Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04669





Písomná informácia pre používateľov


GLYVENOL® 400
tribenosidum
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii / Výrobca
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Glyvenol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Glyvenol
3. Ako užívať Glyvenol
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Glyvenol
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GLYVENOL A NA ČO SA POUŽÍVA


Liečivo Glyvenolu je tribenosidum (tribenozid). Každá kapsula obsahuje 400
mg tribenozidu.





Ďalšie zložky sú ethanolum (etanol), canthaxanthinum (kantaxantín),
glycerolum (glycerol) a gelatina (želatínu).


Glyvenol je liek, ktorý sa označuje ako venofarmakum. Je určený na liečbu
porúch krvného obehu v žilách. Používa sa pri pocitoch únavy a napätia
v nohách, „ťažkých nohách“, opuchoch a bolestiach pri dlhšom státí alebo
sedení, ťažkostiach sprevádzajúcich kŕčové žily, hemoroidy a zápaly žíl,
a tiež pred a po sklerotizačnej liečbe kŕčových žíl.


2. SKÔR AKO UŽIJETE GLYVENOL

Neužívajte Glyvenol
- keď ste alergický (precitlivený) na tribenozid alebo na niektorú
z ďalších zložiek Glyvenolu.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glyvenolu
Upozornite svojho lekára, ak
- máte aj iné ochorenia
- mávate alergické reakcie
- užívate iné lieky (aj tie, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis).

U chorých na cukrovku sa nezistil žiadny vplyv na hladinu cukru v krvi,
hoci liečivo Glyvenolu je látka podobná cukru.

Tehotenstvo a dojčenie
V tehotenstve, hlavne počas prvých troch mesiacov, je potrebné pri užívaní
Glyvenolu postupovať opatrne, tak ako aj pri liečbe akýmkoľvek iným liekom.

Opýtajte sa svojho lekára, či v období dojčenia máte užívať Glyvenol.


3. AKO UŽÍVAŤ GLYVENOL

Zvyčajne sa užíva 1 kapsula dvakrát denne. Kapsuly sa prehĺtajú
nerozhryzené, s malým
množstvom tekutiny, pri alebo po jedle.

Liečba Glyvenolom má trvať niekoľko týždňov aj v prípade, ak ťažkosti
rýchlo ustúpia. Pri trvalom zaťažení nôh pri práci a v domácnosti, obzvlášť
v teplých ročných obdobiach, odporúča sa liečbu z času na čas zopakovať.

Nemeňte sám odporúčané dávkovanie. Ak sa Vám zdá, že liek účinkuje príliš
slabo alebo príliš silno, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Glyvenol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť kožné vyrážky, bolesť hlavy, ako aj žalúdkové alebo
črevné ťažkosti, ktoré však vo väčšine prípadov nie sú závažné. Ak tieto
príznaky neustúpia samé po prerušení užívania lieku, upozornite na to
svojho lekára.

Môžu sa tiež vyskytnúť závažné reakcie na liek postihujúce kožu a sliznicu.
Ak sa u Vás objavia vyrážky alebo pľuzgiere na koži alebo slizniciach,
okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti, napr.
žihľavka, opuchy tváre, pier a hlasiviek, dýchavičnosť a poruchy krvného
obehu. Ak si všimnete takéto príznaky, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLYVENOL

- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Glyvenol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ako vyzerá Glyvenol a obsah balenia
Kapsuly Glyvenol sú podlhovasté, priehľadné, oranžové želatínové kapsuly s
bielou potlačou CIBA a FU.

Balenie obsahuje 20, 50 alebo 100 kapsúl.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2012/01249


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Glyvenol 400


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: tribenosidum 400 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly

Podlhovasté priehľadné oranžové želatínové kapsuly s bielou potlačou CIBA a
FU


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Poruchy žilovej cirkulácie: pocity únavy, “ťažkých nôh” a napätia v
nohách, opuchy a bolesť v nohách po dlhšom státí alebo sedení.
. Syndróm varixov dolných končatín: príznaky vyvolané kŕčovými žilami,
statické edémy a flebalgie.
. Hemoroidy.
. Ako adjuvans pri liečbe flebitídy, periflebitídy a potrombotického
syndrómu, ako aj pred a po skleroterapii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Užíva sa 1 kapsula dvakrát denne, pri alebo po jedle.

