Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii podľa § 22, ev.č. ZP- 2108/03946


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Edicin 0,5 g
Edicin 1 g
vankomycíniumchlorid
prášok na infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Edicin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Edicin
3. Ako používať Edicin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Edicin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EDICIN A NA ČO SA POUžÍVA

Edicin je glykopeptidové antibiotikum s liečivom vankomycín vo forme
vankomycíniumchloridu, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií
spôsobených grampozitívnymi mikroorganizmami odolnými voči iným
antimikrobiálnym liekom alebo na liečbu pacientov, ktorí sú alergickí (
precitlivení) na penicilíny a cefalosporíny:
- zápal vnútornej srdcovej blany
- infekcia/otrava krvi
- infekčný zápal kostnej drene
- infekcie centrálneho nervového systému
- infekcie dolných dýchacích ciest (pneumónia)
- infekcie kože a mäkkých tkanív

Perorálne sa užíva pri :
- stafylokokový zápal tenkého a hrubého čreva
- pseudomembranózny zápal hrubého čreva

Vankomycín je účinný v prevencii endokarditídy u pacientov precitlivených
na penicilínové antibiotiká.
Používa sa na prevenciu infekcií po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine
a horných dýchacích cestách.


2. SKÔR AKO POUžIJETE EDICIN

Nepoužívajte Edicin
- keď ste alergický (precitlivený) na vankomycín.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Edicinu:
Edicin sa nesmie podávať intramuskulárne, pretože toto podanie je veľmi
bolestivé a môže spôsobiť nekrózu.
Intravenózne sa musí podávať pomaly. Rýchle podanie počas niekoľkých minút
môže vyvolať hypotenziu, „syndróm sčervenania“ a ojedinele zástavu srdca.
Kvôli potenciálnej ototoxicite a nefrotoxicite sa u pacientov s renálnou
dysfunkciou alebo poruchou sluchu odporúča monitorovať hladiny vankomycínu
v krvi.
Opatrne treba postupovať u pacientov s poruchou obličiek.
Kvôli zníženej renálnej funkcii treba upraviť dávkovanie a/alebo predĺžiť
interval medzi dávkami u predčasne narodených detí, u novorodencov, detí
a pacientov nad 60 rokov. U týchto pacientov sa odporúča pravidelne
monitorovať sérové hladiny vankomycínu.
Počas dlhodobého podávania vankomycínu sa odporúča sledovať krvný obraz.

Používanie iných liekov:
Pravidelne treba monitorovať pacientov, ktorí súbežne užívajú neurotoxické
a/alebo nefrotoxické lieky, zvlášť kyselinu etakrínovú, aminoglykozidové
antibiotiká, neuromuskulárne blokátory a cisplatinu.
Súbežné podanie vankomycínu a anestetík môže zvýšiť riziko výskytu
hypotenzie, erytému, žihľavky a pruritu. Môže tiež dôjsť k anafylaktoidnej
reakcii.
Súbežné podanie s chloramfenikolom, kortikosteroidmi, meticilínom,
heparínom, aminofylínom, cefalosporínmi a fenobarbitálom sa neodporúča.
Roztok vankomycínu má nízku hodnotu pH a môže byť fyzikálne alebo chemicky
inkompatibilný, ak sa mieša s inými látkami.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
Tehotným ženám sa má vankomycín podávať len v prípade, ak je to nevyhnutné.
Veľký význam pre minimalizáciu toxických účinkov na plod má starostlivé
monitorovanie sérových koncentrácií vankomycínu.
Podávanie dojčiacim matkám je potrebné starostlivo zvážiť, pretože
vankomycín sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe ovplyvnenie týchto schopností.


3. AKO POUžÍVAť EDICIN

Intravenózne podávanie
Ako spôsob podávania sa uprednostňuje vnútrožilová infúzia. Vankomycín sa
nesmie podávať ako injekčný bolus alebo vnútrosvalovo.

