Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.:
2012/02104, 2012/02105
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2011/02822, 2011/02823
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/08306


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Recotens 5 mg
Recotens 10 mg
tablety
amlodipín

Skôr ako začnete užívať liek, pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára
alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké znaky ochorenia ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Recotens a na čo sa používa
2. Čo musíte vedieť skôr, ako užijete Recotens
3. Ako užívať Recotens
4 Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Recotens
6. Obsah balenia a iné informácie


1. ČO JE RECOTENS A NA ČO SA POUžÍVA

Recotens obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antagonisty vápnika.
Recotens sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo
istého typu bolesti na hrudníku, zvaného angina pectoris, ktorej zriedkavou
formou je aj Prinzmetalova alebo odlišná angína.

U pacientov s vysokým krvným tlakom, Recotens pôsobí tak, že rozširuje
krvné cievy a krv tak nimi preteká ľahšie.

U pacientov s anginou pectoris Recotens pôsobí tak, že zvyšuje prúdenie
krvi do srdca, ktoré tak dostáva viac kyslíka, čím sa zabraňuje vzniku
bolesti na hrudi. Recotens neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrudi
spôsobenej anginou pectoris.


2. ČO BY STE MALI VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE RECOTENS

Neužívajte Recotens
ak ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na ktorúkoľvek inú
zložku tohto lieku (uvedení v časti 6), alebo na akéhokoľvek iného
antagonistu vápnika. Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo
dýchacími ťažkosťami,
ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia),
ak máte zúženie chlopne srdcovej aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny
šok (stav, pri ktorom Vaše srdce nie je schopné dodávať dostatočné množstvo
krvi do tela),
ak máte srdcové zlyhanie po srdcovom záchvate.

Varovania a opatrenia
Pred užívaním Recotensu sa porozprávajte so svojím lekárom.
Mali by ste informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali ktorýkoľvek
z nasledujúcich stavov:
nedávno prekonaný srdcový záchvat
srdcové zlyhanie,
výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
ochorenie pečene,
ste vo vyššom veku a je potrebné zvýšiť Vašu dávku.

Deti a dospievajúci
U detí mladších ako 6 rokov sa Recotens nesledoval. Recotens sa má podávať
iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17
rokov (pozri časť 3). Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho
ošetrujúceho lekára.

Iné lieky a Recotens
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je na viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Recotens môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ako napr.:

. ketokonazol, itrakonazol (liečivá proti plesňovým infekciám),
. ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteázy, používané
na liečbu HIV),
. rifampicín, erytromycín, klaritromycín,
. ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/),
. verapamil, diltiazem (lieky na srdce),
. dantrolén (infúzia na závážné zvýšenie telesnej teploty) .

Recotens môže znížiť Váš krvný tlak ešte viac, pokiaľ už užívate iné lieky
na liečbu vysokého krvného tlaku.

Recotens s jedlom a nápojmi
Ľudia, ktorí užívajú Recotens, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a
grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k
zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne
zosilniť účinok Recotensu na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená.
Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť,
musíte to oznámiť Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Recotens.

Dojčenie
Nie je známe, či amlodipín prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte,
alebo sa chystáte začať dojčiť, musíte to oznámiť Vášmu lekárovi skôr, ako
užijete Recotens.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Recotens môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Ak Vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, únavu alebo bolesť
hlavy, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte Vášho
lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ RECOTENS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná počiatočná dávka Recotensu je 5 mg denne. Dávka Recotensu sa môže
zvýšiť na 10 mg raz denne.

Liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Mali by ste
užívať Váš liek každý deň v rovnakom čase a zapiť ho pohárom vody.
Nezapíjajte Recotens s grepefruitovou šťavou.

Používanie u detí a dospievajúcich
Pre deti a dospievajúcich (vo veku 6-17 rokov) je zvyčajná odporúčaná
počiatočná dávka 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Amlodipín 2,5 mg v súčasnosti nie je dostupný, a dávka 2,5 mg sa nedá
získať z tabliet Recotens 5 mg, nakoľko tieto tablety nie sú vyrobené tak,
aby sa dali rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Je dôležité, aby ste neprestávali tablety užívať. Nečakajte, kým sa Vám
tablety minú skôr, ako navštívite svojho lekára.

Delenie 10 mg tabliet: Držte tabletu v oboch rukách a deliacu ryhu majte
medzi palcami. Jemným stlačením rozdeľte tabletu na dve polovice.

