Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/08203


PÍSOMNÁ INFROMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




EBRANTIL® 30
EBRANTIL® 60
urapidil

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním



- Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ebrantil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ebrantil
3. Ako užívať Ebrantil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ebrantil
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EBRANTIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ebrantil obsahuje liečivo urapidil, ktoré znižuje tlak krvi dvoma rôznymi
mechanizmami účinku. Základným účinkom je rozšírenie ciev uvoľnením
svaloviny v cievach (vazodilatácia). Druhým miestom pôsobenia urapidilu je
predĺžená miecha v mozgu, kde ovplyvňuje priamo centrum riadenia krvného
obehu. Pokles krvného tlaku je pozvoľný a jeho dlhodobé podávanie
preukazuje trvalý účinok. Liek je veľmi dobre znášaný a pri dlhodobej
liečbe nevzniká znížená vnímavosť na liek.

Ebrantil a používa na dlhodobú liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie).


2. SKÔR AKO UŽIJETE EBRANTIL

Neužívajte Ebrantil
- keď ste alergický (precitlivený) na urapidil alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Ebrantilu (pozri časť 6 – „Čo Ebrantil obsahuje“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ebrantilu
- ak sa liečite na zlyhanie srdca, ktoré je spôsobené mechanickou
príčinou – napr. zúženie aortálnej chlopne (srdcovnicovej), mitrálnej
chlopne (medzi ľavou predsieňou a ľavou komorou srdca), embóliou do
pľúcnice (náhle uzatvorenie pľúcnej tepny), poruchou srdcovej činnosti
v dôsledku ochorenia perikardu (osrdcovník)
- ak máte znížený objem telovej tekutiny v dôsledku hnačky a vracania
alebo ak máte znížené množstvo sodíka v krvi. V takomto prípade musia
byť počiatočné dávky nízke, potom sa nastavia podľa zmien klinického
stavu a laboratórnych parametrov (hrozí riziko zvýšeného účinku
urapidilu na zníženie tlaku krvi)
- ak máte viac ako 65 rokov, dávky lieku sa majú znížiť najmä počas
dlhodobej liečby Ebrantilom
- ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene, dávky lieku sa majú znížiť
najmä počas dlhodobej liečby Ebrantilom
- ak máte stredne ťažký až ťažký stupeň poškodenia funkcie obličiek,
dávky lieku sa majú znížiť najmä počas dlhodobej liečby Ebrantilom
- počas celkovej anestézie (umelý spánok počas operácie) pri veľkých
chirurgických zákrokoch alebo počas anestézie s použitím ďalších
liekov, ktoré môžu spôsobovať zníženie tlaku krvi. Súčasné použitie
týchto liekov môže viesť k určitému stupňu hypotenzie (nízky tlak
krvi), ktorý sa musí upraviť zväčšením objemu krvi
- ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje cimetidín.


Užívanie iných liekov
Ak súčasne užívate aj iné lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na
zväčšenú prostatu, lieky na erektilnú dysfunkciu (impotencia), lieky na
psychické ochorenia, amifostín, baklofén a lieky obsahujúce cimetidín, je
potrebná zvýšená opatrnosť, pretože krvný tlak vám môže výrazne klesnúť.
Používanie hormonálnych liekov – glukokortikoidov (protizápalové lieky)
a mineralokortikoidov (lieky ovplyvňujúce množstvo tekutín v organizme),
môže viesť k zníženému účinku Ebrantilu, a teda k nedostatočnému zníženiu
tlaku krvi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Ebrantilu s jedlom a nápojmi
Ebrantil užívajte počas jedla. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť malým
množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.
Nie sú k dispozícii údaje o použití urapidilu u tehotných žien. Ako
preventívne opatrenie je vhodné, vyhnúť sa užívaniu Ebrantilu počas
tehotenstva.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní urapidilu a jeho metabolitov do
materského mlieka, dojčenie sa má preto počas liečby ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Ebrantilom môže dôjsť, najmä na začiatku liečby, pri
spolupôsobení s alkoholom alebo pri prechode na iný liek k nepriaznivému
ovplyvneniu reakčnej schopnosti, koordinácie pohybov, a tým aj k obmedzeniu
aktívnej účasti v cestnej premávke, práci vo výškach alebo obsluhe strojov.
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlo a či je pre vás
bezpečné používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ebrantilu
Upozornenie pre diabetikov - jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 0,12 g rozložiteľných cukrov (sacharóza, kukuričný škrob,
glukózový sirup).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ EBRANTIL

Vždy užívajte Ebrantil presne tak, ako vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri správnom užívaní lieku môžete znížiť častosť a závažnosť vedľajších
účinkov a uľahčiť lekárovi nastavenie správnej dávky.

/Dospelí/
Liečba vysokého tlaku krvi Ebrantilom (bez použitia iných liekov na
zníženie tlaku krvi):
Odporúčaná dávka je 120 mg denne v dvoch rozdelených dávkach. Dávka sa musí
nastaviť podľa odpovede na liečbu tak, aby sa neprekročila denná dávka 180
mg v dvoch rozdelených dávkach. U väčšiny pacientov postačuje denná dávka
60 mg rozdelená na dve dávky.

/Starší pacienti/
Liečba vysokého tlaku krvi Ebrantilom (bez použitia iných liekov na
zníženie tlaku krvi):
Odporúčaná dávka je 60 mg denne v dvoch rozdelených dávkach. Ak účinok nie
je dostatočný, dávka sa môže zvýšiť na 120 mg denne v dvoch rozdelených
dávkach.

