Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vankomycín Actavis 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g
prášok na infúzny koncentrát

Vankomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vankomycin Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Vankomycin Actavis
3. Ako používať Vankomycin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vankomycin Actavis
6. Obsah balenia a ´dalšie informácie


1. Čo je Vankomycin Actavis a na čo sa používa

Čo je Vankomycin Actavis
Vankomycin Actavis je jedným zo skupiny liekov nazývaných glykopeptidové
antibiotiká. Tieto sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Vankomycin Actavis je dodávaný vo forme prášku, z ktorého sa vytvorí roztok
za použitia sterilnej vody (voda na injekciu).
Tento roztok je podávaný ako infúzia alebo pomalá injekcia. Bude Vám
podávaný len vnútrožilovo.

Na čo sa Vankomycin Actavis používa
Tento liek sa používa pri závažných infekciách spôsobených baktériami,
ktoré môžu odolávať iným antibiotikám. Používa sa u pacientov, ktorí
nereagovali na liečbu, alebo mali zlú reakciu na iné antibiotiká.

Používa sa na liečbu rôznych závažných infekcií sliznice alebo srdcových
chlopní, pľúc, kostí alebo mäkkého tkaniva.

Tiež sa Vám môže podávať pred niektorými chirurgickými výkonmi, aby sa
predišlo infekcii.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete vankomycin actavis

Nepoužívajte Vankomycin Actavis
- ak ste alergický na vankomycín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak ste v minulosti mali problémy spojené s týmto alebo akýmkoľvek iným
liekom, povedzte to Vášmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vankomycinu Actavis
- ak trpíte stratou sluchu,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak ste starší pacient a vo veku nad 65 rokov,

Príliš rýchle podanie infúzie Vankomycinu Actavis môže spôsobiť zníženie
krvného tlaku, šok alebo zriedkavo zástavu srdca. Ukončenie infúzie
zvyčajne vedie k rýchlemu odozneniu týchto reakcií.
Môže sa objaviť bolesť v mieste vpichu, zápal žilovej steny a zrážanie krvi
(niekedy závažné). Pomalé podanie znižuje tieto nežiaduce účinky.

Ak ste alergický na iné antibiotikum nazývané teikoplanin, môžete byť tiež
alergický na vankomycín. Prosím, informujte svojho lekára.

Ak trpíte zlyhaním obličiek alebo ste súbežne liečený inými liečivami s
toxickým účinkom na obličky, možnosť rozvoja toxických účinkov je oveľa
vyššia.

Váš lekár môže vykonať niekoľko testov, aby zistil, či vaše obličky a pečeň
fungujú správne.
Ak ste staršieho veku alebo máte problémy s obličkami Váš lekár môže tiež
vykonávať pravidelné skúšky na Váš sluch a merať množstvo vankomycínu v
krvi.

Prechodná alebo trvalá strata sluchu, ktorej predchádza hučanie v ušiach,
sa môže objaviť u pacientov so stratou sluchu v minulosti, ktorým sa podali
vysoké dávky alebo ktorí sa súbežne liečia s inými liečivami, ktoré
poškodzujú sluch. Pre zníženie tohto rizika sa majú pravidelne stanovovať
hladiny liečiva v krvi a odporúča sa pravidelné vyšetrenie sluchu.

Dlhodobé užívanie Vankomycinu Actavis môže viesť k premnoženiu
rezistentných organizmov, Váš lekár to bude sledovať.

Iné lieky a Vankomycin Actavis

Informujte svojho lekára, ak užívate:
• gentamycín (antibiotikum)
• amfotericín B (antibiotikum)
• streptomycín (antibiotikum)
• neomycín (antibiotikum)
• kanamycín (antibiotikum)
• amikacín (antibiotikum)
• tobramycín (antibiotikum)
• bacitracín (antibiotikum)
• polymyxín B (antibiotikum)
• kolistín (antibiotikum)
• viomycín (antibiotikum)
• cisplatina (liek používaný na liečbu niektorých typov rakoviny)

Nasledujúce lieky môžu interagovať s vankomycínom, ak sa používajú súbežne:
• anestetiká (ak sa podrobíte celkovej anestézie)
• myorelaxanciá (používajú sa niekedy počas celkovej anestézie)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.



Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná , ak si myslíte že ste tehotná, alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárompredtým ako začnete užívať tento
liek.
Ak dojčíte, povedzte to Vášmu lekárovi, pretože Vankomycin Actavis
prestupuje do materského mlieka. Váš lekár sa rozhodne, či máte dojčiť
alebo či sa máte liečiť Vankomycinom Actavis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vankomycin Actavis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Vankomycin Actavis
Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej
liekovke, to v podstate znamená, že je bez sodíka.

3. Ako používať Vankomycin Actavis

Vankomycin Actavis Vám bude vždy podaný personálom nemocnice ako infúzia
(ako pomalá injekcia do žily). Každá infúzia bude podávaná pomaly, zvyčajne
po dobu najmenej jednej hodiny.

Aká dávka Vám bude podaná
Dávku Vankomycinu Actavis, ktorú Vám podá Váš lekár závisí na Vašom veku,
hmotnosti, celkovom zdravotnom stave, závažnosti infekcie, na tom, či
budete potrebovať niektoré ďalšie lieky a na tom, ako dobre reagujete na
liečbu.

U pacientov, ktorých obličky pracujú normálne
• Dospelí a deti nad 12 rokov: Zvyčajná dávka je 2000 mg denne v dvoch
alebo štyroch dávkach (alebo 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne
buď 500m mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín.
• Deti (od jedného mesiaca do 12 rokov): Zvyčajná dávka je 10 mg/kg
intravenózne v jednej dávke podávanej každých 6 hodín (celková denná dávka
40mg/kg telesnej hmotnosti).
• Novorodenci (nie predčasne narodení):
- 0 až 7 dní veku: počiatočná dávka 15 mg na kilogram hmotnosti
dieťaťa, následne 10 mg na kilogram každých 12 hodín.
- 7 - 30 dní veku: počiatočná dávka 15 mg na kilogram hmotnosti
dieťaťa, následne 10 mg na kilogram každých 8 hodín.

U pacientov, ktorých obličky nepracujú normálne
Lekár znížiť dávku alebo predĺži interval medzi dvomi dávkami.
Špeciálne testy budú vykonané a v závislosti na ich výsledkoch bude
upravená dávka.
Ak ste starší, (65 rokov a viac), Váš lekár tiež zváži pravdepodobnosť
dobrého fungovania Vašich obličiek.

U pacientov, ktorých pečeň nepracuje normálne
Ak máte ťažké poškodenie pečene, budú vykonané špeciálne testy a dávka bude
upravená v závislosti od výsledkov testov.

U pacientov, ktorých obličky nefungujú vôbec
Počiatočná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej
nasleduje udržiavacia dávka približne 1,9 mg na kilogram telesnej hmotnosti
každých 24 hodín.

Váš lekár rozhodne, kedy sa má Vaša liečba skončiť.

Ak dostanete viac Vankomycinu Actavis, ako máte
Váš lekár sleduje množstvo Vankomycinu Actavis, ktoré dostávate. Ak
pravidelné krvné testy a ďalšie testy preukážu, že máte príliš veľa liečiva
vo Vašom tele, množstvo Vankomycinu Actavis bude znížené alebo podávanie
infúzie sa zastaví. Hladina liečiva v krvi sa zníži.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.,

Závažné alergické reakcie:
• Opuch tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pocit na omdletie,
svrbenie kože alebo žihľavka. Dôsledky môžu byť veľmi závažné,
ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Infúzia bude
prerušená.

Príhody spojené s infúziou
• Počas alebo krátko po rýchlej infúzii sa môže vyskytnúť nízky krvný
tlak, ťažkosti s dýchaním, svrbiaca kožná vyrážka, začervenanie kože
v hornej časti tela, bolesti a kŕče v hrudi alebo v chrbtovom svale.
Vankomycin Actavis je podávaný pomaly (viac ako 60 minút), aby sa
zabránilo týmto reakciám.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
• dýchavičnosť, hlučné dýchanie (stridor)
• nízky krvný tlak;
• zápal žilovej steny vrátane zrážania krvi (tromboflebitída)
• problémy s obličkami.
• kožné reakcie, ako sú vyrážky, opuchy, svrbenie alebo žihľavka;
• začervenanie, pálenie, opuchy žíl a priestorov okolo nej;
• začervenanie a bolestivosť v mieste podania infúzie;
• sčervenanie hornej časti tela a tváre,
• bolesť a kŕče v hrudi a chrbtových svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000):
• dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
• anafylaktické reakcie, alergické reakcie
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach;
• závrat;
• pocit nevoľnosti;
• hnačka
• zvýšená teplota alebo triaška;
• zmeny v počte rôznych druhov bielych krviniek v krvi - zvýšenie alebo
zníženie;
• zníženie počtu krvných doštičiek (krvných buniek dôležitých pre
zrážanie krvi) v krvi;
• zápal obličiek;
• akútne zlyhanie obličiek

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

• zástava srdca
• zápal čriev, ktoré spôsobuje bolesti brucha alebo krvavú hnačku;
• závažné kožné reakcie, ako je červená a šupinatá alebo pľuzgierovitá
koža, poškodenie a symptómy podobné chrípke.
• zápal ciev.