Dospelí:
Obvyklá denná dávka je 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín.
Každá dávka sa podáva pomaly. Rýchlosť nesmie prekročiť 10 mg/min a liek sa
má podávať najmenej počas 60 minút.
Koncentrácia pripraveného roztoku vankomycínu nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Deti:
Novorodenci do 7 dní: počiatočná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti,
a potom sa podáva každých 12 hodín 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Novorodenci vo veku 7 dní až 1 mesiac: počiatočná dávka je 15 mg/kg
telesnej hmotnosti, a potom sa podáva každých 8 hodín 10 mg/kg telesnej
hmotnosti.
Deti staršie ako 1 mesiac: 40 mg/kg denne rozdelených do 4 rovnakých dávok.

Koncentrácia pripraveného roztoku vankomycínu pre deti nesmie prekročiť 2,5
až 5 mg/ml. Roztok sa musí podávať najmenej počas 60 minút alebo aj dlhšie.
Maximálna jednorazová dávka u detí je 15 mg/kg.

Dávkovanie pri poruche obličiek:
U pacientov s poruchou obličiek je potrebné upraviť dávku a/alebo predĺžiť
interval medzi jednotlivými dávkami podľa závažnosti poruchy obličiek.
Počiatočná dávka je najmenej 15 mg/kg. Ďalšie dávky sa podávajú
v závislosti od hodnoty klírensu kreatinínu (pozri nasledovnú tabuľku):


|Klírens kreatinínu |Dávka vankomycínu |
|ml/min |mg/24 h. |
|100 |1545 |
|90 |1390 |
|80 |1235 |
|70 |1080 |
|60 |925 |
|50 |770 |
|40 |620 |
|30 |465 |
|20 |310 |
|10 |155 |

Príprava infúzneho roztoku
500 mg vankomycínu sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu. Podobne sa
rozpustí 1 g prášku vankomycínu v 20 ml vody na injekciu. Každý ml
pripraveného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu. Takto pripravený roztok sa
ďalej pridá do najmenej 100 ml alebo 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
resp. 5% roztoku glukózy.
Výsledná koncentrácia pripraveného roztoku vankomycínu nesmie prekročiť
5 mg/ml.

Stabilita pripraveného roztoku
Roztok pripravený s 5% glukózou alebo 0,9% roztokom chloridu sodného sa
môže uchovávať v chladničke počas 14 dní bez straty účinnosti. Roztoky
pripravené s nasledovnými injekčnými tekutinami sa uchovávajú v chladničke
počas 96 hodín:
- 5% glukóza a 0,9% chlorid sodný
- injekčný Ringer laktát
- injekčný Ringer acetát
- Ringer laktát a 5% glukóza

Perorálne podávanie
Obsah injekčnej liekovky sa tiež môže použiť na perorálne podávanie.
Perorálny roztok sa pripraví rozpustením obsahu liekovky 500 mg v 30 ml
čistenej vody. Pripravený roztok sa môže pridať do tekutiny podávanej
pacientovi alebo do nazogastrickej hadičky.
Na zlepšenie chuti sa do roztoku môže pridať ochutený sirup.

Dospelí:
Obvyklá denná dávka je 500 mg alebo 1 g podávaná perorálne a rozdelená do 3
alebo 4 rovnakých dávok počas 7-10 dní.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Deti:
Obvyklá denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do 3 alebo 4
rovnakých dávok počas 7-10 dní.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Ak použijete viac Edicinu
V prípade predávkovania treba znížiť dávky alebo liečbu prerušiť. Potrebné
je zabezpečiť hydratáciu a monitorovať sérové hladiny vankomycínu.
Hemofiltrácia napomôže k rýchlejšiemu odstráneniu vankomycínu z organizmu
v porovnaní s hemodialýzou.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky Edicin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas rýchlo podanej intravenóznej infúzie vankomycínu sa môžu u pacientov
rozvinúť anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť spojené s rôznymi kožnými
erupciami. Rýchla infúzia vankomycínu tiež môže spôsobiť sčervenanie
v hornej časti tela (sprevádzané hypotenziou a žihľavkou na tvári, krku
a končatinách), svalové kŕče na hrudníku a problémy s dýchaním. Tieto
reakcie obvykle vymiznú do 20 minút, ale niekedy môžu pretrvávať aj
niekoľko hodín. Tieto reakcie sa vyskytujú menej často, ak sa vankomycín
podáva pomalou infúziou najmenej počas 60 minút.
Ototoxicita a nefrotoxicita sú najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené
s podávaním vankomycínu. Keďže sa môže vyskytnúť strata sluchu, liečbu
treba ihneď prerušiť, ak sa objaví tinitus.
Ojedinele sa môže vyskytnúť závažné zlyhanie obličiek. Zlyhanie obličiek sa
prejavuje zvýšením sérového kreatinínu a koncentrácie močoviny v krvi.
Objaviť sa môže u pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky vankomycínu.
Zaznamenali sa zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy u pacientov,
ktorí súbežne užívali aminoglykozidy alebo ktorí už mali v minulosti
problémy s obličkami. Po vysadení vankomycínu sa funkcia obličiek
normalizuje.
Vankomycín môže vyvolať reverzibilnú neutropéniu, leukopéniu, eozinofíliu
a zriedkavo trombocytopéniu a agranulocytózu.
Výnimočne sa môže vyskytnúť vertigo a závraty.
V mieste aplikácie sa môže rozvinúť tromboflebitída.
Na koži sa môže objaviť svrbenie, žihľavka, Stevensov-Johnsonov syndróm,
toxická epidermálna nekrolýza a vaskulitída.
Vyskytnúť sa môže nauzea, dávenie, hnačka. Ťažká hnačka môže byť príznakom
superinfekcie s rezistentnými mikroorganizmami alebo pseudomembranózny
zápal hrubého čreva.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre požívateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť EDICIN

Uchovávajte pri teplote do 25şC.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na obale.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo EDICIN obsahuje

Liečivo je vankomycíniumchlorid.

Edicin 0,5 g: jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 g (500 000 IU)
vankomycínu vo forme vankomycíniumchloridu.

Edicin 1 g: jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g (1 000 000 IU)
vankomycínu vo forme vankomycíniumchloridu.

Balenie:
Edicin 0,5 g: 1 injekčná liekovka
Edicin 1 g: 1 injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2008.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov.
Rekonštitúcia roztoku:
Rozpustite obsah liekovky 500 mg v 10 ml sterilnej vody na injekciu alebo 1
g v 20 ml vody na injekciu; výsledná koncentrácia je 50 mg/ml.
Riedenie roztoku:
Pripravený roztok sa zriedi v najmenej 100 ml alebo 250 mg 0,9% roztoku
chloridu sodného alebo v 5% roztoku glukózy.
Koncentrácia vankomycínu po riedení nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Edicin 0,5 g
Edicin 1 g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Edicin 0,5 g: jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 g (500 000 IU)
vankomycínu vo forme vankomycíniumchloridu.

Edicin 1 g: jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g (1 000 000 IU) vankomycínu
vo forme vankomycíniumchloridu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Vankomycín sa používa na liečbu závažných infekcií vyvolaných
grampozitívnymi mikroorganizmami rezistentnými na iné antimikrobiálne lieky
a u pacientov so známou alergiou na penicilíny a cefalosporíny:
- endokarditída
- sepsa
- osteomyelitída
- infekcie centrálneho nervového systému
- infekcie dolných ciest dýchacích (pneumónia)
- infekcie kože a mäkkých tkanív

Perorálne podávanie:
- stafylokoková enterokolitída
- pseudomembranózna kolitída

Vankomycín je účinný v prevencii endokarditídy u pacientov precitlivených
na penicilínové antibiotiká.
S úspechom sa používa v prevencii infekcií po chirurgických zákrokoch
v dutine ústnej a horných dýchacích cestách.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Intravenózne podávanie
Ako spôsob podávania sa uprednostňuje intravenózna infúzia. Vankomycín sa
nesmie podávať ako injekčný bolus alebo intramuskulárne.

Dospelí:
Obvyklá intravenózna denná dávka je 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g
každých 12 hodín. Každá dávka sa podáva pomaly. Rýchlosť nesmie prekročiť
10 mg/min a liek sa má podávať najmenej počas 60 minút.
Koncentrácia pripraveného roztoku vankomycínu nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Deti:
Novorodenci do 7 dní: počiatočná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti,
a potom sa podáva každých 12 hodín 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Novorodenci vo veku 7 dní až 1 mesiac: počiatočná dávka je 15 mg/kg
telesnej hmotnosti, a potom sa podáva každých 8 hodín 10 mg/kg telesnej
hmotnosti.
Deti staršie ako 1 mesiac: 40 mg/kg denne rozdelených do 4 rovnakých dávok.

Koncentrácia pripraveného roztoku vankomycínu pre deti nesmie prekročiť 2,5
až 5 mg/ml. Roztok sa musí podávať najmenej počas 60 minút alebo aj dlhšie.
Maximálna jednorazová dávka u detí je 15 mg/kg.

Dávkovanie pri renálnej poruche:
U pacientov s renálnou poruchou je potrebné upraviť dávku a/alebo predĺžiť
interval medzi jednotlivými dávkami podľa závažnosti renálnej poruchy.
Úvodná dávka je najmenej 15 mg/kg; ďalšie dávky sa podávajú v závislosti od
hodnoty klírensu kreatinínu (pozri nasledovnú tabuľku):


|Klírens kreatinínu |Dávka vankomycínu |
|ml/min |mg/24 h. |
|100 |1545 |
|90 |1390 |
|80 |1235 |
|70 |1080 |
|60 |925 |
|50 |770 |
|40 |620 |
|30 |465 |
|20 |310 |
|10 |155 |

Príprava infúzneho roztoku
500 mg vankomycínu sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu. Podobne sa
rozpustí 1 g prášku vankomycínu v 20 ml vody na injekciu. Každý ml
pripraveného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu. Takto pripravený roztok sa
ďalej pridá do najmenej 100 ml alebo 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
resp. 5 % roztoku glukózy.
Výsledná koncentrácia pripraveného roztoku vankomycínu nesmie prekročiť
5 mg/ml.

Stabilita pripraveného roztoku
Roztok pripravený s 5 % glukózou alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného sa
môže uchovávať v chladničke počas 14 dní bez straty účinnosti. Roztoky
pripravené s nasledovnými injekčnými tekutinami sa uchovávajú v chladničke
počas 96 hodín:
- 5 % glukóza a 0,9 % chlorid sodný
- injekčný Ringer laktát
- injekčný Ringer acetát
- Ringer laktát a 5 % glukóza

Perorálne podávanie
Obsah injekčnej liekovky sa tiež môže použiť na perorálne podávanie.
Perorálny roztok sa pripraví rozpustením obsahu liekovky 500 mg v 30 ml
čistenej vody. Pripravený roztok sa môže pridať do tekutiny podávanej
pacientovi alebo do nazogastrickej hadičky.
Na zlepšenie chuti sa do roztoku môže pridať ochutený sirup.

Dospelí:
Obvyklá denná dávka je 500 mg alebo 1 g podávaná perorálne a rozdelená do 3
alebo 4 rovnakých dávok počas 7 – 10 dní.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Deti:
Obvyklá denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do 3 alebo 4
rovnakých dávok počas 7 – 10 dní.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Rekonštitúcia roztoku:
Rozpustite obsah liekovky 500 mg v 10 ml sterilnej vody na injekciu alebo
1 g v 20 ml vody na injekciu; výsledná koncentrácia je 50 mg/ml.
Riedenie roztoku:
Pripravený roztok sa zriedi v najmenej 100 ml alebo 250 mg 0,9 % roztoku
chloridu sodného alebo v 5 % roztoku glukózy.
Koncentrácia vankomycínu po riedení nesmie prekročiť 5 mg/ml.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na vankomycín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vankomycín sa musí intravenózne podávať pomaly. Rýchle podanie počas
niekoľkých minút môže vyvolať hypotenziu, „syndróm sčervenania“ a ojedinele
zástavu srdca. Pripravený roztok vankomycínu sa musí podávať najmenej počas
60 minút (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania).
Kvôli potenciálnej ototoxicite a nefrotoxicite sa u pacientov s renálnou
dysfunkciou alebo poruchou sluchu odporúča monitorovať hladiny vankomycínu
v krvi.
Výskyt a závažnosť tromboflebitídy možno minimalizovať, ak sa liek rozpustí
v roztoku glukózy alebo vo fyziologickom roztoku a zakaždým sa podá na iné
miesto.
Opatrne treba postupovať u pacientov s renálnou poruchou; potrebné je
upraviť dávky a/alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.
Kvôli zníženej renálnej funkcii treba upraviť dávkovanie a/alebo predĺžiť
interval medzi dávkami u predčasne narodených detí, u novorodencov, detí
a u pacientov nad 60 rokov. U týchto pacientov sa odporúča pravidelne
monitorovať sérové hladiny vankomycínu.
Počas dlhodobého podávania vankomycínu sa odporúča sledovať krvný obraz.

5. Liekové a iné interakcie

Pravidelne treba monitorovať pacientov, ktorí súbežne užívajú neurotoxické
a/alebo nefrotoxické lieky, zvlášť kyselinu etakrínovú, aminoglykozidové
antibiotiká, neuromuskulárne blokátory a cisplatinu.
Súbežné podanie vankomycínu a anestetík môže zvýšiť riziko výskytu
hypotenzie, erytému, žihľavky a pruritu; môže tiež dôjsť k anafylaktoidnej
reakcii.
Súbežné podanie s chloramfenikolom, kortikosteroidmi, meticilínom,
heparínom, aminofylínom, cefalosporínmi a fenobarbitálom sa neodporúča.
Roztok vankomycínu má nízku hodnotu pH a môže byť fyzikálne alebo chemicky
inkompatibilný, ak sa mieša s inými látkami.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na teratogenitu u zvierat nedokázali škodlivý účinok na plod,
napriek tomu sa však vankomycín má u tehotných žien používať, len ak je to
nevyhnutné. Na minimalizovanie rizika toxických účinkov na plod sa v týchto
prípadoch odporúča starostlivo monitorovať sérové koncentrácie vankomycínu.
Vankomycín sa vylučuje do materského mlieka, preto podávanie u dojčiacich
žien treba prísne zvážiť. Dojčené deti treba starostlivo monitorovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas rýchlo podanej intravenóznej infúzie vankomycínu sa môžu u pacientov
rozvinúť anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť spojené s rôznymi kožnými
erupciami. Rýchla infúzia vankomycínu tiež môže spôsobiť sčervenanie
v hornej časti tela (sprevádzané hypotenziou a žihľavkou na tvári, krku
a končatinách), svalové kŕče na hrudníku a problémy s dýchaním. Tieto
reakcie obvykle vymiznú do 20 minút, ale niekedy môžu pretrvávať aj
niekoľko hodín. Tieto reakcie sa vyskytujú menej často, ak sa vankomycín
podáva pomalou infúziou najmenej počas 60 minút.
Ototoxicita a nefrotoxicita sú najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené
s podávaním vankomycínu. Keďže sa môže vyskytnúť strata sluchu, liečbu
treba ihneď prerušiť, ak sa objaví tinitus.
Ojedinele sa môže vyskytnúť závažné renálne zlyhanie. Renálne zlyhanie sa
prejavuje zvýšením sérového kreatinínu a koncentrácie močoviny v krvi.
Objaviť sa môže u pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky vankomycínu.
Zaznamenali sa zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy u pacientov,
ktorí súbežne užívali aminoglykozidy alebo ktorí už mali v minulosti
problémy s obličkami. Po vysadení vankomycínu sa funkcia obličiek
normalizuje.
Vankomycín môže vyvolať reverzibilnú neutropéniu, leukopéniu, eozinofíliu
a zriedkavo trombocytopéniu a agranulocytózu.
Výnimočne sa môže vyskytnúť vertigo a závraty.
V mieste aplikácie sa môže rozvinúť tromboflebitída.
Na koži sa môže objaviť svrbenie, žihľavka, Stevens-Johnsonov syndróm,
toxická epidermálna nekrolýza a vaskulitída.
Vyskytnúť sa môže nauzea, dávenie, hnačka. Ťažká hnačka môže byť príznakom
superinfekcie s rezistentnými mikroorganizmami alebo pseudomembranóznej
kolitídy.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania treba znížiť dávky alebo liečbu prerušiť. Potrebné
je zabezpečiť hydratáciu a monitorovať sérové hladiny vankomycínu.
Hemofiltrácia napomôže k rýchlejšiemu odstráneniu vankomycínu z organizmu
v porovnaní s hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidové antibiotikum
ATC kód: J 01 XA 01

