Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/04031

/Písomná informácia pre používateľov/

Informácia o použití, čítajte pozorne!


Heparoid Léčiva

(heparinoidum)
Dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo/: heparinoidum /heparinoid/ (100 IU/mg) 60 mg v 30 g dermálnej masti
/Masťový základ/: tekutý parafín, tuhý parafín, cetylalkohol a
stearylalkohol, stearín, biely vosk, monoglyceridy nasýtených vyšších
mastných kyselín, etoxylované alkoholy C12 - C 14, trolamín,
propylénglykol, metylparabén, propylparabén, čistená voda.

Indikačná skupina
Dermatologikum, antitrombotikum, antiflogistikum (na liečbu zápalov a
poúrazových stavov).

Charakteristika
Heparoid Léčiva znižuje zrážanlivosť krvi v mieste zápalu alebo
pomliaždenia pri úraze. Bráni tvorbe krvných zrazenín, urýchľuje
vstrebávanie krvných podliatin, znižuje tvorbu opuchov a pôsobí
protizápalovo. Nasledovne po ústupe opuchov a krvných podliatin sa znižuje
pocit napätia a bolesti v mieste zápalu alebo poranenia.

Indikácie
Heparoid Léčiva používajú dospelí aj deti od dojčenského veku na liečbu
zápalov šliach, poúrazových opuchov, pomliaždenín a podvrtnutí, na
zlepšenie tvorby jaziev po poraneniach alebo operáciách a na zmäkčenie
tuhých a vystupujúcich jaziev, ďalej sa používa na odporučenie lekára na
miestnu liečbu zápalov povrchových žíl, zápalov v okolí žíl, na zmäkčenie
stuhnutej kože pri žilovej nedostatočnosti.
V tehotenstve a počas dojčenia sa liek môže používať len so súhlasom
lekára.

Kontraindikácie
Heparoid Léčiva sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zložku
lieku. Ak trpíte poruchami krvnej zrážavosti, nepoužívajte liek na veľké
plochy. Masť sa nesmie používať na sliznice, do očí a na otvorené rany.

Nežiaduce účinky
Pri použití lieku môže dôjsť k prechodnému začervenaniu alebo svrbeniu
pokožky. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií sa poraďte o ďalšom použití s lekárom.
Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú
zložku lieku, ktoré sa môžu prejaviť miestnym zdurením a sčervenením kože,
pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov. V
tomto prípade prerušte liečbu a poraďte sa o ďalšom použití s lekárom.

Interakcie
Heparoid Léčiva nemožno používať súčasne s niektorými liekmi na miestne
použitie, napr. s liekmi s obsahom tetracyklínu, hydrokortizónu alebo
kyseliny salicylovej. Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez
neho, poraďte sa o vhodnosti používania lieku Heparoid Léčiva s lekárom a
bez jeho súhlasu liek nepoužívajte. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše
ochorenie súčasne s touto masťou iné voľnopredajné lieky na miestne
použitie. Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že už používate
Heparoid Léčiva.

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neurčí inak, dospelým, mladistvým a deťom od dojčenského veku sa
nanáša na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne asi 1 mm hrubá
vrstva masti, ktorá sa zľahka votrie do kože. Pri ochoreniach žíl sa môže
priložiť kompresný obväz. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných
podliatinách sa spočiatku môže miesto ošetrené masťou prekryť nepriedušným
obväzom, najlepšie cez noc. Pri vrede predkolenia sa masť vtiera do jeho
okolia. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať
dlhodobo alebo natierať na veľké plochy, pretože by mohlo dôjsť ku
krvácaniu. V období dojčenia sa masť môže použiť krátkodobo a na malé
plochy.

Upozornenie
Pri ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby liekom Heparoid Léčiva masť poraďte s
ošetrujúcim lekárom. Ak lekár neurčí inak, Heparoid Léčiva masť sa pri
týchto ochoreniach používa zväčša 1 až 2 týždne. Používanie Heparoid Léčiva
masti pri ochoreniach žíl je len súčasťou komplexnej liečby. Dodržiavajte
ďalšie liečebné postupy, ktoré vám lekár odporučil (užívanie iných liekov,
kompresná liečba ovínadlom alebo pančuchou).
Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo sa naopak zhoršia,
alebo sa prejavia nežiaduce účinky lieku, liečbu prerušte a obráťte sa na
lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 2 týždne.
Heparoid Léčiva masť sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do
očí.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti
až k dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť ho a vyhľadať
lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
30 g dermálnej masti

Uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí !

Dátum poslednej revízie
Máj 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/04031


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Heparoid Léčiva


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Heparinoidum (100 I.U./mg) 60 mg v 30 g dermálnej masti

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Biela masť typu emulzia O/V.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Povrchové tromboflebitídy, phlebitis migrans, periflebitídy pri vrede
predkolenia, tromboflebitídy pri varikóznom komplexe, fibrotizácia kože pri
chronickej žilovej insuficiencii, čerstvé hypertrofické a keloidné jazvy,
miestne komplikácie po skleroterapii( tendovaginitídy, posttraumatické
hematómy, kontúzie, distorzie mäkkých častí.
Liek sa môže používať u detí od dojčenského veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým, mladistvým a deťom sa nanáša na postihnuté miesto a jeho okolie 2
až 3-krát denne asi 1 mm silná vrstva masti, ktorá sa ľahko votrie do kože.
U žilových ochorení sa môže priložiť kompresný obväz. Pri rozsiahlych a
bolestivých krvných výronoch sa môže spočiatku miesto ošetrené masťou
prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc. Pri vrede predkolenia sa
masť vtiera do jeho okolia.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na heparinoid, parabény, propylénglykol alebo na niektorú
inú zložku lieku. Hemoragická diatéza, rôzne formy purpúr, trombopénia,
hemofília, rôzne celkové stavy s tendenciou ku krvácaniu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie
Heparoid Léčiva je inkompatibilný s početnými liekmi v miestnej aplikácii,
napr. s liekmi s obsahom tetracyklínu, hydrokortizónu alebo kyseliny
salicylovej.

4.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a v období dojčenia možno liek používať krátkodobo a
v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra tehotenstva z
dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu (krvácanie), kedy sa neodporúča
používať vôbec.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože - napr.
pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie. Možnosť vzniku
precitlivenosti na heparín, parabény, propylénglykol alebo inú zložku
lieku.

4.9 Predávkovanie
Doposiaľ nebolo opísané. Vzhľadom na koncentráciu účinnej látky a minimálne
vstrebávanie heparínu nemožno očakávať významné systémové účinky. Ak malé
dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti a
dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum, antiflogistikum,
dermatologikum.
ATC kód: C05BA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Heparinoid je sulfónovaná vysokomolekulárna látka s antikoagulačnou a
lipolytickou aktivitou, danou aktiváciou lipoproteínovej lipázy,
odštepujúcej od lipoproteínov mastné kyseliny. V mieste zápalu alebo
úrazového pomliaždenia znižuje zrážanlivosť krvi, urýchľuje vstrebávanie
krvných výronov, znižuje tvorbu opuchov (znižuje pocit napätia, tlmí
bolesť) a pôsobí protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o vstrebávaní u ľudí vykazujú veľké interindividuálne rozdiely. Vyšší
antikoagulačný účinok je len v oblasti, kde bol heparinoid aplikovaný. Po
aplikácii na väčšie plochy kože s trojnásobnou a vyššou koncentráciou
heparinoidu sa zistilo predĺženie krvnej zrážanlivosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii. Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým klinickým
používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, alcohol cetylicus et stearylicus,
stearinum, cera alba, monoglycerida saturata longa , alcoholes (C12 - C
14) oxyethylenati, trolaminum, propylenglycolum), methylparabenum,
propylparabenum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility
Heparín je inkompatibilný s početnými liekmi (napr. s TTC a
hydrokortizónom). Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu detí !

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0252/69 – C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2009