Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. číslo: 2011/07111-Z1A


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

ZENADEA
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

dienogest/etinylestradiol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
* Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zenadea a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zenadeu
3. Ako užívať Zenadeu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zenadeu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZENADEA A NA ČO SA POUŽÍVA

Zenadea je kombinované perorálne kontraceptívum (kombinovaný liek proti
otehotneniu užívaný ústami). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov. Sú to dienogest (gestagén) a etinylestradiol
(estrogén).
Keďže všetky tablety v balení obsahujú
kombináciu týchto hormónov v rovnakých množstvách, je toto kombinované
perorálne kontraceptívum označované ako monofázické. Vzhľadom na nízky
obsah hormónov sa Zenadea považuje za nízkodávkové perorálne
kontraceptívum.

Na čo sa Zenadea používa?
Zenadea sa používa na zabránenie otehotneniu a na liečbu miernych až
stredne závažných prejavov akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť
otehotneniu.
. Perorálne antikoncepčné tablety sú veľmi účinnou metódou plánovania
rodičovstva. Ak sa užívajú pravidelne (bez vynechania niektorých
tabliet), možnosť otehotnenia je veľmi nízka.
. Pri liečbe akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť otehotneniu,
je na dosiahnutie optimálneho účinku potrebné užívať liek najmenej
šesť mesiacov, dlhodobé užívanie je vhodné po konzultácii s lekárom.

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať aj neantikoncepčný zdravotný
prínos.
. Vaše menštruačné krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Výsledkom môže
byť nižšie riziko vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti
môžu byť menej intenzívne alebo môžu úplne vymiznúť.
. Okrem toho, u žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety obsahujúce
50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkové antikoncepčné tablety),
bol hlásený nižší výskyt niektorých závažných ochorení. Ide o nezhubné
ochorenia prsníkov, cysty na vaječníkoch, infekčné ochorenia panvových
orgánov (zápalové ochorenia orgánov uložených v malej panve),
mimomaternicové tehotenstvo (zárodok sa vyvíja mimo maternice)
a rakovinu endometria (sliznice maternice) a vaječníkov. Toto môže
platiť aj pre nízkodávkové antikoncepčné tablety, ale zatiaľ sa to
potvrdilo len v prípade rakoviny endometria a vaječníkov.

|Všeobecné poznámky |
| |
|V tejto písomnej informácii pre používateľky sú spomenuté niektoré |
|situácie, v ktorých musíte prerušiť užívanie tabliet alebo za ktorých |
|môže byť spoľahlivosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie znížená. |
|V týchto prípadoch by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť |
|ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. kondóm alebo inú bariérovú |
|metódu. Nepoužívajte metódu neplodných dní alebo teplotnú metódu. Tieto |
|metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože kombinovaná perorálna antikoncepčná|
|tableta ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a zloženie hlienu krčka |
|maternice, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cyklu. |
| |
|Zenadea, rovnako ako ostatné perorálne antikoncepčné tablety nechráni pred|
|infekciou HIV ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. |


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZENADEUU

Neužívajte Zenadeu
Neužívajte kombinovanú perorálnu antikoncepciu, ak máte ktorýkoľvek zo
stavov uvedených nižšie. Ak sa Vás týka čokoľvek, čo sa uvádza v tejto
písomnej informácii pre používateľky, informujte svojho lekára predtým ako
začnete užívať Zenadeu. Váš lekár Vám môže predpísať iný druh tabliet,
alebo úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.
. Ak ste alergická (precitlivená) na ktorékoľvek liečivá (estrogén alebo
progesterón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pre úplný
zoznam pomocných látok, pozri časť 6).
. Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje krvný obeh,
najmä:
- krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach, srdcový infarkt alebo mŕtvicu
- stav, ktorý môže byť prvým príznakom vzniku krvnej
zrazeniny - ako je angína pektoris alebo bolesť na hrudníku
(srdcový infarkt) alebo poruchy videnia, poruchy reči, slabosť alebo
znížená citlivosť niektorej časti Vášho tela (prechodná ischemická
príhoda alebo prechodná mŕtvica).
. Ak máte alebo ste mali migrénu (závažnú bolesť v polovici hlavy)
spojenú so zrakovými poruchami, poruchou reči, slabosťou alebo
necitlivosťou niektorej časti tela.
. Ak máte zvýšenú hladinu cukru v krvi v súvislosti s ochorením ciev
(komplikovaný diabetes).
. Ak máte alebo ste mali zápal pankreasu (pankreatitídu) spojený s
vysokými hladinami tukov v krvi.
. Ak máte alebo ste mali akékoľvek závažné ochorenie pečene.
. Ak máte alebo ste mali benígny alebo malígny nádor na pečeni.
. Ak máte alebo ste mali nádor, na ktorý môžu vplývať pohlavné hormóny
(napr. nádor prsníkov alebo pohlavných orgánov).
. Ak máte krvácanie z pošvy neznámej príčiny.
. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov alebo chorôb počas
užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, okamžite užívanie prerušte
a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné
metódy. Pozri tiež časť 1 „Všeobecné poznámky“.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zenadey
Ak kombinovanú perorálnu antikoncepciu užíva žena, ktorá má súčasne
niektoré stavy spomenuté nižšie, môže byť nevyhnutné, sledovať ju
pozornejšie. Váš lekárnik Vám všetko vysvetlí.

Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak :
. fajčíte
. máte nadváhu
. máte cukrovku
. trpíte migrénou
. trpíte epilepsiou
. máte zvýšený krvný tlak
. máte poruchu srdcovej chlopne alebo poruchu srdcového rytmu alebo ak Vy
alebo Vaši priami príbuzní mali trombózu, infarkt myokardu alebo
mŕtvicu
. máte kŕčové žily alebo trpíte flebitídou (zápalom povrchových žíl)
. Vy alebo ak ktorýkoľvek z Vašich priamych príbuzných (v súčasnosti
alebo minulosti) mali zvýšené hladiny cholesterolu alebo triglyceridov
(tukov) v krvi
. Vy alebo ak ktorýkoľvek z Vašich priamych príbuzných mal rakovinu
prsníka
. máte ochorenie pečene alebo žlčníka
* máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie
čriev)
* máte ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE) alebo
hemolyticko-uremický syndróm (HUS, progresívne zlyhanie obličiek)
* máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie krvi)
* máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa
zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania
pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného
farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazývané
tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta –
Syndenhamova chorea)
* máte alebo ste mali hnedé škvrny na Vašej pokožke počas tehotenstva
(chloazmu): odporúča sa, aby ste sa počas liečby vyhli slneniu
* máte dedičný angioedém, podávanie estrogénov môže vyvolať príznaky
angioedému (opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti pri
prehĺtaní alebo žihľavku so sťaženým dýchaním).
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví po prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší
počas užívania perorálnych antikoncepčných tabliet, kontaktujte Vášho
lekára.

Kontaktujte Vášho lekára čo najskôr, ak:
. viete, že Vaša pohyblivosť bude obmedzená alebo máte naplánovanú
operáciu (konzultujte to
s Vaším lekárom najmenej štyri týždne vopred)

Pravidelné kontroly
Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie Vás bude Váš lekár
pozývať na pravidelné kontroly.

Perorálna antikoncepčná tableta a trombóza
Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu.

Trombóza sa niekedy vyskytuje v hlbokých žilách dolných končatín (hlboká
žilová trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku
v žile, môže spôsobiť upchanie pľúcnych tepien a spôsobiť takzvanú pľúcnu
embóliu. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Riziko žilového
tromboembolizmu (upchania žíl krvnou zrazeninou) je vôbec najvyššie v prvom
roku prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Žilový tromboembolizmus sa môže vyskytnúť nezávisle od toho, či užívate
kombinovanú perorálnu antikoncepciu alebo nie. Môže sa tiež vyskytnúť aj
počas tehotenstva. Riziko je vyššie u žien užívajúcich kombinovanú
perorálnu antikoncepciu ako u tých, ktoré ju neužívajú, avšak nie je tak
vysoké ako v tehotenstve.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (a
spôsobiť srdcový infarkt) alebo v mozgu (a spôsobiť mozgovú príhodu).
Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni, čreve, obličke
alebo v oku.

Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť
dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom.
Výrazne sa zvyšuje aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate tento liek, mali by
ste prestať fajčiť, a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.

Ak sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie zistí vyšší
krvný tlak, môže Vám lekár odporučiť, aby ste užívanie ukončili.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo
pri dlhšej imobilizácii (obmedzenie pohybu, napr. ak máte jednu nohu alebo
obidve nohy v sadre alebo v dlahe). U žien užívajúcich kombinovanú
perorálnu antikoncepciu môže byť toto riziko ešte vyššie. Ak sa plánuje, že
zostanete v nemocnici alebo máte pred operáciou, povedzte Vášmu lekárovi
vopred, že užívate kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Váš lekár Vám môže
odporučiť aby ste užívanie prerušili niekoľko týždňov pred plánovanou
operáciou, alebo počas imobilizácie. Tiež Vám poradí, kedy po zotavení
môžete opäť začať s užívaním.

Ak si všimnete príznaky, ktoré by mohli súvisieť s trombózou, prerušte
užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie a konzultujte to hneď ako je
to možné s lekárom (pozri tiež časť „Skôr ako užijete Zenadeu“).

Perorálna antikoncepčná tableta a rakovina
U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa o niečo častejšie
diagnostikovala rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré ju
neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu zistených prípadov rakoviny prsníka
postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania. Nie je
známe, či je rozdiel spôsobený kombinovanou perorálnou antikoncepciou. Je
možné, že tieto ženy boli vyšetrované častejšie a tým sa rakovina zistila
skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek kombinovanej perorálnej
antikoncepcie pozorovali nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte
zriedkavejšie život ohrozujúce (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu
viesť k vnútornému krvácaniu. Ak cítite silnú bolesť brucha, vyhľadajte
okamžite lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré
epidemiologické štúdie naznačujú, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej
prispieť dlhodobé užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Nie je
však stále jasné, do akej miery k tomu prispievajú rozhodujúce faktory
(napr. pravidelné preventívne vyšetrenie krčka maternice, sexuálne
správanie vrátane používania bariérovej antikoncepcie).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledovné lieky môžu ovplyvniť účinnosť Zenadey:
. lieky na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty,
karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát)
. lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a na liečbu
HIV infekcie (napr. ritonavir, nevirapín)
. antibiotiká na liečbu ďalších infekčných ochorení (napr. penicilíny,
tetracyklíny, grizeofulvín)
. rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (používané najmä na
liečbu depresívnych nálad).

Zenadea tiež môže ovplyvniť účinok ďalších liekov, ako sú
. lieky s obsahom cyklosporínu
. liek proti epilepsii lamotrigín.

