Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2108/05576
Príloha č.1 k notifikácii ev.č. : 2010/00974


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Clormetin 2 mg / 0,03 mg
filmom obalené tablety

chlórmadinónacetát/etinylestradiol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Clormetin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Clormetin
3. Ako užívať Clormetin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clormetin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CLORMETIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Clormetin je hormonálna antikoncepcia na perorálne (ústami) užívanie,
obsahujúca dva hormóny (kombinovaná perorálna antikoncepcia). Obsahuje
progestačný hormón (chlórmadinónacetát) a estrogén (etinylestradiol).
Keďže 21 filmom obalených tabliet v balení na jeden cyklus obsahuje
rovnaké množstvá oboch hormónov, je Clormetin známy aj ako jednofázový
prípravok.

Clormetin Vás neochráni pred infekciou HIV ani pred inými, pohlavne
prenosnými chorobami. Tento typ ochrany poskytujú iba kondómy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CLORMETIN

Skôr ako užijete Clormetin, Váš lekár Vás dôkladne celkovo a gynekologicky
vyšetrí, vylúči tehotenstvo, a, berúc do úvahy kontraindikácie (príčiny
vylučujúce použitie tohto lieku) a upozornenia, rozhodne, či je pre Vás
Clormetin vhodný. Takéto vyšetrenie ja potrebné každý rok, pokiaľ
užívate Clormetin.

Neužívajte Clormetin

. Ak ste alergická (precitlivená) na liečivá etinylestradiol alebo
chlórmadinónacetát alebo na ktorúkoľvek inú zložku Clormetinu
. Ak trpíte alebo ste niekedy trpeli na krvné zrazeniny v žilách alebo
tepnách (napr. trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, srdcový záchvat
alebo cievna mozgová príhoda)
. Ak spozorujete prvé znaky krvnej zrazeniny, zápalu žily (flebitída)
alebo embólia ako napr. prechodná bodavá bolesť, bolesť alebo pocit
zvierania v hrudníku
. Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. nedostatok proteínu C)
. Ak ste dlhodobo neaktívna (napr. pre prísny pokoj na lôžku alebo pre
sadrový obväz) alebo ak máte naplánovaný chirurgický zákrok. (Aby ste
vedeli, čo robiť, pozrite si časť “Operácie, dlhodobá imobilizácia
alebo vážne úrazy” nižšie)
. Ak trpíte chorobou krvného cukru (diabetes mellitus) so zmenami Vašich
krvných ciev alebo výraznými a nekontrolovateľnými výkyvmi hladiny
cukru vo Vašej krvi
. Ak trpíte na vysoký krvný tlak, ktorý sa ťažko kontroluje, alebo
výrazne zvýšený krvný tlak (s hodnotami krvného tlaku pravidelne viac
ako 140/90 mmHg)
. Ak trpíte na zápal pečene (napr. zapríčinený vírusom) alebo na žltačku
a funkčné testy Vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu
. Ak trpíte na svrbenie celého tela alebo poruchu prietoku žlče, najmä
ak sa tieto stavy spájajú s predchádzajúcim tehotenstvom alebo liečbou
estrogénmi
. Ak máte zvýšenú hladinu bilirubínu (produkt rozkladu farbiva červených
krviniek) v krvi, zapríčinenú napr. dedičnými problémami s vylučovaním
(Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)
. Ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
. Ak máte alebo sa u Vás objaví silná bolesť v hornej časti brucha alebo
zväčšenie pečene, alebo ak spozorujete akékoľvek príznaky krvácania do
Vašej brušnej dutiny
. Ak sa u Vás rozvinie alebo sa zopakuje porfýria (porucha, postihujúca
metabolizmus krvného farbiva)
. Ak máte alebo ste mali zhubné nádory, závislé na hormónoch, ako napr.
rakovina prsníka alebo krčka maternice alebo ak je podozrenie, že
trpíte na tieto ochorenia
. Ak trpíte na závažné poruchy metabolizmu tukov
. Ak trpíte alebo ste trpeli na zápal pankreasu a ak sa tento stav
spájal s výrazným zvýšením hladiny tuku vo Vašej krvi (triglyceridy)
. Ak sa u Vás prvýkrát objaví migréna
. Ak sa u Vás nezvyčajne často objavujú dlhotrvajúce alebo silné bolesti
hlavy
. Ak trpíte alebo ste trpeli na migrény, spájajúce sa s poruchou
citlivosti, vnímavosti alebo pohyblivosti
. Ak náhle pocítite problémy s vnímaním (porucha zraku alebo sluchu)
. Ak pocítite problémy pri pohybe (najmä znaky paralýzy (ochrnutia))
. Ak trpíte na epileptické kŕče, a tie sa náhle začnú vyskytovať
častejšie
. Ak trpíte záchvatmi ťažkej depresie
. Ak trpíte na špecifickú formu straty sluchu (otoskleróza), ktorá sa
počas predchádzajúceho tehotenstva zhoršila
. Ak nemáte menštruáciu a príčina nie je známa
. Ak u Vás bol diagnostikovaný nezvyčajný nadmerný rast výstelky
maternice (hyperplázia endometria)
. Ak u Vás dôjde k vaginálnemu krvácaniu, ktorého príčina nebola
identifikovaná.

Ak sa počas užívania Clormetinu rozvinie jeden z týchto stavov, treba
užívanie Clormetinu ihneď prerušiť.

Taktiež nesmiete užívať Clormetin alebo musíte prestať užívať Clormetin
ihneď, hneď ako sa u Vás rozvinie jeden hlavný rizikový faktor alebo
viac rizikových faktorov pre tvorbu krvných zrazenín (pozri časť 2).

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Clormetinu

. Ak fajčíte. Fajčenie počas užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie zvyšuje riziko vážnych vedľajších účinkov
postihujúcich srdce a obehový systém. Riziko rastie so zvyšujúcim sa
vekom a počtom vyfajčených cigariet. To platí predovšetkým v prípade
žien starších ako 35 rokov. Fajčiarky staršie ako 35 rokov majú
použiť inú metódu antikoncepcie.

. Ak máte vysoký krvný tlak alebo abnormálne vysoké hladiny tukov v
krvi, ak máte nadváhu alebo ak máte cukrovku. Pri užívaní
kombinovanej perorálnej antikoncepcie je zvýšené riziko týchto
prípadov závažných vedľajších účinkov (ako napr. srdcový záchvat,
embólia, cievna mozgová príhoda alebo nádory pečene).

. Ak sa na Vás vzťahuje jeden z nasledujúcich rizikových faktorov,
alebo sa počas užívania Clormetinu vyskytne alebo zhorší. V týchto
prípadoch ihneď upovedomte svojho lekára. On rozhodne, či máte ďalej
užívať Clormetin alebo nie. Týmito sú:

/Blokáda krvných ciev alebo iné ochorenia krvných ciev/
Existujú dôkazy, že užívanie perorálnej antikoncepcie sa spája so zvýšeným
rizikom krvných zrazenín v žilách a tepnách. To môže pravdepodobne
spôsobiť srdcové záchvaty, cievnu mozgovú príhodu, trombózu hlbokých
žíl a pľúcnu embóliu. Avšak u žien, užívajúcich perorálnu
antikoncepciu, sú tieto účinky zriedkavé.

Ženy, užívajúce kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú vyššie riziko
upchania žíl krvnou zrazeninou (tromboembolizmus) než tie, ktoré ju
neužívajú. Toto riziko navyše je najvyššie počas prvého roka, keď sa
kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva po prvýkrát. Toto zvýšené
riziko, spájané s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie, je
nižšie než riziko trombózy počas tehotenstva, ktoré sa odhaduje na 60
prípadov na 100 000 tehotenstiev. V 1%-2% prípadov viedol tento typ
blokády krvnej cievy k úmrtiu.

Nie je známe, aký vplyv má Clormetin na stavy súvisiace so zablokovanými
žilami v porovnaní s inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.

Prosím, kontaktujte svojho lekára, hneď ako spozorujete príznaky, ktoré sa
môžu spájať s trombózou alebo pľúcnou embóliou.

Príznaky tohto typu blokády krvnej cievy môžu zahrňovať:

- Bolesť a/alebo opuch nohy alebo ramena
- Náhla silná bolesť hrudníka, ktorá môže vyžarovať do ľavého ramena
- Náhla dýchavičnosť, náhly nástup kašľa bez akejkoľvek zjavnej príčiny
- Nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy
- Čiastočná alebo úplná strata zraku, dvojité videnie alebo problémy pri
rozprávaní, či nachádzaní slov
- Závrat, kolaps (v niektorých prípadoch spojené s epileptickým záchvatom)
- Náhla slabosť alebo značné znecitlivenie polovice tela alebo niektorej
časti tela
- Ťažkosti pri pohybe
- Náhla neznesiteľná bolesť v brušnej oblasti
- Ak počas užívania Clormetinu trpíte na časté alebo silnejšie migrény
(možný znak problémov so zásobovaním krvi do mozgu), spojte sa čo
najrýchlejšie so svojím lekárom. Váš lekár Vám môže odporúčať okamžité
ukončenie užívania Clormetinu.

