Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV. Č.: 2011/04565


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEĽOV

Febira 200
(fenofibratum)

tvrdé kapsuly


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Febira 200 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Febiru 200
3. Ako užívať Febiru 200
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Febira 200
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FEBIRA 200 A NA ČO SA POUŽÍVA


Febira 200 patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto
lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad
tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Febira 200 sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako
liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny tukov
v krvi.
Febira 200 sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov) za určitých
okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.



2. SKÔR AKO UžIJETE FEBIRU 200


Neužívajte Febiru 200


- ak ste alergický (precitlivený) na fenofibrát (liečivo Febiry 200) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- ak trpíte ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou,
- ak trpíte ťažkou obličkovou nedostatočnosťou,
- ak máte ochorenie žlčníka.


Febira 200 sa nesmie podávať deťom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Febiry 200

Pri poruche funkcie obličiek môže byť nutné upraviť dávku Febiry 200. Dávku
môže upraviť iba lekár.


Užívanie iných liekov

Účinky Febiry 200 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár alebo lekárnik má byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na
lekársky predpis i bez neho. Skôr než začnete súčasne s týmto liekom užívať
niektorý voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Predovšetkým sa súčasne nemajú užívať lieky znižujúce zrážavosť krvi (tzv.
antikoagulanciá). Vo všeobecnosti sa neodporúča kombinovať Febiru 200
s niektorými ďalšími liekmi na zníženie hladiny krvných tukov pre možné
riziko bolesti vo svaloch. Možné nežiaduce účinky na svaly musí starostlivo
sledovať lekár.

Užívanie Febiry 200 s jedlom a nápojmi

Odporúčaná dávka je 1 kapsula (200 mg) denne vždy s hlavným jedlom. Kapsuly
sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Upovedomte ošetrujúceho lekára v prípade, že začnete užívať súčasne iné
lieky, ak otehotniete, alebo začnete dojčiť. Ak užívate liek Febira 200,
oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov, najmä liekov
ovplyvňujúcich zrážavosť krvi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, že by liek Febira 200 nejako ovplyvňoval pozornosť a
schopnosť sústrediť sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Febiry 200

Liek obsahuje farbivo azorubín. Táto látka môže vyvolať alergické reakcie.



3. AKO UŽÍVAŤ LIEK FEBIRA 200


Vždy užívajte Febiru 200 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste
si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kapsula (200 mg) denne vždy s hlavným jedlom. Kapsuly
sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa vodou.

Ak užijete viac kapsúl Febiry 200, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití kapsúl Febiry 200 vyhľadajte lekára
a užite aktívne uhlie.

Ak zabudnete užiť Febiru 200

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Ak si
zabudnete vziať svoju obvyklú dávku, vezmite si ju čím skôr. Ak sa blíži
čas na nasledujúcu dávku, vynechajte predchádzajúcu a vyčkajte na ďalšiu
dávku. Ak si zabudnete vziať viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Febiru 200
Bez konzultácie s lekárom neprerušujte odporúčaný čas užívania lieku, aj
keď sa budete cítiť lepšie.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


/Tak ako všetky lieky, aj Febira 200 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci/
/sa neprejavia u každého./

Prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u Vás objaví bolesť a
opuch svalov sprevádzané tmavým sfarbením moču.

Nežiaduce účinky pri užívaní fenofibrátu (liečivo Febiry 200) sú len ľahké,
vyskytujú sa iba pri malom počte pacientov a neovplyvňujú liečbu.
V nasledujúcom zozname sú zoradené podľa výskytu:

. Časté (možnosť výskytu u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100
pacientov): bolesti hlavy, tráviace a žalúdočné poruchy, grganie,
nafukovanie, celkový pocit zlého trávenia, zmeny hodnôt krvných
pečeňových testov.
. Menej časté (možnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1
z 1 000 pacientov): závraty, kožné alergické reakcie, vrátane kožnej
citlivosti na slnečné žiarenie.
. Zriedkavé (možnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov): citlivosť
svalov sprevádzaná bolesťami a slabosťou svalov.
. Veľmi zriedkavé (možnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
poruchy krvotvorby, vypadávanie vlasov, rozpad svalových buniek
prejavujúci sa bolesťou a opuchom svalov sprevádzaný tmavým sfarbením
moču, sexuálne poruchy, zmeny hodnôt krvných testov (súvisiace
s poškodením funkcie obličiek), mierne zníženie hladiny krvného
farbiva a počtu bielych krviniek.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./



5. AKO UCHOVÁVAŤ FEBIRU 200


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom vnútornom obale
a pôvodnej papierovej škatuľke na ochranu pred svetlom a vzdušnou
vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení
obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo Febira 200 obsahuje

/Liečivo:/ fenofibratum (fenofibrát) 200 mg v 1 kapsule.
/Ďalšie zložky:/
Náplň: povidón 40, krospovidón, nátriumlaurylsulfát.
Kapsula:
/Vrchný diel:/ azorubín E 122, indigokarmín E 132,oxid titaničitý E 171,
želatína.
/Spodný diel:/ čierny oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, želatína.