Vždy informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste užívali
akékoľvek lieky alebo rastlinné lieky, aj keď nie sú na lekársky predpis.
Taktiež informujte každého iného lekára, ako aj zubného lekára, ktorý Vám
bude predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý Vám bude liek
vydávať), že užívate Zenadeu. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie
antikoncepčné opatrenia a ak áno, na aký dlhý čas.
Kontaktujte Vášho lekára hneď ako je to len možné, ak máte začať užívať iné
lieky.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s Vaším lekárom alebo
lekárnikom.
. Zenadeu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť
tehotná. Ak užívate Zenadeu a máte podozrenie, že ste tehotná, je
nevyhnutné, aby ste to hneď ako je to len možné konzultovali s lekárom.
. Vo všeobecnosti sa používanie Zenadey počas dojčenia neodporúča. Ak si
želáte používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu počas dojčenia,
poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Zenadea
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak viete, že netolerujete niektoré
cukry, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ LIEK ZENADEA

Vždy užívajte Zenadeu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podávania
. Tento liek sa užíva perorálne (ústami). Prehltnite tablety s malým
množstvom vody podľa potreby. Užite jednu tabletu denne v rovnakú
hodinu každý deň (riziko zabudnutia je potom minimálne) počas 21 po
sebe idúcich dní spôsobom, ktorý je označený šípkami na blistri. Jedno
balenie obsahuje 21 tabliet. Každá tableta je označená dňom v týždni,
kedy sa má užiť.
. Potom neužívajte tablety počas ďalších 7 dní, v priebehu týchto 7 dní
dôjde k menštruácii (krvácanie z vysadenia). Krvácanie z vysadenia sa
zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití poslednej tablety Zenadey.
. Po týchto 7 dňoch prerušenia = na 8. deň, začnite užívať ďalšie balenie
bez ohľadu na to, či krvácanie pokračuje alebo nie. To znamená, že nové
balenie budete otvárať vždy v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa
krvácanie z vysadenia dostaví približne v rovnakých dňoch každý mesiac.
. Pokračujte v liečbe pravidelne a bez zabúdania.
. Týmto spôsobom Zenadea účinkuje okamžite a žiadna ďalšia antikoncepčná
metóda nie je nutná. V prípade správneho užívania kombinovanej
perorálnej antikoncepcie sa jej zlyhanie pohybuje okolo 1% ročne. Ak sa
v priebehu podávania tableta vynechá alebo sa tablety užijú nesprávne,
miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Užívanie z prvého balenia Zenadey

/?Ak ste neužívali počas minulého mesiaca žiadnu hormonálnu antikoncepciu/
Začnite užívať Zenadeu v prvý deň Vášho cyklu, čo je prvý deň Vášho
menštruačného krvácania. Užite tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak
napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú skratkou
„Pia“. Potom pokračujte nasledujúcimi dňami v danom poradí. Takto Zenadea
účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú
metódu.

Užívanie môžete začať aj na 2. - 5. deň Vášho cyklu, ale v tomto prípade
musíte počas prvých 7 dní tohto prvého cyklu použiť navyše ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérová metóda).

/?Ak prechádzate z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva,/
/vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti/
Môžete začať užívať Zenadeu okamžite v deň, ktorý nasleduje po užití
poslednej tablety z predchádzajúceho balenia (to znamená, že nebude
interval bez užívania tabliet). Ak Vaše predchádzajúce balenie obsahovalo
aj inaktívne tablety (bez akéhokoľvek účinku), môžete začať užívať Zenadeu
v ďalší deň po užití poslednej aktívnej tablety (ak si nie ste istá, ktoré
tablety sú aktívne, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika). Môžete začať
užívať tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez
užívania tabliet z Vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho
antikoncepčného lieku (alebo po využívaní poslednej inaktívnej tablety
Vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku).
V prípade antikoncepčnej náplasti alebo vaginálneho krúžku začnite užívať
Zenadeu najvhodnejšie v deň ich odstránenia, ale najneskoršie v deň
plánovanej ďalšej aplikácie.
Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu
antikoncepčnú metódu.

/?Ak prechádzate z perorálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén/
/(„minitabletka“)/
Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú tabletu Zenadey
môžete užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný styk,
použite v priebehu prvých 7 dní prvého cyklu dodatočnú antikoncepčnú metódu
(bariérovú kontracepciu).

/?Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska/
/uvoľňujúceho gestagén (IUD)/
Začnite užívať Zenadeu v čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete
pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní prvého cyklu navyše ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).

/?Po pôrode/
Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste
s užívaním Zenadey počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je
možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte
a chcete užívať Zenadeu, poraďte sa tiež najprv so svojím lekárom.

/?Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate/
Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac lieku Zenadea, ako máte
Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac
tabliet Zenadey naraz v rovnakom čase. Ak ste užili viac tabliet naraz,
môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo sa môže objaviť vaginálne
krvácanie. Ak zistíte, že Zenadeu požilo dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Zenadeu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
ak uplynulo menej ako 12 hodín od času, keď ste mali užiť tabletu,
spoľahlivosť kombinovaného perorálneho kontraceptíva zostane zachovaná.
Užite tabletu ihneď ako si spomeniete a nasledujúcu tabletu užívajte
vo zvyčajnom čase.

ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď ste mali užiť tabletu,
spoľahlivosť „tabletky“ môže byť znížená. Čím viac po sebe nasledujúcich
tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného
účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali
tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Riaďte sa preto nasledovnými
pravidlami (pozri tiež schému uvedenú nižšie).

Viac ako jedna vynechaná tableta
Poraďte sa s lekárom.