Ak užijete viac Recotensu, ako máte
Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie Vášho krvného
tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete
pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak krvný tlak
poklesne príliš, môže sa dostaviť šok. Vaša koža môže byť na dotyk studená
a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak ste užili priveľa tabliet Recotensu
naraz, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc

Ak zabudnete užiť Recotens
Neznepokojujte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, úplne túto dávku vynechajte.
Nasledujúcu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Recotens
Váš lekár Vám povie, ako dlho máte užívať liek. Ak prestanete užívať Váš
liek skôr, ako Vám to odporučí Váš lekár, Vaše ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Navštívte svojho lekára ihneď, akonáhle sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek
z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití
tohto lieku.
• náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
• opuchnutie očných viečok, tváre alebo perí
• opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké dýchacie ťažkosti
• závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku,
sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie
a opuchnutie kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo
iné alergické reakcie
• srdcový záchvat, abnormálne búšenie srdca (poruchy srdcového rytmu)
• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta
sprevádzanú pocitom, kedy Vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak Vám ktorýkoľvek z nich
spôsobuje problémy, alebo trvá viac ako jeden týždeň, mali by ste sa spojiť
so svojím lekárom.

/Časté (postihujú 1az 10 pacientov zo 100):/
. Bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby)
. Palpitácie (uvedomenie si úderov srdca), návaly
. Bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)
. Opuch členkov (edém), únava.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak
začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.

/Menej časté (postihujúce 1až 10 pacientov 1 000):/
. zmeny nálady, úzkosť, depresia, ospalosť
. triaška, nezvyčajné vnímanie chute, mdloby, slabosť
. pocit stuhnutosti alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania
bolesti
. poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach
. nízky krvný tlak
. kýchanie/výtok z nosa, spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
. porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia, sucho
v ústach, vracanie (nevoľnosť)
. vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbiaca koža, červené fľaky na
koži, zmena farby kože
. poruchy močenia, zvýšená potreba nočného močenia, častejšie močenie
. slabosť, bolesť, celková nevoľnosť
. bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
. zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

/Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):/
. Zmätenosť.

/Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):/
. Znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, čo
môže viesť k nezvyčajným krvným podliatinám alebo ľahkému krvácaniu
(poškodenie červených krviniek)
. vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
. porucha nervov spôsobujúca slabosť, pálenie a znecitlivenie
. kašeľ, opuchnutie ďasien
. nadúvanie (gastritída)
. abnormálne hodnoty pečeňových testov alebo zápal pečene (hepatitída),
zožltnutie kože
(žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na
niektoré výsledky testov
. zvýšené svalové napätie
. zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
. citlivosť na svetlo
. poruchy s kombináciou stuhnutosti, triašky a/alebo porúch
pohyblivosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RECOTENS

. Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A INÉ INFORMÁCIE

Čo Recotens obsahuje

- Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg
amlodipínu(ako amlodipini besilas).
- Ďalšie zložky lieku sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý
hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Recotens a obsah balenia
Tablety sú okrúhle a biele. Tablety Recotens 10 mg majú deliacu ryhu na
jednej strane, pomocou ktorej ich môžete rozdeliť na dve rovnaké časti.

Veľkosti balenia:
Recotens 5 mg: 20, 30, 50, 100, 300 a 500 tabliet.
Recotens 10 mg: 20, 30, 50, 100 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A.,
Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów, Poľsko

Výrobca
Specifar S.A., Ag. Varvara, Atény, Grécko

a

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

CZ: Recotens 5 mg, Recotens 10 mg
DK: Adipine
HU: Amlobesyl 5 mg tabletta, Amlobesyl 10 mg tabletta
PL: Adipine
SK: Recotens 5 mg, Recotens 10 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. :
2012/02104, 2012/02105
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2011/02822, 2011/02823
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/08306

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Recotens 5 mg
Recotens 10 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Recotens 5 mg tableta:
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesylátu).

Recotens 10 mg tableta:
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesylátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Recotens 5 mg tableta.
Okrúhle biele tablety s priemerom približne 8 mm.

Recotens 10 mg tableta.
Okrúhle biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s priemerom
približne 10,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypertenzia.
Chronická stabilná angína pektoris.
Vazospastická/vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
/Dospelí:/
Pri liečbe hypertenzie aj angíny pektoris je zvyčajná počiatočná dávka 5 mg
Recotensu jedenkrát denne, ktorú možno zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg
denne (vo forme jednorazovej dávky) v závislosti od individuálnej odpovede
pacienta. U hypertenzných pacientov sa amlodipín používa v kombinácii
s tiazidovými diuretikami, alfablokátormi, betablokátormi alebo
inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa
môže amlodipín používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými
antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektpris, ktorá vzdoruje
nitrátom a/alebo zodpovedajúcim dávkam betablokátorov.

Pri súčasnom podávaní tiazidových diuretík, betablokátorov a inhibítorov
angiotenzín konvertujúceho enzýmu nie je potrebná úprava dávky amlodipínu.

/Osobitné skupiny pacientov/

/Starší pacienti:/
Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších pacientov je
rovnako dobre tolerovaný. U starších pacientov sa odporúča bežné
dávkovanie, ale zvýšenie dávky sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časti
4.4 a 5.2).

/Porucha funkcie pečene:/
Odporúčané dávkovanie nebolo stanovené u pacientov s miernou až stredne
závažnou poruchou funkcie pečene; preto zvolenie dávky sa má vykonávať s
opatrnosťou a má začať na dolnej hranici dávkovacieho rozsahu (pozri časti
4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipínu nebola študovaná pri závažnej
poruche funkcie pečene. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene má
podávanie amlodipínu začať najnižšou dávkou a pomaly ju zvyšovať.

Poškodenie funkcie obličiek:
Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nesúvisia so stupňom poškodenia
funkcie obličiek, preto sa odporúča bežné dávkovanie. Amlodipín nie je
dialyzovateľný.

Deti a dospievajúci:
Deti a dospievajúci s hypertenziou vo veku od 6 do 17 rokov
Odporúčaná antihypertenzná perorálna dávka u pediatrických pacientov vo
veku 6-17 rokov je 2,5 mg jedenkrát denne ako počiatočná dávka, vytitrovaná
na 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ sa cieľová hodnota krvného tlaku nedosiahne
po 4 týždňoch. U pediatrických pacientov neboli skúmané dávky prevyšujúce 5
mg denne (pozri časti 5.1 a 5.2).

Dávky 2,5 mg amlodipínu nie sú pri tomto lieku možné.

Deti mladšie ako 6 rokov
Nie sú dostupné žiadne údaje.

Spôsob podávania
Tableta na perorálne podanie.

4.3 Kontraindikácie

Amlodipín sa kontraindikuje u pacientov:
. s precitlivenosťou na amlodipín, dihydropyridínové deriváty alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku,
. so závažnou hypotenziou,
. v šoku, vrátane kardiogénneho šoku,
. s hemodynamicky nestabilným srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu
. s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory (napr. aortálna stenóza
vysokého stupňa).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze sa neskúmala.

/Pacienti so srdcovým zlyhaním/
Pacienti so srdcovým zlyhaním majú byť liečení opatrne. V dlhodobej
placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej pacientov so závažným srdcovým
zlyhaním (triedy III a IV podľa NYHA) bola hlásená incidencia pľúcneho
edému vyššia v skupine liečenej amlodipínom ako v skupine s placebom (pozri
časť 5.1). Blokátory kalciového kanála, vrátane amlodipínu, sa majú u
pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním podávať opatrne, nakoľko môžu
zvyšovať riziko ďalších kardiovaskulárnych príhod a úmrtnosti.

/Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas amlodipínu predĺžený
a hodnoty AUC sú vyššie; dávkovacie odporúčania sa nestanovili. Liečba
amlodipínom sa má preto začať na dolnej hranici dávkovacieho rozsahu a pri
začatí liečby ako aj pri zvyšovaní dávky treba postupovať s opatrnosťou.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene môže byť potrebná pomalá
titrácia dávky a pozorné sledovanie.

/Použitie u starších pacientov/
U starších pacientov sa má dávka zvyšovať opatrne (pozri časť 5.2).

/Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:/
Amlodipín sa u takýchto pacientov môže podávať v bežných dávkach. Zmeny
plazmatických koncentrácií amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia
funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na amlodipín/
Inhibítory CYP3A4: súčasné podávanie amlodipínu so silnými alebo stredne
silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítory proteáz, azolové antimykotiká,
makrolidy ako erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem)
môžu viesť k výraznému zvýšeniu expozície amlodipínu. Klinický význam
týchto zmien vo farmakokinetike (PK) sa môže prejaviť u starších pacientov.
Preto môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.

Induktory CYP3A4: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinku induktorov
CYP3A4 (t. j. rifampicínu, ľubovníka bodkovaného) na amlodipín. Súbežné
podávanie môže viesť k jeho zníženej plazmatickej koncentrácii. Pri
podávaní amlodipínu v kombinácii s induktormi CYP3A4 je potrebná opatrnosť.

Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo s grapefruitovou šťavou sa
neodporúča, nakoľko u niektorých pacientov môže dôjsť k zvýšeniu
biologickej dostupnosti amlodipínu s následným zosilnením jeho účinkov na
zníženie tlaku krvi.

Dantrolén (infúzia): u zvierat boli v súvislosti s hyperkaliémiou po podaní
verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozorované letálna fibrilácia komôr
a kardiovaskulárny kolaps. Vzhľadom na riziko hyperkaliémie sa odporúča,
aby sa pacienti náchylní na malígnu hypertermiu a pri regulovaní malígnej
hypertermie vyhýbali súčasnému podávaniu blokátorov kalciových kanálov, ako
je amlodipín.

/Účinky amlodipínu na iné lieky/
Účinky amlodipínu na zníženie tlaku krvi sa sčítavajú s účinkami iných
antihypertenzív znižujúcich tlak krvi.

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku
atorvastatínu, digoxínu, warfarínu alebo cyklosporínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť podávania amlodipínu u gravidných žien nebola stanovená.

V štúdiách na zvieratách bola pri vysokých dávkach pozorovaná reprodukčná
toxicita (pozri časť 5.3). Použitie amlodipínu počas gravidity sa odporúča
iba vtedy, ak neexistuje bezpečnejšia alternatíva liečby a ak ochorenie
samotné predstavuje vyššie riziko pre matku a plod.

Laktácia
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie,
či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu
amlodipínom sa má prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu
liečby amlodipínom pre matku.

Fertilita
U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciového kanála boli hlásené
reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermií. Nie sú dostatočné
klinické údaje týkajúce sa možného účinku amlodipínu na fertilitu. V jednej
štúdii na potkanoch boli pozorované nežiaduce účinky na fetilitu u samcov
(pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou
alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Opatrnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby.

8. Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú ospanlivosť, závrat,
bolesť hlavy, palpitácie, návaly tepla, bolesť brucha, nauzea, opuch
členkov, edém a únava.

Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Počas liečby amlodipínom boli pozorované a hlásené nasledujúce nežiaduce
reakcie s uvedenou frekvenciou výskytu: veľmi časté (?1/10); časté (?1/100
až <1/10); menej časté (?1/1 000 až ?1/100); zriedkavé (?1/10 000 až ?1/1
000); veľmi zriedkavé (?1/10 000).

Nežiaduce reakcie sú v každej frekvencii uvedené v zostupnej dôležitosti.

|Trieda systémových |Frekvencia|Nežiaduce reakcie |
|orgánov | | |
|Poruchy krvi a |veľmi |leukocytopénia, |
|lymfatického systému |zriedkavé |trombocytopénia |
|Poruchy imunitného |veľmi |alergické reakcie |
|systému |zriedkavé | |
|Poruchy metabolizmu a |veľmi |hyperglykémia |
|výživy |zriedkavé | |
|Psychické poruchy |menej |nespavosť, zmeny nálady |
| |časté |(vrátane úzkosti), |
| | |depresia |
| |zriedkavé |zmätenosť |
|Poruchy nervového |časté |ospanlivosť, závrat, |
|systému | |bolesť hlavy (najmä na |
| | |začiatku liečby) |
| |menej |tremor, porucha chuti, |
| |časté |synkopy, hypoestézia, |
| | |parestézia |
| |veľmi |hypertónia, periférna |
| |zriedkavé |neuropatia |
|Poruchy oka |menej |poruchy videnia (vrátane |
| |časté |diplopie) |
|Poruchy ucha a labyrintu|menej |tinnitus |
| |časté | |
|Poruchy srdca a srdcovej|časté |palpitácie |
|činnosti | | |
| |veľmi |infarkt myokardu, arytmia|
| |zriedkavé |(vrátane bradykardie, |
| | |ventrikulárnej |
| | |tachykardie a atriálnej |
| | |fibrilácie) |
|Poruchy ciev |časté |návaly - horúčavy |
| |menej |hypotenzia |
| |časté | |
| |veľmi |vaskulitída |
| |zriedkavé | |
|Poruchy dýchacej |menej |dyspnoe, rinitída |
|sústavy, hrudníka a |časté | |
|mediastína | | |
| |veľmi |kašeľ |
| |zriedkavé | |
|Poruchy |časté |bolesť brucha, nauzea |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |menej |vracanie, dyspepsia, |
| |časté |zmenené správanie čriev |
| | |(vrátane hnačky a |
| | |zápchy), sucho v ústach |
| |veľmi |pankreatitída, |
| |zriedkavé |gastritída, hyperplázia |
| | |ďasien |
|Poruchy pečene a |veľmi |hepatitída, žltačka, |
|žlčových ciest |zriedkavé |zvýšené hladiny |
| | |pečeňových enzýmov* |
|Poruchy kože a |menej |alopécia, purpura, zmena |
|podkožného tkaniva |časté |sfarbenia kože, nadmerné |
| | |potenie, svrbenie, |
| | |vyrážka, exantém |
| |veľmi |angioedém, multiformný |
| |zriedkavé |erytém, žihľavka, |
| | |exfoliatívna dermatitída,|
| | |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm, Quinckeho edém, |
| | |fotosenzitivita |
|Poruchy kostrovej a |časté |opuch členkov |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
| |menej |bolesť kĺbov, bolesť |
| |časté |svalov, svalové kŕče, |
| | |bolesť chrbta |
|Poruchy obličiek a |menej |poruchy močenia, nočné |
|močových ciest |časté |močenie, zvýšená |
| | |frekvencia močenia |
|Poruchy reprodukčného |menej |impotencia, gynekomastia |
|systému a prsníkov |časté | |
|Celkové poruchy a |časté |edém, únava |
|reakcie v mieste podanie| | |
| |menej |bolesť hrudníka, asténia,|
| |časté |bolesť, malátnosť |
|Laboratórne a funkčné |menej |zvýšenie telesnej |
|vyšetrenia |časté |hmotnosti, zníženie |
| | |telesnej hmotnosti |


*väčšinou v súlade s cholestázou

Boli hlásené ojedinelé prípady extrapyramídového syndrómu.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s úmyselným predávkovaním u pacientov sú nedostatočné.

/Príznaky:/
Dostupné údaje naznačujú, že výrazné predávkovanie môže mať za následok
rozsiahlu periférnu vazodilatáciu a pravdepodobne aj reflexnú tachykardiu.
Bola hlásená výrazná a pravdepodobne dlhodobá systémová hypotenzia vrátane
šoku a šoku so smrteľným koncom.

/Liečba:/
Klinicky významná hypotenzia v dôsledku predávkovania amlodipínom si
vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu zahŕňajúcu časté monitorovanie
srdcovej a respiračnej funkcie, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu
cirkulujúcej tekutiny a vylučovania moču.

Vazokonstrikčná látka môže napomôcť obnoviť cievny tonus a krvný tlak,
pokiaľ jej použitie nie je kontraindikované. Intravenózne podanie
kalciumglukonátu môže byť užitočné pri zvrátení účinkov blokády kalciových
kanálov.

V niektorých prípadoch môže byť vhodný výplach žalúdka. U zdravých
dobrovoľníkov sa ukázalo, že použitie aktívneho uhlia do 2 hodín po podaní
10 mg amlodipínu znížilo mieru absorpcie amlodipínu.

Vzhľadom k tomu, že amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny,
dialýza pravdepodobne nebude prospešná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: blokátory kalciového kanála, selektívne
blokátory kalciového kanála s prevažujúcimi vaskulárnymi účinkami.
ATC kód: C08CA01

Amlodipín je inhibítor vstupu kalciových iónov (blokátor pomalého kanála
alebo antagonista kalciových iónov) a inhibuje transmembránový vstup
kalciových iónov do hladkých svalov ciev a srdcovej svaloviny.

Mechanizmus antihypertenzného účinku amlodipínu spočíva v priamom
relaxačnom účinku na hladké svalstvo ciev. Presný mechanizmus, ktorým
amlodipín zmierňuje angínu pektoris nie je úplne stanovený, ale amlodipín
znižuje celkovú ischemickú záťaž dvoma nasledujúcimi mechanizmami:
1. Amlodipín dilatuje periférne arterioly, čím znižuje celkovú periférnu
rezistenciu („afterload“ ), proti ktorej musí srdce pracovať. Keďže srdcový
tep zostáva stabilný, týmto odľahčením práce srdca sa znižuje spotreba
energie v myokarde a jeho nároky na kyslík.
2. Mechanizmus účinku amlodipínu pravdepodobne zahŕňa aj dilatáciu hlavných
vetiev koronárnych tepien a koronárnych arteriol v normálnych aj
ischemických oblastiach. Touto dilatáciou sa zvyšuje dodávka kyslíka do
myokardu u pacientov so spazmom koronárnych tepien (Prinzmetalova alebo
podobná angína pektoris).

U pacientov s hypertenziou vedie dávkovanie jedenkrát denne ku klinicky
signifikantnému zníženiu tlaku krvi v ľahu aj v stoji počas celého 24-
hodinového intervalu. Vzhľadom k pozvoľnému nástupu účinku nie je podávanie
amlodipínu spojené s akútnou hypotenziou.

U pacientov s angínou pektoris dávkovanie amlodipínu jedenkrát denne
predlžuje celkový čas schopnosti vykonávať fyzickú záťaž, časový interval
do vzniku anginóznych ťažkostí a čas do objavenia sa 1-milimetrovej
depresie ST segmentu a znižuje frekvenciu anginóznych záchvatov, ako aj
potrebu užívania nitroglycerínu.

Amlodipín sa nespája so žiadnymi nežiaducimi metabolickými účinkami alebo
zmenami plazmatických lipidov a je vhodný pre pacientov s astmou, diabetom
a dnou.

/Použitie u pacientov s koronárnou chorobou srdca (CAD)/
Účinnosť amlodpínu v prevencii klinických udalostí u pacientov s chorobou
koronárnych tepien (CAD) bola vyhodnocovaná v nezávislej, multicentrickej,
randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 1997
pacientmi; Porovnanie amlodipínu voči enalaprilu zamerané na zníženie
výskytu trombózy (CAMELOT). 663 z týchto pacientov bolo liečených
amlodipínom v dávke 5-10 mg, 673 pacientov bolo liečených enalaprilom v
dávke 10-20 mg a 655 pacientov bolo liečených placebom, navyše
k štandardnej liečbe statínmi, betablokátormi, diuretikami a kyselinou
acetylsalicylovou, počas 2 rokov. Kľúčové výsledky účinnosti sú uvedené v
Tabuľke 1. Výsledky naznačujú, že liečba amlodipínom sa spája s menej
hospitalizáciami pre angínu a revaskularizačné procedúry u pacientov s CAD.

Tabuľka 1.

|Výskyt významných klinických výsledkov v štúdii CAMELOT |
|Miera výskytu kardiovaskulárnych udalostí, |amlopidín vs. placebo |
|počet (%) | |
|Výsledky |amlodipín |placebo |enalapril|pomer rizika |hodnota p |
| | | | |(95 % IS) | |
|Primárny koncový| |
|bod | |
|Nežiaduce |110 (16,6)|151 (23,1)|136 |0,69 |0,003 |
|kardiovaskulárne| | |(20,2) |(0,54-0,88) | |
|udalosti | | | | | |
|Jednotlivé | |
|zložky | |
|Koronárna |78 (11,8) |103 (15,7)|95 |0,73 |0,03 |
|revaskularizácia| | |(14,1) |(0,54-0,98) | |
|Hospitalizácia |51 (7,7) |84 (12,8) |86 |0,58 |0,002 |
|pre angínu | | |(12,8) |(0,41-0,82) | |
|pektoris | | | | | |
|Nefatálny IM |14 (2,1) |19 (2,9) |11 (1,6)|0,73 |0,37 |
| | | | |(0,37-1,46) | |
|Mozgová mŕtvica |6 (0,9) |12 (1,8) |8 (1,2) |0,50 |0,15 |
|alebo TIA | | | |(0,19-1,32) | |
|Smrť z |5 (0,8) |2 (0,3) |5 (0,7) |2,46 |0,27 |
|kardiovaskulárny| | | |(0,48-12,7) | |
|ch príčin | | | | | |
|Hospitalizácia |3 (0,5) |5 (0,8) |4 (0,6) |0,59 |0,46 |
|pre CHF | | | |(0,14-2,47) | |
|Resuscitovaná |0 |4 (0,6) |1 (0,1) |NA |0,04 |
|zástava srdca | | | | | |
|Novodiagnostikov|5 (0,8) |2 (0,3) |8 (1,2) |2,6 |0,24 |
|ané ochorenie | | | |(0,50-13,4) | |
|periférnych ciev| | | | | |


Skratky: CHF, kongestívne zlyhanie srdca; IS, interval spoľahlivosti; IM,
infarkt myokardu; TIA, tranzitórny ischemický atak.

