Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽeNÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 3044/2004
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.3045/2004
PRÍLOHA Č.3 k NOTIFIKÁCII ZMENY, ev.č.1719/2005


Písomná informácia pre používateľov




DEXAMETHASONE WZF Polfa
(dexamethasonum 1mg/1ml)
0,1%


Očná suspenzná instilácia

DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Warszawskie Zaklady Farmaceuityczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

ZLOžENIE LIEKU
Liečivo: Dexamethasonum (dexametazón) 1 mg/1ml (0,1%)
Pomocné látky: natrii hydrogenophosphas dodecahydricus ( dodekahydrát
hydrofosforečnanu sodného), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného), natrii chloridum ( chlorid sodný),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného/, benzalkonii
chloridi solutio 50% (50% roztok benzalkóniumchloridu), polysorbatum 80
(polysorbát 80), ethanolum 96% (etanol 96%), aqua purificata (čistená voda)



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Oftalmologikum, lokálny kortikoid

CHARAKTERISTIKA
Dexametazón je syntetický glukokortikoid s protizápalovým, protialergickým,
protisvrbivým a analgetickým účinkom. Jeho účinok je asi 25-krát silnejší
jako účinok hydrokortizónu. Má výrazný protizápalový účinok, zasahuje do
všetkých fáz zápalového procesu. Znižuje permeabilitu krvných ciev,
inhibuje migráciu leukocytov, fagocytózu, uvoľňovanie kinínov, produkciu
protilátok.

INDIKÁCIE

choroby bielka (skleritída, episkleritída)
zápal dúhovky a vráskovca (iridocyclitis)
sympatická oftalmia
zápal sietnice a očného nervu
stavy po úrazoch a oftalmologických operáciach (nie skôr jako 7 dní od
úrazu alebo operácie).


KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na zložky lieku.
Akútny hnisavý zápal spojovky (konjuktivitída), vírusový zápal očnej
rohovky (keratitída), očné mykózy, trachóm, ochorenia rohovky s porušením
epiteliálneho krytu, glaukóm.


NEžIADUCE ÚČINKY
Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukom), negatívna dusíková bilancia.
Všetky nežiaduce účinky oznámte lekárovi, aj tie ktoré nie sú uvedené.


INTERAKCIE
Oznámte lekárovi všetky lieky, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.


DÁVKOVANIE
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
pri akútnych zápalových stavoch sa podávajú 1-2 kvapky lieku do
konjunktiválneho vaku 4-5 krát denne počas dvoch dní, potom 3-4 krát denne
počas 4-6 dní a v chronických prípadoch dvakrát denne do 4 týždňov. Liečba
by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.
v pooperačných a potraumatických prípadoch sa môže akceptovať nasledujúca
schéma :
v deň operácie alebo v deň po filtráciu-upravujúcej operácii pre glaukóm
od ôsmeho dňa po odstránení katarakty, operácii strabizmu, uvoľnení
sietnice a po traume.
V závislosti od stupňa intenzity príznakov zápalu, by sa mal Dexametazón
podávať 2-4 krát denne v množstve 1-2 kvapky počas 2-4 týždňov.
Dexametazón sa môže podávať s inými lokálne pôsobiacimi liekmi používanými
v liečbe očných ochorení ako sú antibiotiká, dilatátory pupily a so
systémovo pôsobiacimi liekmi (vitamíny, kalciové preparáty, salicyláty).
Deti:
Vo veku 6-12 rokov: v liečbe alergických zápalových stavov sa jedna
kvapla podáva 2-3-krát denne počas 7-10 dní a ak je potrebné liečba môže
pokračovať po ukončení 10 dňa do úplného zahojenia rohovky. Pokiaľ nie je
predpísané inak : instilovať liek 4-5-krát denne (1-2 kvapky) do
spojovkového vaku - v akútnej fáze - neskôr 3-4-krát denne. Pri
chronických ochoreniach 2 -krát denne po dobu 3-6 týždňov. Počas liečby je
nutné kontrolovať stav rohovky fluoresceínovým testom a merať vnútroočný
tlak.




SPÔSOB PODÁVANIA
Len na vonkajšie použitie - miestne do spojovkového vaku.




šPECIÁLNE UPOZORNENIA
Podávanie lieku dlhšie ako 10 dní vyžaduje pravidelné kontroly vnútroočného
tlaku. Použitie kortikosteroidov u iného typu infekcie vírusom herpes
simplex ako u dendrickej keratitídy (kde je kontraindikované, viď vyššie)
vyžaduje veľkú opatrnosť a vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy je
nevyhnutné. Pred použitím je nutné fľaštičku dobre potriasť a po použití
dobre uzavrieť.


VAROVANIE
Nepoužívať liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.


