Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Talcid liquid
perorálna suspenzia
hydrotalcit


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Talcid liquid obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Talcid liquid a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Talcid liquid
3. Ako užívať Talcid liquid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Talcid liquid
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Talcid liquid A NA ČO SA POUŽÍVA

Talcid liquid patrí medzi antacidá.

Talcid liquid účinkuje rýchlym zlepšením a úľavou pri zápaloch žalúdkovej
sliznice, žalúdočných i dvanástnikových vredoch, zápaloch pažeráka, pri
pálení záhy, pocite plnosti a bolesti nadbrušia tým, že:

- rýchlo a dlhodobo neutralizuje žalúdočnú kyselinu,
- viaže pepsín a žalúdok poškodzujúce žlčové kyseliny,
- posilňuje faktory chrániace žalúdkovú sliznicu.


Talcid liquid pôsobí priamo v mieste bolesti a nevstrebáva sa do krvného
obehu.



Talcid liquid sa užíva na liečbu ťažkostí, pri ktorých je potrebná
neutralizácia žalúdočnej kyseliny:

- pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením,
- gastroezofageálny reflux (zápal pažeráka),
- akútny a chronický zápal žalúdkovej sliznice,
- žalúdkové a dvanástnikové vredy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Talcid liquid

Neužívajte Talcid liquid
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Talcid liquid.

Talcid liquid nie je vhodný pre deti.

Buďte zvlášť opatrný pri suspenzii Talcid liquid
- ak máte poškodenú funkciou obličiek je potrebná opatrnosť pri
dávkovaní a dĺžke liečby,
- ak mate hypofosfatémiu alebo nízkofosfátovú diétu je potrebná
opatrnosť pri dávkovaní a dĺžke liečby.

Uívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Talcid liquid sa nesmie užívať súbežne s glykozidmi, tetracyklínmi alebo
chinolónovými derivátmi, ako sú ofloxacín a ciprofloxacín. Iné lieky sa
spravidla užívajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití Talcid liquid.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Talcid liquid sa v tehotenstve má užívať iba počas krátkych období.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Talcid liquid neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.



3. AKO UŽÍVAŤ Talcid liquid

Vždy užívajte Talcid liquid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo
leárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

/Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením:/

V prípade potreby 1 vrecko Talcid liquid. Nemá sa prekročiť celková denná
dávka 6 vreciek Talcid liquid.


/Gastroezofageálny reflux (zápal pažeráka) a akútny a chronický zápal/
/žalúdkovej sliznice:/

1 vrecko Talcid liquid 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri prejave
príznakov ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6 vreciek Talcid
liquid.


/Žalúdkové a dvanástnikové vredy:/

1 vrecko Talcid liquid 3-4x denne po jedle a pred spaním. Nemá sa prekročiť
celková denná dávka 6 vreciek Talcid liquid.

Liečba by mala pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí
príznakov.



Spôsob podávania

Na vnútorné použitie. Vrecko sa rozstrihne a suspenzia sa vypije priamo
z vrecka alebo po lyžičkách.

Ak užijete viac Talcid liquid, ako máte
Kontaktujte lekára a požiadajte ho o radu.

Ak zabudnete užiť Talcid liquid
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Talcid liquid môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Pri vysokých dávkach sa môže objaviť riedka a častejšia stolica.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Talcid liquid

Nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Talcid liquid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Talcid liquid, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia
lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Talcid liquid obsahuje

- Liečivo je hydrotalcit. 1 vrecko perorálnej suspenzie (10 ml) obsahuje
hydrotalcit 1000 mg.
- Ďalšie zložky sú carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), bentonitum
(bentonit), aqua purificata (čistená voda), saccharinum natricum
dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), aroma cinnamonum
(škoricová aróma).

Ako vyzerá Talcid liquid a obsah balenia

Talcid Liquid je biela viskózna perorálna suspenzia.
Obsah balenia: 20 a 50 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU




Talcid liquid



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 vrecko perorálnej suspenzie (10 ml) obsahuje hydrotalcit 1000
mg.


3. LIEKOVÁ FORMA

perorálna suspenzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba ťažkostí, pri ktorých je potrebná neutralizácia
žalúdočnej kyseliny:
- pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením
- gastroezofageálny reflux (GERD)
- akútna a chronická gastritída
- žalúdkové a dvanástnikové vredy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na symptomatickú liečbu
- Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením:
v prípade potreby 500-1000 mg hydrotalcitu. Nemá sa prekročiť celková
denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
- Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída: 500 –
1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri prejave
symptomatických ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000
mg hydrotalcitu.
- Žalúdkové a dvanástnikové vredy: 1000 mg 3-4x denne po jedle a pred
spaním. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.
Liečba by mala pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí
príznakov.


Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a pacienti s hypofosfatémiou alebo
nízkofosfátovou diétou sa majú vyvarovať vysokých dávok a dlhodobého
používania.

4.5 Liekové a iné interakcie




Talcid liquid sa nesmie užívať súbežne s inými liekmi, ktorých absorpcia by
mohla byť ovplyvnená súbežným podaním (t.j. glykozidy, tetracyklíny alebo
chinolónové deriváty ako sú ofloxacín a ciprofloxacín). Iné lieky sa
spravidla podávajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití Talcid liquid.


4.6 Gravidita a laktácia




Podobne ako u iných liekov sa v gravidite alebo počas dojčenia dieťaťa
treba poradiť s lekárom. Farmakokinetické štúdie však dokázali, že hladiny
alumínia v krvi zostali v normálnom rozmedzí. Talcid liquid sa v gravidite
má užívať iba počas krátkych období, aby sa zminimalizoval potenciál
expozície hliníka na nenarodené dieťa.


Látky obsahujúce alumínium spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie
sú k dispozícii nijaké údaje o vylučovaní Talcid liquid do materského
mlieka, avšak vzhľadom na nízku črevnú resorpciu, tak u matky, ako
i u dieťaťa, sa u novorodenca neočakáva žiadne zdravotné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky




Tráviaca sústava

Pri vysokých dávkach: riedka a častejšia stolica.

4.9 Predávkovanie

Nehlásil sa žiaden prípad predávkovania hydrotalcitom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antacidum.

ATC kód: A02AD04.


Spôsob účinku
Hydrotalcit je magnéziovo-alumíniová soľ a monosubstancia s definovanou
vrstvovo-mriežkovitou štruktúrou. Pôsobí ako nesystémové antacidum, ktoré
stupňovito neutralizuje žalúdočnú kyselinu pomerne k množstvu prítomnej
kyseliny.

Predĺžený účinok hydrotalcitu je vďaka vrstvovo-mriežkovitej štruktúre: Za
prítomnosti kyseliny chlorovodíkovej sa ióny magnézia a alumínia súbežne
uvoľňujú z kryštalickej vrstvovo-mriežkovitej štruktúry. Táto reakcia sa
odohráva rýchlo a kvalitatívne úmerne k množstvu prítomnej kyseliny
chlorovodíkovej zabezpečujúcej správne podmienky na pufrovanie na
terapeuticky ideálne rozmedzie pH od 3 do 5. Pufrovacia kapacita 1 gramu
hydrotalcitu je minimálne 26 mEq.

Ďalšie farmakodynamické účinky hydrotalcitu zahŕňajú: inhibíciu aktivity
pepsínu, viazanie žlčových kyselín, stimuláciu syntézy prostaglandínu
a ochranu slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Resorpčné štúdie u zvierat i človeka dokázali, že hydrotalcit sa prakticky
neresorbuje z gastrointestinálneho traktu po terapeutických dávkach.
Namerané hodnoty magnézia a alumínia v sére i v moči boli v normálom
rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity hydrotalcitu dokázali dobrú
toleranciu. Neobjavili sa žiadne patologické zmeny krvného obrazu.
V tkanivách orgánov sa neobjavili žiadne histologické zmeny súvisiace
s užívaním lieku. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali, že dávky do 1
g hydrotalcitu na kg telesnej hmotnosti nemajú toxický účinok na matky,
plody ani na potomkov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Carmellosum natricum, silica colloidalis anhydrica, bentonitum, aqua
purificata, saccharinum natricum dihydricum, aroma cinnamonum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníkové vrecko, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
20x10 ml
50x10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0360/92-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

10.6.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011