Ako vyzerá Febira 200 a obsah balenia

Febira 200 sú nepriehľadné fialovo-sivé tvrdé želatínové kapsuly.
Kapsuly sú balené do blistrov. V jednom blistri je 10 kapsúl.

Balenie: 30, 60, 90 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, a. s.,
Einsteinova 24,
851 01 Bratislava
Slovenská republika
e - mail: zentiva@zentiva.sk


Tato písomná informácia bola naposledy schválená v 09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV. Č.: 2011/04565



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Febira 200



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


fenofibratum (micronisatum) 200 mg v 1 kapsule



3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdá kapsula

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č.1, vrchná časť je nepriehľadná fialová,
spodná časť je nepriehľadná sivá. Náplň je biely až takmer biely prášok bez
zápachu.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Febira 200 je indikovaná ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby
(napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
- kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované alebo
nie sú tolerované,
- zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie
sú primerane kontrolované.

Liek je určený dospelým pacientom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

U dospelých pacientov je odporúčaná dávka 1 kapsula denne počas hlavného
jedla. U starších pacientov, ktorí nemajú poškodené obličky, sa rovnako
odporúča 1 kapsula denne. Podávaním lieku Febira 200 súčasne s jedlom sa
zvyšuje jeho absorpcia. Počas liečby je nutné naďalej pokračovať v diéte.

Účinnosť liečby treba monitorovať stanovením hodnôt lipidov v sére. Pri
liečbe liekom Febira 200 dochádza k rýchlemu poklesu hladiny sérových
lipidov. Ak sa počas troch mesiacov nedosiahne adekvátny terapeutický
efekt, odporúča sa podávanie lieku Febira 200 prerušiť.

4.3 Kontraindikácie

Febira 200 je kontraindikovaná u detí, počas gravidity a laktácie (pozri
časť 4.6).
Jej podanie je kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie
pečene alebo obličiek, s existujúcou cholelitiázou, ako aj pri
precitlivenosti na fenofibrát alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Poškodenie funkcie obličiek
Pri poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 0,83 ml/s) je
potrebné znížiť dávkovanie fenofibrátu v závislosti od hodnôt klírensu
kreatinínu.
U starších osôb s poruchami obličkových funkcií treba tiež zvážiť zníženie
dávky.

Transaminázy v sére
U niektorých pacientov sa môžu zistiť mierne zvýšené aktivity transamináz
v sére, čo však je len zriedka dôvodom na prerušenie liečby. Napriek tomu
sa odporúča kontrolovať aktivity transamináz v sére pravidelne každé 3
mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby. Podávanie lieku Febira 200 sa má
prerušiť, ak by sa aktivita AST a ALT zvýšila na 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia.

Pomocné látky
Liek obsahuje farbivo azorubín E 122, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá
U pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami, je potrebné
pri začatí liečby liekom Febira 200 znížiť ich dávkovanie približne o jednu
tretinu. Neskôr, v prípade potreby, možno dávkovanie antikoagulancií
postupne upravovať.

Iné liekové interakcie
Klinické interakcie fenofibrátu s inými liekmi neboli doteraz zistené a
potvrdené, hoci štúdie /in vitro/ naznačili možnosť vytláčania fenylbutazónu
z väzbových miest na plazmatických bielkovinách. U potkanov fenofibrát,
podobne ako iné fibráty, indukuje syntézu mikrozomálnych oxidáz
katalyzujúcich metabolizmus mastných kyselín a môže interagovať s liekmi,
ktoré sú metabolizované týmito enzýmami. Do úvahy prichádza aj možná
interakcia s perorálnymi antidiabetikami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Skúšky na zvieratách nepreukázali teratogénne pôsobenie fenofibrátu. Určité
známky embryotoxického pôsobenia sa zistili u potkanov. Pre nedostatok dát
z klinickej praxe sa podávanie fenofibrátu počas gravidity a laktácie
neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvňoval pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú len ľahké, vyskytujú sa iba pri malom počte pacientov a
neovplyvňujú liečbu.
Podobne ako pri iných fibrátoch boli opísané prípady poškodenia svalov
(difúzna myalgia, citlivosť svalov sprevádzaná bolesťami a slabosťou
svalov) a ojedinele i rabdomyolýza. Po vysadení lieku tieto účinky zväčša
odznejú (pozri časť 4.4).
Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne kontrolované štúdie, ktoré by umožnili
zhodnotenie nežiaducich účinkov v dlhšom časovom horizonte, najmä pokiaľ
ide o riziko vzniku žlčových kameňov.


