Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č. 2009/07614

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY


NuvaRing


0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert

Etonogestrel/Etinylestradiol

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používaťať NuvaRing. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. Ak už používate NuvaRing, pravidelne si čítajte písomnú |
|infomáciu. Je to dôležité, pretože informácie v písomnej informácii pre|
|používateľky sa môžu zmeniť. |


V tejto písomnej informácii pre používateľky:
1. Čo je NuvaRing a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete NuvaRing
2.1 Nepoužívajte NuvaRing
2. Buďte zvlášť opatrná pri používaní NuvaRingu
/NuvaRing a trombotické krvné zrazeniny (trombóza)/
NuvaRing a rakovina
NuvaRing a používanie iných liekov
Laboratórne testy
NuvaRing a tehotenstvo
NuvaRing a dojčenie
NuvaRing a vedenie vozidiel
3. Ako používať NuvaRing?
/1. Ako zaviesť a vybrať NuvaRing/
2. Tri týždne vnútri, jeden týždeň vonku
3. Kedy začať s používaním prvého krúžku
4. Čo robiť, ak
Čo robiť, ak bol Váš NuvaRing neúmyselne vypudený z pošvy
Čo robiť, ak Váš NuvaRing bol dočasne mimo pošvy
Čo robiť, ak sa Váš NuvaRing zlomí
Čo robiť, ak ste zaviedli viac ako jeden krúžok
Čo robiť, ak ste zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku
Čo robiť, ak ste zabudli vybrať krúžok
Čo robiť, ak ste nedostali menštruáciu
Čo robiť, ak máte neočakávané krvácanie
Čo robiť, ak chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie
Čo robiť, ak chcete oddialiť svoju menštruáciu
3.5 Čo robiť, ak chcete ukončiť používanie NuvaRingu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NuvaRing
6. Ďalšie informácie
Čo /NuvaRing obsahuje/
Ako vyzerá NuvaRing a obsah balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dátum posledného schválenia tejto písomnej informácie pre
používateľky
1. ČO JE NUVARING A NA ČO SA POUŽÍVA

NuvaRing je vaginálny (s použitím do pošvy) antikoncepčný krúžok používaný
ako prevencia pred otehotnením. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch
ženských pohlavných hormónov, etonogestrelu a etinylestradiol. Krúžok
pomaly uvoľňuje tieto hormóny do krvného obehu. Vzhľadom na nízke množstvo
hormónov, ktoré sa uvoľňujú, je NuvaRing považovaný za nízkodávkovú
hormonálnu antikoncepciu. Keďže NuvaRing uvoľňuje dva druhy rôznych
hormónov, patrí medzi takzvané kombinované hormonálne kontraceptíva.

NuvaRing pôsobí rovnako ako kombinované antikoncepčné tabletky, ale
namiesto každodenného užívania tabletky sa krúžok používa počas 3 týždňov
za sebou. NuvaRing uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny, ktoré pôsobia
preventívne proti uvoľneniu vajíčka z vaječníkov. Ak sa neuvoľní žiadne
vajíčko, nemôžete otehotnieť.


2. SKÔR AKO POUžIJETE NUVARING

Všeobecné poznámky

|V tejto písomnej informácii je opísaných niekoľko situácií, keď musíte |
|prestať používať NuvaRing alebo keď NuvaRing môže byť menej spoľahlivý. |
|V takých situáciách nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte vykonať |
|ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako je použitie |
|prezervatívu alebo inej bariérovej metódy. Nepoužívajte periodické |
|metódy (počítanie plodných dní) ani teplotné metódy. Tieto metódy |
|nemusia byť spoľahlivé, keďže NuvaRing ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej|
|teploty a hlienu krčka maternice. |
| |
|NuvaRing, ako aj iné hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou |
|HIV (AIDS) alebo pred inými pohlavne prenosnými ochoreniami. |

2.1 Nepoužívajte Nuvaring

V niektorých situáciách nemáte používať kombinovanú hormonálnu
antikoncepciu. Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z nasledovných stavov, povedzte
to svojmu lekárovi.
Váš lekár Vám potom môže odporučiť používanie iného druhu antikoncepcie
(nehormonálneho).

. Máte (alebo ste mali v minulosti) krvnú zrazeninu (venóznu trombózu)
v žilách nôh, v pľúcach (embólia) alebo v inej časti tela. O možných
znakoch krvnej zrazeniny pozri časť 2.2 „Krvné zrazeniny (Trombóza)“.
. Máte (alebo ste mali v minulosti) srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú
príhodu (mŕtvicu) alebo máte (alebo ste mali v minulosti) príznaky, ktoré
môžu byť znakom srdcového záchvatu (napr. angina pectoris alebo silná
bolesť na hrudníku) alebo mŕtvicu (napr. prechodný ischemický stav (TIA –
slabá prechodná mozgová príhoda(.
. Máte závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov na vývin
krvnej zrazeniny – pozri tiež časť 2.2 „Krvné zrazeniny (Trombóza)“.
. Máte poruchu ovplyvňujúcu zrážavosť krvi - napr. nedostatok proteínu C.
. Máte (alebo ste mali) typ migrény nazývanú „migréna s aurou“
. Máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím krvných ciev.
. Máte (alebo ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený
s vysokým obsahom tukov vo Vašej krvi.
. Máte (alebo ste mali) závažné ochorenie pečene a Vaša pečeň zatiaľ
nepracuje normálne.
. Máte (alebo ste mali v minulosti) benígny (nezhubný) alebo malígny
(zhubný) nádor pečene.
. Máte (alebo ste v minulosti mali) alebo by ste mohli mať rakovinu prsníka
alebo pohlavných orgánov.
. Máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nebola objasnená.
. Ste alergická na etinylestradiol alebo etonogestrel alebo na niektorú zo
zložiek NuvaRingu.

Ak sa prejaví po prvýkrát niektorý z týchto stavov počas používania
NuvaRingu, okamžite vyberte krúžok a vyhľadajte lekára. Medzitým používajte
nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

2. Buďte zvlášť opatrná pri používaní NuvaRingu

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas používania
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás
týka niektorý z nasledovných stavov. Povedzte to svojmu lekárovi aj vtedy,
ak sa počas používania Váš stav zhoršuje alebo sa zhoršil.

. Vaša blízka príbuzná má alebo mala rakovinu prsníka;
. Máte epilepsiu (pozri časť 2.2“Používanie iných liekov“);
. Máte ochorenie pečene (napr. žltačku) alebo žlčníkové ochorenie (napr.
žlčové kamene)
. Máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev);
. Máte SLE (systémový lupus erythematosus); ochorenie postihujúce Váš
prirodzený obranný systém;
. Máte HUS (hemolyticko–uremický syndróm), poruchu zrážavosti krvi, ktorá
spôsobuje zlyhanie obličiek;
. Máte zdravotný stav, ktorý sa po prvýkrát vyskytol alebo zhoršil počas
tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov
(napr. strata sluchu, metabolické ochorenie nazývané porfýria (choroba
krvi), herpes gestationis (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas
tehotenstva), Sydenhamova chorea (choroba nervov, pri ktorej sa náhle
objavia mimovoľné zášklby tela)), hereditárny angioedém (okamžite musíte
navštíviť svojho lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch
tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku
spolu s dýchacími ťažkosťami(.
. Máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu (žlto-hnedé pigmentové fľaky na
koži, tzv. „tehotenské škvrny“, najmä na tvári), ak áno, vyhýbajte sa
nadmernému slneniu alebo ultrafialovému žiareniu.
. Máte zdravotný stav, ktorý sťažuje používanie NuvaRingu, napr. ak máte
zápchu, prolaps (pokles krčka maternice) alebo bolesti počas pohlavného
styku.
. Ak sa máte podrobiť operácii alebo ak budete dlhší čas ležať (pozri časť
2.2 „Krvné zrazeniny /(Trombóza)/“.

Krvné zrazeniny (Trombóza)

Krvné zrazeniny v žilách

krvná zrazenina v žile (zníma ako „venózna trombóza“) môže upchať žilu.
Môže sa to stať v žilách v nohe, v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inom
orgáne.

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, vrátane
Nuvaringu, zvyšuje riziko takýchto zrazenín u žien v porovnaní s tými,
ktoré kombinovanú hormonálnu antikoncepciu neužívajú. Riziko nie je také
vysoké ako riziko vývinu krvnej zrazeniny počas tehotenstva. Dosiaľ nie je
známe, ako NuvaRing zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín v porovnaní
s antikoncepčnými tabletkami.

Ak používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, riziko vzniku krvnej
zrazeniny v žile sa ďalej zvyšuje
. čím ste staršia;
. keď niekto z blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v
nohách, pľúcach alebo v iných orgánoch;
. keď máte nadváhu;
. keď sa chystáte na operáciu alebo budete dlhší čas imobilná z dôvodu
zranenia alebo choroby, alebo máte nohu v sadre. Ak sa Vás to týka, je
veľmi dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, že používate NuvaRing
a že jeho používanie by malo byť prerušené. Váš lekár Vám zrejme
odporučí, aby ste prerušili užívanie antikoncepcie niekoľko týždňov
pred operáciou alebo, kým budete menej pohyblivá. Váš lekár Vám tiež
poradí, kedy môžete opäť začať s používaním po rekonvalescencii.

Krvné zrazeniny v tepne

Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Napríklad krvná
zrazenina v tepne srdca (spôsobuje srdcový záchvat) alebo v mozgu
(spôsobuje mŕtvicu).

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie súviselo so zvýšeným
rizikom zrazenín v tepnách. Toto riziko sa ďalej zvyšuje:
. čím ste staršia;
. Keď fajčíte. Pokiaľ používate hormonálnu antikoncepciu ako NuvaRing,
mali by ste prestať fajčiť, najmä ak ste staršia ako 35 rokov.
. Keď máte nadváhu;
. Keď máte vysoký krvný tlak. Ak sa Vám zvýšil krvný tlak počas
používania NuvaRingu, lekár Vám môže odporučiť ukončiť jeho
používanie;
. Keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový záchvat
alebo mŕtvicu;
. Keď máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
. Keď máte cukrovku;
. Keď mávate migrény;
. Keď máte problémy so srdcom (poruchu chlopne, poruchu rytmu).

