Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č: 2011/07366

Písomná informácia pre používateľky


Prečítajte si pozorne túto informáciu predtým než začnete užívať Jeanine.

Jeanine
obalené tablety

. Ponechajte si túto písomnú informáciu pre používateľky (leták). Možno si
ju budete potrebovať prečítať znova.
. Poskytne Vám informáciu o výhodách aj rizikách užívania Jeanine. Tiež
Vám poradí, ako správne užívať Jeanine a kedy je potrebné informovať
lekára o vašom zdravotnom stave. Ak máte ďalšie otázky, požiadajte o
radu svojho lekára alebo lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám osobne, preto ho nedávajte nikomu inému.
Mohol by mu uškodiť.

/V ďalšom texte sa okrem výrazu obalená tableta občas stretnete s pojmom/
/tableta. Je to kvôli zjednodušeniu textu, ale vždy sa tým rozumie obalená/
/tableta./

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Jeanine?
2. Kedy nesmiete užívať Jeanine?
3. Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Jeanine?
4. Kedy musíte vyhľadať svojho lekára?
5. Ako sa Jeanine užíva?
6. Aké vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť v priebehu užívania
Jeanine?
7. Viac o antikoncepčnej „tabletke“
8. Pokyny pre uchovávanie


Názov vášho lieku je

Jeanine
Obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Jenapharm GmbH & Co. KG
07745 Jena
Nemecko

Zloženie
/Liečivá/ v jednej obalenej tablete
Dienogestum (dienogest) 2,0 mg
Ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,030 mg

/Pomocné látky/
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný
škrob), maltodextrinum (maltodextrín), magnesii stearas (magnéziumstearát),
saccharosum (sacharóza), sirupus glucosi (glukózový sirup), calcii carbonas
(uhličitan vápenatý), povidonum (povidón), macrogolum (makrogol) 35000,
cera carnaubi (karnaubský vosk), titanii dioxidum (oxid titaničitý)

Farmakoterapeutická skupina
Jeanine sa používa na zabránenie otehotnenia a na liečbu miernych až
stredne závažných prejavov akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť
otehotneniu.
Perorálne antikoncepčné tabletky sú veľmi účinnou metódou plánovaného
rodičovstva. Ak sa užívajú pravidelne (bez vynechávania tabliet), možnosť
otehotnenia je veľmi nízka.
Pri liečbe akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť otehotneniu je na
dosiahnutie optimálneho účinku potrebné užívať liek minimálne šesť
mesiacov, vhodné je však dlhodobé užívanie po konzultácii s lekárom.


1. Čo je Jeanine?

Druh antikoncepčnej „tabletky“

Jeanine je kombinované perorálne kontraceptívum („kombinovaná tabletka“).
Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov: dienogestu (gestagén) a etinylestradiolu (estrogén). Vzhľadom na
malé množstvo hormónov sa Jeanine považuje za nízkodávkové perorálne
(užívané ústami) kontraceptívum. Všetky obalené tablety v balení obsahujú
rovnaké hormóny v rovnakom množstve, preto sa Jeanine považuje za
monofázické kombinované perorálne kontraceptívum.

Za akým účelom sa používa Jeanine?

Aby nedošlo k otehotneniu.
Na liečba miernych až stredne závažných prejavov akné u žien, ktoré si
súčasne želajú antikoncepciu.

Balenie a vzhľad tabliet

Tablety Jeanine sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy
vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.
1 blister obsahuje 21 tabliet
1 balenie obsahuje 1 alebo 3 blistre
Tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.


2. Kedy nesmiete užívať Jeanine?

Neužívajte „tabletku“, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek zo stavov a
ochorení uvedených ďalej a upozornite na túto skutočnosť lekára skôr ako
začnete užívať Jeanine. Lekár vám môže predpísať iný druh „tabletky“ alebo
aj úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

ak máte alebo ste mali v minulosti poruchu postihujúcu krvný obeh, najmä
stavy súvisiace so vznikom trombózy. Trombóza je vznik krvnej zrazeniny.
Môže sa nachádzať v cieve na nohe (hlboká žilová trombóza), v pľúcach
(pľúcna embólia), v srdci (srdcová príhoda) alebo v inej časti tela (pozri
aj časť „Tabletka a trombóza“)
ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo
prasknutím cievy v mozgu)
ak máte alebo ste mali v minulosti stav, ktorý mohol byť prvým príznakom
srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť na hrudníku) alebo
mozgovej mŕtvice (napr. prechodné príznaky nedokrvenia mozgu alebo malá
prechodná cievna mozgová príhoda)
ak máte alebo ste mali migrénu, spojenú napríklad s zrakovými poruchami,
poruchou reči, slabosťou alebo necitlivosťou niektorej časti tela
ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev
ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy),
spojenú so vysokou hladinou tukov v krvi
ak máte žltačku alebo závažné ochorenie pečene
ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast môže byť ovplyvnený
pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov)
ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť
ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo na dienogest alebo na niektorú
ďalšiu zložku Jeanine

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania
„tabletky“, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým
používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri časť 3 „Všeobecné
poznámky“).


3. Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Jeanine?

Všeobecné poznámky

|V tejto písomnej informácii pre používateľky sú popísané rôzne situácie, |
|kedy musíte užívanie prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť „tabletky“ |
|znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte |
|použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo |
|inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo |
|teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože „tabletka“ |
|ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým |
|dochádza v priebehu menštruačného cyklu. |

Jeanine, rovnako ako ostatné antikoncepčné „tabletky“ nechráni proti HIV
infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

Skôr ako začnete užívať Jeanine

Ak užívate „tabletku“ a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z ďalej spomenutých
stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš
lekár Vám podá podrobné vysvetlenie. Preto ak sa Vás týka niektorý
z nasledujúcich bodov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete
užívať Jeanine.

fajčíte
máte cukrovku
máte nadváhu
máte vysoký krvný tlak
máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu
máte povrchový zápal žíl (flebitídu)
máte kŕčové žily
ktokoľvek z vašich priamych príbuzných má alebo mal trombózu, srdcovú
príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu
trpíte migrénou
trpíte epilepsiou
Vy alebo Váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo
triglyceridov (krvných tukov) v krvi
ktokoľvek vo Vašej najbližšej rodine mal rakovinu prsníka
máte ochorenie pečene alebo žlčníka
máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev)
máte systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu na celom
tele)
máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, vedúca
k zlyhaniu obličiek)
máte kosáčikovitú anémiu
máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili
v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov
(napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná
porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes,
nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Syndenhamova chorea)
máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži
predovšetkým tváre) -
v takomto prípade sa vyhnite prílišnému slneniu a nevystavujte sa
ultrafialovému žiareniu
máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť
príznaky angioedému - okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov
angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené
prehĺtanie alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší
počas užívania „tabletky“, kontaktujte svojho lekára.

