Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:2010/01062


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Informácia pre použitie, čítajte pozorne.


Cerebrolysin 1 ml


Cerebrolysin 5 ml


Cerebrolysin 10 ml


injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
EVER Neuro Pharma GmbH,
4866 Unterach am Attersee, Rakúsko

Zloženie lieku
1 ml obsahuje 215,2 mg peptidového preparátu z bravčového mozgu
(Cerebrolysin-koncentrát) vo vodnom roztoku.
Cerebrolysin koncentrát:
Cerebrolysin 1 ml 215,2 mg
Cerebrolysin 5 ml 1 076 mg
Cerebrlolysin 10 ml 2 152 mg


Indikačná skupina

Aminoacidum


Charakteristika

Experimentálne spôsobuje Cerebolysin zvýšenie prenikania glukózy do
mozgového tkaniva aj pri porušenej hematoencefalickej bariére, pôsobí na
utilizáciu glukózy v poškodených častiach mozgového tkaniva a má
preukázateľný efekt na porušený oxidatívny metabolizmus v mozgu. Spôsobuje
pokles koncentrácie laktátu v mozgu. Klinicky dochádza ku zlepšeniu
neuropsychickej výkonnosti, čo bolo preukázané neuropsychologickými testami
vo všetkých vekových skupinách. Bolo pozorované zoslabenie príznakov
u endogénnych depresií, pri Parkinsonovom syndróme, pri epilepsii
a migrénach.


Farmakokinteické údaje

Cerebrolysin prechádza hematoencefalickou bariérou. Do 24 hodín po
intravenóznom podaní Cerebrolysinu bola v krvi preukázateľná neurotrofická
aktivita, signalizujúca jeho dlhodobé pôsobenie po jednorazovej aplikácii.
Pri intramuskulárnom podaní závisí vstrebávanie na lokálnom prekrvení
tkaniva.


Indikácie

Organicky podmienené cerebrálne poruchy metabolizmu, najmä senilná demencia
Alzheimerovho typu. Postapoplektické deficitné javy. Kraniocerebálne úrazy
(komócia, kontúzia) a neurochirurgické zákroky.


Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku, epilepsia, ťažká porucha funkcie obličiek,
tehotenstvo a dojčenie.


Nežiaduce účinky

Všeobecne je Cerebrolysin tolerovaný veľmi dobre. Po rýchlom i.v. podaní sa
môže objaviť mierny pocit tepla. Len ojedinele sa objavili reakcie
z precitlivenosti s triaškou, bolesťou hlavy a miernym vzostupom telesnej
teploty.


Interakcie

Pri súčasnom podávaní Cerebrolyisnu s antidepresívami alebo inhibítormi
MAO, sa môže prejaviť aditívny efekt. V týchto prípadoch je nutné znížiť
dávkovanie antidepresív. Cerebolysin je inkompatibilný s roztokmi, ktoré
menia pH(5,0-8,0) a s roztokmi s obsahom lipidov.


Dávkovanie a spôsob použitia

Dávkovanie, frekvencia aplikácie a dĺžka liečby sa riadi podľa druhu
a závažnosti ochorenia a podľa veku pacienta. Odporúča sa denná aplikácia
v trvaní minimálne 10-20 dní. Zvyčajne sa podáva v ľahkých prípadoch 1-
5 ml, v ťažších 10-30 ml 1-krát až 2-krát denne.

Zvyčajná denná dávka pre dospelých:
- poruchy mozgovej látkovej premeny 5-20 ml
- postapoplektické deficitné prejavy 10-60 ml
- kraniocerebrálne úrazy 10-60 ml

Deti zvyčajne 1-2 ml denne.

Na zlepšenie výsledkov liečby možno aplikáciu viackrát opakovať, až kým už
nie je zistiteľné ďalšie zlepšenie stavu. Pritom je možné prejsť z dennej
aplikácie na podávanie 2-3 krát do týždňa. Medzi jednotlivými cyklami
terapie musí byť voľný interval, ktorý je rovnako dlhý ako jeden liečebný
cyklus. V prípade spotreby vysokých jednotlivých dávok je možné prekročiť
dávku jednej 10 ml ampulky. Dávka do 5 ml sa podáva intramuskulárne, do 10
ml intravenózne. Vyššie dávky sa odporúča podávať vo forme i.v. infúzie,
kedy 10 až maximálne 30 ml sa zriedi niektorým z uvedených štandardných
infúznych roztokov a podáva sa pomaly cca 60 min. Kompatibilita so
štandardnými infúznymi roztokmi bola skúšaná pri teplote 15 – 25 °C a pri
svetle počas 24 hodín:
0,9 % roztok Na Cl, Ringerov roztok, 5 % glukóza, Dextran 40(10 % v 0,9 %
roztoku NaCl). Súčasné podávanie iných vitamínov alebo potrebných
prípravkov na liečbu kardiovaskulárneho systému je možné, nie však rovnakou
striekačkou alebo kanylou.


