Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/01050


Písomná informácia pre používateľov

Grippostad C
tvrdé kapsuly
paracetamol, kyselina askorbová, kofeín, chlórfenamíniummaleinát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako /z/ačnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Grippostad C a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Grippostad C
3. Ako užívať Grippostad C
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Grippostad C
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Grippostad C a na čo sa používa

Grippostad C zmierňuje bolesť a znižuje horúčku. Používa sa na liečbu
príznakov chrípkových infekcií a pri prechladnutí.
Liečivo paracetamol sa dobre vstrebáva z tráviaceho systému a vedie
k poklesu zvýšenej telesnej teploty a útlmu bolesti hlavy, svalov, kĺbov
a bolesti v hrdle už za ˝-1 hodinu. Tieto účinky sú posilnené obsahom
kofeínu. Kyselina askorbová (vitamín C) zvyšuje obranyschopnosť organizmu
proti infekciám, a tak podporuje účinky paracetamolu pri liečbe príznakov
chrípky a pri prechladnutí. Kofeín má mierne povzbudzujúce účinky.
Chlórfenamíniummaleinát zmierňuje opuch nosových slizníc pri infekciách
dýchacích ciest, zabraňuje zvýšenej sekrécii hlienu, a tým zmierňuje
priebeh ochorenia.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Grippostad C

Neužívajte Grippostad C
- ak ste alergický na paracetamol, chlórfenamíniummaleinát, kofeín,
kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Liek sa nesmie užívať pri závažnej funkčnej poruche obličiek alebo pečene,
vrodenom nedostatku glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anémia),
zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóm), benígnej hypertrofii prostaty
(nezhubné zväčšenie prostaty) a u pacientov súbežne užívajúcich
antidepresíva.
Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým,
ako začnete užívať Grippostad C.

Liek obsahuje paracetamol.
Užívanie vyšších dávok ako sú odporúčané môže viesť k riziku závažného
poškodenia pečene.
Liek neužívajte dlhodobo; ak počas 3 dní liečby neustúpia príznaky
ochorenia, liek ďalej neužívajte a obráťte sa na lekára.
Počas liečby nesmiete piť alkohol a užívať sedatíva (lieky na upokojenie,
zvlášť barbituráty), pretože môže dôjsť k zvýšeniu tlmivého účinku.
U športovcov sa po podaní lieku môže potvrdiť pozitívny výsledok
antidopingovej skúšky.
V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď lekára.

Iné lieky a Grippostad C

Účinky Grippostadu C a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Grippostad C sa nesmie súbežne užívať spolu s liekmi tlmiacimi centrálny
nervový systém, lebo môže dôjsť k zosilneniu sedatívnych (tlmiacich)
účinkov.
Pri kombinácii s anticholinergikami (antihistaminiká, tricyklické
antidepresíva, antikolinergne pôsobiace antiparkinsoniká,
parasympatolytiká, spazmolytiká) môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných
účinkov. Počas liečby sa nesmie požívať alkohol.
Grippostad C sa nesmie podávať s rifampicínom, glutetimidom,
fenobarbitalom, fenytoínom, karbamazepínom.
Metoklopramid urýchľuje vstrebávanie a nástup účinku paracetamolu.
Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu.
Bez konzultácie s lekárom neužívajte súbežne iné lieky (vrátane
voľnopredajných).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Kvôli bezpečnosti sa liek počas tehotenstva a dojčenia nesmie užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
V odporúčaných dávkach liek môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť rýchleho
rozhodovania (vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).
Tieto činnosti môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Grippostad C obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy). Ak Vám Váš lekár povedal,
že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. Ako užívať Grippostad C

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí a deti a dospievajúci starší ako 15 rokov: na začiatku liečby sa
podávajú 2 kapsuly a po ustúpení príznakov ochorenia 1 kapsula ráno, na
obed a večer. Kapsuly je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Ak príznaky ochorenia do 3 dní neustúpia, vyhľadajte lekára.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika/./

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Liek sa pri odporúčanom dávkovaní dobre znáša.
Vedľajšie účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa podáva v liečebných
dávkach, sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky, alergia,
ojedinele nutkanie na vracanie a vracanie, ospalosť, závraty, prechodné
zníženie počtu trombocytov.
V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť búšenie srdca,
nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť.
Chlórfenamíniummaleinát môže vyvolať kožné reakcie, poruchy normálnych
pohybov, psychotické reakcie, prípadne zmeny krvného obrazu, útlm. Pri
dlhodobom podávaní vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a
obličiek, vzniká riziko glaukómu a poruchy močenia.

V prípade výskytu vedľajších účinkov prerušte užívanie a obráťte sa na
lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Grippostad C

Uchovávajte v suchu pri teplote do 15 – 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grippostad C obsahuje

- Liečivá sú paracetamol 200 mg, kyselina askorbová (vitamín C) 150 mg,
kofeín 25 mg, chlórfenamíniummaleinát 2,5 mg.

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú želatína, glyceroltristearát,
monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), chinolínová žlť (E 104), sodná
soľ erytrozínu (E 127).

Ako vyzerá Grippostad C a obsah balenia

Grippostad C sú tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou krémovo bielou,
vrchnou časťou žltou, s bielym práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 03/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/01050


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Grippostad C


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula obsahuje liečivá:
Paracetamol 200 mg, kyselina askorbová 150 mg, kofeín 25 mg,
chlórfenamíniummaleinát 2,5 mg.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou krémovo bielou, vrchnou časťou
žltou, s bielym práškom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba chrípky a prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa užíva perorálne.
Dospelí a deti a dospievajúci starší ako 15 rokov: na začiatku liečby sa
podávajú 2 kapsuly a po ustúpení príznakov ochorenia 1 kapsula ráno, na
obed a večer. Kapsuly je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, chlórfenamíniummaleinát, kofeín, kyselinu
askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná porucha obličiek alebo pečene, vrodený nedostatok glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy (hemolytická anémia), zvýšený vnútroočný tlak (glukóm
zatvoreného uhla), benígna hypertrofia prostaty, pacienti súbežne užívajúci
antidepresíva, pacienti s Gilbertovým syndrómom, gravidita a laktácia.
Deti a dospievajúci do 15 rokov.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Paracetamol:
Počas dlhodobého používania alebo pri renálnej poruche sa odporúča
monitorovať funkciu obličiek.
Chlórfenamíniummaleinát:
Počas liečby sa nesmú súbežne užívať sedatíva (predovšetkým barbituráty)
a piť alkoholické nápoje. U športovcov po podaní lieku môže byť pozitívny
výsledok antidopingovej skúšky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinácii s inými anticholinergikami (antihistaminiká, trickylické
antidepresíva, maprotilín, fenotiazínové deriváty, anticholinergne
pôsobiace antiparkinsoniká, parasympatolytiká, spazmalytiká, disopyramid)
môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov.
Súbežné podávanie lieku s látkami tlmiacimi CNS (neuroleptiká, hypnotiká,
celkové anestetiká, inhibítory MAO a pod.) môže viesť k vzájomnému
zosilneniu sedatívnych účinkov.
Zosilnenie účinku sedatív a alkoholu.

Pri kombinácii s induktormi mikrozomálnych enzýmov (napr. rifampicín,
glutetimid, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) vzniká vyšší podiel
toxických metabolitov paracetamolu; inak neškodné dávky paracetamolu môžu
vyvolať poškodenie pečene.
Propantelín môže znižovať rýchlosť absorpcie a nástup účinku paracetamolu,
metoklopramid naopak rýchlosť absorpcie zvyšuje.
Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej
a chloramfenikolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Riziko teratogenity lieku nie je známe.
Liek sa kvôli bezpečnosti neodporúča podávať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže znížiť pozornosť a schopnosť rýchleho rozhodovania a môže vyvolať
ospalosť.
Môže byť znížená schopnosť vykonávať práce vyžadujúce si zvýšenú pozornosť
(vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa podáva v terapeutických
dávkach, sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky, alergia,
ojedinele nauzea, vracanie, ospalosť, závraty, prechodné zníženie počtu
trombocytov.
V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť palpitácia,
nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť.
Chlórfenamíniummaleinát môže vyvolať kožné reakcie, dyskinézu, psychotické
reakcie, prípadné zmeny krvného obrazu, útlm. Pri dlhodobom podávaní
vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a obličiek, vzniká riziko
glaukómu a poruchy močenia.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol:
Po požití nadmernej dávky paracetamolu (viac ako 7 g u dospelých – viac ako
35 kapsúl Grippostadu C) môže dôjsť k intoxikácii. Závažné predávkovanie
môže viesť až k celkovej ireverzibilnej nekróze pečene. Menej často
dochádza k akútnej renálnej tubulárnej nekróze. Medzi ďalšie prejavy patrí
poškodenie myokardu a pankreatitída.
Medzi prvé klinické príznaky predávkovania do 24 hodín patrí nauzea,
vracanie, anorexia, letargia, potenie.
Liečba: antidotum – acetylcysteín. Potrebné je ho podať čo najrýchlejšie po
požití toxickej dávky, najneskôr však do 8-15 hodín po intoxikácii.

Chlórfenamíniummaleinát:
Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť, závraty, anticholinergné
účinky (sucho v ústach, poruchy akomodácie, retencia moču, zápcha,
zmätenosť, excitácia). Závažné predávkovanie môže viesť k psychózam
a halucináciám, môžu sa vyskytnúť i kŕče.
Liečba: vyvolať dávenie, vykonať výplach žalúdka, podať živočíšne uhlie.
Na elimináciu liečiva sa môže použiť hemodialýza alebo hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká.

ATC kód: N02BE51.


Kombinácia niekoľkých liečiv na zmiernenie symptómov chrípky
a prechladnutia.

Paracetamol je rýchle, mierne až stredne silne pôsobiace analgetikum –
antipyretikum s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou a periférnym
a centrálnym mechanizmom účinku.
Analgetický účinok (trvá približne 3-6 hodín) a antipyretický účinok (trvá
3-4 hodiny) sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou. Nemá
protizápalový účinok.

Chlóramíniumhydrogénmaleinát je antagonista H1 histamínových receptorov zo
skupiny alkylamínov. Okrem antihistamínových účinkov má aj sedatívne
a anticholinergné účinky. V dôsledku pôsobenia zmenšuje opuch nosovej
sliznice v prípade akútnych ochorení horných dýchacích ciest. V porovnaní
s inými H1 antihistaminikami I. generácie má nižšie depresívne účinky na
CNS; môže však pôsobiť na CNS stimulačne.

Kyselina askorbová je bežnou súčasťou kombinovaných prípravkov proti
chrípke a nachladnutiu. Kompenzuje straty vitamínu C v počiatočnom období
akútnych vírusových infekcií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 30-60 minút.
Biologická dostupnosť po perorálnom podaní v závislosti od dávky je 70-
90 %. Biologický polčas eliminácie je 1-3 hodiny. Väzba na plazmatické
bielkoviny je nízka (0-25 %). Liek sa intenzívne metabolizuje v pečeni,
vylučuje sa močom predovšetkým vo forme konjugátov. Prechádza placentárnou
bariérou a v klinicky nevýznamnom množstve sa vylučuje do materského
mlieka.

Chlóramíniummaleinát sa dobre vstrebáva z GIT. Biologická dostupnosť je
relatívne nízka (25-59 %); už prvým prechodom pečeňou sa metabolizuje.
Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 2-6 hodín. Biologický polčas
eliminácie je 14-25 hodín. Vylučuje sa prevažne obličkami vo forme
metabolitov, len 20-30 % sa vylučuje v nezmenenej forme.

Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z GIT. Maximálne sérové koncentrácie
sa dosahujú do 3 hodín po perorálnom podaní. Po prekročení telesnej potreby
sa nadbytočné množstvo vylučuje obličkami. Prechádza placentou.

Kofeín sa rýchlo vstrebáva z GIT. Distribuuje sa v organizme, rýchlo
prestupuje do CNS a slín. Biologický polčas eliminácie je 3-5 hodín. Takmer
úplne sa metabolizuje a vylučuje obličkami, len 1 % sa vylučuje
v nezmenenej forme močom. Prechádza placentou, v nižších koncentráciách sa
vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologický profil všetkých liečiv je dostatočne známy a bezpečnosť
použitia bola dlhodobo overená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Želatína, glyceroltristearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý,
chinolínová žlť, sodná soľ erytrozínu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 15-25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/ALU blister
písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 20 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0090/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. február 1995
Dátum posledného predĺženia: 6. apríla 2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2012