Riziko blokovania krvných ciev zvyšujú nasledujúce faktory:
- Vek
- Fajčenie: ženy staršie ako 35 rokov treba dôrazne upozorniť, aby
nefajčili, ak chcú užívať perorálnu (ústami užívanú) antikoncepciu
- Výskyt upchania ciev v rodinne (napr. bratia, sestry alebo rodičia,
trpiaci na trombózu v mladom veku). Ak sa Vás to týka, Váš lekár Vám
v prípade potreby odporučí vyšetrenie u špecialistu (napr. test
zrážanlivosti Vašej krvi), skôr ako začnete užívať Clormetin.
- Porucha zrážania krvi: rezistencia aktivovaného proteínu C,
hyperhomocysteinémia, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu S,
protifosfolipidové protilátky (kardiolipínové protilátky, lupusový
antikoagulant)
- Výrazne zvýšená telesná hmotnosť (t.j. body mass index viac ako 30 kg/m2)
- Abnormálne zmeny častíc zložených z bielkovín a tukov v krvi
(dyslipoproteinémia)
- Vysoký krvný tlak
- Choroba srdcových chlopní
- Poruchy srdcového rytmu (fibrilácia srdcových predsiení)
- Dlhé obdobia odpočinku, veľké operácie, operácie nôh alebo ťažké úrazy.
V týchto prípadoch informujte svojho lekára čo najskôr. Odporučí Vám, aby
ste prestali užívať Clormetin najmenej štyri týždne pred operáciou
a povie Vám, kedy ho môžete začať znova užívať (najskôr zvyčajne dva
týždne po tom, ako vstanete z lôžka).
- Migréna
- Iné ochorenia, ktoré Vám spôsobujú problémy s krvným obehom, ako napr.
cukrovka, systémový lupus erythematosus (špecifické ochorenie imunitného
systému), hemolytický uremický syndróm (špecifický typ poruchy krvi,
ktorá spôsobuje poškodenie obličiek), Crohnova choroba alebo ulceratívna
kolitída (chronický zápal čriev), kosáčikovitá anémia (ochorenie krvi).
Ak sa tieto ochorenia správne liečia, riziko upchania krvných ciev sa
môže znížiť.

/Operácie, dlhodobá imobilizácia (znehybnenie) alebo vážne úrazy/
Je potrebné, aby ste vopred povedali svojmu lekárovi, že užívate Clormetin,
keďže za týchto okolností sa riziko žilovej trombózy zvyšuje a Vy možno
budete musieť na istý čas liečbu prerušiť. V prípade operácie musíte
prestať užívať Clormetin najmenej 4 týždne pred plánovaným dátumom
operácie.

Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať užívať Clormetin. Zvyčajne to
býva dva týždne po obnovení pohyblivosti.

/Rozvoj rakoviny/
Niektoré štúdie naznačujú, že jedným z rizikových faktorov pre rozvoj
rakoviny krčka maternice je dlhodobé užívanie hormonálnej antikoncepcie
ženami, ktorých kŕčok maternice je infikovaný špecifickým, pohlavne
prenosným vírusom (humánny papilloma vírus).
Avšak rozsah, do ktorého je tento výsledok ovplyvnený inými faktormi (ako
napr. rozdiely v počte sexuálnych partnerov alebo používanie bariérovej
metódy antikoncepcie), nie je známy.

Štúdie preukázali u žien, ktoré súčasne užívajú kombinovanú perorálnu
antikoncepciu, mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. V priebehu 10
rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa
toto zvýšené riziko postupne vracia do normálu, závislého od veku.
Keďže je rakovina prsníka u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, je
rozsiahly počet diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u súčasných
a nedávnych užívateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie malý
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť nezhubné, no aj tak nebezpečné nádory
pečene; tieto nádory môžu prasknúť a spôsobiť život ohrozujúce vnútorné
krvácanie. Štúdie naznačili zvýšené riziko rozvoja rakoviny
v pečeňových bunkách spojené s dlhodobým užívaním perorálnej
antikoncepcie. Avšak tento typ rakoviny je veľmi zriedkavý. Ak sa u Vás
rozvinie silná bolesť v hornej časti brucha, ktorá sama neodznieva,
spojte sa so svojím lekárom.

/Iné ochorenia/
Mnohé ženy, užívajúce perorálnu antikoncepciu, pociťovali mierne zvýšenie
krvného tlaku. Ak sa Váš krvný tlak počas užívania Clormetinu výrazne
zvýši, Váš lekár Vám odporučí prestať užívať Clormetin a predpíše Vám
liek na zníženie krvného tlaku. Hneď ako sa Váš krvný tlak vráti do
normálu, môžete opäť začať užívať Clormetin.

Ak sa u Vás počas tehotenstva rozvinul pemphigoid gestationis (herpetická
infekcia), môže sa toto ochorenie objaviť znova počas užívania
perorálnej antikoncepcie.

Ak máte Vy alebo mali Vaši rodinní príslušníci špecifický typ ochorenia,
postihujúceho hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia), existuje
zvýšené riziko zápalu pankreasu. Ak sa u Vás rozvinú akútne alebo
chronické ťažkosti s funkciou pečene, môže Vám lekár odporúčať
prerušenie užívania Clormetinu, pokým sa funkčné testy Vašej pečene
opäť nevrátia do normálu. Ak ste počas predchádzajúceho tehotenstva
alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov prekonali
žltačku a tá sa objaví opäť, môže byť potrebné, aby ste prestali užívať
Clormetin.

Užívanie perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť schopnosť rozkladať
glukózu (glukózová tolerancia). Ak je Vaša glukózová tolerancia
znížená, alebo ak máte cukrovku, Váš lekár Vás má počas užívania
Clormetinu pozorne sledovať. V dávkovaní potrebnej liečby inzulínom
alebo inými antidiabetikami môže byť potrebná zmena.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť hnedasté škvrny na koži (chloazma), najmä,
ak sa u Vás tieto škvrny vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva.
Ak máte sklon k chloazme, vyhýbajte sa priamemu slnečnému alebo
ultrafialovému svetlu (napr. soláriá).

U žien s dedičným angioedémom môže perorálna antikoncepcia zosilniť tieto
príznaky.

Počas užívania perorálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie depresie,
epilepsie, Crohnovej choroby a ulceratívnej kolitídy.

/Nežiaduce vplyvy na existujúce ochorenia/
Váš lekár by Vás mal pozorne sledovať najmä
. Ak trpíte na záchvaty (epilepsia)
. Ak trpíte na roztrúsenú sklerózu
. Ak trpíte na veľmi silné svalové kŕče (tetánia)
. Ak trpíte na migrénu (pozri tiež časť 2)
. Ak trpíte na astmu
. Ak máte poškodenú funkciu srdca alebo obličiek (pozri tiež časť 2)
. Ak trpíte na tanec sv. Víta (chorea minor)
. Ak ste diabetička (pozri tiež časť 2)
. Ak máte ochorenie pečene (pozri tiež časť 2)
. Ak máte poruchu metabolizmu tukov (pozri tiež časť 2)
. Ak trpíte na ochorenia imunitného systému (vrátane lupus
erythematosus)
. Ak máte výraznú nadváhu
. Ak trpíte na vysoký krvný tlak (pozri tiež časť 2)
. Ak Vám bol diagnostikovaný nezhubný nadmerný rast výstelky maternice
(endometrióza) (pozri tiež časť 2)
. Ak trpíte na kŕčové žily alebo flebitídu (zápal žíl) (pozri tiež časť
2)
. Ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (pozri tiež časť 2)
. Ak Vám bol diagnostikovaný nezhubný nádor maternice (myóm)
. Ak máte ochorenie prsníkov (mastopatia)
. Ak ste počas predchádzajúceho tehotenstva mali pľuzgierovité vyrážky
(pemphigoid gestationis)
. Ak trpíte na zhoršenie depresie (pozri tiež časť 2)
. Ak trpíte na chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba,
ulceratívna kolitída).

Ak ste niekedy mali alebo máte niektoré z vyššie uvedených ochorení, alebo
ak sa jedno z týchto ochorení prejaví počas užívania Clormetinu,
porozprávajte sa so svojím lekárom.

/Účinnosť/
Ak neužívate antikoncepciu pravidelne, po užití tablety sa u Vás vyskytne
vracanie alebo hnačka (pozri časť 3) alebo súčasne užívate niektoré
lieky (pozri časť 2), môže byť antikoncepčný účinok Clormetinu znížený.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu antikoncepčnú účinnosť poškodiť
poruchy metabolizmu.

Ani pri správnom používaní neposkytuje perorálna antikoncepcia 100% ochranu
pred otehotnením.

/Nepravidelné krvácanie/
Najmä počas niekoľkých prvých mesiacov užívania perorálnej antikoncepcie sa
môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie z pošvy (medzimenštruačné
krvácanie/špinenie). Ak sa nepravidelné krvácanie vyskytuje nepretržite
počas 3 mesiacov, alebo sa vráti po predchádzajúcich pravidelných
cykloch, prosím, kontaktujte svojho lekára. Špinenie môže tiež byť
znakom zníženia antikoncepčnej účinnosti. V niektorých prípadoch môže
chýbať krvácanie z vysadenia po 21-dňovom užívaní Clormetinu. Ak ste
užívali Clormetin podľa návodu v časti 3 nižšie, je nepravdepodobné, že
ste tehotná. Ak nebol Clormetin pred prvýkrát chýbajúcim krvácaním z
vysadenia užívaný podľa návodu, treba pred ďalším užívaním vylúčiť
tehotenstvo.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak súčasne užijete iné liečivá, môže byť antikoncepčný účinok Clormetinu
ovplyvnený. Tieto zahrňujú lieky na liečbu epilepsie (ako napr.
karbamazepín, fenytoín a topiramát), lieky na liečbu tuberkulózy (napr.
rifampicín, rifabutín), niektoré antibiotiká ako napr. ampicilín,
tetracyklíny a grizeofulvín, barbituráty, barbexaklón, primidón,
modafinil, niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir) a
prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/).
Lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev, (napr. metoklopramid) a živočíšne
uhlie môžu ovplyvniť vstrebávanie liečiv Clormetinu.

Neužívajte rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného spolu s
Clormetinom. Ak užívate alebo začínate užívať liek s niektorým z vyššie
uvedených liečiv (okrem ľubovníka bodkovaného), môžete pokračovať v
užívaní Clormetinu. Počas liečby týmito liekmi musíte používať
dodatočnú mechanickú antikoncepčnú metódu (napr. kondóm). Ak užívate
tieto lieky, musíte tiež používať mechanické metódy antikoncepcie počas
najmenej 7 alebo až do 28 dní po skončení liečby. Ak je potrebná
dlhodobá liečba niektorým z vyššie uvedených liečiv, mali by ste
používať nehormonálnu metódu antikoncepcie. Poraďte sa s lekárom alebo
lekárnikom.

Informujte svojho lekára, ak užívate inzulín alebo iné lieky na zníženie
krvného cukru. Môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov.

Pri užívaní perorálnej antikoncepcie sa môže vylučovanie diazepamu,
cyklosporínu, teofylínu alebo prednizolónu znížiť s následkom vyššieho
a dlhšie trvajúceho účinku týchto liečiv. Pri súčasnom užívaní môže byť
účinok liekov s obsahom klofibrátu, paracetamolu, morfínu alebo
lorazepamu znížený.

Majte, prosím, na pamäti, že vyššie uvedené sa môže uplatňovať aj keď
užijete niektoré z týchto liečiv krátko pred začatím užívania
Clormetinu.

Podávanie Clormetinu môže ovplyvniť niektoré laboratórne funkčné testy
pečene, nadobličiek a štítnej žľazy, niektoré krvné bielkoviny,
metabolizmus karbohydrátov a zrážanlivosť krvi. Preto pred krvnými
testami upozornite lekára, že užívate Clormetin.

Užívanie Clormetinu s jedlom a nápojmi

Clormetin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Clormetin sa nemá užívať počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania
Clormetinu, musíte Clormetin ihneď prestať užívať. Ak ste však
Clormetin už niekedy užívali, nie je potrebné prerušiť tehotenstvo.

Ak užívate Clormetin počas dojčenia, mali by ste zvážiť, že môže byť
znížená tvorba mlieka a mlieko môže mať iné zloženie. Do materského
mlieka prenikajú veľmi malé množstvá liečiv. Perorálna antikoncepcia,
ako je Clormetin, sa má užívať až po ukončení dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Clormetinu

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
netolerujete niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek,
poraďte sa so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ CLORMETIN

Vždy užívajte Clormetin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Perorálne užívanie (ústami).

Ako a kedy užívať Clormetin

Vytlačte prvú tabletu z cyklického balenia z miesta, ktoré zodpovedá
príslušnému dňu v týždni (napr. "Ne" pre nedeľu) a prehltnite ju bez
rozhryzenia. Potom užívajte každý deň jednu tabletu v smere šípky,
pokiaľ možno v rovnaký čas, prednostne večer. Ak je to možné, má byť
interval medzi užívaním tabliet vždy 24 hodín. Označenia dní na balení
Vám umožnia vždy skontrolovať, či ste už tabletu pre príslušný deň
užili.

Užívajte jednu tabletu denne počas 21 po sebe idúcich dní. Po tom je
sedemdňová prestávka. Zvyčajne sa do 2-4 dní po užití poslednej tablety
dostaví krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému krvácaniu. Po
sedemdňovej prestávke začnite užívať tablety z ďalšieho cyklického
balenia Clormetinu, bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.

/Kedy môžete začať užívať Clormetin/

/Ak ste predtým užívali akúkoľvek perorálnu antikoncepciu (počas posledného/
/menštruačného cyklu)/

Prvú tabletu Clormetinu užite v prvý deň Vášho nasledujúceho menštruačného
cyklu.
Antikoncepčná ochrana začína v prvý deň užívania a pretrváva aj počas
sedemdňovej prestávky.

Ak sa už menštruácia začala, užite prvú tabletu v jej druhý až piaty deň,
bez ohľadu na to, či krvácanie už prestalo. V tomto prípade však musíte
počas prvých siedmich dní používať dodatočnú mechanickú antikoncepčnú
metódu (pravidlo siedmich dní).
Ak Vaša menštruácia začala pred viac ako piatimi dňami, počkajte, prosím,
do nasledujúcej menštruácie a začnite užívať Clormetin potom.

/Ak ste predtým užívali inú perorálnu antikoncepciu, užívanú počas 21 alebo/
/22 dní/

Využívajte všetky tablety zo starého balenia, tak ako ste zvyknutá. V deň,
nasledujúci po skončení starého balenia, užite prvú filmom obalenú
tabletu Clormetinu. Nenechávajte prestávku medzi využívaním starých
tabliet a začatím užívania Clormetinu. Nemusíte čakať na nasledujúce
krvácanie z vysadenia, ani nemusíte používať žiadne dodatočné metódy
antikoncepcie.

/Ak ste užívali každodennú kombinovanú perorálnu antikoncepciu s 28-dňovým/
/cyklom/

Po tom, ako užijete poslednú tabletu s liečivom zo starého balenia (po 21
alebo 22 dňoch), užite v nasledujúci deň prvú filmom obalenú tabletu
Clormetinu. Nenechávajte prestávku medzi využívaním starých tabliet a
začatím užívania Clormetinu. Nemusíte čakať na nasledujúce krvácanie z
vysadenia, ani nemusíte používať žiadne dodatočné metódy antikoncepcie.

/Ak ste užívali perorálnu antikoncepciu s obsahom iba progestagénu (čisto/
/progestagénová tableta "POP")/

Ak sa užíva perorálna antikoncepcia, ktorá obsahuje iba progestagén, môže
chýbať krvácanie z vysadenia podobné menštruácii. V deň, nasledujúci po
užití poslednej čisto progestagénovej tablety, užite prvú filmom
obalenú tabletu Clormetinu. V tomto prípade musíte počas prvých
siedmich dní používať dodatočnú mechanickú metódu antikoncepcie.

/Ak ste predtým dostali hormonálnu antikoncepčnú injekciu alebo/
/antikoncepčný implantát/

Užite prvú tabletu Clormetinu v deň odstránenia implantátu alebo v deň
nasledujúcej plánovanej injekcie. V tomto prípade musíte počas prvých
siedmich dní používať dodatočnú metódu antikoncepcie.

/Ak ste predtým používali kombinovaný pošvový kruh alebo náplasť/

Pri prechode z kombinovaného pošvového kruhu alebo náplasti sa riaďte
odporúčaniami lekára.

/Ak ste počas prvých troch mesiacov tehotenstva mali spontánny potrat alebo/
/umelý potrat/

Po spontánnom potrate alebo potrate môžete začať užívať Clormetin ihneď. V
tomto prípade nemusíte používať dodatočnú metódu antikoncepcie.

/Ak ste porodili alebo mali spontánny potrat v 3. - 6. mesiaci tehotenstva/

Ak nedojčíte, môžete začať užívať Clormetin 21-28 dní od pôrodu. Nemusíte
používať dodatočnú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak však od pôrodu uplynulo viac ako 28 dní, musíte počas prvých siedmich
dní používať dodatočnú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak ste už mali pohlavný styk, musí sa pred ďalším užívaním Clormetinu
vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať do Vašej ďalšej periódy
(menštruačného krvácania).

Nezabudnite, prosím, že nemáte užívať Clormetin, ak dojčíte (pozri časť
"Tehotenstvo a dojčenie").

/Ako dlho môžete užívať Clormetin/

Clormetin môžete užívať ako dlho chcete, pokiaľ to nie je obmedzené
rizikami pre Vaše zdravie (pozri časť 2). Po ukončení užívania
Clormetinu môže byť Vaša nasledujúca menštruácia oddialená o približne
týždeň.

/Čo máte urobiť, ak počas užívania Clormetinu vraciate alebo máte hnačku/

Ak sa do 4 hodín po užití tablety dostaví vracanie alebo hnačka, užívajte
Clormetin ďalej ako zvyčajne. Je však možné, že liečivá Clormetinu sa
úplne nevstrebali, a preto nie je zaručená spoľahlivá antikoncepcia.
Preto by ste po zvyšok tohto cyklu mali používať dodatočnú mechanickú
metódu antikoncepcie.