„Tabletka“ a trombóza
Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu.
K trombóze niekedy dochádza v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová
trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže
sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná
pľúcna embólia. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Riziko
žilového trombembolizmu je najvyššie v prvom roku vôbec prvého užívania
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Žilový trombembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate
„tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je
vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú,
napriek tomu však nie je tak vysoké ako v tehotenstve.
Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (tak
dochádza k srdcovej príhode) alebo v mozgu (kde zapríčinia mozgovú
príhodu). Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni,
čreve, obličke alebo v oku.
Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť
dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom.
Zvyšuje sa aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate „tabletku“, mali by ste
prestať fajčiť a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.
Ak sa počas užívania „tabletky“ u Vás vyvinie vysoký krvný tlak, môže Vám
lekár odporučiť, aby ste užívanie skončili.
Riziko vzniku žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri
dlhšej imobilizácii (nepohyblivosti, napr. ak máte nohu v sadre alebo
dlahe). U žien užívajúcich „tabletku“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte
vyššie. Upozornite svojho lekára, že užívate Jeanine, dostatočne včas pred
očakávanou hospitalizáciou alebo chirurgickým výkonom. Váš lekár Vám možno
odporučí, aby ste užívanie „tabletky“ prerušili niekoľko týždňov pred
plánovanou operáciou alebo počas imobilizácie. Až budete zas v poriadku,
poradí Vám, kedy môžete začať s užívaním.
Ak si všimnete akýkoľvek možný príznak trombózy, prerušte užívanie
„tabletky“ a vyhľadajte okamžite lekára (pozri aj časť 4 „Kedy by ste mali
vyhľadať svojho lekára“).

„Tabletka“ a rakovina
U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina
prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré „tabletku“ neužívali. Toto mierne
zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne
v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe,
či je rozdiel spôsobený „tabletkou“. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že
ženy sú častejšie vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr.
V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali nezhubné
pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory
môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha,
vyhľadajte okamžite lekára.
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie
poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé
užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať
napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania
bariérových kontraceptív.

„Tabletka“ a tehotenstvo
Tehotné ženy a ženy, ktoré sa domnievajú, že môžu byť tehotné, nesmú
Jeanine užívať.
Ak by ste mali počas užívania Jeanine podozrenie, že ste tehotná, musíte sa
čo najskôr obrátiť na lekára.

„Tabletka“ a dojčenie
Vo všeobecnosti sa užívanie Jeanine počas dojčenia neodporúča. Ak chcete
„tabletku“ počas dojčenia užívať, poraďte sa s lekárom.

„Tabletka“ a schopnosť viesť motorové vozidlá
Vplyv Jeanine sa nepozoroval.

„Tabletka“ a ďalšie lieky
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku „tabletky“. Týka sa to liekov
používaných na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty,
karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr.
rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín);
antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr.
ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinné lieky s obsahom
ľubovníka bodkovaného (používané najmä na liečbu depresívnych stavov).
„Tabletka“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad liekov
obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu.

Vždy upozornite lekára alebo lekárnika na lieky alebo rastlinné lieky,
ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali, aj keď nie sú na lekársky
predpis. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude
predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý Vám bude liek vydávať), že
užívate Jeanine. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné
opatrenia, a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.


4. Kedy musíte vyhľadať svojho lekára?

| |
|Pravidelné kontroly |
|Počas užívania „tabletky“ Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. |
| |
|Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak: |
| |
|si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto|
|písomnej informácii pre používateľky (pozri aj časti 2 „Kedy nesmiete |
|užívať Jeanine?“ a 3 „Čo musíte vedieť pred začiatkom užívania Jeanine?“. |
|Nezabudnite na body, týkajúce sa vašej najbližšej rodiny). |
|si všimnete hmatateľný uzlík v prsníku |
|sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Tabletka a ďalšie lieky“) |
|viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu |
|(poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu) |
|máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie |
|zabudnete užiť obalenú tabletu v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný|
|styk v predchádzajúcich siedmich dňoch |
|máte silnú hnačku |
|sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že |
|môžete byť tehotná (nezačínajte užívať obalené tablety z ďalšieho balenia,|
|kým Vám to lekár neodporučí) |
| |
|Okamžite prerušte užívanie obalených tabliet a vyhľadajte lekára, ak si |
|všimnete možné príznaky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej |
|mŕtvice: |
| |
|nezvyčajný kašeľ |
|silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky |
|dýchavičnosť |
|akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat |
|migrény |
|čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie |
|nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť |
|náhla zmena sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy |
|závrat alebo mdloba |
|slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela |
|silná bolesť brucha |
|silná bolesť alebo opuch dolných končatín |
| |
|Tieto stavy sú popísané a vysvetlené v ostatných častiach tejto písomnej |
|informácie pre používateľky. |


5. Ako sa Jeanine užíva?

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera
zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije
nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.


Kedy a ako užiť obalenú tabletu?

Balenie Jeanine obsahuje 21 obalených tabliet. Každá je v blistri označená
názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú tabletu každý deň
približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom vody. Pokračujte
v smere šípok tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet z balenia.
Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete.
V priebehu týchto siedmich dní sa má dostaviť menštruácia (krvácanie
z vysadenia). Začne zvyčajne o 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety
Jeanine. Z ďalšieho balenia začnete užívať tablety na 8. deň, aj keby Vaše
krvácanie ešte trvalo. To znamená, že nové balenie budete vždy načínať
v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví
zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie z prvého balenia Jeanine

/Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadne hormonálne kontraceptívum/

Začnite užívať Jeanine v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného
krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak
napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“.
Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Jeanine účinkuje okamžite a nie
je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Užívanie môžete začať aj na 2. - 5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa
naviac musí počas prvých 7 dní tohto prvého cyklu použiť ďalšia
antikoncepčná metóda (bariérová kontracepcia).

/Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo/
/transdermálnej (antikoncepčnej) náplasti/
Užívanie Jeanine môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej
tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho
antikoncepčného lieku (to znamená, že nebude interval bez užívania
obalených tabliet). Pokiaľ vaše predchádzajúce balenie obsahovalo aj
inaktívne obalené tablety, môžete začať užívať Jeanine deň po užití
poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené
tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete
začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po
intervale bez užívania obalených tabliet z vášho predchádzajúcej
kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (alebo po využívaní
poslednej inaktívnej obalenej tablety vášho predchádzajúceho kombinovaného
hormonálneho antikoncepčného lieku).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť,
užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie
v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu
antikoncepčnú metódu.

/Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)/
Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú tabletu
Jeanine užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný
styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac
ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

/Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska,/
/uvoľňujúceho gestagén./

Začnite užívať Jeanine v čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete
pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet
naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

/Po pôrode/

Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste
s užívaním Jeanine počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je
možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte
a chcete užívať Jeanine, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

/Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate/

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Jeanine (predávkovanie)
Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac
tabliet Jeanine naraz. Ak ste užili viac tabliet Jeanine naraz, môžete
pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo sa môže objaviť vaginálne krvácanie.
Ak zistíte, že Jeanine požilo dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ak chcete ukončiť užívanie Jeanine
Užívanie Jeanine môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie
Jeanine, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú
prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom
sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby Vám odporučil inú
metódu antikoncepcie.

| |
|ČO ROBIť, AK ... |
| |
|... zabudnete užiť obalenú tabletu |
| |
|ak uplynulo menej ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť obalená tableta, |
|spoľahlivosť „tabletky“ zostane zachovaná. Užite obalenú tabletu ihneď |
|ako si opomenutie uvedomíte a nasledujúce obalené tablety užívajte |
|vo zvyčajnom čase. |
| |
|ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť obalená tableta, |
|spoľahlivosť „tabletky“ sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich |
|obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia |
|antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste|
|vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste |
|sa preto riadiť nasledujovnými pravidlami (pozri „Obrázok“). |
| |
|Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení |
|Požiadajte o radu lekára. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni |
|Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súbežne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. |
|Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie |
|(bariérovú metódu kontracepcie). |
|Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, |
|že otehotniete. |
|Okamžite kontaktujte svojho lekára. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni |
|Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súbežne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. |
|Spoľahlivosť Jeanine zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie |
|kontraceptívne opatrenie. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni |
|Môžete si zvoliť jednu z nasledovnými možností, pričom nemusíte používať |
|ďalšie kontraceptívne opatrenie. |
| |
|1. Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. |
|Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety |
|zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet |
|medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po |
|využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť |
|špinenie a medzimenštruačné krvácanie. |
| |
|Alebo |
| |
|2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite týždeň (alebo |
|menej) bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu |
|zabudli užiť). Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho |
|balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho |
|balenia v rovnaký deň ako zvyčajne. |
| |
|Ak ste zabudli užiť tablety z balenia a očakávané krvácanie sa |
|nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho |
|balenia, vyhľadajte lekára. |


OBRÁZOK














































| |
|ČO ROBIť, AK ... |
| |
|... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) |
| |
|Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa v Jeanine sa |
|ešte nemuseli dostatočne vstrebať. |
|Ak začnete vracať 3-4 hodiny po užití Jeanine, následok je rovnaký ako |
|v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad|
|vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, vyhľadajte svojho lekára. |
| |
|... chcete oddialiť krvácanie |
| |
|Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia |
|Jeanine ihneď po využívaní obalených tabliet z vášho súčasného balenia. |
|V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude|
|prázdne. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie. |
|V priebehu užívania obalených tabliet z druhého balenia sa môže objaviť |
|medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety z ďalšieho |
|balenia potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez |
|užívania tabliet. |
| |
|... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie |
| |
|Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne |
|krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte |
|(nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak|
|krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete aby začínalo v utorok |
|(o 3 dni skôr), musíte začať užívať z budúceho balenia o 3 dni skôr ako |
|zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni |
|a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas |
|užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné |
|krvácanie alebo špinenie. |
| |
|... sa objaví neočakávané krvácanie |
| |
|U každej „tabletky“ môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné|
|vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) |
|medzimenštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné|
|vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti |
|zvyčajne vymiznú, len čo si vaše telo na „tabletku“ zvykne (zvyčajne po |
|3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie|
|alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa |
|s lekárom. |
| |
|... dôjde k vynechaniu krvácania |
| |
|Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú|
|hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. |
|Pokračujte v užívaní Jeanine ako zvyčajne. |
|Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite |
|vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie |
|z ďalšieho balenia. |


6. Aké vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť v priebehu užívania
Jeanine ?

Tak ako všetky lieky, aj Jeanine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov spojených s užívaním
antikoncepčnej „tabletky“ si pozrite aj v častiach „Čo musíte vedieť skôr
ako začnete užívať Jeanine?“, „Tabletka a trombóza“ a „Tabletka
a rakovina“. Prečítajte si, prosím, pozorne tieto časti a ak je to
potrebné, poraďte sa hneď s lekárom.

V štúdiách s liekom Jeanine sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientok):
- Bolesť hlavy
- Bolesť prsníkov vrátane miernej bolesti v prsníku a citlivosti prsníka


Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientok):
- vaginitída/vulvovaginitída (zápal pohlavných orgánov)
- vaginálna kandidóza alebo iné hubovité infekcie pošvy a ohanbia
- zvýšená chuť do jedla
- depresívna nálada
- závrat
- migréna
- vysoký alebo nízky tlak krvi
- bolesť brucha (vrátane bolesti nadbrušia a podbrušia, miernej
bolesti/zväčšenia brucha)
- nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
- akné
- alopécia (vypadávanie vlasov)
- vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky)
- svrbenie (niekedy na celom tele )
- abnormálne menštruačné cykly vrátane menorágie (silná menštruácia),
hypomenorey (slabá menštruácia), oligomenorey (nepravidelná
menštruácia) a amenorey (bez menštruácie)
- medzimenštruačné krvácanie pozostávajúce z krvácania z pošvy
a metrorágie (nepravidelného krvácania medzi menštruáciami)
- zväčšenie prsníkov vrátane navretia prsníkov a opuchu prsníkov
- opuch prsníkov
- dysmenorea (bolestivá menštruácia)
- výtok z pošvy
- cysty na vaječníkoch
- bolesť panvy
- únava vrátane asténie (slabosti) a celkového pocitu ochorenia (únava
vrátane slabosti a celkového zlého pocitu)
- zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenia alebo zníženia)


Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientok):

- salpingooforitída (zápal vajíčkovodov a vaječníkov)
- infekcia močových ciest
- cystitída (zápal močového mechúra)
- mastitída (zápal prsníkov)
- cervicitída (zápal krčka maternice)
- kandidóza alebo iná hubovitá infekcia
- orálny herpes (opar)
- chrípka
- bronchitída (zápal priedušiek)
- sinusitída (zápal prinosových dutín)
- infekcie horných dýchacích ciest
- vírusové infekcie
- maternicové leiomyómy (nezhubné výrastky v maternici)
- lipóm v prsníku (nezhubný bujnenie tukového tkaniva)
- (anémia) málokrvnosť
- precitlivenosť (alergická reakcia)
- virilizmus (vývoj sekundárnych pohlavných znakov mužov)
- anorexia (závažná strata chuti do jedla)
- depresia
- psychická porucha
- nespavosť
- porucha spánku
- agresia
- ischemická mozgová príhoda (znížené alebo prerušené zásobovanie časti
mozgu krvou)
- cerebrovaskulárne ochorenie (poruchy cirkulačného systému krvi v mozgu)
- dystónia (trvalé kontrakcie svalov spôsobujúce napr. pokrivenie alebo
abnormálne držanie tela)
- suché alebo podráždené oči
- oscilopsia (ak sa objekty javia ako kmitajúce alebo iné poruchy videnia
- náhla strata sluchu
- hučanie v ušiach
- vertigo (točenie hlavy)
- poškodený sluch
- kardiovaskulárne ochorenie (porucha zásobovania srdca krvou)
- tachykardia (rýchly tep srdca)
- trombóza (krvná zrazenina v krvných cievach)
- embólia pľúc (krvná zrazenina zanesená do pľúc)
- tromboflebitída (zápal žily sprevádzaný tvorbou krvných zrazenín)
- zvýšený diastolický tlak krvi (najnižšia hodnota, na ktorú klesne krvný
tlak medzi tepmi)
- ortostatická poruchy krvného obehu (pocit závratu alebo mdloba pri
vstávaní z ľahu alebo sedu)
- návaly horúčavy
- varikózne (kŕčové) žily
- porucha alebo bolesť žíl
- astma
- hyperventilácia (zvýšená ventilácia pľúc)
- gastritída (zápal žalúdka)
- enteritída (zápal čreva)
- dyspepsia (porucha trávenia)
- kožné reakcie
- ochorenia kože vrátane alergickej dermatitídy,
neurodermatitídy/atopickej dermatitídy, ekzému, psoriázy
- hyperhidróza (nadmerné potenie)
- chloazma (zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“
najmä na tvári)
- porucha pigmentácie/nadmerná pigmentácia
- seborea (mastná koža)
- tvorba lupín
- hirzutizmus (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien)
- Peau d'orange (pomarančovité olúpavanie kože)
- pavúčikovitý névus (pavučine podobný vzor krvných ciev s centrálnymi
červenými škvrnami)
- bolesť chrbta
- mierna bolesť kostí a svalov
- myalgia (bolesť svalov)
- bolesť rúk a nôh
- cervikálna dysplázia (abnormálny rast buniek na povrchu krčka maternice)
- bolesti alebo cysty na vajíčkovodoch alebo vaječníkoch
- cysty v prsníkoch
- fibrocystové ochorenie prsníka (nezhubné bujnenie v prsníkoch)
- dyspareúnia (bolestivý pohlavný styk)
- galaktorea (samovoľný výtok mlieka)
- poruchy menštruácie (ťažkosti s menštruáciou)
- bolesť na hrudníku
- periférny opuch (opuch rúk a nôh)
- ochorenie podobné chrípke
- zápal

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili pri používaní „tabletky“ bez poznania
ich presnej frekvencie sú: zmenená nálada, zvýšený alebo znížený záujem
o pohlavný styk , neznášanlivosť očných šošoviek, žihľavka, ochorenia kože,
ako sú nodózny erytém alebo multiformný erytém, výtok z prsníkov,
zadržiavanie tekutín.

Ak máte dedičný angioedém, lieky, ktoré obsahujú určité ženské pohlavné
hormóny (estrogény) môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozrite
časť „Skôr ako začnete užívať Jeanine“.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


7. Viac o antikoncepčnej „tabletke“

Kombinovaná „tabletka“ môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.
Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie
nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môže byť
slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.
U žien, ktoré užívali „tabletky“ obsahujúce 50 mikrogramov
etinylestradiolu (vysokodávkované „tabletky“) sa naviac menej často
zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov,
vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie
orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, kedy sa
zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky
maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkované „tabletky“
ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.


8. Pokyny pre uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Ak máte ďalšie otázky, kontaktujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.


Dátum poslednej revízie november 2011.



-----------------------
Viac ako 1 vynechaná tableta
v cykle

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety

1. týždeň

Nie

Užite vynechanú tabletu
7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie
Dokončite užívanie z balenia

2. týždeň

Iba 1 vynechaná tableta
(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia
Vynechajte interval bez užívania
Pokračujte s ďalším balením

3. týždeň

Alebo

Prerušte užívanie z balenia
Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)
Pokračujte s ďalším balením

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č:


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Jeanine


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 obalená tableta obsahuje:
Dienogestum 2 mg
Ethinylestradiolum 0,03 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4 Terapeutické indikácie

- Perorálna antikoncepcia
- Liečba miernych až stredne závažných prejavov acne vulgaris u žien,
ktoré si súčasne želajú antikoncepciu.

4 Dávkovanie a spôsob podávania

/Ako užívať Jeanine/

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera
zlyhania asi 1 % ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije
nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa užívajú v označenom poradí každý deň v približne
rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva 1 obalená tableta denne. Užívanie z nového
balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet.
Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví
približne o 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety a nemusí skončiť
pred začatím užívania z ďalšieho balenia.

/Ako začať s užívaním Jeanine/

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom
mesiaci)
Užívanie obalených tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného cyklu ženy
(t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. -
5. deň, ale počas prvých sedem dní prvého cyklu sa odporúča navyše použiť
bariérovú metódu kontracepcie.

Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku
alebo transdermálnej náplasti
Užívanie Jeanine sa má začať najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití
poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo)
predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však
v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po
období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva. Ak sa
predtým používal vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, užívanie
tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň
plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“,
injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho
gestagén (IUS)
Z „minipilulky“ („minitabletky“) môže žena prejsť na užívanie Jeanine
kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcií v deň,
kedy sa má aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch je
potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedem dní užívania Jeanine
bariérovú metódu kontracepcie.

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie
kontraceptívne opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.
Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, žene sa má
odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas prvých
sedem dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému
styku, je potrebné pred začatím užívania obalených tabliet vylúčiť
graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, len čo si
žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije vo zvyčajnom
čase.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledovnými
základnými pravidlami:

1) Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na čas dlhší ako
sedem dní
2) Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné
odporúčania:

1. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom
sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Navyše je
potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu
antikoncepcie ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich
dňoch k pohlavnému styku, je potrebné uvážiť možnosť gravidity. Čím viac
obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety
k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

2. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom
sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase. Ak žena užívala
obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou
obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to
tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je
potrebné odporučiť zvláštne antikoncepčné opatrenia počas siedmich dní.

3. týždeň
Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa
pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledovných možných postupov, nie
je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že
počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety, užila všetky
obalené tablety správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú
z nasledujúcich dvoch možností a použiť navyše ďalšie antikoncepčné
opatrenia počas nasledujúcich siedmich dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si
chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet
súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase.
Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po
využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka.
Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého
balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo
intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo
súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní
bez užívania obalených tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety
vynechali a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.
Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a nasledovne sa nedostaví krvácanie
z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je
potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch absorpcia liečiv môže byť
neúplná a musí sa navyše použiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ak počas 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu, možno
aplikovať postup používaný pri vynechaní obalenej tablety, ako je uvedený
v časti 4.2.3.

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí
užiť obalenú tabletu z iného balenia.

Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených
tabliet z ďalšieho balenia Jeanine bez prestávky. Tak možno pokračovať
podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tejto doby môže žena
pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom
intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje
v pravidelnom užívaní Jeanine.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na
ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby
skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si
praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku
krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania tabliet
z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne
ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva nemožno užívať, ak je u pacientky
diagnostikovaný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto
stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

* venózna alebo arteriálna trombotická/trombombolická príhoda (napr.
hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia, infarkt myokardu) alebo
cerebrovaskulárna príhoda - súčasné alebo v anamnéze
* prodrómy trombózy súčasné alebo v anamnéze (napr. tranzitórna ischemická
porucha, angina pectoris)
* migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
* diabetes mellitus s postihnutím ciev
* závažné alebo viacpočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo
arteriálnej trombózy môžu takisto predstavovať kontraindikáciu ( pozri
časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
* pankreatitíta spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti
alebo v anamnéze
* ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do
návratu pečeňových funkcií na normál
* existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo
malígne)
* diagnostikované malignity (napr. genitálnych orgánov alebo prsníka),
rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne
* vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
* gravidita alebo podozrenie na ňu
* precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Varovania

V podmienkach ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených
vyššie treba zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva
v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy
zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek
užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, je nutné, aby
žena vyhľadala lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie
kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušiť.

Cirkulačné poruchy

Epidemiologické štúdie naznačujú spojenie medzi užívaním kombinovaných
perorálnych kontraceptív a zvýšeným rizikom arteriálnych a venóznych
trombóz a trombembolických ochorení ako je infarkt myokardu, cievna mozgová
príhoda, hlboká venózna trombóza a pulmonálna embólia. Tieto príhody sú
zriedkavé.

Venózny trombembolizmus (VTE) prejavujúci ako hlboká venózna trombóza
a/alebo pulmonálna embólia sa môže vyskytnúť počas užívania ktoréhokoľvek
kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Riziko vzniku venózneho
trombembolizmu je najvyššie počas prvého roku užívania prvého kombinovaného
perorálneho kontraceptíva. Približný výskyt VTE u užívateliek perorálnych
kontraceptív s nízkou dávkou estrogénov (menej ako 0,05 mg etinylestradiol)
je do 4 na 10 000 žien/rok v porovnaní s 0,5 - 3 na 10 000 žien/rok u žien,
ktoré perorálne kontraceptíva neužívajú. Incidencia VTE spojená
s tehotenstvom je 6 na 10 000 tehotných žien/rok.

Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Medzi symptómy venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej
alebo cerebrovaskulárnej príhody patrí: jednostranná bolesť a/alebo opuchy
nohy, náhle ostré bolesti na hrudníku, niekedy vystreľujúce do ľavej ruky,
náhla dýchavičnosť, prudký záchvat kašľa, akékoľvek nezvyčajné, silné,
dlhšie trvajúce bolesti hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata videnia,
diplopia, nezreteľná reč alebo afázia, vertigo, kolaps s fokálnymi
príznakmi alebo bez nich, slabosť alebo výrazná strata citlivosti, náhle
postihujúce jednu stranu, alebo časť tela, motorické poruchy, akútne
brucho.

Riziko venóznych alebo arteriálnych trombotických/trombembolických príhod
alebo cerebrovaskulárnej príhody zvyšuje:
- vek
- fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie, najmä u
žien vo veku nad 35 rokov)
- pozitívna rodinná anamnéza (venózny alebo arteriálny trombemblizmus u
súrodencov alebo rodičov najmä
v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na hereditárnu predispozíciu,
musí ženu pred rozhodnutím o
užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva vyšetriť
špecialista.
- obezita (Body Mass Index nad 30 kg/m2)
- dislipoproteinémia
- hypertenzia
- migréna
- chyby srdcovej chlopne
- atriálna fibrilácia
- dlhšia imobilizácia, väčšie chirurgické zákroky, akékoľvek chirurgické
výkony na nohách alebo
rozsiahlejšie traumy. V týchto prípadoch je vhodné prerušiť užívanie
kombinovaných perorálnych
kontraceptív (pri plánovaných chirurgických zákrokoch najmenej 4 týždne
pred zákrokom) a pokračovať
v užívaní po 2 týždňoch od kompletnej remobilizácie.

O možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
venózneho trombembolizmu nie je názorová zhoda.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pozri časť
4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi cirkulačnými
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova
choroba alebo colitis ulcerosa) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže
byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody).

Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú
predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na
aktivovaný proteín C (Aktivated Protein C = APC), hyperhomocysteinémia,
deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S,
antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant
lupusu).

Pri posudzovaní pomeru rizika a prínosu musí lekár vziať do úvahy, že
adekvátna liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko
spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené s užívaním
nízkodávkovaných (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinovaných
perorálnych kontraceptív.

Nádory
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré
epidemiologické štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže
ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív,
naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto
nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu
správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR=1,24) rakoviny prsníka počas užívania kombinovaných
perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov
po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt
rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet
diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali
kombinované perorálne kontraceptíva je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie
rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou, biologickým účinkom
kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov.
Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva nikdy
neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinované perorálne
kontraceptíva vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene.
V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu
intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí
v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u
žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva sa v diferenciálnej
diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Iné stavy
U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo ktoré majú toto ochorenie
v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže zvýšiť riziko pankreatitídy.
Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva
zaznamenalo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je
zriedkavý. Ak sa však v priebehu užívania kombinovaných perorálnych
kontraceptív rozvinie klinicky signifikantná hypertenzia, je lepšie, keď
lekár v rámci opatrnosti kombinované perorálne kontraceptívum vysadí a
lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné kombinované perorálne
kontraceptívum znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku
antihypertenznou liečbou.

O zhoršení alebo prvom prejave nasledovných stavov sa hovorí v súvislosti
s graviditou a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale
preukázanie súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami je
nepresvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba
žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-
uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu
spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť
nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií až do
času, kým sa markery pečeňových funkcií vrátia na referenčné hodnoty.
Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív takisto
vyžaduje recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvý raz objavila
v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov.

Napriek tomu, že kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na
periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje
dôkaz, že je u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkované (menej ako 0,05 mg
etinylestradiolu) kombinované perorálne kontraceptíva nutné zmeniť
terapeutický režim pre diabetes. V každom prípade sa však diabetičky
užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva musia starostlivo sledovať.

S užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív môže mať súvislosť
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, sa
počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív majú vyhýbať slneniu
a expozícii ultrafialovému žiareniu.

Lekárske vyšetrenia

Pred prvým alebo opakovaným začatím užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva je potrebné odobrať od pacientky celú anamnézu a vykonať
lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a
varovania (pozri časť 4.4.1). Vyšetrenie sa musí v priebehu užívania
kombinovaného perorálneho kontraceptíva pravidelne opakovať. Pravidelné
lekárske posudzovanie je dôležité aj z toho dôvodu, že kontraindikácie
(napr. tranzitórna ischemická porucha atď.) alebo rizikové faktory (napr.
rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy) sa môžu prejaviť po
prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva.
Frekvencia a povaha týchto vyšetrení má byť založená na štandardných
postupoch a má sa individuálne prispôsobiť každej žene, ale všeobecne by
mal predovšetkým vyšetriť krvný tlak, prsníky, brucho a panvové orgány
vrátane cervikálnej cytológie.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, ak sa
vynechá užitie obalenej tablety (pozri časť 4.2.3), v prípade
gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2.4) alebo ak sa súčasne
užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5.1).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže
objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie),
a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má
hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale
približne troch cyklov.
Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, potom je treba uvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.
U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených
tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa kombinované perorálne
kontraceptívum užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je
nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však kombinované perorálne
kontraceptívum neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním pravidelne, alebo
ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, je potrebné pred ďalším
užívaním kombinovaného perorálneho kontraceptíva vylúčiť graviditu.

Jeanine obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie laktázy alebo
glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy, musia
toto množstvo zohľadniť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie
Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a ďalšími liečivami môžu byť
príčinou intermenštruačného krvácania a/alebo zlyhania perorálneho
kontraceptíva. V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie:
Hepatálny metabolizmus: interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi
mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín
a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a lieky
s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne ovplyvnenie pečeňového metabolizmu HIV
proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej
transkriptázy (napr. nevirapín) ako aj ich kombináciami.
/Interferencia s enterohepatálnym obehom/: Niektoré klinické správy poukazujú
na to, že enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť v prípade
podania niektorých antibiotík, ktoré môžu redukovať koncentrácie
etinylestradiolu (napr. penicilíny, tetracyklíny).

Ženy liečené niektorým zo spomenutých liečiv musia dočasne použiť okrem
kombinovaného perorálneho kontraceptíva aj bariérovú metódu alebo zvoliť
inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv, indukujúcich mikrozomálne
enzýmy sa bariérová metóda musí používať v priebehu ich užívania a 28 dní
po ukončení ich užívania. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu
a grizeofulvínu) musia bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich
užívania. Ak sa balenie kombinovaného perorálneho kontraceptíva vypotrebuje
skôr ako sa ukončí používanie bariérovej metódy, s užívaním obalených
tabliet z ďalšieho balenia kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa musí
pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené tablety
neužívajú.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných
liečiv. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť
(napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).
Poznámka: je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne
podávaných liekoch aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

Laboratórne vyšetrenia
Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín
proteínov (väzbových) napr. globulín viažuci kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre
koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí
referenčných laboratórnych hodnôt.

6 Gravidita a laktácia

Jeanine nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Jeanine zostane
gravidná, užívanie sa musí ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne
kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kombinovaných
perorálnych kontraceptív, nedopatrením užívaných v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená kombinovanými perorálnymi kontraceptívami,
ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto
dôvodu sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka dieťa úplne neodstaví. Do materského mlieka sa
môže vylučovať malé množstvo kontraceptívnych steroidov a/alebo ich
metabolitov, ale nejestvuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na dieťa.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozoroval sa žiaden vplyv na zníženie pozornosti.

8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lieku Jeanine v indikáciách perorálna antikoncepcia a
liečba miernych až stredne závažných prejavov acne vulgaris u žien, ktoré
si súčasne želajú perorálnu antikoncepciu.

Frekvencie nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach (n= 4 942)
s liekom Jeanine v indikácii perorálne kontraceptívum a pri liečbe
miernych až stredne závažných prejavov akné vulgaris u žien, ktoré si
súčasne želali antikoncepciu, sú zhrnuté v tabuľke nižšie. V rámci
jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
klesajúcej závažnosti. Frekvencie sú definované ako časté (? 1/100 až
< 1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (? 1/10 000 až <
1/1 000). Ďalšie nežiaduce účinky identifikované len počas sledovania po
uvedení lieku na trh, a pre ktoré frekvenciu nemožno odhadnúť sú uvedené
ako „neznáme”.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme |
|orgánových | | | | |
|systémov | | | | |
|(MedDRA v. | | | | |
|12.0) | | | | |
|Infekcie a | |Vaginitída/ |Salpingooforitída| |
|nákazy | |vulvovaginitída | | |
| | |Vaginálna |Infekcia močových| |
| | |kandidóza alebo |ciest | |
| | |iné |Cystitída | |
| | |vulvovaginálne |Mastitída | |
| | |mykotické |Cervicitída | |
| | |infekcie |Mykotické | |
| | | |infekcie | |
| | | |Kandidóza | |
| | | |Orálny herpes | |
| | | |Chrípka | |
| | | |Bronchitída | |
| | | |Sinusitída | |
| | | |Infekcie horných | |
| | | |dýchacích ciest | |
| | | |Vírusová infekcia| |
|Benígne a | | |Maternicové | |
|malígne | | |leiomyómy | |
|nádory, | | |Lipóm na prsníku | |
|vrátane | | | | |
|nešpecifikovan| | | | |
|ých novotvarov| | | | |
|(cysty a | | | | |
|polypy) | | | | |
|Poruchy krvi a| | |Anémia | |
|lymfatického | | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy | | |Precitlivenosť | |
|imunitného | | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy | | |Virilizmus | |
|endokrinného | | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy | |Zvýšená chuť do |Anorexia | |
|metabolizmu a | |jedla | | |
|výživy | | | | |
|Psychické | |Depresívna |Depresia |Zmeny nálady |
|poruchy | |nálada |Mentálne poruchy |Znížené libido|
| | | |Insomnia | |
| | | |Porucha spánku |Zvýšené libido|
| | | |Agresivita | |
|Poruchy |Bolesť |Závrat |Mŕtvica | |
|nervového |hlavy |Migréna |Mozgovocievne | |
|systému | | |ochorenie | |
| | | |Dystónia | |
|Poruchy oka | | |Suchosť oka |Neznášanlivosť|
| | | |Podráždenie oka |kontaktných |
| | | |Oscilopsia |šošoviek |
| | | |Poškodenie zraku | |
|Poruchy ucha a| | |Náhla strata | |
|labyrintu | | |sluchu | |
| | | |Tinnitus | |
| | | |Vertigo | |
| | | |Poškodenie sluchu| |
|Poruchy srdca | | |Kardiovaskulárne | |
| | | |ochorenie | |
| | | |Tachykardia1 | |
|Poruchy ciev | |Hypertenzia |Trombóza/ | |
| | |Hypotenzia |pulmonálna | |
| | | |embólia | |
| | | |Tromboflebitída | |
| | | |Diastolická | |
| | | |hypertenzia | |
| | | |Ortostatická | |
| | | |porucha | |
| | | |cirkulácie | |
| | | |Návaly horúčavy | |
| | | |Varikózne žily | |
| | | |Porucha žíl | |
| | | |Bolesť žíl | |
|Poruchy | | |Astma | |
|dýchacej | | |Hyperventilácia | |
|sústavy, | | | | |
|hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Poruchy | |Bolesť brucha2 |Gastritída | |
|gastrointestin| |Nauzea |Enteritída | |
|álneho traktu | |Vracanie |Dyspepsia | |
| | |Hnačka | | |
|Poruchy kože | |Akné |Alergická |Žihľavka |
|a podkožného | |Alopécia |dermatitída |Nodózny erytém|
|tkaniva | |Vyrážka3 |Atopická |Multiformný |
| | |Svrbenie4 |dermatitída/ |erytém |
| | | |neurodermatitída | |
| | | |Ekzém | |
| | | |Psoriáza | |
| | | |Hyperhidróza | |
| | | |Chloazma | |
| | | |Porucha | |
| | | |pigmentácie/ | |
| | | |hyperpigmentácia | |
| | | |Seborea | |
| | | |Tvorba lupín | |
| | | |Hirzutizmus | |
| | | |Porucha kože | |
| | | |Kožná reakcia | |
| | | |Peau d'orange | |
| | | |(pomarančovité | |
| | | |olúpavanie kože) | |
| | | | | |
| | | |Pavúčikovitý | |
| | | |névus | |
|Poruchy | | |Bolesť chrbta | |
|kostrovej | | |Mierna bolesť | |
|a svalovej | | |svalov a kostí | |
|sústavy a | | |Myalgia | |
|spojivového | | |Bolesť | |
|tkaniva | | |v končatine | |
|Poruchy |Bolesť |Abnormálne |Cervikálna |Výtok |
|reprodukčného |prsníkov5 |krvácanie |dysplázia |z prsníka |
|systému a | |z vynechania6 |Cysta na | |
|prsníkov | |Medzimenštruačné|vajíčkovode alebo| |
| | |krvácanie7 |vaječníku | |
| | |Zväčšenie |Bolesť | |
| | |prsníka8 |vajíčkovodu alebo| |
| | |Opuch prsníka |vaječníka | |
| | |Dysmenorea |Cysty v prsníkoch| |
| | |Výtok | | |
| | |z genitálií/ |Fibrocystové | |
| | |vaginálny výtok |ochorenie prsníka| |
| | |Ovariálne cysty | | |
| | |Bolesť panvy |Dyspareunia | |
| | | |Galaktorea | |
| | | |Poruchy | |
| | | |menštruácie | |
|Celkové | |Únava9 |Bolesť na |Zadržiavanie |
|poruchy | | |hrudníku |tekutín |
|a reakcie | | |Periférny edém | |
|v mieste | | |Ochorenie podobné| |
|podania | | |chrípke | |
| | | |Zápal | |
| | | |Horúčka | |
| | | |Podráždenosť | |
|Laboratórne | |Zmeny telesnej |Zvýšené krvné | |
|a funkčné | |hmotnosti10 |triglyceridy | |
|vyšetrenia | | |Hypercholesterolé| |
| | | |mia | |
|Vrodené, | | |Prejav | |
|familiárne a | | |asymptomatického | |
|genetické | | |prídavného | |
|poruchy | | |prsníka | |

1 vrátane zvýšenej tepovej frekvencie
2 vrátane bolesti v nadbruší a podbruší, miernej bolesti/distenzie brucha
3 vrátane makulárnej vyrážky
4 vrátane generalizovaného pruritu
5 vrátane miernej bolesti v prsníkoch a citlivosti prsníkov
6 vrátane menorágie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
7 pozostávajúci z krvácania z pošvy a metrorágie
8 vrátane navretia prsníkov a opuchu prsníkov
9 vrátane asténie a pocitu ťažoby
10 vrátane zvýšenia, zníženia a kolísania telesnej hmotnosti

Na popis určitej reakcie, jej synonym a súvisiacich stavov je uvedený
najvhodnejší pojem podľa terminológie MedDRA (verzia 12.0). Synonymá
a súvisiace stavy nie sú uvedené , no musia sa taktiež zohľadniť.

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COCs, sú analyzované v časti 4.4:

- Venózne trombembolické poruchy;
- Arteriálne trombembolické poruchy;
- Cievne mozgové príhody;
- Hypertenzia;
- Hypertriglyceridémia;
- Zmeny v glukózovej tolerancii alebo účinok na periférnu inzulínovú
rezistenciu;
- Nádory pečene (benígne a malígne);
- Poruchy funkcie pečene;
- Chloazma;
- U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému;
- Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie
je presvedčivá: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou,
tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus;
hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis;
strata sluchu spôsobená otosklerózou, Crohnova choroba, ulcerózna
kolitída, rakovina krčka maternice.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšenie počtu prípadov je v pomere k celkovému riziku
rakoviny prsníka malé. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie
informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

9 Predávkovanie

Nie sú žiadne správy o vážnych škodlivých účinkoch predávkovania. Vyskytnúť
sa môžu tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé
vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina:/ hormonálne kontraceptíva na systémovú
aplikáciu
ATC kód: G03AA Gestagén a estrogén, fixná kombinácia

5 Farmakodynamické vlastnosti

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na
spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie
a zmena v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany proti gravidite poskytujú
kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych
vlastnostiach (pozri časti 4.4 a 4.8) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či
zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je
často menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť
deficit železa. Gestagénová zložka Jeanine, dienogest, je silný gestagén a
ako jediný z derivátov nortestosterónu má antiandrogénnu aktivitu. Dôkazy
antiandrogénneho pôsobenia vyplynuli aj z klinickej štúdie s obmedzeným
počtom pacientov s diagnózou zápalového acne vulgaris. Dienogest priaznivo
ovplyvňuje lipidový profil so vzostupom HDL.

Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a
karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávkované kombinované
perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt
ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a
ektopického tehotenstva. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre
nízkodávkované kombinované perorálne kontraceptíva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Dienogest/

Absorpcia
Po perorálnom podaní sa dienogest absorbuje rýchlo a takmer úplne.
Maximálna koncentrácia v sére 51 ng/ml sa dosiahne asi za 2,5 hodiny po
jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je asi 96 %).

Distribúcia
Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci
pohlavné hormóny (SHBG) a globulín viažuci kortikoidy (CBG). Asi 10 %
celkovej koncentrácie liečiva v sére je prítomné ako voľný steroid, 90 %
sa nešpecificky viaže na albumín. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom
neovplyvňuje väzbu dienogestu na bielkoviny séra. Zdanlivý distribučný
objem dienogestu je v rozmedzí 37 až 45 l/kg.

Metabolizmus
Dienogest sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a konjugáciou za tvorby
farmakologicky prevažne inaktívnych metabolitov. Tieto metabolity veľmi
rýchlo miznú z plazmy, takže v ľudskej plazme sa popri nezmenenom
dienogeste nepozorujú žiadne metabolity. Celkový klírens po jednorazovom
podaní je 3,6 l/h.

Vylučovanie
Hladiny dienogestu v sére klesajú s polčasom 8,5 až 10,8 hodiny. Iba
nepatrné množstvá dienogestu sa renálne vylučujú v nezmenenej forme. Jeho
metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 3:1. Polčas vylučovania
metabolitov je asi 14,4 hodín.

Rovnovážny stav
Koncentrácia SHBG farmakokinetiku dienogestu neovplyvňuje. Po každodennom
podávaní sérové hladiny liečiva stúpnu asi 1,5 krát, rovnovážny stav sa
dosiahne asi po 4 denných podaniach.

Etinylestradiol

Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
sérovej koncentrácie - asi 67 pg/ml - sa dosiahne za 1,5 až 4 hodiny.
V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol
v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna
biologická dostupnosť asi 44 %.

Distribúcia
Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín
(približne 98 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý
distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje najmä aromatickou
hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj ako konjugáty s
glukuronátmi a sulfátmi. Klírens je asi 2,3 7 ml/min/kg.

Vylučovanie
Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dispozičných fázach,
charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenená
látka sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou
v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu druhej polovice liečebného cyklu,
kedy sú sérové hladiny liečiva v porovnaní s jednotlivou dávkou asi
dvojnásobné.

5 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických štúdií, založených na konvenčných štúdiách toxicity
s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity,
nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka.
Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast
niektorých hormón-dependentných tkanív a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, maltodextrinum, magnesii stearas,
saccharosum, sirupus glucosi, calcii carbonas, povidonum, macrogolum 35000,
cera carnaubi, titanii dioxidum

6.2 Inkompatibility

Žiadne

3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

3 Druh obalu a obsah balenia

Kalendárové pretlačovacie balenie (blister) Al/PVC, písomná informácia pre
používateľky, papierová škatuľka.
1x21 obalených tabliet
3x21 obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Uchovávať liek správne a mimo dosahu a dohľadu detí.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Jenapharm GmbH & Co. KG
07745 Jena
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0034/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.03.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011