Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/10026,
2107/10027, 2107/ 8380
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/11291

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Curatoderm 4 mikrogramy / g
Dermálna emulzia
Tacalcitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.
3. Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými, alebo ak pozorujete
nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, informujte prosím svojho lekára.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálna emulzia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálnu emulziu
3. Ako používať Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálnu emulziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Curatodermu 4 mikrogramy/g dermálnej emulzie
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE CURATODERM 4 mikrogramy/g DERMÁLNA EMULZIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Curatoderm emulzia je liek na miestnu liečbu psoriázy (lokálne
antipsoriatikum). Curatoderm emulzia obsahuje takalcitol, čo je derivát
vitamína D3.
Curatoderm emulzia je na vonkajšie použitie v prípade ľahkej až stredne
ťažkej psoriázy (lupienky), najmä vo vlasovej časti hlavy. Lupienka
(psoriáza) je kožné ochorenie, pri ktorom sa na koži tela alebo vlasovej
časti hlavy objavujú svrbivé, červené a šupinaté ložiská. V postihnutých
oblastiach kože sa rýchlejšie tvoria nové bunky, zatial čo normálne, ale
staré odumreté bunky zostávajú zastúpené v normálnom pomere. Pretože
dochádza k hromadeniu živých buniek povrchových vrstiev kože, koža sa stáva
hrubšou a reaguje zápalom. Curatoderm emulzia spomaluje tvorbu buniek,
vracia ich k normálnemu rastu a pomáha znížiť zápal.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CURATODERM 4 mikrogramy/g DERMÁLNU EMULZIU

Nepoužívajte Curatoderm emulziu:

- keď ste precitlivený (alergický) na takalcitol alebo niektorú
z ďalších zložiek Curatodermu 4 mikrogramy/g dermálnej emulzie, uvedenú
v časti 6;
4. pri niektorých formách psoriázy (drobnopapulózna psoriáza -psoriasis
punctata alebo pustulózna psoriáza –psoriasis pustulosa);
5. keď trpíte závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca, pretože
v týchto prípadoch nie je klinická skúsenosť;
6. v prípade zvýšených hladín vápnika v krvi (hyperkalcémia) alebo iných
ochorení spojených so zmenami metabolizmu vápnika.
Pokial sa Vás toto obmedzenie týka, nepoužívajte tento prípravok
a informujte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Curatoderm emulzie:

Vystríhajte sa kontaktu s očami. Ak sa Curatoderm emulzia dostane náhodou
do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.


/Deti/

Tento liek nie je vhodný na použitie u detí do 12 rokov.


/Gravidita/

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
.
Potenciálne riziko pre plod , pokiaľ je Curatoderm emulzia používaná počas
tehotenstva) nie je známe.
Pretože nie sú skúsenosti s používaním prípravku Curatoderm emulzia počas
tehotenstva, nemali by tehotné ženy tento prípravok užívať. Pokiaľ ste
otehotnela (alebo je pravdepodobné, že ste otehotnela) počas liečby
prípravkom Curatoderm emulzia, oznámte to prosím svojmu lekárovi.


/Dojčenie/

Kedže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vylučovaní takalcitolu do
materského mlieka u žien, liečba Curatodermom emulziou sa počas dojčenia
neodporúča.

/Vedenie vozidla a obsluha strojov:/
Nie sú potrebné osobitné opatrenia.

/Dôležité informácie o niektorých zložkách Curatodermu emulzie:/
Z dôvodu obsahu propylénglykolu môže tento liek spôsobiť podráždenie kože.
Taktiež môže navodiť ľahké podráždenie kože, očí a membrán z dôvodu obsahu
laurylgallátu.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú k dispozícii žiadne nálezy o súbežnom používaní iných liekov na
liečbu psoriázy (antipsoriatík).

Počas súbežnej liečby vápnikom a/alebo preparátmi s vitamínom D sa
odporúča, aby váš lekár sledoval vašu hladinu vápnika v krvi.

V prípade ožarovania kože UV žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné
zdroje) sa
Curatoderm emulzia nemôže nanášať hneď po ožiarení. Curatoderm emulziu sa
odporúča aplikovať večer.