Ak užijete viac Clormetinu, ako máte

Nie sú dôkazy o tom, že by súčasné užitie veľkého množstva filmom obalených
tabliet malo za následok znaky vážnej otravy. Môžu sa vyskytnúť
nevoľnosť, vracanie a (najmä v prípade mladých dievčat) mierne pošvové
krvácanie. V takomto prípade sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Clormetin

Ak vynecháte tabletu, musíte sa riadiť nasledovným odporúčaním:
Ak meškáte s užitím tablety menej ako 12 hodín, nie je účinok
Clormetinu znížený. Užite tabletu, hneď ako si spomeniete, a pokračujte v
užívaní nasledujúcich tabliet v zvyčajný čas. V takomto prípade nie sú
potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak meškáte viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Clormetinu už nie
je zaručený. V tomto prípade užite zabudnutú tabletu ihneď a pokračujte
v zvyčajnom užívaní Clormetinu. To môže znamenať aj to, že užijete dve
tablety súčasne. V takomto prípade musíte počas nasledujúcich siedmich
dní používať dodatočné mechanické metódy antikoncepcie (napr. kondóm).
Ak súčasné balenie obsahuje menej ako sedem svetloružových účinných
tabliet, musíte začať užívať ďalšie cyklické balenie Clormetinu ihneď
po spotrebovaní tabliet zo súčasného balenia. Do využívania
nasledujúceho balenia pravdepodobne nebudete mať krvácanie z vysadenia.
Avšak počas užívania nového balenia môže dôjsť k zosilneniu
medzimenštruačného krvácania alebo k špineniu. Čím vyšší je počet
vynechaných tabliet, tým vyššie je riziko zníženia ochrany pred
otehotnením. Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v 1. týždni, a v
predchádzajúcom týždni ste mali pohlavný styk, musíte si uvedomiť
riziko otehotnenia. To isté platí, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac
tabliet a počas nasledujúceho obdobia bez užívania tabliet sa nedostaví
krvácanie. V takýchto prípadoch navštívte lekára.

Ak prestanete užívať Clormetin

Ak prestanete užívať Clormetin, Vaše vaječníky začnú rýchlo opäť fungovať
normálne, a Vy budete môcť otehotnieť.

Špinenie a medzimenštruačné krvácanie

Každá perorálna antikoncepcia môže spôsobiť nepravidelné krvácanie
(špinenie a medzimenštruačné krvácanie), najmä počas niekoľkých prvých
mesiacov. Prosím, spojte sa so svojím lekárom v prípade, že po 3
mesiacoch máte stále nepravidelné krvácanie alebo ak sa nepravidelné
krvácanie dostaví po predchádzajúcom pravidelnom cykle.

Medzimenštruačné krvácanie môže byť znakom zníženej antikoncepčnej
účinnosti.

Je možné, že niektorým ženám užívajúcim Clormetin sa nedostaví počas
obdobia bez užívania tabliet krvácanie z vysadenia. Ak ste užívali
Clormetin tak, ako je to popísané v časti 3, je nepravdepodobné, že
otehotniete. Ak ste však pred prvým chýbajúcim krvácaním z vysadenia
neužívali Clormetin tak, ako je to odporúčané, pred ďalším užívaním
Clormetinu sa musí definitívne vylúčiť tehotenstvo.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Clormetin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Najčastejšími vedľajšími účinkami (vo viac ako 20% prípadov), hlásenými z
klinických štúdií s kombináciou chlórmadinón/etinylestradiol, boli
medzimenštruačné krvácanie a špinenie, bolesť hlavy a citlivosť
prsníkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podávaní kombinácie
chlórmadinón/etinylestradiol v klinickej štúdii zahrňujúcej 1 629 žien.
Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú definované nasledovne:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Psychické poruchy
Časté: depresia, podráždenosť, úzkosť

Poruchy nervového systému
Časté: závrat, migréna (a/alebo jej zhoršenie)

Poruchy oka
Časté: poruchy videnia
Zriedkavé: zápal spojoviek, problémy pri používaní kontaktných
šošoviek

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: náhla strata sluchu, pískanie v ušiach

Poruchy ciev
Zriedkavé: vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zlyhanie obehu, tvorba
kŕčových žíl, žilová trombóza

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť
Časté: vracanie
Menej časté: bolesť brucha, nadúvanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: akné
Menej časté: poruchy pigmentácie, hnedasté kožné škvrny na tvári,
vypadávanie vlasov, suchá koža
Zriedkavé: žihľavka, alergické kožné reakcie, ekzém, zápalové sčervenanie
kože, svrbenie, zhoršenie psoriázy, zvýšené ochlpenie na
tele a tvári
Veľmi zriedkavé: erythema nodosum

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: bolesť chrbta, bolesť svalov

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: výtok z pošvy, bolesť počas menštruácie, vynechanie
menštruácie
Časté: bolesť v podbrušku
Menej časté: výtok z prsníkov, nezhubné zmeny spojivového tkaniva v
prsníkoch, plesňové infekcie v pošve, cysta vaječníka
Zriedkavé: zväčšenie prsníkov, zápal pošvy, predĺžené a/alebo zosilnené
menštruačné krvácanie, premenštruačný syndróm (fyzické a
psychické príznaky pred nástupom menštruačného krvácania)

Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť na lieky, vrátane alergických
reakcií

Celkové poruchy
Časté: únava, pocit tiaže v končatinách, zadržiavanie
tekutín, prírastok telesnej hmotnosti
Menej časté: strata libida, náklonnosť k poteniu
Zriedkavé: zvýšená chuť do jedla

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté: zvýšený krvný tlak
Menej časté: zmeny krvných tukov, vrátane zvýšenia hladiny
triglyceridov

Navyše sa kombinovaná perorálna antikoncepcia spája so zvýšeným rizikom
vážnych porúch a vedľajších účinkov:
. Riziko upchatia žíl a tepien (pozri časť 2)
. Riziko porúch žlčovodov (pozri časť 2)
. Riziko vzniku nádorov (napr. nádory pečene, ktoré v ojedinelých
prípadoch viedli k život ohrozujúcemu krvácaniu do brušnej dutiny, ako
aj rakovina krčka maternice a prsníka; pozri časť 2)
. Zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba,
ulceratívna kolitída).

Prosím, prečítajte si pozorne informácie v časti 2, a ak je to potrebné,
bezodkladne sa spojte s lekárom.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, neuvedený v tejto písomnej
informácii, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLORMETIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Clormetin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
stripe (jednocyklové balenie) po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň príslušného mesiaca.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Clormetin obsahuje

Liečivami sú etinylestradiol a chlórmadinónacetát.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2 mg
chlórmadinónacetátu.

Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30,
magnéziumstearát (Ph. Eur.)
Obal: hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171) a oxid
železitý (III) (E 172)

Ako vyzerá Clormetin a obsah balenia

Clormetin je dostupný v kalendárových baleniach s 1x21, 3x21, 4x21 a 6x21
ružovými, okrúhlymi, obojstranne vypuklými filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Navatajera 24008 (León)
Španielsko

Výrobca
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
Cortemagiorre (PC)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Clormetin 2 mg/0.03 mg
Estónsko: Clormetin 2 mg/0.03 mg
Nemecko: Clormetin 2 mg/0,03 mg Filmtablette
Maďarsko: Clormetin 2 mg/0.03 mg filmtabletta
Lotyšsko: Clormetin 2 mg/0.03 mg apvalkot? tabletes
Slovenská republika: Clormetin 2 mg/0,03 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
09/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2108/05576

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Clormetin 2 mg / 0,03 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg chlórmadinónacetátu a 0,03 mg
etinylestradiolu.

Pomocné látky: jedna obalená tableta obsahuje 75,27 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Tablety sú ružové a okrúhle.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hormonálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Podávanie filmom obalených tabliet/

Treba užívať jednu filmom obalenú tabletu denne v rovnaký čas (prednostne
večer) počas 21 po sebe idúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňový interval
bez užívania tabliet; po užití poslednej tablety sa do dvoch až štyroch dní
má dostaviť krvácanie z vysadenia, podobné menštruácii. Po 7-dňovom
intervale bez tabliet treba začať užívať tablety z nového blistra
Clormetinu, bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.

Filmom obalené tablety treba vyberať z blistra tak, aby označenie tablety
zodpovedalo príslušnému dňu v týždni a prehĺtať celé s trochou tekutiny, v
prípade potreby. Tablety treba užívať denne, riadiac sa smerom šípky.

/Začiatok užívania filmom obalených tabliet/

/Žiadne predchádzajúce užívanie hormonálnej antikoncepcie (počas posledného/
/menštruačného cyklu):/
Prvú filmom obalenú tabletu má žena užiť v prvý deň jej prirodzeného cyklu,
t.j. v prvý deň krvácania nasledujúcej menštruácie. Ak je prvá filmom
obalená tableta užitá v prvý deň menštruácie, antikoncepcia začína v prvý
deň užívania a taktiež pokračuje počas siedmych dní bez užívania tabliet.
Prvá filmom obalená tableta môže byť užitá aj na 2. - 5. deň menštruácie,
bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie. V tomto prípade treba
počas prvých siedmych dní užívania prijať ďalšie mechanické antikoncepčné
opatrenia.
Ak menštruácia začala o viac ako opäť dní skôr, treba ženu poučiť, aby s
užívaním Clormetinu počkala do nasledujúcej menštruácie.