/O príznakoch krvnej zrazeniny v žile alebo v tepne si prečítajte v modrom/
/okienku na nasledujúcej strane./

Príznaky krvných zrazenín

| |
|Odstráňte NuvaRing a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak si všimnete |
|možné príznaky trombózy, ako sú: |
|nezvyčajná bolesť a/alebo opuch jednej nohy; |
|závažná bolesť na hrudníku, ktorá vyráža do ľavej ruky; |
|náhla dýchavičnosť; |
|náhly kašeľ bez zjavnej príčiny; |
|akákoľvek nezvyčajná, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo |
|zhoršenie migrény; |
|čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie; |
|ťažkosti s rečou alebo neschopnosť vyjadrovania; |
|závrat alebo mdloba; |
|slabosť, nezvyčajný pocit alebo znecitlivenie ktorejkoľvek časti tela. |

Následné uzdravenie po prekonanej krvnej zrazenine nie je vždy úplné. Veľmi
zriedkavo sa môžu objaviť závažné trvalé zdravotné postihnutia alebo krvná
zrazenina môže byť dokonca fatálna.

Rakovina

Informácia uvedená nižšie bola získaná zo štúdií s kombinovanými
perorálnymi kontraceptívami (tabletkami) a možno ju aplikovať aj na
NuvaRing. Informácie o vaginálnom podaní antikoncepčných hormónov (ako je
NuvaRing) nie sú k dispozícii.
U žien užívajúcich kombinované tabletky je o čosi častejšie diagnostikovaná
rakovina prsníka, ale nie je známe, či zvýšené riziko karcinómu prsníka je
spôsobené užívaním hormonálnych kontraceptív. Napríklad dôvodom častejšieho
zistenia nádorov môže byť aj skutočnosť, že ženy užívajúce antikoncepciu,
sú častejšie vyšetrované lekárom. Zvýšený výskyt rakoviny prsníka sa
postupne znižuje po ukončení užívania kombinovanej tabletky.
Je dôležité, aby ste si sama kontrolovali svoje prsníky a pokiaľ pocítite
nejakú hrčku, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Svojmu lekárovi tiež máte
povedať, ak niektorá z vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mala
rakovinu prsníka (pozri časť 2.2 „Buďte zvlášť opatrná pri používaní
NuvaRingu“).

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabletiek zaznamenali benígne
(nezhubné) pečeňové nádory (tumory) a ešte zriedkavejšie malígne (zhubné)
pečeňové nádory. Ak sa objaví silná bolesť brucha, okamžite vyhľadajte
svojho lekára.

U žien dlhodobo užívajúcich tabletky sa hlásilo mierne zvýšené riziko
rakoviny endometria (sliznice maternice) a rakovina vaječníkov sa objavila
menej často. Môže to byť aj prípad NuvaRingu, dosiaľ sa to však
nepotvrdilo.

Používanie iných liekov



Vždy oznámte lekárovi predpisujúcemu NuvaRing, ktoré lieky alebo rastlinné
prípravky už používate, ktoré ste používala nedávno, a to aj lieky, ktoré
sú dostupné bez lekárskeho predpisu. Rovnako oznámte lekárovi alebo
zubárovi predpisujúcemu iný liek (prípadne lekárnika, ktorý liek vydáva),
že používate NuvaRing. Povedia Vám, či musíte podniknúť ďalšie
antikoncepčné opatrenia a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

Niektoré lieky môžu spôsobovať špecifické problémy, keď používate
hormonálnu antikoncepciu, ako je NuvaRing.

. Existujú lieky, ktoré môžu viesť k zníženiu antikoncepčnej účinnosti
alebo k neočakávanému krvácaniu.Týka sa to liekov na liečbu
( epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbamazepín, topimarát,
felbamát);
( tuberkulózy (napr. rifampicín)
( HIV infekcií (napr. ritonavir)
( iných infekčných ochorení (antibiotiká s výnimkou amoxicilínu
a doxycyklínu,
u ktorých sa nepreukázal vplyv na uvoľňovanie hormónov
z NuvaRingu)).


. Rastlinný prípravok obsahujúcich ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/) môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu NuvaRingu.
Ak chcete používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný
počas používania NuvaRingu, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

. Nuvaring môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako je cyklosporín
a antiepileptikum lamotrigín.

Počas používania NuvaRingu môžete používať tampóny. Pred vložením tampónu
si najprv vložte NuvaRing. Osobitnú pozornosť musíte venovať pri vyberaní
tampónu, aby ste si boli istá, že ste omylom nevybrali aj krúžok. Pokiaľ sa
to stane, iba opláchnite krúžok v studenej až vlažnej vode a okamžite ho
znova vložte späť.

Používanie spermicídov a prípravkov s vaginálnymi kvasinkami nezníži
antikoncepčný účinok NuvaRingu.

Laboratórne testy

Ak sa podrobujete vyšetreniu krvi alebo moču, povedzte svojmu
zdravotníckemu pracovníkovi, že používate NuvaRing, pretože môže ovplyvniť
výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

NuvaRing nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť
tehotné.
Ak otehotniete počas používania NuvaRingu, musíte si krúžok vybrať
a vyhľadať svojho lekára.

Ak chcete ukončiť používanie NuvaRingu, lebo chcete otehotnieť, pozrite
časť 3.5 „Ak chcete ukončiť používanie NuvaRingu“.

Dojčenie

NuvaRing sa v zásade neodporúča používať počas dojčenia. Ak chcete používať
NuvaRing počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je málo pravdepodobné, že by NuvaRing ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ NUVARING ?

NuvaRing si môžete vložiť sama a sama si ho tiež môžete vybrať. Lekár Vám
vysvetlí, kedy máte po prvý raz začať používať NuvaRing. Vaginálny krúžok
sa musí zaviesť do pošvy vo vhodný deň Vášho menštruačného cyklu (pozri
časť 3.3 Kedy začať s používaním prvého krúžku) a má sa ponechať v pošve
počas 3 týždňov za sebou. Zvyknite si na pravidelnú kontrolu, či sa krúžok
stále nachádza v pošve. Po troch týždňoch odstránite NuvaRing a 1 týždeň
budete mať prestávku. Počas tohto obdobia bez krúžku budete mať
pravdepodobne menštruáciu.

3.1 Ako si zaviesť a vybrať NuvaRing

1. Pred zavedením krúžku skontrolujte, či neuplynul čas jeho
použiteľnosti (pozri časť 5. „Ako uchovávať NuvaRing“.
2. Pred zavedením alebo vyberaním krúžku si umyte ruky.
3. Na zavedenie si vyberte takú polohu, ktorá vám najviac vyhovuje, napr.
v stoji s jednou nohou podopretou, v podrepe alebo ležmo.
4. NuvaRing vyberte z vrecka.
5. Podržte krúžok medzi palcom a ukazovákom, stlačte protiľahlé strany
a zaveďte krúžok do pošvy (pozri obrázky 1-4). Ak je NuvaRing zavedený
na správnom mieste, nemali by ste nič cítiť. Ak ho pociťujete ako
nepohodlný, jemne potlačte NuvaRing hlbšie do pošvy. Presná poloha
krúžku v pošve nie je dôležitá.
6. Po 3 týždňoch si NuvaRing vyberte z pošvy. Môžete to urobiť zahnutím
ukazováku pod predný okraj krúžku a vytiahnutím, alebo zachytením
krúžku medzi ukazovák a palec a vytiahnutím (pozri obrázok 5). Ak si
zavediete krúžok do pošvy, ale nie ste schopná si ho vybrať, spojte sa
so svojím lekárom.
7. Použitý krúžok sa má zlikvidovať s bežným komunálnym odpadom,
najlepšie v uzatvárateľnom vrecku. Nesplachujte NuvaRing do toalety.

| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|Obrázok 1 | |
|NuvaRing vyberte z vrecka | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |Obrázok 3 |
| |Nájdite si vhodnú polohu na zavedenie |
| |krúžku |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|Obrázok 2 | |
|Stlačte krúžok | |
| | |
| | |
| | |

| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|Obrázok 4A Obrázok 4B |
|Obrázok 4C |
| |
|Krúžok zaveďte do pošvy jednou rukou (Obrázok 4A). V prípade potreby |
|druhou rukou roztvorte pysky ohanbia. Potlačte krúžok do pošvy tak, |
|aby ste sa po jeho zavedení cítila pohodlne (Obrázok 4B). Ponechajte |
|krúžok na tomto mieste 3 týždne (Obrázok 4C). |
| | |
| |Obrázok 5: |
| |Nuvaring možno vybrať podobratím |
| |ukazovákom alebo zachytením krúžku |
| |medzi ukazovák a prostredník |
| |a vytiahnutím. |
| | |
| | |

3.2 Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez

1. Odo dňa zavedenia musí byť vaginálny krúžok ponechaný na mieste bez
prerušenia počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov.
2. Po 3 týždňoch krúžok vyberte v ten istý deň týždňa a približne
v rovnakom čase, ako bol vložený. Napr. ak ste si zaviedli NuvaRing
v stredu okolo 22.00, vyberte ho o 3 týždne v stredu okolo 22.00.
3. Po vybraní krúžku ho nepoužívate 1 týždeň. V priebehu tohto týždňa by
sa malo objaviť krvácanie z pošvy (tzv. krvácanie z vysadenia).
Zvyčajne začne 2-3 dni po vybratí NuvaRingu.
4. Začnite presne po 1 týždni (znovu v ten istý deň týždňa približne v
tom istom čase) s novým krúžkom, aj keď Vám ešte neskončilo krvácanie
z pošvy.


