Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2010/04066-
PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rupafin 10 mg tablety
Rupatadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rupafin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rupafin
3. Ako užívať Rupafin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rupafin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RUPAFIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Rupatadín je antihistaminikum.

Rupafin zmierňuje príznaky alergickej rinitídy ako je kýchanie, tečúci nos,
svrbenie očí a nosa.

Rupafin sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou
(alergická kožná vyrážka) ako je svrbenie a vyrážky (ohraničené
začervenanie kože a opuch).


2. SKÔR AKO UŽIJETE RUPAFIN

Nepoužívajte Rupafin
Keď ste alergický (precitlivený) na rupatadín alebo na ktorúkoľvek pomocnú
látku Rupafinu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rupafinu
Ak trpíte obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, poraďte sa so svojím
lekárom. Použitie Rupafinu 10 mg tablety sa v súčasnosti neodporúča u
pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.Tento liek nie je
určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Ak ste starší ako 65 rokov, poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate Rupafin, neužívajte lieky, ktoré obsahujú ketokonazol alebo
erytromycín.

Používanie Rupafinu s jedlom a nápojmi
Rupafin sa nemá používať v kombinácii s grapefruitovou šťavou, pretože to
môže spôsobiť zvýšenie hladiny Rupafinu v organizme.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Rupafin počas tehotenstva a dojčenia, iba ak Vám bol určený
Vaším lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by Rupafin mal vplyv na Vašu
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak, ak začínate užívať
Rupafin, sledujte, ako na Vás liečba pôsobí, predtým, ako budete viesť
vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Rupafinu
Tento liek obsahuje laktózu.
Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášate niektoré cukry, kontaktujte
Vášho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO POUŽÍVAŤ RUPAFIN

Rupafin používajte vždy presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak nie
ste si istý, môžete to skontrolovať s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Rupafin je pre dospievajúcich (nad 12 rokov a starší) a dospelých. Obvyklá
dávka je jedna tableta (10 mg rupatadínu) raz za deň s jedlom alebo bez
jedla. Prehltnite tabletu s dostatočným množstvom tekutín (napr. pohárom
vody).

Váš lekár Vám povie, ako dlho bude liečba Rupafinom trvať.

/Ak použijete viac Rupafinu, ako máte/

Ak ste náhodne užili vyššiu dávku Vášho lieku, okamžite to povedzte Vášmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Rupafin
Zoberte si dávku lieku akonáhle je to možné, a potom pokračujte v užívaní
tabliet v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rupafin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100
pacientov) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, suchosť v ústach, pocit
slabosti a únava. Menej časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 zo 100, ale u
viac ako 1 z 1000 pacientov) sú zvýšená chuť do jedla, podráždenosť,
ťažkosti s koncentráciou, krvácanie z nosa, suchosť v nose, bolesť hrdla,
kašeľ, suchosť v hrdle, nádcha, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, tráviace
ťažkosti, vracanie, zápcha, vyrážka, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť
svalov, smäd, celková nevoľnosť, horúčka, abnormálne funkčné pečeňové testy
a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RUPAFIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rupafin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na
blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rupafin obsahuje

- Liečivo je rupatadín. Každá tableta obsahuje 10 mg rupatadínu (ako
fumarát).
- Ďalšími zložkami sú predželatinizovaný kukuričný škrob,
mikrokryštalická celulóza, červený oxid železitý (E-172), žltý oxid
železitý (E-172), monohydrát laktózy a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Rupafin a obsah balenia
Rupafin sú okrúhle, slabo lososovo ružové tablety balené po jednotlivých
dávkach v blistroch obsahujúcich 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solitŕ i Plegamans (Barcelona)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rupatall 10 mg Tablets Belgicko, Luxembursko
Rinialer 10 mg Tablets Portugalsko, Malta
Rupafin 10 mg Tablets Rakúsko, Cyprus, Estónsko, Nemecko, Grécko,
Taliansko, Írsko,
Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Slovinsko,
Slovenská republika, Španielsko, Veľká Británia
Stamix 10 mg Tablets Francúzsko
Tamalis 10 mg Tablets Maďarsko, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2010/04066-
PRE.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rupafin 10 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:
10 mg rupatadínu (ako fumarát)

Pomocná látka: laktóza (58 mg ako monohydrát laktózy)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Okrúhle, slabo lososovo ružové tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých
a adolescentov (nad 12 rokov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a adolescenti (nad 12 rokov)
Odporúčaná dávka je 10 mg (1 tableta) raz za deň, s jedlom alebo bez jedla.

