Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.:
2009/09600-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04047-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04046-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/01086-
Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tamsulosin Actavis
4 mg, tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

tamsulozíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamsulosin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamsulosin Actavis
3. Ako užívať Tamsulosin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamsulosinu Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TAMSULOSIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA


Tamsulosin Actavis sa používa na liečbu príznakov spôsobených zväčšenou
prostatou (benígna hyperplázia prostaty BHP).

Prostatická žľaza obklopuje močovú rúru (trubicu cez ktorú moč vychádza z
močového mechúra).

Keď je zväčšená prostata, tlačí na močovú trubicu, čo spôsobuje jej zúženie
a to je príčinou ťažkostí pri močení.

Tamsulosin Actavis účinkuje tak, že uvoľňuje svalovinu prostatickej žľazy,
v dôsledku toho sa zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa
močenie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMSULOSIN ACTAVIS

Neužívajte Tamsulosin Actavis a oznámte to svojmu lekárovi:
- ak ste precitlivený (alergický) na tamsulozíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6). Príznaky zahŕňajú
náhly opuch rúk alebo nôh, dýchacie ťažkosti a / alebo svrbenie a
vyrážku (angioedém).
- ak sa u Vás vyskytli závraty alebo mdloby spôsobené poklesom krvného
tlaku pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia),
- ak trpíte závažnými pečeňovými problémami.




Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamsulosinu Actavis:
- keď máte závažné problémy s obličkami,
- keď počas užívania tamsulozínu pocítite závrat alebo mdloby; okamžite
si sadnite alebo ľahnite, pokiaľ tieto symptómy nevymiznú. Ak sa
necítite lepšie, prosím, kontaktujte Vášho lekára.
- keď sa pripravujete na operáciu sivého zákalu.


Užívanie iných liekov:
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- alfa 1A blokátory, napr. doxazosín, prazosín a indoramin. Ak
užívate tieto lieky súbežne s Tamsulosinom Actavis môže dôjsť k zníženiu
krvného tlaku.
- diklofenak (protizápalový liek proti bolesti) a warfarín
(používaný na prevenciu vzniku krvných zrazenín) môžu mať vplyv
na spracovanie tamsulozínu Vašim telom.

Tehotenstvo a dojčenie:
Tamsulosin Actavis je určený len pre mužov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tamsulosin Actavis by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Avšak, u niektorých ľudí môže Tamsulosin Actavis
spôsobiť závraty. Ak sa Vás to týka neveďte vozidlo ani neobsluhujte
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ TAMSULOSIN ACTAVIS

Vždy užívajte Tamsulosin Actavis presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly užívajte postojačky alebo posediačky (nie poležiačky), prehltnite
ich celé a zapite pohárom vody.

Dávkovanie:
Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Ak ste užili viac Tamsulosinu Actavis ako ste mali
Symptómy nadmerného užitia Tamsulosnu Actavis sa prejavujú znížením krvného
tlaku, vracaním a hnačkou.
Ak ste Vy (alebo niekto iný) prehltli viac kapsúl naraz, alebo si myslíte,
že dieťa mohlo náhodne nejaké prehltnúť, obráťte sa na najbližšiu
nemocnicu alebo ihneď informujte svojho lekára.

Ak ste zabudli užiť Tamsulosin Actavis:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku po prvom dennom jedle, môžete ju užiť neskôr v ten
istý deň po jedle. Ak ste zabudli užiť dennú dávku, vynechajte zabudnutú
dávku a ďalšiu dávku užite v správnom čase.

Ak prestanete užívať Tamsulosin Actavis
Váš lekár Vám predpísal dávku vhodnú pre Vás i Vaše ochorenie a určil
trvanie liečby. Nemeňte dávku bez konzultácie so svojím lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tamsulosin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Tamsulosin Actavis a ihneď kontaktujte Vášho lekára
ak spozorujete náhly opuch rúk alebo nôh, ťažkosti s dýchaním a /alebo
svrbenie a vyrážku spôsobenú alergickou reakciou (angioedém).

Oznámte Vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich
vedľajších účinkov alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené:

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov/):/závraty, poruchy
ejakulácie

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy,
búšenie srdca, závraty najmä pri sadaní alebo vstávaní, prechladnutie,
zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, pocit slabosti.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov): mdloby, opuch
rúk a nôh, problémy s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov): dlhodobá
bolestivá erekcia bez pohlavného vzrušenia (priapizmus), závažné kožné
reakcie (Stevensov-Jonsonov syndróm).

Neznáme (z dostupný údajov): bol hlásený nepravideľný tep/ pulz, zrýchlená
činnosť srdca a dýchavičnosť v spojení s užívaním Tamsulosinu Actavis.