5. Ako uchovávať Vankomycin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v danom mesiaca.

Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa
svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vankomycin Actavis obsahuje

Liečivo je vankomycín.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme chloridu), čo
zodpovedá 525 000 IU.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme chloridu),
čo zodpovedá 1 050 000 IU.

/Ďalšie zložky sú/:
hydroxid sodný
kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Vankomycin Actavis a obsah balenia
Vankomycin Actavis je suchý takmer biely prášok, vákuovo balený v sklenenej
injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.

/Veľkosti balenia:/ 1 a 10 injekčných liekoviek v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca:

Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16,
2820 Gentofte,
Dánsko



Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Vancomycin 500 mg powder for solution for
infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for
infusion
Rakúsko Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur
Herstellung eines
Konzentrats für eine Infusionslösung
Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur
Herstellung eines
Konzentrats für eine Infusionslösung
Belgicko Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Bulharsko ACVISCIN
Česká republika Vankomycin Actavis 500 mg
Vankomycin Actavis 1 g
Dánsko Vancomycin Actavis
Španielsko Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución
para perfusion
Vacomicina Actavis1 g polvo para solución para
perfusión
Fínsko Vancomycin Actavis500mg
infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Actavis1000 mg infuusiokuivaaine,
liuosta varten
Maďarsko Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for infusion
Írsko Vancomycin Powder for Solution for Infusion
Island Vancomycin Actavis
Taliansko Vancomicina Actavis 500 mg polvere per
concentrato per
soluzione per infusione
Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato
per
soluzione per infusione
Lotyšsko Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infuziju
škiduma pagatavošanai
Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infuziju
škiduma pagatavošanai
Litva Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuziniam
tirpalui
Vancomycin Actavis 1 g milteliai infuziniam
tirpalui
Luxembursko Vancomycin Actavis 500 mg Poudre pour solution
pour infusion
Vancomycin Actavis 1 g Poudre pour solution
pour infusion
Holandsko Vancomycine Actavis 500 mg
Vancomycine Actavis 1000 mg
Nórsko Vancomycin Actavis
Poľsko Acviscin
Portugalsko Vancomicina Actavis
Rumunsko Vancomicina Actavis500 mg pulbere pentru
solutie perfuzabila
Vancomicina Actavis1 g pulbere pentru solutie
perfuzabila
Švédsko Vancomycin Actavis500 mg
Vancomycin Actavis1 g
Slovenská republika Vankomycin Actavis0,5 g
Vankomycin Actavis1 g


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012
----------------------------------------------------------------------------
-------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Vankomycín prášok na infúzny koncentrát je len pre jedno použitie a
akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Prášok musí byť rekonštituovaný a výsledný koncentrát potom musí byť ihneď
rozriedený pred použitím.
Pokyny na prípravu rekonštituovaného koncentrátu
Rozpustite obsah jednej 500 mg liekovky v 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Rozpustite obsah jednej 100 mg liekovky v 20 ml sterilnej vody na
injekciu.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu. pH
rekonštituovaného roztoku je 2,5 - 4,5. Roztok musí byť číry, bezfarebný až
bledožltý, bez vlákien a viditeľných častíc.

Pokyny na prípravu konečného zriedeného infúzneho roztoku
Rekonštituovaný koncentrát s obsahom 50 mg/ml vankomycínu je potrebné ďalej
riediť v závislosti od spôsobu podania.
/Kompatibilné rozpúšťadlá/: 5% injekcia glukózy alebo 0,9% injekcia chloridu
sodného.

/Intermitentná infúzia/:
Pripravený roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí ďalej
zriediť s ďalšími minimálne 100 ml rozpúšťadla.
Pripravený roztok obsahujúci 1000 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí ďalej
zriediť s ďalšími minimálne 200 ml vyššie uvedeného rozpúšťadla.

Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Požadovaná dávka sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou rýchlosťou
najviac 10 mg/minútu, po dobu najmenej 60 minút alebo aj dlhšie.

Pred podaním sa majú pripravené a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať na
prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný až
svetlo žltý roztok bez častíc.

Doba použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu:
Rekonštituovaný koncentrát sa riedi hneď po príprave.

Doba použiteľnosti nariedeného prípravku:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného prípravku bola preukázaná po dobu
48 hodín pri teplote 2-8°C a 25°C po zriedení v buď 0,9 % roztoku chloridu
sodného alebo 5 % glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak rekonštitúcia a
riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v
zodpovednosti užívateľa a výrobok má byť chránený pred svetlom počas
skladovania.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek musí byť dávka upravená. Sérové
hladiny vankomycínu sa majú pravidelne monitorovať. U väčšiny pacientov s
poruchou funkcie obličiek sa môže na určenie potrebnej dávky použiť nižšie
uvedený nomogram. Celková denná dávka vankomycínu (v mg) má byť asi 15
-krát glomerulárnej filtrácie (v ml/min). Počiatočná dávka má byť vždy
minimálne 15 mg/kg.
Nomogram nie je platný pre funkčne anefrických pacientov na dialýze.




Ak nie je k dispozícii klírens kreatinínu, môže byť použitý nasledujúci
vzorec na výpočet klírensu kreatinínu podľa pacientovho veku, pohlavia a
sérového kreatinínu:

Muži: hmotnosť (kg) x 140 - vek (roky)
72 x kreatinín v sére (mg/100 ml)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podľa vyššie uvedeného
vzorca.








PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vankomycín Actavis 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g
prášok na infúzny koncentrát

Vankomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vankomycin Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Vankomycin Actavis
3. Ako používať Vankomycin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vankomycin Actavis
6. Obsah balenia a ´dalšie informácie


1. Čo je Vankomycin Actavis a na čo sa používa

Čo je Vankomycin Actavis
Vankomycin Actavis je jedným zo skupiny liekov nazývaných glykopeptidové
antibiotiká. Tieto sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Vankomycin Actavis je dodávaný vo forme prášku, z ktorého sa vytvorí roztok
za použitia sterilnej vody (voda na injekciu).
Tento roztok je podávaný ako infúzia alebo pomalá injekcia. Bude Vám
podávaný len vnútrožilovo.

Na čo sa Vankomycin Actavis používa
Tento liek sa používa pri závažných infekciách spôsobených baktériami,
ktoré môžu odolávať iným antibiotikám. Používa sa u pacientov, ktorí
nereagovali na liečbu, alebo mali zlú reakciu na iné antibiotiká.

Používa sa na liečbu rôznych závažných infekcií sliznice alebo srdcových
chlopní, pľúc, kostí alebo mäkkého tkaniva.

Tiež sa Vám môže podávať pred niektorými chirurgickými výkonmi, aby sa
predišlo infekcii.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete vankomycin actavis

Nepoužívajte Vankomycin Actavis
- ak ste alergický na vankomycín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak ste v minulosti mali problémy spojené s týmto alebo akýmkoľvek iným
liekom, povedzte to Vášmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vankomycinu Actavis
- ak trpíte stratou sluchu,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak ste starší pacient a vo veku nad 65 rokov,

Príliš rýchle podanie infúzie Vankomycinu Actavis môže spôsobiť zníženie
krvného tlaku, šok alebo zriedkavo zástavu srdca. Ukončenie infúzie
zvyčajne vedie k rýchlemu odozneniu týchto reakcií.
Môže sa objaviť bolesť v mieste vpichu, zápal žilovej steny a zrážanie krvi
(niekedy závažné). Pomalé podanie znižuje tieto nežiaduce účinky.

Ak ste alergický na iné antibiotikum nazývané teikoplanin, môžete byť tiež
alergický na vankomycín. Prosím, informujte svojho lekára.

Ak trpíte zlyhaním obličiek alebo ste súbežne liečený inými liečivami s
toxickým účinkom na obličky, možnosť rozvoja toxických účinkov je oveľa
vyššia.

Váš lekár môže vykonať niekoľko testov, aby zistil, či vaše obličky a pečeň
fungujú správne.
Ak ste staršieho veku alebo máte problémy s obličkami Váš lekár môže tiež
vykonávať pravidelné skúšky na Váš sluch a merať množstvo vankomycínu v
krvi.

Prechodná alebo trvalá strata sluchu, ktorej predchádza hučanie v ušiach,
sa môže objaviť u pacientov so stratou sluchu v minulosti, ktorým sa podali
vysoké dávky alebo ktorí sa súbežne liečia s inými liečivami, ktoré
poškodzujú sluch. Pre zníženie tohto rizika sa majú pravidelne stanovovať
hladiny liečiva v krvi a odporúča sa pravidelné vyšetrenie sluchu.