/Použitie u detí/
Keďže nie sú dostatočné informácie o používaní Ebrantilu u detí, neodporúča
sa jeho používanie.

Liečba Ebrantilom si vyžaduje pravidelné sledovanie tlaku krvi.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o nadmernom účinku prvej dávky ani
o negatívnom vplyve pri náhlom ukončení liečby.

Vzhľadom na to, že nedochádza k zníženiu vnímavosti na liek, nie je
potrebné upravovať dávku počas dlhodobej liečby.

Možná je kombinácia s inými antihypertenzívami (lieky na zníženie tlaku
krvi), hlavne s diuretikami (lieky na odvodnenie) a beta-blokátormi.

Ak použijete viac Ebrantilu ako máte
/Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali, poraďte sa s lekárom alebo/
/lekárnikom./
Predávkovanie urapidilom vyvoláva zníženie krvného tlaku (najmä pri zmene
polohy z ľahu alebo sedu do stoja), závrat, kolaps, zvýšenú únavu
a spomalené reakcie. Ak začnete pociťovať takéto príznaky, ľahnite si,
hlavu zakloňte a nohy si dajte do mierne vyvýšenej polohy. O ďalšom užívaní
lieku sa poraďte s lekárom. Možno bude potrebné na nejaký čas znížiť dávku
alebo prerušiť liečbu.
/Ak ste užili väčšie množstvo tabliet, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc./
Nepokúšajte sa vyvolať vracanie a ľahnite si (popis polohy je uvedený
vyššie).

Ak zabudnete použiť Ebrantil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete. Ak sa
blíži čas užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku už neužívajte a pokračujte
vo zvyčajnom dávkovaní.

Ak prestanete požívať Ebrantil
Ebrantil užívajte pravidelne. Ak niekoľko dní zabudnete liek užiť, musíte
začať opäť s najnižšou dávkou.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ebrantil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou, ktorá je
definovaná nasledovne:
- veľmi časté: ovplyvnia viac ako 1 pacienta z 10
- časté: ovplyvnia 1 až 10 pacientov zo 100
- menej časté: ovplyvnia 1 až 10 pacientov z 1 000
- zriedkavé: ovplyvnia 1 až 10 pacientov z 10 000
- veľmi zriedkavé: ovplyvnia menej ako 1 pacienta z 10 000
- neznáme (z dostupných údajov)


/Časté vedľajšie účink/y: Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky môže
výrazne poklesnúť tlak krvi, čo sa môže prejaviť závratom, napínaním na
vracanie a bolesťou hlavy. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne v priebehu
liečby postupne vymiznú. Ak však pretrvávajú dlhší čas alebo sú závažné,
poraďte sa so svojím lekárom (pozri tiež časť „Ak užijete viac Ebrantilu,
ako máte“).

/Menej časté vedľajšie účinky/: búšenie srdca, zrýchlený pulz, spomalený
pulz, pocit tlaku na hrudníku, bolesť na hrudníku, zníženie tlaku krvi pri
vstávaní z polohy v ľahu alebo sede (ortostatická hypotenzia), bolesť
žalúdka, sucho v ústach, vracanie, hnačka, únava, poruchy spánku, opuch
nosovej sliznice.

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/: nepokoj, zvýšené unikanie moču, zvýšené
nutkanie na močenie, predĺžená a bolestivá erekcia, vratné zvýšenie
pečeňových enzýmov a zníženie počtu krvných doštičiek (v krvných testoch),
opuch v dôsledku zvýšeného zadržiavania vody a alergické reakcie –
svrbenie, sčervenenie kože, kožná vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EBRANTIL


Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ebrantil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ebrantil obsahuje:
Liečivo je urapidil 30 mg alebo 60 mg v jednej kapsule s predĺženým
účinkom.
Ďalšie zložky sú:

/EBRANTIL 30/
/Náplň kapsuly/: želatína , oxid titaničitý(E 171), žltý oxid železitý (E
172), čistená voda.
/Obal kapsuly/: sacharóza, kukuričný škrob, čistená voda, kyselina fumarová,
kyselina stearová, mastenec, hypromelóza, ftalát
hydroxymetylpropylcelulózy, etylcelulóza, dietylftalát, metakrylátový
kopolymér (Eudragit S), čierny atrament (šelak, propylénglykol, čierny oxid
železitý E 172, hydroxid amónny).

/EBRANTIL 60/
/Náplň kapsuly/: želatína, erytrozín (E 127), oxid titaničitý(E 171),
indigokarmín (E 132), červený oxid železitý (E 172), čistená voda.
/Obal kapsuly/: sacharóza, kukuričný škrob, čistená voda, kyselina
fumarová, kyselina stearová, mastenec, hypromelóza, ftalát
hydroxymetylpropylcelulózy, etylcelulóza, dietylftalát, metakrylátový
kopolymér (Eudragit S), čierny atrament (šelak , čierny oxid železitý E
171, propylénglykol, hydroxid amónny).

Ako vyzerá Ebrantil a obsah balenia
/EBRANTIL 30/: kapsuly žltej farby s nápisom Ebr 30, veľkosť balenia - 20,
50, 100, 500 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
/EBRANTIL 60/: kapsuly ružovej a červenej farby s nápisom Ebr 60, veľkosť
balenia - 20, 50, 100, 500 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
78467 Konstanz
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Nycomed s.r.o.
Plynárenská 7B
821 09 Bratislava
Slovenská republika

Tel.: +421 2 20 60 26 00
e-mail: info.sk@nycomed.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku