Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2010/00473,
2010/00474 a 2010/00475



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MINIRIN® Melt 60 ?g
MINIRIN® Melt 120 ?g
MINIRIN® Melt 240 ?g
perorálny lyofilizát
dezmopresín (ako acetát)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MINIRIN Melt a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MINIRIN Melt
3. Ako užívať MINIRIN Melt
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MINIRIN Melt
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MINIRIN MELT A NA ČO SA POUŽÍVA

MINIRIN Melt patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču
(antidiruetiká).

Liečivo v MINIRINE Melt je dezmopresín – syntetická náhrada prirodzeného
hormónu vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín
napodobňuje prirodzenú schopnosť organizmu regulovať množstvo moču na
normálne hodnoty.

MINIRIN Melt sa používa na liečbu:
. Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – extrémny smäd a
neustála tvorba veľkých objemov zriedeného moču.
. Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u osôb starších
ako 5 rokov s normálnou schopnosťou zahusťovať moč.
. Symptomatickej noktúrie dospelých – časté nočné močenie spojené s tvorbou
veľkého množstva zriedeného moču, ktoré presahuje kapacitu močového
mechúra.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MINIRIN MELT

Neužívajte MINIRIN Melt
- keď ste alergický (precitlivený) na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku,
- keď máte chorobný smäd a pijete veľké množstvo tekutín,
- keď máte alebo môžete mať slabé srdce (srdcová nedostatočnosť) alebo
užívate lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká),
- keď trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek,
- keď viete, že máte znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
- keď trpíte syndrómom neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu
(SIADH).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MINIRINU Melt
- ak užívate aj iné lieky okrem MINIRINU Melt, pretože existuje riziko
poruchy rovnováhy tekutín vo Vašom organizme (pozri časť Užívanie iných
liekov),
- ak máte závažnú poruchu funkcie močového mechúra alebo trpíte
nepriechodnosťou močových ciest,
- ak ste staršia osoba,
- ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a elektrolytov
vo Vašom organizme, napríklad ak máte infekciu, horúčku, akútny zápal
žalúdka a čriev (gastroenteritída),
- ak Vám hrozí riziko zvýšeného vnútrolebečného tlaku.

Ak liek užívate kvôli primárnej nočnej enuréze a noktúrii, dbajte na to,
aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred podaním lieku a
8 hodín po jeho podaní. Ak neobmedzíte pitie tekutín, môže dôjsť k
ich hromadeniu vo Vašom organizme buď s varovnými príznakmi, alebo bez nich
(bolesť hlavy, nutkanie na vracanie/vracanie, priberanie na váhe a vo
vážnych prípadoch kŕče).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinok MINIRINU Melt, ak sa užívajú
v rovnakom čase:
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu
bolesti a zápalu,
- tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky na liečbu
depresie),
- chlórpromazín (používa sa na liečbu psychotických ochorení alebo
schizofrénie),
- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie),
- niektoré lieky na liečbu cukrovky (antidiabetiká) zo skupiny
sulfonylurey, ako glibenklamid a chlórpropamid,
- lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), používané hlavne na
liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek,
- loperamid (liek proti hnačke).

Užívanie MINIRINU Melt s jedlom a nápojmi
MINIRIN Melt sa nemá užívať počas jedla.

Ak užívate MINIRIN Melt vyhnite sa nadmernému pitiu tekutín, pretože to
môže spôsobiť hromadenie vody vo Vašom organizme. To je vážny problém,
ktorý môže viesť ku kŕčom a bezvedomiu. Ak máte silnú a dlhotrvajúcu bolesť
hlavy, neodôvodnene priberáte na váhe, pociťujete nutkanie na vracanie
alebo ak ste vracali, prestaňte užívať MINIRIN a oznámte to svojmu
lekárovi, prípadne zavolajte rýchlu lekársku pomoc alebo vyhľadajte
oddelenie pre akútne prípady vo Vašej nemocnici.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára ešte predtým,
ako začnete užívať MINIRIN Melt.

/Dojčenie/
Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať MINIRIN Melt, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ MINIRIN Melt

Vždy užívajte MINIRIN Melt presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lyofilizáty MINIRINU Melt sa rozpúšťajú v ústach (lyofilizát sa vkladá pod
jazyk) bez potreby zapíjania vodou; nemajú sa prehĺtať alebo rozhrýzať.

Centrálny diabetes insidipus (močová úplavica)
Váš lekár Vám určí najvhodnejšiu dávku. Počiatočná dávka u dospelých aj
detí je 60 mikrogramov trikrát denne, podaných sublingválne (pod jazyk).
Udržiavacia dávka je u väčšiny pacientov od 60 mikrogramov do 120
mikrogramov sublingválne (pod jazyk) trikrát denne. Váš lekár Vám môže
liečebný plán upraviť podľa výsledkov liečby.