Dlhodobé užívanie Vankomycinu Actavis môže viesť k premnoženiu
rezistentných organizmov, Váš lekár to bude sledovať.

Iné lieky a Vankomycin Actavis

Informujte svojho lekára, ak užívate:
• gentamycín (antibiotikum)
• amfotericín B (antibiotikum)
• streptomycín (antibiotikum)
• neomycín (antibiotikum)
• kanamycín (antibiotikum)
• amikacín (antibiotikum)
• tobramycín (antibiotikum)
• bacitracín (antibiotikum)
• polymyxín B (antibiotikum)
• kolistín (antibiotikum)
• viomycín (antibiotikum)
• cisplatina (liek používaný na liečbu niektorých typov rakoviny)

Nasledujúce lieky môžu interagovať s vankomycínom, ak sa používajú súbežne:
• anestetiká (ak sa podrobíte celkovej anestézie)
• myorelaxanciá (používajú sa niekedy počas celkovej anestézie)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.



Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná , ak si myslíte že ste tehotná, alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárompredtým ako začnete užívať tento
liek.
Ak dojčíte, povedzte to Vášmu lekárovi, pretože Vankomycin Actavis
prestupuje do materského mlieka. Váš lekár sa rozhodne, či máte dojčiť
alebo či sa máte liečiť Vankomycinom Actavis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vankomycin Actavis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Vankomycin Actavis
Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej
liekovke, to v podstate znamená, že je bez sodíka.

3. Ako používať Vankomycin Actavis

Vankomycin Actavis Vám bude vždy podaný personálom nemocnice ako infúzia
(ako pomalá injekcia do žily). Každá infúzia bude podávaná pomaly, zvyčajne
po dobu najmenej jednej hodiny.

Aká dávka Vám bude podaná
Dávku Vankomycinu Actavis, ktorú Vám podá Váš lekár závisí na Vašom veku,
hmotnosti, celkovom zdravotnom stave, závažnosti infekcie, na tom, či
budete potrebovať niektoré ďalšie lieky a na tom, ako dobre reagujete na
liečbu.

U pacientov, ktorých obličky pracujú normálne
• Dospelí a deti nad 12 rokov: Zvyčajná dávka je 2000 mg denne v dvoch
alebo štyroch dávkach (alebo 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne
buď 500m mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín.
• Deti (od jedného mesiaca do 12 rokov): Zvyčajná dávka je 10 mg/kg
intravenózne v jednej dávke podávanej každých 6 hodín (celková denná dávka
40mg/kg telesnej hmotnosti).
• Novorodenci (nie predčasne narodení):
- 0 až 7 dní veku: počiatočná dávka 15 mg na kilogram hmotnosti
dieťaťa, následne 10 mg na kilogram každých 12 hodín.
- 7 - 30 dní veku: počiatočná dávka 15 mg na kilogram hmotnosti
dieťaťa, následne 10 mg na kilogram každých 8 hodín.

U pacientov, ktorých obličky nepracujú normálne
Lekár znížiť dávku alebo predĺži interval medzi dvomi dávkami.
Špeciálne testy budú vykonané a v závislosti na ich výsledkoch bude
upravená dávka.
Ak ste starší, (65 rokov a viac), Váš lekár tiež zváži pravdepodobnosť
dobrého fungovania Vašich obličiek.

U pacientov, ktorých pečeň nepracuje normálne
Ak máte ťažké poškodenie pečene, budú vykonané špeciálne testy a dávka bude
upravená v závislosti od výsledkov testov.

U pacientov, ktorých obličky nefungujú vôbec
Počiatočná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej
nasleduje udržiavacia dávka približne 1,9 mg na kilogram telesnej hmotnosti
každých 24 hodín.

Váš lekár rozhodne, kedy sa má Vaša liečba skončiť.

Ak dostanete viac Vankomycinu Actavis, ako máte
Váš lekár sleduje množstvo Vankomycinu Actavis, ktoré dostávate. Ak
pravidelné krvné testy a ďalšie testy preukážu, že máte príliš veľa liečiva
vo Vašom tele, množstvo Vankomycinu Actavis bude znížené alebo podávanie
infúzie sa zastaví. Hladina liečiva v krvi sa zníži.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.,

Závažné alergické reakcie:
• Opuch tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pocit na omdletie,
svrbenie kože alebo žihľavka. Dôsledky môžu byť veľmi závažné,
ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Infúzia bude
prerušená.

Príhody spojené s infúziou
• Počas alebo krátko po rýchlej infúzii sa môže vyskytnúť nízky krvný
tlak, ťažkosti s dýchaním, svrbiaca kožná vyrážka, začervenanie kože
v hornej časti tela, bolesti a kŕče v hrudi alebo v chrbtovom svale.
Vankomycin Actavis je podávaný pomaly (viac ako 60 minút), aby sa
zabránilo týmto reakciám.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
• dýchavičnosť, hlučné dýchanie (stridor)
• nízky krvný tlak;
• zápal žilovej steny vrátane zrážania krvi (tromboflebitída)
• problémy s obličkami.
• kožné reakcie, ako sú vyrážky, opuchy, svrbenie alebo žihľavka;
• začervenanie, pálenie, opuchy žíl a priestorov okolo nej;
• začervenanie a bolestivosť v mieste podania infúzie;
• sčervenanie hornej časti tela a tváre,
• bolesť a kŕče v hrudi a chrbtových svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000):
• dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
• anafylaktické reakcie, alergické reakcie
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach;
• závrat;
• pocit nevoľnosti;
• hnačka
• zvýšená teplota alebo triaška;
• zmeny v počte rôznych druhov bielych krviniek v krvi - zvýšenie alebo
zníženie;
• zníženie počtu krvných doštičiek (krvných buniek dôležitých pre
zrážanie krvi) v krvi;
• zápal obličiek;
• akútne zlyhanie obličiek

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

• zástava srdca
• zápal čriev, ktoré spôsobuje bolesti brucha alebo krvavú hnačku;
• závažné kožné reakcie, ako je červená a šupinatá alebo pľuzgierovitá
koža, poškodenie a symptómy podobné chrípke.
• zápal ciev.

5. Ako uchovávať Vankomycin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v danom mesiaca.

Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa
svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vankomycin Actavis obsahuje

Liečivo je vankomycín.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme chloridu), čo
zodpovedá 525 000 IU.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme chloridu),
čo zodpovedá 1 050 000 IU.

/Ďalšie zložky sú/:
hydroxid sodný
kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Vankomycin Actavis a obsah balenia
Vankomycin Actavis je suchý takmer biely prášok, vákuovo balený v sklenenej
injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.

/Veľkosti balenia:/ 1 a 10 injekčných liekoviek v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca:

Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16,
2820 Gentofte,
Dánsko



Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Vancomycin 500 mg powder for solution for
infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for
infusion
Rakúsko Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur
Herstellung eines
Konzentrats für eine Infusionslösung
Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur
Herstellung eines
Konzentrats für eine Infusionslösung
Belgicko Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Bulharsko ACVISCIN
Česká republika Vankomycin Actavis 500 mg
Vankomycin Actavis 1 g
Dánsko Vancomycin Actavis
Španielsko Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución
para perfusion
Vacomicina Actavis1 g polvo para solución para
perfusión
Fínsko Vancomycin Actavis500mg
infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Actavis1000 mg infuusiokuivaaine,
liuosta varten
Maďarsko Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for infusion
Írsko Vancomycin Powder for Solution for Infusion
Island Vancomycin Actavis
Taliansko Vancomicina Actavis 500 mg polvere per
concentrato per
soluzione per infusione
Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato
per
soluzione per infusione
Lotyšsko Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infuziju
škiduma pagatavošanai
Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infuziju
škiduma pagatavošanai
Litva Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuziniam
tirpalui
Vancomycin Actavis 1 g milteliai infuziniam
tirpalui
Luxembursko Vancomycin Actavis 500 mg Poudre pour solution
pour infusion
Vancomycin Actavis 1 g Poudre pour solution
pour infusion
Holandsko Vancomycine Actavis 500 mg
Vancomycine Actavis 1000 mg
Nórsko Vancomycin Actavis
Poľsko Acviscin
Portugalsko Vancomicina Actavis
Rumunsko Vancomicina Actavis500 mg pulbere pentru
solutie perfuzabila
Vancomicina Actavis1 g pulbere pentru solutie
perfuzabila
Švédsko Vancomycin Actavis500 mg
Vancomycin Actavis1 g
Slovenská republika Vankomycin Actavis0,5 g
Vankomycin Actavis1 g


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012
----------------------------------------------------------------------------
-------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Vankomycín prášok na infúzny koncentrát je len pre jedno použitie a
akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Prášok musí byť rekonštituovaný a výsledný koncentrát potom musí byť ihneď
rozriedený pred použitím.
Pokyny na prípravu rekonštituovaného koncentrátu
Rozpustite obsah jednej 500 mg liekovky v 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Rozpustite obsah jednej 100 mg liekovky v 20 ml sterilnej vody na
injekciu.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu. pH
rekonštituovaného roztoku je 2,5 - 4,5. Roztok musí byť číry, bezfarebný až
bledožltý, bez vlákien a viditeľných častíc.