Fenofibrát môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín
podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté
((1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).


|Trieda orgánových |Frekvencia |Typ nežiaduceho účinku |
|systémov podľa | | |
|databázy MedDRA | | |
|Laboratórne a funkčné|časté |zvýšená hladina transamináz |
|vyšetrenia, inde | | |
|nezaradené | | |
| |veľmi |mierne zvýšenie sérového kreatinínu |
| |zriedkavé |a urey |
| | |mierne zníženie hemoglobínu a |
| | |leukocytov |
|Poruchy krvi a |veľmi |poruchy krvotvorby (neutropénia, |
|lymfatického systému |zriedkavé |agranulocytóza, aplastická alebo |
| | |hemolytická anémia, trombocytopénia)|
|Poruchy nervového |časté |bolesti hlavy |
|systému | | |
| |menej časté |závraty |
|Poruchy |časté |tráviace, žalúdočné alebo črevné |
|gastrointestinálneho | |poruchy dyspeptickej povahy |
|traktu | | |
|Poruchy kože |menej časté |kožné alergické reakcie, vrátane |
|a podkožného tkaniva | |fotosenzitivity |
| |veľmi |alopécia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy kostrovej |zriedkavé |poškodenie svalov (difúzna myalgia, |
|a svalovej sústavy a | |citlivosť svalov sprevádzaná |
|spojivového tkaniva | |bolesťami a slabosťou svalov) |
| |veľmi |rabdomyolýza |
| |zriedkavé | |
|Psychické poruchy |veľmi |sexuálna asténia |
| |zriedkavé | |


4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania s patologickými dôsledkami doposiaľ nie sú známe.
Špecifické antidotá nie sú k dispozícii. Akútne predávkovanie treba liečiť
symptomaticky. V prípade potreby môže byť urobený výplach žalúdka spolu
s ďalšou vhodnou liečbou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Hypolipidemikum (látka redukujúca cholesterol a triacylglyceroly, fibrát,
fenofibrát)

ATC skupina
C10AB05

Mechanizmus účinku
Febira 200 je novou, mikronizovanou formou fenofibrátu s obsahom 200 mg
mikronizovaného fenofibrátu v 1 kapsule.
Fenofibrát znižuje hladinu LDL cholesterolu od 20 do 35 %, znižuje hladinu
celkového cholesterolu od 20 do 25 %, hladinu triacylglycerolov od 40 do 50
% a zvyšuje hladinu protektívneho HDL cholesterolu od 10 do 38 %.
Ako ukázali výsledky pokusov na transgénnych myšiach a kultúrach ľudských
hepatocytov, fenofibrát znižuje hladiny sérových lipidov aktiváciou
receptora PPARalfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa).
Týmto mechanizmom aktivuje fenofibrát lipoproteínovú lipázu a znižuje
tvorbu apoproteínu C-III, čo má za následok zvýšenie lipolýzy a eliminácie
častíc s vysokým obsahom triacylgycerolov z plazmy. Aktiváciou PPARalfa
receptora fenofibrátom sa zvyšuje taktiež apoproteínov A-I, A-II, a syntéza
HDL cholesterolu.
Epidemiologické štúdie preukázali pozitívnu koreláciu medzi patologicky
zvýšenými sérovými hladinami lipidov a zvýšeným rizikom ischemickej choroby
srdca. Táto závislosť odôvodňuje terapiu dyslipidémií liekom Febira
200. Bolo dokázané, že liečba fibrátmi môže znižovať výskyt
kardiovaskulárnych príhod, nezaznamenal sa však pokles celkovej mortality v
primárnej ani v sekundárnej prevencii kardiovaskulárnych ochorení.
Štúdie lipoproteínových frakcií preukázali, že účinkom fenofibrátu došlo
k zníženiu hladín LDL a VLDL cholesterolu, ako aj k zvýšeniu hladiny HDL
cholesterolu. Celkovým účinkom je teda zníženie hladín aterogénnych
lipoproteínov a zvýšenie hladín lipoproteínov s protektívnym účinkom voči
aterogenéze.
Počas liečby fenofibrátom bola zaznamenaná regresia xantómov.
Febira 200 má urikozurický účinok, čím prináša pacientom ďalší prínos. U
pacientov s hyperlipidémiou sa tento účinok prejavil znížením plazmatickej
hladiny kyseliny močovej v priemere o 25 %.
V klinických štúdiách s fenofibrátom sa preukázalo signifikantné zníženie
hladín fibrinogénu a Lp(a) u pacientov, u ktorých boli tieto parametre
zvýšené.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody, ale
nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo
sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.

