Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.
2011/04374
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/05485
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/00352

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Panzytrat 25 000
kapsuly
pancreatinum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Panzytrat 25 000 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Panzytrat 25 000
3. Ako užívať Panzytrat 25 000
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panzytrat 25 000
6. Obsah balenia a ďalšie informácie




1. Čo je Panzytrat 25 000 a na čo sa používa

Čo je Panzytrat 25 000
Panzytrat 25 000 patrí do skupiny liekov s obsahom pankreatických enzýmov.
Pankreatické enzýmy patria k tráviacim enzýmom pankreasu. Týmito enzýmami
sú najmä lipáza, amyláza a proteáza. Lipáza štiepi tuky v potravinách,
amyláza štiepi škrob a proteáza štiepi bielkoviny.
Enzýmy sú spracované do gastrorezistentných mikrotabliet uložených
v kapsuliach. Gastrorezistentný znamená, že enzýmy sa neuvoľňujú v žalúdku,
ale v čreve, čo zlepšuje účinok enzýmov.

Na čo sa Panzytrat 25 000 používa
Panzytrat 25 000 sa predpisuje vtedy, ak pankreas (podžalúdková žľaza)
vôbec nepracuje alebo jeho funkcia je znížená ako výsledok:
. dlhodobého zápalu pankreasu alebo po akútnom zápale pankreasu;
. upchatia pankreatického vývodu a/alebo žlčníka, napr. kvôli nádoru;
. cystickej fibrózy, mnohoorgánové genetické ochorenie, ktoré postihuje
predovšetkým pľúca a tráviaci systém;
. odstránenia pankreasu;
. chirurgického zákroku na žlčových cestách, žalúdku alebo tenkom čreve;
. tráviacich problémov spôsobených chybami v stravovaní.


Panzytrat 25 000 je vhodný pre dospelých, dospievajúcich, aj deti.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panzytrat 25 000


Neužívajte Panzytrat 25 000
- keď ste alergický (precitlivený) na bravčové bielkoviny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Panzytratu 25 000 (pozri časť 6 /Obsah/
/balenia a ďalšie informácie)/. Pankreatín obsiahnutý v Panzytrate
25 000 je z bravčového pankreasu. Ak ste alergický na bravčové mäso,
môžete byť alergický aj na Panzytrat 25 000,
- keď máte akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
- keď máte náhlu príhodu pri dlhodobom zápale pankreasu (chronická
pankreatitída).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Panzytrat 25 000:
- ak máte cystickú fibrózu (zápalové ochorenie): ktorá bola liečená
vysokými dávkami Panzytratu 25 000. V špecifických prípadoch to môže
vyústiť k zúženiam v hrubom čreve. Deti trpiace cystickou fibrózou sú
na toto obzvlášť citlivé.

Iné lieky a Panzytrat 25 000
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je možné, že vitamín B11 (kyselina listová) sa nevstrebáva dobre, keď sa
užíva v kombinácii s pankreatickými hormónmi. Ak je to nevyhnutné, váš
lekár vám môže predpísať ešte zvlášť kyselinu listovú.

Tehotenstvo a dojčenie
Panzytrat 25 000 sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia. Pokiaľ je
známe, neexistuje riziko pre plod a dieťa. Avšak odporúča sa dodržiavať
presne stanovené dávkovanie. Ak užívate počas tehotenstva vitamín
B11 (kyselinu listovú), možno budete potrebovať vyššie dávky kyseliny
listovej (pozri časť 2 Iné lieky a Panzytrat 25 000). V takomto prípade sa
poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Panzytrat 25 000 nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Panzytrat 25 000


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Dávka závisí na závažnosti príznakov. Lekár bude brať do úvahy tiež vaše
stravovacie návyky (veľkosť a zloženie vášho jedla).
Priemerná dávka Panzytratu pre dojčatá a deti je 500 – 4 000 j.* lipázy na
gram prijatého tuku.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 000 – 75 000 j. lipázy na jedlo (1 – 3
kapsuly Panzytratu 25 000) a 10 000 – 25 000 j. lipázy na ľahšie jedlo (1
kapsula Panzytratu 25 000), hoci aj vyššie dávky môžu byť povolené.
Stredné dávky sa môžu podávať aj ako kombinácia Panzytratu 10 000 (10 000
j. lipázy) a Panzytratu 25 000 (25 000 j. lipázy).
j. = jednotka podľa Európskeho liekopisu

Spôsob podania
Panzytrat 25 000 užívajte spolu s jedlom, ktoré je rovnomerne rozložené
počas celého dňa s dostatočným množstvom tekutín (napr. ovocné šťavy).
Ak máte problémy s prehĺtaním kapsuly, je možné aby ste si ju otvorili
a mikrotablety vo vnútri kapsuly zamiešali do jedla.
Nežujte kapsuly alebo mikrotablety.

Dlhodobé užívanie Panzytratu 25 000 je možné.

Ak užijete viac Panzytratu 25 000, ako máte
Ak zaznamenáte akékoľvek nežiaduce reakcie, vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Panzytrat 25 000
Panzytrat 25 000 môžete užiť ešte do pol hodiny po jedle. Ak ste zabudli
užiť Panzytrat 25 000, môžete po jedle bez enzýmov pociťovať nepokoj
v žalúdku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Panzytrat 25 000
Ak náhle prestanete užívať Panzytrat 25 000, príznaky sa môžu opäť objaviť.
Neukončujte liečbu bez súhlasu svojho lekára.
Ak spozorujete príznaky, ktoré môžu viesť k ukončeniu liečby, prosím,
navštívte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Tieto môžu zahŕňať:
- alergické reakcie ako kožná vyrážka, tlak na hrudi. V takomto prípade
ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára,
- strata chuti do jedla, vysoká hladina kyseliny močovej v krvi,
- bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, pálenie záhy, nezvyčajné
črevné sťahy, nevoľnosť, fibrotizujúca kolonopatia (nepriechodnosť
čreva) a vracanie,
- vyrážka, svrbenie,
- prítomnosť veľkého množstva kyseliny močovej v moči.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Panzytrat 25 000


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po otvorení spotrebujte Panzytrat 25 000 do 6 mesiacov a uchovávajte ho
v originálnom balení.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panzytrat 25 000 obsahuje
- Liečivo je pankreatín. Panzytrat 25 000 obsahuje 25 000 j. lipázy,
22 500 j. amylázy a 1 250 j. proteázy.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej,
trietylcitrát, mastenec, simetikón, montanglykolový vosk, želatína,
nátriumlaurylsulfát, oxid železitý červený a čierny E 172, oxid
titaničitý E171.

Ako vyzerá Panzytrat 25 000 a obsah balenia
Panzytrat 25 000 sú hnedé priehľadné kapsuly s obsahom bielo-šedých
gastrorezistentných mikrotabliet.
Panzytrat 25 000 je dostupný vo fľaškách s 20, 50 a 100 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Axcan Pharma S.A., Route de Bű, 78550 Houdan, Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 02/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.
2011/04374
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/05485
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2012/00352


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Panzytrat 10 000
kapsuly
pancreatinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Panzytrat 10 000 a na čo sa užíva
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panzytrat 10 000
3. Ako užívať Panzytrat 10 000
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panzytrat 10 000
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panzytrat 10 000 a na čo sa užíva

Čo je Panzytrat 10 000
Panzytrat 10 000 patrí do skupiny liekov s obsahom pankreatických enzýmov.
Pankreatické enzýmy patria k tráviacim enzýmom pankreasu. Týmito enzýmami
sú najmä lipáza, amyláza a proteáza. Lipáza štiepi tuky v potravinách,
amyláza štiepi škrob a proteáza štiepi bielkoviny.
Enzýmy sú spracované do gastrorezistentných mikrotabliet uložených
v kapsuliach. Gastrorezistentný znamená, že enzýmy sa neuvoľňujú v žalúdku,
ale v čreve, čo zlepšuje účinok enzýmov.