Starší
Rupafin 10 mg tablety sa s opatrnosťou môže používať u starších ľudí (pozri
časť 4.4).

Detskí pacienti
Rupafin 10 mg tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov
kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou
Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím u pacientov s poškodením
obličkových alebo pečeňových funkcií, v súčasnosti sa neodporúča u týchto
pacientov používať Rupafin 10 mg tablety.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodporúča sa podanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).

Kardiálna bezpečnosť rupatadínu bola stanovená v Thorough QT/QTc štúdii.
Rupatadín do 10-násobnej terapeutickej dávky nevyvoláva žiadne zmeny na EKG
a z tohto dôvodu sa ďalej nezvyšuje záujem o kardiálnu bezpečnosť. Avšak
rupatadín sa musí s opatrnosťou používať u pacientov so známym predĺžením
QT intervalu, u pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou, u pacientov
s pokračujúcimi proarytmogénnymi podmienkami, ako je klinicky významná
bradykardia, akútna myokardiálna ischémia.

Rupafin 10 mg tablety sa s opatrnosťou môže používať u starších pacientov
(65 roční a starší). Aj keď sa v klinických štúdiách nezískali žiadne
celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti, vzhľadom k nízkemu počtu
evidovaných starších pacientov nemôže byť vylúčená vyššia precitlivenosť
niektorých starších pacientov (pozri časť 5.2).

Použitie u detí mladších ako 12 rokov a u pacientov s poškodením renálnych
alebo hepatálnych funkcií, pozri časť 4.2.

Kvôli prítomnosti monohydrátu laktózy v Rupafine 10 mg tabletách, pacienti
so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodenou
deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať
tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcia s ketokonazolom alebo erytromycínom: Súbežné podávanie
rupatadínu 20 mg a ketokonazolu alebo erytromycínu zvyšuje systémovú
expozíciu rupatadínu 10 násobne a 2-3 násobne pri erytromycíne. Tieto zmeny
nie sú spojené s vplyvom na QT interval alebo so zvýšením nežiaducich
reakcií v porovnaní s podaním liečiv jednotlivo. Avšak rupatadín sa má
používať s týmito liečivami a inými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4 s
opatrnosťou.

Interakcia s grapefruitom: Súbežné podávanie grapefruitovej šťavy zvyšuje
3,5 násobne systémovú expozíciu rupatadínu. Grapefruitová šťava sa nemá
podávať súbežne.

Interakcia s alkoholom: Po podaní alkoholu, dávka 10 mg rupatadínu mala
nepatrný účinok na niektoré psychomotorické testy, pričom nebol významný
rozdiel oproti tým, ktoré boli spôsobené len samotným alkoholom. Dávka
20 mg zvyšovala poškodenie spôsobené príjmom alkoholu.

Interakcia s CNS sedatívami: Ako u iných antihistaminík, interakcia s CNS
sedatívami nemôže byť vylúčená.

Interakcia so statínmi: V priebehu klinických štúdií s rupatadínom bol
asymptomatický vzostup CPK /kreatínfosfokinázy/ hlásený mimoriadne. Nie je
známe riziko interakcií so statínmi, ktoré sú tiež metabolizované
izoenzýmom CYP3A4 cytochrómu P450. Z týchto dôvodov sa má rupatadín
používať s opatrnosťou, ak sa používa súčasne so statínmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia



Údaje o obmedzenom počte (2) gravidných žien užívajúcich rupatadín
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné
epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní rupatadínu
gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Rupatadín prechádza u zvierat do mlieka. Nie je známe, či rupatadín
prechádza do materského mlieka. Kvôli tomuto nedostatku informácii je
potrebná opatrnosť pri predpisovaní rupatadínu dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rupatadín nemal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhe
strojov, pokiaľ sa nestanovia individuálne reakcie pacienta na rupatadín.

4.8 Nežiaduce účinky

Rupafin 10 mg sa v klinických štúdiách podával viac ako 2025 pacientom,
z nich 120 užívali rupatadín najmenej 1 rok.

Najčastejšie nežiaduce účinky v kontrolovaných klinických štúdiách boli
somnolencia (9,5%), bolesť hlavy (6,9%) a únava (3,2%).

Väčšina nežiaducich účinkov získaných v klinických štúdiách bola miernych
až stredne závažných a obyčajne nevyžadovali ukončenie liečby. Frekvencie
sú zhrnuté podľa nasledovnej schémy:

|Trieda orgánových |Časté |Menej časté |
|systémov |(( 1/100 až < 1/10) |(( 1/1000 až < 1/100)|
|Laboratórne a funkčné | |Zvýšená hladina |
|vyšetrenia | |kreatín fosfokinázy v|
| | |krvi, Zvýšenie alanín|
| | |aminotransferázy, |
| | |Zvýšenie aspartát |
| | |aminotransferázy, |
| | |Abnormálne pečeňové |
| | |funkčné testy, |
| | |Zvýšenie telesnej |
| | |hmotnosti |
|Poruchy nervového |Somnolencia, Bolesť |Porucha pozornosti |
|systému |hlavy, | |
| |Závraty | |
|Poruchy dýchacej | |Epistaxa, Suchosť v |
|sústavy, hrudníka a | |nose, |
|mediastína | |Faryngitída, Kašeľ, |
| | |Suchosť v hrdle, |
| | |Faryngolaryngeálna |
| | |bolesť, Rinitída |
|Poruchy |Suchosť v ústach |Nauzea, Bolesť |
|gastrointestinálneho | |v hornej časti |
|traktu | |brucha, Hnačka, |
| | |Dyspepsia, Vracanie, |
| | |Bolesť brucha, |
| | |Zápcha |
|Poruchy kože a | |Vyrážka |
|podkožného tkaniva | | |
|Poruchy kostrovej | |Bolesť chrbta, |
|a svalovej sústavy | |Artralgia, Myalgia |
|a spojivového tkaniva | | |
|Poruchy metabolizmu a | |Zvýšený apetít |
|výživy | | |
|Celkové poruchy a |Únava, Asténia |Smäd, Celková |
|reakcie v mieste | |nevoľnosť, Pyrexia |
|podania | | |
|Psychické poruchy | |Iritabilita |

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. V klinickej štúdii bezpečnosti
rupatadínu, denná dávka 100 mg počas 6 dní bola dobre tolerovaná.
Najčastejším nežiaducim účinkom bola somnolencia. Ak dôjde k náhodnému
užitiu veľmi vysokých dávok, má sa podať symptomatická liečba
s požadovanými podpornými opatreniami.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC
kód: R06A X28

Rupatadín je antihistaminikum druhej generácie, dlhodobo pôsobiaci
antagonista histamínu so selektívnym pôsobením na periférne H1-receptory.
Niektoré z metabolitov (desloratadín a jeho hydroxylované metabolity) si
uchovávajú antihistamínovú aktivitu a môžu čiastočne prispievať k celkovej
účinnosti lieku.

Štúdie /in vitro/ s rupatadínom vo vysokej koncentrácii preukázali inhibíciu
degranulácie žírnych buniek, indukovanú imunologickými alebo
neimunologickými podnetmi, ako aj uvoľnenie cytokínov, najmä TNF? v
ľudských žírnych bunkách a monocytoch. Klinická významnosť získaných
experimentálnych údajov musí byť ešte potvrdená.

Klinické štúdie na dobrovoľníkoch (n = 375) a pacientoch (n = 2650)
s alergickou rinitídou a chronickou idiopatickou urtikáriou nepreukázali
významný vplyv na elektrokardiogram, keď bol rupatadín podávaný v dávkach
od 2 mg do 100 mg.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy
urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a
pretože je možné jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže
uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení,
predpokladá sa, že rupatadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie
účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa
odporúčania v klinických štandardoch.

V placebom kontrolovaných skúškach u pacientov s chronickou idiopatickou
urtikáriou po viac ako 4 týždňoch liečby rupatadín účinne znižoval
priemerné pruritus skóre oproti počiatku (zmena oproti počiatku: rupatadín
57,5 %, placebo 44,9 %) a poklesol priemerný počet miestnych edémov kože
charakteru pupeňov (54,3 % oproti 39,7 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia a biodostupnosť

Rupatadín sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní, s tmax približne 0,75
hodiny po užití. Priemerná Cmax bola 2,6 ng/ml po jednorazovej dávke 10 mg
perorálne a 4,6 ng/ml po jednorazovej dávke 20 mg perorálne.
Farmakokinetika rupatadínu bola lineárna pre dávku medzi 10 a 40 mg. Po
dávke 10 mg raz za deň počas 7 dní, priemerná Cmax bola 3,8 ng/ml.
Plazmatická koncentrácia sa riadila podľa bi-exponenciálneho poklesu
s priemerným eliminačným polčasom 5,9 hodín. Miera väzby rupatadínu na
plazmatické proteíny bola 98,5-99 %.
Keďže rupatadín nebol ľuďom nikdy podaný intravenóznou cestou, nie sú
dostupné žiadne údaje o jeho absolútnej biodostupnosti.


