Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Vážená pacientka, vážený pacient,
pozorne si, prosím, prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje
údaje, ktoré sú pre Vás dôležité. V prípade ďalších otázok sa obráťte na
svojho lekára alebo lekárnika.

TALCID FORTE
(hydrotalcitum)
žuvacie tablety


Držite( rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika


Zloženie lieku

1 žuvacia tableta obsahuje:
Liečivo: hydrotalcitum (hydrotalcit) 1000 mg.
Pomocné látky: mannitolum (manitol), maydis amylum (kukuričný škrob),
magnesii stearas (magnéziumstearát), saccharinum natricum dihydricum
(dihydrát sodnej soli sacharínu), aroma menthae piperitae (aróma mäty
piepornej), aroma musae (banánová aróma).


Farmakoterapeutická skupina

Antacidum


Charakteristika

TALCID FORTE účinkuje rýchlym zlepšením a úľavou pri zápaloch žalúdkovej
sliznice, žalúdočných i dvanástnikových vredoch, zápaloch pažeráka, pri
pálení záhy, pocite plnosti a bolesti nadbrušia tým, že:
- rýchlo a dlhodobo neutralizuje žalúdočnú kyselinu;
- viaže pepsín a žalúdok poškodzujúce žlčové kyseliny;
- posilňuje faktory chrániace žalúdkovú sliznicu.
TALCID FORTE pôsobí priamo v mieste bolesti a nevstrebáva sa do krvného
obehu.

Indikácie
TALCID FORTE sa užíva na liečbu ťažkostí, pri ktorých je potrebná
neutralizácia žalúdočnej kyseliny:
- pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením,
- gastroezofageálny reflux (zápal pažeráka),
- akútny a chronický zápal žalúdkovej sliznice,
- žalúdkové a dvanástnikové vredy.

Kontraindikácie
Nie sú známe.
U pacientov s narušenou funkciou obličiek je potrebná opatrnosť pri
dávkovaní a dĺžke liečby. Poraďte sa so svojím lekárom. TALCID FORTE nie je
vhodný pre deti.


Nežiaduce účinky

Pri vysokých dávkach sa môže objaviť riedka a častejšia stolica.

Interakcie
TALCID FORTE sa nesmie užívať súbežne s glykozidmi, tetracyklínmi alebo
chinolónovými derivátmi, ako sú ofloxacín a ciprofloxacín. Iné lieky sa
spravidla užívajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití TALCIDU FORTE.


Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár nepredpísal ináč, platí nasledovné dávkovanie:

/Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením:/
V prípade potreby 1 žuvacia tableta TALCIDU FORTE. Nemá sa prekročiť
celková denná dávka 6 žuvacích tabliet TALCID FORTE.

/Gastroezofageálny reflux (zápal pažeráka) a akútny a chronický zápal/
/žalúdkovej sliznice:/
1 žuvacia tableta TALCIDU FORTE 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri
prejave príznakov ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6
žuvacích tabliet TALCID FORTE.

/Žalúdočné a dvanástnikové vredy:/
1 žuvacie tablety TALCIDU FORTE 3-4x denne po jedle a pred spaním. Nemá sa
prekročiť celková denná dávka 6 žuvacích tabliet TALCID FORTE. Liečba by
mala pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí príznakov.



Spôsob podávania

Na vnútorné použitie. Žuvacie tablety sa nechajú rozpustiť v ústach.


Špeciálne upozornenia

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a pacienti s hypofosfatémiou alebo
nízkofosfátovou diétou sa majú vyvarovať vysokých dávok a dlhodobého
používania.

Použitie v tehotenstve a počas dojčenia
TALCID FORTE sa v tehotenstve má užívať iba počas krátkych období.
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, o vhodnosti lieku sa poraďte so svojím
lekárom.


Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

TALCID FORTE neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.


Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale!

Balenie
20, 50 a 100 žuvacích tabliet.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Dátum poslednej revízie textu

Máj 2011

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU
TALCID FORTE


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 1 žuvacia tableta obsahuje hydrotalcitum 1000 mg.


3. LIEKOVÁ FORMA
žuvacie tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba ťažkostí, pri ktorých je potrebná neutralizácia
žalúdočnej kyseliny:
- pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením
- gastroezofageálny reflux (GERD)
- akútna a chronická gastritída
- žalúdočné a dvanástnikové vredy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na symptomatickú liečbu
- Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením:
v prípade potreby 500-1000 mg hydrotalcitu. Nemá sa prekročiť celková
denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
- Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída: 500 –
1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri prejave
symptomatických ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000
mg hydrotalcitu.
- Žalúdočné a dvanástnikové vredy: 1000 mg 3-4x denne po jedle a pred
spaním. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
Liečba by mala pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí
príznakov.


Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Žuvacie tablety sa nechajú rozpustiť v ústach.

4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4 Špeciálne upozornenia
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a pacienti s hypofosfatémiou alebo
nízkofosfátovou diétou sa majú vyvarovať vysokých dávok a dlhodobého
používania.

4.5 Liekové a iné interakcie
Talcid sa nesmie užívať súbežne s inými liekmi, ktorých absorpcia by mohla
byť ovplyvnená súbežným podaním (t.j. glykozidy, tetracyklíny alebo
chinolónové deriváty ako sú ofloxacín a ciprofloxacín). Iné lieky sa
spravidla podávajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití Talcidu.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Podobne ako u iných liekov sa v gravidite alebo počas dojčenia dieťaťa
treba poradiť s lekárom. Farmakokinetické štúdie však dokázali, že hladiny
alumínia v krvi zostali v normálnom rozmedzí. Talcid sa v gravidite má
užívať iba počas krátkych období, aby sa zminimalizoval potenciál expozície
hliníka na nenarodené dieťa.

Látky obsahujúce alumínium spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie
sú k dispozícii nijaké údaje o vylučovaní Talcidu do materského mlieka,
avšak vzhľadom na nízku črevnú resorpciu, tak u matky, ako i u dieťaťa, sa
u novorodenca neočakáva žiadne zdravotné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Tráviaca sústava

Pri vysokých dávkach: riedka a častejšia stolica.

4.9 Predávkovanie
Nehlásil sa žiaden prípad predávkovania hydrotalcitom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antacidum.

ATC kód: A02AD04.


Spôsob účinku
Hydrotalcid je magnéziovo-alumíniová soľ a monosubstancia s definovanou
vrstvovo-mriežkovitou štruktúrou. Pôsobí ako nesystémové antacidum, ktoré
stupňovito neutralizuje žalúdočnú kyselinu pomerne k množstvu prítomnej
kyseliny.

Predĺžený účinok hydrotalcitu je vďaka vrstvovo-mriežkovitej štruktúre: Za
prítomnosti kyseliny chlorovodíkovej sa ióny magnézia a alumínia súbežne
uvoľňujú z kryštalickej vrstvovo-mriežkovitej štruktúry. Táto reakcia sa
odohráva rýchlo a kvalitatívne úmerne k množstvu prítomnej kyseliny
chlorovodíkovej zabezpečujúcej správne podmienky na pufrovanie na
terapeuticky ideálne rozmedzie pH od 3 do 5. Pufrovacia kapacita 1 gramu
hydrotalcitu je minimálne 26 mEq.

Ďalšie farmakodynamické účinky hydrotalcitu zahŕňajú: inhibíciu aktivity
pepsínu, viazanie žlčových kyselín, stimuláciu syntézy prostaglandínu
a ochranu slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Resorpčné štúdie u zvierat i človeka dokázali, že hydrotalcit sa prakticky
neresorbuje z gastrointestinálneho traktu po terapeutických dávkach.
Namerané hodnoty magnézia a alumínia v sére i v moči boli v normálnom
rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity hydrotalcitu dokázali dobrú
toleranciu. Neobjavili sa žiadne patologické zmeny krvného obrazu.
V tkanivách orgánov sa neobjavili žiadne histologické zmeny súvisiace
s užívaním lieku. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali, že dávky do 1
g hydrotalcitu na kg telesnej hmotnosti nemajú toxický účinok na matky,
plody ani na potomkov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Mannitolum, maydis amylum, magnesii stearas, saccharinum natricum
dihydricum, aroma menthae piperitae, aroma musae.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
Blister, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
20, 50 a 100 žuvacích tabliet.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer, spol. S r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0595/97-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
9.12.1997

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2011