Na čo sa Panzytrat 10 000 užíva
Panzytrat 10 000 sa užíva vtedy, ak pankreas (podžalúdková žľaza) vôbec
nepracuje alebo jeho funkcia je znížená. Môže to byť dôsledok:
. dlhodobého zápalu pankreasu alebo stav po akútnom zápale pankreasu;
. upchatia pankreatického vývodu a/alebo žlčníka, napr. kvôli nádoru;
. cystickej fibrózy, mnohoorgánové genetické ochorenie, ktoré postihuje
predovšetkým pľúca a tráviaci systém;
. odstránenia pankreasu;
. chirurgického zákroku na žlčových cestách, žalúdku alebo tenkom čreve;
. tráviacich problémov spôsobených chybami v stravovaní.


Panzytrat 10 000 je vhodný pre dospelých, dospievajúcich aj deti.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panzytrat 10 000

Neužívajte Panzytrat 10 000
- keď ste alergický (precitlivený) na bravčové bielkoviny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Panzytratu 10 000 (pozri časť 6 /Obsah/
/balenia a ďalšie informácie)/. Pankreatín obsiahnutý v Panzytrate
10 000 je z bravčového pankreasu. Ak ste alergický na bravčové mäso,
môžete byť alergický aj na Panzytrat 10 000,
- keď máte akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
- keď máte náhlu príhodu pri dlhodobom zápale pankreasu (chronická
pankreatitída).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Panzytrat 10 000:
- ak máte cystickú fibrózu (zápalové ochorenie), ktorá bola liečená
vysokými dávkami Panzytratu 10 000. V špecifických prípadoch to môže
vyústiť k zúženiam v hrubom čreve. Deti trpiace cystickou fibrózou sú
na toto obzvlášť citlivé.

Iné lieky a Panzytrat 10 000
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je možné, že vitamín B11 (kyselina listová) sa nevstrebáva dobre, keď sa
užíva v kombinácii s pankreatickými hormónmi. Možno budete potrebovať ešte
zvlášť kyselinu listovú.

Tehotenstvo a dojčenie
Panzytrat 10 000 sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia. Pokiaľ je
známe, neexistuje riziko pre plod a dieťa. Avšak odporúča sa dodržiavať
presne stanovené dávkovanie. Ak užívate počas tehotenstva vitamín
B11 (kyselinu listovú), možno budete potrebovať vyššie dávky kyseliny
listovej (pozri časť 2 Iné lieky a Panzytrat 10 000). V takomto prípade sa
poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Panzytrat 10 000 nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Panzytrat 10 000

Dávkovanie
Dávka závisí na závažnosti príznakov.
Priemerná dávka Panzytratu 10 000 pre dojčatá a deti je 500 – 4 000 j.*
lipázy na gram prijatého tuku.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 000 – 75 000 j. lipázy na jedlo (2 – 7
kapsúl Panzytratu 10 000) a 10 000 – 25 000 j. lipázy na ľahšie jedlo (1 –
2 kapsuly Panzytratu 10 000), hoci aj vyššie dávky môžu byť povolené.
j. = jednotka podľa Európskeho liekopisu

Spôsob podania
Panzytrat 10 000 užívajte spolu s jedlom, ktoré je rovnomerne rozložené
počas celého dňa s dostatočným množstvom tekutín (napr. ovocné šťavy).
Ak máte problémy s prehĺtaním kapsuly, je možné aby ste si ju otvorili
a mikrotablety vo vnútri kapsuly zamiešali do jedla.
Nežujte kapsuly alebo mikrotablety.

Dlhodobé užívanie Panzytratu 10 000 je možné.

Ak užijete viac Panzytratu 10 000, ako máte
Ak zaznamenáte akékoľvek nežiaduce reakcie, vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Panzytrat 10 000
Panzytrat 10 000 môžete užiť ešte do pol hodiny po jedle. Ak ste zabudli
užiť Panzytrat 10 000, môžete po jedle bez enzýmov pociťovať nepokoj
v žalúdku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Panzytrat 10 000
Ak náhle prestanete užívať Panzytrat 10 000, príznaky sa môžu opäť objaviť.

Ak spozorujete príznaky, ktoré môžu viesť k ukončeniu liečby, prosím,
navštívte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Tieto môžu zahŕňať:
- alergické reakcie ako kožná vyrážka, tlak na hrudi. V takomto prípade
ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára,
- strata chuti do jedla, vysoká hladina kyseliny močovej v krvi,
- bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, pálenie záhy, nezvyčajné
črevné sťahy, nevoľnosť, fibrotizujúca kolonopatia (nepriechodnosť
čreva) a vracanie,
- vyrážka, svrbenie,
- prítomnosť veľkého množstva kyseliny močovej v moči.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Panzytrat 10 000

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po otvorení spotrebujte Panzytrat 10 000 do 3 mesiacov a uchovávajte ho
v originálnom balení.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panzytrat 10 000 obsahuje
- Liečivo je pankreatín. Panzytrat 10 000 obsahuje 10 000 j. lipázy,
9 000 j. amylázy a 500 j. proteázy.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej,
trietylcitrát, mastenec, simetikón, montanglykolový vosk, želatína,
nátriumlaurylsulfát, oxid železitý červený a čierny E 172, oxid
titaničitý E 171.

Ako vyzerá Panzytrat 10 000 a obsah balenia
Panzytrat 10 000 sú hnedé priehľadné kapsuly s obsahom bielo-šedých
gastrorezistentných mikrotabliet.
Panzytrat 10 0000 je dostupný vo fľaškách s 20, 50 a 100 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Axcan Pharma S.A., Route de Bű, 78550 Houdan, Francúzsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 02/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/04374



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Panzytrat 10 000
Panzytrat 25 000


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1 kapsula obsahuje pankreatín z bravčových pankreasov vo forme mikrotabliet
s gastrorezistentným obalom a s enzymatickou aktivitou:
Panzytrat 10 000 Panzytrat 25 000
Lipasum (lipáza) 10 000 j. 25 000 j.
Amylasum (amyláza) 9 000 j. 22 500 j.
Proteasum (proteáza) 500 j. 1 250 j.
(j.= jednotka podľa Ph.Eur.)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej
pankreatickej insuficiencie pri chronickej pankreatitíde, pri obštrukcii
ductus pancreaticus (napr. nádorom), po operácii pankreasu, stavoch po
akútnej pankreatitíde, pri druhotných poruchách trávenia pri poruchách
sekrécie žlče, pri nedostatočnom styku enzýmov s trávenou potravou (stavy
po resekcii žalúdka, po bypassových operáciách GIT a pod.), pri cystickej
fibróze (mukoviscidóze), tráviacich poruchách u starších pacientov a
v rekonvalescencii.

Panzytrat je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Cieľom liečby je nahradiť exokrinnú pankreatickú insuficienciu, a teda
dosiahnuť alebo udržať normálnu telesnú hmotnosť, úpravu stolice a
tráviacich ťažkostí. Liečba sa má začať nízkymi dávkami a podávať s ohľadom
na závažnosť pankreatickej insuficiencie, (základná podmienka, ktorá
spôsobuje pankreatickú insuficienciu) a veľkosť/zmenu zloženia potravy.
Úprava sa má vykonať po štandardných testoch, napr. vyšetrenie tukov
v stolici, stanovenie koncentrácie elastázy 1 v stolici.

/Deti a dospievajúci/

500 – 4 000 j. lipázy na gram prijatého tuku, alebo ak sa počíta z telesnej
hmotnosti, tak 500 – 2 500 j. lipázy/kg telesnej hmotnosti na jedlo.