SCHÉMA:








































Ak prestanete užívať Zenadeu

Užívanie lieku Zenadea môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie
Zenadey, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú
prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom
sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.
Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby Vám odporučil inú
metódu antikoncepcie.


Čo robiť, ak ...

... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka)

Ak vraciate alebo máte hnačku, liečivá Zenadey sa ešte nemuseli dostatočne
vstrebať. Ak začnete vracať 3-4 hodiny po užití tablety, následok je
rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov
pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho
lekára.

... chcete oddialiť krvácanie

Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety Zenadey z ďalšieho
balenia ihneď po využívaní tabliet z Vášho súčasného balenia. V užívaní
môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne.
Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie tabliet.
V priebehu užívania tabliet z druhého balenia sa môže objaviť
medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Tablety z ďalšieho balenia
začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet.

... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie

Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne
krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte
(nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak
krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete aby začínalo v utorok (o
3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z budúceho balenia o 3 dni skôr
ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky, môže sa
stať, že počas tohto intervalu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania
z nasledujúceho balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo
špinenie.

... sa objaví neočakávané krvácanie

Pri každej perorálnej antikoncepcii môžete mať počas prvých mesiacov
užívania nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné
krvácanie) medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať
menštruačné vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto
nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, len čo si Vaše telo na perorálne
kontraceptívum zvykne (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti
pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období
pravidelného krvácania, poraďte sa s lekárom.

... dôjde k vynechaniu krvácania

Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú
hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Pokračujte v užívaní Zenadey ako zvyčajne.
Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite
vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie
z ďalšieho balenia.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zenadea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný, dlho
pretrváva alebo ak si všimnete zmenu Vášho zdravotného stavu, o ktorom sa
domnievate, že by mohol súvisieť s užívaním perorálnej antikoncepcie,
poraďte sa so svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním perorálnej antikoncepcie ako aj
súvisiace príznaky, sú opísané v častiach „Perorálna antikoncepčná tableta
a trombóza/ Perorálna antikoncepčná tableta a rakovina“.
Prečítajte si prosím tieto časti písomnej informácie pre podrobnejšiu
informovanosť a ak je to potrebné, poraďte sa s lekárom.

Okamžite prestaňte užívať tablety a kontaktujte svojho lekára
> ak zistíte príznaky možnej trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej
mŕtvice, ktoré sa môžu prejavovať napríklad ako:
. nezvyčajný kašeľ
. silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky
/. pocit dychovej tiesne/ (dýchavičnosť)
. nezvyčajná silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo záchvat
migrény
/. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie/
/. poruchy artikulácie alebo neschopnosť hovoriť/
/. náhle zhoršenie sluchu, čuchu alebo chuti/
/. závraty alebo mdloby/
/. slabosť alebo znížený pocit vnímania hmatom ktoroukoľvek časťou/
/Vášho tela/
. silná bolesť brucha
. silná bolesť alebo opuch dolných končatín
> ak spozorujete príznaky angioedému, ako sú
. opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo
/. ťažkosti s prehĺtaním/
/. žihľavka s ťažkosťami pri dýchaní/

Kontaktujte svojho lekára hneď ako je to len možné, ak:
. spozorujete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä niektoré stavy
uvedené v tejto písomnej informácii (pozri tiež „Skôr ako užijete
Zenadeu“). Nezabudnite na údaje týkajúce sa Vašich priamych príbuzných.
. ak cítite hrčku v prsníku
. ak máte nezvyčajné silné krvácanie z pošvy
. ak ste zabudli užiť tablety z nového balenia počas prvého týždňa a v
predchádzajúcich 7 dňoch ste mali pohlavný styk
Vyššie uvedené znaky sú opísané a vysvetlené podrobnejšie v ďalších
častiach tejto písomnej informácie.

/Ostatné možné vedľajšie účinky/

U užívateliek perorálnej antikoncepcie sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie
účinky, perorálne kontraceptívum však nemusí byť ich príčinou. Tieto
vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v prvých mesiacoch užívania a časom
zvyčajne ustupujú.

V priebehu liečby Zenadeou sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky

časté: postihujú 1 až 10 užívateliek zo 100
nevoľnosť, bolesť brucha
zvýšenie hmotnosti
bolesť hlavy
depresívne nálady, zmeny nálad
bolestivosť prsníkov, pocit tlaku v prsníkoch

menej časté: postihujú 1 až 10 užívateliek z 1000
vracanie, hnačka
zadržiavanie tekutín
migréna
oslabenie libida
zväčšenie prsníkov
vyrážka, žihľavka

zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateliek z 10 000
neznášanlivosť očných šošoviek
precitlivenosť
zníženie hmotnosti
zosilnenie libida
výtok z pošvy, výtok z prsníkov
erythema nodosum, erythema multiforme

Ak máte vrodený angioedém, podávanie estrogénov môže vyvolať jeho príznaky
(pozri tiež „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Zenadea“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZENADEUU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.
Nepoužívajte Zenadeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
alebo škatuli za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zenadea obsahuje

Liečivá sú 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát.
Obal: AquaPolish biela 014,17 MS ( hypromelóza (E464), hyprolóza (E463),
mastenec (E553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E171)).

Ako vyzerá Zenadea a obsah balenia

Zenadea filmom obalené tablety sú okrúhle tablety s bielym filmovým obalom,
ktoré sú zabalené
do tepelne tvarovaných blistrových balení pozostávajúcich z tvrdej PVC/PVDC
fólie a tepelne uzatvorenej hliníkovej fólie.

Veľkosti balenia:
1 x 21 filmom obalených tabliet
3 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, Česká
republika

Výrobca:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, Česká
republika
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Nemecko



Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod týmito názvami:

|Česká republika |BONADEA 2 mg/0.030 mg |
|Bulharsko |??????? |
|Estónsko |Zenadea 2 mg/0.03 mg |
|Maďarsko |BONADEA |
|Litva |Zenadea 2 mg /0.03 mg |
|Lotyšsko |Zenadea 2 mg / 0,030 mg |
|Poľsko |BONADEA |
|Rumunsko |ZENADEA 2 mg / 0,030 mg |
|Slovenská |ZENADEA |
|republika | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2011.



-----------------------
Viac ako 1 vynechaná
tableta v cykle

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety

1. týždeň

Nie

Užite vynechanú tabletu
7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie
Dokončite užívanie z balenia

2. týždeň

Iba 1 vynechaná tableta
(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia
Vynechajte interval bez užívania
Pokračujte s ďalším balením

3. týždeň

Alebo

Prerušte užívanie z balenia
Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)
Pokračujte s ďalším balením

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o registrácii, ev. číslo: 2011/06770-Z1B
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. číslo: 2010/04300-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ZENADEA
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

dienogest/etinylestradiol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje: 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg
etinylestradiolu
Pomocná látka: Každá filmom obalená tableta obsahuje 57,17 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Zenadea filmom obalené tablety sú okrúhle tablety s bielym filmovým obalom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antikoncepcia.
Liečba miernych až stredne závažných symptómov akné u žien, ktoré si
zároveň želajú antikoncepciu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa miera
zlyhania pohybuje asi okolo 1 % ročne. Ak sa tableta zabudne užiť alebo ak
sa tablety užijú nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Ako užívať Zenadeu

Tablety sa užívajú v označenom poradí každý deň v približne rovnakom čase.
Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa
užíva 1 tableta denne. Užívanie tabliet z nového balenia začína po
sedemdňovom intervale bez užívania tabliet, počas tejto doby zvyčajne dôjde
ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne o 2-3 dni po užití
poslednej tablety a nemusí ukončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho
balenia.
Na dosiahnutie optimálneho účinku pri liečbe akné sa má liek užívať
najmenej počas 6 mesiacov.
Vhodné je dlhodobé podávanie podľa platných zásad určených pre
antikoncepciu.

Ako začať s užívaním Zenadey

Bez predchádzajúceho používania hormonálnej antikoncepcie (počas
predchádzajúceho mesiaca)

Užívanie tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu ženy
(t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno tiež na 2. -
5. deň, ale v tomto prípade sa odporúča počas prvých sedem dní prvého cyklu
tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

2. Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej
perorálnej antikoncepcie/COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej
antikoncepčnej náplasti
Žena má začať užívať Zenadeu najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití
poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo)
predchádzajúcej perorálnej antikoncepcie. Najneskôr však v deň, ktorý
nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období
užívania placebo tabliet predchádzajúcej COC. V prípade vaginálneho krúžku
alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Zenadeu najvhodnejšie
v deň odstránenia, ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

3. Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén
(„minipilulka“, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového
systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena môže prejsť z „minipilulky“ kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň
jeho vyňatia, z injekcií v deň, kedy sa má aplikovať ďalšia injekcia), ale
vo všetkých týchto prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas
prvých sedem dní užívania tabliet bariérovú metódu antikoncepcie.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať s užívaním okamžite. V tomto prípade nepotrebuje ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, žene sa má
odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých
sedem dní užívania tabliet. Ak však už došlo k pohlavnému styku, je
potrebné vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné
krvácanie pred začatím užívania COC.

Postup pri vynechaní tablety

Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana
nie je narušená.
Žena musí užiť tabletu hneď ako si uvedomí svoju chybu a nasledujúcu
tabletu potom užije vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana môže byť narušená. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť
nasledovnými základnými pravidlami uvedenými nižšie:

1) Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na čas dlhší ako sedem dní.
2) Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné
odporúčania:

1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje
v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať
v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu antikoncepcie ako je napr.
kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, je
potrebné zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím
bližšie boli tieto tablety k pravidelnému intervalu bez užívania, tým
vyššie je riziko gravidity.

2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje
v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety
pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou tabletou, ďalšie
antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je alebo ak žena
vynechala viac ako jednu tabletu, je potrebné odporučiť zvláštne
antikoncepčné opatrenia počas siedmich dní.

3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania tabliet je veľké
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa
pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledovných možných postupov, nie
je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že
počas siedmich dní pred vynechaním prvej tablety užila všetky tablety
správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch
možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich
siedmich dní.

. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom
pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Užívanie tabliet
z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po využívaní
predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka.
Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého
balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie.
. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasne
používaného balenia. Tým vznikne interval siedmich dní bez užívania
tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety vynechali a nasleduje
užívanie tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a nasledovne sa nedostaví krvácanie
z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, je potrebné
zvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažnejších gastrointestinálnych porúch absorpcia liečiv nemusí
byť úplná a sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak počas 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, môže sa použiť
postup pri vynechaní tablety uvedený v časti 4.2.3. Ak žena nechce narušiť
zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť extra tabletu (tablety)
z ďalšieho balenia.

Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní tabliet
z ďalšieho balenia Zenadey bez zvyčajnej prestávky. Tak možno pokračovať
podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tejto doby môže žena
pozorovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom
intervale bez užívania tabliet potom žena opäť pokračuje v pravidelnom
užívaní Zenadey.