Ak bol nový krúžok vložený o viac ako 3 hodiny neskôr, jeho
antikoncepčná účinnosť môže byť znížená. V takom prípade postupujte
podľa pokynov z časti 3.4 „Čo robiť, ak ste zabudli zaviesť nový
krúžok po období bez krúžku“.

Ak používate NuvaRing tak, ako je uvedené vyššie, krvácanie z vysadenia
budete mať pravidelne každý mesiac približne v tých istých dňoch.

3.4 Kedy začať s používaním prvého krúžku

/. Pokiaľ ste nepoužívali v uplynulom mesiaci žiadnu hormonálnu/
/antikoncepciu/
Zaveďte si prvý NuvaRing v prvý deň Vášho normálneho cyklu (t.j. prvý
deň Vášho menštruačného krvácania). Nuvaring začne hneď pôsobiť.
Nemusíte užívať ďalšiu metódu antikoncepcie.
Môžete začať s používaním NuvaRingu aj medzi 2. a 5. dňom Vášho cyklu,
avšak ak máte pohlavný styk počas prvých 7 dní používania NuvaRingu,
pre istotu použite ešte inú metódu antikoncepcie (ako je prezervatív).
Tento návod je potrebné dodržať, keď používate NuvaRing po prvý raz.

/. V uplynulom mesiaci ste používali kombinované antikoncepčné tabletky/
Začnite NuvaRing užívať najneskôr v deň nasledujúci po období bez
tabliet po Vašich predchádzajúcich tabletách. Ak Vaše balenie tabliet
obsahuje aj inaktívne tablety, začnite NuvaRing používať najneskôr
v deň po poslednej inaktívnej tablete. Ak si nie ste istá, ktorá je to
tableta, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Nikdy nepredlžujte
interval bez užívania tabletiek, než sa odporúča.
Ak ste tabletky užívali pravidelne a správne a ak ste si istá, že nie
ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tabletky v ktorýkoľvek deň
a okamžite začať používať NuvaRing.


/. V uplynulom mesiaci ste používali transdermálnu náplasť/
Začnite NuvaRing užívať najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom
období bez náplasti. Nikdy nepredlžujte interval bez náplasti dlhšie,
než sa odporúča. Ak ste náplasti používali pravidelne a správne a ak
ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať používať náplasť
v ktorýkoľvek deň a okamžite začať používať NuvaRing.

/. V minulom mesiaci ste užívali minitabletky (tabletky iba s/
/progestagénom)/
Užívanie minitabletiek môžete ukončiť v ktorýkoľvek deň a začať
používať NuvaRing nasledujúci deň v rovnakom čase, keď by ste zvyčajne
užívali Vašu tabletku. Počas prvých 7 dní používania NuvaRingu však
určite použite dodatočnú antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív).

/. Počas posledného mesiaca ste používali injekčnú metódu alebo/
/vnútromaternicový systém uvoľňujúci progestagén (IUD)/
Začnite používať NuvaRing vtedy, keď Vám mala byť podaná ďalšia
injekcia alebo v deň, keď bol odstránený implantát alebo IUD. Určite
však používajte aj dodatočnú antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív)
počas prvých 7 dní používania krúžku.

/. Po pôrode/
Pokiaľ sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste
s používaním NuvaRingu počkali až do prvej normálnej menštruácie.
Niekedy je možné začať aj skôr. Poradí Vám Váš lekár. Ak dojčíte a
chcete používať NuvaRing, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

/. Po samovoľnom potrate alebo umelom ukončení tehotenstva/
Poraďte sa so svojím lekárom.

3.4 Čo robiť, ak

Váš NuvaRing je neúmyselne vypudený z pošvy
NuvaRing môže byť náhodne vypudený z pošvy, napr. keď nebol správne
zavedený, pri odstraňovaní tampónu, počas pohlavného styku, pri zápche
alebo prolapse (poklesnutí) maternice. Preto by ste mali pravidelne
kontrolovať, či je krúžok stále v pošve.


Ak bol krúžok mimo menej ako 3 hodiny, ešte vždy Vás chráni pred
otehotnením. Krúžok môžete opláchnuť studenou alebo vlažnou vodou
(nepoužívajte horúcu vodu) a znova ho zaviesť. Ak bol krúžok mimo viac
ako 3 hodiny, nechráni Vás pred otehotnením. Pozri časť 3.4 /„Čo robiť,/
/ak Váš NuvaRing dočasne mimo pošvy“./


Váš NuvaRing bol dočasne mimo pošvy
Keď je NuvaRing v pošve, pomaly uvoľňuje do tela hormóny, ktoré
zabraňujú otehotneniu. Ak bol krúžok mimo pošvy viac ako 3 hodiny,
nemusí Vás už chrániť pred otehotnením. Preto krúžok nesmie byť mimo
pošvy dlhšie ako 3 hodiny počas 24 hodín.


. Ak bol krúžok mimo pošvy menej ako 3 hodiny, antikoncepčná účinnosť
nie je znížená.
Zaveďte si krúžok späť čo najskôr, ako je možné, no najneskôr do 3
hodín.

. Ak bol krúžok mimo pošvy alebo si myslíte, že mohol byť mimo pošvy
viac ako 3 hodiny počas prvého a druhého týždňa, antikoncepčná
účinnosť môže byť znížená. Zaveďte krúžok do pošvy čo najskôr, ako
si spomeniete a ponechajte ho v pošve bez prerušenia najmenej 7
dní. Ak počas týchto 7 dní budete mať pohlavný styk, použite
prezervatív, pretože existuje možnosť otehotnenia. Pokiaľ ste
v prvom týždni používania a mali ste pohlavný styk v uplynulých 7
dňoch, je možnosť, že môžete byť tehotná. V tomto prípade
vyhľadajte svojho lekára.

. Ak bol krúžok mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas tretieho týždňa,
antikoncepčná účinnosť môže byť znížená. Krúžok musíte zlikvidovať
a vybrať si jednu z nasledovných dvoch možností:
1) Okamžite si zaveďte nový krúžok
Týmto sa začne nové trojtýždňové obdobie. Nemusíte dostať
menštruáciu, ale môže sa vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo
špinenie.


2) Krúžok znova nezavádzajte. Vyčkajte najprv na menštruáciu a
zaveďte si nový krúžok najneskôr 7 dní odvtedy, čo bol pôvodný
krúžok odstránený alebo vypadol.
Túto možnosť si môžete zvoliť, iba ak ste NuvaRing používali
nepretržite počas posledných 7 dní.


Váš krúžok sa zlomí
NuvaRing sa veľmi zriedkavo môže zlomiť. Ak si všimnete, že sa Vám
zlomil NuvaRing, zlikvidujte tento krúžok a nahraďte ho novým
krúžkom, len čo si spomeniete. Počas nasledujúcich 7 dní použite
ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. prezervatív). Ak ste mali
pohlavný styk skôr, ako ste si všimli zlomenie krúžku, prosím,
vyhľadajte svojho lekára.



Zaviedli ste si viac ako jeden krúžok

Nie sú správy o závažných škodlivých vplyvoch, ktoré by boli
dôsledkom predávkovania hormónmi z NuvaRingu. Ak ste si omylom
zaviedli viac ako jeden krúžok, môžete pocítiť nevoľnosť, vracanie
alebo vaginálne krvácanie. Vyberte nadbytočné krúžky a ak príznaky
pretrvávajú, vyhľadajte svojho lekára.


Zabudli ste si zaviesť nový krúžok po období bez krúžku
Ak Vaše obdobie bez krúžku bolo dlhšie ako 7 dní, zaveďte nový
krúžok, len čo si spomeniete. Ak máte počas nasledujúcich 7 dní
pohlavný styk, použite dodatočnú metódu ochrany (ako je
prezervatív). Ak ste mali styk počas obdobia bez krúžku, existuje
možnosť, že by ste mohli byť tehotná. V takom prípade ihneď
vyhľadajte svojho lekára. Čím dlhšie je obdobie bez krúžku, tým je
vyššie riziko, že môžete otehotnieť.

Zabudli ste si vybrať krúžok
. Ak ste odstránili krúžok medzi 3. a 4. týždňom, ste stále
chránená pred otehotnením. Majte pravidelné týždňové obdobie bez
krúžku a následne zaveďte nový krúžok.

. Ak ste odstránili krúžok neskôr ako po 4 týždňoch, existuje
možnosť otehotnenia. Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete
používať nový krúžok.

Nedostali ste menštruáciu
. Používali ste NuvaRing podľa návodu.
Ak ste nedostali menštruáciu, no používali ste NuvaRing podľa
návodu a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi
nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní
NuvaRingu ako zvyčajne. Ak u Vás došlo k vynechaniu už druhej
menštruácie za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte
svojho lekára. Nezačínajte používať nový NuvaRing, pokiaľ Vás
lekár nevyšetrí, či nie ste tehotná.


. Ak ste porušili odporúčané používanie NuvaRingu.
Ak ste nedostali menštruáciu a porušili ste odporúčaný spôsob
používania a nedostali ste očakávanú menštruáciu v prvom
normálnom období bez krúžku, môžete byť tehotná. Vyhľadajte
svojho lekára skôr, ako začnete používať nový NuvaRing.

Máte neočakávané krvácanie
Počas používania NuvaRingu sa môže u niektorých žien medzi
menštruáciami objaviť neočakávané krvácanie z pošvy (špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť používať vložky. V
každom prípade však ponechajte krúžok v pošve a pokračujte
v používaní krúžku ako zvyčajne. Ak nepravidelné krvácanie
pokračuje, zosilňuje sa alebo sa opakuje, oznámte to svojmu
lekárovi.

Chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie
Ak používate NuvaRing podľa návodu, menštruačné obdobie (krvácanie
z vysadenia) začne v období bez krúžku. Ak chcete zmeniť deň
začiatku, môžete skrátiť obdobie bez krúžku (nikdy ho
nepredlžujte!).
Napríklad ak Vám menštruácia zvyčajne začína v piatok, môžete to
zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) od budúceho mesiaca. Ďalší krúžok
si jednoducho zavediete o tri dni skôr ako doteraz. Potom Vám
ďalšia menštruácia začne v iný deň, v tomto prípade o tri dni skôr.
Ak si priveľmi skrátite obdobie bez krúžku (napr. 3 dni a menej),
možno nebudete mať Vaše zvyčajné krvácanie. Môžete mať slabé
krvácanie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo špinenie počas
používania ďalšieho krúžku.
/Ak neviete, ako máte postupovať, vyhľadajte svojho lekára./

Ak chcete oddialiť svoju menštruáciu
Hoci to nie je odporúčaná schéma, menštruáciu (krvácanie
z vysadenia) si môžete oddialiť tak, že si ihneď po odstránení
predchádzajúceho krúžku zavediete nový krúžok bez obdobia bez
krúžku (bez prestávky). Nový krúžok si môžete ponechať v pošve
najviac 3 týždne. Počas používania nového krúžku môže dôjsť
k špineniu (kvapky krvi alebo krvné škvrny) alebo krvácaniu. Ak
chcete, aby Vám menštruácia začala, jednoducho si vyberte krúžok.
Ak chcete vynechať menštruáciu, môžete sa poradiť so
svojím lekárom.

Ak chcete ukončiť používanie NuvaRingu
Používanie NuvaRingu možno ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť,
spýtajte sa svojho lekára na iné možnosti kontroly počatia.


Ak ste ukončili používanie NuvaRingu, pretože chcete otehotnieť,
spravidla sa odporúča, aby ste vyčkali prvú prirodzenú menštruáciu,
a potom sa môžete pokúsiť otehotnieť. Toto Vám pomôže stanoviť termín
pôrodu.


4. MOŽNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NuvaRing môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné reakcie súvisiace s používaním NuvaRingu a s tým spojené príznaky
sú opísané v častiach 2.2 “Krvné zrazeniny (Trombóza)“ (/medzi hlavné/
/príznaky krvnej zrazeniny patria: nezvyčajná bolesť alebo opuch v nohe,/
/bolesť na hrudníku alebo dýchacie problémy. Ak si myslíte, že máte znaky/
/krvnej zrazeniny, vyberte NuvaRing a okamžite vyhľadajte svojho lekára)/
a “Rakovina“.

Ak ste alergická na jednu zo zložiek NuvaRingu (precitlivenosť), môžete
spozorovať nasledovné príznaky: angioedém [opuch tváre, jazyka a/alebo
hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní] alebo žihľavka spolu s dýchacími
ťažkosťami. Ak sa to prejaví, vyberte NuvaRing a okamžite vyhľadajte svojho
lekára.

Používateľky NuvaRingu hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

|Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 |
|z 10 žien) |
|bolesť brucha, pocit nevoľnosti (nauzea) |
|kvasinková infekcia pošvy (ako je „kandidóza“); ťažkosti v pošve |
|v dôsledku krúžku; svrbenie pohlavných orgánov; výtok z pošvy |
|bolesť hlavy alebo migréna; depresívne nálady; znížená sexuálna túžba |
|bolestivosť prsníkov; bolestivá menštruácia |
|akné |
|prírastok telesnej hmotnosti |
|vypudenie krúžku |
|vaginálne ťažkosti (napr. vaginálny výtok a infekcia pošvy), nevoľnosť,|
|zmeny nálady (napr. depresívne nálady a emocionálna labilita), zníženie|
|libida, bolesti brucha, problémy počas pohlavného styku a nepríjemné |
|pociťovanie krúžku. |
|Menej časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 1 000, ale menej |
|ako 1 zo 100 žien) |
|porucha zraku; závrat |
|nafúknuté brucho; vracanie, hnačka alebo zápcha |
|pocit únavy, nepohody alebo podráždenia; zmeny nálady, výkyvy nálady |
|nadmerná tekutina v tele (edém) |
|infekcia močového mechúra alebo močových ciest |
|ťažkosti alebo bolesť pri močení; silná túžba alebo potreba močiť; |
|častejšia potreba močiť |
|problémy počas pohlavného styku, vrátane bolesti, krvácania alebo |
|pociťovania krúžku partnerom |
|zvýšený krvný tlak |
|zvýšená chuť do jedla |
|bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť v nohách alebo ramenách |
|menej citlivá pokožka |
|bolestivé alebo zväčšené prsníky; fibrocystické ochorenie prsníkov |
|(cysty v prsníkoch, ktoré môžu opuchnúť alebo sú bolestivé) |
|zápal krčka maternice; polypy na krčku maternice (výrastky na krčku); |
|vyvrátenie okrajov krčka maternice (ektropia) |
|zmeny v menštruácii (napr. menštruácie môžu byť silné, dlhé, |
|nepravidelné alebo sa môžu úplne zastaviť); ťažkosti s panvou; |
|predmenštruačný syndróm, kŕče maternice |
|vaginálna infekcia (kvasinková a bakteriálna); pocit pálenia, zápach, |
|bolesť, pocit nepohody alebo suchosti v pošve alebo v lone |
|vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie, vyrážka alebo návaly horúčavy |
|zlomenie krúžku |

Počas používania NuvaRingu po uvedení na trh sa hlásili nasledovné
zriedkavé vedľajšie účinky: žihľavka, ťažkosti s pohlavným údom partnera
(ako je podráždenie, vyrážka, svrbenie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť NUVARING

Uchovávajte NuvaRing mimo dosahu a dohľadu detí.
Ak zistíte, že dieťa bolo vystavené hormónom z NuvaRingu, poraďte sa so
svojím lekárom.
NuvaRing uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

NuvaRing nesmiete používať, ak Vám bol vydaný menej ako 4 mesiace pred
dátumom exspiráciealebo dátum exspirácie uplynul. Dátum výdaja, ako aj
dátum exspirácie je uvedený na škatuľke a vrecku.

Nepoužívajte liek, ak si všimnete napríklad zmenu farby krúžku alebo iné
viditeľné znaky poškodenia.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NuvaRing obsahuje

. Liečivá sú: etonogestrel (11,7 mg) a etinylestradiol (2,7 mg).
. Ďalšie zložky sú: kopolymér etylénu s vinylacetátom (druh plastu, ktorý
sa nerozpustí vo Vašom tele) a magnéziumstearát.

Etonogestrel a etinylestradiol sa uvoľňujú z krúžku rýchlosťou 0,120 mg/deň
a 0,015 mg/deň počas 3 týždňov.

Ako vyzerá NuvaRing a obsah balenia

NuvaRing je pružný, priesvitný, bezfarebný až takmer bezfarebný krúžok
široký 54 mm.

Každý krúžok je balený v recyklovateľnom vrecku z fólie. Vrecko je zabalené
v kartónovej škatuľke spolu s touto písomnou informáciou pre používateľky.
Každá škatuľka obsahuje 1 alebo 3 krúžky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
N.V. Organon, PO Box 20, 5340 Oss, Holandsko
/Výrobcovia:/
N.V. Organon, PO Box 20, 5340 Oss, Holandsko
Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko,
Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko,
Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko,
Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká
Británia


Dátum posledného schválenia tejto písomnej informácie pre používateľky


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 03/2012.

-----------------------
4 mm

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registracii lieku ev. č. 2009/07614


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


NuvaRing obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg etinylestradiolu.
Krúžok uvoľňuje za 24 hodín v priemere 0,120 mg etonogestrelu a 0,015
mg etinylestradiolu počas obdobia 3 týždňov.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Vaginálny inzert.
NuvaRing je flexibilný, priesvitný, bezfarebný až takmer bezfarebný
krúžok, s vonkajším priemerom 54 mm a priemerom prierezu 4 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Kontraceptívum.
NuvaRing je určený pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a účinnosť
sa preukázali
u žien vo veku 18 až 40 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

AKO POUŽÍVAŤ NUVARING

Žena si sama môže zaviesť NuvaRing do pošvy. Lekár má žene poradiť,
ako si zaviesť a vybrať NuvaRing. Na zavedenie si má žena zvoliť takú
polohu, ktorá jej najviac vyhovuje, napr. v stoji s podopretou jednou
nohou, v podrepe alebo ležmo.
NuvaRing sa má stlačiť a vsunúť do pošvy, pokiaľ ho žena nepociťuje
ako nepohodlný. Presná poloha NuvaRingu v pošve nie je dôležitá pre
antikoncepčný účinok krúžku /(pozri obrázky 1-4)/.
Zavedený NuvaRing (pozri „Ako začať používať NUVARING“) sa ponecháva
v pošve nepretržite 3 týždne. Prospešné je ak si ženy zvyknú
pravidelne kontrolovať prítomnosť NuvaRingu v pošve. Ak bol NuvaRing
náhodou vypudený, ženy by mali postupovať podľa pokynov v časti 4.2
„Čo robiť, ak bol krúžok dočasne mimo pošvy“ (viacej informácií
nájdete tiež v časti 4.4 „Vypudenie“). NuvaRing sa musí vybrať po 3
týždňoch používania, a to v ten istý deň týždňa, keď bol zavedený. Po
jednotýždňovej prestávke bez krúžku sa zavádza nový krúžok (t.j. /keď/
/bol NuvaRing vložený v stredu okolo 22.00 hod., tak krúžok sa má/
/vybrať o 3 týždne opäť v stredu okolo 22.00 hod. Nasledujúcu stredu sa/
/má vložiť nový krúžok)/.
Nuvaring možno vybrať podobratím ukazovákom alebo zachytením medzi
ukazovák a prostredník a vytiahnutím (Obrázok 5). Použitý krúžok sa má
uložiť do vrecka (uchovávať mimo dosahu detí a domácich zvierat)
a zlikvidovať, ako je opísané v časti 6.6. Dva až tri dni po
odstránení NuvaRingu zvyčajne dochádza ku krvácaniu z vysadenia, ktoré
sa nemusí úplne skončiť pred plánovaným zavedením nového krúžku.

| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|Obrázok 1 | |
|NuvaRing vyberte z vrecka | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |Obrázok 3 |
| |Nájdite si vhodnú polohu na zavedenie |
| |krúžku |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|Obrázok 2 | |
|Stlačte krúžok | |
| | |
| | |

| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|Obrázok 4A Obrázok 4B |
|Obrázok 4C |
|Krúžok zaveďte do pošvy jednou rukou (Obrázok 4A). V prípade potreby |
|druhou rukou roztvorte pysky ohanbia. Potlačte krúžok do pošvy, aby |
|sa žena po jeho zavedení cítila pohodlne (Obrázok 4B). Ponechajte |
|krúžok na tomto mieste 3 týždne (Obrázok 4C). |
| | |
| |Obrázok 5: |
| |Nuvaring možno vybrať podobratím |
| |ukazovákom alebo zachytením medzi |
| |ukazovák a prostredník a vytiahnutím. |
| | |
| | |
| | |


AKO ZAČAŤ POUŽÍVAŤ NUVARING


/Žiadne hormonálne kontraceptíva v predchádzajúcom cykle/



NuvaRing sa má zaviesť v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (to znamená
prvý deň jej menštruačného krvácania). Zavedenie je možné aj na 2.-5.
deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča používať doplnkovú bariérovú
metódu v priebehu prvých 7 dní používania NuvaRingu.



