Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2B k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/02323




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Buscopan
10 mg
obalené tablety

butylskopolamíniumbromid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Buscopan obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo sa do 3 dní naopak
zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Buscopan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Buscopan
3. Ako užívať Buscopan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Buscopan
6. Ďalšie informácie





1. ČO JE BUSCOPAN A NA ČO SA POUŽÍVA


Butylskopolamíniumbromid, liečivo Buscopanu je spazmolytikum. Spazmolytiká
sú liečivá, ktoré uvoľňujú kŕče (kŕčovité kontrakcie) vnútorných orgánov,
napr. v žalúdkovo-črevných, žlčových, močových alebo ženských pohlavných
orgánov, a preto zmierňujú bolesť. Používajú sa pri bolestiach spôsobených
kolikou (bolesti vo vnútri brušnej dutiny, charakterizované striedavo
narastajúcou a znižujúcou sa intenzitou bez presnej lokalizácie) a
bolestiach, ktoré majú pôvod v spomínaných vnútorných orgánoch.
Buscopan sa používa na odstránenie kŕčov hladkých svalov v tráviacej
sústave, močových a pohlavných orgánoch (v žalúdku, črevách, žlčovom
a močovom trakte). Môže sa použiť napr. pri žlčníkovej a obličkovej kolike,
kŕčoch tráviacej sústavy rôzneho pôvodu, syndróme dráždivého čreva alebo
bolestivej menštruácii.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BUSCOPAN

Neužívajte Buscopan
- keď ste alergický (precitlivený) na butylskopolamíniumbromid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- keď máte myasténiu gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou
slabosťou až neschopnosťou pohybu)
- keď máte megakolón (závažné rozšírenie a predĺženie hrubého čreva)
- keď trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, nakoľko tento liek
obsahuje sacharózu (pozri tiež „Dôležité informácie o niektorých zložkách
Buscopanu“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Buscopanu
- ak trpíte ochorením srdca (nepravidelné srdcové frekvencie, vysoký krvný
tlak)
- ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom
- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou tráviacej sústavy, alebo v
prípade, že ste mali takéto príznaky
- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou močových ciest, alebo v
prípade, že ste mali takéto príznaky
- ak máte zväčšenú prostatu
- ak sú Vaše zdravotné ťažkosti a bolesti zreteľne odlišné od bolestí
brucha alebo miernych bolestí brucha s kŕčmi, na ktoré Vám v minulosti
Váš lekár odporučil Buscopan
- ak máte náhlu, silnú alebo ostrú bolesť, ktorá je zreteľne odlišná od
bežnej bolesti brucha alebo miernych bolestí brucha spojených s kŕčmi
- ak sa bolesť brucha alebo bolesť brucha s kŕčmi náhle zhoršia
- ak je brucho bolestivé (citlivé) na dotyk (bolesť pri dotýkaní sa brucha)
- ak máte zvýšenú telesnú teplotu
- ak cítite nevoľnosť (nauzeu) alebo vraciate
- ak máte nízky krvný tlak, cítite sa na odpadnutie alebo keď odpadnete
- ak máte krv v stolici
- ak zbadáte neočakávané zmeny v pohybe čriev, napr. hnačku
- ak náhle a neočakávane schudnete
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek ďalšie lieky na liečbu bolestí brucha a
kŕčov, ktoré Vám predpísal lekár.
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, nesmiete
Buscopan užívať bez poradenia sa s lekárom. Váš lekár urobí vhodné
diagnostické opatrenia na zistenie príčiny bolesti brucha.