Ak si žena praje svoj cyklus na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza
v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila interval
bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude
interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že
bude dochádzať počas užívania tabliet z nasledujúceho balenia
k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení
krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nesmie použiť, ak sa
diagnostikuje u pacientky ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení. Ak sa
ktorékoľvek z týchto ochorení vyskytne počas používania kombinovanej
perorálnej antikoncepcie po prvýkrát, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

9. výskyt venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej príhody
(napr. hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia, infarkt myokardu)
alebo výskyt cerebrovaskulárnej príhody alebo tieto príhody v anamnéze
10. prodromálne znaky trombózy súčasné alebo v anamnéze (napr. tranzitórny
ischemický infarkt, angína pektoris)
11. migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
12. diabetes mellitus s postihnutím ciev
13. závažné alebo mnohopočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo
arteriálnej trombózy môžu takisto predstavovať kontraindikáciu (pozri
„Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)
14. pankreatitíta alebo údaj tohto ochorenia spojený s
hypertriglyceridémiou v anamnéze
15. ťažké pečeňové ochorenie súčasné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na normál
16. existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo
malígne)
17. prítomné malignity (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka), ktoré môžu
byť ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne
18. vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
19. gravidita alebo podozrenie na ňu
20. precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

V prítomnosti ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených
nižšie je nevyhnutné zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva
(COC) v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej
ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne
liek užívať. V prípade zhoršenia, exacerbácii prvých príznakov týchto
ochorení alebo rizikových faktorov počas užívania lieku, je nutné, aby žena
vyhľadala lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie
kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) prerušiť.

Cirkulačné poruchy

Epidemiologické štúdie naznačujú spojenie medzi užívaním kombinovaných
perorálnych kontraceptív a zvýšeným rizikom arteriálnych a venóznych
trombóz a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, cievna
mozgová príhoda, hlboká venózna trombóza a pulmonálna embólia. Tieto
príhody sú zriedkavé.

Venózny tromboembolizmus (VTE) prejavujúci sa ako hlboká venózna trombóza
a/alebo pulmonálna embólia sa môže vyskytnúť počas užívania ktoréhokoľvek
kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Riziko vzniku venózneho
tromboembolizmu je najvyššie počas prvého roku užívania prvého
kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Približný výskyt VTE u užívateliek
perorálnych kontraceptív s nízkou dávkou estrogénov (menej ako 0,05 mg
etinylestradiolu) je do 4 na 10 000 žien/rok v porovnaní s 0,5 – 3 na
10 000 žien/rok u žien, ktoré perorálne kontraceptíva neužívajú. Výskyt VTE
spojený s tehotenstvom je 6 na 10 000 tehotných žien/rok.

Veľmi zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Znaky venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať: jednostrannú bolesť a/alebo opuch
nohy, náhle ostré bolesti na hrudníku, ktoré môžu vystreľovať do ľavej
ruky, náhle dyspnoe, náhly záchvat kašľa, akákoľvek nezvyčajná závažná
dlhotrvajúca bolesť hlavy, náhla úplná alebo čiastočná strata videnia,
diplopia, nezreteľná reč alebo afázia, vertigo, kolaps s fokálnymi
príznakmi alebo bez nich, slabosť alebo výrazná strata citlivosti, náhle
postihujúca jednu stranu alebo časť tela, motorické poruchy a akútne
brucho.

Riziko venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod
alebo cerebrovaskulárnej príhody zvyšuje:

. vek
. fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie, najmä
u žien vo veku nad 35 rokov)
. pozitívna rodinná anamnéza (napr. venózny alebo arteriálny
tromboemblizmus u súrodencov alebo rodičov najmä v pomerne mladom
veku), ak je podozrenie na hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred
rozhodnutím o užívaní kombinovaného perorálneho kontraceptíva vyšetriť
špecialista.
. obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
. dyslipoproteinémia
. hypertenzia
. migréna
. chyby srdcovej chlopne
. atriálna fibrilácia
. dlhšia imobilizácia, väčšie chirurgické zákroky, akékoľvek chirurgické
výkony na nohách, rozsiahlejšie poranenia. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (pri
plánovaných chirurgických zákrokoch najmenej 4 týždne pred zákrokom) a
pokračovať v užívaní po 2 týždňoch od kompletnej remobilizácie.

O možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
venózneho tromboembolizmu nie je názorová zhoda.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí (pozri časť
4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi cirkulačnými
príhodami patrí: diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova
choroba alebo colitis ulcerosa) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže
byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody).

Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú
predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na
aktivovaný proteín C (Aktivated Protein C = APC), hyperhomocysteinémia,
deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S,
antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant
lupusu).

Pri posudzovaní pomeru rizika a prínosu musí lekár vziať do úvahy, že
adekvátna liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko
spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené s užívaním nizkodávkových
(menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinovaných perorálnych
kontraceptív.

22. Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré
epidemiologické štúdie naznačujú, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej
prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC),
naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto
nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu
správaniu, vrátane používania bariérovej antikoncepcie.

Meta-analýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR=1,24) diagnózy rakoviny prsníka u žien počas užívania
COC.
Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania COC. S
ohľadom na fakt, že výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré
užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka
malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže
byť zapríčinené skoršou diagnózou, biologickým účinkom COC alebo
kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u súčasných
alebo bývalých užívateliek býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré
COC nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC diagnostikovali benígne a
ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. Zriedkavo viedli tieto nádory
k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu
silných bolestí v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej
diagnóze musí uvažovať o možnom nádore pečene.