/Zmena z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie/

Žena si má zaviesť NuvaRing najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom
intervale bez tabliet, bez náplasti alebo intervale s placebo
tabletami jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Pokiaľ žena používala predchádzajúcu metódu dôsledne a správne
a pokiaľ je zrejmé, že nie je tehotná, môže prejsť zo svojej
predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v ktorýkoľvek
deň cyklu.
Interval bez hormónov predchádzajúcej antikoncepcie nemá byť nikdy
dlhší, ako je jeho odporúčané trvanie.


/Zmena z čisto progestagénovej metódy antikoncepcie (minipilulka,/
/implantát alebo injekcia) alebo z vnútromaternicového systému/
/uvoľňujúceho gestagén (IUS)/
Z minipilulky môže žena zmeniť antikoncepciu na NuvaRing kedykoľvek
(z implantátu alebo IUS možno vykonať zmenu v deň jeho odstránenia a z
injekcie v deň, keď by sa mala podať ďalšia injekcia). Vo všetkých
týchto prípadoch má žena použiť doplnkovú bariérovú metódu
antikoncepcie počas prvých 7 dní používania NuvaRingu.



/Po potrate v prvom trimestri/

Žena môže začať ihneď; v takom prípade nepotrebuje podniknúť dodatočné
antikoncepčné opatrenia. Ak sa okamžité zavedenie nepovažuje za
vhodné, žena má postupovať podľa odporučenia z odstavca /„Žiadne/
/hormonálne kontraceptíva v predchádzajúcom cykle“./ Medzitým sa jej má
odporučiť použitie alternatívnej antikoncepčnej metódy.



/Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri/

Pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6


Žene sa má odporučiť, aby začala s používaním počas štvrtého týždňa po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, treba jej
odporučiť doplnkové použitie bariérovej metódy počas prvých 7 dní
používania NuvaRingu. Ak však medzitým už došlo k pohlavnému styku, má
sa vylúčiť gravidita, alebo žena musí vyčkať na svoju prvú menštruáciu
pred začatím používania NuvaRingu.

ODCHÝLKY OD ODPORÚČANÝCH REŽIMOV

Antikoncepčná účinnosť a kontrola cyklu môžu byť ovplyvnené v prípade,
že žena sa odchýli od odporúčaného spôsobu použitia. Aby sa predišlo
strate antikoncepčnej účinnosti v prípade odchýlky, možno dať
nasledovné rady:


. Čo robiť v prípade predĺženia obdobia bez krúžku


Žena si má do pošvy zaviesť nový krúžok čo najskôr, len čo si
spomenie. Počas nasledujúcich 7 dní sa má používať doplnková bariérová
metóda, ako je prezervatív. Ak však už došlo k pohlavnému styku počas
obdobia bez krúžku, treba mať na zreteli možnosť otehotnenia. Čím
dlhšie je obdobie bez krúžku, tým vyššie je riziko otehotnenia.


. Čo robiť, ak bol krúžok dočasne mimo pošvy


NuvaRing sa má nechať v pošve nepretržite počas 3 týždňov.
Ak bol krúžok náhodne vypudený, musí sa opláchnuť studenou alebo
vlažnou vodou (nie horúcou) a okamžite sa má opäť zaviesť.
Ak bol NuvaRing mimo pošvy menej ako 3 hodiny, nie je znížená
antikoncepčná účinnosť. Žena si má znovu zaviesť krúžok čo najskôr,
ako je možné, no najneskôr do 3 hodín.


Ak NuvaRing bol alebo sa domnievate, že bol počas 1. alebo 2. týždňa
používania mimo pošvy viac ako 3 hodiny, antikoncepčná účinnosť môže
byť znížená. Žena si má znova zaviesť krúžok čo najskôr, len čo si
spomenie. Nasledujúcich 7 dní, počas ktorých bude NuvaRing nepretržite
v pošve, sa má použiť bariérová metóda, ako je prezervatív.
Ak je NuvaRing dlhší čas mimo pošvy a ak sa tak stane tesne pred
intervalom bez krúžku, existuje zvýšené riziko gravidity.


Ak NuvaRing bol alebo sa domnievate, že bol mimo pošvy viac ako 3
hodiny počas 3. týždňa trojtýždňovej periódy používania, antikoncepčná
účinnosť sa môže znížiť.
Žena má tento krúžok vyhodiť a má si vybrať jednu z dvoch nasledovných
možností:


1. Zaviesť si okamžite nový krúžok
Poznámka: Zavedením nového krúžku sa začne nasledujúca trojtýždňová
perióda používania. Žena nemusí mať krvácanie z vysadenia po
predchádzajúcom cykle. Môže sa však vyskytnúť medzimenštruačné
krvácanie a špinenie.


2. Umožniť krvácanie z vysadenia a zaviesť nový krúžok nie neskôr ako
7 dní (7 x 24 hodín) od času, keď bol predchádzajúci krúžok odstránený
alebo vypudený.
Poznámka: Túto možnosť si možno zvoliť iba vtedy, ako sa krúžok
používal nepretržite posledných 7 dní.


. Čo robiť v prípade predĺženia používania krúžku


Hoci to nie je odporúčaný režim, pokiaľ sa NuvaRing používal maximálne
4 týždne, antikoncepčná účinnosť je ešte stále dostatočná. Žena môže
dodržať týždňové obdobie bez krúžku a následne si zaviesť nový krúžok.
Ak bol NuvaRing ponechaný v pošve viac ako 4 týždne, antikoncepčná
účinnosť môže byť znížená. Pred zavedením nového krúžku sa má vylúčiť
gravidita.


Ak žena nedodržala odporúčaný režim používania a následne nedošlo ku
krvácaniu z vysadenia v období bez krúžku, pred zavedením nového
krúžku je potrebné vylúčiť graviditu.

AKO POSUNÚŤ ALEBO ODDIALIŤ MENŠTRUÁCIU NA INÝ DEŇ


Vo výnimočných prípadoch, keď je potrebné oddialiť menštruáciu, žena
si môže zaviesť do pošvy nový krúžok bez dodržania obdobia bez krúžku.
Nový krúžok môže opäť používať až 3 týždne. Žena môže mať krvácanie
alebo špinenie. V pravidelnom používaní NuvaRingu možno pokračovať po
zvyčajnom týždňovom období bez krúžku.


Na posun menštruácie na iný deň v týždni, než na aký je žena zvyknutá
s jej doterajším rozvrhom, možno jej odporučiť skrátiť nasledujúce
obdobie bez krúžku o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratšie je
obdobie bez krúžku, tým vyššie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu
z vysadenia a počas užívania ďalšieho krúžku sa môže prejaviť
medzimenštruačné krvácanie a špinenie.

4.3 Kontraindikácie


NuvaRing sa nemá používať, ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených
stavov. Ak sa niektorý zo stavov prejaví prvýkrát počas používania
NuvaRingu, krúžok sa má okamžite vybrať.

. Súčasná venózna trombóza alebo v anamnéze s pulmonárnou embóliou
alebo bez nej.
. Súčasná arteriálna trombóza alebo v anamnéze (napr.
cerebrovaskulárna príhoda, infarkt myokardu) alebo prodrómy
trombózy (napr. angina pectoris, alebo tranzitórny ischemický
záchvat).
. Známa predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu
s hereditárnym postihnutím alebo bez neho, ako je rezistencia na
aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu-III,
nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu-S, hyperhomocysteinémia
a antifosfolipidové protilátky (protilátky antikardiolipínu, lupus
antikoagulant).
. Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
. Diabetes mellitus s cievnym postihnutím.
. Prítomnosť závažných alebo viacnásobných rizikových faktorov
venóznej alebo arteriálnej trombózy môže tiež vytvoriť
kontraindikáciu (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní“).
. Pankreatitída, súčasná alebo v anamnéze, ak bola spojená s ťažkou
hypertriglyceridémiou
. Prítomnosť alebo anamnéza závažného hepatálneho ochorenia, kým sa
hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
. Prítomnosť alebo anamnéza pečeňových tumorov (benígnych alebo
malígnych).
. Známe alebo suspektné malignity pohlavných orgánov alebo prsníkov
pod vplyvom pohlavných steroidov.
. Nediagnostikované vaginálne krvácanie.
. Hypersenzitivita na liečivá alebo niektorú z ďalších zložiek
NuvaRingu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

UPOZORNENIA

Ak sa vyskytne niektorý z nižšie uvedených stavov/rizikových faktorov,
majú sa zvážiť výhody používania NuvaRingu a možné riziká pre každú
ženu individuálne a prekonzultovať ich so ženou, skôr než sa rozhodne
pre používanie. V prípade zhoršenia alebo prvých príznakov týchto
stavov alebo rizikových faktorov má žena vyhľadať svojho lekára. Lekár
by mal rozhodnúť, či sa má prerušiť používanie NuvaRingu.
Všetky nižšie uvedené údaje sú založené na epidemiologických údajoch
získaných s kombinovanou perorálnou antikoncepciou (COC). Nie sú
k dispozícii epidemiologické údaje o používaní hormónov vaginálnou
cestou, ale upozornenia sú považované za aplikovateľné aj na
používanie NuvaRingu.

