Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/01308







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Panadol®
paracetamolum

filmom obalené tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia




Výrobca: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Írsko

S.C.Europharm S.A., Brašov, Rumunsko

Zloženie:
Liečivo: Paracetamolum (paracetamol) 500 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: kukuričný škrob, káliumsorbát, mastenec, kyselina stearová,
povidón 25, škrob predželatínovaný, hydroxypropylmetylcelulóza, triacetín.

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti aj
horúčke. Panadol nedráždi žalúdok. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú.
Panadol tablety majú tvar kapsúl a sú obalené filmom.

Indikácie: Panadol filmom obalené tablety sú určené na úľavu pri bolestiach
hlavy, migréne, bolestiach chrbta, zubov, reumatických a svalových
bolestiach a bolestiach pri menštruácii. Panadol tiež prináša úľavu od
nepríjemných príznakov chrípky, prechladnutia a bolestí v hrdle a znižuje
horúčku. Je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov.

Kontraindikácie: Precitlivenosť na paracetamol je veľmi vzácna, pri známej
precitlivenosti na paracetamol alebo na niektorú ďalšiu
zložku liek neužívajte. Pacienti liečiaci sa na ochorenie pečene sa o
vhodnosti užívania lieku musia vopred poradiť s lekárom. Liek sa nesmie
užívať pri žltačke, chronickom pití alkoholu a pri súčasnom podávaní liekov
poškodzujúcich pečeň.

Vzhľadom na obsah liečiva nie sú Panadol tablety vhodné pre deti mladšie
ako 6 rokov. Tehotné ženy môžu liek užívať po porade s lekárom. Počas
dojčenia je možné liek užívať 1 deň, ďalej len po porade s lekárom.

Nežiaduce účinky: Liek je obvykle dobre znášaný, ale môže sa vyskytnúť
kožná vyrážka, nutkanie na zvracanie, vzácne zúženie priedušiek, poruchy
pečeňových funkcií a krvotvorby. Pri prípadnom výskyte týchto alebo iných
neobvyklých reakcií prestaňte liek užívať a poraďte sa s lekárom.

Interakcie: Účinky lieku Panadol a účinky iných súčasne užívaných liekov sa
môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o
všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate alebo ktoré začnete užívať a to na
lekársky predpis alebo bez neho. Skôr než začnete súčasne s užívaním lieku
Panadol užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim
lekárom. Súčasné dlhodobé užívanie lieku Panadol s niektorými liekmi na
spanie, proti epilepsii, niektorými antibiotikami alebo pitie alkoholu môže
viesť v niektorých prípadoch k poškodeniu funkcie pečene. Nie je vhodné
kombinovať Panadol s liekmi obsahujúcimi kyselinu acetylsalicylovú.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dospelí a mladiství: 1-2 filmom obalené tablety podľa potreby až 4x denne.
Jednotlivé dávky opakujte najskôr po 4 hodinách. Najvyššia jednotlivá dávka
sú 2 filmom obalené tablety. Neužívajte viac ako 8 filmom obalených tabliet
za 24 hodín. Deti 12 - 15 rokov: 1 filmom obalená tableta najviac 3x denne
s odstupom najmenej 6 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 filmom obalená
tableta. Nepodávajte viac ako 3 filmom obalené tablety za 24 hodín. Deti 6-
12 rokov: 1/2 filmom obalenej tablety najviac 3x denne s odstupom najmenej
6 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka je 1/2 filmom obalenej tablety.
Nepodávajte viac ako 1 a 1/2 filmom obalenej tablety za 24 hodín. Tablety
sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny. Neprekračujte odporúčané
dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k
riziku závažného poškodenia pečene. Neužívajte tento liek bez odporúčania
lekára, pokiaľ máte problémy s požívaním alkoholu alebo trpíte pečeňovým
ochorením alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.
Pokiaľ nedôjde u horúčkovitých ochorení do 3 dní k zlepšeniu príznakov
(horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové
príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.
Tento liek užívajte proti bolesti najviac 7 dní, deti 3 dni, pokiaľ lekár
neurčí inak. Počas liečby nepite alkoholické nápoje.
Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo po náhodnom požití
lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nepozorujete žiadne
príznaky. Môže dôjsť k zlyhaniu funkcie pečene.

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Varovanie: Používajte len do času použiteľnosti vyznačenom na obale. Liek
uschovajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 8, 10, 12, 16, 24, 30, 64, 96, 100, 300 filmom obalených tabliet

Dátum poslednej revízie textu:
Apríl 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2009/08024


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


NÁZOV LIEKU

Panadol


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Paracetamolum 500 mg


LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Biele filmom obalené tablety s poliacou ryhou na jednej strane, na druhej
strane vyrazené PANADOL.


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panadol je analgetikum a antipyretikum. Tablety sú určené na liečbu väčšiny
bolestivých a horúčkovitých stavov ako sú bolesti hlavy vrátane migrény,
bolesti zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, bolesti v hrdle, menštruačné
bolesti, reumatické bolesti, bolesti chrbta, a ďalej na zmiernenie
príznakov chrípky a prechladnutia a bolestí v hrdle.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Dospelí (vrátane starých osôb) a mladiství

1 - 2 filmom obalené tablety podľa potreby až 4x denne s časovým odstupom
najmenej 4 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 filmom obalené
tablety), maximálna denná dávka sú 4 g (8 filmom obalených tabliet). Pri
dlhodobej terapii (viac ako 10 dní) by dávka za 24 hodín nemala prekročiť
2,5 g.

Deti

6 - 12 rokov: 250 mg paracetamolu až 3x denne s časovým odstupom najmenej 6
hodín.
12 - 15 rokov: 500 mg paracetamolu až 3x denne s časovým odstupom najmenej
6 hodín.
Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upraviť: pri glomerulárnej
filtrácii 50 – 10 ml/min možno podávať 500 mg každých 6 hodín, pri hodnote
nižšej ako 10 ml/min každých 8 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo
ďalšie zložky lieku, pri ťažkej renálnej a hepatálnej insuficiencii,
akútnej hepatitíde, pri súčasnom podávaní liekov poškodzujúcich funkciu
pečene, pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, pri hemolytickej
anémii a alkoholizme.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu chorým so zmenami pečeňových funkcií a u
pacientov, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča
pravidelná kontrola pečeňových testov. Pri liečbe perorálnymi
antikoagulanciami a súčasnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná
kontrola protrombínového času. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické
nápoje. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súčasne iné lieky
obsahujúce paracetamol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo
domperidónom, znížená cholestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo
iných kumarínových prípravkov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom
krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné
používanie nemá signifikantný efekt. Hepatotoxické látky môžu zvýšiť
možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje
plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.
Kombinácia s kyselinou acetylsalicylovou je možná len krátkodobo vzhľadom
na riziko poškodenia obličiek obdobného s inými nesteroidovými
protizápalovými látkami. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu
paracetamolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín,
fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu
toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

4.6 Gravidita a laktácia

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé
účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Nie je vhodné ho
podávať v prvom trimestri tehotenstva. V ďalšom priebehu gravidity musí
podávanie zvážiť lekár. Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka, ale
v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho
metabolity neboli v moči dojčaťa preukázané. Patologické zmeny u dojčaťa
neboli zaznamenané. Pri krátkodobej liečbe a súčasnom starostlivom
sledovaní dojčaťa nie je nutné laktáciu prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok
zriedkavé. Niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou
vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Len vzácne sa môžu vyskytnúť poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia,
agranulocytóza, hemolytická anémia, ikterus a reverzibilné zvýšenie
pečeňových testov (ALT, AST, GMP), AP a bilirubínu.


4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska
pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania. Predávkovanie
paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene.
Odporúča sa podanie N-acetylcysteínu alebo metionínu.
Predĺženie protrombínového času je jedným z indikátorov zhoršenej funkcie
pečene, a preto je vhodné jeho monitorovanie. Musia byť dostupné opatrenia
a postupy na zaistenie základných životných funkcií. Pri veľmi ťažkých
otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.
Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v
závislosti od telesnej hmotnosti) môže mať za následok závažné poškodenie
pečene a niekedy aj akútnu tubulárnu nekrózu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum
ATC kód: N02BE01


Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku a s
dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodný u dospelých pacientov
aj v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu
kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v
centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.
Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný u diabetikov. Neovplyvňuje krvnú
zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do
moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú
kontraindikované salicyláty.
Analgetický účinok paracetamolu po jednorázovom podaní dávky 0,5-1g trvá 3-
6 hodín, antipyretický 3-4 hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s
kyselinou acetylsalicylovou v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Paracetamol je rýchlo a takmer úplne vstrebávaný z gastrointestinálneho
traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 30-60 minút po užití per
os. Biologický polčas je 1 - 4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri vážnej
pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri
insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie
obličkami treba dávku paracetamolu redukovať. Paracetamol je relatívne
rovnomerne distribuovaný do väčšiny telesných tekutín. Väzba na plazmatické
bielkoviny kolíše; 20-30% môže byť viazané v koncentráciách zachytených pri
akútnej intoxikácii. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme
konjugovaných metabolitov. Asi 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej
forme.
Paracetamol prechádza placentárnou bariérou a je vylučovaný do materského
mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V predklinických údajoch o bezpečnosti nie je dôkaz naznačujúci, že liečivo
nie je vhodné pre zaradenie medzi lieky bez predpisu. Liečivo sa klinicky
používa veľa rokov. LD50 u myši: (mg/kg) p.o.338, i.p.500.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum
kalii sorbas
talcum
acidum stearicum 95%
povidonum 25
amylum pregelificatum
hydroxypropylmethylcellulosum
triacetinum

6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie




Uchovávajte pri teplote do 25 °C


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Al/biely nepriehľadný PVC blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 8, 10, 12, 16, 24, 30, 64, 96

Al/ biely nepriehľadný PVC blister, rozkladací PVC obal pripomínajúci
peňaženku, text písomnej informácie pre používateľov uvedený na vnútornej
strane obalu.
Veľkosť balenia: 10, 12, 16, 24, 30

HDPE biela nepriehľadná fľaša zaistená Al fóliou, biely nepriehľadný
skrutkovací uzáver HDPE/PP s vložkou, text písomnej informácie pre
používateľov uvedený na štítku.
Veľkosť balenia: 100, 300

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII





GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia



REGISTRČNÉ ČÍSLO


07/0165/92-C/S


DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.2.1992


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2009