Buscopan musíte prestať užívať a kontaktovať svojho lekára ak:
- sa bolesť počas 24 hodín zhorší alebo trvá viac ako 3 dni
- sa objaví citlivosť brucha
- prvom alebo opakovanom zistení krvi v stolici
- sa objavia akékoľvek ďalšie príznaky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať Buscopan informujte svojho lekára, v prípade ak
užívate:
- tri- a tetracyklické antidepresíva (na liečbu depresie)
- antihistaminiká (na liečbu niektorých alergických ochorení)
- antipsychotiká (lieky, redukujúce príznaky duševných chorôb)
- beta - sympatomimetiká (lieky na liečbu zlyhania srdca a/alebo astmy)
- chinidín (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií)
- amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
- disopyramid (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií) – liečivo
môže ovplyvňovať pohyblivosť žalúdočno-črevnej sústavy, urýchliť
vyprázdnenie žalúdka a zabrániť vracaniu
- ďalšie anticholinergiká ako ipratropium a tiotropium (na liečbu
chronických obštrukčných pľúcnych chorôb) alebo látky podobné atropínu,
pretože pri užívaní spolu s Buscopanom sa môže zvýšiť ich účinok.

Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate metoklopramid (na liečbu
vracania, nevoľnosti alebo tráviacich porúch), pretože to môže viesť
k zníženiu účinku Buscopanu, ako aj účinku metoklopramidu.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Používanie Buscopanu počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Buscopanu
Jedna obalená tableta 10 mg obsahuje 41,2 mg sacharózy, čo je pri
maximálnej dennej dávke 411,8 mg sacharózy. Ak Vám lekár oznámil, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako užijete Buscopan 10 mg obalené
tablety, kontaktujte, prosím, svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ BUSCOPAN

Vždy užívajte Buscopan presne podľa odporúčaní uvedených v písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka:

/Dospelí a deti nad 6 rokov:/ 3 až 5-krát denne 1 - 2 obalené tablety

Tablety sa majú užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Buscopan sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni bez poradenia sa s lekárom.
V prípade, že potrebujete nepretržitú dlhodobú dennú liečbu Buscopanom,
kontaktujte svojho lekára aby vyšetril príčinu Vašej bolesti brucha.

Deti staršie ako 6 rokov majú užívať Buscopan len na odporúčanie lekára.

Buscopan 10 mg tablety nie sú vhodné pre deti do 6 rokov kvôli vysokému
obsahu liečiva.

Ak užijete viac Buscopanu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku Buscopanu ako máte, alebo ak dieťa užije
Buscopan, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Pri predávkovaní možno očakávať nasledujúce príznaky: sucho v ústach,
sčervenanie kože, ťažkosti pri močení, zrýchlený pulz a poruchy videnia.

Ak zabudnete užiť Buscopan
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu hneď ako si spomeniete, ale
neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom
ďalej pokračujte s užívaním v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Buscopan
Buscopan sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má sa vysadiť po
ústupe bolestí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Buscopan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Mnohé z uvedených vedľajších účinkov môžu byť pripísané anticholinergickým
vlastnostiam Buscopanu.
Anticholinergické vedľajšie účinky Buscopanu sú obyčajne mierne a
majú obmedzené trvanie.

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100
pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000
pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov
neznáme: z dostupných údajov

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: zrýchlený pulz

/Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy/
Menej časté: sucho v ústach

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Zriedkavé: ťažkosti s močením

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: dyshidróza (porucha vylučovania potu)

/Poruchy imunitného systému/
Menej časté: kožné reakcie (t.j. žihľavka, svrbenie)
Neznáme: anafylaktický šok (náhle, vážne alergické reakcie
charakteristické ťažkosťami pri dýchaní, kolapsom krvného
obehu a náhlym opuchom), anafylaktické reakcie,
dýchavičnosť, vyrážka, sčervenanie, precitlivenosť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BUSCOPAN

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15-25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Buscopan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Buscopan obsahuje

Liečivo je: 10 mg butylskopolamíniumbromidu v 1 cukrom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého, kukuricový škrob,
rozpustný škrob, koloidný oxid kremičitý, kyselina vínna, kyselina
steárová/kyselina palmitová, povidón, sacharóza, mastenec, arabská guma,
oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, karnaubský vosk, biely vosk.

Ako vyzerá a obsah balenia Buscopan obalené tablety
Al/PVC blister alebo Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.





Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

/Príznaky/
V prípade predávkovania treba prijať anticholínergické opatrenia.