Upozornenie

Používať len číry roztok bez viditeľných častíc. Pacientom s ťažkou
poruchou obličkových funkcií sa Cerebrolysin nesmie podávať. Opatrnosť je
potrebná u pacientov s alergickou diatézou. U pacientov s epileptickými
záchvatmi môže dôjsť k zvýšeniu ich frekvencie.


Uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom vo vonkajšom
obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Upozornenie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.


Balenie

10 ampuliek po 1 ml
5 ampuliek po 5 ml
5 ampuliek po 10 ml

Dátum revízie textu: 05/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:2010/01062


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Cerebrolysin 1 ml
Cerebrolysin 5 ml
Cerebrolysin 10 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 215,2 mg peptidového preparátu z bravčového mozgu
(cerebrolysin koncentrát) vo vodnom roztoku


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
(na i.m. alebo i.v. injekciu alebo i.v. infúziu)

Opis lieku: číry, jantárovo zafarbený roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikácie

Organické, metabolické poruchy mozgového tkaniva a neurodegeneratívne
ochorenia, predovšetkým senilná demencia Alzheimerovho typu.
Postapoplektické stavy, kranicerebrálne traumy, stavy po neurochirurgických
zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúča sa denná aplikácia počas doby minimálne 10 - 20 dní. Jednotlivá
dávka môže byť až 50 ml.
Obvyklá denná dávka pre dospelých:
metabolické poruchy mozgového tkaniva 5 – 30 ml
po cievnej mozgovej príhode či traume 10 – 50 ml
U detí 1 – 2 ml denne.
Na zlepšenie výsledkov sa môže dávka viackrát opakovať, do doby dokiaľ už
nie je viditeľné ďalšie zlepšenie stavu. Pritom je možné prejsť z dennej
aplikácie na aplikáciu 2 - 3 krát týždenne. Medzi jednotlivými cyklami
terapie musí byť voľný čas, ktorý je rovnako dlhý ako jeden terapeutický
cyklus.
U senilnej demencie Alzheimerovho typu sa najčastejšie podáva 30 ml/deň po
20 dní (napr. 5 dní po dobu 4 týždňov).
Dávka do 5 ml sa podáva intramuskulárne, do 10 ml intravenózne, vyššie
dávky 10 – 50 ml sa riedia infúznym roztokom (50 – 100 ml) a podáva sa
pomaly vo forme i.v. infúzie (cca 15 minú).
Riedenie niektorým zo štandardných infúznych roztokov (0,9 % roztok NaCl,
Ringerov roztok, 5 % glukóza) musí prebiehať za aseptických podmienok.
Kompatibilita a stabilita s 0,9 % roztokom NaCl pri teplote 15 – 25 °C a na
svetle bola skúšaná 24 hodín.
Liek má byť po prvom otvorení použitý ihneď jednorázovo k aplikácii alebo
k príprave infúzie.
Vitamíny ani iné lieky nie je možné aplikovať v jednej injekcii.

4.3 Kontraindikácie

precitlivenosť na zložky lieku
epilepsia
ťažká porucha funkcie ľadvín
gravidita a laktácia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Cerebrolysin by sa nemal podávať pacientom s ťažkým poškodením obličiek.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s:
- alergickou diatézou,
- status epilepticus a záchvaty grand mal; liečba Cerebrolysinom môže viesť
k zvýšeniu ich frekvencie.
Používať len číry roztok bez viditeľných častíc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie Cerebrolysinu a antidepresív alebo MAO-inhibítorov môže
viesť k zvýšeným účinkom. V týchto prípadoch je nutné znížiť dávkovanie
antidepresív. Cerebrolysin sa nesmie podávať súčasne v jednej infúzii s
roztokmi aminokyselín.

4.6 Gravidita a laktácia

Experimentálne štúdie na zvieracích modeloch nepreukázali teratogénny
efekt. Doposiaľ nie sú skúsenosti s podávaním lieku v období gravidity,
preto nesmie byť podávaný gravidným a dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinické testy nepreukázali zníženú pozornosť pri vedení motorových
vozidiel a obsluhe strojov po podávaní Cerebrolysinu.

4.8 Nežiaduce účinky

Všeobecne je Cerebrolysin veľmi dobre tolerovaný. Zriedka sa môže vyskytnúť
agresivita, zmätenosť alebo nespavosť. V ojedinelých prípadoch sa
v súvislosti s terapiou Cerebrolysinom môže vyskytnúť hyperventilácia,
hypertenzia, hypotenzia, únava, tremor, depresia, apatia a príznaky podobné
chrípkovému ochoreniu, prechladnutiu, kašľu alebo infekčnému ochoreniu
horných ciest dýchacích. Zriedka sa môže objaviť závrat, pocit horka a v
ojedinelých prípadoch búšenie srdce.
Vzácne sa môžu objaviť gastrointestinálne poruchy ako strata chuti, hnačka,
nauzea, vracanie.
Veľmi ojedinele sa objavili reakcie z precitlivenosti s triaškou, bolesťou
hlavy a miernym vzostupom teploty alebo lokálne reakcie, napr. sčervenanie,
svrbenie a pálenie.
Pretože sa Cerebrolysin aplikuje často u starších pacientov, jedná sa pri
vyššie menovaných symptómov o ťažkosti typické pre túto vekovú kategóriu,
ktoré sa vyskytujú i bez medikácie.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe prípady negatívneho vplyvu na zdravie pri predávkovaní.
Špecifické antidotum nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina/: iné liečivá nervovej sústavy
ATC kód: N07X