Iné stavy

U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo ktoré majú toto ochorenie
v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko
pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo mierne zvýšenie
krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa však
v priebehu užívania COC rozvinie klinicky signifikantná hypertenzia, je
lepšie, keď lekár v rámci opatrnosti kombinované perorálne kontraceptívum
vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné kombinované
perorálne kontraceptívum znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt
krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

Pri gravidite a užívaní COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných
stavov, ale dôkaz o súvislosti s jej užívaním nie je presvedčivý: žltačka
a/alebo pruritus pri cholestáze, tvorba žlčových kameňov, porfýria,
systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív takisto vyžaduje recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa
prvý raz objavila v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania
pohlavných steroidov.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv periférnu rezistenciu na inzulín a na
glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že je u diabetičiek, ktoré užívajú
nízke dávky COC (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) je nutné zmeniť
terapeutický režim pre diabetes. V každom prípade sa však diabetičky
užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva musia starostlivo sledovať.

S užívaním COC môže mať súvislosť Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, sa
počas užívania COC majú vyhýbať slneniu a expozícii ultrafialovému
žiareniu.


Lekárske vyšetrenia

Pred prvým alebo opakovaným začatím užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva (COC) je potrebné odobrať od pacientky úplnú anamnézu a
vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a
varovania (pozri časť 4.4.1). V prípade dermatologických indikácii je
nevyhnutné vykonať vyšetrenia s ohľadom na rozsah akné a jeho typ a na iné
hyperandrogénne kožné prejavy ( v niektorých prípadoch je nevyhnutná
konzultácia s dermatológom).
Vyšetrenie sa musí pravidelne opakovať. Pravidelné lekárske posudzovanie je
tiež nevyhnutné kvôli kontraindikáciam (napr. tranzitórna ischemická
porucha atď.) alebo rizikovým faktorom (napr. rodinná anamnéza venóznej
alebo arteriálnej trombózy), ktoré sa môžu prejaviť po prvý raz v priebehu
užívania COC. Frekvencia a povaha týchto vyšetrení má byť založená na
štandardných postupoch a má sa individuálne prispôsobiť každej žene, ale
všeobecne sa má predovšetkým vyšetriť krvný tlak, prsníky, brucho a panvové
orgány vrátane cervikálnej cytológie.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Výraznejšie zlepšenie symptómov akné je zvyčajne viditeľné po treťom cykle.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, ak sa
napríklad vynechá užitie tablety (pozri časť 4.2.3), v prípade
gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2.4) alebo ak sa súčasne
užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5.1).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) sa
môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné
krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto
dôvodu má hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom
intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, potom je treba zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa užíva COC podľa pokynov popísaných v časti
4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred
prvým vynechaným krvácaním pravidelne alebo ak nedošlo ku krvácaniu
z vysadenia dva razy, je potrebné pred ďalším užívaním COC vylúčiť
graviditu.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú
užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie

Interakcie

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a ďalšími liečivami môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli uvedené nasledovné interakcie:

/Metabolizmus pečene/: interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi
mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín
a pravdepodobne tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín
a lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne ovplyvnenie pečeňového metabolizmu HIV
proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej
transkriptázy (napr. nevirapín) ako aj ich kombináciami.

/Interferencia s enterohepatálnym obehom/: Niektoré klinické správy poukazujú
na to, že enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť v prípade
podania niektorých antibiotík (napr. penicilínov, tetracyklínov), ktoré
môžu znižovať koncentrácie etinylestradiolu.
Ženy liečené niektorým z týchto liečiv majú dočasne použiť okrem
kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) aj bariérovú metódu alebo
zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv indukujúcich
mikrozomálne enzýmy sa bariérová metóda má používať v priebehu ich užívania
a 28 dní po ukončení ich užívania. Ženy liečené antibiotikami (okrem
rifampicínu a grizeofulvínu) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní po
ukončení ich užívania. Ak liečba spadá do obdobia ukončenia podávania COC
tabliet zo súčasného balenia, treba začať s užívaním tabliet COC ďalšieho
balenia bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa tablety neužívajú.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných
liečiv. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť
(napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).

Poznámka: je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne
podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín
proteínov (väzbových) napr. globulín viažuci kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre
koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí
referenčných laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Zenadea sa nesmie používať v tehotenstve. Ak dôjde k otehotneniu počas
užívania Zenadey, ďalšie užívanie sa musí ukončiť. Rozsiahle
epidemiologické štúdie však nezaznamenali akékoľvek zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne
kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kombinovaných
perorálnych kontraceptív nedopatrením užívaných v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená kombinovanými perorálnymi kontraceptívami,
ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto
dôvodu sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka dieťa úplne neodstaví. Do materského mlieka sa
môže vylučovať malé množstvo kontraceptívnych steroidov a/alebo ich
metabolitov, ale nejestvuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na zdravie
dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozoroval sa žiaden vplyv na zníženie pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kombinovaných
perorálnych kontraceptív (COC)
sú uvedené v časti 4.4.1.
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív,
ale u ktorých sa súvislosť s užívaním nepotvrdila ani nevyvrátila:

Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce liekové reakcie
dienogestu/etinylestradiolu rozdelené do skupín podľa MedDRA terminológie s
frekvenciou: veľmi časté (?1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté
((1/1000 až <1/100); zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé
(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

|MedDRA trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy imunitného systému |zriedkavé |precitlivenosť |
|Poruchy metabolizmu a výživy |menej časté |zadržiavanie tekutín|
|Psychické poruchy |časté |depresívna nálada, |
| | |zmeny nálady |
| |menej časté |znížené libido |
| |zriedkavé |zvýšené libido |
|Poruchy nervového systému |časté |bolesť hlavy |
| |menej časté |migréna |
|Poruchy oka |zriedkavé |neznášanlivosť |
| | |očných |
| | |šošoviek |
|Poruchy gastrointestinálneho |časté |nauzea, bolesť |
|traktu | |brucha |
| |menej časté |vracanie, hnačka |
|Poruchy kože a podkožného |menej časté |vyrážka, žihľavka |
|tkaniva | | |
| |zriedkavé |erythema nodosum, |
| | |erythema multiforme |
|Poruchy reprodukčného systému a|časté |bolesť prsníkov, |
|prsníkov | |napätie prsníkov |
| |menej časté |zväčšenie prsníkov |
| |zriedkavé |vaginálny výtok, |
| | |sekrécia z prsníkov |
|Laboratórne a funkčné |časté |zvýšenie hmotnosti |
|vyšetrenia | | |
| |zriedkavé |zníženie hmotnosti |

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť
jeho symptómy.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne správy o vážnych škodlivých účinkoch predávkovania. Vyskytnúť
sa môžu tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé
vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: estrogény a gestagény - fixná kombinácia
ATC kód: G 03AA

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je
založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je
inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii.

Okrem ochrany proti gravidite poskytujú kombinované perorálne kontraceptíva
ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri Upozornenia a
Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť túto metódu
antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej
bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa.

Gestagénová zložka Zenadey, dienogest, je silný gestagén a ako jediný
z derivátov nortestosterónu má antiandrogénnu aktivitu. Dôkazy
antiandrogénneho pôsobenia vyplynuli aj z klinickej štúdie s pacientmi,
ktorí mali zápalovú formu acne vulgaris.

Dienogest tiež priaznivo ovplyvňuje lipidový profil so vzostupom HDL.

Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a
karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že kombinované perorálne kontraceptíva
vo vysokých dávkach (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt ovariálnych
cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a ektopického
tehotenstva. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre nízkodávkované
kombinované perorálne kontraceptíva.

2. Farmakokinetické vlastnosti

> Dienogest

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa dienogest absorbuje rýchlo a takmer úplne.
Maximálna koncentrácia v plazme 51 ng/ml sa dosiahne asi za 2,5 hodiny po
jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť v kombinácii s etinylestradiolom
je asi 96 %.

/Distribúcia/
Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na proteín viažuci
pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG) alebo transportný
proteín viažuci kortikoidy (korticosteroid ginding globulin, CBG). Asi 10 %
celkovej koncentrácie liečiva v sére je prítomné ako voľný steroid, 90 % sa
nešpecificky viaže na albumín. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom
neovplyvňuje väzbu dienogestu na bielkoviny séra. Distribučný objem
dienogestu je v rozmedzí 37 až 45 l.

/Metabolizmus/
Dienogest sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a konjugáciou za tvorby
endokrinologicky prevažne inaktívnych metabolitov. Tieto metabolity rýchlo
miznú z plazmy, takže v ľudskej plazme sa popri nezmenenom dienogeste
nepozorujú žiadne metabolity. Celkový klírens po jednorazovom podaní je
3,6 l/h.

/Eliminácia/
Hladiny dienogestu v sére klesajú s polčasom 8,5 – 10,8 hodiny. Iba
nepatrné množstvá dienogestu sa renálne vylučujú v nezmenenej forme. Jeho
metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 3:1. Polčas vylučovania
metabolitov je asi 14,4 hodín.

/Rovnovážny stav/
Hladiny SHBG farmakokinetiku dienogestu neovplyvňuje. Po každodennom
podávaní sérové hladiny liečiva stúpnu asi 1,5-krát, rovnovážny stav sa
dosiahne asi po 4 denných podaniach.

Etinylestradiol

/Absorpcia/
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
sérovej koncentrácie - asi 67 pg/ml - sa dosiahne za 1,5 až 4 hodiny.
V priebehu absorpcie a prvého prechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej
miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická
dostupnosť asi 44 %.

/Distribúcia/
Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín
(približne 98 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zaznamenaný
distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

/Metabolizmus/
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje najmä aromatickou
hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj ako konjugáty s
glukuronátmi a sulfátmi. Zaznamenaný metabolický klírens je asi 2,3 –
7 ml/min/kg.

/Eliminácia/
Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dispozičných fázach,
charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenený
etinylestradiol sa nevylučuje, jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou
v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

/Rovnovážny stav/
Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu druhej polovice liečebného cyklu,
kedy sú sérové hladiny liečiva v porovnaní s jednotlivou dávkou asi
dvojnásobné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Treba
však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu stimulovať rast niektorých
hormonálne dependentných tkanív a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón
Sodná soľ karboxymetylškrobu (druh A)
Magnéziumstearát

/Obal:/
AquaPolish biela 014,17:
Hypromelóza (E464)
Hyprolóza (E463)
Mastenec (E553b)
Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Zenadea filmom obalené tablety sú balené do tepelne tvarovaných blistrových
balení pozostávajúcich
z tvrdej PVC/PVDC fólie a tepelne uzatvorenej hliníkovej fólie.

Veľkosti balenia:
1 x 21 filmom obalených tabliet
3 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0600/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU