Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02783


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pangrol( 20 000
(pancreatinum)
filmom obalená gastrorezistentná tableta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Pangrol 20 000 obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7-14
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pangrol 20 000 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pangrol 20 000
3. Ako užívať Pangrol 20 000
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pangrol 20 000
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Pangrol 20 000 A NA ČO SA POUŽÍVA

Pangrol 20 000 obsahuje enzýmy pankreasu, ktoré sa podieľajú na trávení
potravy v tenkom čreve (pankreatické enzýmy).

Pangrol 20 000 sa používa pri:
. tráviacich problémoch v dôsledku poruchy tvorby a uvoľňovania
tráviacich enzýmov pankreasu (napr. pri zápaloch pankreasu, cystickej
fibróze)
. stavoch, keď bola operačne odstránená časť žalúdka a tenkého čreva,
funkčne zrýchlená pasáž črevami, poruchách systému pečeň/žlčník, pri
ťažkostiach s trávením (dyspepsii) so stratou apetítu, grganím,
hnačkou
. konzumácii ťažko stráviteľných, zeleninových, mastných alebo
nezvyčajných jedál.

Pangrol 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred
zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové)
pri plynatosti a nadúvaní, ktorý je dôsledkom vyššie uvedených tráviacich
ťažkostí.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Pangrol 20 000

Neužívajte Pangrol 20 000
- keď ste alergický (precitlivený) na bravčovinu alebo na ktorúkoľvek
zložku Pangrolu 20 000.
- pri akútnom zápale alebo v akútnej fáze chronického zápalu pankreasu
pri plne rozvinutom ochorení. Po zlepšení stavu občasné užívanie však môže
byť užitočné vo fáze nastavenia na diétu, pokiaľ je funkcia pankreasu
dokázateľne stále znížená.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pangrolu 20 000
- Pri príznakoch podobných symptómom nepriechodnosti čriev.
U pacientov s cystickou fibrózou je nepriechodnosť čriev známou
komplikáciou. Možnosť zúženia čreva sa musí zvážiť pri prítomnosti
symptómov nepriechodnosti čriev.
- Pangrol 20 000 obsahuje aktívne enzýmy, ktoré pri rozpustení v
ústnej dutine, napríklad pri žuvaní, môžu viesť k poškodeniu sliznice
(vznik vredov na sliznici). Preto je dôležité prehltnúť tabletu Pangrol 20
000 celú.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vstrebávanie kyseliny listovej môže byť znížené užívaním liekov
obsahujúcich pankreatín, čo znamená, že môže byť potrebné dodatočné
podávanie kyseliny listovej.

Účinok liečiv znižujúcich hladinu cukru v krvi (perorálne antidiabetiká)
akarbózy a miglitolu môže byť oslabený pri súčasnom užívaní Pangrolu
20 000.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Pangrol 20 000 je možné užívať počas tehotenstva a dojčenia po konzultácii
s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pangrol 20 000 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pangrolu 20 000
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, skôr než užijete Pangrol 20 000 poraďte sa so svojím lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ Pangrol 20 000

Vždy užívajte Pangrol 20 000 presne podľa inštrukcií v tejto príbalovej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Dávkovanie závisí od stupňa závažnosti problémov s trávením. Všeobecne
odporúčaná dávka lipázy pri jednom jedle je 20 000 - 40 000 Ph. Eur. U.
Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa dávka 1 – 2 tablety počas jedla
(odpovedá 20 000 – 40 000 Ph. Eur. U. lipázy pri jednom jedle). Potrebná
dávka môže byť aj vyššia. Dávka sa môže zvýšiť len po konzultácii a pod
dohľadom lekára s cieľom zlepšenia symptómov ochorenia (tuk v stolici,
bolesť žalúdka). Nesmie sa prekročiť denná dávka 15 000 – 20 000 jednotiek
lipázy /kg telesnej hmotnosti.

Dávku pre deti určí lekár.

Spôsob podávania
Pangrol 20 000 sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny počas jedla.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby Pangrolom 20 000 závisí na priebehu choroby a je určovaná
lekárom.
Prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak máte pocit, že účinok
Pangrolu 20 000 je príliš silný alebo slabý.



Ak užijete viac Pangrolu 20 000, ako máte
Dávka lieku Pangrol 20 000 môže byť aj podstatne vyššia ako je odporúčaná
dávka. Škodlivé účinky sa neočakávajú.

Ak zabudnete užiť Pangrol 20 000
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Pangrol 20 000
Ak ukončíte liečbu liekom Pangrol 20 000 skôr, alebo ak prerušíte liečbu,
potom sa očakáva, že sa požadovaný liečebný účinok nedostaví, alebo že sa
Váš stav “zlého trávenia” znovu zhorší.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pangrol 20 000 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým musíte venovať pozornosť ak
sa u Vás prejavia
Ak sa u Vás prejaví niektorý z vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené
nižšie, prestaňte Pangrol 20 000 užívať a čo najskôr navštívte lekára.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa menej ako u 1 z 10 000
pacientov):

Žalúdok a tráviaci trakt: u pacientov s cystickou fibrózou po užívaní
vysokých dávok pankreatínu sa vyskytlo zúženie čreva .
Alergické reakcie tráviaceho traktu.

Imunitný systém: reakcie precitlivenosti včasného typu.

Výskyt nežiaducich účinkov neznámych (nemožno ich určiť z dostupných
údajov):

Obličky a močové cesty
U pacientov s cystickou fibrózou, najmä pri užívaní vysokých dávok
pankreatínu, sa môže vyskytnúť zvýšené vylučovanie kyseliny močovej v moči.
Ak trpíte cystickou fibrózou Váš lekár bude u Vás kontrolovať vylučovanie
kyseliny močovej v moči, aby sa zabránilo vzniku močových kameňov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pangrol 20 000

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pangrol 20 000 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pangrol 20 000 obsahuje

Liečivo je:
Jedna filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje pankreatín (z
pankreasu ošípaných) s aktivitou
lipázy 20 000 Ph. Eur. U.
amylázy 12 000 Ph. Eur. U.
proteázy 900 Ph. Eur. U.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (Ph Eur)
(rastlinný), hypromelóza, kopolymér kyselina metakrylová/etylakrylát (1:1)
30%, trietylcitrát, mastenec, emulzia simetikónu, metylcelulóza, kyselina
sorbová (Ph Eur), voda, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80
(rastlinný), oxid titaničitý (E 171), vanilková aróma, bergamotová silica


Ako vyzerá Pangrol 20 000 a obsah balenia
Biele až svetlosivé okrúhle mierne dvojvypuklé tablety.

50, 100 a 200 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/4934



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pangrol( 20 000


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:
Každá filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje pankreatín (z
pankreasu ošípaných) s minimálnou aktivitou:
lipasum 20 000 Ph. Eur. U.
amylasum 12 000 Ph. Eur. U.
proteasum 900 Ph. Eur. U.

Pomocné látky:
Lactosum monohydricum
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená gastrorezistentná tableta.
Biele až svetlosivé bikonvexné filmom poťahované tablety s hladkým
povrchom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pangrol 20 000 sa používa na substitúciu tráviacich enzýmov pri poruchách
exokrinnej pankreatickej funkcie spojených s poruchou trávenia, ktoré môže
zapríčiniť napríklad chronická pankreatitída alebo cystická fibróza, pri
súčasnej resekcii žalúdka a tenkého čreva, funkčne zrýchlená intestinálna
pasáž, porucha hepatobiliárneho systému, dyspepsia, ako aj pri súčasnej
konzumácii ťažko stráviteľných zeleninových, mastných alebo nezvyčajných
jedál.
Pangrol 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred
zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové
vyšetrenie) u pacientov s meteorizmom v dôsledku vyššie uvedených
tráviacich porúch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je úmerné závažnosti poruchy trávenia. Všeobecne odporúčaná
dávka lipázy je v rozmedzí 20 000 – 40 000 Ph. Eur. U. pri jednom jedle. Ak
nie je predpísané inak, na jedno jedlo sa odporúča 1-2 tablety
(ekvivalentné 20 000 – 40 000 Ph. Eur.U. lipázy).
Potrebná dávka môže byť vyššia, zvýšenie dávky lieku je možné len po
konzultácii a pod dohľadom lekára a je zamerané na zlepšenie symptómov
(napr. steatorey, bolesti žalúdka). Nesmie sa prekročiť denná dávka 15 000
– 20 000 jednotiek lipázy /kg telesnej hmotnosti.
Dávku pre deti určí lekár.

Tablety Pangrol 20 000 sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny počas jedla.
Dĺžka terapie je úmerná priebehu ochorenia a stanovená lekárom.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo, na bravčovinu, alebo na niektorú
z pomocných látok lieku.
. Akútna pankreatitída, akútny záchvat chronickej pankreatitídy počas
rozvinutej chronickej pankreatitídy.
Občasná aplikácia môže byť užitočná vo fáze remisie, počas úpravy diéty, ak
je dôkaz o pretrvávajúcej poruche funkcie pankreasu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s cystickou fibrózou sú črevné obštrukcie známou komplikáciou.
Preto treba zvažovať možnosť intestinálnej striktúry pri symptómoch
podobných ileu.
Pangrol 20 000 obsahuje aktívne enzýmy, ktoré pri rozpustení v ústnej
dutine, napríklad pri žuvaní, môžu viesť k poškodeniu sliznice
(ulcerácia). Aby sa tomu predišlo, odporúča sa prehltnúť Pangrol 20 000
celý.
Pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou, laktázovou
deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek
užívať.
.
4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie liekov obsahujúcich pankreatín môže znižovať vstrebávanie kyseliny
listovej, kedy je potrebné dodatočné podávanie kyseliny listovej.
Účinok perorálnych antidiabetík akarbózy a miglitolu môže byť znížený pri
súčasnom užívaní Pangrolu 20 000.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pangrol 20 000 sa môže užiť v gravidite a počas laktácie po posúdení pomeru
rizika a benefitu terapie lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pangrol 20 000 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sú použité nasledujúce frekvencie
výskytu:

Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 až < 1/10
Menej časté: ? 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé: ? 1/10000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé: < 1/10000
Neznáme: nemožno určiť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé:
Alergické reakcie včasného typu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé:
. Striktúry v ileocekálnej oblasti a vo vzostupnej časti hrubého čreva
u pacientov s cystickou fibrózou po užívaní vysokých dávok
pankreatínu.
. Alergické reakcie zažívacieho traktu.

Poruchy obličiek a močových ciest
Neznáme.
U pacientov s cystickou fibrózou, najmä pri užívaní vysokých dávok
pankreatínu, sa môže vyskytnúť zvýšené vylučovanie kyseliny močovej v moči.
Vylučovanie kyseliny močovej v moči má byť preto kontrolované u týchto
pacientov, aby sa zabránilo vzniku močových kameňov.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nie je známe predávkovanie ani intoxikácia liekom Pangrol 20 000
a vzhľadom na jednotlivé látky v lieku je výskyt predávkovania
nepravdepodobný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: digestíva vrátane enzýmov, enzýmové preparáty,
multienzýmy (lipáza, proteáza a atď.)

ATC kód: A09AA02

Pangrol 20 000 obsahuje pankreatín. Pankreatín je prášok cicavčích
pankreasov, zvyčajne z prasiat. Okrem enzýmov vylučovaných pankreasom
(lipáza, alfa-amyláza, trypsín a chymotrypsín) obsahuje aj iné enzýmy
a ďalšie zložky bez enzýmovej aktivity.
Tráviaci potenciál determinuje enzýmová aktivita a galenická forma lieku.
Rozhodujúca je enzýmová aktivita lipázy a obsah trypsínu, amylolytická
aktivita je signifikantná iba v terapii cystickej fibrózy, pretože
štiepenie polysacharidových zložiek potravy nie je u chronickej
pankreatitídy porušené.

Pankreatická lipáza štiepi mastné kyseliny v polohe 1 a 3 z molekuly
triglyceridov. Takto utvorené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sa
rýchle absorbujú hlavne z hornej časti tenkého čreva za súčinnosti žlčových
kyselín. Pankreatická lipáza zvierat rovnako ako humánna lipáza je labilná
v kyslom prostredí, to znamená, že pri pH pod 4 sa lipolytická aktivita
ireverzibilne inaktivuje.

Trypsín sa aktivuje z trypsinogénu autokatalyticky alebo
enterokinázou tenkého čreva. Aktivuje ďalšie proteolytické enzýmy,
napríklad endopeptidázu, ktorá štiepi peptidové väzby na miestach s
lyzínom a arginínom. Spolu s aktivitou iných enzýmov vznikajú z proteínov
amínokyseliny a malé peptidy.
Na základe posledných poznatkov je za spätnú inhibíciu stimulovanej
pankreatickej sekrécie aktívnym trypsínom v tenkom čreve zodpovedný
trypsín. Rovnako aj analgetický účinok pankreatínu sa podľa niektorých
štúdií pripisuje tomuto efektu.

Vzhľadom na to, že endoamyláza, alfa-amyláza štiepi polysacharidy s obsahom
glukózy veľmi rýchlo, jej aktivita zostáva adekvátna aj za chorobných
stavov spojených so značnou redukciou sekréčnej aktivity pankreasu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatín sa neabsorbuje v gastrointestinálnom trakte, ale sa vylučuje
stolicou, veľká časť je rozštiepená alebo denaturovaná tráviacimi šťavami
alebo aktivitou baktérií.

Biodostupnosť
Obal gastrorezistentnej tablety ochraňuje enzýmy citlivé na kyslé
prostredie pred inaktiváciou počas pasáže žalúdkom. Enzýmy sa uvoľňujú až v
neutrálnom alebo slabo alkalickom prostredí tenkého čreva, kde sa obalová
vrstva tablety rozpúšťa. Vzhľadom na to, že pankreatín sa neabsorbuje, nie
je možné získať informácie o farmakokinetike a biologickej dostupnosti.

Účinnosť pankreatínu je podmienená obsahom a rýchlosťou uvoľňovania
enzýmov z galenickej formy, čo korešponduje s galenickou dostupnosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické skúšania neboli vykonané. Systémové toxické účinky nie sú
očakávané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ A, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (Ph Eur) (rastlinný),
Obal tablety:
hypromelóza, kopolymér kyselina metakrylová/etylakrylát (1:1) 30%,
trietylcitrát, mastenec, emulzia simetikónu, metylcelulóza, kyselina
sorbová (Ph Eur), voda, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80
(rastlinný), oxid titaničitý (E 171), vanilková aróma, bergamotová silica

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pretláčacie balenie (PVC/Al blister alebo Al/Al blister), písomná
informácie pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50, 100, 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG,
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0413/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.10.1997

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010