Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/02060-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVAŤEĽOV

Tetraspan 6%
infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tetraspan 6% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Tetraspan 6%
3. Ako používať Tetraspan 6%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tetraspan 6%
6. Ďalšie informácie


1. ĆO JE Tetraspan 6% A NA ĆO SA POUŹÍVA

Tetraspan 6% je infúzny roztok, ktorý sa podáva infúznou súpravou do žily.

Tetraspan 6% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovenie
krvného objemu v prípade, že ste krv stratili (alebo stratíte) napr. po
úraze.

Znižuje riziko vzniku šoku (život ohrozujúceho stavu s nedostatočným krvným
obehom) alebo sa podáva ako liek už vzniknutého šoku.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Tetraspan 6%
Nepoužívajte Tetraspan 6%
. keď ste alergický (precitlivený) na hydroxyetylškrob alebo na niektorú
z ďalších zložiek Tetraspanu 6%
. keď sa Vám hromadí tekutina v tele, vrátane tekutiny v pľúcach (pľúcny
edém)
. keď máte obličkové zlyhanie s malým alebo žiadnym vylučovaním moču
. keď máte mozgové krvácanie
. keď máte vysoké hladiny draslíka, sodíka alebo chloridov v krvi
. keď máte závažne poškodenú pečeň
. keď máte srdcové zlyhanie

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tetraspanu 6%
Je dôležité informovať Vášho lekára keď máte:
. obličkové zlyhanie
. pečeňové zlyhanie
. srdcové zlyhanie
. poruchu zrážania krvi (napr. hemofíliu, von Willebrandovu chorobu).

Vzhľadom na riziko alergických (anafylaktických) reakcií, by ste mali byť
počas užívania tohto lieku pozorne sledovaný, aby boli ihneď spozorované
príznaky alergickej reakcie.

Ošetrujúci personál má tiež podniknúť kroky na zabezpečenie potrieb Vášho
tela, čo sa týka tekutín a elektrolytov.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje o použití Tetraspanu 6% u gravidných žien. Tento
liek Vám bude podávaný jedine v prípade, keď Váš lekár bude jeho použitie
považovať za absolútne nevyhnutné na záchranu vášho života alebo na
zabránenie závažného poškodenia Vášho zdravia.

Nie je známe, či Tetraspan 6% prechádza do materského mlieka. Je potrebné
zvážiť dočasné prerušenie dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Okolnosti, za ktorých sa Tetraspan 6% bežne používa, vylučujú činnosti ako
je vedenie dopravných prostriedkov alebo obsluha strojov.


3. AKO POUžÍVAť Tetraspan 6%


Tetraspan 6% sa podáva intravenóznou infúziou do žily (kvapkaním).
Váš lekár rozhodne o potrebnom množstve roztoku a o potrebnej dĺžke liečby
na normalizáciu a/alebo udržanie Vášho objemu krvi.


Ak použijete viac Tetraspanu 6% ako máte

Ak ste dostali príliš veľa Tetraspanu 6% môže dôjsť k preťaženiu Vášho
organizmu tekutinami. Ak sa tak stane, infúzia musí byť okamžite zastavená.
Pravdepodobne Vám v tomto prípade budú podané lieky podporujúce močenie
(diuretiká), na vylúčenie prebytočnej tekutiny z Vášho tela.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tetraspan 6% môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (u 1 alebo viac pacientov z 10):
Vplyv na rovnováhu telesných tekutín.

Časté (u 1 alebo viac pacientov zo 100):
Keďže Tetraspan 6% zrieďuje krv, môže sa stať, že sa objavia poruchy
zrážania krvi.

Menej časté (u 1 alebo viac pacientov 1000; alebo menej ako u 1 pacienta zo
100):
Po liečbe Tetraspanom 6% môžete pociťovať svrbenie, dokonca aj niekoľko
týždňov po ukončení liečby. Svrbenie sa môže objaviť aj o niekoľko mesiacov
po podaní.

Zriedkavé (u 1 alebo menej ako u 1 pacienta z 1000):
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ktoré môžu byť, vo veľmi zriedkavých
prípadoch, závažné a môžu prejsť až do šoku. Ak nastane takáto situácia,
musí Vám byť okamžite poskytnutá Vašim lekárom vhodná akútna liečba.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Tetraspan 6%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte Tetraspan 6% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo Tetraspan 6% obsahuje


- Liečivami v 1000 ml Tetraspanu 6% sú:

hydroxyetylškrob (HES) 60,0g
chlorid sodný 6,25g
chlorid draselný 0,30g
chlorid vápenatý 0,37g
hexahydrát chloridu horečnatého 0,20g
nátriumacetát 3,27g
kyselina jablčná 0,67g

- Pomocnými látkami sú hydroxid sodný a voda na injekciu.



Ako vyzerá Tetraspan 6% a obsah balenia

Číry bezfarebný vodný roztok.
Tetraspan 6% je dostupný v týchto baleniach a veľkostiach balení.

Polyetylénové plastové fľaše (Ecoflac plus):
10 x 500 ml

Plastové vaky (Ecobag):
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Nemecko




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvamiRakúsko Tetraspan 6% Infusionslösung
Belgicko Tetraspan 6% oplossing voor infusie
Česká republika Tetraspan 6%
Dánsko Tetraspan 60 mg/ml infusionsvćske
Estónsko Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Fínsko Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Nemecko Tetraspan 6% Infusionslösung
Grécko Tetraspan 6% ????v?? ??? ???v??
Maďarsko Tetraspan 6% oldat infúziós használatra
Írsko EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
Island Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Taliansko Tetraspan 6% soluzione per infusione
Lotyšsko Tetraspan 60 mg/ml Š??dums inf?zij?m
Litva Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgsko Tetraspan 6% Infusionslösung
Nórsko Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvćske, opplřsning
Polsko Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu
Portugalsko Tetraspan 6% soluçăo para perfusăo
Slovensko Tetraspan 6%
Slovinsko Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Španielsko Isohes 6% Solución para perfusión
Švédsko Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Holandsko Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie
Veľká Británia Tetraspan 6% Solution for Infusion



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 01/2012.





Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na používanie tlakovej infúzie Tetraspan 6% v:
Plastovom obale Ecoflac plus a Ecobag:
Ak je potrebná veľmi rýchla infúzia pod tlakom, musíte odstrániť z
plastových obalov a infúznej súpravy, pred podaním infúzie, všetok vzduch,
aby sa predišlo riziku vzniku vzduchovej embólie počas infúzie. Tlaková
infúzia sa podáva pomocou tlakovej manžety.

Ecobag:
| | |
| | |
|1 |2 |
|-Pripojte infúznu súpravu. |-Vložte vak Ecobag do tlakovej |
|-Obal otočte do zvislej polohy. |manžety. |
|-Otvorte rolovaciu svorku, |-Nastavte tlak. |
|vytlačte z obalu vzduch a |-Otvorte rolovaciu svorku a |
|naplňte polovicu odkvapkávacej |začnite podávať infúziu. |
|komôrky tekutinou. | |
|- Obal otočte dolu hlavou a z | |
|infúznej súpravy odstráňte | |
|vzduchové bublinky. | |
|-Uzatvorte rolovaciu svorku. | |

Ecoflac plus:
|1 |2 |
|-Pripojte infúznu súpravu. |- Vložte fľašu Ecoflac plus do |
|-Obal otočte do zvislej polohy. |tlakovej manžety. |
|-Otvorte rolovaciu svorku, |- Nastavte tlak. |
|vytlačte z obalu vzduch a |-Otvorte rolovaciu svorku a |
|naplňte polovicu odkvapkávacej |začnite podávať infúziu. |
|komôrky tekutinou. | |
|- Obal otočte dolu hlavou | |
|a z infúznej súpravy odstráňte | |
|vzduchové bublinky. | |
|-Uzatvorte rolovaciu svorku. | |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.
č.: 2010/02060-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Tetraspan 6%
Infúzny roztok





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


1000 ml obsahuje:

Hydroxyetylškrob (HES) 60,00 g
(Molárna substitúcia: 0,42)
(Priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da)

Chlorid sodný 6,25 g
Chlorid draselný 0,30 g
Chlorid vápenatý 0,37 g
Hexahyrát chloridu horečnatého 0,20 g
Nátriumacetát 3,27 g

Kyselina jablčná 0,67 g



/Koncentrácia elektrolytov:/
Sodík 140 mmol/l
Draslík 4,0 mmol/l
Vápnik 2,5 mmol/l
Horčík 1,0 mmol/l
Chlorid 118 mmol/l
Acetát 24 mmol/l
Jablčnan 5,0 mmol/l


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok.

pH: 5,6 - 6,4
Teoretická osmolarita: 296 mOsmol/l
Koncentrácia kyselín: < 2,0 mmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba hroziacej alebo manifestujúcej hypovolémie a šoku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Denná dávka a rýchlosť infúzie závisia od veľkosti krvnej straty a od toho,
koľko tekutín je potrebnej na udržanie alebo obnovenie hemodynamických
parametrov.
Prvých 10-20 ml má byť podaných pomaly a za starostlivého monitorovania
pacienta, aby bolo možné čo najskôr spozorovať akékoľvek anafylaktické
reakcie.

Obmedzenie dávky sa stanovuje na základe stupňa hemodilúcie, viď bod 4.4
a 4.8.

/Dospelý/
Maximálna denná dávka:
Až 50 ml Tetraspanu 6% na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 3,0 g
hydroxyetylškrobu/kg telesnej hmotnosti). To zodpovedá 3500 ml Tetraspanu
6% pre pacienta s hmotnosťou 70 kg.

/Maximálna rýchlosť infúzie:/
Maximálna rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu. Pacientom v akútnom
šoku môže byť podaných až 20 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu (čo odpovedá
0,33 ml/kg/min alebo 1,2 g hydroxyetylškrobu/kg telesnej hmotnosti/hodinu).
V život ohrozujúcich situáciách sa môže podať 500 ml formou tlakovej
infúzie. Pozri tiež bod 4.2.


Pediatrická populácia
Pre deti sú k dispozícii len obmedzené údaje pre používanie
nízkomolekulového HES s nízkym stupňom substitúcie (HES 130/0,4) (Pozri
časť 5.1).


/Spôsob podávania/

Intravenózne podanie

V prípade rýchlej tlakovej infúzie, musia byť pred začatím podávania
infúzie plastový obal a infúzna súprava odvzdušnené z dôvodu možného rizika
vzniku vzduchovej embólie počas podávania.

Doba liečby závisí od dĺžky trvania a stupňa hypovolémie, na danom
hemodynamickom účinku liečby a stupni hemodilúcie.

4.3 Kontraindikácie

. Stavy hyperhydratácie vrátane pľúcneho edému.
. Renálne zlyhávanie s oligúriou alebo anúriou.
. Vnútrolebečné krvácanie.
. Hyperkaliémia.
. Závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia.
. Precitlivenosť na hydroxyetylškrob alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
. Závažné poškodenie hepatálnych funkcií.
. Kongestívne zlyhanie srdca.

4.4 Špeciálne upozornenia

Vždy treba predchádzať objemovému preťaženiu z predávkovania. Dávkovanie
musí byť starostlivo prispôsobené, najmä u pacientov so srdcovým
zlyhávaním.

Zvláštnu opatrnosť vyžadujú pacienti s poruchou renálnych funkcií. V tomto
prípade môže byť potrebná úprava dávky.

Starší pacienti s hypervolémiou musia byť starostlivo monitorovaní a dávka
musí byť upravená, aby sa znížilo riziko poškodenia renálnych funkcií.

Je potrebné monitorovanie elektrolytov séra, tekutinovej rovnováhy
a funkcie obličiek. Musí byť zabezpečený dostatočný príjem tekutín.

Pacientom so závažnou dehydratáciou musia byť najprv intravenózne podané
roztoky elektrolytov.

Zvláštna opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov s hepatálnym zlyhávaním
alebo s poruchami koagulácie krvi, najmä v prípadoch hemofílie alebo
zistenej/suspektnej von Willebrandovej choroby.

Na zistenie krvnej skupiny sa má vzorka krvi odobrať ešte pred podaním
Tetraspanu 6%.

Vzhľadom na riziko alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií
(pozri časť 4.8), musí byť pacient prísne sledovaný a infúzia musí byť
zahájená pomalou rýchlosťou.

Po podaní roztoku s obsahom HES sa môžu vyskytnúť prechodne zvýšené hladiny
alfa-amylázy. Nemá sa to považovať za príznak poškodenia pankreasu (pozri
časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi Tetraspanom 6% a
inými liekmi alebo nutričnými prípravkami.
Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní liekov, ktoré môžu spôsobiť
retenciu draslíka alebo sodíka. Zvýšená hladina draslíka môže zvýšiť riziko
toxických účinkov digitalisových glykozidov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia.

/Ženy vo fertilnom veku/
Nie sú dostupné žiadne údaje

/Antikoncepcia u mužov a žien/
Nie sú dostupné žiadne údaje

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne toxikologické štúdie na zvieratách s Tetraspanom
6% (Tetraspan 10 %)
Štúdie na zvieratách s HES s nízkomolekulárnou hmotnosťou a nízkym stupňom
substitúcie ukazujú, že Tetraspan 6% (Tetraspan 10 %) sa môže počas
tehotenstva použiť len v prípade, že možný prínos prevažuje nad možným
rizikom pre plod.

/Laktácia/
Keďže nie je známe, či modifikovaný škrob obsiahnutý v Tetraspane 6%
prechádza do materského mlieka, podávanie dojčiacim ženám treba starostlivo
zvážiť.

/Fertilita/
Nie sú dostupné žiadne údaje

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky




Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú priamo spojené s terapeutickým
účinkom roztokov škrobov a podávanými dávkami, t.j. zriedenie krvi v
dôsledku naplnenia intravaskulárneho priestoru bez súčasného podania
krvných zložiek. Môže sa tiež vyskytnúť dilúcia koagulačných faktorov.
Hypersenzitívne reakcie, ktoré sa vyskytujú veľmi vzácne, nie sú závislé od
dávky.


Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa častosti výskytu nasledovne:

/veľmi časté (? 1/10),/


/časté (?1/100, <1/10),/


/menej časté (?1/1 000, <1/100),/


/zriedkavé ( ? 1/10 000, <1/1 000),/

veľmi zriedkavé (/<1/10 000)/

/./


Ochorenia krvi a lymfatického systému

/Veľmi časté:/ znížený hematokrit a znížené koncentrácie plazmatických
bielkovín v dôsledku dilúcie.

/Časté (v závislosti od podanej dávky):/ relatívne vysoké dávky
hydroxyetylškrobu majú za následok riedenie koagulačných faktorov a môžu
preto ovplyvniť hemokoaguláciu. Po podaní veľkých dávok môže byť znížená
hladina komplexu FVIII/vWF a môže sa predĺžiť doba krvácania
a protrombínový čas. Pozri časť 4.4.



Poruchy imunitného systému

/Zriedkavé:/ anafylaktické reakcie rôzneho stupňa. Podrobnosti sú uvedené
ďalej, v časti "Anafylaktické reakcie."



Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania


/Menej časté:/ opakované infúzie HES počas niekoľkých dní, najmä ak sa
dosiahnu vysoké kumulatívne dávky, vo všeobecnosti spôsobujú svrbenie,
ktoré je ťažko liečiteľné. Toto svrbenie sa môže vyskytnúť niekoľko týždňov
po ukončení podávania infúzií a môže trvať niekoľko mesiacov.
Pravdepodobnosť tohoto nežiaduceho účinku nebola v Tetraspane 6% doteraz
uspokojivo študovaná.



Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia

/Veľmi časté:/ infúzia HES zapríčiňuje zvýšené sérové hladiny alfa-amylázy.
Tento účinok je následkom tvorby amylázového komplexu hydroxyetylškrobu s
oneskorenou renálnou a extrarenálnou elimináciou. Nemá to byť chybne
interpretované ako príznak poruchy pankreasu.


Anafylaktické reakcie

Po podaní HES sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie rôzneho stupňa. Preto
všetci pacienti, ktorí dostávajú infúzie s obsahom škrobu, musia byť prísne
sledovaní na možnosť ich vzniku. V prípade anafylaktickej reakcie, musí byť
podávanie infúzie okamžite zastavené a musí byť poskytnutá vhodná akútna
liečba.

Žiadnymi testami nie je možné predpovedať, u ktorých pacientov sa dá
očakávať anafylaktická reakcia a tiež nie je možné predpovedať priebeh ani
závažnosť takejto reakcie.

Preventívny účinok kortikosteroidov nebol dokázaný.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Najväčšie riziko spojené s akútnym predávkovaním je hypervolémia.

/Liečba/
V tomto prípade musí byť okamžite prerušené podávanie infúzie a treba
zvážiť podanie diuretík.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a plazmatických bielkovín
ATC kód: B05AA07

/Mechanizmus účinku/
Tetraspan 6% je koloidná náhrada objemu plazmy obsahujúca 6%
hydroxyetylškrobu (HES) vo vyváženom roztoku elektrolytov. Priemerná
molekulová hmotnosť je 130 000 Daltonov a molárna substitúcia je 0,42.

/Terapeutický účinok/
Tetraspan 6% je izoonkotický roztok, to znamená, že zvýšenie
intravaskulárneho plazmatického objemu odpovedá podanému objemu.

Trvanie objemového efektu je založené v prvom rade na molárnej substitúcii
a v menšej miere na priemernej molekulovej hmotnosti. Intravaskulárna
hydrolýza polymérov HES spôsobuje kontinuálne uvoľňovanie menších molekúl,
ktoré sú pred tým ako sú vylúčené obličkami, onkoticky aktívne.

Pri izovolemickom podávaní, pretrváva expanzívny účinok na objem najmenej 6
hodín

/Sekundárne farmakologické účinky/
Tetraspan 6% môže znížiť hematokrit a viskozitu plazmy.
.

Katiónové zloženie kryštaloidnej zložky Tetraspanu 6% je prispôsobené
fyziologickým plazmatickým koncentráciám elektrolytov. Aniónové zloženie je
kombináciou chloridu, octanu a malátu s cieľom minimalizácie rizika
hyperchlorémie a acidózy. Naviac octanové a malátové anióny namiesto
laktátových spôsobujú zníženie rizika laktátovej acidózy.

/Pediatrická populácia/
Skúsenosti s liečbou detí
Skúsenosti s liečbou detí sú obmedzené. Dojčatám a batoľatám (n=41), ktoré
sa podrobili nekardiálnemu chirurgickému zákroku, bola podaná priemerná
dávka 16 ml/kg (HES 130/0,4) s cieľom stabilizácie hemodynamiky a táto bola
bezpečne tolerovaná. V druhej štúdii, 21 detí (vo veku medzi 6 – 72
mesiacov), ktoré podstúpili chirurgický zákrok na srdci, tolerovali bez
komplikácií fixnú dávku 10 ml/kg.
Pri používaní lieku Tetraspan 6% u detí, musí byť dávka individuálna
s ohľadom na sprievodné ochorenia a hemodynamický stav. Nie sú k dispozícii
žiadne farmakokinetické údaje o liečbe detí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

HES je zmes niekoľkých rôznych molekúl s rôznou molekulovou hmotnosťou a
stupňom substitúcie. Ich eliminácia závisí od molekulovej hmotnosti
a stupňa substitúcie. Molekuly, ktorých veľkosť je pod tzv. obličkovým
prahom, sú vylučované glomerulárnou filtráciou. Väčšie molekuly sú najprv
rozložené alfa-amylázou a až potom sú vylúčené obličkami. Rýchlosť, ktorou
sú molekuly rozkladané sa zvyšuje so zvyšujúcim sa stupňom substitúcie
molekúl. Približne 50% podanej dávky sa vylúči močom počas 24 hodín.

Po jednej infúzii 1000 ml Tetraspanu 6% je plazmatický klírens 19 ml/min
a AUC 58 mg x h/ml. Terminálny sérový polčas je okolo 12 hodín..

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S Tetraspanom 6% neboli robené žiadne toxikologické štúdie na zvieratách.

Publikované toxikologické štúdie s nízkomolekulovým HES s nízkym stupňom
substitúcie nepreukázali zvláštne riziko u ľudí.

Podobné lieky s obsahom HES boli v štandardných testoch hodnotené ako
negenotoxické.

Štúdie reprodukčnej toxicity s HES produktmi odhalili na pokusných
zvieratách vaginálne krvácanie a známky embryo-/fetotoxicity a teratogenity
spojenej s opakovaným podávaním. Tieto účinky môžu byť následkom
hemodilúcie a vyúsťujú do fetálnej hypoxie a hypervolémie. Krvácanie môže
byť tiež súčasťou priamych dôsledkov účinkov HES na krvnú koaguláciu. Pri
liečbe hypovolemických pacientov je vždy nutné vylúčiť hemodilúciu vyvolanú
cirkulačným preťažením.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

/Pred otvorením/
2 roky

/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu:/
Liek má byť podaný okamžite po pripojení vaku k infúznemu setu.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tetraspan 6% je dostupný v nasledujúcich typoch obalov a obsahoch:
. Polyetylénové plastové fľaše (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

. Plastové vaky (Ecobag), vyrobené z trojvrstvového laminátu
(polypropylénová vnútorná vrstva, polyamidová vonkajšia vrstva) s
butylovým gumeným uzáverom a vonkajším ochranným vakom.
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Len na jednorazové použitie.
Spotrebujte ihneď po otvorení primárneho obalu. Akýkoľvek nepoužitý roztok
musí byť zlikvidovaný. Používať len číry roztok v nepoškodenom obale.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49 5661 71 0
Telefax: +49 5661 71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0461/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
08.11.2006/



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU



Január 2012