Primárna nočná enuréza (nočné pomočovanie)
Odporúčaná počiatočná dávka je 120 mikrogramov pred spaním, podaná
sublingválne (pod jazyk).
Ak táto dávka nie je dosť účinná, môže sa zvýšiť až na 240 mikrogramov
podaných sublingválne (pod jazyk).
Keď liečba trvá dlhšiu dobu, obvykle sa po 3 mesiacoch na 1 týždeň preruší
a lekár posúdi, či je v nej potrebné pokračovať.

Noktúria (časté nočné močenie) u dospelých
Pred začatím liečby Vám zmerajú tvorbu moču.
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mikrogramov pred spaním, podaná
sublingválne (pod jazyk).
Ak táto dávka nie je po jednom týždni dostatočne účinná, môže sa zvýšiť na
120 mikrogramov sublingválne (pod jazyk) a následne v týždňových
intervaloch až na 240 mikrogramov sublingválne (pod jazyk).
Liečba noktúrie u pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča. Ak sa
lekár rozhodne, že Vás bude liečiť, bude Vám kontrolovať hladiny sodíka
v krvi pred liečbou, 3 dni po jej začiatku, po každom zvýšení dávky alebo
vždy, keď to bude považovať za potrebné.

Keď liek užívate na nočné pomočovanie alebo noktúriu, dbajte na to, aby bol
Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím lieku a 8 hodín
po jeho užití. Ak neobmedzíte pitie tekutín, môže dôjsť k ich hromadeniu vo
Vašom organizme buď s varovnými príznakmi, alebo bez nich (bolesť hlavy,
nutkanie na vracanie/vracanie, priberanie na váhe a vo vážnych prípadoch
kŕče).

Ak užijete viac MINIRINU Melt, ako máte
Pri predávkovaní prerušte liečbu MINIRINOM Melt, obmedzte pitie tekutín
a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej
nemocnice.

Ak zabudnete užiť MINIRIN Melt
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť liek, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MINIRIN Melt môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Dospelí:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
- bolesť hlavy

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia )
- závraty
- vysoký krvný tlak
- bolesť brucha
- hnačka
- zápcha
- nutkanie na vracanie/vracanie
- príznaky v dolných močových cestách (močový mechúr a močová trubica)
- opuch
- únava

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
- nespavosť
- ospalosť
- pocit mravčenia (parestézia)
- poruchy videnia
- závraty
- búšenie srdca
- nízky krvný tlak pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
- dušnosť
- porucha trávenia (dyspepsia)
- plynatosť
- nafúknuté a zväčšené brucho
- potenie
- svrbenie
- vyrážka
- žihľavka
- svalové kŕče
- bolesť svalov (myalgia)
- malátnosť
- bolesť na hrudníku
- chrípke podobné ochorenie
- priberanie na váhe
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
- stavy zmätenosti
- kožná zápalová reakcia alergického pôvodu

Neznáme (častosť ich výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
- závažná alergická reakcia
- nedostatok vody v tele (dehydratácia)
- vysoké hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
- kŕče
- celková slabosť (asténia)
- bezvedomie

Deti a mladiství:
Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť hlavy

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
- afektová labilita
- agresivita
- bolesť brucha
- pocit na vracanie/vracanie
- hnačka
- príznaky v dolných močových cestách (močový mechúr a močová trubica)
- opuch končatín (periférny edém)
- únava

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
- príznaky úzkosti
- nočné mory
- kolísavá nálada
- ospalosť
- vysoký krvný tlak
- podráždenosť

Neznáme (častosť ich výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
- závažná alergická reakcia
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
- abnormálne správanie
- emočné poruchy
- depresia
- halucinácie
- nespavosť
- poruchy pozornosti
- nepokoj spojený so zvýšenou aktivitou (psychomotorická hyperaktivita)
- kŕče
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- kožná zápalová reakcia alergického pôvodu
- vyrážka
- potenie
- žihľavka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MINIRIN MELT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte MINIRIN Melt po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MINIRIN Melt obsahuje
- Liečivo je dezmopresín vo forme dezmopresín acetátu.
- MINIRIN Melt 60 ?g: 1 lyofilizát obsahuje 60 mikrogramov dezmopresínu vo
forme dezmopresín acetátu.
- MINIRIN Melt 120 ?g: 1 lyofilizát obsahuje 120 mikrogramov dezmopresínu
vo forme dezmopresín acetátu.
- MINIRIN Melt 240 ?g: 1 lyofilizát obsahuje 240 mikrogramov dezmopresínu
vo forme dezmopresín acetátu.
- Ďalšie zložky sú želatína, manitol a kyselina citrónová bezvodá.

Ako vyzerá MINIRIN Melt a obsah balenia
Lyofilizáty MINIRINU Melt 60 ?g sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej
strane majú vyrytý znak v tvare kvapky.
Lyofilizáty MINIRINU Melt 120 ?g sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej
strane majú vyrytý znak v tvare dvoch kvapiek.
Lyofilizáty MINIRINU Melt 240 ?g sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej
strane majú vyrytý znak v tvare troch kvapiek.

Perorálny lyofilizát je lieková forma podobná tablete. Rozpúšťa sa v ústach
(lyofilizát sa vkladá pod jazyk) bez potreby zapíjania vodou.

Lyofilizáty sú balené v hliníkových blistroch zabezpečených proti otvoreniu
deťmi.

Pokyny na otváranie blistrového obalu

|[pic] | |
| |Odstráňte horný okraj blistra označený symbolom |
| |ruky. Začnite trhať na mieste označenom symbolom |
| |ruky, teda sprava doľava. |
|[pic] | |
| |Oddeľte lyofilizát odtrhnutím blistra podľa |
| |perforovanej čiary vyznačenej na blistri. |
| |Lyofilizáty oddeľujte po jednom. |
|[pic] |Odstráňte fóliu na lyofilizáte, začnite na mieste|
| |označenom šípkou. Liek vyberajte opatrne, jemným |
| |tlakom prsta na opačnú stranu blistra, aby sa |
| |lyofilizát ľahšie uvoľnil z obalu a nedošlo |
| |k jeho rozlomeniu. Ak sa lyofilizát rozlomí na |
| |tri alebo viac častí, neužite ho, ale vezmite si |
| |nový lyofilizát. |
|[pic] | |
| |Ak si chcete vybrať ďalší lyofilizát, odtrhnite |
| |blister vodorovne pozdĺž perforovanej čiary |
| |vyznačenej na blistri a ďalej postupujte ako je |
| |uvedené v bode 3. |

Veľkosť balenia: 10, 30 alebo 100 perorálnych lyofilizátov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
/organizačná zložka Slovakia/
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2010/00473,
2010/00474 a 2010/00475
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/07119-
Z1A



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MINIRIN Melt 60 ?g
MINIRIN Melt 120 ?g
MINIRIN Melt 240 ?g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

MINIRIN Melt 60 ?g:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 60 ?g dezmopresínu (voľná báza) vo
forme dezmopresín acetátu.

MINIRIN Melt 120 ?g:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 120 ?g dezmopresínu (voľná báza) vo
forme dezmopresín acetátu.

MINIRIN Melt 240 ?g:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 240 ?g dezmopresínu (voľná báza) vo
forme dezmopresín acetátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny lyofilizát

MINIRIN Melt 60 ?g:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare
kvapky.

MINIRIN Melt 120 ?g:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare
dvoch kvapiek.

MINIRIN Melt 240 ?g:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare
troch kvapiek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu centrálneho diabetu insidipus.

MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu primárnej nočnej enurézy u pacientov
(od 5 rokov) s normálnou schopnosťou koncentrovať moč.

MINIRIN Melt je indikovaný na symptomatickú liečbu noktúrie u dospelých
spojenú s nočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje
kapacitu močového mechúra.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecné údaje
/Spôsob podávania/: MINIRIN Melt sa podáva pod jazyk, kde sa nechá rozpustiť
bez potreby zapíjania vodou.

/Účinok potravy/: Príjem potravy môže znížiť intenzitu a trvanie
antidiuretického účinku nízkych dávok dezmopresínu (pozri časť 4.5).

V prípade výskytu znakov alebo príznakov retencie vody a/alebo
hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie a v závažných prípadoch
kŕče) sa musí liečba prerušiť, až kým sa pacient celkom nezotaví. Keď sa
liečba obnoví, pacient musí striktne dodržať obmedzenie príjmu tekutín
(pozri časť 4.4).

Ak sa do 4 týždňov po odpovedajúcej titrácii dávky nedosiahne primeraný
klinický účinok, liečbu treba ukončiť.