Vankomycín rýchlo preniká do telových tekutín (pleurálnej, synoviálnej,
perikardiálnej, ascitovej). Rýchlo neprechádza cez normálne mozgové pleny,
ale penetrácia sa zvyšuje, ak sú zapálené.
Vankomycín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou: 40 zo 100 % sa vylučuje
močom v nezmenenej forme. Polčas eliminácie je 4,7 až 11,2 hodiny. Renálna
dysfunkcia spomaľuje vylučovanie vankomycínu, preto u pacientov s renálnou
poruchou je potrebné upraviť dávkovanie.
Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum. Účinkuje inhibíciou syntézy
bunkovej steny baktérií. Okrem toho pozmeňuje permeabilitu cytoplazmatickej
membrány a inhibuje syntézu ribonukleovej kyseliny. Vankomycín je
baktericídne antibiotikum s primárnym účinkom proti grampozitívnym
baktériám. Pôsobí baktericídne proti väčšine baktérií, zatiaľ čo
bakteriostaticky pôsobí proti /Streptococcus faecalis./ Gramnegatívne
baktérie sú rezistentné v dôsledku zníženej permeability membrány.
Vankomycín sa neodporúča ako liek voľby v prípade liečby infekcií
vyvolaných anaeróbnymi mikroorganizmami, ale používa sa na liečbu infekcií
vyvolaných /Clostridium difficile./
Vankomycín je účinný samostatne alebo v kombinácii s aminoglykozidmi pri
liečbe endokarditídy vyvolanej /Staphylococcus epidermidis, Diphteroids,/
/Streptococcus viridans, Streptococcus bovis/ a enterokokmi. Zvlášť vhodný je
na liečbu pacientov precitlivených na iné antibiotiká.
Vankomycín je účinný proti stafylokokom (vrátane meticilín rezistentných
/Staphylococcus aureus/ a /Staphylococcus epidermitis),/ streptokokom
(/Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, S. agalactiae),/ enterokokom
/(Enterococus faecalis), Listeria species, Corynebacterium/ a /Clostridium/
/species./
Ak sa používa samostatne, nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám,
v kombinácii s aminoglykozidmi pôsobí synergicky.
Vankomycín sa má používať na liečbu závažných infekcií. Podáva sa
intravenózne. Nesmie sa podávať intramuskulárne, lebo po podaní dochádza
k bolesti a v mieste podania môže dôjsť k nekróze.
Vankomycín sa len málo absorbuje po perorálnom podaní, preto sa perorálne
podáva len v prípade liečby stafylokokovej enterokolitídy
a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej /Clostridium difficile./
Zriedkavo sa počas liečby môže rozvinúť rezistencia na vankomycín.
Vyskytnúť sa môže krížová rezistencia medzi vankomycínom a teikoplanínom,
s inými antibiotikami nie je známa. Hodnota MIC pre väčšinu citlivých
baktérií je < 5 µg/ml, hodnota MIC pre /Staphylococcus aureus/ je 10 až
20 µg/ml.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Vankomycín sa odporúča podávať intravenóznou infúziou. Vankomycín sa len