/1. Obehové ochorenia/
. Užívanie hormonálnych kontraceptív sa spájalo s výskytom venóznej
trombózy (hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) a s arteriálnou
trombózou a spojenými komplikáciami, niekedy s fatálnymi
následkami.


. Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva
(COC) spôsobuje zvýšenie rizika venóznej tromboembólie (VTE) v
porovnaní s neužívaním hormonálnej antikoncepcie. Toto zvýšené
riziko je menšie ako riziko VTE v gravidite, keď sa odhaduje 60
prípadov na 100 000 tehotných žien ročne. Venózna tromboembólia je
fatálna v 1-2% prípadov. Nie je známe, ako NuvaRing ovplyvňuje
riziko VTE v porovnaní s inými kombinovanými hormonálnymi
kontraceptívami.


. Veľmi zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy v iných krvných cievach,
napr. hepatických, mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo
retinálnych vénach a artériách u užívateliek COC. Nie je zrejmé, či
sa výskyt týchto prípadov spája s užívaním COC.


. Symptómy venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať:
nezvyčajné, unilaterálne bolesti nôh a/alebo opuchy; náhle závažné
bolesti v hrudi, niekedy prechádzajúce do ľavej ruky; náhla
dýchavičnosť; náhly vznik kašľa; nezvyčajne silná dlhotrvajúca
bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku, diplopia,
nezrozumiteľná reč alebo afázia; závrat; kolaps s fokálnym
záchvatom alebo bez záchvatu; slabosť alebo výrazné znecitlivenie
postihujúce jednu stranu tela alebo časť tela; motorické poruchy;
„akútne brucho“.


. Riziko venóznej tromboembólie (VTE) sa zvyšuje:
- s pribúdajúcim vekom;
- pozitívnou rodinnou anamnézou (venózny tromboembolizmus u súrodenca
alebo rodiča v relatívne skorom veku). Ak sa predpokladá dedičná
predispozícia, žena by sa mala poradiť s odborníkom o užívaní
hormonálnej antikoncepcie;
- dlhodobou imobilizáciou, väčšou operáciou, akoukoľvek operáciou nôh
alebo väčším úrazom. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť
používanie hormonálnej antikoncepcie (v prípade plánovanej operácie
najmenej štyri týždne vopred) a pokračovať až dva týždne po získaní
úplnej pohyblivosti.
- obezitou (body mass index vyše 30 kg/m2),
- a pravdepodobne tiež superficiálnou tromboflebitídou a kŕčovými
žilami. Nie je jasná možná úloha týchto stavov v etiológii venóznej
trombózy.

. Riziko komplikácií arteriálnej tromboembólie sa zvyšuje:
- s pribúdajúcim vekom;
- fajčením (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko
naďalej zvyšuje, predovšetkým u žien nad 35 rokov);
- dyslipoproteinémiou;
- obezitou (body mass index vyše 30 kg/m2);
- hypertenziou;
- migrénou
- chlopňovým srdcovým ochorením;
- predsieňovou fibriláciou;
- pozitívnou rodinnou anamnézou (arteriálny tromboembolizmus u
súrodenca alebo rodiča v relatívne skorom veku). Ak sa predpokladá
dedičná predispozícia, žena by sa mala poradiť s odborníkom ešte
predtým ako sa rozhodne pre užívanie akejkoľvek hormonálnej
antikoncepcie.


. Biochemické faktory, ktoré môžu indikovať dedičné alebo nadobudnuté
predispozície na venóznu alebo arteriálnu trombózu vrátane
rezistencie na aktivovaný proteín C (APC) hyperhomocysteinémia,
nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok
proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové
protilátky, lupus antikoagulant).
. Iné zdravotné stavy, ktoré boli spojené s obehovými prípadmi,
zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronickú zápalovú črevnú chorobu
(napr. Crohnova choroba alebo vredová kolitída).
. Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v šestonedelí
(informácie pozri v časti 4.6 „Gravidita a laktácia)
. Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania
hormonálnej antikoncepcie (ktoré môže byť prodrómom
cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie
používania NuvaRingu.
. Ženy užívajúce COC treba upozorniť, aby vyhľadali svojho lekára
v prípade možných symptómov trombózy. V prípade podozrenia alebo
potvrdenej trombózy sa COC majú prestať užívať. Má sa začať
používať primeraná antikoncepcia z dôvodu teratogenicity liečby
antikoagulanciami (kumaríny).

/2. Tumory/

. Epidemiologické štúdie ukazujú, že dlhodobé používanie perorálnej
antikoncepcie predstavuje rizikový faktor vzniku cervikálneho
karcinómu u žien infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV). Stále
však ešte pretrváva neistota o rozsahu, v akom sú tieto nálezy
ovplyvnené sprievodnými účinkami (napr. rozdiely v počte sexuálnych
partnerov alebo v používaní bariérových kontraceptív). Nie sú k
dispozícii žiadne epidemiologické údaje o riziku cervikálneho
karcinómu u používateliek NuvaRingu (pozri "Lekárske vyšetrenia a
konzultácie").
. Meta-analýza 54 epidemiologických štúdií zaznamenala mierne zvýšené
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka u
žien bežne užívajúcich hormonálnu antikoncepciu. Zvýšené riziko
postupne mizne v priebehu 10 rokov od ukončenia užívania
hormonálnej antikoncepcie. Vzhľadom na to, že riziko rakoviny
prsníka u žien do 40 rokov je zriedkavé, zvýšený počet diagnóz
rakoviny prsníka u terajších a bývalých užívateliek hormonálnej
antikoncepcie je malý v porovnaní s celkovým rizikom výskytu
rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek,
ktoré niekedy užívali COC býva menej pokročilá ako u žien, ktoré
nikdy neužívali COC. Sledované vzory zvýšeného rizika mohli nastať
v dôsledku skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek
hormonálnej antikoncepcie, biologických vplyvov hormonálnej
antikoncepcie alebo kombináciou oboch.
. V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané benígne pečeňové tumory a
ešte zriedkavejšie malígne pečeňové tumory u užívateliek
hormonálnej antikoncepcie. V ojedinelých prípadoch viedli tieto
tumory k životu nebezpečnému vnútornému brušnému krvácaniu.
V diferenciálnej diagnóze je potrebné zvažovať aj hepatálne tumory
v prípade, že sa vyskytujú závažné bolesti epigastria, zväčšenie
pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania u žien používajúcich
NuvaRing.

/3. Iné stavy/
. Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze
môžu mať pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko
vzniku pankreatitídy .
. Hoci boli zaznamenané u mnohých žien malé zvýšenia krvného tlaku
pri užívaní hormonálnej antikoncepcie, klinicky relevantné zvýšenia
sú zriedkavé. Vzťah medzi používaním hormonálnej antikoncepcie a
klinickou hypertenziou nebol stanovený. Ak sa však počas používania
NuvaRingu vyskytne klinicky významná hypertenzia, rozumné je, aby
lekár pozastavil používanie hormonálnej antikoncepcie a liečil
hypertenziu. Ak zváži, že je to vhodné, používanie NuvaRingu môže
pokračovať, ak antihypertenznou terapiou možno dosiahnuť normálne
hodnoty krvného tlaku.
. Hlásil sa výskyt alebo zhoršovanie nasledovných stavov tak počas
gravidity, ako aj pri užívaní hormonálnej antikoncepcie, avšak
údaje o súvislosti nie sú dostatočné: žltačka a/alebo pruritus
spojený s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový
lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, strata sluchu spojená s otosklerózou,
(hereditárny) angioedém.
. Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať
prerušenie používania NuvaRingu, až kým sa pečeňové hodnoty
nevrátia do normálu. Opätovný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo
pruritu spojeného s cholestázou, ktorý sa vyskytol najprv počas
tehotenstva alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných steroidov,
si vyžaduje prerušenie používania krúžku.
. Hoci estrogény a progestagény môžu mať vplyv na periférnu
inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie sú dôkazy na
potrebu zmeny terapeutického režimu u diabetičiek užívajúcich
hormonálnu antikoncepciu. Jednako ženy diabetičky sa majú
starostlivo monitorovať počas používania NuvaRingu, hlavne v prvých
mesiacoch používania.
. Zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy sa hlásilo
v súvislosti s užívaním hormonálnej antikoncepcie.
. Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s
predchádzajúcou tehotenskou pigmentáciou (chloazma gravidarum).
Ženy so sklonom k pigmentácii by sa mali vyhýbať slneniu alebo
ultrafialovému žiareniu počas používania NuvaRingu.
. Ak žena má niektorý z nasledovných stavov, môže sa stať, že nebude
schopná si správne zaviesť NuvaRing alebo môže krúžok stratiť:
prolaps krčka maternice, cystokéla alebo rektokéla, závažná
alebo chronická zápcha.
Veľmi zriedkavo sa hlásilo, že NuvaRing bol neúmyselne zavedený do
močovej rúry a pravdepodobne končí až v močovom mechúre. Preto sa
pri diferenciálnej diagnóze v prípade príznakov cystitídy sa má
vziať do úvahy aj nesprávna poloha.
. Počas používania NuvaRingu môže u ženy príležitostne dôjsť
k vaginitíde. Neexistujú však nijaké náznaky, že by účinnosť
NuvaRingu bola ovplyvnená liečbou vaginitídy, ani že by NuvaRing
ovplyvňoval liečbu vaginitídy (pozri časť 4.5. Liekové a iné
interakcie).
. Veľmi zriedkavo sa hlásilo adherovanie krúžku k tkanivu pošvy,
ktoré vyžaduje odstránenie zdravotníckym pracovníkom.