Indikácie
/Centrálny diabetes insidipus:/
Dávkovanie u diabetu insidipus je individuálne, ale celková denná
sublingválna dávka sa obvykle pohybuje v rozpätí od 120 ?g do 720 ?g.
Vhodnou počiatočnou dávkou u dospelých a detí je 60 ?g trikrát denne,
podávaných sublingválne. Dávkovací režim sa má potom upraviť podľa reakcie
pacienta. Udržiavacia dávka je u väčšiny pacientov od 60 ?g do 120 ?g
sublingválne trikrát denne.

/Primárna nočná enuréza:/
Odporúčaná počiatočná dávka je 120 ?g pred spaním, podávaná sublingválne.
Ak táto dávka nie je dosť účinná, môže sa zvýšiť až na 240 ?g podávaných
sublingválne. Pacient musí dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín.
MINIRIN Melt je určený na liečbu trvajúcu po dobu 3 mesiacov. Každé 3
mesiace sa má liečba prehodnotiť, aby sa určilo, či je naďalej potrebná.
Prehodnotenie liečby sa má uskutočniť po uplynutí najmenej jedného týždňa
bez užívania MINIRINU Melt.

/Noktúria:/
U pacientov s noktúriou je potrebné najmenej 2 dni pred začiatkom liečby
diagnostikovať nokturálnu polyúriu pomocou grafického znázornenia pomeru
frekvencia/objem. Za nokturálnu polyúriu považujeme nočnú produkciu moču v
objeme, ktorý presahuje kapacitu močového mechúra alebo presahujúcu jednu
tretinu 24-hodinovej produkcie moču.
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 ?g pred spaním, podávaná sublingválne.
Ak táto dávka nie je po jednom týždni dostatočne účinná, môže sa zvýšiť na
120 ?g sublingválne a následne v týždňových intervaloch až na 240 ?g
sublingválne. Pacient musí obmedziť príjem tekutín.

Osobitné skupiny pacientov
/Starší pacienti:/
Neodporúča sa začať s liečbou u osôb starších ako 65 rokov. Ak sa lekár
rozhodne liečiť týchto pacientov dezmopresínom, musí sa pred začiatkom
liečby a 3 dni po jej začiatku alebo po zvýšení dávky a v iných náhodne
zvolených termínoch, podľa uváženia ošetrujúceho lekára, stanoviť
koncentrácia sodíka v sére.

/Porucha funkcie obličiek:/ pozri časť 4.3.

/Porucha funkcie pečene:/ pozri časť 4.5.

/Detská populácia:/ MINIRIN Melt je indikovaný u detí na liečbu centrálneho
diabetu insidipus a primárnej nočnej enurézy (pozri časti 4.2 vyššie
a 5.1). Odporúčané dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

4.3 Kontraindikácie

MINIRIN Melt je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
. habituálna alebo psychogénna polydipsia (následkom je vyššia tvorba moču
ako 40 ml/kg/24 h);
. anamnéza známej srdcovej insuficiencie alebo podozrenie na ňu a iné stavy
vyžadujúce liečbu diuretikami;
. stredne závažná a závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu pod
50 ml/min);
. opakovaná hyponatriémia;
. SIADH (syndróm neprimeranej sekrécie ADH);
. precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Osobitné upozornenia:/
Ak sa liek užíva kvôli primárnej nočnej enuréze a noktúrii, príjem tekutín
musí byť obmedzený na minimum, a to 1 hodinu pred podaním dezmopresínu
a najmenej 8 hodín po jeho podaní. Liečba bez súčasného zníženia príjmu
tekutín môže viesť k retencii vody a/alebo hyponatriémii so sprievodnými
varovnými znakmi a príznakmi alebo bez nich (bolesť hlavy, nevoľnosť
a vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče).
Všetci pacienti a/alebo osoby, ktoré sa o nich starajú, majú byť dôsledne
poučení o nutnosti dodržiavania obmedzeného príjmu tekutín.

/Opatrenia:/
Pred začiatkom liečby sa musí vylúčiť ťažká dysfunkcia močového mechúra a
nepriechodnosť močových ciest.
Starší pacienti a pacienti, u ktorých sú hladiny sodíka v sére v dolnej
časti normálneho rozsahu, sú vystavení zvýšenému riziku hyponatriémie.
Liečbu dezmopresínom je treba prerušiť počas akútnych prechodných ochorení,
ktoré sa vyznačujú nerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov (ako sú
systémové infekcie, horúčka, gastroenteritída).
Opatrnosť je nutná u pacientov, u ktorých je riziko zvýšeného
intrakraniálneho tlaku.
Dezmopresín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s nerovnováhou tekutín
a/alebo elektrolytov.
V prípadoch súbežnej liečby s liekmi, ktoré môžu stimulovať SIADH –
tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI), chlórpromazín, karbamazepín a v prípadoch súbežnej
liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) sa musia prijať
opatrenia, ktorými sa má predísť hyponatriémii, včítane starostlivosti
zameranej na obmedzenie príjmu tekutín a častejšieho monitorovania sérového
sodíka.