/Použitie u pacientov so zlyhaním srdca/
Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie založené na záťažových
testoch u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy II - IV podľa NYHA ukázali,
že amlodipín nespôsobuje zhoršenie klinického stavu hodnoteného pomocou
tolerancie fyzickej záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej
symptomatológie.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) navrhnutá na hodnotenie pacientov so
srdcovou dekompenzáciou triedy NYHA III-IV, ktorí boli liečení digoxínom,
diuretikami a ACE inhibítormi ukázala, že amlodipín nevedie k zvýšeniu
rizika mortality alebo kombinovaného rizika mortality a morbidity spojenej
so srdcovým zlyhaním.

V dlhodobej, follow up, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s
amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV bez klinických
príznakov alebo objektívnych nálezov, naznačujúcich základné ischemické
ochorenie, na stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretika
nemal amlodipín vplyv na celkovú alebo kardiovaskulárnu morbiditu. U tej
istej populácie sa amlodipín spájal so zvýšeným výskytom hlásení pľúcneho
edému.

Liečba zameraná na prevenciu infarktu myokardu (ALLHAT)
Na porovnanie novších farmakoterapií: amlodipín v dávke 2,5-10 mg/deň
(blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (ACE-inhibítor)
ako lieky prvej voľby pred tiazidovým diuretikom, chlórtalidónom v dávke
12,5-25 mg/deň pri miernej až strednej hypertenzii, bola vykonaná
randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia morbidity-mortality, s názvom the
Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial
(ALLHAT).
Celkovo 33.357 hypertenzívnych pacientov vo veku 55 rokov alebo starších
bolo náhodne rozdelených a sledovaných počas v priemere 4,9 rokov. Pacienti
mali aspoň jeden ďalší CHD rizikový faktor, vrátane: predchádzajúceho
infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (> 6 mesiacov pred
zahrnutím do štúdie) alebo zadokumentované iné aterosklerotické KVO (celkom
51,5 %), diabetes typu 2 (36,1 %), HDL-C < 35 mg/dl (11,6 %), hypertrofiu
ľavej komory, diagnostikovanú elektrokardiogramom alebo echokardiografiou
(20,9 %), súčasné fajčenie cigariet (21,9 %).
Primárny sledovaný ukazovateľ sa skladal z fatálneho KVO alebo nefatálneho
infarktu myokardu. Medzi liečbou, založenou na amlodipíne a liečbou,
založenou na chlórtalidóne nebol v primárnom sledovanom ukazovateli
významný rozdiel: RR 0,98; 95% CI (0,90-1,07) p=0,65. Spomedzi sekundárnych
sledovaných ukazovateľov bol výskyt zlyhania srdca (zložka zloženého
kombinovaného kardiovaskulárneho sledovaného ukazovateľa) významne vyšší
v skupine, liečenej amlodipínom v porovnaní so skupinou, liečenou
chlórtalidónom (10,2 % vs. 7,7 %; RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Medzi liečbou, založenou na amlodipíne a liečbou, založenou na
chlórtalidóne však nebol významný rozdiel v celkovej úmrtnosti (RR 0,96;
95% CI [0,89-1,02] p=0,20).

Použitie u detí (vo veku 6 rokov a starších)
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 268 detí vo veku 6-17 rokov s prevažne
sekundárnou hypertenziou ukázalo porovnanie 2,5 mg a 5,0 mg dávky
amlodipínu s placebom, že obe dávky znižujú systolický krvný tlak významne
viac ako placebo. Rozdiel medzi týmito dvoma dávkami nebol štatisticky
významný.
Dlhodobé účinky amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývoj neboli skúmané.
Taktiež nebola stanovená dlhodobá účinnosť liečby amlodipínom v detstve na
zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v dospelosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia, distribúcia, väzba na bielkoviny plazmy/
Po perorálnom podaní v terapeutických dávkach sa amlodipín dobre vstrebáva
s vrcholovými hladinami v krvi 6-12 hodín po podaní dávky. Absolútna
biologická dostupnosť sa odhaduje na 64 - 80 %. Distribučný objem je
približne 21 l/kg. /In vitro/ štúdie preukázali, že väzba cirkulujúceho
amlodipínu na plazmatické bielkoviny je približne 97,5 %.