/Liečba/
Ak je to potrebné, treba podať parasympatomimetiká. V prípade glaukómu
treba urýchlene vykonať oftalmologické vyšetrenie. Kardiovaskulárne
komplikácie treba liečiť v zmysle zaužívaných postupov. V prípade
respiračnej paralýzy: intubácia, treba zvážiť umelé dýchanie. Pri retencii
moču treba zvážiť katetrizáciu. V prípade potreby treba zaviesť ďalšie
podporné opatrenia.






Príloha č. 2A k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č.:2011/02323




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Buscopan
10 mg
obalené tablety

butylskopolamíniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Buscopan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Buscopan
3. Ako užívať Buscopan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Buscopan
6. Ďalšie informácie





1. ČO JE BUSCOPAN A NA ČO SA POUŽÍVA


Butylskopolamíniumbromid, liečivo Buscopanu je spazmolytikum. Spazmolytiká
sú liečivá, ktoré uvoľňujú kŕče (kŕčovité kontrakcie) vnútorných orgánov,
napr. v žalúdkovo-črevných, žlčových, močových alebo ženských pohlavných
orgánov, a preto zmierňujú bolesť. Používajú sa pri bolestiach spôsobených
kolikou (bolesti vo vnútri brušnej dutiny, charakterizované striedavo
narastajúcou a znižujúcou sa intenzitou bez presnej lokalizácie) a
bolestiach, ktoré majú pôvod v spomínaných vnútorných orgánoch.
Buscopan sa používa na odstránenie kŕčov hladkých svalov v tráviacom
trakte, močových a pohlavných orgánoch (v žalúdku, črevách, žlčovej
a močovej sústave). Môže sa použiť napr. pri žlčníkovej a obličkovej
kolike, kŕčoch tráviacej sústavy rôzneho pôvodu, syndróme dráždivého čreva
alebo bolestivej menštruácii.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BUSCOPAN

Neužívajte Buscopan
- keď ste alergický (precitlivený) na butylskopolamíniumbromid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- keď máte myasténiu gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou
slabosťou až neschopnosťou pohybu)
- keď máte megakolón (závažné rozšírenie a predĺženie hrubého čreva)
- keď trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, nakoľko tento liek
obsahuje sacharózu (pozri tiež „Dôležité informácie o niektorých zložkách
Buscopanu“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Buscopanu
- ak trpíte ochorením srdca (nepravidelné srdcové frekvencie, vysoký krvný
tlak)
- ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom
- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou tráviacej sústavy, alebo v
prípade, že ste mali takéto príznaky
- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou močových ciest, alebo v
prípade, že ste mali takéto príznaky

Ak silná, nevysvetliteľná bolesť brucha pretrváva alebo sa zhoršuje, alebo
sa vyskytuje spolu s príznakmi, ako sú horúčka, nauzea, vracanie, zmeny
v pohyblivosti čriev, citlivé brucho, znížený krvný tlak, mdloby alebo krv
v stolici, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár prijme vhodné
diagnostické opatrenia na zistenie príčiny bolesti brucha.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať Buscopan informujte svojho lekára, v prípade ak
užívate:
- tri- a tetracyklické antidepresíva (na liečbu depresie)
- antihistaminiká (na liečbu niektorých alergických ochorení)
- antipsychotiká (lieky, redukujúce príznaky duševných chorôb)
- beta - sympatomimetiká (lieky na liečbu zlyhania srdca a/alebo astmy)
- chinidín (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií)
- amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
- disopyramid (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií) – liečivo
môže ovplyvňovať pohyblivosť žalúdočno-črevnej sústavy, urýchliť
vyprázdnenie žalúdka a zabrániť vracaniu
- ďalšie anticholinergiká ako ipratropium a tiotropium (na liečbu
chronických obštrukčných pľúcnych chorôb) alebo látky podobné atropínu,
pretože pri užívaní spolu s Buscopanom sa môže zvýšiť ich účinok.

Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate metoklopramid (na liečbu
vracania, nevoľnosti alebo tráviacich porúch), pretože to môže viesť
k zníženiu účinku Buscopanu, ako aj účinku metoklopramidu.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Používanie Buscopanu počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Buscopanu
Jedna obalená tableta 10 mg obsahuje 41,2 mg sacharózy, čo je pri
maximálnej dennej dávke 411,8 mg sacharózy. Ak Vám lekár oznámil, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako užijete Buscopan 10 mg obalené
tablety, kontaktujte, prosím, svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ BUSCOPAN

Vždy užívajte Buscopan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka:

/Dospelí a deti nad 6 rokov:/ 3 až 5-krát denne 1 - 2 obalené tablety

Tablety sa majú užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

V prípade, že potrebujete nepretržitú dlhodobú dennú liečbu Buscopanom, Váš
lekár vyšetrí príčinu bolesti brucha.

Buscopan 10 mg tablety nie sú vhodné pre deti do 6 rokov kvôli vysokému
obsahu liečiva.

Ak užijete viac Buscopanu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku Buscopanu ako máte, alebo ak dieťa užije
Buscopan, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.

Pri predávkovaní možno očakávať nasledujúce príznaky: sucho v ústach,
sčervenanie kože, ťažkosti pri močení, zrýchlený pulz a poruchy videnia.

Ak zabudnete užiť Buscopan
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu hneď ako si spomeniete, ale
neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom
ďalej pokračujte s užívaním v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Buscopan
Buscopan sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má sa vysadiť po
ústupe bolestí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Buscopan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Mnohé z uvedených vedľajších účinkov môžu byť pripísané anticholinergickým
vlastnostiam Buscopanu.
Anticholinergické vedľajšie účinky Buscopanu sú obyčajne mierne a
majú obmedzené trvanie.

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100
pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000
pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov
neznáme: z dostupných údajov

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: zrýchlený pulz

/Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy/
Menej časté: sucho v ústach

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Zriedkavé: ťažkosti s močením

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: dyshidróza (porucha vylučovania potu)

/Poruchy imunitného systému/
Menej časté: kožné reakcie (t.j. žihľavka, svrbenie)
Neznáme: anafylaktický šok (náhle, vážne alergické reakcie
charakteristické ťažkosťami pri dýchaní, kolapsom krvného
obehu a náhlym opuchom), anafylaktické reakcie,
dýchavičnosť, vyrážka, sčervenanie, precitlivenosť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BUSCOPAN

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15-25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Buscopan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Buscopan obsahuje

Liečivo je: 10 mg butylskopolamíniumbromidu v 1 cukrom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého, kukuricový škrob,
rozpustný škrob, koloidný oxid kremičitý, kyselina vínna, kyselina
steárová/kyselina palmitová, povidón, sacharóza, mastenec, arabská guma,
oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, karnaubský vosk, biely vosk.

Ako vyzerá a obsah balenia Buscopan obalené tablety
Al/PVC blister alebo Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 alebo 50 obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011..




Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

/Príznaky/
V prípade predávkovania treba prijať anticholinergické opatrenia.

/Liečba/
Ak je to potrebné, treba podať parasympatomimetiká. V prípade glaukómu
treba urýchlene vykonať oftalmologické vyšetrenie. Kardiovaskulárne
komplikácie treba liečiť v zmysle zaužívaných postupov. V prípade
respiračnej paralýzy: intubácia, treba zvážiť umelé dýchanie. Pri retencii
moču treba zvážiť katetrizáciu. V prípade potreby treba zaviesť ďalšie
podporné opatrenia.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č.: 2011/02323


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLSTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Buscopan


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 obalená tableta obsahuje 10,0 mg butylscopolaminii bromidum

Pomocné látky: jedna obalená tableta obsahuje 41,2 mg sacharózy,

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri spazmoch gastrointestinálneho traktu, pri dyskinéze
žlčových ciest a pri spazmoch urogenitálneho traktu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár.

Pokiaľ lekár neodporučí inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov: 3 až 5-krát denne 1-2 obalené tablety.

Tablety sa musia užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Buscopan sa nemá podávať kontinuálne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny
bolesti brucha.

Pre vysoký obsah liečiva, Buscopan 10 mg tablety nie sú vhodné pre deti do
6 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Buscopan je kontraindikovaný u pacientov:

- u ktorých sa v minulosti prejavila precitlivenosť na butylskopolamín
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku,
- s myasténiou gravis,
- s megakolónom.

V prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré nemusia byť kompatibilné
s pomocnými látkami lieku (prosím, pozri časť 4.4 ) je podanie lieku
kontraindikované.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že silná, nevysvetliteľná bolesť brucha pretrváva alebo sa
zhoršuje alebo je sprevádzaná príznakmi ako sú horúčka, nauzea, vracanie,
zmeny v pohyblivosti čriev, citlivosť brucha, zníženie krvného tlaku,
mdloby alebo krv v stolici, sú potrebné vhodné diagnostické opatrenia na
zistenie etiológie príznakov.
Pre možné riziko komplikácií z anticholinergického účinku treba
butylskopolaminiumbromid podávať opatrne pacientom s predispozíciou na
glaukóm so zatvoreným uhlom, tiež pacientom náchylným na intestinálnu alebo
urinárnu obštrukciu a pacientom so sklonom ku tachyarytmii.
Jedna tableta 10 mg obsahuje 41,2 mg sacharózy, čo je 411,8 mg sacharózy na
maximálnu dennú odporúčanú dávku. Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením
intolerancie fruktózy, nemajú užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie

Butylskopolamín môže zvyšovať anticholinergický účinok liekov ako sú tri- a
tetracyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, chinidín,
amantadín, disopyramid a ďalšie anticholinergiká (napr. tiotropium,
ipratropium, látky podobné atropínu).
Súčasné užívanie Buscopanu s antagonistami dopamínu, ako je metoklopramid,
môže viesť k zníženiu účinku oboch látok v gastrointestinálnom trakte.

Buscopan môže zvyšovať tachykardický účinok beta-adrenergík.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

O použití butylskopolamíniumbromidu u gravidných žien sú obmedzené údaje.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Nie je dostatok informácií o vylučovaní Buscopanu a jeho metabolitov do
materského mlieka u ľudí.

Ako opatrenie je vhodnejšie vyhnuť sa užívaniu Buscopanu počas gravidity
a laktácie.

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
.
7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov môžu byť pripísané anticholinergickým
vlastnostiam Buscopanu. Anticholinergické nežiaduce účinky Buscopanu sú
väčšinou mierne a s obmedzeným trvaním.

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté: ((1/10)
časté: ((1/100 až <1/10)
menej časté: ((1/1 000 až <1/100)
zriedkavé: ((1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé:(<1/10 000)
neznáme: z dostupných údajov

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: tachykardia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: sucho v ústach

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Zriedkavé: retencia moču

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: dyshidróza

/Poruchy imunitného systému/
Menej časté: kožné reakcie (napr. žihľavka, svrbenie)
Neznáme: anafylaktický šok, anafylaktické reakcie, dyspnoe, vyrážka,
erytém, hypersenzitivita

* = Tento nežiaduci účinok bol zaznamenaný na základe skúseností po uvedení
lieku na trh. S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než
častá, ale môže byť aj menej. Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je
možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 185 pacientov
klinickej štúdie.

9. Predávkovanie




/Príznaky/

Pri predávkovaní sa môžu pozorovať anticholinergické účinky.

/Terapia/
Ak je to potrebné, podávajú sa parasympatikomimetiká. V prípade glaukómu sa
má urgetne vyhľadať pomoc oftalmológa. Kardiovaskulárne komplikácie sa
liečia podľa obvyklých terapeutických postupov. V prípade respiračného
zlyhania treba zvážiť intubáciu a riadené dýchanie. Retencia moču môže
vyžadovať katetrizáciu. Vhodný rozsah podpornej liečby sa určí podľa
potreby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakterapetická skupina: spazmolytiká, /ATC kód:/ A03BB01

Buscopan má spazmolytický účinok na hladké svalstvo gastrointestinálneho,
biliárneho a urogenitálneho traktu. Ako derivát kvartérnej amóniovej soli
butylskopolaminiumbromid neprechádza do centrálneho nervového systému.
Preto sa ani nevyskytujú anticholinergické nežiaduce účinky na CNS.
Periférne anticholinergické účinky vyplývajú z blokády ganglia v stene
orgánu, ako aj z antimuskarínovej aktivity.