5. Liekové a iné interakcie

Látky, o ktorých je známe, že indukujú SIADH, napr. tricyklické
antidepresíva, selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu, chlórpromazín
a karbamazepín a tiež niektoré antidiabetiká zo skupiny sulfonylurey, najmä
chlórpropamid, môžu spôsobiť doplnkový antidiuretický účinok, ktorý vedie
k zvýšenému riziku retencie vody alebo hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu indukovať retenciu vody alebo
hyponatriémiu (pozri časť 4.4).

Súbežná liečba loperamidom môže vyústiť až do trojnásobného zvýšenia
plazmatických koncentrácií dezmopresínu, čo môže viesť k zvýšeniu rizika
retencie vody alebo hyponatriémie. Hoci sa to dosiaľ neskúmalo, predpokladá
sa, že aj iné liečivá, ktoré spomaľujú intestinálnu peristaltiku, môžu mať
rovnaký účinok.

Je nepravdepodobné, že by dezmopresín interagoval s liekmi, ktoré
ovplyvňujú pečeňový metabolizmus, pretože /in vitro/ štúdie s ľudskými
mikrozómami ukázali, že dezmopresín sa v pečeni významne nemetabolizuje.
Avšak /in vivo/ interakčné štúdie zatiaľ neboli vykonané.

Užívanie spolu s jedlom sa neštudovalo s MINIRINOM Melt, ale MINIRINOM
tabletami. Štandardné jedlo s 27 % obsahom tuku významne znížilo absorpciu
(rýchlosť a rozsah) MINIRINU tabliet. Z farmakodynamického hľadiska nebol
pozorovaný žiaden signifikantný účinok (na tvorbu moču alebo osmolalitu).
Príjem potravy môže redukovať intenzitu a trvanie antidiuretického účinku
malých perorálnych dávok MINIRINU tabliet.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Údaje z obmedzeného počtu (N = 53) gravidných žien s diabetom insipidus
a tiež údaje z obmedzeného počtu (N = 54) gravidných žien s von
Willebrandovou chorobou liečených dezmopresínom nepreukázali nežiaduce
účinky dezmopresínu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické
údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé
účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo popôrodný
vývoj.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám sa vyžaduje opatrnosť.

Štúdie o vplyve na fertilitu sa nevykonali. Z výsledkov /in vitro/ modelovej
analýzy ľudského kotyledónu vyplýva, že dezmopresín neprechádza placentou,
keď sa podáva v terapeutickej koncentrácii zodpovedajúcej odporúčanej
dávke.

/Dojčenie:/
Výsledky analýz mlieka dojčiacich matiek, ktoré užívali vysoké dávky
dezmopresínu (300 ?g intranazálne) naznačujú, že množstvo dezmopresínu
vylúčeného do materského mlieka je výrazne nižšie ako množstvo potrebné na
ovplyvnenie diurézy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

MINIRIN Melt nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi závažnou nežiaducou reakciou pri liečbe dezmopresínom je
hyponatriémia, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť,
vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, stavy zmätenosti, malátnosť,
poruchu pamäti, vertigo, pády a v závažných prípadoch kŕče a kómu. Príčinou
možnej hyponatriémie je očakávaný antidiuretický účinok. Hyponatriémia je
reverzibilná a u detí sa často vyskytuje v súvislosti so zmenami obvyklého
denného režimu, ktoré ovplyvňujú príjem tekutín a/alebo potenie. U
dospelých liečených na noktúriu väčšina prípadov súvisiacich s poklesom
koncentrácie sodíka v sére sa objavuje v prvých dňoch liečby alebo pri
zvýšení dávky. V obidvoch skupinách, u dospelých aj detí, je potrebné
venovať zvýšenú pozornosť opatreniam, ktoré sú uvedené v časti 4.4.