Pokyny na prípravu konečného zriedeného infúzneho roztoku
Rekonštituovaný koncentrát s obsahom 50 mg/ml vankomycínu je potrebné ďalej
riediť v závislosti od spôsobu podania.
/Kompatibilné rozpúšťadlá/: 5% injekcia glukózy alebo 0,9% injekcia chloridu
sodného.

/Intermitentná infúzia/:
Pripravený roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí ďalej
zriediť s ďalšími minimálne 100 ml rozpúšťadla.
Pripravený roztok obsahujúci 1000 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí ďalej
zriediť s ďalšími minimálne 200 ml vyššie uvedeného rozpúšťadla.

Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Požadovaná dávka sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou rýchlosťou
najviac 10 mg/minútu, po dobu najmenej 60 minút alebo aj dlhšie.

Pred podaním sa majú pripravené a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať na
prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný až
svetlo žltý roztok bez častíc.

Doba použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu:
Rekonštituovaný koncentrát sa riedi hneď po príprave.

Doba použiteľnosti nariedeného prípravku:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného prípravku bola preukázaná po dobu
48 hodín pri teplote 2-8°C a 25°C po zriedení v buď 0,9 % roztoku chloridu
sodného alebo 5 % glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak rekonštitúcia a
riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v
zodpovednosti užívateľa a výrobok má byť chránený pred svetlom počas
skladovania.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek musí byť dávka upravená. Sérové
hladiny vankomycínu sa majú pravidelne monitorovať. U väčšiny pacientov s
poruchou funkcie obličiek sa môže na určenie potrebnej dávky použiť nižšie
uvedený nomogram. Celková denná dávka vankomycínu (v mg) má byť asi 15
-krát glomerulárnej filtrácie (v ml/min). Počiatočná dávka má byť vždy
minimálne 15 mg/kg.
Nomogram nie je platný pre funkčne anefrických pacientov na dialýze.




Ak nie je k dispozícii klírens kreatinínu, môže byť použitý nasledujúci
vzorec na výpočet klírensu kreatinínu podľa pacientovho veku, pohlavia a
sérového kreatinínu:

Muži: hmotnosť (kg) x 140 - vek (roky)
72 x kreatinín v sére (mg/100 ml)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podľa vyššie uvedeného
vzorca.








PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vankomycín Nucleus 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g,
prášok na infúzny koncentrát

Vankomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vankomycin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Vankomycin Actavis
3. Ako používať Vankomycin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vankomycin Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VANKOMYCIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Vankomycin Actavis
Vankomycin Actavis je jedným zo skupiny liekov nazývaných glykopeptidové
antibiotiká. Tieto sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Vankomycin Actavis je dodávaný vo forme prášku, z ktorého sa vytvorí roztok
za použitia sterilnej vody (voda na injekciu).
Tento roztok je podávaný ako infúzia alebo pomalá injekcia. Bude Vám
podávaný len vnútrožilovo.

Na čo sa Vankomycin Actavis používa
Tento liek sa používa pri závažných infekciách spôsobených baktériami,
ktoré môžu odolávať iným antibiotikám. Používa sa u pacientov, ktorí
nereagovali na liečbu, alebo mali zlú reakciu na iné antibiotiká.

Používa sa na liečbu rôznych závažných infekcií sliznice alebo srdcových
chlopní, pľúc, kostí alebo mäkkého tkaniva.

Tiež sa Vám môže podávať pred niektorými chirurgickými výkonmi, aby sa
predišlo infekcii.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VANKOMYCIN ACTAVIS

Nepoužívajte Vankomycin Actavis
- keď ste alergický (precitlivený) na vankomycín hydrochlorid alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok Vankomycinu Actavis (pozri časť 6. pre
ich zoznam).

Ak ste v minulosti mali problémy spojené s týmto alebo akýmkoľvek iným
liekom, povedzte to Vášmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vankomycinu Actavis
- ak trpíte stratou sluchu,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak ste starší pacient a vo veku nad 65 rokov,

Príliš rýchle podanie infúzie Vankomycinu Actavis môže spôsobiť zníženie
krvného tlaku, šok alebo zriedkavo zástavu srdca. Ukončenie infúzie
zvyčajne vedie k rýchlemu odozneniu týchto reakcií.
Môže sa objaviť bolesť v mieste vpichu, zápal žilovej steny a zrážanie krvi
(niekedy závažné). Pomalé podanie znižuje tieto nežiaduce účinky.

Ak ste alergický na iné antibiotikum nazývané teikoplanin, môžete byť tiež
alergický na vankomycín. Prosím, informujte svojho lekára.

Ak trpíte zlyhaním obličiek alebo ste súbežne liečený inými liečivami s
toxickým účinkom na obličky, možnosť rozvoja toxických účinkov je oveľa
vyššia.

Váš lekár môže vykonať niekoľko testov, aby zistil, či vaše obličky a pečeň
fungujú správne.
Ak ste staršieho veku alebo máte problémy s obličkami Váš lekár môže tiež
vykonávať pravidelné skúšky na Váš sluch a merať množstvo vankomycínu v
krvi.

Prechodná alebo trvalá strata sluchu, ktorej predchádza hučanie v ušiach,
sa môže objaviť u pacientov so stratou sluchu v minulosti, ktorým sa podali
vysoké dávky alebo ktorí sa súbežne liečia s inými liečivami, ktoré
poškodzujú sluch. Pre zníženie tohto rizika sa majú pravidelne stanovovať
hladiny liečiva v krvi a odporúča sa pravidelné vyšetrenie sluchu.

Dlhodobé užívanie Vankomycinu Actavis môže viesť k premnoženiu
rezistentných organizmov, Váš lekár to bude sledovať.

Užívanie iných liekov s Vankomycinom Actavis

Informujte svojho lekára, ak užívate:
• gentamycín (antibiotikum)
• amfotericín B (antibiotikum)
• streptomycín (antibiotikum)
• neomycín (antibiotikum)
• kanamycín (antibiotikum)
• amikacín (antibiotikum)
• tobramycín (antibiotikum)
• bacitracín (antibiotikum)
• polymyxín B (antibiotikum)
• kolistín (antibiotikum)
• viomycín (antibiotikum)
• cisplatina (liek používaný na liečbu niektorých typov rakoviny)

Nasledujúce lieky môžu interagovať s vankomycínom, ak sa používajú súbežne:
• anestetiká (ak sa podrobíte celkovej anestézie)
• myorelaxanciá (používajú sa niekedy počas celkovej anestézie)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to Vášmu lekárovi.
Váš lekár sa rozhodne, či máte dostať Vankomycin Actavis.

Ak dojčíte, povedzte to Vášmu lekárovi, pretože Vankomycin Actavis
prestupuje do materského mlieka. Váš lekár sa rozhodne, či máte dojčiť
alebo či sa máte liečiť Vankomycinom Actavis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vankomycin Actavis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Vankomycin Actavis
Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej
liekovke, to v podstate znamená, že je bez sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ VANKOMYCIN ACTAVIS

Vankomycin Actavis Vám bude vždy podaný personálom nemocnice ako infúzia
(ako pomalá injekcia do žily). Každá infúzia bude podávaná pomaly, zvyčajne
po dobu najmenej jednej hodiny.

Aká dávka Vám bude podaná
Dávku Vankomycinu Actavis, ktorú Vám podá Váš lekár závisí na Vašom veku,
hmotnosti, celkovom zdravotnom stave, závažnosti infekcie, na tom, či
budete potrebovať niektoré ďalšie lieky a na tom, ako dobre reagujete na
liečbu.

U pacientov, ktorých obličky pracujú normálne
• Dospelí a deti nad 12 rokov: Zvyčajná dávka je 2000 mg denne v dvoch
alebo štyroch dávkach (alebo 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne
buď 500m mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín.
• Deti (od jedného mesiaca do 12 rokov): Zvyčajná dávka je 10 mg/kg
intravenózne v jednej dávke podávanej každých 6 hodín (celková denná dávka
40mg/kg telesnej hmotnosti).
• Novorodenci (nie predčasne narodení):
- 0 až 7 dní veku: počiatočná dávka 15 mg na kilogram hmotnosti
dieťaťa, následne 10 mg na kilogram každých 12 hodín.
- 7 - 30 dní veku: počiatočná dávka 15 mg na kilogram hmotnosti
dieťaťa, následne 10 mg na kilogram každých 8 hodín.

U pacientov, ktorých obličky nepracujú normálne
Lekár znížiť dávku alebo predĺži interval medzi dvomi dávkami.
Špeciálne testy budú vykonané a v závislosti na ich výsledkoch bude
upravená dávka.
Ak ste starší, (65 rokov a viac), Váš lekár tiež zváži pravdepodobnosť
dobrého fungovania Vašich obličiek.

U pacientov, ktorých pečeň nepracuje normálne
Ak máte ťažké poškodenie pečene, budú vykonané špeciálne testy a dávka bude
upravená v závislosti od výsledkov testov.

U pacientov, ktorých obličky nefungujú vôbec
Počiatočná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej
nasleduje udržiavacia dávka približne 1,9 mg na kilogram telesnej hmotnosti
každých 24 hodín.

Váš lekár rozhodne, kedy sa má Vaša liečba skončiť.

Ak dostanete viac Vankomycinu Actavis, ako máte
Váš lekár sleduje množstvo Vankomycinu Actavis, ktoré dostávate. Ak
pravidelné krvné testy a ďalšie testy preukážu, že máte príliš veľa liečiva
vo Vašom tele, množstvo Vankomycinu Actavis bude znížené alebo podávanie
infúzie sa zastaví. Hladina liečiva v krvi sa zníži.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Vankomycin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ihneď svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre.

Závažné alergické reakcie:
• Opuch tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pocit na omdletie,
svrbenie kože alebo žihľavka. Dôsledky môžu byť veľmi závažné,
ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Infúzia bude
prerušená.

Príhody spojené s infúziou
• Počas alebo krátko po rýchlej infúzii sa môže vyskytnúť nízky krvný
tlak, ťažkosti s dýchaním, svrbiaca kožná vyrážka, začervenanie kože
v hornej časti tela, bolesti a kŕče v hrudi alebo v chrbtovom svale.
Vankomycin Actavis je podávaný pomaly (viac ako 60 minút), aby sa
zabránilo týmto reakciám.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
• dýchavičnosť, hlučné dýchanie (stridor)
• nízky krvný tlak;
• zápal žilovej steny vrátane zrážania krvi (tromboflebitída)
• problémy s obličkami.
• kožné reakcie, ako sú vyrážky, opuchy, svrbenie alebo žihľavka;
• začervenanie, pálenie, opuchy žíl a priestorov okolo nej;
• začervenanie a bolestivosť v mieste podania infúzie;
• sčervenanie hornej časti tela a tváre,
• bolesť a kŕče v hrudi a chrbtových svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000):
• dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
• anafylaktické reakcie, alergické reakcie
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach;
• závrat;
• pocit nevoľnosti;
• hnačka
• zvýšená teplota alebo triaška;
• zmeny v počte rôznych druhov bielych krviniek v krvi - zvýšenie alebo
zníženie;
• zníženie počtu krvných doštičiek (krvných buniek dôležitých pre
zrážanie krvi) v krvi;
• zápal obličiek;
• akútne zlyhanie obličiek

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

• zástava srdca
• zápal čriev, ktoré spôsobuje bolesti brucha alebo krvavú hnačku;
• závažné kožné reakcie, ako je červená a šupinatá alebo pľuzgierovitá
koža, poškodenie a symptómy podobné chrípke.
• zápal ciev.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VANKOMYCIN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Vankomycin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na štítku injekčnej liekovky. Čas exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň daného mesiaca.

Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte
sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Vankomycin Actavis obsahuje

Liečivo je vankomycín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu
(vo forme chloridu), čo zodpovedá 525 000 IU. Jedna injekčná liekovka
obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme chloridu), čo zodpovedá 1 050 000
IU.
Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Vankomycin Actavis a obsah balenia
Vankomycin Actavis je suchý takmer biely prášok, vákuovo balený v sklenenej
injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Veľkosti balenia:
1 a 10 injekčných liekoviek v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca:

Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16,
2820 Gentofte,
Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Vancomycin 500 mg powder for solution for
infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for
infusion
Rakúsko Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur
Herstellung eines
Konzentrats für eine Infusionslösung
Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur
Herstellung eines
Konzentrats für eine Infusionslösung Belgicko
Vancomycin Actavis 500 mg
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusieBulharsko ACVISCIN
Česká republika Vankomycin Actavis 500 mg
Vankomycin Actavis 1 g
Dánsko Vancomycin Actavis
Španielsko Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución
para perfusion
Vacomicina Actavis1 g polvo para solución para
perfusión
Fínsko Vancomycin Actavis500mg
infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Actavis1000 mg infuusiokuivaaine,
liuosta varten
Maďarsko Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for infusion
Írsko Vancomycin Powder for Solution for Infusion
Island Vancomycin Actavis
Taliansko Vancomicina Actavis 500 mg polvere per
concentrato per
soluzione per infusione
Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato
per
soluzione per infusioneLotyšsko Vancomycin Actavis 500 mg
pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infuziju
škiduma pagatavošanai
Litva Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuziniam
tirpalui
Vancomycin Actavis 1 g milteliai infuziniam
tirpalui
Luxembursko Vancomycin Actavis 500 mg Poudre pour solution
pour infusion
Vancomycin Actavis 1 g Poudre pour solution
pour infusion
Holandsko Vancomycine Actavis 500 mg
Vancomycine Actavis 1000 mg
Nórsko Vancomycin Actavis
Poľsko Acviscin
Portugalsko Vancomicina Actavis
Rumunsko Vancomicina Actavis500 mg pulbere pentru
solutie perfuzabila
Vancomicina Actavis1 g pulbere pentru solutie
perfuzabila
Švédsko Vancomycin Actavis500 mg
Vancomycin Actavis1 g
Slovenská republika Vankomycin Actavis0,5 g
Vankomycin Actavis1 g

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011
----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Vankomycín prášok na infúzny koncentrát je len pre jedno použitie a
akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Prášok musí byť rekonštituovaný a výsledný koncentrát potom musí byť ihneď
rozriedený pred použitím.
Pokyny na prípravu rekonštituovaného koncentrátu
Rozpustite obsah jednej 500 mg liekovky v 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Rozpustite obsah jednej 100 mg liekovky v 20 ml sterilnej vody na
injekciu.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu. pH
rekonštituovaného roztoku je 2,5 - 4,5. Roztok musí byť číry, bezfarebný až
bledožltý, bez vlákien a viditeľných častíc.

Pokyny na prípravu konečného zriedeného infúzneho roztoku
Rekonštituovaný koncentrát s obsahom 50 mg/ml vankomycínu je potrebné ďalej
riediť v závislosti od spôsobu podania.
/Kompatibilné rozpúšťadlá/: 5% injekcia glukózy alebo 0,9% injekcia chloridu
sodného.

/Intermitentná infúzia/:
Pripravený roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí ďalej
zriediť s ďalšími minimálne 100 ml rozpúšťadla.
Pripravený roztok obsahujúci 1000 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí ďalej
zriediť s ďalšími minimálne 200 ml vyššie uvedeného rozpúšťadla.

Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Požadovaná dávka sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou rýchlosťou
najviac 10 mg/minútu, po dobu najmenej 60 minút alebo aj dlhšie.

Pred podaním sa majú pripravené a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať na
prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný až
svetlo žltý roztok bez častíc.

Doba použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu:
Rekonštituovaný koncentrát sa riedi hneď po príprave.

Doba použiteľnosti nariedeného prípravku:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného prípravku bola preukázaná po dobu
48 hodín pri teplote 2-8°C a 25°C po zriedení v buď 0,9 % roztoku chloridu
sodného alebo 5 % glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak rekonštitúcia a
riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v
zodpovednosti užívateľa a výrobok má byť chránený pred svetlom počas
skladovania.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek musí byť dávka upravená. Sérové
hladiny vankomycínu sa majú pravidelne monitorovať. U väčšiny pacientov s
poruchou funkcie obličiek sa môže na určenie potrebnej dávky použiť nižšie
uvedený nomogram. Celková denná dávka vankomycínu (v mg) má byť asi 15
-krát glomerulárnej filtrácie (v ml/min). Počiatočná dávka má byť vždy
minimálne 15 mg/kg.
Nomogram nie je platný pre funkčne anefrických pacientov na dialýze.




Ak nie je k dispozícii klírens kreatinínu, môže byť použitý nasledujúci
vzorec na výpočet klírensu kreatinínu podľa pacientovho veku, pohlavia a
sérového kreatinínu:

Muži: hmotnosť (kg) x 140 - vek (roky)
72 x kreatinín v sére (mg/100 ml)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podľa vyššie uvedeného
vzorca.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




[pic]SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ


1. NÁZOV LIEKU

Vankomycin Actavis 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g

prášok na infúzny koncentrát


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje:

Vankomycin Actavis 0,5 g,, prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme
hydrochloridu), čo zodpovedá 525 000 IU.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu výsledný koncentrát na infúzny
roztok obsahuje 50mg/ml vankomycínu.

Vankomycin Actavis 1 g, prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme
hydrochloridu), čo zodpovedá 1 050 000 IU.
Po rekonštitúcii s 20 ml vody na injekciu výsledný koncentrát na infúzny
roztok obsahuje 50mg/ml vankomycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok infúzny koncentrát.

Biely alebo takmer biely prášok.

Po rekonštitúcii sa získa roztok s hodnotou pH 2,5 – 4,5


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Intravenózne podaný roztok vankomycínu je indikovaný pri nasledujúcich
závažných infekciách vyvolaných grampozitívnymi baktériami citlivými na
vankomycín, ktoré nemožno liečiť alebo ktoré neodpovedajú na liečbu alebo
sú rezistentné na iné antibiotiká ako sú penicilíny a cefalosporíny.
- endokarditída,
- infekcie kostí (osteomyelitída)
- pneumónia,
- infekcie mäkkých tkanív.

Endokarditída zapríčinená enterokokmi, /Streptococcus viridans/ alebo /S./
/bovis/ sa má liečiť kombináciou vankomycínu a aminoglykozidového
antibiotika.

Vankomycín sa môže použiť ako perioperatívna profylaxia proti bakteriálnej
endokarditíde u pacientov s vysokým rizikom vzniku bakteriálnej
endokarditídy pri rozsiahlom chirurgickom zákroku (napr. kardiovaskulárne
zákroky a pod.) a ktorí nie sú schopní prijať vhodné beta-laktámové
antibiotiká.
Do úvahy sa majú vziať štandardné postupy pre vhodné použitie
antibakteriálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na intravenóznu infúziu.
Informácie o príprave infúzneho roztoku, prosím pozri časť 6.6.

Odporúčajú sa koncentrácia nie viac ako 5 mg/ml. U vybraných pacientov, u
ktorých sa vyžaduje obmedzenie príjmu tekutín, môže byť použitá
koncentrácia až 10 mg/ml; použitie týchto vyšších koncentrácií môže zvýšiť
riziko nežiaducich účinkov spojených s podaním infúzie. Infúzia má byť
podávaná po dobu najmenej 60 minút. U dospelých, v prípade použitia dávok
vyšších ako 500 mg, odporúča sa rýchlosť infúzie nie viac ako 10 mg/min.
Nežiaduce účinky súvisiace s infúziou sa však môžu vyskytnúť pri akejkoľvek
koncentrácii alebo rýchlosti.

Dávka a dĺžka liečby má byť upravená individuálne a v súlade so základným
typom a závažnosťou infekcie a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek
pacienta
Hladiny vankomycínu možno zmerať na podporu úpravy dávkovania.

Meranie koncentrácie v sére
Po opakovaných intravenóznych dávkach je maximálna koncentrácia v sére,
meraná dve hodiny po ukončení infúzie, v rozmedzí od 18-26mg / l. Minimálna
hladina meraná tesne pred podaním ďalšej dávky má byť 5-10mg/l. S
koncentráciami lieku 80-100mg/l bola spojená ototoxicita, je to však
zriedkavé, pokiaľ sú sérové hladiny udržiavané pri alebo do 30 mg/l.

Pacienti s normálnou funkciou obličiek

/Dospelí a deti starší ako 12 rokov:/
Odporúčaná denná intravenózna dávka je 2000 mg (2 g), rozdelená na 500 mg
dávky každých 6 hodín alebo 1000 mg (1 g) každých 12 hodín. Zlepšenie je
zvyčajne pozorované počas 48 až 72 hodín. Celková doba podávania je
stanovená podľa typu a závažnosti infekcie a klinickej odpovede pacienta.

Pri bakteriálnej endokarditíde je všeobecne akceptovateľný dávkovací režim
1000 mg (1 g) vankomycínu intravenózne každých 12 hodín počas 4 týždňov
samostatne alebo v kombinácii s inými antibiotikami.
Dlhšia liečba až do 6 týždňov môže byť požadovaná v závislosti od
prítomného patogénu. Je potrebné dodržať národné odporúčania.
Ak je vankomycín podávaný súbežne s aminoglykozidmi (napr. gentamycín),
pacienti majú byť starostlivo sledovaní na známky neurotoxicity a
ototoxicity. Dávkovanie je potrebné upraviť, ak dôjde k poruche funkcie
obličiek (pozri časť 4.5).

Perioperatívna profylaxia proti bakteriálnej endokarditíde: Dospelým sa
podáva 1000 mg (1 g) vankomycínu intravenózne pred chirurgickým zákrokom
(pred začiatkom anestézie) a v závislosti od trvania a typu chirurgického
zákroku sa 12 hodín po chirurgickom zákroku môže podať i. v. dávka 1000 mg
(1 g) vankomycínu.

/Deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov:/
40 mg/kg denne: dávka sa musí rozdeliť do 4 rovnakých dávok (napr. 10 mg/kg
každých 6 hodín). Jedna dávka sa musí podávať najmenej počas 60 minút.

/Novorodenci/
0-7 dní veku: Počiatočná dávka 15 mg/kg, následne 10 mg/kg každých 12
hodín.
7 -30 dní veku: Počiatočná dávka 15 mg/kg, následne 10 mg/kg každých 8
hodín.
Každá dávka sa musí podávať najmenej počas 60 minút.
Odporúča sa pozorné sledovanie koncentrácií vankomycínu v sére.

/Starší pacienti:/
Môže byť potrebné zníženie dávky vo väčšej miere, kvôli znižujúcej sa
funkcii obličiek (pozri nižšie). Monitorujte sluchové funkcie, pozri časť
4.4.

/Gravidita:/
Bolo hlásené, že na dosiahnutie terapeutických sérových koncentrácií u
tehotných pacientok môže byť nevyhnutné výrazné zvýšenie dávok.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí dávka upraviť tak, aby sa
zabránilo toxickým úrovniam hladiny v sére. Sérové hladiny vankomycín majú
byť pravidelne monitorované. U väčšiny pacientov s poruchou funkcie
obličiek môže byť použitý na určenie dávky na základe klírensu kreatinínu
nasledujúci nomogram.
Počiatočná dávka má byť vždy minimálne 15 mg/kg.
Nomogram nie je platný pre funkčne anefrických pacientov na dialýze.


Ak nie je k dispozícii klírens kreatinínu, môže byť použitý nasledujúci
vzorec na výpočet klírensu kreatinínu podľa pacientovho veku, pohlavia a
sérového kreatinínu:

Muži: hmotnosť (kg) x 140 - vek (roky)
72 x kreatinín v sére (mg/100 ml)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podľa vyššie uvedeného
vzorca.

Ak je to možné, klírens kreatinínu musí byť vždy stanovený.

Pacienti na hemodialýze
Sérové hladiny vankomycínu majú byť pravidelne monitorované.
U pacientov s anúriou (bez funkcie obličiek) na dialýze je počiatočná dávka
15 mg/kg a udržiavacia dávka je približne 1,9 mg/kg/24 hodín. Vzhľadom k
tomu, individuálne udržiavacie dávky 250 mg až 1 g sú vhodné u pacientov s
výraznou poruchou funkcie obličiek dávka, môže byť podávaná každých
niekoľko dní, než na dennej báze. Pri anúrii je odporúčaná dávka 1 g
každých 7-10 dní.

Ak sa pri hemodialýze používajú polysulfónové membrány (vysokoprietoková
dialýza), polčas vankomycínu je znížený. U pacientov s pravidelnou
hemodialýzou môže byť potrebná ďalšia udržiavacia dávka.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Dostupnosť údajov u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sú obmedzená.
Dostupné údaje nenaznačujú, že je potrebné úprava dávkovania pri mierne
alebo stredne závažnom poškodení funkcie pečene.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia:
Rýchle bolusové podanie (t.j. počas niekoľkých minút) môže byť spojené so
závažnou hypotenziou vrátane šoku a zriedkavo zástavy srdca, histamínovými
reakciami a makulopapulárnou alebo erytematóznou vyrážkou („syndróm
červeného človeka – red man syndrome“ alebo „syndróm červeného krku – red
neck syndrome“). Aby sa zabránilo reakciám v dôsledku rýchleho infúzneho
podania, má sa vankomycín podávať pomalou infúziou v zriedenom roztoku
počas minimálne 60 minút. Zastavenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu
odzneniu týchto reakcií (pozri časť 4.2 a 4.8).

V prípade vážnych akútnych hypersenzitívnych reakcií (napr. anafylaxia)
musí byť liečba vankomycínom okamžite ukončená a má sa začať s vhodnými
bezpečnostnými opatreniami.

Vankomycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s alergickými reakciami
na teikoplanín, pretože boli hlásené skrížené reakcie z precitlivenosti
medzi vankomycínom a teikoplanínom.
Vankomycín má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s renálnou
insuficienciou, keďže možnosť rozvoja toxických účinkov je oveľa vyššia v
prítomnosti dlhodobej vysokej koncentrácie v krvi. Dávka má byť znížená
podľa stupňa poškodenia obličiek. Riziko toxicity je znateľne vyššie pri
vysokej koncentrácii v krvi alebo pri dlhodobej liečbe. Hladina v krvi má
byť monitorovaná a majú byť vykonávané pravidelné testy funkcie obličiek.

