Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/04656


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


PARALEN( SUS
(paracetamol)
perorálna suspenzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
/Paralen//(/ /sus/ obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak príznaky (horúčka, bolesť) do 2 dní neustúpia, alebo naopak sa
zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom
podávaní lieku dieťaťu s lekárom. U dojčiat sa s lekárom poraďte bez
meškania, aj keď liek podáte na zmiernenie horúčky.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je /Paralen//(/ /sus/ a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete /Paralen//(/ /sus/
3. Ako užívať /Paralen//(/ /sus/
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať /Paralen//(/ /sus/
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PARALEN® SUS A NA ČO SA POUŽÍVA


Paracetamol, liečivo lieku /Paralen//(/ /sus/, pôsobí proti bolesti a znižuje
zvýšenú telesnú teplotu.
/Paralen//(/ /sus/ sa podáva deťom od dojčenského veku na zníženie horúčky pri
chrípkových a iných horúčkovitých ochoreniach, pri bolestiach rôzneho
pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov a pohybového ústrojenstva.



2. SKÔR AKO UŽIJETE PARALEN® SUS


Neužívajte Paralen® sus
/Paralen//(/ /sus/ sa nesmie podávať deťom
- pri známej precitlivenosti na paracetamol, alebo ktorúkoľvek zložku
lieku,
- pri ťažšom ochorení obličiek a pečene,
- pri akútnej žltačke.
Liek sa nepodáva deťom mladším ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou
menšou ako 5 kg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Paralenu® sus
O vhodnosti súčasného podávania lieku /Paralen//(/ /sus/ s inými liekmi proti
bolesti a prechladnutiu deťom sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom
Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného
poškodenia pečene. Nepodávajte tento liek súčasne s inými liekmi
obsahujúcimi paracetamol.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku /Paralen//(/ /sus/ a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Súčasné užívanie /Paralen//(/ /sus/ a niektorých liekov na spanie,
liekov proti epilepsii a niektorých antibiotík môže spôsobiť poškodenie
pečene. V prípade, že dieťa užíva iné lieky, a to na lekársky predpis aj
bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívania lieku /Paralen//(/ /sus/ s lekárom.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že dieťa užíva
/Paralen//(/ /sus/.
Pri súčasnom požívaní alkoholických nápojov môže dôjsť k závažnému
poškodeniu pečene.

Užívanie Paralenu® sus s jedlom a nápojmi
Ak sa v priebehu liečby objavia tráviace ťažkosti, podávajte liek počas
jedla.
Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek je určený deťom, preto nie sú údaje uvedené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pozornosť nie je ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Paralenu® sus
Liek obsahuje sorbitol. Pokiaľ Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, poraďte sa so svojím lekárom, predtým než začnete tento liek užívať.

Liek obsahuje farbivo azorubín, ktorý môže u citlivých jedincov spôsobovať
alergické reakcie.



3. AKO UŽÍVAŤ PARALEN® SUS


Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti zvyčajne užívajú liek /Paralen//(/ /sus/ v závislosti od telesnej hmotnosti
takto:
Maximálna denná a jednotlivá dávka:

|deti od 5 do 7 kg: |2,5 ml |podáva sa 3 až 4-krát denne |
|deti od 7 do 10 kg: |3,75 ml | |
|deti od 10 do 15kg: |5 ml | |
|deti od 15 do 20 kg: |7,5 ml | |
|deti od 20 do 25 kg: |10 ml |podáva sa najviac 3-krát denne |
|deti od 25 do 30 kg: |12,5 ml | |

/Paralen//(/ /sus/ sa podáva podľa potreby deťom s telesnou hmotnosťou do 20 kg 3
až 4-krát denne, deťom s telesnou hmotnosťou nad 20 kg najviac 3-krát denne
v časových odstupoch najmenej 6 hodín.
Deti s telesnou hmotnosťou od 30 kg by už nemuseli dobre znášať veľký objem
dávky suspenzie a preto je vhodnejšie podávať im inú liekovú formu lieku/./

Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Pokiaľ do 2 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa
zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom
podávaní lieku dieťaťu s lekárom.
U dojčiat sa s lekárom poraďte bez meškania, aj keď liek podáte na
zmiernenie horúčky.
Liečba liekom /Paralen//(/ /sus/ bez súhlasu lekára nemá presiahnuť dobu 3 - 5
dní.


Návod na použitie:
Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom, pomocou ktorého je možné
presne odmerať dávku.

1. Obsah fľaštičky veľmi dobre pretrepte (asi 5 sekúnd).
2. Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu
deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje
proti smeru hodinových ručičiek.
3. Zatlačte dávkovač cez hrdlo fľaštičky do suspenzie.
4. Dávkovač naplňte vytiahnutím piestu požadovaného množstva suspenzie
podľa označenia na dávkovači (ml).
5. Vytiahnite dávkovač z hrdla fľaštičky.
6. Dieťaťu podávajte suspenziu buď vložením konca dávkovača do úst a
jemným tlakom na piest alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním
lyžičkou.
7. Po použití fľaštičku opäť starostlivo uzavrite. Dávkovač umyte teplou
vodou a nechajte vyschnúť.

Návod na otváranie fľaštičky s bezpečnostným uzáverom
Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi.
Otvoríte ho tak, že uzáver stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru
hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať.

Ak užijete viac Paralenu® sus, ako máte
Pri predávkovaní alebo ak suspenziu náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť Paralen® sus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Medzi jednotlivými dávkami je potrebné zachovať odstup najmenej 6 hodín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj /Paralen//(/ /sus/ môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
/Paralen//(/ /sus/ v odporúčanom dávkovaní môže vyvolať nežiaduce účinky len
zriedkavo. U citlivejších jednotlivcov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie,
napr. kožné vyrážky.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
o ďalšom podávaní lieku dieťaťu poraďte s lekárom.



5. AKO UCHOVÁVAŤ PARALEN® SUS


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chráňte pred svetlom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Paralen® sus obsahuje
/- Liečivo/: paracetamolum (paracetamol) 120 mg v 5 ml suspenzie
/- Pomocné látky/: nátriumbenzoát, káliumsorbát, sorbitol, glycerol,
xantánová guma, monohydrát citrónovej kyseliny, sodná soľ sacharínu,
jahodová aróma, azorubín, čistená voda

Ako vyzerá Paralen® sus a obsah balenia
Ružová až tmavoružová hustá suspenzia s vôňou lesnej jahody.
100 ml perorálnej suspenzie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/04656


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

PARALEN SUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamol 120 mg v 5 ml suspenzie
Pomocné látky: sorbitol, azorubín a i.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia
Ružová až tmavoružová viskózna suspenzia s vôňou lesnej jahody.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti
zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený deťom. Pri liečbe horúčky sa používa jednotlivá dávka 10 -
15 mg paracetamolu/kg telesnej hmotnosti, denná dávka nemá prekročiť 50
mg paracetamolu/kg telesnej hmotnosti.
Paralen sus sa podáva deťom s telesnou hmotnosťou do 20 kg 3 až 4-krát
denne, u detí s telesnou hmotnosťou nad 20 kg najviac 3-krát denne
v časových odstupoch najmenej 6 hodín.
Deti s telesnou hmotnosťou od 30 kg by už nemuseli dobre znášať veľký objem
dávky suspenzie a preto je vhodnejšie podávať im inú liekovú formu lieku/./

Maximálna denná a jednotlivá dávka:

|deti od 5 do 7 kg: |2,5 ml |podáva sa 3 až 4-krát denne |
|deti od 7 do 10 kg: |3,75 ml | |
|deti od 10 do 15kg: |5 ml | |
|deti od 15 do 20 kg: |7,5 ml | |
|deti od 20 do 25 kg: |10 ml |podáva sa najviac 3-krát denne |
|deti od 25 do 30 kg: |12,5 ml | |


Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom, pomocou ktorého je možné
presne odmerať dávku.
Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Pred odobratím každej dávky treba suspenziu veľmi dobre pretrepať (cca 5
sekúnd).
Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok,
deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytická anémia, ťažké formy
renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné
podanie liekov atakujúcich pečeň.
Paralen sus sa nepodáva deťom do 3 mesiacov veku s telesnou hmotnosťou
menej ako 5 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako
10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná
kontrola pečeňových testov.
Počas terapie perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom
podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii
s dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.
Paralen sus neobsahuje sacharidy ani alkohol.
Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami
s intoleranciou fruktózy by tento liek nemali používať.
Liek obsahuje farbivo azorubín, ktorý môže u citlivých jedincov spôsobovať
alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania
paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Absorpcia
paracetamolu sa môže urýchliť podaním metoklopramidu. Probenecid
ovplyvňuje vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.
Súčasné užívanie paracetamolu a alkoholických nápojov môže viesť
k závažnému poškodeniu pečene.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je určený deťom, preto nie sú údaje uvedené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len
zriedkavo a s miernym klinickým priebehom. Raš, kožná alergia, len veľmi
zriedkavo bronchospazmus. Len veľmi zriedkavo sa vyskytujú poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia,
agranulocytóza, hemolytická anémia a žltačka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania: Predávkovanie už relatívne malými dávkami
paracetamolu môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy
akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, dávenie, letargia a potenie. Bolesť v
bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1 - 2 dňoch.
Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikáciu
zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy,
hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie
protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa
odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov
(karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze
abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu
zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými
prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.
Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach
žalúdka, najmä ak sa paracetamol požil pred menej ako 4 hodinami, potom je
nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia.
Podanie aktívneho uhlia je z dôvodov zníženia gastrointestinálnej
absorpcie sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie
paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15
hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom
podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 %
glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút.
Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do
16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je možné podať aj
p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140
mg/kg 3 razy denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či
hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum
ATC kód: N02BE01 - Iné analgetiká-antipyretiká - anilidy - paracetamol.

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a
s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u
dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u
diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť ani u pacientov
užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov.
Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Je možné
použiť ho všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín.
Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 10 - 60 minút po p.o. podaní.
Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka.
Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k
oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní
terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto
hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutatiónu a
vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme
konjugátov, menej ako 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.
Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej
insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek
nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je
nutné dávku paracetamolu redukovať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii benzoas, kalii sorbas, sorbitolum, glycerolum, xanthani gummi,
acidum citricum monohydricum, saccharinum natricum, aroma fragariae,
azorubinum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 oC, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: 100 ml hnedá sklenená fľaštička so skrutkovacím plastovým
uzáverom zabezpečeným proti otvoreniu deťmi, dávkovacia pipeta s objemom 6
ml, so značením po 0,25 ml, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 100 ml perorálnej suspenzie

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Návod na otváranie fľaštičky s bezpečnostným uzáverom
Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi.
Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje proti smeru
hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať.

Návod na použitie:
Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom, pomocou ktorého je možné
presne odmerať dávku.

1. Obsah fľaštičky veľmi dobre pretrepte (asi 5 sekúnd).
2. Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu
deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje
proti smeru hodinových ručičiek.
3. Zatlačte dávkovač cez hrdlo fľaštičky do suspenzie.
4. Dávkovač naplňte vytiahnutím piestu požadovaného množstva suspenzie
podľa označenia na dávkovači (ml).
5. Vytiahnite dávkovač z hrdla fľaštičky.
6. Dieťaťu podávajte suspenziu buď vložením konca dávkovača do úst a
jemným tlakom na piest alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním
lyžičkou.
7. Po použití fľaštičku opäť starostlivo uzavrite. Dávkovač umyte teplou
vodou a nechajte vyschnúť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0337/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.10. 2001


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010