/Dospelí:/
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu počas klinických
skúšaní s perorálnym dezmopresínom u dospelých liečených na noktúriu
(N = 1 557) a tiež skúseností po uvedení lieku na trh pre všetky indikácie
u dospelých (vrátane centrálneho diabetu insipidus). Frekvencia reakcií,
ktoré boli pozorované len po uvedení lieku na trh, je uvedená ako "neznáma
(z dostupných údajov)".

|Trieda |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkav|Neznáme |
|orgánových |časté |(( 1/100 až|časté |é |(z |
|systémov podľa |(( 1/10)|< 1/10) |(( 1/1 00|(( 1/10 |dostupných |
|MedDRA | | |0 až |000 až |údajov) |
| | | |< 1/100) |< 1/1 00| |
| | | | |0) | |
|Poruchy |- |- |- |- |Anafylaktick|
|imunitného | | | | |á reakcia |
|systému | | | | | |
|Poruchy |- |Hyponatriém|- |- |Dehydratácia|
|metabolizmu | |ia | | |*, |
|a výživy | | | | |hypernatriém|
| | | | | |ia |
|Psychické |- |- |Insomnia |Stavy |- |
|poruchy | | | |zmätenos| |
| | | | |ti* | |
|Poruchy |Bolesť |Závraty |Somnolenc|- |Kŕče, |
|nervového |hlavy | |ia, | |asténia*, |
|systému | | |parestézi| |kóma* |
| | | |a | | |
|Poruchy oka |- |- |Poruchy |- |- |
| | | |videnia | | |
|Poruchy ucha |- |- |Vertigo* |- |- |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy srdca |- |- |Palpitáci|- |- |
|a srdcovej | | |e | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy ciev |- |Hypertenzia|Ortostati|- |- |
| | | |cká | | |
| | | |hypotenzi| | |
| | | |a | | |
|Poruchy |- |- |Dyspnoe |- |- |
|dýchacej | | | | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka | | | | | |
|a mediastína | | | | | |
|Poruchy |- |Nevoľnosť*,|Dyspepsia|- |- |
|gastrointestiná| |bolesť |, (HTL) | | |
|lneho traktu | |brucha*, |flatulenc| | |
| | |hnačka, |ia, | | |
| | |zápcha, |nafúknuté| | |
| | |vracanie* |brucho | | |
| | | |a distenz| | |
| | | |ia | | |
|Poruchy kože |- |- |Potenie, |Alergick|- |
|a podkožného | | |pruritus,|á | |
|tkaniva | | |vyrážka, |dermatit| |
| | | |žihľavka |ída | |
|Poruchy |- |- |Svalové | | |
|kostrovej | | |kŕče, | | |
|a svalovej | | |myalgia | | |
|sústavy | | | | | |
|a spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy |- |(HTL) |- |- |- |
|obličiek | |príznaky | | | |
|a močových | |močového | | | |
|ciest | |mechúra | | | |
| | |a močovej | | | |
| | |rúry | | | |
|Celkové poruchy|- |(HTL) edém,|Malátnosť|- |- |
|a reakcie v | |únava |*, bolesť| | |
|mieste podania | | |na | | |
| | | |hrudníku,| | |
| | | |chrípke | | |
| | | |podobné | | |
| | | |ochorenie| | |
|Laboratórne |- |- |Prírastok|- |- |
|a funkčné | | |hmotnosti| | |
|vyšetrenia | | |*, | | |
| | | |zvýšené | | |
| | | |hodnoty | | |
| | | |pečeňovýc| | |
| | | |h | | |
| | | |enzýmov, | | |
| | | |hypokalié| | |
| | | |mia | | |


*Hyponatriémia môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť,
vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, zmätenosť, malátnosť, poruchy
pamäti, vertigo, pády a vo vážnych prípadoch kŕče a kómu.
Pozorované len pri centrálnom diabete insipidus.

/Deti a adolescenti:/
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu počas klinických
skúšaní u detí a adolescentov liečených perorálnym desmopresínom na
primárnu nočnú enurézu (N = 1 923). Frekvencia reakcií, ktoré boli
pozorované len po uvedení lieku na trh, je uvedená ako "neznáma
(z dostupných údajov)".