/Dospelí/:
Odporúča sa 20 000 – 75 000 j. lipázy na jedlo (zodpovedá 2 – 7 kapsuliam
Panzytratu 10 000 alebo 1 – 3 kapsuliam Panzytratu 25 000 na jedlo) alebo
10 000 – 25 000 j. lipázy na ľahké jedlo (zodpovedá 1 – 2 kapsuliam
Panzytratu 10 000 alebo 1 kapsule Panzytratu 25 000 na ľahké jedlo), hoci
vyššie dávky môžu kontrolovať steatoreu.
Stredné dávky sa môžu podávať kombináciou Panzytratu 10 000 (10 000 j.
lipázy) a Panzytratu 25 000 (25 000 j. lipázy).

Dávka sa môže zvýšiť len pod dohľadom lekára, pričom treba brať do úvahy
príznaky porúch trávenia (napr. steatorea, bolesť brucha). Nemá sa
prekročiť maximálna denná dávka enzýmu 15 000 – 20 000 j. lipázy/kg
telesnej hmotnosti. Najmä u pacientov s cystickou fibrózou nemá dávka
presiahnuť 10 000 j. lipázy/ kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podania
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla alebo bezprostredne po
jedle, v prípade zabudnutia s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie
nealkalickým nápojom (napr. ovocnou šťavou alebo vodou).
Pre uľahčenie podania kapsuly u detí a u pacientov, ktorí majú problémy
s prehĺtaním je možné kapsulu otvoriť a nerozhryzený obsah prehltnúť (obsah
kapsuly sa môže zmiešať s jedlom). Účinnosť lieku sa môže rozžutím znížiť
a enzýmy, ktoré sa pritom uvoľnia z mikrotabliet do úst, môžu poškodiť
sliznicu.

Doba podávania nie je limitovaná.

4.3 Kontraindikácie

Panzytrat je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na bravčové bielkoviny
a u pacientov s exacerbáciou chronickej pankreatitídy alebo akútnou
pankreatitídou.
Príležitostné podanie lieku môže byť prospešné u pacientov s pankreatídou,
u ktorých prišlo k zlepšeniu stavu a ktorí začali prijímať potravu, avšak
u ktorých pretrvávajú príznaky insuficiencie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objavia príznaky pripomínajúce gastrointestinálnu obštrukciu, má sa
zvážiť možnosť črevnej striktúry, Podávanie pankreatínu sa má prerušiť až
do úplného vymiznutia príznakov. Vzhľadom k tomu, že porucha sekrécie
tekutín môže byť faktorom v rozvoji črevnej obštrukcie, má sa dbať na
adekvátnu hydratáciu, najmä v teplom počasí (pozri časť 4.8).

Vysoké dávky pankreatických enzýmov môžu byť spojené s hyperurikozúriou
a hyperurikémiou. Počas liečby vysokými dávkami sa má kontrolovať
vylučovanie kyseliny močovej močom (pozri časť 4.8).

Podráždenie v ústnej dutine vo forme vriedkov sa môže objaviť, ak sa
kapsuly alebo tablety rozhryzú a/alebo podržia v ústach dlhší čas.
Vypláchnutie úst a vypitie pohára vody môže byť prospešné, ak sa objavia
prvé príznaky podráždenia úst.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy môžu ovplyvniť absorpciu kyseliny
listovej, preto môže byť pri ich užívaní potrebná suplementácia kyselinou
listovou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita:
Štúdie na zvieratách s ohľadom na fertilitu sú nepostačujúce.


Gravidita:
Štúdie na zvieratách s ohľadom na reprodukčnú toxicitu sú nepostačujúce.
Nepredpokladá sa žiadny účinok počas tehotenstva, pokiaľ je systémový
účinok pankreatínu zanedbateľný. Pankreatín sa môže užívať počas
tehotenstva.

Laktácia:
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencoch/dojčiat pokiaľ
je systémový účinok pankreatínu na tehotné ženy zanedbateľný. Pankreatín sa
môže užívať počas dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Panzytrat nemá žiadny alebo ma zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a) Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pankreatínu boli gastrointestinálneho
charakteru.

b) Zoznam nežiaducich účinkov
1 Údaje o nežiaducich účinkoch sú uvedené v 8. fáze 3 klinických štúdií
zahŕňajúcich 332 subjektov liečených pankreatínom (kapsuly naplnené
gastrorezistentnými mikrotabletami: 25 000 j. lipázy, 22 500 j. amylázy,
1 250 j. proteázy). Nežiaduce účinky spojené s pankreatínom alebo bez
určenia kazuistiky sú rozdelené do nasledujúcich frekvencií: veľmi časté (?
1/10), časté (? 1/100 až <1/10) a menej časté (? 1/1,000 až <1/100).

2 Údaje o nežiaducich reakciách sú tiež hlásené zo spontánnych hlásení.
Tieto údaje boli hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti a ich
frekvencie sa nedali očakávať.

|Trieda orgánových systémov |veľmi |časté1 |menej |neznáme2 |
| |časté1 | |časté1 | |
|Poruchy imunitného systému | | | |hypersenziti|
| | | | |vita |
|Poruchy metabolizmu a | | |anorexia |hyperurikémi|
|výživy | | | |a |
|Poruchy | bolesť |zápcha; |dyspepsia;|fibrotizujúc|
|gastrointestinálneho traktu|brucha |hnačka; |porucha |a |
| | |abdomináln|motility; |kolonopatia;|
| | |a |nauzea |vracanie |
| | |distenzia | | |
|Porucha kože a podkožného | | |vyrážka |pruritus |
|tkaniva | | | | |
|Porucha obličiek a močových| | | |hyperurikozú|
|ciest | | | |ria |

c) Opis vybraných nežiaducich účinkov
Väčšina hlásení striktúry v slepom čreve a v hrubom čreve (fibrotizujúca
kolonopatia) a kolitída u pacientov s cystickou fibrózou bola počas
užívania vysokých dávok pankreatických enzýmových preparátov. Fibrotizujúca
kolonopatia bola hlásená u všetkých pankreatických enzýmových preparátov.
V prípadových štúdiách použitá sila, forma, poťah liekov, alebo komedikácia
neboli spojené s rizikom kolonopatie. Vzhľadom k tomu, že odporúčaná dávka
sa znížila na maximálne 10 000 j. lipázy/kg/deň, incidencia (počet nových
prípadov ochorenia za určitú dobu) fibrotizujúcej kolonopatie sa zmenšila.
Možnosť črevnej striktúry sa môže zvažovať, ak sa objavia príznaky
pripomínajúce gastrointestinálnu obštrukciu. Vzhľadom k tomu, že porucha
sekrécie tekutín môže byť príčinou rozvoja črevnej obštrukcie, má sa dbať
na adekvátnu hydratáciu, hlavne za teplého počasia (pozri časť 4.4).

Vysoké dávky pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou
a hyperurikémiou. Počas liečby vysokými dávkami sa má kontrolovať
vylučovanie kyseliny močovej močom (pozri časť 4.4).

d) Pediatrická populácia
8. fáza 3 klinických štúdií zahŕňajúca 332 pacientov liečených pankreatínom
je popísaná vyššie, z toho 4 štúdie zahŕňali 158 pacientov prevažne
pediatrickej populácie vo veku od 9 mesiacov až do 24,4 roka. Priemerný vek
v týchto štúdiách bol 7,75 roka až 12,7 roka.

e) Iná špeciálna skupina populácie
Štúdie sú s ohľadom na použitie u iných špeciálnych skupín
populácie nepostačujúce. Žiadne klinicky relevantné rozdiely sa
nepozorovali u iných špeciálnych skupín populácie, ako sú starší pacienti,
pacienti s poruchou obličiek, pacienti s poruchou pečene, pacienti s inými
ochoreniami alebo so špecifickým genotypom (súbor dedičných faktorov).


4.9 Predávkovanie

Liek neobsahuje liečivo, ktoré by mohlo spôsobiť otravu.

Bola hlásená fibrotizujúca kolonopatia počas podávania vysokých dávok
pankreatických enzýmov (pozri časť 4.4).

