Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/00526


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

ERDOMED 225 mg
Erdosteín
prášok na perorálny roztok




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Erdomed a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Erdomed
3. Ako užívať Erdomed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Erdomed
6. Ďalšie informácie





1. ČO JE ERDOMED A NA ČO SA POUŽÍVA








Čo je Erdomed


Erdomed je liek s ochranným účinkom na priedušky. Erdomed uľahčuje liečbu
príznakov chorôb priedušiek vrátane ich subjektívnych prejavov (ťažkosti
pri vykašliavaní, dýchavičnosť a kašeľ). Liek ovplyvňuje tvorbu hlienu,
tvorbu ochranných látok (imunoglobulínov) a pohyblivosť riasiniek na
sliznici dýchacích ciest. Tiež zmierňuje zápal sliznice priedušiek a tým
zlepšuje sprievodné ťažkosti, ako pocit bolesti a pálenia za hrudnou
kosťou. Liek odstraňuje zo sliznice voľné radikály, ktorých nebezpečnosť
bola dokázaná predovšetkým u ťažkých fajčiarov a chráni pred prechodom
na emfyzém pľúc pri chronických zápaloch priedušiek.


Na čo sa Erdomed používa




Erdomed sa používa na zníženie väzkosti hlienovitého, prípadne aj hnisavého
výlučku sliznice dýchacích ciest a na uľahčenie vykašliavania pri:
. akútnom a chronickom zápale priedušiek, rozšírení priedušiek a
prieduškovej astme so zvýšeným vylučovaním hlienu
. akútnom a chronickom zápale horných ciest dýchacích, ako napr. nádcha,
zápal prinosových dutín, zápaloch hrtana a hltana.

Erdomed sa tiež používa na prevenciu zhoršenia choroby priedušiek najmä
pri:

. postihnutí dýchacieho systému sprevádzané rozdutím pľúc a zvýšenou
sekréciou
. chronickom zápale priedušiek i u fajčiarov
. nevzdušnosti časti pľúc

Erdomed sa tiež môže používať na predchádzanie komplikácií po chirurgickom
zákroku, ako je:
. zápal pľúc
. nevzdušnosti časti pľúc

Erdomed 225 mg je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí s telesnou
hmotnosťou od
15 kg.







2. SKÔR AKO UŽIJETE ERDOMED


Neužívajte Erdomed
keď ste alergický na erdosteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku
keď ste alergický na liečivá obsahujúce voľné SH skupiny
keď trpíte ťažkou poruchou pečene a obličiek
keď máte vrodenú poruchu látkovej výmeny (napr. homocysteinúria,
fenylketonúria)
keď dieťa má telesnú hmotnosť nižšiu ako 15 kg

Pre používanie lieku počas tehotenstva (najmä v prvých 3 mesiacoch) a počas
dojčenia musia byť závažné dôvody.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa súbežné užívanie lieku Erdomed s liekmi tlmiacimi kašeľ.

Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi, vrátane liekov
používaných pri ochoreniach dýchacích ciest, ako teofylín, erytromycín,
amoxicilín, sulfatrimetroprim, bronchodilatanciá (lieky používané na
rozšírenie dýchacích ciest).

Erdosteín zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v hliene, čo sa využíva na
terapeutické účely.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Pre používanie lieku počas tehotenstva (najmä v prvých 3 mesiacoch) a počas
dojčenia musia byť závažné dôvody.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Erdomed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Erdomed
Liek obsahuje aspartam, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Ak máte
fenylketonúriu (zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej vaše telo nedokáže
spracovať fenylalanín), Erdomed 225 mg prášok na perorálny roztok, vám môže
uškodiť. Oznámte to svojmu lekárovi skôr, než začnete užívať tento liek.
Liek ďalej obsahuje sacharózu, nevhodnú pri cukrovke.


3. AKO UŽÍVAŤ ERDOMED

Vždy užívajte Erdomed presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Zvyčajná dávka je 225 mg (1 vrecko) 2-3-krát denne.
Obsah vrecka sa rozpustí v pohári s vodou a vypije.

Ak užijete viac Erdomedu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku kontaktujte lekára

Ak zabudnete užiť Erdomed
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Erdomed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Pálenie záhy, nevoľnosť, zriedkavo hnačka. V niektorých prípadoch bola na
začiatku liečby pozorovaná strata chuti do jedla alebo porucha chuti.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť reakcia na precitlivenosť lieku ako je
kožná vyrážka alebo zvýšená teplota.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ ERDOMED


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Erdomed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
alebo na vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Erdomed obsahuje

Liečivo je erdosteín. Každé vrecko prášku na perorálny roztok obsahuje 225
mg erdosteínu
Ďalšie zložky sú sacharóza, nátriumbenzoát, sodná soľ karboxymetylškrobu,
aspartam, citrónová príchuť.

Ako vyzerá Erdomed a obsah balenia

Erdomed prášok na perorálny roztok je biely sypký prášok s citrónovou
príchuťou. Erdomed sa dodáva vo vreckách.
Veľkosť balenia: 10 alebo 20 vreciek.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medicom International, s.r.o.
635 00 Brno
Česká republika

Výrobca:
Medicom International, s.r.o.
635 00 Brno
Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH-o.z.
Júnová 33
831 01 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺženie registrácie, ev.č.2108/00526



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU







1. NÁZOV LIEKU

ERDOMED 225 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každé vrecko obsahuje 225 mg erdosteínu.

Pomocné látky: obsahuje aspartam, sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok.
Jemný sypký biely prášok s príchuťou citróna.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je indikovaný pri
akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest ako bronchitída,
rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída, exacerbácia chronickej
bronchitídy, CHOPCH, hypersekrečná astma bronchiale, bronchiektázie.
Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest
a je indikovaný pri stabilných chronických bronchitídach i u fajčiarov,
v prevencii rekurentných infekčných epizódach, napríklad v zimnej sezóne a
podobne.
Je tiež indikovaný ako súčasná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie
bakteriálnej infekcie.
Erdosteín sa ďalej používa na predchádzanie komplikácií po chirurgickom
zákroku, ako je zápal pľúc alebo nevzdušnosť časti pľúc.
Erdomed 225 mg je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí s telesnou
hmotnosťou od 15 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvykle sa užíva 225 mg (1 vrecko) 2-3- krát denne. Obsah vrecka sa
rozpustí v pohári vody a vypije.



4.3 Kontraindikácie
- známa hypersenzitivita na liečivo alebo liečivá obsahujúce voľné SH
skupiny a hypersenzitivita na ktorúkoľvek z pomocných látok
- erdosteín je kontraindikovaný u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15
kg
- hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej
fosfatázy, tranzamináz atď.)
- renálna insuficiencia (klírens kreatinínu ( 25 ml/min).
- homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu a neexistujú žiadne údaje
týkajúce sa podávania erdosteínu v prípade kongenitálnych porúch
metabolizmu aminokyselín, zvlášť u tých pacientov, ktorí majú dodržiavať
diétu bez metionínu)
- fenylketonúria (iba v prípade vreciek a suspenzií kvôli prítomnosti
aspartámu v týchto liekových formách).
Pre užívanie lieku v období tehotenstva (najmä v prvom trimestri) a
dojčenia musia byť závažné dôvody.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní





Pri objavení sa symptómov klasickej precitlivenosti musí byť liečba
erdosteínom okamžite prerušená.

Súčasné podávanie lieku s antitusikami nemá opodstatnenie a mohlo by
indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu v bronchiálnom strome so
zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.
Erdomed 225 mg prášok na perorálny roztok obsahuje aspartam a sacharózu.




4.5 Liekové a iné interakcie


Neboli pozorované žiadne vážne interakcie s inými liečivami často
používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych
chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín, amoxicilín alebo
sulfatrimetroprim. Erdosteín zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v spúte, čo
sa využíva na terapeutické účely.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


V predklinických štúdiách neboli pozorované embryofetálne abnormality.
Informácie o použití erdosteínu počas tehotenstva a laktácie sú však
obmedzené. Erdosteín by sa preto počas tehotenstva (najmä v prvom
trimestri) a dojčenia podávať, iba ak na to existujú závažné dôvody.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Erdomed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Podávanie erdosteínu iba príležitostne môže spôsobiť nežiaduce účinky na
gastrointestinálny trakt, ako pálenie záhy, nevoľnosť a výnimočne hnačka.
V pár prípadoch bola na začiatku liečby hlásená strata chuťových vnemov
alebo porucha chuti.
Reakcie typické pre hypersenzitivitu sú veľmi zriedkavé (kožný raš,
neočakávaná hyperpyrexia, atď).