|Trieda |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Neznáme |
|orgánových |časté |(( 1/100 |časté |(( 1/10 00|(z dostupnýc|
|systémov podľa |(( 1/10) |až |(( 1/1 000|0 až |h údajov) |
|MedDRA | |< 1/10) |až |< 1/1 000)| |
| | | |< 1/100) | | |
|Poruchy |- |- |- |- |Anafylaktick|
|imunitného | | | | |á reakcia |
|systému | | | | | |
|Poruchy |- |- |- |- |Hyponatriémi|
|metabolizmu | | | | |a* |
|a výživy | | | | | |
|Psychické |- |- |Afektová |(HTL) |Abnormálne |
|poruchy | | |labilita|príznaky |správanie, |
| | | |, |anxiéty, |emočné |
| | | |agresivita|nočné |poruchy, |
| | | | |mory*, |depresia, |
| | | | |kolísavá |halucinácie,|
| | | | |nálada|insomnia |
|Poruchy |- |Bolesť |- |Somnolenci|Poruchy |
|nervového | |hlavy* | |a |pozornosti, |
|systému | | | | |psychomotori|
| | | | | |cká |
| | | | | |hyperaktivit|
| | | | | |a, kŕče* |
|Poruchy ciev |- |- |- |Hypertenzi|- |
| | | | |a | |
|Poruchy dýchacej|- |- |- |- |Epistaxa |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka | | | | | |
|a mediastína | | | | | |
|Poruchy |- |- |Bolesť |- |- |
|gastrointestinál| | |brucha*, | | |
|neho traktu | | |nevoľnosť*| | |
| | | |, | | |
| | | |vracanie*,| | |
| | | |hnačka | | |
|Poruchy kože |- |- |- |- |Alergická |
|a podkožného | | | | |dermatitída,|
|tkaniva | | | | |vyrážka, |
| | | | | |potenie, |
| | | | | |žihľavka |
|Poruchy obličiek|- |- |(HTL) |- |- |
|a močových ciest| | |príznaky | | |
| | | |močového | | |
| | | |mechúra | | |
| | | |a močovej | | |
| | | |rúry | | |
|Celkové poruchy |- |- |Periférny |Podráždeno|- |
|a reakcie v | | |edém, |sť | |
|mieste podania | | |únava | | |


* Hyponatriémia môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť,
vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, stavy zmätenosti, malátnosť,
poruchy pamäti, vertigo, pády a vo vážnych prípadoch kŕče a kómu.
Hlásenia po uvedení lieku na trh rovnako u detí a adolescentov (< 18
rokov).
*Hlásenia po uvedení lieku na trh takmer výhradne u detí a adolescentov
(< 18 rokov).
Hlásenia po uvedení lieku na trh hlavne u detí (< 12 rokov).

/Osobitné skupiny pacientov:/
U starších pacientov a u pacientov, u ktorých je koncentrácia sodíka v sére
v dolnej časti normálneho rozsahu, je zvýšené riziko hyponatriémie (pozri
časť 4.4).

9. Predávkovanie

Predávkovanie MINIRINOM Melt vedie k predĺženiu účinku so zvýšeným rizikom
retencie vody a hyponatriémie.

/Liečba/
Hoci liečba hyponatriémie má byť individuálna, možno odporučiť nasledujúce
zásadné kroky: prerušenie liečby dezmopresínom, obmedzenie príjmu tekutín a
v prípade potreby symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazopresín a analógy, dezmopresín
ATC kód: H01B A02

MINIRIN Melt obsahuje dezmopresín, ktorý je štrukturálnym analógom
prirodzeného hormónu hypofýzy arginín-vazopresínu. Rozdiel spočíva v
deaminácii cysteínu a v nahradení L-arginínu D-arginínom. To má za následok
významné predĺženie účinku a úplnú absenciu presorického účinku v klinicky
používaných dávkach.

Klinické skúšky s tabletami MINIRINU pri liečbe noktúrie ukázali:
. U 39 % pacientov liečených dezmopresínom sa dosiahlo najmenej 50 %
zníženie priemernej frekvencie nočného močenia v porovnaní s 5 %
pacientov, ktorí užívali placebo (p <0,0001).
. Priemerný počet nočných močení klesol u pacientov užívajúcich dezmopresín
o 44 % oproti 15 % u pacientov užívajúcich placebo (p <0,0001).
. Priemerná dĺžka prvej neprerušenej etapy spánku stúpla u pacientov,
ktorým bol podávaný dezmopresín, o 64 % oproti 20 % u pacientov
užívajúcich placebo (p <0,0001).
. Priemerné trvanie prvej neprerušenej doby spánku sa zvýšilo pri užívaní
dezmopresínu o 2 hodiny v porovnaní s 31 minútami u pacientov užívajúcich
placebo (p <0,0001).

Účinok liečby po perorálnom podaní individuálnych dávok MINIRINU tablety
0,1 – 0,4 mg počas 3 týždňov v porovnaní s placebom (súhrnné údaje):

| |Dezmopresín |Placebo |Štatistick|
| | | |á |
| | | |významnosť|
| | | |/ placebo |
|Premenná |Priemerná |Priemerná |Priemerná|Priemerná | |
| |hodnota na|hodnota |hodnota |hodnota | |
| |začiatku |počas 3 |na |počas 3 | |
| |liečby |týždňov |začiatku |týždňov | |
| | |liečby |liečby |liečby | |
|Počet |2,97 |1,68 (0,86) |3,03 |2,54 (1,05) |p <0,0001 |
|nočných |(0,84) | |(1,10) | | |
|močení | | | | | |
|Intenzita |1,51 |0,87 (0,34) |1,55 |1,44 (0,57) |p <0,0001 |
|nočnej |(0,55) | |(0,57) | | |
|diurézy | | | | | |
|(ml/min) | | | | | |
|Trvanie |152 (51) |270 (95) |147 (54) |178 (70) |p <0,0001 |
|prvého | | | | | |
|nerušeného | | | | | |
|obdobia | | | | | |
|spánku (min)| | | | | |