Ototoxicita, ktorá môže byť prechodná alebo trvalá (pozri časť 4.8) bola
hlásená u pacientov s predchádzajúcou hluchotou, ktorým sa podávali
nadmerné intravenózne dávky alebo ktorí boli súbežne liečení inými
ototoxickými liečivami, ako sú napríklad aminoglykozidové antibiotiká.
Hluchote môže predchádzať tinnitus. Skúsenosti s inými antibiotikami
dokazujú, že hluchota môže progredovať aj napriek ukončeniu liečby. Pre
zníženie rizika ototoxicity sa majú pravidelne stanovovať hladiny liečiva v
krvi a odporúča sa pravidelné vyšetrenie funkcie sluchu.
Je potrebné sa vyhnúť použitiu vankomycín u pacientov s predchádzajúcou
stratou sluchu. Ak je u týchto pacientov použitý, dávka má byť regulovaná
na základe pravidelného stanovovania hladiny lieku v krvi. Starší pacienti
sú zvlášť náchylní na poškodenie sluchu.

Použitie u pediatricých pacientov: U predčasne narodených detí a mladých
detí je vhodné potvrdiť požadovanú koncentráciu vankomycínu v krvi. U detí
bolo súbežné používanie vankomycínu a anestetík spojené s erytémom
a histamínu podobnými návalmi tepla (pozri časť 4.5).

Použitie u starších pacientov: Prirodzený pokles glomerulárnej filtrácie so
zvyšujúcim sa vekom môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám
vankomycínu, ak dávka nie je upravená (pozri časť 4.2).

Bezpečnostné opatrenia:
Vankomycín pôsobí veľmi dráždivo na tkanivo a spôsobuje nekrózu v mieste
vpichu ak sa podáva intramuskulárne. U viacerých pacientov, ktorým sa
podáva vankomycín, môže vzniknúť bolesť a tromboflebitída, ktoré sú niekedy
závažné. Frekvencia a závažnosť tromboflebitídy sa môže minimalizovať
pomalým podávaním lieku vo forme zriedeného roztoku (pozri časť 6.6) a
pravidelnou obmenou miesta vpichu.

Frekvencia nežiaducich účinkov vzťahujúcich sa na infúzne podanie
(hypotenzia, návaly tepla, erytém, urtikária a pruritus) sa zvyšuje
súbežným podaním anestetík. Tento účinok sa môže znížiť infúznym podávaním
vankomycínu viac ako 60 minút pred navodením anestézie.

Dávky sa majú titrovať na základe hladín v sére. Monitorovanie hladín v
krvi a vyšetrenia funkcie obličiek sa majú vykonávať pravidelne.
Všeobecne sa odporúča monitorovať koncentrácie 2 až 3-krát týždenne.
Počas dlhodobého používania vankomycínu je indikované pravidelné sledovanie
hladín vankomycínu v krvi, najmä u pacientov s dysfunkciou obličiek alebo
poškodeným sluchovým vnímaním ako aj pri súbežnom podávaní nefrotoxických
alebo ototoxických liečiv.

Pacienti s hraničnou poruchou renálnej funkcie a jednotlivci nad 60 rokov
veku majú byť pravidelne testovaní na sluchové funkcie a hladiny
vankomycínu krvi. Všetkým pacientom, ktorým sa podáva vankomycín, sa majú
pravidelne robiť hematologické vyšetrenia, rozbor moču a vyšetrenia
činnosti pečene a obličiek.

U niektorých pacientov liečených na pseudomembranóznu kolitídu vyvolanú C.
difficile boli hlásené klinicky významné sérové koncentrácie po opakovanom
perorálnom podaní vankomycínu. Preto je vhodné monitorovať sérové
koncentrácie u týchto pacientov.

Dlhodobé užívanie vankomycínu môže viesť k premnoženiu rezistentných
mikroorganizmov, preto takíto pacienti musia byť starostlivo monitorovaní.
Ak superinfekcia prepukne počas liečby, majú sa vykonať náležité opatrenia.
V zriedkavých prípadoch bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná C.
difficile u pacientov užívajúcich i. v. vankomycín. Preto je veľmi dôležité
túto diagnózu zobrať do úvahy u pacientov, u ktorých sa objavila hnačka
následne po podaní vankomycínu. Lieky znižujúce črevnú motilitu sú
kontraindikované.

Pomocné látky:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku,
t. j v podstate je bez sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Anestetiká
Súbežné podávanie vankomycínu a anestetík bolo spojené s erytémom,
sčervenaním ako pri histamínových reakciách a anafylaktoidnými reakciami.

Nežiaduce účinky spojené s infúziou môžu byť zmiernené, ak sa vankomycín
podá 60 minút pred indukciou anestézie.

Iné potenciálne nefrotoxické alebo ototoxické liečivá
Súbežné alebo následné systémové alebo topické podávanie vankomycínu s
inými potenciálne neurotoxickými alebo nefrotoxickými liečivami najmä
gentamycínom, amfotericínom B, streptomycínom, neomycínom, kanamycínom,
amikacínom, tobramycínom, bacitracínom, polymyxínom B, kolistínom,
viomycínom alebo cisplatinou, môže znásobiť nefrotoxicitu a/alebo
ototoxicitu vankomycínu a následne si vyžaduje pozorné sledovanie pacienta.
Pozri tiež časť 4.2,
s ohľadom na úpravu dávky v prípade použitia s aminoglykozidmi.

Myorelaxanciá
Existuje riziko neuromuskulárnej blokády pri súbežnom podávaní vankomycínu
a neuromuskuárnych blokátorov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú dostupné žiadne dostatočné skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti
použitia vankomycínu počas gravidity u ľudí. Reprodukčné toxikologické
štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na vývoj embrya, plodu alebo
obdobie gravidity (pozri časť 5.3).
Avšak vankomycín prestupuje cez placentu, preto sa potenciálne riziko
embryonálnej a neonatálnej ototoxicity a nefrotoxicity nemôže vylúčiť.
Preto má byť vankomycín podávaný v tehotenstve len vtedy, ak je to
nevyhnutne potrebné a po starostlivom zvážení riziko/prínos.

Laktácia:
Vankomycín sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Kvôli možným
nežiaducim účinkom na dojča (poruchy intestinálnej flóry s hnačkou,
kolonizácia hubami podobnými kvasinkám a možná senzibilizácia) sa má
vankomycín podávať dojčiacim matkám s opatrnosťou.
O prerušení dojčenia sa má rozhodnúť na základe posúdenia nevyhnutnosti
tohto lieku pre dojčiacu matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vankomycín nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti. Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú definované
podľa konvencií a tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA:
veľmi časté (? 1/10);
časté (? 1/100 až <1/10);
menej časté (? 1/1000 až <1/100);
zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1000);
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú flebitídy a pseudoalergické reakcie v
súvislosti s príliš rýchlym intravenóznym podaním vankomycínu.

Účinky spojené s infúziou:
Počas alebo krátko po rýchlej infúzii sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné
reakcie, vrátane hypotenzie, dyspnoe, žihľavky alebo svrbenia. Môže nastať
začervenanie kože na hornej časti tela (syndróm červeného človeka), bolesti
a kŕče v hrudi alebo chrbtového svalu.
Reakcie ustúpia po ukončení podávania, zvyčajne v intervale 20 minút až 2
hodiny. Vankomycín má byť podávaný pomaly (po dobu dlhšiu než 60 minút -
pozri časť 4.4).

Ototoxicita bola primárne hlásená u pacientov, ktorým sa podávali vysoké
dávky alebo súbežná liečba inými ototoxickými liekmi alebo u pacientov s už
existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo sluchu.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza,
eozinofília.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti.

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: prechodná alebo trvalá strata sluchu.
Zriedkavé: tinnitus, závrat.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: zástava srdcovej činnosti.

Poruchy ciev
Časté: zníženie krvného tlaku, tromboflebitída.
Zriedkavé: vaskulitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: dyspnoe, chrčanie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nauzea.
Veľmi zriedkavé: pseudomembranózna enterokolitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: exantém a zápal sliznice, pruritus, urtikária.
Veľmi zriedkavé: exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov
syndróm, Lyellov syndróm, bulózna dermatitída
indukovaná IgA.

Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: insuficiencia obličiek primárne manifestovaná
zvýšením koncentrácií kreatinínu v sére.
Zriedkavé: intresticiálna nefritída, akútne zlyhávanie
obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: flebitída, sčervenanie hornej časti tela a
tváre, bolesť a spazmy hrudníka a svalov chrbta.
Zriedkavé: horúčka zapríčinená liekom, triaška.

4.9 Predávkovanie

Bola hlásená toxicita v dôsledku predávkovania. 500 mg i. v. u detí vo veku
2 rokov viedlo k letálnej intoxikácii. Podanie celkovo 56 g dospelému počas
10 dní viedlo k insuficiencii obličiek. Pri niektorých vysoko rizikových
stavoch (napr. v prípade závažného poškodenia obličiek) sa môžu objaviť
vysoké hladiny v sére, oto- a nefrotoxicita.