3. AKO POUŽÍVAŤ CURATODERM 4 mikrogramy/g DERMÁLNU EMULZIU

Vždy používajte prípravok presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Emulzia je určená na použitie na kožu.
Tento liečivý prípravok nie je určený na použitie u detí vo veku do 12
rokov (viď časť Buďte zvlášť opatrný pri používaní Curatoderm emulzie).
Curatoderm emulzia je určená pre dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.
Užívajte tento liečivý prípravok presne podľa odporúčania lekára. Všeobecné
pravidlá sú:
Pokiaľ lekár nepredpísal inak, Curatoderm emulzia sa nanáša jedenkrát denne
- najlepšie večer – na postihnuté miesta pokožky

Dospelí a deti nad 12 rokov nemajú použiť viac ako 10 ml Curadotermu
emulzie denne alebo 70 ml týždenne, pretože vyššie dávky zvyšujú hladinu
vápnika v krvi (hyperkalcémia) a nemožno úplne vylúčiť ovplyvnenie
sekundárnych orgánov. 10 ml emulzie predstavuje približne dve čajové
lyžičky.
Pre nedostatok skúseností s použitím Curatoderm emulzie k liečbe ložísk
psoriázy na dlaniach, šlapajach, v oblasti pohlavných orgánov, na tvári
a v kožných záhyboch sa použitie Curatoderm emulzie na týchto miestach tela
neodporúča.
Nepoužívajte Curatoderm emulziu na viac ako 15% povrchu tela. To odpovedá
približne povrchu jednej dolnej končatiny od bedra po členok (bez nohy).
Naneste Curatoderm emulziu na postihnuté oblasti kože a potom ju jemne
vmasírujte (votrite) do pokožky.
Pri použití vo vlasovej časti hlavy rozdelte vlasy cestičkou, pomocou
aplikátora naneste niekoľko kvapiek emulzie a potom ju jemne vmasírujte
(votrite) do pokožky.
Zabráňte kontaktu Curatoderm emulzie s ostatnými časťami pokožky, ktoré nie
sú postihnuté lupienkou (psoriázou).
Po skončení aplikácie Curatoderm emulzie si hneď umyte ruky.
Fľaštičku po použití dobre uzatvorte.

Dĺžka liečby
Váš lekár Vám poradí, ako dlho máte Curatoderm elmulziu používať.
Pre použitie vo vlasovej časti hlavy sú skúsenosti s dĺžkou liečby až do
8 týždňov, pre použitie na kožu tela sú skúsenosti s dĺžkou použitia až do
12 týždňov. K dispozícii sú klinické údaje o dlhšom trvaní liečby iba pre
Curatoderm masť, no nie pre emulziu. Odporúča sa sledovať bielkoviny v
moči v primerane dlhých intervaloch u všetkých pacientov.


Ak máte dojem, že účinok Curatodermu emulzie je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Curatoderm emulzie ako ste mali:
Ak ste si naniesli väčšie množstvo Curatoderm emulzie , ako je predpísané,
informujte Vášho lekára, pretože môže byť nutné stanoviť množstvo vápnika
v krvi. V prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi sa musí prerušiť liečba
Curatoderm emulziou, až kým sa množstvo vápnika v krvi nevráti do normálu.

Ak ste zabudli použiť Curatoderm emulziu:
Použite Curatoderm emulziu ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojitú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní podľa
predpisu.

Pokiaľ máte nejaké ďalšie otázky, ako sa tento liečivý prípravok používa,
informujte sa prosím u svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Curatoderm emulzia môže mať vedľajšie účinky, aj keď
sa neobjavia u každého.

Pri stanovení vedľajších účinkov sa použili nasledovné frekvencie.

|Veľmi časté: |
|viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: |
|menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: |
|menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov |
|Zriedkavé: |
|menej než 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov |
|Veľmi zriedkavé: |
|menej než 1 z 10 000, vrátane individuálnych prípadov |

Počas používania Curatodermu emulzie sa často môže prejaviť podráždenie
kože (napr. pálenie, sčervenenie kože) alebo svrbenie. Miestne kožné
reakcie a svrbenie sú spravidla mierneho charakteru a iba prechodné. V
zriedkavých prípadoch sa pri liečbe takalcitolom pozorovala kontaktná
dermatitída (zápal kože) alebo zhoršenie psoriázy.