2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Butylskopolamíniumbromid je ako kvartérna amóniová soľ vysoko polarizovaný,
a preto je len parciálne absorbovaný po perorálnom (8 %) alebo rektálnom (3
%) podaní. Po perorálnom podaní jednotlivej dávky butylskopolamínu
v rozsahu 20 až 400 mg boli približne 2 hodiny po podaní zistené priemerné
vrcholové plazmatické koncentrácie medzi 0,11 ng/ml a 2,04 ng/ml.
Pozorované priemerné hodnoty AUC0-tz sa v tom istom rozsahu dávok
pohybovali medzi 0,37 a 10,7 ng h/ml. Stredné hodnoty celkoveje biologickej
dostupnosti jednotlivých liekových foriem, t. j. obalené tablety, čapíky
a perorálny roztok s obsahom 100 mg butylskopolamínu boli nižšie ako 1 %.

/Distribúcia/
Pre svoju vysokú afinitu k muskarínovým receptorom a nikotínovým receptorom
sa butylskopolamín distribuuje najmä do svalových buniek v brušnej
a panvovej oblasti ako aj do intramurálnych ganglií brušných orgánov. Väzba
butylskopolamínu na bielkoviny plazmy (albumín) je približne 4,4 %. Štúdie
na zvieratách preukázali, že butylskopolamíniumbromid neprechádza
hematoencefalickou bariérou, avšak o tomto účinku nie sú dostupné klinické
údaje. Zistilo sa, že butylskopolamín
(1 mmol) interaguje s cholínovým transportom (1,4 nmol) v bunkách epitelu
ľudskej placenty /in vitro/.

/Metabolizmus a eliminácia/
Po perorálnom podaní jedinej dávky v rozsahu 100 až 400 mg sa terminálny
polčas pohyboval medzi 6,2 a 10,6 hodinami. Hlavná metabolická cesta je
hydrolytické štiepenie esterových väzieb. Perorálne podaný butylskopolamín
sa vylučuje stolicou a močom. Štúdie u ľudí ukazujú, že 2 až 5 % izotopom
značenej látky sa vylučuje obličkami po perorálnom a 0,7 až 1,6 % po
rektálnom podaní. Približne
90 % izotopom značenej látky sa zistilo v stolici po perorálnom podaní.
Vylučovanie butylskopolamíniumbromidu močom je menej ako 0,1 % dávky.
Stredné zjavné perorálne klírensy po perorálnych dávkach v rozsahu 100 až
400 mg boli v rozsahu 881 až 1420 l/min, pokým zodpovedajúce distribučné
objemy v tom istom rozsahu kolíšu medzi 6,13 až 11,3 x 105 l, pravdepodobne
pre nízku systémovú dostupnosť.
Metabolity, vylučované močom sa slabo viažu na muskarínové receptory a
preto sa nepredpokladá, že by prispievali k účinku
butylskopolamíniumbromidu.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V teste akútnej toxicity má butylskopolaminiumbromid nízky index toxicity:
perorálne LD50 bola u myší 1000-3000 mg/ kg, u potkanov 1040-3300 mg/kg a u
psov 600 mg/kg.
Príznaky toxicity boli ataxia a zníženie svalového tonusu, dodatočne, u
myší triaška a kŕče, u psov mydriáza, suchosť slizníc a tachykardia. Smrť
spôsobená zastavením dýchania nastala do 24 hodín.
Intravenózna LD50 bola u myší 10-23 mg/kg a u potkanov 18 mg/kg.

Počas 4-týždňových štúdií perorálnej toxickej dávky po opakovanom podávaní
potkany tolerovali dávku 500 mg/kg = „stupeň bez nežiaducich účinkov
(NOAEL)“. V dávke 2000 mg/kg butylskopolaminiumbromid účinkom na
parasympatické gangliá paralyzoval gastrointestinálne funkcie a spôsoboval
obstipáciu. Jedenásť z 50 potkanov uhynulo. Hematologické výsledky a
výsledky z klinickej biochémie nevykazovali zmenu pri zmenách dávkovania.
Počas 26-týždňovej štúdie bola dávka 200 mg/kg u potkanov ešte tolerovaná.
Pri dávke 250-1000 mg/kg došlo k útlmu gastrointestinálnych funkcii a
následnému uhynutiu. NOAEL 39-týždňovej perorálnej (kapsuly) štúdie u psov
bol 30 mg/kg. Väčšina klinických nálezov sa dá pripísať akútnym účinkom
vysokých dávok butylskopolaminiumbromidu (200 mg/kg). Neboli zistené žiadne
histopatologické nálezy.

Opakované i.v. dávky 1 mg/kg boli veľmi dobre tolerované u potkanov počas 4-
týždňovej štúdie. Pri dávke 3 mg/kg boli pozorované bezprostredne po podaní
kŕče. Po dávke 9 mg/kg potkany uhynuli na respiračné zlyhanie. Pri podávaní
lieku psom počas 5 týždňov v dávkach 2-krát 1, 2-krát 3 a 2-krát 9 mg/kg
bola prítomná na dávke závislá mydriáza u všetkých liečených zvierat, pri
dávke 2-krát 9 mg/kg ataxia, slinenie, zníženie telesnej hmotnosti a
znížený príjem potravy. Lokálne podávaný roztok bol dobre tolerovaný.

Po opakovanom i.m. podávaní dávky 10 mg/kg bola pozorovaná dobrá systémová
tolerancia, ale v mieste podávania oproti kontrolnej skupine potkanov bol
vyšší výskyt poškodení svalov.
Pri dávkach 60 a 120 mg/kg bola mortalita vysoká a lokálne poškodenia boli
závislé od dávky.

Butylskopolaminiumbromid nemá embryotoxický ani teratogénny efekt v Seg.
II pri perorálnom podávaní potravou až do 200 mg/kg (potkan) a 200 mg/kg
sondovaním alebo 50 mg/kg subkutánne (NZW–králik). Fertilitu neovplyvňuje
v Seg. I pri perorálnom dávkovaní až do 200 mg/kg.

Ako iné katiónové liečivá aj butylskopolamíniumbromid interaguje
s cholínovým transportným systémom buniek epitelu ľudskej placenty /in/
/vitro/. Nepotvrdil sa transfer butylskopolamíniumbromidu do kompartmentu
plodu.

Butylskopolaminiumbromid vo forme čapíkov bol lokálne dobre tolerovaný.


Špeciálne štúdie sledovali lokálnu toleranciu pri opakovanom
intramuskulárnom podávaní Buscopanu 15 mg/kg u psov a opíc počas 28
dní. Malé fokálne nekrózy v mieste podávania sa našli len u psov. Buscopan
bol dobre tolerovaný pri arteriálnom a venóznom podávaní do ušníc králikov.
Buscopan 2 % injekčný roztok nepreukázal /in vitro/ žiadne hemolytické účinky
po zmiešaní s 0,1 ml ľudskej krvi.

Butylskopolamíniumbromid nevykazuje mutagénnu ani klastogénnu aktivitu
v Amesovom teste, v teste génových mutácií /in vitro/ na ľudských V79 bunkách
(HRPT test) a na teste chromozomálnych zmien /in vitro/ v ľudských
periférnych lymfocytoch. Butylskopolamíniumbromid bol /in vivo/ negatívny pri
mikronukleovom teste na kostnej dreni potkanov.

Štúdie kancerogenity /in vivo/ neboli robené. V dvoch štúdiách na potkanoch
počas 26 týždňov butylskopolaminiumbromid nevykazoval kancerogénny
potenciál pri dávkach do 1000 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: calcii hydrogenophosphas dihydricus, maydis amylum, amylum
solubile, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, stearinum/acidum
palmiticum.


Obal tablety: povidonum, saccharosum, talcum, acaciae gummi, titanii
dioxidum (E 171), macrogolum 6000, cera carnauba, cera alba.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

5 rokov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15–25 şC.

5. Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blistre alebo Al/PVC/PVDC blistre, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 50 obalených tabliet

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0311/70-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.10.1970/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011