Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/07196
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/01834


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Panzynorm forte-N
Filmom obalené tablety
Multienzýmy


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Panzynorm forte-N obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 14 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Panzynorm forte-N a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Panzynorm forte-N
3. Ako užívať Panzynorm forte-N
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panzynorm forte-N
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PANZYNORM FORTE-N A NA ČO SA POUŽÍVA

Panzynorm forte–N obsahuje vysoko účinné prirodzené pankreatické enzýmy:
lipázu, amylázu a proteázu. Tieto látky sa uvoľňujú, ak je jedlo v tenkom
čreve a pomáhajú rozkladať a tráviť jednotlivé zložky potravy. Lipáza
umožňuje trávenie tukov, amyláza trávenie uhľovodíkov a proteáza trávenie
bielkovín. Súčasti lieku Panzynorm forte–N sú pôvodom z prasiat a sú veľmi
podobné ľudským. Tablety majú špeciálnu obalovú vrstvu, ktorá je odolná
voči žalúdkovej kyseline. Enzýmy sa preto uvoľňujú v tenkom čreve, kde
účinkujú a nahrádzajú tak enzýmy, ktoré chýbajú keď pankreas nie je schopný
ich sám produkovať.

Panzynorm forte–N sa užíva pri dlhodobom nedostatku enzýmov vylučovaných
podžalúdkovou žľazou (chronická nedostatočnosť podžalúdkovej žľazy). napr.
pri cystickej fibróze a chronickom zápale podžalúdkovej žľazy, po operácii
podžalúdkovej žľazy alebo operácii žalúdka a v iných prípadoch pri
poruchách vylučovania žlče alebo pri nedostatočnom styku enzýmov s obsahom
čriev.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PANZYNORM FORTE-N

Neužívajte Panzynorm forte-N
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na
bravčové mäso,
- keď máte akútny zápal alebo akútne zhoršenie chronického zápalu
pankreasu (pankreatitída).
Panzynorm forte–N sa nesmie podávať deťom s cystickou fibrózou, mladším ako
15 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Panzynormu forte-N
Bezpečnosť užívania tohto lieku u detí nebola stanovená.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pankreatické enzýmy môžu znížiť absorpciu kyseliny listovej. Súčasná liečba
s H2 blokátormi a inhibítormi protónovej pumpy môže zlepšiť účinok
pankreatických enzýmov.

Užívanie Panzynormu forte-N s jedlom a nápojmi
Panzynorm forte – N užívajte počas jedla a zapite dostatočným množstvom
tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Bezpečnosť užívania Panzynormu forte–N počas tehotenstva a dojčenia sa
nestanovila.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Panzynorm forte–N nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Panzynormu forte-N
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PANZYNORM FORTE-N

Vždy užívajte Panzynorm forte-N presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Panzynorm forte – N užívajte počas jedla a zapite dostatočným množstvom
tekutiny. Tablety prehltnite celé, nežujte ich ani nedrvte. Užívajte
najnižšiu dávku, ktorá odstráni Vaše problémy (t.j. kontrolujte si
vyprázdňovanie čriev a telesnú hmotnosť). Liečbu začnite 1 tabletou počas
hlavných jedál. Ak to nebude stačiť, môžete dávku zvýšiť. 1 až 2 tablety
počas hlavných jedál (tri razy denne) sú zvyčajne dostačujúce. Ak
potrebujete viac, môžete tiež užiť jednu tabletu počas vedľajšieho jedla.
Ak je potrebné, dávka sa môže zvýšiť (pri pretrvávaní malabsorpcie) pri
dôslednom sledovaní telesnej hmotnosti a obsahu tukov v stolici. Pre
pacientov s cystickou fibrózou je obvyklá dávka 1 500 – 3 000 jednotiek
lipázy na kg jedla. Dávky presahujúce 6 000 jednotiek lipázy na kg jedla sa
neodporúčajú.
Deti zvyčajne potrebujú nižšie dávky. Počas liečby pankreatickými enzýmami
je potrebné piť dostatok tekutín.
Ak máte pocit, že účinok Panzynormu forte–N je príliš silný alebo slabý,
povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neprehltnite kapsulu s vysušovadlom!

Ak užijete viac Panzynormu forte-N, ako máte
Ak užijete väčšiu dávku lieku ako je odporučená, ihneď sa poraďte so svojim
lekárom alebo lekárnikom.
Nie je známe, či môže užitie väčšieho množstva Panzynormu forte–N spôsobiť
celkovú otravu. Ak však užijete viac tabliet ako sa odporúča, môže sa u Vás
objaviť hnačka, bolestivosť/svrbenie konečníka a upchatie čriev. V krvi
a moči môže byť zvýšená koncentrácia kyseliny močovej.

Ak zabudnete užiť Panzynormu forte-N
Ak zabudnete užiť tabletu počas jedla, počkajte do ďalšieho jedla a užite
ju normálne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Panzynorm forte–N môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé. Ak sa u Vás prejavia niektoré
z nasledujúcich problémov, prestaňte užívať Panzynorm forte–N a ihneď
zavolajte lekára alebo prvú pomoc: opuch tváre, úst, pier alebo hrdla, čo
má za následok ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch rúk alebo nôh,
kožná vyrážka, mdloby alebo žltačka. Tieto príznaky poukazujú na možné
vážne reakcie z precitlivenosti a vy potrebujete okamžitú lekársku pomoc.
Ak je Vaše brucho naduté a bolestivé a máte silné kŕče, je možná zástava
čriev.
Častejšími nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť, vracanie a bolesti brucha,
ale zvyčajne nie je potrebné pre ne prerušiť liečbu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANZYNORM FORTE-N

Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Chráňte pred vlhkom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Panzynorm forte–N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panzynorm forte–N obsahuje
- Liečivá sú lipáza, amyláza a proteáza.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy
(lipasum), 12 000 Ph.Eur. jednotiek amylázy (amylasum) a 900 Ph.Eur.
jednotiek proteázy (proteasum).
- Ďalšie zložky sú: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy),
cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza),
crospovidonum (krospovidón), sillica colloidalis anhydrica (koloidný
oxid kremičitý bezvodý), magnesii stearas (magnéziumstearát),
hypromellosum (hypromelóza), acidum methac. et acrylas polymerisatum
(1:1) (kyselina metakrylová a etylakrylový polymerizát (1:1)),
triethylis citras (trietylcitrát), titanii dioxidum E171 (oxid
titaničitý E171), talcum (mastenec), simeticoni emulsion (simetikónová
emulzia), aroma vanillae 54 286 C (vanilková aróma), aroma bergamottae
54 253 T (bergamotová aróma), macrogolum 6000 (makrogol 6 000),
carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), polysorbatum 80
(polysorbát 80).


Ako vyzerá Panzynorm forte–N a obsah balenia
Panzynorm forte-N sú biele až slabo šedé, hladké, okrúhle, konvexné,
tablety obalené aromatickým filmom.

Fľaša z hnedého skla s hliníkovým poistným uzáverom, kapsula
s vysušovadlom, bavlnená vata, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Blister (za studena formovaný OPA/Al/PVC film a AL folia, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/07196
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/01834


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Panzynorm forte-N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje lipasum 20 000 Ph.Eur. jednotiek,
amylasum 12 000 Ph.Eur. jednotiek a proteasum 900 Ph.Eur. jednotiek.

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až slabo šedé, hladké, okrúhle, konvexné, tablety obalené aromatickým
filmom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panzynorm forte–N je indikovaný pri chronickej exokrinnej nedostatočnosti
pankreasu, napr. pri cystickej fibróze a chronickej pankreatitíde, po
resekcii pankreasu alebo resekcii žalúdka s gastrointestinálnou anastomózou
a v iných prípadoch pri poruchách sekrécie žlče alebo pri nedostatočnom
styku enzýmov s obsahom čriev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa stanoví na základe závažnosti ochorenia, potreby kontroly
steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu. Filmom obalené
tablety sa prehĺtajú celé a zapijú tekutinou.
Liečba sa začína s nižšími dávkami: trikrát denne jedna filmom obalená
tableta počas hlavného jedla. Ak príznaky z nedostatku pankreatických
enzýmov pretrvávajú, dávka sa môže postupne zvýšiť. Zvyčajne je dostačujúca
dávka jedna až dve tablety počas hlavného jedla (3 razy denne). Ak je
potrebné, tableta sa môže užiť aj počas vedľajšieho jedla. Dávka môže byť
aj vyššia, avšak pacienti majú užívať najnižšie dávky potrebné na
elimináciu symptómov, čo je dôležité najmä u pacientov s cystickou
fibrózou.
Ak je potrebné, dávka sa môže zvýšiť (pri pretrvávaní malabsorpcie) pri
dôslednom monitorovaní telesnej hmotnosti a obsahu tukov v stolici. Pre
pacientov s cystickou fibrózou je obvyklá dávka 1 500 – 3 000 jednotiek
lipázy na kg jedla. Dávky presahujúce 6 000 UPS jednotiek lipázy na kg
jedla sa neodporúčajú.