Vysoké dávky pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou
a hyperurikémiou (pozri časť 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické enzýmy.
ATC kód: A09AA02

Panzytrat obsahuje štandardizovaný vysoko aktívny pankreatín, izolovaný
z bravčových pankreasov, obsahujúci pankreatickú lipázu, alfa-amylázu,
trypsín, chymotrypísn a iné enzýmy. Pankreatín obsahuje aj iné zložky bez
enzymatickej aktivity. Kľúčovú úlohu má enzymatická aktivita lipázy a
trypsínová frakcia. Amylolytická aktivita je relevantná len pri liečbe
cystickej fibrózy, u chronickej pankratitídy sú polysacharidy z potravy
správne štiepené.

Pankreatická lipáza hydrolyzuje mastné kyseliny na pozícii 1 a 3 molekuly
triglyceridu. Odštiepené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sú
vstrebávané najmä v hornej časti tenkého čreva za spoluúčasti žlčových
kyselín. Podobne ako ľudská lipáza, aj pankreatická lipáza živočíšneho
pôvodu je nestabilná v kyslom prostredí. Preto sa lipolytická aktivita
nevratne stráca pri pH < 4.

Trypsín je aktivovaný z trypsinogénu autokatalýzou alebo enterokinázou v
tenkom čreve. Endopeptidáza štiepi peptidické väzby lyzínu a arginínu.
Nedávne experimentálne dáta naznačujú, že aktivovaný trypsín indukuje
spätnou väzbou inhibíciu stimulovanej pankreatickej sekrécie v hornej časti
tenkého čreva. Tomuto pôsobeniu sa pripisuje analgetický účinok
pankreatínu. Alfa-amyláza, ako endoamyláza, rýchlo hydrolyzuje
polysacharidy, ktoré obsahujú glukózu. Jej aktivita obvykle postačuje aj
pri výraznom znížení pankreatickej sekrécie.

Podporou trávenia a vstrebávania potravy sa zlepší látková výmena, rovnako
ako druhotné prejavy porúch trávenia, ako napr. flatulencia, nevoľnosť,
vracanie, hnačka, pocit plnosti a steatorea.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzýmy sa nevstrebávajú. Ako proteíny sú v čreve rozkladané
najmä autolýzou a proteolýzou a strávené. V stolici je možné zistiť
zbytkovú enzýmovú aktivitu. Želatínové kapsuly obsahujú mikrotablety
pankreatínu s gastrorezistentným obalom. Po rozpustení želatínovej kapsuly
v žalúdku sa mikrotablety s pankreatínom rozptýlia v prijatej potrave.
Gastrorezistentný obal mikrotabtety chráni enzýmy pred rozkladom v kyslom
prostredí žalúdka. Pri posune natrávenej potravy zo žalúdka do dvanástnika
dochádza pri zvýšení pH na 5,2 k rozpusteniu obalovej vrstvy mikrotabliet a
ich dezintegrácii a uvoľneniu účinných enzýmov v hornej časti tenkého
čreva. Počas 30 minút sa uvoľní až 50 % z obsiahnutých enzýmov.
Z toho vyplýva, že enzýmy sa účinne distribuujú a rýchlo rozpúšťajú
v trávenine.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Microcrystallinum cellulosum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica,
magnesii stearas, acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum,
triethylis citras, talcum, simeticoni , cera montanglycoli, gelatinum,
titanii dioxidum, ferri oxidum rubrum E 172, ferri oxidum nigrum E 172,
natrii laurilsulfas.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení sa môže Panzytrat 25 000 skladovať 6 mesiacov a Panzytrat
10 000 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25(C. Po každom otvorení fľaše sa musí dobre
uzavrieť viečko.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Papierová škatuľka, fľaša z hnedého skla s LDPE uzáverom, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20, 50, 100 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Axcan Pharma S.A., Route de Bű, 78550 Houdan, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0122/88-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.12.1988/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012