Odporúčaná dávka 800 mg denne sa nemá prekročiť, pretože zvýšením dávky nad
túto hodnotu sa nedosiahne ďalšie zvýšenie terapeutického účinku. Glyvenol
sa má podávať niekoľko týždňov, a to aj v prípade rýchleho zmiernenia
príznakov.

Odporúča sa občas zopakovať liečbu, napríklad u žien v domácnosti a u
pacientov, ktorí vo svojom povolaní trvalo dlhodobo zaťažujú nohy, a to
zvlášť v teplých ročných obdobiach.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na tribenozid alebo na niektorú z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neuvádzajú sa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie
Hoci liečivo je derivát cukru, nezistilo sa ovplyvňovanie metabolizmu
cukrov Glyvenolom, a to ani u diabetikov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Tak ako pri každom inom lieku je aj pri podávaní Glyvenolu v gravidite,
obzvlášť v prvom trimestri, potrebná opatrnosť.

Laktácia
Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Prospešnosť pre
matku treba zvážiť vzhľadom na riziká pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádzajú sa.

8. Nežiaduce účinky

Poruchy kože
Môže sa vyskytnúť kožný exantém, ktorý zvyčajne nie je závažný a spontánne
vymizne, keď sa podávanie lieku ukončí. V zriedkavých prípadoch, keď sú
účinky závažnejšie, odporúča sa podať primeranú symptomatickú liečbu.
Výskyt takýchto nežiaducich účinkov súvisí s veľkosťou dávky.

Po uvedení Glyvenolu na trh boli hlásené prípady erythema multiforme
a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.

Poruchy imunitného systému
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady systémových anafylaktických reakcií,
ktoré zahŕňali urtikáriu, angioedém, dýchavičnosť a obehové poruchy.

Gastrointestinálne poruchy
Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti, ktoré zvyčajne nie sú
závažné a spontánne vymiznú, keď sa podávanie lieku ukončí. V zriedkavých
prípadoch, keď sú účinky závažnejšie, odporúča sa podať primeranú
symptomatickú liečbu. Výskyt takýchto nežiaducich účinkov súvisí
s veľkosťou dávky.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy
Zatiaľ sa nezaznamenali prípady akútneho predávkovania. Nie je
pravdepodobné, že by sa vyskytli závažné príznaky otravy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné látky stabilizujúce kapiláry, ATC kód: C05
CX01

Glyvenol znižuje permeabilitu kapilár a tým bráni vzniku edémov.
Pôsobí proti rôznym endogénnym látkam, ktoré zohrávajú významnú úlohu ako
mediátory zápalových procesov a pri vzniku bolesti. Glyvenol tak ovplyvňuje
patologické procesy v kapilárnom riečisku, v samotných žilách a v
paravenóznych tkanivách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tribenozid, liečivo Glyvenolu, sa rýchlo a takmer úplne resorbuje a vo
veľkej miere metabolizuje. Maximálne plazmatické koncentrácie 9 – 18 ?g/ml
(tribenozid + metabolity) sa pozorujú za 1 hodinu po požití tribenozidu v
dávke 10 mg/kg.

Tribenozid vykazuje rozdielnu afinitu k rôznym tkanivám a orgánom. Pomerne
vysoké koncentrácie dosahuje napríklad v stenách krvných ciev.

Jeho eliminácia z plazmy je dvojfázová. Polčas (t50% alfa) prvej, rýchlej
fázy je 2 hodiny. Keď plazmatická koncentrácia klesne pod 2 ?g/ml (t.j.
približne 8 hodín po požití), nastupuje druhá, pomalšia fáza, ktorej polčas
(t50% beta) je 20 hodín. V organizme nedochádza k akumulácii tribenozidu,
ani ako odpoveď na opakované podávanie denných dávok. Liečivo sa vylučuje
len vo forme metabolitov a takmer výlučne močom. Farmakologická aktivita
najdôležitejších metabolitov zodpovedá najviac polovici aktivity
tribenozidu, a 20% podanej dávky sa vylučuje ako kyselina hipurová.
Rýchlosť vylučovania dosahuje 77 – 93% dávky za 9 hodín a 93 – 100% za 72
hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum, canthaxanthinum, gelatina, glycerolum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PCTFE blister alebo PVC/PE/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov

20, 50 alebo 100 kapsúl



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Novartis s.r.o., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0703/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.10.1994/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012