Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04385


Písomná informácia pre používateľa – Rp.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho
lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Curatoderm a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Curatoderm
3. Ako užívať Curatoderm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Curatoderm
6. Ostatné informácie


1. ČO JE CURATODERM A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je CURATODERM?
Curatoderm obsahuje účinnú látku tacalcitolum monohydricum (takalcitol)
0,417mg v 100 g masti.

Curatoderm je masť k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu k liečbe
psoriázy (lupienky).

Curatoderm masť obsahuje chemicky pripravovanú látku (1?, 24-
dihydroxycholecalciferol), ktorá je odvodená od vitamínu D3 a má rovnakú
schopnosť väzby na receptory pre vitamín D3 v rohových bunkách kože. Brzdí
ich rozmnožovanie a spôsobuje prirodzené a primerané dozrievanie. Obidva
procesy sú u lupienky chorobne zmenené.

2. Curatoderm sa používa na vonkajšiu liečbu lupienky, najmä ľahkých
a stredne ťažkých foriem plátového typu (Psoriasis vulgaris),
u dospelých osôb.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CURATODERM

1. Neužívajte CURATODERM

- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo
niektorú z pomocných látok
- ak trpíte inou formou lupienky, ( ako sú výsevy lupienky
drobnopupienkovej – psoriasis punctata a lupienky hnisovo-pľuzgierikovej
– psoriasis pustulosa).
- ak ste mladší ako 18 rokov
- ak trpíte chorobami pečene, obličiek alebo srdca
- ak trpíte chorobami, ktoré súvisia so zmenami metabolizmu
(látkovej premeny) vápnika





2. Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní CURATODERMU

Pri liečení prípravkom Curatoderm nesmiete užívať prípravky obsahujúce viac
ako 500 m.j. (medzinárodnych jednotiek) vitamínu D.
Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


2.3 Užívanie iných liekov
Účinky Curatoderm masti sa môžu navzájom ovplyvňovať s účinkami iných
súčasne používaných liekov. Váš lekár by mal byť preto informovaný o
všetkých liekoch, ktoré užívate v súčasnej dobe, alebo ktoré začnete
užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Skôr ako začnete súčasne
s používaním Curatoderm masti užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa
so svojím ošetrujúcim lekárom. V priebehu liečby s Curatoderm masťou by
nemali byť používané napríklad multivitamínové prípravky, ktoré obsahujú
viac ako 500 m.j. vitamínu D, pokiaľ nie je pre takúto liečbu zvláštny
dôvod.

Kyselina salicylová rozkladá účinnú látku obsiahnutú v masti Curatoderm, a
preto nesmie byť táto kyselina používaná súčasne k vonkajšej liečbe.

2.4 Užívanie lieku CURATODERM s jedlom a nápojmi
Použitie Curatoderm masti nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok
miestneho použitia Curatoderm masti nie je jedlom ani nápojmi nijako
ovplyvnený.

2.5 Gravidita a dojčenie
Pretože doteraz nie je dostatok skúseností s používaním Curatoderm masti u
tehotných žien a dojčiacich matiek, nemala by sa masť v tomto období
používať.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo
a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách CURATODERM masti
Slnečné svetlo i umelé zdroje ultrafialového žiarenia rozkladajú účinnú
látku lieku. Preto pri kombinovanej liečbe Curatoderm + ožarovanie alebo
pri nevyhnutnom oslnení sa choré miesta pokožky ošetrujú Curatoderm masťou
na noc.


3. AKO UŽÍVAŤ CURATODERM
Curatoderm masť užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie vždy stanoví kožný lekár!

Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:
Dospelí si ošetrujú postihnuté miesta kože natieraním Curatoderm masťou
v tenkej vrstve jeden raz denne, najlepšie na noc. Dĺžku liečby určí lekár.
Denné množstvo použitej masti by nemalo byť väčšie ako 5g. Rozsah
ošetrovanej plochy by nemal byť väčší ako 20% celého povrchu tela. Táto
plocha predstavuje približne povrch jednej dolnej končatiny alebo oboch
paží (horných končatín).
Masť by sa nemala používať na ošetrenie dotykových plôch kože, kde dochádza
k treniu alebo výraznému zapareniu.
Pri použití masti na ošetrovanie tváre je potrebné vylúčiť dotyk s očami.

Ak ste užili viac CURATODERM masti ako ste mali:
Pri nepretržitom používaní masti, dlhšie ako jeden rok, bola zistená
zvýšená hodnota množstva vápnika v krvnom sére. Taktiež pri nadmernom
miestnom použití sa môže zvýšiť koncentrácia vápnika v krvnom sére. V oboch
prípadoch je potrebné prerušiť liečbu Curatoderm( masťou až do doby, kedy
je znovu dosiahnutá normálna hodnota vápnika v krvnom sére.







4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Curatoderm môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |

4.1 Vedľajšie účinky:

Menej časté: svrbenie, pálenie alebo začervenanie kože, ktoré sú len ľahkej
a prechodnej povahy.
Príčinou je bezprostredné podráždenie, prejavy rýchlo ustúpia a liečbu nie
je potrebné prerušiť.
Pri pochybnostiach je vhodná urýchlená porada u ošetrujúceho lekára.

Zriedkavé: Pri neprerušenom používaní Curatoderm masti (viac ako 1 rok) sa
môže zvýšiť množstvo vápnika v krvnom sére.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého
prípravku, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE CURATODERM masti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote 15- 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.


6. OSTATNÉ INFORMÁCIE


6.1 Čo obsahuje CURATODERM


Liečivo je: tacalcitolum monohydricum (takalcitol) 0,417mg v 100g masti

Pomocné látky: Diisopropylis adipas (diizopropyladipát), Paraffinum
liquidum (tekutý parafín), Vaselinum album (biela vazelína).

6.2 Ako liek CURATODERM vyzerá a veľkosť balenia
Masť v hliníkovej tube s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Curatoderm je dostupný v balení 20g a 60g
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.




6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
www.hermal.de


Dátum poslednej revízie textu
Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04385




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1.NÁZOV LIEKU
Curatoderm

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivo: Tacalcitolum monohydricum 0,417 mg v 100 g masti.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
K vonkajšiemu liečeniu psoriázy (lupienky), najmä ľahkých až stredne
ťažkých foriem
(Psoriasis vulgaris)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Curatoderm masť natierať tenko na postihnuté miesta jedenkrát denne,
najlepšie večer. Denné množstvo použitej masti Curatoderm by nemalo byť
väčšie ako 5g. Rozsah ošetrenej plochy by nemal byť väčší ako 20% celého
povrchu tela. Táto plocha predstavuje približne povrch jednej dolnej
končatiny alebo oboch paží. Pri použití v tvári je potrebné chrániť oči
pred vniknutím masti. Trvanie liečby je obvykle závislé na závažnosti
ochorenia a na priebehu choroby. Vhodná doba trvania liečby je 8 týždňov.
Stálou liečbou boli v klinickej štúdii chorí ošetrovaní až jeden rok. Je
však lepšie dávať prednosť liečbe intermitentnej (prerušovanej) – dvoma
osemtýždňovými cyklami za rok.

4.3 Kontraindikácie
Curatoderm masť nemá byť používaná pri precitlivenosti na niektorú zložku
prípravku, pri hyperkalcémii a u všetkých chorôb, ktoré súvisia so zmenami
metabolizmu kalcia. Curatoderm masť sa nemá používať k liečbe
drobnopapulóznej alebo pustulóznej psoriázy (lupienky). Pri liečení
prípravkom Curatoderm nesmú byť užívané prípravky obsahujúce viac ako 500
I. U. vitamínu D.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom k nedostatku klinických dát je nutné zvážiť pomer rizika
a prospechu u tehotných a dojčiacich žien, detí a pacientov s ťažkou
chorobou pečene, obličiek alebo srdca. Nie je odporúčané podávať prípravok
deťom. Pri súčasnom podávaní kalcia, vitamínu D a u chorých s poruchou
funkcie obličiek sa odporúča monitorovať hladiny kalcia.

4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s inými prípravkami nie sú doteraz známe. Neodporúča sa užívať
súčasne prípravky obsahujúce kyselinu salicylovú, ktorá rozkladá účinnú
zložku prípravku. Takalcitol môže byť rozkladaný UV žiarením a slnečným
svetlom. Pri kombinovanej liečbe UV žiarenie ráno a masť aplikovať večer.

4.6 Gravidita a laktácia
Pretože skúsenosti s použitím Curatoderm masti v tehotenstve chýbajú, nemá
byť prípravok počas gravidity používaný. To isté platí aj o
šesťnedeliu a nie je známe, či takalcitol prechádza do materského mlieka. U
zvierat takalcitol plodu neškodí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Miestna liečba Curatoderm masťou neovplyvňuje pozornosť liečenej osoby.

4.8 Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch môžu vznikať miestne reakcie ako svrbenie, pálenie
alebo sčervenanie kože, ktoré sú len ľahkej a prechodnej povahy.

4.9 Predávkovanie
Pri používaní dlhšom ako jeden rok bola pozorovaná zvýšená hladina vápniku
v krvnom séru. Nedá sa vylúčiť, že pri nadmernom miestnom použití masti
vznikne hyperkalcémia. V takomto prípade je nutné podávanie prerušiť až do
doby dosiahnutia opätovnej normálnej hodnoty vápniku v krvnom séru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum – antipsoriatikum

ATC kód: D05AX

Účinná látka Curatoderm masti, takalcitol je analógom vitamínu D3.
Potlačuje epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu
(diferenciáciu keratinocytov) a moduluje zápalový proces. Táto
charakteristika je podstatná pre cielené farmakologické ovplyvnenie
psoriázy (lupienky).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Takalcitol1,1(, 24 dihydroxicholekalciferol sa viaže na plazmatické
bielkoviny (vitamín D-väzobný proteín). Hlavným metabolitom je 1(, 24, 25
(OH)3 – vitamín D a je identický s metabolitmi prirodzeného aktívneho
vitamínu D3, vykazuje však 5-10 krát slabšiu vitamín D aktivitu. Takalcitol
a jeho metabolity boli v štúdiách na krysách a psoch vylučované prevažne
v moču a v stolici. Výsledky klinických štúdií u chorých s psoriázou
(lupienkou) potvrdili, že po 8 dennej opakovanej miestnej aplikácií
Curatoderm masti raz denne dochádza k perkutánnej resorpcii takalcitolu
v množstve menšom ako 0,5% podanej dávky. U človeka sa vylučuje hlavne v
moču. Takalcitol je účinný vo veľmi malej koncentrácii. Tzv. „neúčinná
koncentrácia“ je pri subkutánnej aplikácii u krýs 4ng /kg/deň.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Toxicita spočíva na klasickom vitamínovom účinku calciferolu. Hodnota
LD50 po podkožnej injekcii u myší je 420ng/kg, u psa je táto hodnota
10ng/kg. Akútna toxicita je v podstate podmienená následkami hyperkalcémie
: k tomu patrí vzostup koncentrácie vápnika a anorganických
fosfátov v krvnom sére a v moču, ako aj ukladanie vápnika v obličkových
tubuloch, v koronárnych tepnách a v aorte a v iných orgánoch. Rovnako
subakútna toxicita je podmienená následkami hyperkalcémie. Trinásťtýždenné
štúdie subakútnej toxicity na krysách s opakovanou perkutánnou aplikáciou
preukázali tzv. „neúčinnú koncentráciu“ od 8ng/kg/den.

/Chronická toxicita/
Štúdie chronickej toxicity na krysách pri podaní lieku do podkožia dlhšie
ako 12 mesiacov neukázali žiadne iné podstatné nálezy než boli zistené pri
štúdii subakútnej toxicity. Pokusy na krysách a zajacoch s podkožnou dávkou
účinnej látky nepreukázali žiadne toxické účinky na embryo alebo plod, ani
popôrodné efekty na novorodencovi alebo poruchy fertility. Súčasťou štúdie
bolo tiež zistenie prechodu takalcitolu cez placentu a do materského
mlieka. V plodoch i v mlieku boli zistené hladiny takalcitolu pod
plazmatickou koncentráciou matky. Štúdie mutagenity (Amesov test,
chromozómmutačný test) nepreukázali žiadne známky mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Diisopropylis adipas, Paraffinum liquidum, Vaselinum album

6.2 Inkompatibility
Takalcitol nesmie byť používaný súčasne s kyselinou salicylovou.
Ultrafialové svetlo vrátane slnečného spôsobuje odbúranie účinnej látky.

6.3 Doba použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15- 25°C



6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s plastikovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Balenie 20g,60g

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Masť na vonkajšie použitie
Curatoderm masť natierať tenko na postihnuté miesta raz denne, najlepšie
večer.

7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
Almirall Hermal GmbH,
Scholtzstrasse 3,
D-21465 Reinbek, Nemecko
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0162/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
25.3.1997 / 21.11.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2008