Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k predĺženiu registrácie lieku, ev. č.: 2011/01271,01272


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amlodipin ratiopharm® 5 mg
Amlodipin ratiopharm® 10 mg
Tablety
Amlodipín


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo |
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amlodipin ratiopharm® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amlodipin ratiopharm®
3. Ako užívať Amlodipin ratiopharm®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amlodipin ratiopharm®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Amlodipin ratiopharm® A NA ČO SA POUŽÍVA

Tablety Amlodipinu ratiopharm® patria do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antagonisti kalcia (vápnika).

Tablety Amlodipinu ratiopharm® sa používajú na liečbu:
- vysokého tlaku krvi,
- bolesti na hrudníku z dôvodu zúženia koronárnych artérií srdcového
svalu (angína pektoris) alebo oveľa zriedkavejších bolestí na
hrudníku, ktoré sú spôsobené stiahnutím koronárnych artérií srdcového
svalu (vazospastická angína).

Ak trpíte vysokým tlakom krvi, Amlodipin ratiopharm® funguje tak, že
uvoľňuje krvné cievy a krv cez ne môže ľahšie prechádzať.

Ak trpíte angínou pektoris, Amlodipin ratiopharm® funguje tak, že zlepšuje
prívod krvi do srdcového svalu, ktorý dostáva viac kyslíka, čím sa
predchádza bolestiam na hrudníku. Amlodipin ratiopharm® neposkytuje
okamžitú úľavu od bolestí na hrudníku z angíny pektoris.


2. SKOR AKO UŽIJETE Amlodipin ratiopharm®

Neužívajte Amlodipin ratiopharm®
- keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo podobné blokátory
vápnikových kanálov (nazývané deriváty dihydropyridínu) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (úplný zoznam pomocných látok,
pozri časť 6),
- keď máte veľmi nízky tlak krvi,
- keď trpíte nedostatočným zásobovaním Vašich tkanív krvou s príznakmi,
akými sú napríklad nízky tlak krvi, nízky pulz, rýchle údery srdca
(šok, vrátane kardiogénneho šoku). Kardiogénny šok predstavuje šok,
ktorý vzniká v dôsledku závažných problémov so srdcom,
- keď trpíte zúžením aorty (aortálnou stenózou),
- keď máte nestabilné srdcové zlyhanie po infarkte myokardu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu ratiopharm®
Skôr ako začnete s liečbou, povedzte Vášmu lekárovi:
- keď máte srdcové zlyhanie,
- keď máte zníženú funkciu pečene.

/Používanie u pacientov so zlyhaním obličiek/
Amlodipin ratiopharm® sa môže užívať v normálnych dávkach. Amlodipín sa
nedá odstrániť dialýzou.

/Starší pacienti/
Dávka sa má zvyšovať s opatrnosťou.

/Deti/
Účinnosť a bezpečnosť sa sledovala u 6 – 7 ročných chlapcov a dievčat.
Amlodipin ratiopharm® sa nesledoval u detí mladších ako 6 rokov. Ak
potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky (vrátane liekov, ktoré ste získali bez lekárskeho predpisu,
rastlinných liekov alebo prírodných produktov) sa môžu s Amlodipinom
ratiopharm® vzájomne ovplyvňovať. To znamená, že účinok oboch liekov sa
môže zmeniť.