/Zmena z inej hormonálnej antikoncepcie na Clormetin:/

/Zmena z 21 alebo 22-dňovej hormonálnej antikoncepcie:/
Žena ma užiť všetky tablety z predchádzajúceho balenia. Prvá filmom obalená
tableta Clormetinu má byť užitá v nasledujúci deň. V tomto prípade sa
užívanie tabliet nepreruší a pacientka nemusí so začatím čakať na
nasledujúce krvácanie z vysadenia. Nie sú potrebné žiadne ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

/Zmena z kombinovanej dennej hormonálnej antikoncepcie (28-dňová/
/antikoncepcia):/
Užívanie Clormetinu sa má začať po poslednej účinnej tablete z balenia 28-
dňovej hormonálnej antikoncepcie (napr. po užití 21 alebo 22 tabliet). Prvá
filmom obalená tableta Clormetinu má byť užitá na nasledujúci deň. Medzi
užívaním tabliet nie je prestávka a pacientka nemusí so začatím čakať na
nasledujúce krvácanie z vysadenia. Nie sú potrebné žiadne ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

/Zmena z iba progestagénovej tablety ("POP"):/
Prvá filmom obalená tableta Clormetinu má byť užitá v deň po ukončení
užívania lieku obsahujúceho len progestagén. Počas prvých siedmych dní
musia byť prijaté ďalšie mechanické antikoncepčné opatrenia.

/Zmena z hormonálnej antikoncepčnej injekcie alebo implantátu:/
Užívanie Clormetinu sa môže začať v deň odstránenia implantátu alebo v deň
plánovaného podania ďalšej injekcie. Počas prvých siedmych dní musia byť
prijaté ďalšie mechanické antikoncepčné opatrenia.

/Zmena z vaginálneho kruhu alebo transdermálnej náplasti:/
Užívanie tabliet Clormetinu je najlepšie začať v deň odstránenia kruhu
alebo náplasti, avšak najneskôr v deň, nasledujúci po zvyčajnom období bez
kruhu alebo náplasti.

/Po spontánnom potrate alebo potrate v prvom trimestri/
Po spontánnom potrate alebo po potrate v prvom trimestri sa môže začať
užívanie Clormetinu ihneď. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

/Po pôrode alebo po spontánnom potrate alebo potrate v druhom trimestri/
Po pôrode môže žena, ktorá nedojčí začať užívať liek 21-28 dní po pôrode,
kedy nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

V prípade začatia užívania po viac ako 28 dňoch po pôrode sú potrebné
ďalšie antikoncepčné opatrenia počas prvých siedmich dní.

Ak už žena mala pohlavný styk, treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí pred
začatím užívania počkať do nasledujúcej menštruácie.

/Laktácia (pozri časť 4.6)/
Clormetin nemajú užívať dojčiace ženy.

/Po prerušení užívania Clormetinu/
Po prerušení užívania Clormetinu sa môže súčasný cyklus predĺžiť približne
o týždeň.

/Nepravidelné užívanie tabliet/
Ak pacientka zabudla užiť filmom obalenú tabletu, avšak odvtedy neuplynulo
viac ako 12 hodín, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Má
pokračovať v užívaní tabliet ako zvyčajne.
Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechania tablety, môže byť antikoncepčný
účinok lieku znížený. Vynechanú tabletu má užiť ihneď. Nasledujúcu filmom
obalenú tabletu má užiť ako zvyčajne. Počas nasledujúcich siedmich dní má
byť použitá ďalšia antikoncepčná metóda, ako napr. kondóm. Ak dôjde počas
týchto siedmich dní k spotrebovaniu daného balenia, začne užívať ďalšie
balenie, hneď ako je spotrebované predchádzajúce. Inými slovami, medzi
baleniami nemá byť žiadna prestávka ("sedemdňové pravidlo"). Zvyčajné
krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne nedostaví do spotrebovania daného
balenia; počas užívania tabliet sa však môže často vyskytnúť špinenie. Ak
sa počas užívania druhého balenia nedostaví nasledujúci menštruačný cyklus,
treba vykonať tehotenský test.

/Poučenie v prípade vracania alebo hnačky/

Ak sa počas 4 hodín od užitia tablety dostaví vracanie alebo silná hnačka,
vstrebávanie môže byť neúplné a spoľahlivá antikoncepcia už nie je
zaručená. V tomto prípade sa treba riadiť návodom v časti "Nepravidelné
užívanie tabliet" (pozri vyššie). V užívaní Clormetinu treba pokračovať.

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (Combined oral contraceptives, COC)
nemá byť užívaná za nasledujúcich okolností. Užívanie Clormetinu treba
prerušiť ihneď, ako sa objaví niektorá z nasledujúcich okolností:

- trombóza tepien alebo žíl v súčasnosti alebo v anamnéze (ako napr.
trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cievna mozgová
príhoda).
- dedičná alebo získaná predispozícia pre žilovú alebo tepnovú trombózu,
ako napr. APC-rezistencia, nedostatok antitrombínu-III, nedostatok
proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a
protifosfolipidové protilátky (protikardiolipínové protilátky, lupusové
antikoagulanciá).
- úvodné alebo včasné príznaky trombózy, tromboflebitídy alebo príznaky
embólie (ako napr. prechodný ischemický atak, angina pectoris).
- plánovaná operácia (najmenej 4 týždne vopred) a počas obdobia
imobilizácie, ako napr. po nehodách (napr. sadrový obväz).
- diabetes mellitus s cievnymi zmenami.
- strata kontroly nad diabetes mellitus.
- nekontrolovaná hypertenzia alebo výrazný vzostup krvného tlaku (hodnoty
trvalo nad 140/90 mm Hg).
- hepatitída, žltačka, porucha pečeňových funkcií, pokým sa pečeňové
hodnoty nevrátia do normálu.
- generalizované svrbenie, cholestáza, najmä počas predchádzajúcej
gravidity alebo liečby estrogénmi.
- Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm, poruchy prietoku žlče.
- benígne alebo malígne nádory pečene prítomné alebo v anamnéze.
- silná bolesť v epigastriu, hepatomegália alebo príznaky intra-
abdominálneho krvácania (pozri časť 4.8).
- prvá alebo opakovaná porfýria (tri formy, predovšetkým získaná
porfýria).
- malígne nádory, ako napr. prsníka alebo maternice, citlivé na hormóny
prítomné alebo v anamnéze.
- závažné poruchy metabolizmu tukov.
- pankreatitída alebo jej anamnéza, ak sa spája so závažnou
hypertriglyceridémiou.
- prvé príznaky migrenóznych bolestí hlavy alebo častejšie epizódy
nezvyčajnej ťažkej bolesti hlavy.
- migréna s fokálnymi neurologickými symptómami ("klasická migréna").
- akútne senzorické poruchy, ako napr. poruchy zraku alebo sluchu.
- motorické poruchy (čiastočná paréza).
- zvýšenie epileptických záchvatov.
- ťažká depresia.
- otoskleróza, zhoršujúca sa počas predchádzajúcich tehotenstiev.
- amenorea neznámej príčiny.
- hyperplázia endometria.
- genitálne krvácanie neznámej príčiny.
- precitlivenosť na chlórmadinónacetát, etinylestradiol alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Jeden závažný rizikový faktor alebo viacpočetné rizikové faktory venóznej
alebo arteriálnej trombózy môžu znamenať kontraindikáciu (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia
Fajčenie zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov
kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC). U ťažkých fajčiarov a s vekom
sa riziko zvyšuje, predovšetkým u žien, starších ako 35 rokov. Ženy,
staršie ako 35 rokov, by mali používať inú metódu antikoncepcie.

Podávanie COC sa spája so zvýšeným rizikom rôznych závažných ochorení, ako
napr. infarkt myokardu, tromboembolizmus, cievna mozgová príhoda alebo
rakovina pečene. Riziko morbidity a mortality zvyšujú iné rizikové faktory,
ako napr. hypertenzia, hyperlipidémia, obezita a diabetes.

Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov alebo rizikových
faktorov, treba zvážiť pomer prínosu a rizík Clormetinu a pred začatím
užívania tabliet treba informovať pacientku. Ak sa ktorékoľvek z týchto
ochorení alebo rizikových faktorov počas užívania vyvinie alebo zhorší,
treba žene odporučiť návštevu u lekára, ktorý rozhodne, či má liečba
pokračovať.

/Tromboembolizmus a iné cievne ochorenia/

. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú súvislosť medzi užívaním
perorálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálnych a venóznych
trombotických a tromboembolických ochorení ako napr. infarkt myokardu,
cievna mozgová príhoda, trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia. Tieto
príhody sú zriedkavé.

. Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho tromboembolizmu
(VTE) u žien bez známych rizikových faktorov pre VTE, ktoré užívajú
nízkodávkové estrogénové (<50 mikrogramov EE) COC, sa pohybuje od
približne 20 prípadov na 100 000 pacientorok (pri levonorgestrel
obsahujúcich COC) do 40 prípadov na 100 000 pacientorok (pri
desogestrel/gestodén obsahujúcich COC). K tomu sa dá prirovnať 5 až 10
prípadov na 100 000 pacientorok u neužívateliek a 60 prípadov zo 100
000 tehotenstiev. VTE je fatálny v 1-2% prípadov.

Veľmi zriedkavo bol u užívateliek antikoncepčných tabliet hlásený výskyt
trombózy iných krvných ciev, napr. pečeňových, mezenteriálnych,
obličkových, mozgových alebo sietnicových žíl a tepien. O tom, či výskyt
týchto príhod súvisí s užívaním hormonálnej antikoncepcie, neexistuje
konsenzus.

Nie je známe, či Clormetin ovplyvňuje riziko žilového tromboembolizmu inak,
než iné kombinované perorálne kontraceptíva.

Riziko žilového tromboembolizmu sa zvyšuje, v prípade prítomnosti
nasledujúcich faktorov počas užívania COC:

- vek
- rodinná anamnéza (žilová trombóza u súrodenca alebo rodiča v relatívne
mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, treba
pacientku poslať na vyšetrenie u špecialistu skôr, ako dôjde k
rozhodnutiu podávať COC alebo nie.
- dlhodobá imobilizácia (pozri 4.3)
- obezita (body mass index viac ako 30 kg/m˛).

Riziko tepnového tromboembolizmu zvyšujú nasledujúce faktory:

- vek
- fajčenie: ženám starším ako 35 rokov treba dôrazne odporúčať, aby
nefajčili, ak chcú užívať COC
- dyslipoproteinémia
- obezita (body mass index viac ako 30 kg/m˛)
- hypertenzia
- valvulopatia
- atriálna fibrilácia
- rodinná anamnéza (tepnová trombóza u súrodenca alebo rodiča v
relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu
treba pacientku poslať na vyšetrenie u špecialistu skôr, ako dôjde k
rozhodnutiu podávať COC alebo nie.
- migréna.

Prítomnosť jedného vážneho rizikového faktora alebo viacerých rizikových
faktorov pre žilové alebo tepnové ochorenie môže tiež predstavovať
kontraindikáciu. Treba tiež vziať do úvahy možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľky COC treba zvlášť upozorniť, aby navštívili svojho lekára v
prípade možných príznakov trombózy. V prípade podozrenia alebo potvrdenia
trombózy treba prerušiť užívanie COC. Pre teratogenitu antikoagulačnej
liečby (kumaríny) treba zvoliť vhodnú náhradnú antikoncepciu.

. Iné zdravotné stavy spojené s krvným obehom sú diabetes mellitus,
systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndróm, chronické
zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulceratívna kolitída)
a kosáčikovitá anémia.

. Pri vyhodnocovaní pomeru prínosu a rizika treba brať do úvahy, že
vhodná liečba týchto faktorov môže znížiť riziko trombózy.

. Treba zvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu počas šestonedelia.

. Nie je jasné, či existuje vzťah medzi povrchovou tromboflebitídou
a/alebo kŕčovými žilami v etiológii žilového tromboembolizmu.

. Symptómy tepnového alebo žilového tromboembolizmu môžu byť nasledovné:

- bolesť a/alebo opuch nôh
- náhla bolesť hrudníka, bez ohľadu na to, či bolesť vyžaruje do ľavého
ramena, alebo nie
- náhla dýchavičnosť, náhly nástup kašľa neznámej príčiny
- výnimočne ťažká dlhotrvajúca bolesť hlavy
- náhla úplná alebo čiastočná strata zraku, diplopia, zmätená reč alebo
afázia
- závrat, kolaps, ktorý môže zahrňovať fokálne kŕče
- náhla slabosť alebo výrazná dyzestézia na jednej strane tela
- poruchy motoriky
- akútna bolesť brucha.

Užívateľkám COC treba odporúčať, aby vyhľadali lekársku pomoc, keď
zaznamenajú akékoľvek možné príznaky trombózy. V prípade podozrenia alebo
potvrdenia trombózy treba ukončiť užívanie Clormetinu.

. Dôvodom pre bezprostredné prerušenie užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény
počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie (ktorá môže byť
včasným príznakom kardiovaskulárnej príhody).

/Nádory/

. Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie
perorálnej antikoncepcie je rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny
krčka maternice u žien s infekciou humánnym papilomavírusom (HPV). Tu
však je stále istá kontroverznosť o rozsahu, v akom je tento výsledok
ovplyvnený inými faktormi (ako napr. počet sexuálnych partnerov alebo
používanie bariérovej antikoncepcie) (pozri tiež “Lekárske
vyšetrenia”).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že podávanie perorálnych
kontraceptív mierne zvyšuje riziko rakoviny prsníka (RR = 1,24). Toto
zvýšenie rizika je prechodné a postupne počas 10 rokov po ukončení liečby
odznieva. Tieto štúdie neodkazujú na jednotlivé prípady. Keďže rakovina
prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, je rozsiahly počet
diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u súčasných a minulých
užívateliek COC v pomere k celkovému riziku vzniku rakoviny prsníka malý.

. U žien, užívajúcich perorálnu antikoncepciu, sa vyskytli zriedkavé
hlásenia benígnych nádorov pečene a ešte zriedkavejšie prípady
malígnych nádorov. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k
potenciálnemu fatálnemu intra-abdominálnemu krvácaniu. V prípade
silnej bolesti brucha, ktorá neodznieva spontánne, hepatomegálie alebo
znakov intra-abdominálneho krvácania treba zvážiť možnosť nádoru
pečene a prerušiť užívanie Clormetinu.

/Iné zdravotné stavy/

. U mnohých žien, užívajúcich perorálne kontraceptíva, bolo hlásené
mierne zvýšenie krvného tlaku, avšak klinicky významné zvýšenie je
zriedkavé. Vzťah medzi užívaním perorálnej antikoncepcie a klinickou
hypertenziou sa nepotvrdil. Ak je zvýšenie krvného tlaku počas
užívania Clormetinu klinicky významné, lekár má vysadiť Clormetin a
liečiť hypertenziu. Keď sa krvný tlak vráti pomocou antihypertenznej
liečby do normálu, môže sa znova začať podávanie Clormetinu.

. U žien s herpes gestationis v anamnéze môže dôjsť k jeho relapsu počas
užívania COC.

. U žien s osobnou alebo rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie sa
počas užívania COC zvyšuje riziko pankreatitídy. V prípade akútnych
alebo chronických porúch pečeňových funkcií môže byť potrebné
prerušenie užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie do
normalizácie pečeňových funkcií. V prípade relapsu cholestatickej
žltačky, vyskytujúcej sa počas tehotenstva, alebo pred užitím
pohlavných hormónov sa má užívanie kombinovanej perorálnej
antikoncepcie zastaviť.

. COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu alebo glukózovú
toleranciu, takže diabetické pacientky, užívajúce perorálne
kontraceptíva, treba pozorne sledovať.

. Menej často sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s chloasma
gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k rozvoju chloazmy sa majú
počas užívania perorálnych kontraceptív vyhnúť slneniu a
ultrafialovému žiareniu.

. U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény indukovať
zhoršenie príznakov angioedému.

. Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie,
epilepsie, Crohnovej choroby a ulceratívnej kolitídy.

. V súvislosti s tehotenstvom ako aj s užívaním COC bol hlásený výskyt
alebo zhoršenie nasledovných stavov, hoci dôkazy o ich spojení s COC
nie sú presvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou,
žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolytický
uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata
sluchu, súvisiaca s otosklerózou.

. Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, laponskeho deficitu laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

Opatrenia pri používaní

Užívanie estrogénov alebo kombinácií estrogénov s progestagénmi môže mať
negatívne účinky na niektoré ochorenia/stavy. V nasledujúcich prípadoch je
potrebný lekársky dohľad:

- epilepsia
- roztrúsená skleróza
- tetánia
- migréna (pozri tiež 4.3)
- astma
- zlyhanie srdca alebo obličiek
- Sydenhamova chorea (tanec sv. Víta)
- diabetes mellitus (pozri tiež 4.3)
- ochorenie pečene (pozri tiež 4.3)
- dyslipoproteinémia (pozri tiež 4.3)
- autoimúnne ochorenia (vrátane systémového lupus erythematosus)
- obezita
- hypertenzia (pozri tiež 4.3)
- endometrióza
- varikózne žily
- flebitída (pozri tiež 4.3)
- poruchy zrážanlivosti krvi (pozri tiež 4.3)
- mastopatia
- myóm maternice
- herpes gestationis
- depresia (pozri tiež 4.3)
- chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulceratívna
kolitída; pozri tiež 4.8)

Lekárske vyšetrenie
Pred predpísaním perorálnej antikoncepcie treba odobrať kompletnú osobnú aj
rodinnú anamnézu ženy, zvážiť kontraindikácie (pozri 4.3) a rizikové
faktory (pozri 4.4), a počas užívania Clormetinu toto lekárske vyšetrenie
vykonávať každoročne. Dôležité sú tiež pravidelné lekárske prehliadky,
keďže kontraindikácie (ako napr. prechodný ischemický atak) alebo rizikové
faktory (ako napr. rodinná anamnéza tepnovej alebo žilovej trombózy) sa
môžu objaviť počas užívania perorálnej antikoncepcie po prvýkrát. Lekárske
vyšetrenie zahrňuje odmeranie krvného tlaku, vyšetrenie prsníkov, brucha a
vonkajších a vnútorných rodidiel, ster z krčka maternice a príslušné
laboratórne testy.