Biologická dostupnosť amlodipínu nie je ovplyvnená príjmom potravy.

/Biotransformácia/Vylučovanie/
Koncový plazmatický eliminačný polčas je približne 35-50 hodín a umožňuje
podávanie amlodipínu jedenkrát denne. Amlodipín sa v pečeni rozsiahlo
metabolizuje na neúčinné metabolity, pričom 10 % materskej látky a 60 %
metabolitov sa vylučuje do moču.

/Použitie pri poškodení funkcie pečene/
O podávaní amlodipínu pacientom s poškodením funkcie pečene sú dostupné
veľmi obmedzené klinické údaje. Pacienti s poškodením funkcie pečene majú
znížený klírens amlodipínu, ktorý má za následok predĺženie biologického
polčasu a zvýšenie AUC o približne 40-60 %.

/Použitie u starších pacientov/
Čas po dosiahnutie maximálnej plazmetickej koncentrácie amlodipínu
u starších aj mladších jedincov je podobný. Klírens amlodipínu má
u starších pacientov tendenciu znižovania sa s rastúcou AUC a polčasom
vylučovania. Zvýšenie AUC a vylučovacieho polčasu u pacientov
s kongestívnym zlyhaním srdca bolo také, aké sa u pacientov skúmanej
vekovej skupiny očakáva.

/Použitie u detí/
Vykonala sa PK štúdia u 74 detí s hypertenziou vo veku od 12 mesiacov do
17 rokov (34 pacientov 6 – 12 rokov a 28 pacientov 13 – 17 rokov), ktorí
dostávali amlodipín v dávke medzi 1,25 a 20 mg jeden alebo dvakrát denne.
U detí 6 – 12 rokov a u adolescentov 13 – 17 ročných bol perorálny klírens
(CL/F) 22,5 a 27,4 l/ h u mužského pohlavia a 16,4 a 21,3 l/h u ženského
pohlavia. Zistili sa veľké rozdiely v expozícii medzi jednotlivcami. Dáta
u detí pod 6 rokov sú nedostatočné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčná toxikológia
Reprodukčné štúdie u potkanov a myší preukázali oneskorený dátum pôrodu,
dlhšie trvanie pôrodu a znížený počet prežívajúcich mláďat pri dávkach
približne 50 krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí
vyjadrená v mg/kg.

Zníženie fertility
U potkanov (samci počas 64 dní a samice 14 dní pred párením), liečených
amlodipínom v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8 násobok* maximálnej odporúčanej
dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní mg/m2 povrchu) nebol
zaznamenaný žiadny účinok na fertilitu. V inej štúdii s potkanmi, v ktorej
boli samce potkanov liečené amlodipíniumbesilátom počas 30 dní v dávke
porovnateľnej s dávkou pre ľudí, vyjadrenej v mg/kg, sa zistilo zníženie
plazmatických hladín folikuly stimulujúceho hormónu a testosterónu ako aj
zníženia hustoty spermií a počtu zrelých spermatoblastov a Sertoliho
podporných buniek.

Karcinogenéza, mutagenéza
U potkanov a myší, ktorým bol podávaný amlodipín v potrave počas dvoch
rokov v koncentráciách, vypočítaných na denné dávky 0,5; 1,25 a 2,5
mg/kg/deň sa neprejavili žiadne príznaky karcinogénnosti. Najvyššia dávka
(u myší podobná a u potkanov dvojnásobná* maximálnej odporúčanej klinickej
dávke 10 mg, založená na mg/m2) bola blízka maximálnej dávke, tolerovanej
myšami, no nie potkanmi.

Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom či už na
génovej alebo chromozómálnej úrovni.

*Pri telesnej hmotnosti pacienta 50 kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PE/PVDC - hliníka.
/Veľkosti balenia:/
/Recotens 5 mg: 20, 30, 50, 100, 300 a 500 tabliet./
/Recotens 10 mg: 20, 30, 50, 100 a 500 tabliet./

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A.,
Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Recotens 5 mg: 83/0430/07-S
Recotens 10 mg: 83/0431/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.11.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012