/Opatrenia v prípade predávkovania:/
• Špecifické antidotum nie je známe.
• Vyžaduje sa symptomatická liečba za súčasného udržiavania funkcie
obličiek.
• Vankomycín sa slabo odstraňuje hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou. Pre zníženie koncentrácií vankomycínu v sére bola použitá
hemofiltrácia alebo hemoperfúzia pomocou polysulfónových živíc.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA01

/Mechanizmus účinku:/
Vankomycín je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, ktoré inhibuje
syntézu bunkovej steny citlivých baktérií tým, že sa viaže s vysokou
afinitov na D-alanyl-D-alanín terminusu bunkovej steny prekurzurovej
jednotky. Látka je baktericídna pre deliace sa organizmy.

/Vzťah PK/PD/
Aktivita vankomycínu je považovaná za časovo závislú – tzn.,
antimikrobiálna aktivita závisí od trvania, že úroveň hladiny lieku
prevyšuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) cieľového organizmu.

/Mechanizmus rezistencie:/
Získaná rezistencia na glykopeptidové antibiotiká je založená na získaní
rôznych van-génových komplexov a zmenách cieľa D-alanyl-D-alanín na D-
alanyl-D-laktát alebo D-alanyl-D-serin, ktorý slabo viaže vankomycín,
pretože kritické miesto väzby kyslíka chýba. Táto forma rezistencie je
zvlášť pozorovaná u Enterococcus feacium.
Znížená citlivosť alebo rezistencie na vankomycínu u Staphylococcus nie je
dobre objasnená. Je potrebných niekoľko genetických prvkov a viacnásobné
mutácie.
Bola hlásená krížová rezistencia na teikoplanin.

/Citlivosť/
Vankomycín je aktívny proti gram-pozitívnym baktériám. Gram-negatívne
baktérie sú rezistentné.

Hraničné hodnoty MIC rozlišujúce citlivé od rezistentných mikroorganizmov,
sú nasledujúce:

/Odporúčania EUCAST (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej/
/citlivosti)/
| |Citlivé |Rezistent|
| | |né |
|Staphylococcus spp. |(2 mg/l |>2 mg/l |
|Enterococcus spp. |(4 mg/l |> 4 mg/l |
|Streptococcus spp |( 2 mg/l |> 2 mg/l |
|Streptococcus |( 2 mg/l |> 2 mg/l |
|pneumoniae | | |
|Gram-pozitívne |( 2 mg/l |( 2 mg/l |
|anaeróby | | |
|Nezávislé na druhu* |( 2 mg/l |> 4 mg/l |


* Hraničné hodnoty nezávislé na druhu boli určené hlavne na základe údajov
PK/PD a sú nezávislé na MIC distribúcii konkrétnych druhov. Sú len pre
použitie u druhov, u ktorých neboli stanovené hraničné hodnoty závislé na
druhu uvedené a nie pre tie druhy, kde sa testovanie citlivosti neodporúča.

Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť v závislosti od geografickej
polohy a času pre vybrané druhy pri liečbe závažných infekcií sú obzvlášť
potrebné lokálne informácie o rezistencii. Ak je lokálny výskyt rezistencie
taký, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií
sporná, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

|Triedy |
|Obvykle citlivé druhy |
|Gram-pozitívne |
|Enterococcus faecalis. |
|Staphylococcus aureus |
|Koaguláza negatívny Staphylococcus |
|Streptococcus spp. |
|Streptococcus pneumoniae |
|Clostridium spp. |
|Druhy, u ktorých získaná d rezistencie môže byť|
|problémom |
|Enterococcus faecium |
|Inherentne rezistentné |
|Gram-negatívne baktérie |
|Chlamydia spp. |
|Mycobacteria |
|Mycoplasma spp. |
|Rickettsia spp. |


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vankomycín sa objavuje v rôznych telesných tekutinách, vrátane pleurálnej,
perikardiálnej, synoviálnej a ascetickej tekutiny.
Jednorazová vnútrožilová dávka 1 g u dospelých spôsobuje plazmatické
koncentrácie 15 až 30 µg/ml 1 hodinu po 1 - až 2-hodinovej infúzii.

Vankomycín sa metabolizuje len v malom rozsahu. Po parenterálnom podaní sa
vylučuje takmer úplne vo forme mikrobiálne účinného liečiva (približne 75 –
90 % počas 24 hodín) prostredníctvom glomerulárnej filtrácie v obličkách.
Vylučovanie do žlče nie je signifikantné (menej ako 5 % dávky).

U pacientov s normálnou funkciou obličiek je polčas v sére približne 4 – 6
(5 – 11) hodín a u detí 2,2 – 3 hodiny. Pri poškodenej funkcii obličiek
môže byť polčas vankomycínu výrazne predĺžený (až do 7,5 dní).
Celkový systémový a renálny klírens vankomycínu môže byť u starších
pacientov znížený kvôli prirodzenému poklesu glomerulárnej filtrácie.

Distribučný objem je 0,4-1 l/kg. Väzba vankomycínu na bielkoviny bola
hlásená v literatúre v rozmedzí od 10% až 50%. Faktory, ktoré majú vplyv na
celkovú činnosť vankomycínu, zahŕňajú jeho distribúciu v tkanivách, veľkosť
inocula, a účinky väzby na proteín.
.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.
Obmedzené údaje o mutagénnych účinkoch ukazujú negatívne výsledky, dlhodobé
štúdie na zvieratách týkajúce sa karcinogénneho potenciálu nie sú k
dispozícii.
V štúdii zameranej na teratogenitu, v ktorej boli potkanom a králikom
podávané dávky približne rovnaké ako dávky u ľudí vypočítané na základe
telesného povrchu (mg/m2), neboli pozorované žiadne priame alebo nepriame
teratogénne účinky.
Štúdie na zvieratách týkajúce sa používania počas
perinatálneho/postnatálneho obdobia a týkajúce sa účinkov na fertilitu nie
sú dostupné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Roztok vankomycínu má nízku hodnotu pH. V prípade zmiešania s inými
liečivami môže táto hodnota spôsobiť fyzikálnu alebo chemickú nestabilitu.
Je potrebné sa vyhnúť miešaniu s alkalickými roztokmi. Preto pred použitím
sa má každý parenterálny roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť
precipitátov alebo zafarbenia.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v
časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti prášku v pôvodnom balení: 2 roky

Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: Rekonštituovaný koncentrát
sa musí rozriediť hneď po príprave.

Doba použiteľnosti nariedeného prípravku:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného prípravku bola preukázaná po dobu
48 hodín pri teplote 2-8 °C a 25 °C po rozriedení v 0,9% roztoku chloridu
sodného alebo 5% glukózy.

Pokiaľ príprava a zriedenie neboli vykonané za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmienok, z mikrobiologického hľadiska sa má liek
použiť ihneď.
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a podmienky počas použitia je
zodpovedný používateľ. Liek musí byť chránený pred svetlom počas
uchovávania.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok v pôvodnom balení:
Uchovávajte pri teplote do 25 C(.
Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie pripraveného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vankomycin Actavis 0,5 g
Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s brómbutylovým uzáverom a
hliníkovým vyklápacím viečkom.
Vankomycin Actavis 1 g
Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s brómbutylovým uzáverom a
hliníkovým vyklápacím viečkom.

Veľkosť balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prášok musí byť rozpustený a výsledný koncentrát musí byť potom ihneď
rozriedený pred použitím.

Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
Rozpustite obsah 500 mg injekčnej liekovky v 10 ml sterilnej vody na
injekciu.

Rozpustite obsah 1000 mg injekčnej liekovky v 20 ml sterilnej vody na
injekciu.

1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu. pH pripraveného
roztoku je 2,5 až 4,5.

Vzhľad rekonštituovaného roztoku
Číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok bez viditeľných častíc.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

Príprava konečného zriedeného infúzneho roztoku
Pripravené roztoky obsahujúce 50 mg/ml vankomycínu sa musia ďalej zriediť v
závislosti od spôsobu podania.
/Vhodné rozpúšťadlá na riedenie sú:/
5 % glukóza na injekciu alebo
0,9 % chlorid sodný na injekciu

/Intermitentná infúzia:/
Pripravený roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí zriediť
s ďalšími minimálne 100 ml rozpúšťadla.

Pripravený roztok obsahujúci 1000 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí zriediť
s ďalšími minimálne 200 ml rozpúšťadla.

Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Požadovaná dávka sa má podávať pomalou intravenóznou aplikáciou rýchlosťou
nie viac ako 10 mg/minútu, počas minimálne 60 minút alebo dlhšie.

Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

Pred podaním sa majú pripravené a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať na
prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný až
slabo žltý roztok bez prítomnosti častíc.

Likvidácia
Liekovky sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek sa musí
zlikvidovať.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Vankomycin Actavis 0,5 g: 15/0261/11-S
Vankomycin Actavis 1 g: 15/0262/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20. 4. 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2011