Deti zvyčajne potrebujú nižšie dávky. Počas liečby pankreatickými enzýmami
je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. Kapsula s
vysušovadlom sa nesmie prehltnúť.


4.3 Kontraindikácie

Panzynorm forte–N je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
bravčové proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Pacienti s akútnou pankreatitídou alebo akútnym atakom chronickej
pankreatitídy nesmú užívať Panzynorm forte–N. Deti mladšie ako 15 rokov
s cystickou fibrózou nesmú užívať Panzynorm forte-N.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obalová vrstva tablety chráni pred poškodením aktívnymi pankreatickými
enzýmami ústnu sliznicu a chráni enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny.
Pacienta treba upozorniť, že tablety musí prehltnúť celé a nesmie ich
rozhrýzť. U pacientov s cystickou fibrózou vysoké dávky pankreatických
enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej
hmotnosti/deň), môžu vyvolať fibrotizujúcu kolonopatiu (striktúry hrubého
čreva a ileocekálnej časti čreva). Fibrotizujúca kolonopatia môže byť jedna
z príčin príznakov nepriechodnosti čriev u pacientov užívajúcich Panzynorm
forte–N. Bezpečnosť užívania u detí zatiaľ nebola stanovená.
Panzynorm forte-N obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pankretické enzýmy inhibujú absorpciu kyseliny listovej. Pri súčasnej
liečbe liekmi, ktoré majú podobný účinok (ako bikarbonát a cimetidín)
a dlhodobej liečbe s vysokými dávkami pankreatických enzýmov, koncentrácia
folátov sa musí pravidelne kontrolovať a kompenzovať nedostatok kyseliny
listovej. Pankreatické enzýmy môžu znížiť absorpciu železa, ale klinický
význam tejto interakcie nie je známy. Acido-rezistentná vrstva Panzynormu
forte–N tabliet sa rozkladá v duodene. Ak je pH v duodene príliš nízke,
pankreatické enzýmy sa nemôžu v plnej miere uvoľniť. Súčasná liečba H2
blokátormi a inhibítormi protónovej pumpy u niektorých zlepšuje účinok
pankreatických enzýmov pacientov a umožňuje užívanie nižších dávok
Panzynormu forte–N.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné údaje o škodlivých účinkoch počas gravidity a laktácie.
Enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, ale riziko sa nedá
vylúčiť. Užívanie je indikované, ak prínos liečby prevýši možné riziko pre
plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli dokázané účinky ovplyvňujúce schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Panzynorm forte–N zriedkavo vyvoláva nežiaduce účinky. Môžu sa prejaviť
reakcie z precitlivenosti, najmä kožná vyrážka a pruritus, môže sa
vyskytnúť aj obštrukcia dýchacích ciest. Vysoké dávky môžu vyvolať
nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, riedku stolicu alebo zápchu,
podráždenie kože v okolí úst a konečníka, hyperurikémiu a hyperurikosúriu
a nedostatok folátov. U niektorých pacientov s cystickou fibrózou, ktorí
užívajú vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur.
jednotiek/kg telesnej hmotnosti/deň), sa môžu objaviť striktúry hrubého
čreva a ileocekálnej časti čreva alebo kolitída (fibrotizujúca
kolonopatia). Ak sa objaví náhla bolesť alebo sa zhorší alebo sa zväčší
brucho, treba vziať do úvahy fibrotizujúca kolonopatiu.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe, či predávkovanie Panzynorm forte–N spôsobí celkovú
intoxikáciu. Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku,
hyperurikémiu a hyperurikosúriu, perianálne dráždenie a výnimočne, najmä
u pacientov s cystickou fibrózou, fibrotizujúcu kolonopatiu.
V prípade predávkovania sa odporúča prerušiť užívanie, zabezpečiť dobrú
hydratáciu a začať symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestíva – multienzýmy, ATC kód: A09AA02.

Panzynorm forte–N nahrádza nedostatok pankreatických enzýmov, zvyšuje
katabolický metabolizmus a zlepšuje klinický obraz pri poruche trávenia.
Aktívne enzýmy sa uvoľňujú v tenkom čreve, kde účinkujú. Vysoká aktivita
lipázy je veľmi dôležitá pri poruchách trávenia spôsobených nedostatkom
pankreatických enzýmov. Lipáza hydrolyzuje tuky na mastné kyseliny
a glycerol, a tak umožňuje ich absorpciu a absorpciu v tukoch rozpustných
vitamínov. Amyláza hydrolyzule uhľovodíky na dextrín a cukor a proteáza
zabezpečuje rozklad bielkovín. Panzynorm forte–N zvyšuje absorpciu všetkých
druhov potravy a zlepšuje nutričný príjem pacienta. Predchádza alebo
znižuje výskyt tukovej stolice a symptómov súvisiacich s poruchami
trávenia. Pankreatín môže zmierniť bolesti pri chronickej pankreatitíde.
Tento účinok je pravdepodobne výsledkom účinku proteázy, ktorá inhibuje
sekréciu vlastných enzýmov z pankreasu. Mechanizmus tohto účinku zatiaľ nie
je objasnený.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Enzýmy sú proteíny a sú prirodzené súčasti organizmu. Umožňujú trávenie
potravy. Filmom obalené tablety chránia aktívne enzýmy pred účinkom
žalúdkovej kyseliny. Rovnako ako enzýmy produkované v organizme, sú z
väčšej časti inaktivované a rozkladané v tenkom čreve autolýzou
a proteolýzou. Malá časť enzýmov sa vylúči stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po perorálnom podaní je LD50 amylázy, lipázy a proteázy u myší a u potkanov
bolo viac ako 10 000 mg/kg po perorálnej aplikácii. Štúdie subchronickej
toxicyty u potkanov lipáza nevyvolala zmeny prírastkov telesnej hmotnosti,
hematologických a biochemických parametrov v dávkach 2 500 a 10 000 mg/kg.
Pri vysokých dávkach lipázy sa nevyskytli patologické zmeny orgánov
u potkanov. Nepozorovali sa toxické účinky amylázy u potkanov a psov
v hladinách 12 700 a 6 000 krát vyšších ako u ľudí (respektívne prepočítané
na g/kg telesnej hmotnosti/deň).
Pankreatické enzýmy neindukovali toxicitu u potkaních matiek, teratogénne
alebo embryotoxické účinky, keď sa aplikovali perorálne v dávke do
1 040 mg/zviera/deň. U myší a potkanov dostávajúcich 500 a 2 000 mg/kg
lipázy sa nepozoroval žiadny účinok na stav matiek, stav gravidity a vzhľad
narodených plodov. Nie je známe, či pankreatické enzýmy môžu mať škodlivé
účinky na plod ak sa podajú gravidnej žene. Počas gravidity sa môžu užívať
len vtedy, ak je to nevyhnutné. Pankreatické enzýmy sa musia podávať
s opatrnosťou u dojčiacich matiek, pretože nie je známe, či sa liek
vylučuje materským mliekom..
Dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál
pankreatických enzýmov sa neuskutočnili (PDR, PDR5 ULTRASE). U lipázy sa
nepotvrdil mutagénny účinok ani na bakteriálnych kultúrach (Amesov test),
ani na bunkových kultúrach cicavcov (test myších lymfómov), ani
chromozomálne poškodenie (test ľudských lymfómov) (Broadmeadow A 1994-
18627). Na základe údajov Národného toxikologického Programu (NTP),
Medzinárodnej agentúry na výskum rakoviny (IARC) a Bezpečnosti o ochrane
zdravia (OSHA), amyláza, lipáza a proteáza nie sú karcinogénne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Lactosum monohydricum
Cellulosum microcrystallinum
Crospovidonum
Sillica colloidalis anhydrica
Magnesii stearas

/Obalová vrstva:/
Hypromellosum
Acidum methac. et acrylas polymerisatum (1:1)
Triethylis citras
Titanii dioxidum E171
Talcum
Simeticoni emulsion
Aroma vanillae 54 286 C
Aroma bergamottae 54 253 T
Macrogolum 6000
Carmellosum natricum
Polysorbatum 80

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 (C. Chrániť pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s hliníkovým poistným uzáverom, kapsula
s vysušovadlom, bavlnená vata, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.


Blister (za studena formovaný OPA/Al/PVC film a AL folia, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0294/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.10.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010