Preto je dôležité povedať Vášmu lekárovi, či užívate niektorý
z nasledovných liekov:
- lieky, ktoré môžu znižovať tlak krvi (napr. beta-blokátory, ACE-
inhibítory, alfa-1-blokátory a diuretiká): Amlodipin ratiopharm® môže
zosilniť účinky týchto liekov na zníženie tlaku krvi.
- diltiazem (liek na srdce) môže zosilniť účinok Amlodipinu ratiopharm®.
- ketokonazol a itrakonazol (lieky proti plesniam) môžu zosilniť účinok
Amlodipinu ratiopharm®.
- inhibítory HIV-proteinázy (protivírusové lieky na liečbu infekcie HIV,
napr. ritonavir) môžu zosilniť účinok Amlodipinu ratiopharm®.
- erytromycín (antibiotikum) môže zosilniť účinok Amlodipinu ratiopharm®.
- rifampicín (antibiotikum) môže znížiť účinok Amlodipinu ratiopharm®.
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum; rastlinný liek na
depresiu) môže znížiť účinok Amlodipinu ratiopharm®.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Amlodipinu ratiopharm® s jedlom a nápojmi
Amlodipin ratiopharm® sa má užívať s pohárom tekutiny (napr. pohárom vody)
s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ste otehotneli počas liečby, neužívajte Amlodipin
ratiopharm®, pokiaľ Vám to špeciálne nepredpíše Váš lekár.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by posúdili riziko pre dieťa,
keď užívate amlodipín počas tehotenstva.
Počas dojčenia je lepšie neužívať Amlodipin ratiopharm®. Kontaktujte,
prosím, Vášho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak užívate tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo pri obsluhe
strojov. Amlodipin ratiopharm® má malý alebo mierny vplyv na schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektorí pacienti však môžu mať
vedľajšie účinky, akými sú napríklad závrate alebo ospanlivosť, ktoré
súvisia s poklesom tlaku krvi (pozri časť 4. v tejto písomnej informácii
pre používateľov). Takéto vedľajšie účinky sa pravdepodobnejšie objavia na
začiatku užívania tabliet alebo po zvýšení dávky. Ak máte tieto vedľajšie
účinky, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a iným činnostiam, ktoré vyžadujú
ostražitosť.


3. AKO UŽÍVAŤ Amlodipin ratiopharm®

Vždy užívajte Amlodipin ratiopharm® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
/Amlodipin ratiopharm//®/ /5 mg/
/Dospelí/
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 tableta (ktorá zodpovedá 5 mg amlodipínu)
jedenkrát denne. Ak je to potrebné, Váš lekár môže zvýšiť dávku na 2
tablety (zodpovedajúce 10 mg amlodipínu) jedenkrát denne.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Odporúčaná úvodná dávka pre deti (vo veku 6 – 17 rokov) je 2,5 mg denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne. 2,5 mg dávka sa nedá dosiahnuť
rozdelením tablety Amlodipinu ratiopharm® 5 mg.

/Amlodipin ratiopharm//®/ /10 mg/
/Dospelí/
Zvyčajná začiatočná dávka je 1/2 tablety (ktorá zodpovedá 5 mg amlodipínu)
jedenkrát denne. Ak je to potrebné, Váš lekár môže zvýšiť dávku na 1
tabletu (ktorá zodpovedá 10 mg amlodipínu) jedenkrát denne.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Odporúčaná úvodná dávka pre deti (vo veku 6 – 17 rokov) je 2,5 mg denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne. 2,5 mg dávka sa nedá
dosiahnuť rozdelením tablety Amlodipinu ratiopharm® 10 mg.

/Starší pacienti/
Starší pacienti nevyžadujú špeciálne dávkovanie, avšak pri zvyšovaní dávky
je potrebná opatrnosť.

/Ak máte problémy s obličkami/
Odporúča sa normálne dávkovanie. Amlodipín sa nedá odstrániť z krvi
dialýzou (umelou obličkou). Amlodipin ratiopharm® sa má pacientom, ktorí sa
podrobujú dialýze, podávať s mimoriadnou opatrnosťou.

/Ak máte problémy s pečeňou/
Presná dávka potrebná pre pacientov s pečeňovými problémami sa nestanovila.
Ak máte problémy s pečeňou, Amlodipin ratiopharm® sa má používať veľmi
opatrne (pozri tiež časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu
ratiopharm®).

Ako užívať Váš liek
Tablety zapite pohárom vody. Môžete ich užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tablety môžete predeliť na polovicu, aby ste si uľahčili prehĺtanie, nie na
dosiahnutie nižšej dávky.

Ak užijete viac Amlodipinu ratiopharm®, ako máte
Ak Vy alebo niekto iný, užije príliš veľa tabliet Amlodipinu ratiopharm®,
okamžite kontaktujte Vášho lekára, pohotovostnú službu alebo toxikologické
centrum. Postihnutú osobu treba umiestniť do ležiacej polohy so zdvihnutými
rukami a nohami (napríklad položiť ju na niekoľko podušiek). Príznaky
predávkovania sú: nadmerné závrate a/alebo pocit veľkého omámenia, problémy
s dýchaním, potreba veľmi častého močenia.