4.9 Predávkovanie


Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa odporúča
symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




5.1. Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina/: mukolytikum, expektorans, bronchoprotektívum,
/ATC kód/: R05CB15.

Erdosteín je originálna mukomodulačná látka, ktorá pôsobí prostredníctvom
svojich aktívnych metabolitov. Metabolity obsahujú voľné tiolové skupiny,
ktoré rušia disulfidické mostíky viažuce vlákna glykoproteínov a spôsobujú
tak zníženie elasticity a viskozity hlienu. Výsledkom toho je uľahčenie
čistenia sekrécie respiračného traktu a zefektívnenie mukociliárneho
mechanizmu pri odstraňovaní hlienových a hlienovohnisavých sekrétov horných
a dolných dýchacích ciest.
Erdosteín pôsobí ako scavenger voľných kyslíkových radikálov, zabraňuje
tiež ich tvorbe „in loco“ a pôsobí proti inhibícii alfa-1-antitrypsínu
tabakovým dymom, čím predchádza poškodeniu dýchacích ciest smogom a
fajčením.
Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu IgA v dýchacích cestách u pacientov
s CHOPCH a predchádza inhibícii granulocytov spôsobenej fajčením. Erdosteín
tiež zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v bronchiálnom sekréte a preto ich
súčasné podávanie má rýchlejší nástup účinku než monoterapia amoxicilínom.
Účinok liečby sa dostavuje asi po 3-4 dňoch liečby. Erdosteín samotný
neobsahuje voľné -SH-radikály. Preto má pri odporúčaných dávkach aj veľmi
slabý účinok na gastrointestinálny trakt a jeho nežiaduce účinky sa nelíšia
od nežiaducich účinkov pozorovaných pri podávaní placeba.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Erdosteín sa rýchlo vstrebáva a metabolizuje na hepatálnej úrovni na
najmenej 3 aktívne metabolity: najčastejší (v %) a najúčinnejší z nich je N-
tiodiglykolyl-homocysteín (Metabolit 1 alebo M1). Hlavné farmakokinetické
parametre sú (referované na M1): Cmax: 3,46 mg/ml; Tmax : 1,48 hodiny):
AUC (0-24 hod): 12,09 . Miera väzby erdosteínu na bielkoviny je 64,5 %.
Eliminácia sa uskutočňuje močom a stolicou, kde sú iba anorganické sulfáty.
Polčas eliminácie (celého lieku, tj. erdosteínu i jeho metabolitov) je viac
než 5 hodín. Opakované podanie a potrava neovplyvňujú farmakokinetický
profil erdosteínu. Nebola pozorovaná žiadna zvláštna akumulácia alebo
enzymatická indukcia. V prípade hepatálneho poškodenia boli pozorované
nárasty hodnôt Cmax a AUC. Okrem toho v prípade vážnej hepatálnej poruchy
bol zaznamenaný predĺženie polčasu eliminácie. V prípade vážnej renálnej
insuficiencie existuje riziko akumulácie metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita erdosteínu je nízka pri všetkých liekových formách.
Hodnoty LD50 majú rozmedzie od 3500 do 5000 mg/kg. Netoxické dávky u psov
a potkanov boli 100 - 1000 mg/kg/deň v subakútnych (4-týždňových) štúdiách
toxicity. Väčšie dávky vyvolali nárast hmotnosti pečene. Chronická toxicita
( ( 26 týždňov) je tiež nízka, najvyššie netoxické dávky pre psov a
potkanov sú 200 - 1000 mg/kg pre potkana; vyššie dávky spôsobili
nárast hmotnosti pečene. Neboli pozorované škodlivé účinky na pľúca, pečeň,
srdce alebo obličky. Sedatívny účinok na CNS bol pozorovaný až pri extrémne
vysokých dávkach (4000 mg/kg). Lokálna tolerancia je dobrá po orálnom,
inhalačnom aj rektálnom podaní. V /in vivo/ aj /in vitro/ štúdiách neboli
pozorované mutagénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.Zoznam pomocných látok

Sacharóza, nátriumbenzoát, sodná soľ karboxymetylškrobu, aspartam,
citrónová príchuť.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávať pri teplote do 25°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Papier/Al/PE zatavené vrecko, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 alebo 20 vreciek.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medicom International, s.r.o.
635 00 Brno
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0233/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.07.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

NOVEMBER 2010