málo absorbuje po perorálnom podaní, preto sa perorálne podáva len
v prípade liečby stafylokokovej enterokolitídy a pseudomembranóznej
kolitídy vyvolanej /Clostridium difficile./
Po podaní 0,5 g vankomycínu formou intravenóznej infúzie sa dosiahnu
maximálne sérové koncentrácie 33 µg/ml za 1 hodinu. Po intravenóznej
infúzii 1 g vankomycínu sú sérové koncentrácie dvojnásobné; maximálna
plazmatická koncentrácia je 20 až 50 µg/ml za 1 hodinu. Po 12 hodinách sa
hladiny pohybujú v rozsahu 5 až 10 µg/ml.
Vankomycín rýchlo preniká do telových tekutín (pleurálnej, synoviálnej,
perikardiálnej, ascitovej).
Rýchlo neprechádza cez normálne mozgové pleny, ale penetrácia sa zvyšuje,
ak sú zapálené.
Penetrácia proporcionálne závisí od zápalu. Koncentrácia vankomycínu
v cerebrospinálnej tekutine je 4 až 9 %.
Vankomycín má distribučný objem v rozmedzí 0,2 až 1,25 l/kg u zdravých
dospelých pacientov a 0,53 až 0,82 l/kg u detí. Polčas eliminácie je 4,7 až
11,2 hodiny u dospelých a 5 až 11 hodín u detí.
Vankomycín sa vylučuje obličkami glomerulárnou filtráciou: 80 až 90 % ako
nezmenený liek.
Veľmi malé množstvo vankomycínu sa vylučuje žlčou.
Vylučovanie vankomycínu je spomalené u pacientov s poruchou renálnej
funkcie, preto u týchto pacientov je potrebné upraviť dávkovanie a/alebo
predĺžiť interval medzi dávkami.
U nemočiacich pacientov je polčas eliminácie predĺžený na 9 dní; po podaní
dávky 1 g vankomycínu je jeho koncentráciu možné zachytiť aj po 21 dňoch.
Účinné terapeutické koncentrácie vankomycínu sa pohybujú v intervale 25 až
40 mg/ml.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Nie sú prítomné.

2. Inkompatibility

Roztok vankomycínu má nízku hodnotu pH, čo môže spôsobiť fyzikálnu alebo
chemickú nestabilitu, ak sa zmieša s inými látkami. Vankomycín sa môže
miešať len s kompatibilnými roztokmi.
Vankomycín sa neodporúča podať intravenózne súbežne s chloramfenikolom,
kortikosteroidmi, meticilínom, heparínom, aminofylínom, fenobarbitálom
a cefalosporínovými antibiotikami.


6.3 Čas použiteľnosti


36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávavajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: injekčná liekovka z bezfarebného skla s brómbutylovým
uzáverom a hliníkovým a plastovým krytom.
Vonkajší obal: papierová skladačka s priloženou písomnou informáciu pre
používateľov.

Veľkosť balenia:
Edicin 0,5 g: 1 injekčná liekovka
Edicin 1 g: 1 injekčná liekovka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne opatrenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0304/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE DO:

26.5.1998


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010