LEKÁRSKE VYŠETRENIA A KONZULTÁCIE


Pred začatím alebo znovuzavedením NuvaRingu sa má vykonať kompletné
lekárske vyšetrenie (vrátane rodinnej zdravotnej anamnézy) a vylúčiť
gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie
s ohľadom na kontraindikácie (časť 4.3) a upozornenia (časť 4.4). Ženy
treba poučiť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre
používateľky a postupovali podľa uvedených rád. Frekvencia a povaha
ďalších pravidelných vyšetrení je založená na správnej klinickej praxi
a prispôsobená každej žene jednotlivo.


Ženy majú byť poučené, že NuvaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS)
a inými pohlavne prenosnými chorobami.

ZNÍŽENÁ ÚČINNOSŤ

Účinnosť NuvaRingu môže byť znížená v prípade nevhodného použitia
(časť 4.2) alebo pri súbežnom užívaní iných liečiv (časť 4.5).

ZNÍŽENÁ KONTROLA CYKLU

Pri používaní NuvaRingu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Ak sa nepravidelnosti
krvácania vyskytnú po predchádzajúcich pravidelných cykloch, hoci sa
NuvaRing používa podľa odporúčaného návodu, majú sa zvážiť
nehormonálne príčiny a zvoliť adekvátne diagnostické postupy na
vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.
U niektorých žien sa nemusí objaviť krvácanie z vysadenia počas
obdobia bez krúžku. Ak sa NuvaRing používal podľa pokynov opísaných v
časti 4.2, nie je pravdepodobné, že žena je tehotná. Ak sa však
NuvaRing nepoužíval podľa týchto pokynov, pred prvým vynechaním
krvácania z vysadenia alebo ak dvakrát vynechalo krvácanie z
vysadenia, je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred ďalším používaním
NuvaRingu.

VYSTAVENIE MUžA ETINYLESTRADIOLU A ETONOGESTRELU


Rozsah a možná farmakologická úloha vystavenia mužských sexuálnych
partnerov etinylestradiolu a etonogestrelu absorpciou cez penis sa
neskúmali.


POŠKODENÉ KRÚŽKY


Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásilo poškodenie NuvaRingu počas
používania (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie). Žene sa odporúča
vybrať poškodený krúžok a nahradiť ho novým krúžkom čo najskôr, ako je
možné a okrem toho ďalších 7 dní používať bariérovú metódu. Má sa
zvážiť možnosť gravidity a žena má vyhľadať svojho lekára.


VYPUDENIE


Zaznamenali sa prípady vypudenia NuvaRingu, napr. keď krúžok nebol
správne zavedený, bol vybratý spolu s tampónom, počas pohlavného styku
alebo pri závažnej a chronickej zápche. Dlhodobé vypudenie môže viesť
k zníženiu antikoncepčného účinku a/alebo ku krvácaniu z vysadenia. Na
zabezpečenie účinnosti by žena mala pravidelne kontrolovať prítomnosť
NuvaRingu.
Ak bol NuvaRing náhodne vypudený a je mimo pošvy menej ako 3 hodiny,
antikoncepčný účinok nie je znížený. Žena má vypudený krúžok opláchnuť
studenou alebo vlažnou vodou (nie horúcou) a čo najskôr si ho opäť
zaviesť, najneskôr do 3 hodín.
Pokiaľ NuvaRing bol, alebo si myslíte, že bol mimo pošvy dlhšie ako 3
hodiny, antikoncepčný účinok je znížený. V tomto prípade musíte
postupovať tak, ako je uvedené v časti 4.2 „Čo robiť, ak bol krúžok
dočasne mimo pošvy.“

4.5 Liekové a iné interakcie

INTERAKCIE

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu
viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepcie.
Nasledujúce interakcie boli zaznamenané v literatúre.


Pečeňový metabolizmus: Interakcie sa môžu vyskytnúť s liekmi, ktoré
indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu
pohlavných hormónov (napr. fenytoín, fenobarbital, primidón,
karbamazepín, rifampicín a pravdepodobne aj oxkarbazepín, topiramát,
felbamát, ritonavir, griseofulvín a produkty obsahujúce ľubovník
bodkovaný (/Hypericum perforatum/)).


Ženy liečené ktorýmkoľvek z týchto liekov majú okrem NuvaRingu dočasne
používať bariérovú metódu alebo si zvoliť inú metódu antikoncepcie.
Pri podávaní liekov indukujúcich hepatické mikrozómové enzýmy sa
bariérová metóda má používať počas súbežného podávania liekov a 28 dní
po jej ukončení.


Ak súbežné podávanie liekov presiahne 3-týždňový cyklus krúžku, ďalší
krúžok sa má vložiť okamžite bez zvyčajného obdobia bez krúžku.


Pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny, sa tiež hlásili
zlyhania účinku kontraceptív. Mechanizmus tohto účinku nebol
objasnený. Vo farmakokinetickej štúdii interakcií perorálne podávanie
amoxicilínu (875 mg dvakrát denne) alebo doxycyklínu (200 mg v 1. deň
a potom 100 mg denne) 10 dní počas používania NuvaRingu významne
neovplyvnilo farmakokinetiku etonogestrelu a EE. Ženy liečené
antibiotikami (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) majú používať
bariérovú metódu ešte 7 dní po ukončení liečby. Ak súbežné podávanie
liekov presiahne 3-týždňový cyklus krúžku, ďalší krúžok sa má vložiť
okamžite bez zvyčajného obdobia bez krúžku.


Na základe farmakokinetických údajov nie je pravdepodobné, že by
vaginálne podávané antimykotiká a spermicídy ovplyvňovali
kontraceptívny účinok a bezpečnosť NuvaRingu. Počas súbežného
používania antimykotických guľôčok je zvýšená možnosť poškodenia
krúžku (pozri časť 4.4 „Poškodené krúžky“).


Hormonálne kontraceptíva môžu zasahovať do metabolizmu iných liekov.
Ich plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu byť preto zvýšené (napr.
cyklosporín) alebo znížené (napr. lamotrigín).


Pacientka má lekárovi oznámiť, aké lieky momentálne užíva, aby sa
mohli identifikovať potenciálne interakcie.

LABORATÓRNE TESTY

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky
niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov
pečene, funkcií štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, hladiny
plazmatických proteínových nosičov (napr. globulín viažuci
kortikosteroidy a globulín viažuci pohlavné hormóny)
lipidové/lipoproteinové frakcie, ukazovatele karbohydrátového
metabolizmu a hodnoty koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny spravidla
zostávajú v rámci bežných laboratórnych hodnôt.


INTERAKCIA S TAMPÓNMI


Farmakokinetické údaje preukázali, že používanie tampónov nemá účinok
na systémovú absorpciu hormónov uvoľňovaných NuvaRingom. V zriedkavých
prípadoch sa pri vyberaní tampónu môže uvoľniť NuvaRing (pozri pokyny
v "Čo robiť, ak bol krúžok dočasne mimo pošvy").

4.6 Gravidita a laktácia

NuvaRing nie je indikovaný v gravidite. Ak dôjde ku gravidite
s NuvaRingom /in situ/, krúžok sa má odstrániť. Rozsiahle
epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko pôrodných defektov
detí narodených ženám, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu pred
graviditou, ani teratogénny účinok, ak bola hormonálna antikoncepcia
užívaná nechtiac v počiatočných štádiách gravidity.


Klinické štúdie s malým počtom žien ukázali, že vzhľadom na
intravaginálne podávanie sú intrauterinné koncentrácie antikoncepčných
steroidov v Nuvaringu pravdepodobne vyššie ako u užívateliek COC
(pozri časť 5.2). Dosiaľ sa nehlásila klinická skúsenosť s výsledkami
gravidít, ktoré boli vystavené pôsobeniu NuvaRingu.


Laktácia môže byť ovplyvnená estrogénmi, pretože môžu redukovať
kvantitu a meniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie
NuvaRingu spravidla nemá odporúčať, pokiaľ dojčiaca matka kompletne
neukončí dojčenie dieťaťa. Malé množstvá antikoncepčných steroidov
a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka, ale neexistujú
dôkazy o tom, že by mali nežiaduce účinky na zdravie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu sa dá predpokladať, že NuvaRing
nemá alebo
má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách
s NuvaRingom boli bolesti hlavy, vaginálne infekcie a vaginálny výtok,
každý z nich bol hlásený u 5-6% žien.


Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach
s NuvaRingom, sú uvedené v tabuľke nižšie. Uvedené sú najvhodnejšie
termíny MedDRA (verzia 8.2) na opis určitých nežiaducich udalostí.
|Trieda |Časté |Menej časté |Po uvedení na |
|orgánových |( 1/100 až |( 1/1 000 až |trh1 |
|systémov |1/10 |< 1/100 | |
|Infekcie a |vaginálna |cervitída, | |
|nákazy |infekcia |cystitída, infekcia| |
| | |močových ciest | |
|Poruchy | | |hypersenzitivit|
|imunitného | | |a |
|systému | | | |
|Poruchy | |zvýšená chuť do | |
|metabolizmu a | |jedla | |
|výživy | | | |
|Psychické |depresia, |afektívna labilita,| |
|poruchy |znížené libido|zmeny nálady, | |
| | |výkyvy nálady | |
|Poruchy |bolesť hlavy, |závrat, hypoestézia| |
|nervového |migréna | | |
|systému | | | |
|Poruchy oka | |poruchy zraku | |
|Cievne poruchy | |návaly horúčavy | |
|Poruchy |bolesť brucha,|abdominálna | |
|gastrointestiná|nauzea |distenzia, hnačka, | |
|lneho traktu | |vracanie, zápcha | |
|Poruchy kože a |akné |alopécia, ekzém, |žihľavka |
|podkožného | |pruritus, vyrážka | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy | |bolesť chrbta, | |
|kostrovej | |svalový spazmus, | |
|a svalovej | |bolesť v | |
|sústavy | |končatinách | |
|a spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy | |dyzúria, nutkanie | |
|obličiek | |na močenie, | |
|a močovej | |polakizúria | |
|sústavy | | | |
|Poruchy |napätie |amenorea, pocit | |
|reprodukčného |prsníkov, |dyskomfort prsníkov| |
|systému a |pruritus na |, zväčšenie | |
|prsníkov |ženských |prsníkov, zväčšenie| |
| |pohlavných |objemu prsníkov, | |
| |orgánoch, |cervikálny polyp, | |
| |dysmenorea, |koitálne krvácanie,| |
| |bolesť panvy, |dyspareunia, | |
| |vaginálny |ektropium cervixu, | |
| |výtok, |fibrocystické | |
| | |ochorenie prsníkov,| |
| | |menorágia, | |
| | |metrorágia, | |
| | |dyskomfort panvy, | |
| | |predmenštruačný | |
| | |syndróm, uterinný | |
| | |spazmus, pocit | |
| | |pálenia v pošve, | |
| | |vaginálny zápach, | |
| | |vaginálna bolesť, | |
| | |vulvovaginálny | |
| | |dyskomfort, | |
| | |vulvovaginálna | |
| | |suchosť | |
|Celkové poruchy| |únava, | |
|a reakcie v | |podráždenosť, | |
|mieste podania | |malátnosť, edém, | |
| | |pocit cudzieho | |
| | |telesa | |
|Abnormálne |zvýšenie |zvýšený krvný tlak | |
|laboratórne |telesnej | | |
|a funkčné |hmotnosti | | |
|vyšetrenia | | | |
|Úrazy, otravy |nepríjemný |ťažkosti | |
|a komplikácie |pocit zo |s antikoncepčnou | |
|liečebného |zavedenej |pomôckou, zlomenie | |
|postupu |pomôcky, |pomôcky | |
| |vypudenie | | |
| |vaginálnej | | |
| |antikoncepčnej| | |
| |pomôcky | | |

1) Zoznam nežiaducich udalostí vychádza zo spontánnych hlásení. Nemožno
stanoviť presnú frekvenciu.

V sledovaní po uvedení na trh partneri žien používajúcich NuvaRing
v zriedkavých prípadoch hlásili poškodenia penisu.

Väčší počet nežiaducich účinkov sa hlásil u žien užívajúcich COC,
o ktorých sa podrobnejšie píše v časti 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní. Tieto zahŕňajú:
venózne tromboembolické poruchy;
arteriálne tromboembolické poruchy;
hypertenziu;
hormonálne dependentné tumory (napr. nádor pečene, rakovina prsníka);
chloazmu.

4.9. Predávkovanie

Nezaznamenali sa vážne škodlivé účinky z predávkovania hormonálnou
antikoncepciou. Symptómy, ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú:
nevoľnosť, vracanie, u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie.
Neexistujú antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Vaginálny inzert s progestagénom a estrogénom, ATC kód: G02BB01.

NuvaRing obsahuje etonogestrel a etinylestradiol. Etonogestrel je
progestagén odvodený od 19-nortestosterónu a viaže sa vysokou afinitou
na progesterónove receptory v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je
estrogén vo veľkej miere používaný v antikoncepčných prípravkoch.
Antikoncepčný účinok NuvaRingu je založený na rozličných mechanizmoch,
najdôležitejším z nich je inhibícia ovulácie.


ÚČINNOSŤ


Klinické štúdie sa celosvetovo (USA, Európa a Brazília) vykonali
u žien vo veku od 18 do 40 rokov.


Antikoncepčná účinnosť sa zdá byť prinajmenšom porovnateľná
s účinnosťou známou u kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Nasledovná tabuľka znázorňuje Pearlove indexy (počet gravidít na 100
ženských rokov používania) stanovené v klinických štúdiách
s NuvaRingom.


|Analytická metóda |Pearlov |95% Cl |Počet cyklov |
| |index | | |
|ITT (používateľka + zlyhanie|0,96 |0,64-1,39 |37 977 |
|metódy) | | | |
|PP (zlyhanie metódy) |0,64 |0,35-1,07 |28 723 |


Užívaním vysoko dávkových COC (0,050 mg etinylestradiolu) sa znižuje
riziko endometriálneho a ovariálneho karcinómu. Zostáva ešte potvrdiť,
či sa to týka aj nízko dávkovej antikoncepcie, ako je NuvaRing.


MODEL KRVÁCANIA

Veľká porovnávacia štúdia s 150/30 ?g levonorgestrel/etinylestradiol
OC (n=512 vs n=518) hodnotiaca charakteristiky vaginálneho krvácania
počas 13 cyklov dokázala nízke incidencie medzimenštruačného špinenia
alebo krvácania u NuvaRingu (2,0-6,4%). Vaginálne krvácanie okrem toho
bolo u väčšiny jedincov výlučne obmedzené na obdobie bez krúžku (58,8-
72,8%).

ÚČINKY NA KOSTNÚ MINERÁLNU DENZITU

Účinky Nuvaringu (n=76) na kostnú minerálnu denzitu (BMD) u žien v
porovnaní s nehormonálnym vnútromaternicovým telieskom (IUD) (n=31) sa
skúmali počas dvoch rokov. Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na
kostnú hmotu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etonogestrel


/ABSORPCIA/
Etonogestrel, ktorý sa uvoľňuje z NuvaRingu, sa rýchlo absorbuje
vaginálnou sliznicou. Maximálne sérové koncentrácie etonogestrelu
približne 1 700 pg/ml sa dosahujú asi za 1 týždeň po zavedení. Sérové
koncentrácie vykazujú malé fluktuácie a pomalý pokles do cca
1 400 pg/ml po 3 týždňoch. Absolútna biologická dostupnosť je
približne 100% a je vyššia než po perorálnom podaní. Cervikálna
a intrauterinná hladina etonogestrelu sa merala iba u malého počtu
žien, ktoré používali NuvaRing alebo perorálnu antikoncepciu
obsahujúcu 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu. Zistené
hladiny boli porovnateľné.


/DISTRIBÚCIA/
Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné
hormóny (SHBG). Zdanlivý objem distribúcie etonogestrelu je 2,3 l/kg.


/METABOLIZMUS/
Etonogestrel sa metabolizuje známymi cestami steroidného metabolizmu.
Zdanlivý klírens zo séra je asi 3,5 l/h. Nebola zistená žiadna
interakcia so súbežne užívaným etinylestradiolom.


/ELIMINÁCIA/
Hladiny etonogestrelu v sére klesajú v dvoch fázach. Záverečná
eliminačná fáza je charakterizovaná polčasom asi 29 hodín.
Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi
1,7 : 1. Polčas vylučovania metabolitov je okolo 6 dní.

Etinylestradiol


/ABSORPCIA/
Etinylestradiol uvoľňovaný z NuvaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou
sliznicou. Maximálne sérové koncentrácie okolo 35 pg/ml sa dosahujú 3
dni po zavedení a klesajú na 18 pg/ml po 3 týždňoch. Mesačná systémová
expozícia etinylestradiolu (AUC0-?) s NuvaRingom je 10,9 ng.h/ml.
Absolútna biologická dostupnosť je približne 56%, čo je porovnateľné
s perorálnym podávaním etinylestradiolu. Cervikálna a intrauterinná
hladina etinylestradiolu sa merala iba u malého počtu žien, ktoré
používali NuvaRing alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu 0,150 mg
dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu. Zistené hladiny boli
porovnateľné.


/DISTRIBÚCIA/
Etinylestradiol je silne, ale nie špecificky viazaný na sérový
albumín. Zdanlivý objem distribúcie je okolo 15 l/kg.


/METABOLIZMUS/
Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou,
ale tvorí sa široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov. Sú prítomné ako voľné metabolity a ako sulfátové
a glukuronidové konjugáty. Zdanlivý klírens je približne 35 l/h.


/ELIMINÁCIA/
Hladiny etinylestradiolu v sére sa znižujú v dvoch fázach. Konečná
fáza je charakterizovaná veľkou individuálnou rozličnosťou polčasu, čo
vedie k strednému polčasu približne 34 hodín. Nezmenený
etinylestradiol sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú
močom a žlčou v pomere 1,3 : 1. Polčas vylučovania metabolitov je
okolo 1,5 dňa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje s etinylestradiolom a etonogestrelom na základe
obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom
podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej
toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Zoznam pomocných látok


Kopolymér etylénu s vinylacetátom (28% VAC);
kopolymér etylénu s vinylacetátom (9% VAC);
magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti


40 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


/Pred výdajom:/
36 mesiacov, uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).


/V čase výdaja:/
Vydávajúci lekárnik uvedie na obale dátum výdaja. Liek sa nemá
zavádzať 4 mesiace po dátume distribúcie alebo po uplynutí dátumu
exspirácie podľa toho, ktorý nastane skôr.


/Po výdaji:/
4 mesiace, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.


Uchovávajte v pôvodnom obale.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Vrecko obsahuje jeden NuvaRing. Vrecko je vyrobené z hliníkovej fólie
s vnútornou vrstvou z polyetylénu nízkej hustoty a vonkajšia vrstva je
z polyetyléntereftalátu (PET). Je uzatvárateľné a vodotesné. Vrecko je
balené do potlačenej papierovej skladačky spolu s písomnou informáciou
pre používateľky (každá skladačka obsahuje 1 alebo 3 vaginálne
inzerty).


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pozri časť 4.2: „Dávkovanie a spôsob podávania“. Vydávajúci lekárnik
musí vyznačiť na obale dátum vydania. Pre obal s troma krúžkami sa
odporúča vyznačiť tento dátum na papierovej škatuľke, ako aj na
vrecku.
NuvaRing sa nemá zaviesť neskôr ako 4 mesiace od dátumu výdaja alebo
po uplynutí dátumu exspirácie podľa toho, ktorý nastane skôr.
Po vybratí sa má NuvaRing vložiť späť do uzatvárateľného vrecka
a odstrániť spolu s normálnym domácim odpadom tak, aby sa vylúčil
náhodný kontakt s inými osobami. NuvaRing sa nemá splachovať do
toalety.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


N.V.Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Holandsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


17/0023/08-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


04.02.2008




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2012