Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
Magnéziové tablety 500 mg Galvex
tablety
magnesii lactas dihydricus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
3. Ako užívať MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX A NA ČO SA POUžÍVA
MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX sú tablety s obsahom horčíka. Magnézium
(horčík) je nepostrádateľný pre viac ako 300 metabolických pochodov
v ľudskom organizme. Je dôležitý pre normálnu funkciu nervového systému,
pre stavbu kostí, zubov a chrupaviek. Pri jeho nedostatku sa môžu objaviť
tras, svalová slabosť, nočné kŕče v nohách až tetanické stavy, ataxia,
psychické poruchy, rozvoj aterosklerózy, nepravidelnosti srdcového rytmu,
tráviace ťažkosti s hnačkou.
MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX sa užíva pri nedostatočnom prívode
horčíka potravou (počas tehotenstva, dojčenia, v puberte,
v rekonvalescencii a po operáciách, pri jednostranných diétach a
hladovkách, strese), pri zvýšených stratách horčíka (po opakovanom dávení,
dlhšietrvajúcich hnačkách), pri zvýšenej náchylnosti ku kŕčom, pri
dlhodobom podávaní antiepileptík a diuretík, pri alergických ochoreniach,
pri hormonálnej antikoncepcii, na zníženie vysokej hladiny cholesterolu
v krvi, pri cukrovke, pri predráždenosti, zníženej schopnosti sústredenia,
závratoch.
Na základe odporúčania lekára ako podporná liečba srdcových ochorení,
vysokého tlaku krvi, na prevenciu premenštruačného napätia, pri migréne,
pri chorobách štítnej žľazy a prištítnych teliesok, ako súčasť liečby
chronických zápalových črevných ochorení, pri kŕčoch v tehotenstve
(eklampsii), pri niektorých poruchách imunity.
Liek môžu užívať dospelí aj deti, tehotné a dojčiace ženy.


2. SKÔR AKO UžIJETE MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Neužívajte MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo magnesii lactas dihydricus
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,
- keď máte zvýšenú hladinu horčíka v krvi (hypermagneziémia),
- keď máte ťažkú pečeňovú poruchu,
- keď máte ťažkú nedostatočnú funkciu obličiek,
- keď trpíte na myasthenia gravis (choroba charakterizovaná výraznou
svalovou slabosťou, ktorá sa prejavuje dvojitým videním, poruchou reči,
neschopnosťou udržať otvorené oči apod.).








Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak súčasne užívate lieky obsahujúce digoxín, dexametazón, nitrofurantoín,
paracetamol, salicylany, fosfor, vápnik, železo liek MAGNESII LACTICI 500
MG TBL. GALVEX užite až po trojhodinovom odstupe, pretože tieto lieky
znižujú vstrebávanie horčíka v čreve. Liek sa nesmie užívať v rovnakom
čase s tetracyklínmi, pretože horčík spomaľuje ich vstrebávanie.

Užívanie MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX s jedlom a nápojmi
Odporúča sa 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku nepiť mlieko a
nejesť žiadne mliečne výrobky, pretože môže byť znížené vstrebávanie
horčíka. Liek je najvhodnejšie užiť medzi jedlom a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX sa môže užívať počas tehotenstva
a dojčenia na základe odporučenia lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MAGNESII LACTICI 500 MG TBL.
GALVEX
Žiadne.


3. AKO UžÍVAť MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
Vždy užívajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak lekár neurčí
inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí: obvykle užívajú 1 tabletu 2 až 3 krát denne
Deti: 1/2 až 1 tabletu denne
Liek užívajte najlepšie medzi jedlom a zapíjajte dostatočným množstvom
vody.


Ak užijete viac MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX ako máte
Pri normálnej funkcii obličiek sa predávkovanie nepozoruje. Otrava
magnéziom sa môže vyvinúť u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou a po
užití vysokých dávok lieku. V prípade predávkovania sa ihneď poraďte s
lekárom.


Ak zabudnete užiť MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.




4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť pocit na vracanie, hnačky, celková
slabosť, pokles krvného tlaku, poruchy srdcovej činnosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAť MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX
MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX uchovávajte v dobre uzatvorenom obale
pri teplote do 25°C, v suchu, chráňte pred mrazom a priamym slnečným
svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.








Nepoužívajte MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX po dátume použiteľnosti,
ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke. Dátum použiteľnosti sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE




Čo MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX obsahuje
- Liečivo je: magnesii lactas dihydricus (dihydrát mliečňanu horečnatého)
500 mg, čo zodpovedá 51 mg čistého horčíka v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú: oryzae amylum (ryžový škrob), talcum (mastenec),
magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný
oxid kremičitý bezvodý), Povidonum K 29/32 (povidón K 29/32)


Obsah balenia
50 tabliet
klinické balenia – 600 tabliet a 1 200 tabliet


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX


Magnéziové tablety 500 mg Galvex




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Magnesii lactas dihydricus (dihydrát mliečňanu horečnatého) 500 mg čo
zodpovedá 51 mg čistého horčíka v 1 tablete.
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Vzhľad: tableta biela, okrúhla, hladkého neporušeného povrchu so skosenými
hranami, bez škvŕn a zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Horčík sa používa ako doplnková liečba pri nedostatočnom prívode potravou
(v gravidite, laktácii, v puberte, v rekonvalescencii a po operáciách, pri
jednostranných diétach a hladovkách, strese), pri zvýšených stratách
horčíka (po opakovanom dávení, dlhšietrvajúcich hnačkách), pri zvýšenej
náchylnosti ku spazmom, pri dlhodobom podávaní antiepileptík a diuretík,
pri alergických ochoreniach, pri hormonálnej antikoncepcii, pri
hypercholesterolémii, pri diabete, pri predráždenosti, pri zníženej
schopnosti sústredenia, pri závratoch.
Podporná liečba kardiovaskulárnych ochorení (hypertenzia, stavy po infarkte
myokardu), profylaxia premenštruačnej tenzie, pri migréne, pri chorobách
štítnej žľazy a prištítnych teliesok, ako súčasť liečby chronických
zápalových črevných ochorení, v gynekológii pri eklampsii, pri niektorých
poruchách imunity.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčí inak, dospelí obvykle užívajú 1 tabletu 2 až 3 krát denne,
deti 1/2 až 1 tabletu denne, najlepšie medzi jedlom a zapiť dostatočným
množstvom vody.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok,
hypermagneziémia, ťažká renálna insuficiencia a ťažké poruchy pečene a
myasthenia gravis.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neodporúča sa súčasne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.

4.5. Liekové a iné interakcie
Lieky obsahujúce digoxín, dexametazon, nitrofurantoín, paracetamol,
salicylany, fosfor, vápnik a železo znižujú vstrebávanie horčíka v čreve.
Horčík spomaľuje vstrebávanie tetracyklínov. Pri súčasnom podávaní týchto
liekov je nutné horčík podať najmenej v trojhodinovom odstupe.
2 hodiny pred a 2 hodiny po užití lieku nepiť mlieko a nejesť žiadne
mliečne výrobky.

4.6. Gravidita a laktácia
Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy na základe odporúčania lekára.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Vzácne (u 0,01-0,09% pacientov) sa môžu objaviť nauzea, hnačky, celková
slabosť, hypotenzia, poruchy srdcovej činnosti.

4.9. Predávkovanie
Výrazné predávkovanie vedie k prejavom hypermagneziémie. U pacientov
s normálnymi renálnymi funkciami môže byť pozorovaná asystólia,
bradykardia, hypotenzia. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže
objaviť dvojité videnie, zvýšenie alebo zníženie dráždivosti, dýchacie
potiaže.
V prípade predávkovania je nutné liek ihneď vysadiť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: soli a ióny na perorálnu aplikáciu.
ATC kód: A12CCO6 - minerálne látky – horčík, mliečňan horečnatý
Magnézium je katión s prevažne intracelulárnou lokalizáciou, znižuje
nervovú dráždivosť a spomaľuje nervosvalový prevod. Zasahuje do viac ako
300 enzymatických reakcií. K nešpecifickým klinickým prejavom
hypomagnezémie patrí tras, svalová slabosť, ataxia, tetanické kŕče,
hyperreflexia (psychické poruchy (zvýšená irritabilita alebo insomnia),
nepravidelnosť srdcového rytmu s extrasystolami alebo tachykardiou, poruchy
GIT s hnačkami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnej aplikácii sa v tenkom čreve absorbuje asi 40% horčíka.
Približne 30% horčíka je viazané na bunkové bielkoviny a na energetické
fosfáty. Horčík sa ukladá v kostiach, kostrovom svalstve, obličkách, pečeni
a v srdcovom svale. Vylučuje sa močom a stolicou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Oryzae amylum, talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica,
Povidonum K 29/32

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, v suchu, chrániť
pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
a) polyetylénový kelímok so štítkom, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
obsah balenia: 50 tabliet
b) polypropylénový kelímok so štítkom
obsah balenia: 600 tabliet a 1 200 tabliet - klinické balenia
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911 e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0723/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21/11/1995/neobmedzená platnosť registrácie

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2011