8 % pacientov prerušilo liečbu počas titrácie dávky dezmopresínu pre
nežiaduce účinky a 2 % v nasledujúcej dvojito zaslepenej fáze (0,63 %
pacientov užívajúcich dezmopresín a 1,45 % pacientov užívajúcich placebo).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: Celková priemerná absolútna biologická dostupnosť dezmopresínu
podaného sublingválne ako MINIRIN Melt v dávkach 200, 400 a 800 ?g je
0,25 % s 95 % intervalom spoľahlivosti v rozmedzí 0,21 – 0,31 %. Cmax bola
14, 30 a 65 pg/ml po podaní 200, 400 a 800 ?g a tmax sa pozoroval 0,5 –
2,0 hodiny po užití dávky.

Užívanie spolu s jedlom sa u MINIRINU Melt neštudovalo, ale u MINIRINU
tabliet sa rýchlosť a rozsah absorpcie znížili o 40 %.

Prehľad korelácií medzi MINIRINOM tablety a MINIRINOM Melt:


|MINIRIN tablety |MINIRIN tablety |MINIRIN Melt |MINIRIN Melt |
|Dezmopresín |Dezmopresín voľná|Dezmopresín voľná|Dezmopresín |
|acetát |báza |báza |acetát |
|0,1 mg |89 ?g |60 ?g |cca 67 ?g* |
|0,2 mg |178 ?g |120 ?g |cca 135 ?g* |
|0,4 mg |356 ?g |240 ?g |cca 270 ?g* |


*) vypočítané pre porovnanie

Distribúcia: Distribúciu dezmopresínu najlepšie popisuje dvojkompartmentový
distribučný model s distribučným objemom počas eliminačnej fázy
0,3 – 0,5 l/kg.

Biotransformácia: /In vivo/ metabolizmus dezmopresínu sa neštudoval. /In/
/vitro/ štúdie s použitím mikrozómov ľudskej pečene ukázali, že v pečeni sa
prostredníctvom cytochrómu P450 metabolizuje iba nevýznamné množstvo
dezmopresínu, a preto je premena /in vivo/ v ľudskej pečeni prostredníctvom
cytochrómu P450 nepravdepodobná. Účinok dezmopresínu na PK iných liekov je
pravdepodobne minimálny kvôli nedostatočnej inhibícii cytochrómu P450,
ktorý sa podieľa na metabolizme liekov.

Eliminácia: Celkový klírens dezmopresínu je 7,6 l/hod. Terminálny polčas
dezmopresínu sa odhaduje na 2,8 hodiny. U zdravých dobrovoľníkov sa
v nezmenenej forme vylúčilo 52 % (44 % – 60 %).

Linearita/nelinearita: Nie sú žiadne indikácie pre nelinearitu
u ktoréhokoľvek z farmakokinetických parametrov dezmopresínu.

Osobitné skupiny pacientov:
/Porucha funkcie obličiek:/
AUC a polčas sa zvyšujú v závislosti od závažnosti poruchy funkcie
obličiek. U pacientov so stredne závažnou a závažnou renálnou
insuficienciou (klírens kreatinínu pod 50 ml/min) je dezmopresín
kontraindikovaný.

/Porucha funkcie pečene:/
Neboli vykonané žiadne štúdie.

/Deti:/
Populačná farmakokinatika MINIRINU tabliet sa študovala u detí s primárnou
nočnou enurézou a neboli nájdené žiadne významné rozdiely v porovnaní
s dospelými.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe štúdií bezpečnosti, toxicity po
opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie karcinogenity s dezmopresínom sa nevykonali, pretože je štrukturálne
veľmi podobný prirodzene sa vyskytujúcemu peptidovému hormónu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Želatína
Manitol, E421
Kyselina citrónová bezvodá

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

Alu/Alu blistre zabezpečené proti otvoreniu deťmi s 10 perorálnymi
lyofilizátmi.
Veľkosť balenia: 10, 30 alebo 100 perorálnych lyofilizátov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

MINIRIN Melt 60 ?g 56/0218/05 – S
MINIRIN Melt 120 ?g 56/0219/05 – S
MINIRIN Melt 240 ?g 56/0220/05 – S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05.08.2005/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2011