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cerebrolysin stimuluje diferenciáciu buniek podporuje funkciu nervových
buniek a indukuje mechanizmy protekcie a reparácie. Experimentálne na
zvieratách bolo zistené, že Cerebrolysin má priami vplyv na neuronálnu a
synaptickú plasticitu, čím zlepšuje učenie. To bolo dokázané na mladých,
dospelých i starých zvieratách s redukovanými kognitívnymi schopnosťami. Na
modeloch cerebrálnej ischémie Cerebrolysin redukuje objem poškodenia
ischemií, inhibuje edém, stabilizuje mikrocirkuláciu. Pozitívne výsledky
boli pri použití modelu Alzheimerovej choroby. Okrem priameho pôsobenia na
neuróny, zvyšuje Cerebrolysin penetráciu glukózy do mozgového tkaniva i pri
porušenej hematoencefalickej bariére, pôsobí na utilizáciu glukózy v
poškodených častiach mozgového tkaniva a má preukázateľný efekt na porušený
oxidatívny metabolizmus v mozgu. Spôsobuje pokles koncentrácie laktátu v
mozgu.
Kvantitatívne EEG štúdie na zdravých dobrovoľníkoch a pacientoch s
vaskulárnou demenciou preukázali na dávke závislé zvýšenie neuronálnej
aktivity po 4 týždňoch liečby (vzostup alfa a beta frekvencie).
Nezávisle na pôvode ochorenia pri demencii Alzheimerovho typu, ale i pri
vaskulárnej demencii, spôsobuje terapia Cerebrolysinom zlepšenie
kognitívnych schopností a každodenných aktivít pacienta. Už po dvoch
týždňoch, a ďalej potom s pokračujúcou terapiou, dochádza k zlepšeniu
celkového klinického stavu pacienta. Nezávisle na type demencie reaguje 60-
70 % pacientov na terapiu Cerebrolysinom pozitívne. U senilnej demencii
Alzheimerovho typu zostáva terapeutický výsledok klinického stavu pacienta
zachovaný i po ukončení terapie. Obzvlášť každodenné aktivity sú dlhodobo
zlepšené a stabilizované tak, že pacient potrebuje cudziu pomoc v podstatne
menšej miere. Terapia Cerebrolysinom môže vďaka svojmu neurotropnému účinku
spomaliť alebo v niektorých prípadoch i pozdržať progresiu
neurodegeneratívnych ochorení.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Cerebrolysin je peptidový preparát pripravený štandardným enzymatickým
štiepením proteínov z mozgu prasiat. Takto vzniknuté peptídy sú podobné
alebo identické s tými, ktoré sú produkované endogénne. Priame meranie
farmakokinetických parametrov nie je možné úspešne vykonávať. Nepriame
farmakokinetické údaje ukazujú základný farmakokinetický profil. Do 24
hodín po intravenóznom podaní Cerebrolysinu je v krvi preukázateľná
neurotrofická aktivita, signalizujúca jeho dlhodobé pôsobenie po
jednorázovej aplikácii.
Cerebrolysin prechádza hematoencefalickou bariérou. To dokazuje identická
farmakodynamická aktivita v CNS po podaní intracerebroventrikulárne alebo
periférne v predklinických in vivo experimentoch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Prevedené štúdie týkajúce sa bezpečnosti lieku, chronickej a reprodukčnej
toxicity, mutagenity a kancerogenity nepreukázali možné riziko pri
aplikácii lieku u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia, Natrii hydroxidum.

6.2 Inkompatibility

Cerebrolysin je inkompatibilný s roztokmi ktoré mení pH (5,0 - 8,0) a
s roztokmi s obsahom lipidov.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. V prípade že nie
je použitý okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred
použitím sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by doba nemala byť dlhšia
ako 24 hodín pri 2 oC až 8 °C, dokiaľ riedenie neprebehlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom vo vonkajšom
obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Vnútorný obal/: 1 ml a 5 ml: ampulka z hnedého skla, zatavená plastiková
fólia
10 ml: ampulka z hnedého skla, papierový prírez

/Vonkajší obal/: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov

/Veľkosť balenia/: 10x1 ml, 5x5 ml, 5x10 ml


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EVER Neuro Pharma GmbH,
4866 Unterach am Attersee, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

04/0127/71-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.9.1971 / 22.05.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2010