Keď sú kožné reakcie mierne a prechodné, liečba môže pokračovať. Pokiaľ sú
závažnejšie, liečbu prerušte a vyhľadajte lekára.

Ak sa niektorý nežiaduci účinok stane závažným, alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE CURATODERMU 4 mikrogramy/g DERMÁLNEJ EMULZIE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na papierovej skladačke a na
štítku fľaše slovami: „Použiteľné do:“ . Doba použiteľnosti končí posledným
dňom uvedeného mesiaca.

Curatoderm emulzia sa môže používať do šesť mesiacov po otvorení.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo prípravok Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálna emulzia obsahuje


Liečivo je takalcitol.
1 g emulzie (0,97 ml) obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu (čo
zodpovedá 4 mikrogramom takalcitolu).


Pomocné látky:
Ďalšie zložky sú čistená voda, ľahký tekutý parafín, stredne nasýtené
triacylglyceroly, propylénglykol, oktyldodekanol, makrogolstearyléter,
diizopropyladipát, fenoxyetanol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
xantánová guma, dihydrogenfosforečnan draselný, dinátriumedetát,
laurylgallát.

Ako prípravok Curatoderm 4 mikrogramy/g vyzerá a veľkosť balenia

Curatoderm emulzia je biela, riedka emulzia ku kožnému podaniu
v plastikovej fľaštičke s aplikátorom a skrutkovým uzáverom.


Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálna emulzia je dostupný v baleniach po 20
ml, 30 ml, 50 ml, 2x 30 ml, 2x 50 ml a 5x50 ml emulzie na aplikáciu na
kožu.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3,
21465 Reinbek,
Nemecko
Tel.: ++49 40 72704-0
Fax: ++49 40 7229296
info@almirall.de


8. Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Január 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/10026,
2107/10027, 2107/ 8380
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/11291




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Curatoderm 4 mikrogramy/g dermálna emulzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý g emulzie obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu, čo
zodpovedá
4 mikrogramom takalcitolu.


Pomocné látky: propylénglykol, laurylgallát

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia
Biela, riedka emulzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Povrchová liečba ľahkej až stredne ťažkej psoriázy, najmä na temene
hlavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna emulzia.

Deti do 12 rokov: Použitie Curatoderm emulzie u detí vo veku do 12
rokov nie je odporúčané (viď časť 4.4)
Dospelí a deti nad 12 rokov: Curatoderm emulzia sa aplikuje jedenkrát
denne na postihnuté miesta, najlepšie večer. Pre nedostatočné
skúsenosti s liečbou psoriatických ložísk na planiach, šľapajach,
tvári, v kožných záhyboch a genitálnej oblasti nie je použitie
Curatoderm emulzie v týchto lokalizáciách odporúčané. Curatoderm
emulzia sa nemá používať na viac ako 15% povrchu tela. Maximálna denná
dávka nemá presiahnuť 10 ml, týždenná dávka nemá presiahnuť 70 ml,
pretože pri vyšších dávkach nemožno úplne vylúčiť hyperkalcémiu a
sekundárne účinky na orgány. Vzťahuje sa to na dĺžku liečby až do 8
týždňov pri používaní vo vlasovej časti hlavy. Pri liečbe lupienky
(psoriázy) na tele je možná dĺžka liečby až do 12 týždňov. K
dispozícii sú klinické údaje o dlhšom trvaní liečby iba pre
Curatoderm masť, no nie pre emulziu. Odporúča sa sledovať bielkoviny
v moči v primerane dlhých intervaloch u všetkých pacientov.


4.3 Kontraindikácie

Curatoderm emulzia sa nemá používať v nasledovných prípadoch:
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;
- psoriasis punctata alebo psoriasis pustulosa;
- pacienti so závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca,
keďže s nimi nie sú skúsenosti;
- pacienti s hyperkalciémiou alebo inými poruchami metabolizmu
kalcia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti ((12 rokov): Použitie Curatoderm emulzie u detí do 12 rokov sa
neodporúča, pretože s nimi nie sú skúsenosti.

Vystríhajte sa kontaktu s očami. Ak sa Curatoderm emulzia dostane
náhodou
do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.


Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
Laurylgallát môže mierne dráždiť kožu, oči a sliznicu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatík.

Odporúča sa sledovať hladinu kalcia v sére u pacientov súbežne
liečených kalciom a/alebo
liekmi s vitamínom D.

V prípade ožarovania kože ultrafialovým žiarením (slnečné lúče alebo
umelé svetelné zdroje) sa Curatoderm emulzia má použiť neskôr. Preto
sa odporúča aplikovať
Curatoderm emulziu večer.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o graviditách vystavených
Curatodermu emulzie. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne
embryotoxické účinky u potkanov a králikov (pozri 5.3). Potenciálne
riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa má počas gravidity vyhnúť
liečbe Curatoderm emulziou.


Laktácia
Takalcitol a jeho hlavný metabolit sa vylučujú do materského mlieka u
potkanov. Nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka
u ľudí. Liečba počas laktácie nie je indikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

/Odhadovaná/ /frekvencia: veľmi časté (?1/10), časté (?>1/100, <1/10),/
/menej časté (?1/1 000, <1/100), zriedkavé (?1/10 000, <1/1 000), veľmi/
/zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemôžu byť/
/odhadnuté)./

/Poruchy kože a podkožného spojiva:/
Povrchová aplikácia Curatoderm emulzie sa môže často
spájať s lokálnymi kožnými reakciami (napr. pálenie, erytém) alebo
svrbením. Lokálne kožné
reakcie a svrbenie sú spravidla mierne a prechodné. V zriedkavých
prípadoch sa pri liečbe takalcitolom pozorovala kontaktná dermatitída
alebo zhoršenie
psoriázy.

4.9 Predávkovanie

Nemožno vylúčiť, že lokálna aplikácia nadmerných množstiev môže viesť
k hyperkalcémii. V
tomto prípade sa musí prerušiť liečba Curatoderm emulziou, až kým sa
kalcium v sére nevráti do normálu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antipsoriatiká na lokálne použitie
ATC kód: D05AX04

Takalcitol, liečivo Curatoderm emulzie, je analóg vitamínu D3, ktorý
potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu
keratinizáciu a moduluje zápalové procesy.


Tieto charakteristiky súvisia s podstatou cieleného farmakologického
účinku Curatodermu na psoriázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o perkutánnej resorpcii takalcitolu po lokálnej aplikácii
Curatoderm emulzie nie sú k dispozícii.

Takalcitol sa úplne viaže na plazmatické bielkoviny (vitamín D
viažuci proteín). Hlavný
metabolit, 1(,24,25(OH)3-vitamín D, je identický s prirodzene sa
vyskytujúcim aktívnym vitamínom D, ale jeho aktivita je 5 až 10-krát
nižšia. Takalcitol a jeho metabolity
sa u potkanov a psov vylučovali zväčša močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Takalcitol je analóg vitamínu D3; toxické účinky takalcitolu
pozorované v štúdiách na zvieratách súviseli s farmakologickými
účinkami vitamínu D, t.j. s hyperkalcémiou a jej následkami, napr. s
kalcifikáciou mnohých orgánov, hyperpláziou kostí, atrofiou týmusu
a sleziny. Tieto účinky sa prejavili u potkanov po opakovaných
perkutánnych dávkach pri klinicky relevantnom dávkovaní. Štúdie
mutagenity nenaznačovali žiaden genotoxický potenciál takalcitolu.
Karcinogénny potenciál takalcitolu sa neskúmal. Reprodukčné štúdie
(subkutánne podania liečiva potkanom a králikom) nepreukázali žiadnu
indikáciu toxických účinkov takalcitolu na embryo alebo plod,
postnatálne účinky v tkanive alebo poruchy fertility.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda
Ľahký tekutý parafín
Stredne nasýtené triacylglyceroly
Propylénglykol
Oktyldodekanol
Makrogolstearyléter
Diizopropyladipát
Fenoxyetanol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Xantánová guma
Dihydrogenfosforečnan draselný
Dinátriumedetát
Laurylgallát

6.2 Inkompatibility

Takalcitol sa nesmie miešať alebo používať spolu s kyselinou
salicylovou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša s dýzou a uzáverom so závitom (HDPE), písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


Veľkosť balenia: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2x30 ml, 2x 50 ml a 5x50 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH


Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Nemecko
Tel.: +49 40 72704-0
Fax: +49 40 722 92 96
info@almirall.de




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0413/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
11.11.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009