BALENIE
5 ml polyetylénová fľaštička s kvapkacím uzáverom
10 ml sklenená fľaštička s kvapkacím uzáverom

UCHOVÁVANIE
Uchovávať pri teplote 15-25oC, chrániť pred svetlom a mrazom. Neuchovávať
v chladničke.
Uschovávať mimo dosahu detí.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
Máj 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽeNÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 3044/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.3045/2004
PRÍLOHA Č.2 k NOTIFIKÁCII ZMENY, ev.č.1719/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
DEXANETHASONE WZF POLFA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: dexamethasonum 1 mg/1ml (0,1%)

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná suspenzná instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútne a chronické alergické a zápalové procesy postihujúce očný bulbus:
zápal predného segmentu (konjuktivitída, skleritída, závažná kreatitída bez
epiteliálneho poškodenia, iritída, cyklitída), zápal zadného segmentu
(chorioiditída, retinitída, neuritída optiku), sympatiková uveitída a po
chirurgických zákrokoch a traumách penetrujúcich očným bulbom (nie skôr ako
sedem dní po traume a operácii).


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
- pri akútnych zápalových stavoch sa podávajú 1-2 kvapky lieku do
konjuktiválneho vaku 4-5 krát denne počas dvoch dní, potom 3-4 krát denne
počas 4-6 dní a v chronických prípadoch dvakrát denne do 4 týždňov. Liečba
by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.
- v pooperačných a potraumatických prípadoch sa môže akceptovať nasledujúca
schéma:
- v deň operácie alebo deň po filtráciu -upravujúcej operácii pre glaukóm
- od ôsmeho dňa po odstránení katarakty, operácii strabizmu, uvoľnení
sietnice a po traume.
V závislosti od stupňa intenzity príznakov, zápalu by sa mal Dexametazón
podávať 2-4 krát denne v množstve 1-2 kvapky počas 2-4 týždňov.
Dexametazón sa môže podávať s inými lokálne pôsobiacimi liekmi používanými
v liečbe očných ochorení ako sú antibiotiká, dilatátory pupily a so
systémovo pôsobiacimi liekmi (vitamíny, kalciové preparáty, salicyláty).
Deti:
Vo veku 6-12 rokov: v liečbe alergických zápalových stavov sa jedna kvapka
podáva 2-3-krát denne počas 7 - 10 dní a ak je potrebné liečba môže
pokračovať po ukončení 10. dňa do úplného zahojenia rohovky.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku, vírusové a bakteriálne ochorenia očí, očná
mykóza, ochorenia rohovky s defektami epitelu, glaukóm. Pozitívny test
fluoresceínom alebo zvýšený vnútroočný tlak sú kontraindikáciami pre ďalšiu
liečbu.

4.4. Špeciálne upozornenia
Dlhodobé podávanie lieku môže niesť ku katarakte, glaukómu s poškodením
zrakového nervu a takisto vedie k zvýšenému riziku sekundárnych infekcií
spôsobených hubami alebo vírusmi.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nezistili sa klinicky významné interakcie počas podávania vo forme očnej
suspenzie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže podávať počas gravidity, podľa názoru lekára, ak prínos pre
matku prevýši potenciálne riziko pre plod.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možnosť slzenia po podaní sa liek nesmie podávať tesne pred
riadením motorových vozidiel a obsluhou strojov.


4.8. Nežiaduce účinky
Priamo po podaní lieku sa môže objaviť slabý pocit pálenia a mierne
spojovkové prekrvenie. Oba mierne príznaky ustúpia po 5-15 sekundách a nie
sú indikáciou na prerušenie liečby. Počas liečebného obdobia sa musí
sledovať stav rohovky vyšetrením fluorescínom a musí sa merať vnútroočný
tlak.


4.9. Predávkovanie
Nedá sa použiť vzhľadon na liekovú formu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, pritizápalové lieky,
kortikosteroidy
ATC kód: S01BA
Mechanizmus účinku: dexametazón potláča zápalový proces prostredníctvom
potláčania pohybu leukocytov, fagocytózy, potláča aktívne uvoľnenie
kinínov, potláča sekréciu protilátok, urýchľuje pokles histamínu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia malého množstva aktívnej substancie obsiahnutej v očnej
instilácii zo spojovkového vaku je taká malá, že farmakokinetické a
systémové účinky sú nevýznamné.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii hydrogenophpsphas dodecahydricus, natrii dihydrogenphosphas
dihydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, benzalkonii
chloridi solutio 50%, polysorbatum 80, ethanolum 96%, aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Nevýznamné.


6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti sú dva roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25oC.
Chrániť pred svetlom a mrazom. Neuchovávať v chladničke.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
10 ml bezfarebná sklenená liekovka s kvapkacím uzáverom z plastickej hmoty
alebo 5 ml polyetylénová liekovka s kvapkadlom, papierová skladačka,
písomná informácia pre používateľa.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím pretrepať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTERÁCII
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0160/90-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30. 3. 2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2006