Ak zabudnete užiť Amlodipin ratiopharm®
Ak ste zabudli užiť tabletu, stále ju ešte môžete užiť do 12 hodín po tom,
ako zvyčajne užívate Vašu tabletu. Ak je to už viac ako 12 hodín po tom,
ako ste mali užiť tabletu, neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu
tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlodipin ratiopharm®
Váš lekár Vám povedal, ako dlho máte užívať tablety Amlodipinu ratiopharm®.
Ak náhle ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Neukončite
dohodnutú liečbu skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Amlodipin ratiopharm® sa zvyčajne používa na dlhodobú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amlodipin ratiopharm® môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Základom pre opis výskytu vedľajších účinkov sú nasledujúce údaje o
frekvencii:

|Veľmi časté |postihujú viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté |postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté |postihujú 1 až 10 pacientov z 1000 |
|Zriedkavé |postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi |postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 |
|zriedkavé | |
|Neznáme |nedá sa určiť z dostupných údajov |

Počas liečby Amlodipinom ratiopharm® sa pozorovali nasledovné vedľajšie
účinky:

Krv a lymfa
Veľmi zriedkavé: znížený počet bielych krviniek (leukopénia), ktorý môže
viesť k nevysvetliteľnej horúčke, bolestiam hrdla a príznakom podobným
chrípke, znížený počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), ktorý
môže viesť k ľahkej tvorbe krvných podliatin alebo krvácaniu z nosa.

Imunitný systém
Veľmi zriedkavé: pískavé dýchanie, dýchavičnosť, extrémne závraty alebo
kolaps, závažná vyrážka na koži s červenými fľakmi alebo pľuzgiermi
(alergické reakcie).

Poruchy metabolizmu
Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina cukru v krvi.

Psychika
Menej časté: poruchy spánku, zmeny nálady vrátane úzkosti, depresia.
Zriedkavé: zmätenosť.

Nervový systém
Časté: ospanlivosť, závrate, bolesti hlavy (najmä na začiatku liečby).
Menej časté: neovládateľný tras (tremor), zmeny chuti, mdloby (strata
vedomia), znížená citlivosť dotyku (hypoestézia), mravčenie (parestézia).
Veľmi zriedkavé: zvýšená napätie svalového tonusu (hypertónia), bolesť
alebo necitlivosť rúk a nôh (periférna neuropatia).

Oči
Menej časté: problémy so zrakom (poruchy videnia, vrátane dvojitého
videnia).

Uši
Menej časté: zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus).

Srdce
Menej časté: uvedomovanie si úderov srdca (palpitácie).
Veľmi zriedkavé: srdcový záchvat (infarkt myokardu), zvýšený, znížený alebo
nepravidelný rytmus srdca (arytmia).

Krvný obeh
Časté: sčervenanie v tvári, návaly tepla.
Menej časté: nízky tlak krvi.
Veľmi zriedkavé: zápal krvných ciev.

Pľúca, dýchanie a hrudník
Menej časté: ťažkosti s dýchaním, zápal nosovej sliznice (rinitída).
Veľmi zriedkavé: kašeľ.

Žalúdok a črevo
Časté: bolesť brucha, nevoľnosť.
Menej časté: vracanie, problémy s trávením, hnačka, zápcha, sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: zápal pankreasu (pankreatitída), zápal žalúdočnej sliznice
(gastritída), opuch ďasien (gingiválna hyperplázia).

Pečeň a žlč
Veľmi zriedkavé: zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože alebo očných
bielkov (žltačka), zvýšenie určitých pečeňových enzýmov.

Koža
Menej časté: strata vlasov, zmeny farby kože (purpura), zvýšené potenie,
svrbenie, vyrážka, pocit mravčenia a brnenia na koži (exantém).
Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária), precitlivenosť kože na svetlo
(fotosenzitivita), alergická kožná vyrážka s nepravidelnými škvrnami
(erytéma multiforme), závažné alergické reakcie s pľuzgiermi na koži
a slizniciach (exfoliatívna dermatitída, Steven-Johsonov syndróm).
Alergické reakcie s opuchom tváre alebo končatín, opuch pier alebo jazyka,
opuch slizníc v ústach a hrdle, ktorý vedie k plytkému dýchaniu alebo k
ťažkostiam s prehĺtaním (angioneurotický edém, Quinckeho edém). Ak sa
objavia tieto príznaky, okamžite kontaktujte pohotovostnú službu alebo
lekára.

Svaly a kosti
Časté: opuch členkov.
Menej časté: bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta.

Obličky
Menej časté: poruchy močenia, nadmerné močenie v noci, zvýšená potreba
vymočiť sa .

Pohlavné orgány a prsníky
Menej časté: impotencia (neschopnosť súlože alebo oplodnenia), zväčšenie
prsníkov u mužov.

Celkové poruchy
Časté: edém, únava.
Menej časté: bolesť na hrudníku, slabosť, bolesť, pocit choroby.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: nárast alebo úbytok na hmotnosti.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Amlodipin ratiopharm®

Uchovávajte pri teplote do 30oC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Amlodipin ratiopharm® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amlodipin ratiopharm® obsahuje
- Liečivo je amlodipín.

Amlodipin ratiopharm® 5 mg
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Amlodipin ratiopharm® 10 mg
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), dihydrát
fosforečnanu vápenatého (E341),
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát (E470b).

Ako vyzerá Amlodipin ratiopharm® a obsah balenia
/Amlodipin ratiopharm//®/ /5 mg/
Biele až bledo-šedé, okrúhle, na jednej strane konvexné (vypuklé) tablety,
s vyrytým „A“ a „5“ na strane s deliacou ryhou.

/Amlodipin ratiopharm//®/ /10 mg/
Biele až bledo-šedé, okrúhle, na jednej strane konvexné (vypuklé) tablety,
s vyrytým A“ a „10“ na strane s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sú dostupné v PVC/PVDC/Al blistrových baleniach s 10, 14, 20, 28, 30, 30x1,
50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tabletami.

Sú dostupné v HDPE fľašiach so 100 a 250 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

/Výrobca:/
Merckle GmbH, 89 143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieky, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.:
02/57 26 79 11.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Amlodibene 5/10 mg-Tabletten
Belgicko Amlodipine Besilate-ratiopharm 5/10 mg comprimés
Česká republika Amloratio 5/10 mg
Dánsko Amloratio 5/10 mg tabletter
Estónsko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg
Fínsko Amloratio 5/10 mg tabletti
Nemecko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Maďarsko Amlodipin-bezilát-ratiopharm 5/10 mg tabletta
Lotyšsko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg tabletes
Litva: Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg tabletés
Luxembursko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Holandsko Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5/10 mg,
tabletten
Nórsko Amloratio tablett 5 /10 mg
Poľsko Amloratio
Portugalsko Amlodipina ratiopharm
Slovenská republika Amlodipin ratiopharm 5/10 mg
Španielsko Amlodipino ratiopharm 5/10 mg compromidos EFG
Švédsko Amloratio, 5/10 mg tablet
Veľká británia Amlodipine 5/10 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k predĺženiu registrácie lieku, ev. č.: 2011/01271,01272


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Amlodipin ratiopharm 5 mg
Amlodipin ratiopharm 10 mg

Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Amlodipin ratiopharm/ /5 mg/
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

/Amlodipin ratiopharm 10 mg/
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

/Amlodipin ratiopharm/ /5 mg/
Biele až bledo-šedé, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety, s vyrytým
„A“ a „5“ na strane s deliacou ryhou.

/Amlodipin ratiopharm/ /10 mg/
Biele až bledo-šedé, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety, s vyrytým
A“ a „10“ na strane s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.
Chronická stabilná a vazospastická angína pektoris.

4. Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.
Tablety sa majú zapíjať pohárom tekutiny (napríklad pohárom vody) s jedlom
alebo bez jedla.

/Dospelí/
Na liečbu hypertenzie a angíny pektoris je počiatočná dávka 5 mg jedenkrát
denne. Ak sa žiadaný terapeutický účinok nedosiahne v priebehu 2 – 4
týždňov, dávku treba zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg denne (podávanú v
jednej dávke) v závislosti na individuálnej odpovedi pacienta. Amodipín sa
dá použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými angínovými liekmi u
pacientov, ktorí trpia angínou pektoris.

/Deti s hypertenziou vo veku od 6 do 17 rokov/
Odporúčaná antihypertenzívna perorálna dávka u pediatrických pacientov vo
veku od 6 do 17 rokov je 2,5 mg jedenkrát denne ako počiatočná dávka. Ak sa
však po 4 týždňoch liečby nedosiahne požadovaný tlak, dávka sa môže
titrovať na 5 mg jedenkrát denne. Dávky presahujúce 5 mg denne sa na
pediatrických pacientoch neskúmali (pozri časť 5.1. a časť 5.2). Účinok
amlodipínu na krvný tlak pacientov mladších ako 6 rokov nie je známy.

/Starší pacienti/
U starších pacientov sa odporúča normálna dávka, avšak pri zvyšovaní dávky
je potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2.).

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/
Odporúča sa normálne dávkovanie (pozri časť 5.2). Amlodipín sa nedá
dialyzovať. Pacientom na dialyzačnej liečbe treba amlodipín podávať s
mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene nebola určená dávkovacia schéma, a
preto sa má u nich amlodipín podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

4. Kontraindikácie

Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú:
- precitlivenosť na amlodipín, iné dihydropyridíny alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok,
- závažnú hypotenziu,
- šok (vrátane kardiogénneho šoku),
- obštrukciu výtokového traktu ľavej komory (aortálnu stenózu
vysokého stupňa)
- hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhanie po akútnom infarkte
myokardu.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej liečbe sa nestanovila.

/Pacienti so zlyhaním srdca/
Pacienti so srdcovým zlyhaním sa majú liečiť s opatrnosťou. V dlhodobej,
placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so srdcovým zlyhaním (v triede
NYHA III a IV) bol hlásený výskyt pľúcneho edému vyšší v skupine
s amlodipínom, ako v skupine s placebom, ale nebol spojený so zhoršovaním
srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).

/Použitie u pacientov s poškodenou funkcie pečene/
Polčas amlodipínu je u pacientov s poškodenou funkciou pečene predĺžený,
odporúčania pre dávkovanie sa nestanovili. Preto sa má u týchto pacientov
amlodipín podávať s opatrnosťou.

/Použitie u starších pacientov/
Pri zvyšovaní dávkovania starším pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri
časť 5.2).

/Použitie u pacientov s renálnym zlyhaním/
Amlodipín sa môže u takýchto pacientov používať v normálnych dávkach. Zmeny
v plazmatickej koncentrácii amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia
obličiek Amlodipín sa nedá odstrániť dialýzou.

4. Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na amlodipín/
Inhibítory CYP3A4: súbežné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu
u mladých pacientov a diltiazemu u starších pacientov preukázala, že
erytromycín zvyšuje plazmatickú koncentráciu amlodipínu o 22% a diltiazem
o 50%. Napriek tomu je klinická závažnosť tohto zistenia neistá. Nedá sa
vylúčiť, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol,
ritonavir) tiež zvyšujú plazmatickú koncentráciu amlodipínu viac ako
diltiazem. Opatrnosť je potrebná pri kombinácii amlodipínu s inhibítormi
CYP3A4. Napriek tomu neboli pri tomto vzájomnom pôsobení hlásené žiadne
nežiaduce účinky.

Induktory CYP3A4: nie sú dostupné žiadne informácie o účinkoch induktorov
CYP3A4 na amlodipín. Súbežné užívanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu,
Ľubovníka bodkovaného) môžu znižovať plazmatickú koncentráciu amlodipínu.
Pri kombinácii amlodipínu s látkami indukujúcimi CYP3A4 je potrebná
opatrnosť.

V klinických interakčných štúdiách grapefruitový džús, cimetidín,
hliník/horčík (antacidá) a sildenafil neovplyvnili farmakokinetiku
amlodipínu.

/Účinky amlodipínu na iné lieky/
Účinok amlodipínu na znižovanie tlaku krvi sa spája s účinkom iných
antihypertenzných liekov na znižovanie tlaku krvi.

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetické
vlastnosti atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkoholu), warfarínu alebo
cyklosporínu.

Amlodipín neovplyvňuje laboratórne parametre.

4. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Bezpečnosť amlodipínu počas gravidity sa nestanovila.
Reprodukčné štúdie na potkanoch nepreukázali žiadnu toxicitu okrem
oneskoreného a predĺženého pôrodu pri dávke 50-násobne vyššej, ako je
odporučené dávkovanie u ľudí.
Užívanie počas gravidity sa odporúča len vtedy, ak neexistuje žiadna iná
alternatíva a ak samotné ochorenie predstavuje riziko pre matku a plod.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Pri
rozhodovaní o pokračovaní/prerušení dojčenia a o pokračovaní/prerušení
liečby amlodipínom sa majú vziať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa
a výhody liečby amlodipínom pre matku.

4. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. U pacientov, ktorí užívajú amlodipín a majú závraty,
bolesti hlavy, sú unavení alebo majú nauzeu, môže byť poškodená schopnosť
reagovať.

4. Nežiaduce účinky
Nasledovné nežiaduce účinky sa pozorovali a hlásili počas liečby
amlodipínom s nasledovnou častosťou výskytu: veľmi časté ((1/10), časté
((1/100 až (1/10), menej časté ((1/1000 až (1/100), zriedkavé ((1/10 000 až
(1/1000), veľmi zriedkavé ( <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

|Trieda orgánových |Častosť výskytu |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |Veľmi zriedkavé |Leukocytopénia, |
|lymfatického systému | |trombocytopénia |
|Poruchy imunitného |Veľmi zriedkavé |Alergické reakcie |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Veľmi zriedkavé |Hyperglykémia |
|a výživu | | |
|Psychické poruchy |Menej časté |Insomnia, zmeny nálady |
| | |(vrátane úzkosti), |
| | |depresia |
| |Zriedkavé |Zmätenosť |
|Poruchy nervového |Časté |Somnolencia, závrat, |
|systému | |bolesť hlavy (najmä na |
| | |začiatku liečby) |
| |Menej časté |Tremor, dysgeúzia, |
| | |synkopa, hypoestézia, |
| | |parestézia |
| |Veľmi zriedkavé |Hypertónia, periférna |
| | |neuropatia |
|Poruchy oka |Menej časté |Poruchy videnia |
| | |(vrátane diplopie) |
|Poruchy ucha a |Menej časté |Tinitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca a |Menej časté |Palpitácie |
|srdcovej činnosti | | |
| |Veľmi zriedkavé |Infarkt myokardu, |
| | |arytmia (vrátane |
| | |bradykardie, |
| | |ventrikulárnej |
| | |tachykardie a atriálnej|
| | |fibrilácie) |
|Cievne poruchy |Časté |Návaly |
| |Menej časté |Hypotenzia |
| |Zriedkavé |Vaskulitída |
|Poruchy dýchacej |Menej časté |Dyspnoe, rinitída |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína | | |
| |Veľmi zriedkavé |Kašeľ |
|Poruchy |Časté |Bolesť brucha, nausea |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |Menej časté |Vracanie, dyspepsia, |
| | |pozmenená funkcia čriev|
| | |(vrátane hnačky |
| | |a zápchy), sucho |
| | |v ústach |
| |Veľmi zriedkavé |Pankreatitída, |
| | |gastritída, gingiválna |
| | |hyperplázia |
|Poruchy pečene a |Veľmi zriedkavé |Hepatidída, žltačka, |
|žlčových ciest | |zvýšenie pečeňových |
| | |enzýmov* |
|Poruchy kože a |Menej časté |Alopécia, purpura, |
|podkožného tkaniva | |zmeny farby kože, |
| | |hyperhydróza, pruritus,|
| | |vyrážka, exantém |
| |Veľmi zriedkavé |Angioneurotický edém, |
| | |erytema multiforme, |
| | |urtikária, exfoliatívna|
| | |dermatitída, |
| | |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm, Quinckeho |
| | |edém, fotosenzitivita |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Opuch členkov |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
| |Menej časté |Artralgia, myalgia, |
| | |svalové kŕče, bolesť |
| | |chrbta |
|Poruchy obličiek |Menej časté |Poruchy močenia, |
|a močových ciest | |noktúria, zvýšená |
| | |frekvencia močenia |
|Poruchy reprodukčného |Menej časté |Impotencia, |
|systému a prsníkov | |gynekomastia |
|Celkové poruchy |Časté |Edém, nevoľnosť |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Bolesť hrudníka, |
| | |asténia, bolesť, |
| | |malaísia |
|Laboratórne a funkčné |Menej časté |Nárast telesnej |
|vyšetrenia | |hmotnosti, pokles |
| | |telesnej hmotnosti |


* väčšinou súvisia s cholestázou

4. Predávkovanie

U ľudí je len málo skúseností s úmyselným predávkovaním amlodipínom.

