Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č. 1357/2003
PRÍLOHA K NOTIFIKÁCII EV. Č. 2106/9038


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lioton( gel 100 000




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g dermálneho gélu obsahuje:
liečivo:
heparinum natricum 100 000 IU
pomocné látky pozri Časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


dermálny gél


KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie


povrchové ochorenia ciev ako sú:
varikózne syndrómy a pridružené komplikácie
flebotrombóza, tromboflebitída, povrchová periflebitída
varikózne vredy, postoperačná varikoflebitída, komplikácie po safenektómii
traumatické poškodenia, hematómy, lokálne edémy a infiltráty, subkutánne
hematómy, traumatické poruchy svalovo-šlachových a puzdrovo-väzivových
štruktúr.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikuje sa perkutánne jeden až tri razy denne( 3 - 10 cm gélu sa nanesie
na postihnutú kožu a jemne sa votrie.
Lioton( gel 100 000 by sa vzhľadom na limitované skúsenosti nemal
aplikovať deťom.

4. 3. Kontraindikácie


Precitlivenosť na heparín alebo na niektorú z pomocných látok lieku.








4. 4. Špeciálne upozornenia

Aplikáciu lieku Lioton( gel 100 000 treba starostlivo zvážiť
v prítomnosti hemoragických fenoménov.
Lioton( gel 100 000 by sa nemal aplikovať počas krvácania, na otvorené
rany a sliznice ani na infikované oblasti počas hnisania.
Lioton( gel 100 000 sa nemá aplikovať pacientom so známou
precitlivenosťou na parabény, pretože liek obsahuje metyl- a propyl p-
hydroxybenzoát.


4. 5. Liekové a iné interakcie

Aplikácia heparínu môže predĺžiť protrombínový čas u pacientov liečených
perorálnymi antikoagulanciami.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Údaje o aplikácii lieku Lioton( gel 100 000 v gravidite a počas laktácie
nie sú dostupné.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Lioton( gel 100 000 neovplyvňuje pozornosť, preto nemá žiadny vplyv na
schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Alergické reakcie na heparín po aplikácii na kožu sú veľmi vzácne.
Zriedkavo sa však môže objaviť reakcia precitlivenosti, ktorá sa
prejavuje začervenaním a svrbením, príznaky zvyčajne vymiznú po prerušení
aplikácie.

9. Predávkovanie


Dosiaľ neboli popísané žiadne symptómy spojené s predávkovaním lieku
Lioton( gel 100 000. V prípade výskytu takéhoto fenoménu môže účinok
heparínu antagonizovať síran protamínu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/
Dermatologikum, venofarmakum


ATC: C05B A03 Antivarikózna terapia, heparin a heparinoidy pre lokálnu
aplikáciu


Experimentálnymi farmakologickými štúdiami sa dokázalo, že Lioton( gel
100 000 po perkutánnnej aplikácii má výrazné antiedémové,
antigranulomatózne, protizápalové, antiexudatívne a antikoagulačné
účinky.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetickými štúdiami na potkanoch sa dokázalo, že až do 24 hodín
po aplikácii sa v plazme nachádza detekovateľná koncentrácia heparínu,
maximálna koncentrácia sa v plazme dosiahne 8 hodín po aplikácii.
Heparín sa vylučuje hlavne obličkami. Lokálna aplikácia lieku Lioton( gel
100 000 nespôsobuje u ľudí žiadne zmeny v koagulačných parametroch.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Počas sledovania akútnej toxicity na myšiach sa dokázalo, že Lioton( gel
100 000 má veľmi nízku toxicitu po s.c. a i.p alikácii (LD50 2000 mg
/kg). Počas dlhodobej transkutánnej aplikácii sa dokázala dobrá lokálna
a systémová znášanlivosť lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Pomocné látky


carbomerum 940, ethanolum 95 %, methylparabenum, propylparabenum,
aurantii amari floris etheroleum, lavandulae oleum, trolaminum, aqua
purificata

2. Inkompatibility


Doposiaľ nie sú známe chemické ani fyzikálne inkompatibility.

3. Čas použiteľnosti


5 rokov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 15° -25 °C na suchom mieste.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu

| Vnútorný |hliníková tuba, vnútorná vrstva chránená lakom, uzáver|
|obal: |z polyetylénu so závitom. |
| | |
| |papierová skladačka |
|Vonkajší obal: | |
| |pre používateľa |
|Písomná | |
|informácia | |
| |30 g, 50 g, 100 g |
|Veľkosť balenia:| |


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


A. MENARINI (Menarini Group)
Pharmaceutical Industries Group Ltd.
Via Sette Santi 3
Florencia, Taliansko


8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


46/0010/97-S


9. DÁTUM PRVÉHO VYDANIA RROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


14. 1. 1997



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Október 2007