Ženy treba informovať o tom, že užívanie perorálnej antikoncepcie, vrátane
Clormetinu, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými, pohlavne
prenosnými ochoreniami.

Porucha účinnosti
Vynechanie tablety (pozri “Nepravidelné užívanie tabliet“), vracanie alebo
črevné poruchy, vrátane hnačky, dlhodobé súčasné užívanie niektorých liekov
(pozri 4.5) alebo, veľmi zriedkavo, metabolické zmeny, môžu ovplyvniť
antikoncepčnú účinnosť.

Vplyv na kontrolu cyklu
. Intermenštruačné krvácanie a špinenie
Všetky perorálne kontraceptíva môžu spôsobiť nepravidelné vaginálne
krvácanie (intermenštruačné krvácanie a špinenie), najmä počas niekoľkých
prvých cyklov užívania. Preto je potrebné po adaptačnej fáze, trvajúcej
približne tri mesiace, lekárske posúdenie nepravidelných cyklov. Ak počas
užívania Clormetinu pretrváva krvácanie alebo sa po predchádzajúcich
pravidelných cykloch vráti, odporúča sa podrobné vyšetrenie kvôli vylúčeniu
gravidity alebo organickej poruchy. Po vylúčení tehotenstva alebo poruchy
orgánov môže užívanie Clormetinu pokračovať alebo môže byť vykonaná zmena
na iný liek.

Intermenštruačné krvácanie môže indikovať zlyhanie antikoncepčnej účinnosti
(pozri “Nepravidelné užívanie tabliet”, “Poučenie v prípade vracania” a
4.5).

. Neprítomnosť krvácania z vysadenia
Ku krvácaniu z vysadenia dochádza po 21 dňoch liečby. V niektorých
prípadoch sa počas niekoľkých počiatočných mesiacoch užívania nemusí
krvácanie z vysadenia dostaviť. To však nevyhnutne nenaznačuje znížený
antikoncepčný účinok. Ak sa krvácanie nedostaví po cykle, v ktorom neboli
vynechané žiadne tablety, nebolo predĺžené 7-dňové obdobie bez užívania
tabliet, neboli súčasne užívané žiadne iné lieky a nedošlo k vracaniu ani
hnačke, je tehotenstvo nepravdepodobné a v užívaní Clormetinu treba
pokračovať. Ak do prvého chýbajúceho krvácania z vysadenia nebolo Clormetin
užívané podľa vyššie uvedeného návodu, alebo ak v priebehu dvoch po sebe
nasledujúcich cyklov nedošlo ku krvácaniu z vysadenia, treba pred ďalším
užívaním vylúčiť graviditu.
Rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/) sa
nemajú užívať spolu s Clormetinom (pozri 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakciami etinylestradiolu, estrogénovej zložky Clormetinu, s inými
liekmi sa môže zvýšiť alebo znížiť koncentrácia etinylestradiolu v sére. Ak
je dlhodobá liečba týmito liekmi potrebná, treba použiť nehormonálnu metódu
antikoncepcie. Zníženie sérových koncentrácií etinylestradiolu môže zvýšiť
frekvenciu intermenštruačného krvácania a môže spôsobiť poruchy cyklu,
ovplyvniac antikoncepčnú účinnosť Clormetinu; vysoké sérové koncentrácie
etinylestradiolu môžu spôsobiť zvýšenie frekvencie a závažnosti nežiaducich
účinkov.

Nasledujúce lieky/liečivá môžu znížiť sérové koncentrácie etinylestradiolu:

- všetky lieky, zvyšujúce gastrointestinálnu motilitu (ako napr.
metoklopramid) alebo ovplyvňujúce absorpciu (ako napr. aktívne uhlie)
- liečivá, indukujúce pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako napr.
rifampicín, rifabutín, barbituráty, antiepileptiká (ako napr.
karbamazepín, fenytoín a topiramát), grizeofulvín, barbexaklon,
primidón, modafinil, niektoré inhibítory proteázy (ako napr.
ritonavir) a ľubovník bodkovaný (pozri 4.4)
- u niektorých žien, niektoré antibiotiká (ako napr. ampicilín,
tetracyklín) pravdepodobne pre zníženie enterohepatálnej cirkulácie,
spôsobenej estrogénmi.

V prípade súčasnej liečby týmito liekmi/liečivami s Clormetinom je počas
tejto liečby a počas nasledujúcich siedmich dní potrebná doplnková
antikoncepčná metóda. Pri liečivách, ktoré znižujú sérové koncentrácie
etinylestradiolu prostredníctvom indukcie pečeňových mikrozomálnych
enzýmov, je potrebné po ukončení tejto liečby používať doplnkové
antikoncepčné metódy počas až 28 dní.

Ak užívanie súčasne podávaného lieku pokračuje aj po užití tabliet z
blistra COC, treba začať užívanie z ďalšieho blistra bez zvyčajného obdobia
bez užívania tabliet.

Nasledujúce lieky/liečivá môžu zvýšiť sérové koncentrácie etinylestradiolu:

- liečivá, ktoré inhibujú sulfonáciu etinylestradiolu v stene tenkého
čreva, ako napr. kyselina askorbová alebo paracetamol
- atorvastatín (zvyšuje AUC etinylestradiolu o 20%)
- liečivá, ktoré inhibujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako napr.
imidazolové antimykotiká (ako napr. flukonazol), indinavir alebo
troleandomycín.

Etinylestradiol môže ovplyvniť metabolizmus iných látok:

- inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov a tým zvyšovaním sérových
koncentrácií liečiv ako napr. diazepam (a iných benzodiazepínov,
metabolizovaných hydroxyláciou), cyklosporín, teofylín a prednizolón.
- indukciou pečeňovej glukuronidácie a tým znižovaním sérových
koncentrácií napr. klofibrátu, paracetamolu, morfínu a lorazepamu.

Požiadavky na inzulín alebo perorálne antidiabetiká môžu byť narušené ako
dôsledok vplyvu na glukózovú toleranciu (pozri 4.4).

To sa môže vzťahovať aj na nedávno užívané lieky. Pre ich možné interakcie
s Clormetinom je potrebné oboznámiť sa so súhrnmi charakteristických
vlastností predpísaných liekov.

/Laboratórne testy/
Počas užívania COC môžu byť ovplyvnené niektoré laboratórne testy, ako
napr. funkčné testy pečene, nadobličiek a štítnej žľazy, plazmatické
koncentrácie transportných bielkovín (ako napr. SHBG, lipoproteíny),
parametre metabolizmu karbohydrátov, zrážania a fibrinolýzy. Povaha a
rozsah týchto účinkov čiastočne závisí na povahe a dávke použitých
hormónov.

4.6 Gravidita a laktácia

Clormetin nie je indikovaný počas tehotenstva. Pred začatím užívania lieku
má byť tehotenstvo vylúčené. Ak pacientka počas užívania Clormetinu
otehotnie, liečbu treba ihneď prerušiť. Dosiaľ vykonané epidemiologické
štúdie nepriniesli klinické dôkazy o teratogénnych alebo fetotoxických
účinkoch, ak boli estrogény náhodne užité počas tehotenstva v kombinácii s
inými progestagénmi v dávkach podobných dávkam v Clormetine. Hoci pokusy na
zvieratách preukázali znaky toxicity reprodukčných funkcií (pozri 5.3),
klinické údaje z viac ako 330 gravidných žien vystavených
chlórmadinónacetátu nepreukázali žiadne embryotoxické účinky.

Estrogény môžu mať vplyv na laktáciu, keďže môžu ovplyvniť množstvo a
zloženie materského mlieka. Malé množstvá steroidných kontraceptív a/alebo
ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, čo môže mať vplyv
na dieťa. Preto sa nemá Clormetin užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dôkazy o tom, že by hormonálna antikoncepcia mala negatívny vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími (>20%) nežiaducimi účinkami boli intermenštruačné krvácanie,
špinenie, bolesť hlavy a mastodýnia. Nasledujúce nežiaduce účinky boli
hlásené po podávaní chlórmadinónacetátu a etinylestradiolu v klinickej
štúdii s 1 629 ženami.

Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté: ?1/10
Časté: ?1/100, < 1/10
Menej časté: ?1/1 000, < 1/100
Zriedkavé: ?1/10 000, < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Psychické poruchy
Časté: depresia, podráždenosť, nervozita

Poruchy nervového systému
Časté: závrat, migréna (a/alebo jej zhoršenie)

Poruchy oka
Časté: poruchy videnia
Zriedkavé: konjunktivitída, neznášanlivosť kontaktných šošoviek

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: náhla strata sluchu, tinnitus

Poruchy ciev
Zriedkavé: hypertenzia, hypotenzia, zlyhanie obehu, kŕčové žily,
žilová trombóza

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nauzea
Časté: vracanie
Menej časté: bolesť brucha, zväčšenie brucha, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: akné
Menej časté: abnormálna pigmentácia, chloazma, vypadávanie
vlasov, suchá koža
Zriedkavé: žihľavka, alergické kožné reakcie, ekzém, erytém, svrbenie,
zhoršenie psoriázy, hirzutismus
Veľmi zriedkavé: erythema nodosum

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: bolesť chrbta, poruchy svalov

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: vaginálny výtok, dysmenorea, amenorea
Časté: bolesť v podbrušku
Menej časté: galaktorea, fibroadenóm prsníka, genitálna
kandidóza, cysta vaječníka
Zriedkavé: zväčšenie prsníkov, vulvovaginitída, menorágia,
premenštruačný syndróm

Poruchy imunitného systému
Menej časté: lieková hypersenzitivita, vrátane alergických
reakcií

Celkové poruchy
Časté: únava, pocit tiaže v končatinách, edém, prírastok
telesnej hmotnosti
Menej časté: strata libida, potenie
Zriedkavé: zvýšená chuť do jedla

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté: zvýšený krvný tlak
Menej časté: zmeny krvných tukov, vrátane hypertriglyceridémie

Počas užívania perorálnej antikoncepcie s obsahom 0,03 mg etinylestradiolu
a 2 mg chlórmadinónacetátu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

. Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa spája s vyšším
rizikom rozvoja tepnových a žilových tromboembolických ochorení (ako
napr. žilová trombóza, pľúcna embólia, cievna mozgová príhoda, infarkt
myokardu). Toto riziko môže tiež vzrásť vďaka ďalším faktorom (pozri
4.4).
. V niektorých štúdiách predĺženého podávania kombinovaných hormonálnych
kontraceptív bolo pozorované zvýšenie porúch žlčového systému.
. V zriedkavých prípadoch boli po podávaní hormonálnej antikoncepcie
pozorované benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene, ktoré
mali za následok potenciálne fatálne krvácanie do brušnej dutiny
(pozri 4.4).
. Zhoršenie chronickej zápalovej črevnej choroby (Crohnova choroba,
ulceratívna kolitída; pozri tiež 4.4).

Pre iné vážne nežiaduce účinky, ako napr. rakovina krčka maternice alebo
prsníka pozri 4.4.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania nie sú informácie o závažných toxických účinkoch.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: nauzea, vracanie a, v prípade
mladých dievčat, vaginálne krvácanie. Môže byť potrebné, avšak iba
zriedkavo, kontrolovať elektrolyty, vodnú rovnováhu a funkciu pečene.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové hormonálne kontraceptíva;
progestagény a estrogény, fixné kombinácie.
ATC kód: G3AA16.

Nepretržité podávanie Clormetinu počas 21 dní má za následok inhibíciu
sekrécie FSH a LH v hypofýze a tým potlačenie ovulácie. Endometrium
prechádza proliferáciou a sekrečnou transformáciou. Mení sa aj konzistencia
sekrétu krčka maternice. To bráni prieniku spermií cez kanál krčka
maternice a mení ich motilitu.

Najnižšia denná dávka chlórmadinónacetátu na úplné potlačenie ovulácie je
1,7 mg. Celková dávka na transformáciu endometria je 25 mg na cyklus.

Chlórmadinónacetát je antiandrogénny progestogén. Jeho účinok spočíva v
jeho schopnosti vytlačiť androgény z ich receptorov.

/Klinická účinnosť/

V klinických skúškach, skúmajúcich podávanie 2 mg chlórmadinónacetátu s
0,03 mg etinylestradiolu počas 2 rokov 1 655 ženám, zahrňujúcich viac ako
22 000 menštruačných cyklov sa vyskytlo 12 tehotenstiev. U 7 žien došlo k
chybe v užívaní lieku, súčasným ochoreniam, spôsobujúcim nevoľnosť a
vracanie, alebo boli súčasne užívané iné lieky, ktoré mohli znížiť
antikoncepčnú účinnosť hormonálneho kontraceptíva.

|Pearlov index |Počet |Pearlov index |95% interval |
| |tehotenstiev| |spoľahlivosti |
|Praktické |12 |0,698 |[0,389; 1,183] |
|používanie | | | |
|Teoretické |5 |0,291 |[0,115; 0,650] |
|používanie | | | |


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlórmadinónacetát (CMA)

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa chlórmadinónacetát rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Systémová biologická dostupnosť CMA je vysoká, keďže nepodlieha first pass
metabolizmu. Najvyššia koncentrácia v plazme sa dosahuje za 1-2 hodiny.

/Distribúcia/
Časť CMA, viažuca sa na bielkoviny ľudskej plazmy, prednostne albumín, je
viac ako 95%. CMA však nemá väzbovú afinitu k SHBG (pohlavné hormóny
viažuci globulín) alebo CBG (kortikosteroidy viažuci globulín). V tele sa
CMA rozsiahlo ukladá v tukových tkanivách.

/Metabolizmus/
Prostredníctvom rôznych procesov redukcie a oxidácie a konjugácie s
glukuronidmi a sulfátom vznikajú rôzne metabolity. Hlavnými metabolitmi v
ľudskej plazme sú 3(- a 3(-hydroxy-CMA, ktorých polčasy sa podstatne
nelíšia od nemetabolizovaného chlórmadinónacetátu. 3-hydroxy metabolity
vykazujú androgénnu aktivitu podobnú aktivite CMA. V moči sú metabolity CMA
prednostne konjugované. Po enzymatickej hydrolýze je okrem 3-hydroxy a
dihydroxy metabolitov hlavným metabolitom 2(-hydroxy-CMA.

/Eliminácia/
CMA sa eliminuje z plazmy s polčasom približne 34 hodín (po jednotlivej
dávke) a 36-39 hodín (po opakovaných dávkach). CMA a jeho metabolity sa po
perorálnom podaní vylučujú močom aj stolicou približne v rovnakých
množstvách.

Etinylestradiol (EE)

/Absorpcia/
EE sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a takmer úplne; maximum
plazmatickej koncentrácie sa dosahuje za 1,5 hodiny. Absolútna biologická
dostupnosť je kvôli presystémovej konjugácii a first pass metabolizmu v
pečeni približne 40% a podlieha výrazným interindividuálnym rozdielom (20-
65%).

/Distribúcia/
Plazmatické koncentrácie etinylestradiolu, uvádzané v literatúre, sa
výrazne líšia. Približne 98% etinylestradiolu sa viaže na plazmatické
bielkoviny, takmer výlučne na albumín.

/Metabolizmus/
Ako prirodzené estrogény sa etinylestradiol biotransformuje cytochrómom P-
450 hydroxyláciou aromatického kruhu. Hlavný metabolit je 2-hydroxy
etinylestradiol, ktorý je ďalej metabolizovaný na iné metabolity a
konjugovaný. Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici
tenkého čreva ako aj v pečeni. Glukuronidy sa nachádzajú vo veľkých
množstvách v moči, sulfáty v žlči a plazme.

/Eliminácia/
Priemerný plazmatický polčas etinylestradiolu je približne 12-14 hodín.
Etinylestradiol sa vylučuje do moču a stolice v pomere 2:3. Etinylestradiol
sulfát, vylučovaný do žlče po hydrolýze črevnými baktériami, je predmetom
enterohepatálnej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita estrogénov je nízka. Pre výrazné rozdiely medzi
experimentálnymi druhmi zvierat a človekom majú výsledky pokusov s
estrogénmi na zvieratách iba obmedzenú predpovednú hodnotu pre ľudí. V
pokusoch na zvieratách mali relatívne nízke dávky etinylestradiolu,
syntetického estrogénu, často používaného v perorálnych kontraceptívach,
embryoletálne účinky; boli pozorované abnormality urogenitálneho traktu a
feminizácia samčích plodov. Tieto účinky sú považované za druhovo
špecifické.

Ukázalo sa, že chlórmadinónacetát má u králikov, potkanov a myší
embryoletálne účinky. Teratogenita bola tiež pozorovaná u králikov pri
embryotoxických dávkach a u myší pri najnižších testovaných dávkach
(1mg/kg/deň). Význam týchto zistení pre užívanie u ľudí nie je jasný.
Predklinické údaje z konvenčných štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a
karcinogénneho potenciálu nepreukázali žiadne špeciálne riziko pre ľudí
okrem tých rizík, ktoré sú opísané v iných častiach tohto súhrnu
charakteristických vlastností.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy,
Kukuričný škrob,
Povidón K30,
Magnéziumstearát,

Filmový obal:
Hypromelóza,
Makrogol 6000,
Mastenec,
Oxid titaničitý (E171),
Červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre z transparentného PVC, pokryté PVDC a hliníkom.

Dodáva sa v kalendárových baleniach s 1, 3, 4 a 6 blistrami, každý s
obsahom 21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Navatajera 24008 (León)
Španielsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0531/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

<[Má byť vyplnené národne]>


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{MM/RRRR}