/Príznaky/
Dostupné údaje ukazujú, že predávkovanie môže viesť k nadmernej periférnej
vazodilatácii a prípadnej reflexnej tachykardii. Bola zaznamenaná výrazná
a pravdepodobne predĺžená systémová hypotenzia vrátane šoku so smrteľným
výsledkom.

/Liečba/
Klinicky významná hypotenzia, ktorá je dôsledkom predávkovania amlodipínom,
vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu vrátane častého monitorovania
funkcie srdca a pľúc, zdvihnutie horných a dolných končatín a monitorovanie
objemu cirkulujúcich tekutín a tvorby moču.
Pre obnovenie cievneho tonusu a krvného tlaku môže byť vhodné použitie
lieku s vazokonstrikčným účinkom, ak jeho použitie nie je kontraindikované.
Na zvrátenie blokujúceho účinku na vápnikové kanály môže byť vhodné
intravenózne podanie kalciumglukonátu.
V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka. Na zdravých
dobrovoľníkoch sa ukázalo, že podanie aktívneho uhlia v priebehu 2 hodín po
podaní 10 mg amlodipínu znižuje rýchlosť absorpcie amlodipínu.
Keďže sa amlodipín pevne viaže na bielkoviny, dialýza bude mať
pravdepodobne iba malý účinok.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dihydropyridínové deriváty.
ATC kód: C08CA01

Amlodipín je antagonista kalcia, ktorý inhibuje vtok kalciových iónov do
srdcového svalu a hladkej svaloviny ciev. Mechanizmus antihypertenzívneho
účinku je výsledok priameho uvoľňujúceho účinku na arteriálnu hladkú
svalovinu.

Mechanizmus, ktorý umožňuje amlodipínu redukovať anginu pektoris, nie je
úplne objasnený, avšak zahrnuté sú nasledovné dva mechanizmy:

1. Amlodipín dilatuje periférne arterioly a tak znižuje celkovú
periférnu rezistenciu (afterload), voči ktorej pracuje srdce. Tento
pokles srdcovej záťaže vedie k poklesu spotreby energie, ako aj k
poklesu požiadaviek myokardu na kyslík.
2. Dilatácia hlavných koronárnych ciev a koronárnych arteriol sa
pravdepodobne uplatňuje v mechanizme účinku amlodipínu. Táto
dilatácia zvyšuje dodávku kyslíka do myokardu u pacientov, ktorí
trpia Prinzmetalovou anginou pektoris.

U pacientov, ktorí majú hypertenziu, podávanie lieku jedenkrát denne vedie
ku klinicky významnému poklesu krvného tlaku (v ležiacej ako aj stojacej
polohe), ktoré trvá 24 hodín.

U pacientov, ktorí majú anginu pektoris, podávanie lieku jedenkrát denne
zvyšuje celkový čas fyzickej záťaže, čas do objavenia sa anginy a čas do 1
– milimetrovej depresie ST segmentu. Amlodipín znižuje frekvenciu záchvatov
anginy pektoris, ako aj používanie tabliet nitroglycerínu.

/Používanie u pacientov so srdcovým zlyhaním/
Hemodynamické štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním a klinické štúdie
založené na záťažových testoch u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy II –
IV ukázali, že amlodipín nevedie ku klinickému zhoršeniu hodnoteného podľa
tolerancie fyzickej záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej
symptomatológie.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) zameraná na sledovanie pacientov so
srdcovým zlyhaním v NYHA triede III-IV, ktorí dostávali digoxín, diuretiká
a ACE-inhibítory, ukázala, že amlodipín nevedie ku zvýšenému riziku
mortality alebo kombinovanému riziku mortality a morbidity u pacientov so
srdcovým zlyhaním.

V dodatočnej, dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE 2)
s pacientmi, ktorí užívali amlodipín so srdcovým zlyhaním v triede NYHA III
a IV bez klinických príznakov alebo objektívnych nálezov, ktoré by
naznačovali skryté ischemické ochorenie a mali stabilné dávky ACE
inhibítorov, digitalisu a diuretík, nemal amlodipín žiadny účinok na
celkovú alebo kardiovaskulárnu mortalitu. V rovnakej populácii sa amlodipín
spájal so zvýšením výskytom pľúcneho edému, hoci vo výskyte zhoršenia
srdcového zlyhanie v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel.

/Použitie u detí s hypertenziou/
V štúdii, ktorá zahŕňala 268 detí vo veku od 6 do 17 rokov s prevažne
sekundárnou hypertenziou, porovnanie 2,5 mg dávky a 5 mg dávky amlodipínu
s placebom preukázalo, že obidve dávky v porovnaní s placebom významne
znižujú systolický tlak krvi. Rozdiel medzi obidvoma dávkami nebol
štatisticky významný.
Dlhodobé účinky amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývoj sa neskúmali.
Dlhodobá účinnosť
liečby amlodipínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity
a mortality v dospelosti sa
taktiež nestanovila.

5. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia a distribúcia/
Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín pomaly absorbuje z
gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť amlodipínu nie je
ovplyvnená súbežným príjmom jedla. Absolútna biologická dostupnosť
nezmeneného liečiva je približne 64 – 80%. Maximálne plazmatické
koncentrácie sa dosahujú v priebehu 6 – 12 hodín po podaní. Distribučný
objem je približne 20 l/kg. pKa amlodipínu je 8,6. Väzba na plazmatické
proteíny in vitro je približne 98%.

/Metabolizmus a eliminácia/
Plazmatický polčas sa pohybuje medzi 35 a 50 hodinami. Plazmatická
koncentrácia rovnovážneho stavu sa dosahuje po 7 – 8 dňoch.

Amlodipín sa vo veľkej miere metabolizuje na neaktívne metabolity.
Približne 60% podanej dávky sa vylučuje močom, z toho 10% v
nemetabolizovanej forme.

/Použitie u starších pacientov/
Čas potrebný na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií
amlodipínu je rovnaký ako u mladších pacientov.
Klírens amlodipínu má sklon klesať, čo vedie k zväčšeniu „plochy pod
krivkou – area under the curve (AUC)“ a zvýšeniu eliminačného polčasu
u starších pacientov. Zväčšenie AUC a eliminačného polčasu u pacientov
s kongestívnym zlyhaním srdca sa v štúdií so skupinou starších pacientov
očakávali (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Amlodipín sa vo výraznej miere metabolizuje na neaktívne metabolity. 10%
materskej látky sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Zmeny plazmatickej
koncentrácie amlodipínu nesúvisia so stupňom poškodenia obličiek. Títo
pacienti sa môžu liečiť normálnymi dávkami amlodipínu. Amlodipín nie je
dialyzovateľný.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas amlodipínu predĺžený.

/Deti s hypertenziou/
Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila na 74 deťoch s hypertenziou vo veku
od 12 mesiacov do 17 rokov ( s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28
pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktorí dostávali amlodipín v dávkach
v rozmedzí 1,25 mg a 20 mg jedenkrát alebo dvakrát denne. U detí vo veku 6
až 12 rokov bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 l/h u mužov a 16,4
l/h u žien a u mladistvých vo veku 13 až 17 rokov bol typický perorálny
klírens (CL/F) 27,4 l/h u mužov a 21,3 l/h u žien. U jednotlivcov sa
pozoroval veľký rozdiel v expozícii. Údaje hlásené u detí mladších ako 6
rokov sú obmedzené.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
Toto sa zakladá na informáciách z farmakologických štúdií zaoberajúcich sa
bezpečnosťou a na informáciách o toxicite opakovaných dávok, genotoxicite a
karcinogenicite.
Reprodukčné štúdie na zvieratách pri vysokých dávkach preukázali oneskorený
pôrod, sťažený pôrod a zvýšenie fetálnych a neonatálnych úmrtí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza (E460)
Dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341)
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Magnéziumstearát (E470b)

6. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. Čas použiteľnosti

3 roky.

6. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30oC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister
10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250
tabliet

HDPE fľaša
100, 250 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amlodipin ratiopharm 5 mg: 83/0015/07-S
Amlodipin ratiopharm 10 mg: 83/0016/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.1.2007



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011