Účinok prijatého jedla

Príjem jedla zvýšilo systémovú expozíciu (AUC) rupatadínu približne o 23 %.
Expozícia jedného z jeho aktívnych metabolitov a hlavného inaktívneho
metabolitu bola prakticky rovnaká (redukcia približne 5 %, respektíve 3
%). Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax)
rupatadínu bol spomalený o 1 hodinu. Príjmom jedla nebola ovplyvnená
maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax). Tieto rozdiely nemajú žiadnu
klinickú významnosť.


Metabolizmus a eliminácia

V štúdii vylučovania u ľudí (40 mg 14C-rupatadínu), 34,6 % rádioaktívne
značeného podaného liečiva
sa izolovalo v moči a 60,9 % v stolici zbieranej 7 dní. Rupatadín po
perorálnom podaní podlieha značnému presystémovému metabolizmu. Množstvo
nezmenenej látky zistené v moči a stolici bolo bezvýznamné. To znamená, že
rupatadín je takmer kompletne metabolizovaný. Štúdie /in vitro/ metabolizmu
v ľudských pečeňových mikrozómoch naznačujú, že rupatadín je metabolizovaný
hlavne cytochrómom P450 (CYP 3A4).


Osobitné skupiny pacientov

V štúdii na zdravých dobrovoľníkoch za účelom porovnania výsledkov mladých
dospelých a starších pacientov, hodnoty AUC a Cmax rupatadínu boli vyššie u
starších ako u mladých dospelých. To je pravdepodobne kvôli poklesu
metabolizmu prvým prechodom liečiva cez pečeň u starších. Tieto rozdiely sa
nepozorovali u analyzovaných metabolitov. Stredný eliminačný polčas
rupatadínu u starších dobrovoľníkov bol 8,7 hodín, u mladých 5,9 hodín.
Keďže tieto výsledky pre rupatadín a jeho metabolity neboli klinicky
významné, rozhodlo sa, že nie je potrebná žiadna úprava u starších pri
užívaní dávky 10 mg.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje z konvenčných farmakologických štúdií nepreukázali
žiadne zvláštne riziko pre ľudí, opakovaná toxická dávka nespôsobila
genotoxicitu, a ani karcinogénny potenciál.

Viac ako 100 násobok klinicky odporúčanej dávky (10 mg) rupatadínu
nepredĺžil QTc alebo QRS interval ani nespôsobil arytmiu u rôznych druhov
zvierat ako sú potkany, morčatá a psy. Rupatadín a jeden z jeho hlavných
aktívnych metabolitov u človeka, 3-hydroxydesloratadín, nemali
v koncentrácii najmenej 2000 krát vyššej ako Cmax dosiahnutej po podaní
dávky 10 mg u človeka vplyv na srdcový akčný potenciál Purkyňových vlákien
u jednotlivých psov. V štúdii, ktorá vyhodnocovala vplyv na klonovaný
ľudský HERG kanál, rupatadín inhiboval tento kanál pri koncentrácii 1685
krát vyššej ako Cmax dosiahnutá po podaní 10 mg rupatadínu. Desloratadín,
metabolit s najväčšou aktivitou, nemal žiadny vplyv pri koncentrácii
10 mikromolov. Štúdie tkanivovej distribúcie u potkanov s rádioaktívne
značeným rupatadínom ukázali, že rupatadín sa neakumuluje v srdcovom
tkanive.

U potkanov sa vyskytlo významné zníženie samčej a samičej plodnosti pri
hornej dávke 120 mg/kg/deň s výskytom 268 násobku hodnoty Cmax nameranej u
ľudí pri terapeutickej dávke (10 mg/deň). Toxicita plodu (oneskorenie
rastu, nedostatočná osifikácia, nedostatočný vývoj kostry) bola zaznamenaná
u potkanov len pri maternotoxických dávkach (25 a 120 mg/kg/deň). U
králikov nebol zistený žiadny dôkaz toxicity na vývoj pri dávkach až do
100 mg/kg. Výška dávok bez nepriaznivých účinkov na vývoj bola stanovená na
5 mg/kg/deň u potkanov a 100 mg/kg/deň u králikov, s výskytom 45 a 116 krát
vyššej hodnoty Cmax, ako hodnoty namerané u ľudí pri terapeutickej dávke
(10 mg/deň).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatinovaný kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Červený oxid železitý (E-172)
Žltý oxid železitý (E-172)
Monohydrát laktózy
Stearát horečnatý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/hliníkový blister.
Balenie po 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti
balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitŕ i Plegamans
Španielsko
Telefón: +34 93 864 96 92
Fax: +34 93 864 66 06
e-mail adresa:corp@uriach.com


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0148/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.6.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011