Lipidová skúška Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The
Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola
randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetom
mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnok k simvastatínu. Terapia
fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v
porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku
nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a
kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
0,32 ; zníženie absolútneho rizika: 0,74 %). U predom špecifikovanej
podskupiny pacientov s dyslipidémiou, definovanej ako pacienti v najnižšom
tertile HDL-C (? 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (? 204
mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom
preukázala relatívny pokles o 31 % v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
v zloženom primárnom výsledku (pomer rizika [HR] 0,69, 95 % IS 0,49-0,97, p
= 0,03; zníženie absolútneho rizika: 4,95 %). Ďalšia analýza predom
špecifikovaných podskupín zistila štatisticky významnú interakciu medzi
liečbou a pohlavím (p = 0,01), ktorá naznačuje možný prínos kombinovanej
liečby u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny
výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou
simvastatínom (p = 0,069). To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej
podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný
dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou
a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
V plazme sa nenachádza nemetabolizovaný fenofibrát. Hlavným plazmatickým
metabolitom je kyselina fenofibrová. Plazmatická koncentrácia kyseliny
fenofibrovej dosahuje svoje maximum za 5 hodín po podaní lieku Febira 200.
Priemerná plazmatická koncentrácia je 15(g/ml pri dennej dávke 200 mg
mikronizovaného fenofibrátu (1 kapsula). Počas kontinuálnej liečby sú
plazmatické koncentrácie stabilné.
Kyselina fenofibrová sa pevne viaže na plazmatický albumín. Môže vytlačiť
z tejto väzby antagonistov vitamínu K a zvýšiť tak ich antikoagulačný
účinok.
Plazmatický polčas vylučovania kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

Metabolizmus a vylučovanie
Liek Febira 200 sa vylučuje hlavne močom ako kyselina fenofibrová a jej
glukuronidové konjugáty: 70 % sa vylúči do 24 hodín, 88 % do 6 dní.
Celkovo, t.j. močom a stolicou sa do 6 dní vylúči 93 %.

Kinetické štúdie po opakovanom podaní pacientom bez poškodenia obličkových
funkcií potvrdili, že fenofibrát sa nekumuluje.
Kyselina fenofibrová sa hemodialýzou neeliminuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, psoch a opiciach
druhu Rhesus. Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov a zvýšenie hmotnosti
pečene sa zaznamenalo pri štúdiách na potkanoch. Ani v testoch /in vitro/,
ani v testoch /in vivo/ sa po fenofibrát nepozorovali mutagénne účinky.
Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili teratogénne účinky.
Embryotoxické pôsobenie sa pozorovalo pri dávkach pohybujúcich sa v oblasti
toxicity pre matku. Pri vysokých dávkach bolo zaznamenané predĺženie
tehotenstva a problémy pri pôrode. Prejavy ovplyvnenia fertility neboli
pozorované.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Náplň: povidonum 40, crospovidonum, natrii laurylsulfas.

Kapsula:
/Vrchný diel:/ azorubinum E 122, indigocarminum E 132, titanii dioxidum E
171, gelatina.
/Spodný diel:/ ferri oxidum nigrum E 172, titanii dioxidum E 171, gelatina.

6.2 Inkompatibility

Dosiaľ neboli opísané.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 oC v pôvodnom vnútornom obale a v pôvodnej
papierovej škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/PVDC fólia)/hliníková fólia s tlačou, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:
30 kapsúl (3 x 10 kapsúl)
60 kapsúl (6 x 10 kapsúl)
90 kapsúl (9 x 10 kapsúl)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


31/0374/01-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


8.11.2001 / Predĺženie registrácie bez časového obmedzenia.



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


September 2011