Zmeny oka sa pozorovali počas operácie sivého zákalu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. UCHOVÁVANIE TAMSULOSINU ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Tamsulosin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tamsulosin Actavis obsahuje
Liečivo je tamsulozíniumchlorid.

Ďalšie zložky sú:
/Obsah kapsuly:/
mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu
(1:1), polysorbát 80, laurynsíran sodný, trietylester citrónovej kyseliny,
mastenec.



/Telo kapsuly:/
Želatína, indigotín(E 132), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E
172), červený oxid železitý (E 172 , čierny oxid železitý (E 172) .

/Potlač:/ čierny oxid železitý E 172, šelak, propylénglykol


Ako vyzerá Tamsulosin Actavis a obsah balenia
/Tamsulosin Actavis/ sú: oranžové/olivovo-zelené kapsuly s riadeným
uvoľňovaním s čiernym nápisom „TSL 0.4“ a čiernym pásikom na oboch koncoch.


/Veľkosti balenia/

Blistre: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl.

Fľaška: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group Ltd.
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobca:
Synthon BV
Microweg 22
6545 Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S. L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2009/09600-
PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04047-
Z1B




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Tamsulosin Actavis

0,4 mg, tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Tamsulosin Actavis sú: oranžové/olivovo-zelené kapsule s čiernym nápisom
„TSL 0.4“ a čiernym pásikom na oboch koncoch. Kapsuly obsahujú biele až
šedobiele guľôčky.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Problémy dolných močových ciest (LUTS) spojené s benígnou hyperpláziou
prostaty (BPH).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsuly sa
prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody v stoji alebo v sede (nie
v ľahu). Kapsuly sa nesmú lámať ani drviť, pretože to môže mať vplyv na
uvoľňovanie dlhodobo pôsobiaceho liečiva.


4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na tamsulozín, vrátane liečivom indukovaného angioedému,
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Predtým pozorovaná ortostatická hypotenzia (anamnéza ortostatickej
hypotenzie).

Závažná hepatálna insuficiencia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie Tamsulosinu Actavis môže znížiť krvný tlak, čo v zriedkavých
prípadoch môže spôsobiť mdloby. Ak sa objavia úvodné príznaky ortostatickej
hypotenzie (závraty, slabosť), pacient si má sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto
príznaky neustúpia.

Pred začiatkom liečby Tamsulosinom Actavis je potrebné pacienta vyšetriť
kvôli vylúčeniu iných ochorení prejavujúcich sa podobnými príznakmi ako
benígna hyperplázia prostaty. Prostatu je potrebné vyšetriť per rectum a
v prípade potreby, pred začatím liečby, je nutné dať vyšetriť hladinu PSA
(prostata špecifický antigén) a neskôr vyšetrenie opakovať v pravidelných
intervaloch.

Tamsulozín sa musí podávať opatrne pacientom so závažným poškodením
obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min), pretože chýbajú skúsenosti
s jeho použitím v tejto skupine pacientov.

Angioedém sa pozoroval zriedkavo po požití tamsulozínu. V prípade výskytu
angioedému treba liečbu ihneď prerušiť, pacienta je potrebné starostlivo
monitorovať až do ústupu edému a tamsulozín už opakovane nepodávať.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrom,
IFIS, variant syndrómu úzkej zreničky) sa pozoroval u niektorých pacientov
počas operácie šedého zákalu liečených alebo v minulosti liečených
tamsulozínom. IFIS môže viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas
operácie. Začatie terapie s tamsulozínom u pacientov, ktorým sa bude
operovať šedý zákal, sa neodporúča.

Prerušenie liečby tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou šedého zákalu sa
neoficiálne považuje sa prospešné, ale prínos a potrebná doba, kedy treba
ukončiť terapiu pred operáciou šedého zákalu, sa neskúmali.

Počas predoperačnej kontroly musí chirurg operujúci šedý zákal
a oftalmologický tím vziať do úvahy, či pacienti podstupujúci operáciu
šedého zákalu sú alebo boli liečení tamsulozínom, aby sa mohli zaviesť
primerané opatrenia na IFIS počas operácie.


5. Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Pri súbežnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo
teofylínom sa nepozorovali žiadne liekové interakcie. Súbežné podanie
tamsulozínu s cimetidínom viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií
tamsulozínu a súbežné podanie tamsulozínu s furosemidom viedlo k zníženiu
plazmatických koncentrácií tamsulozínu. Keďže v oboch prípadoch zostali
hodnoty plazmatickej koncentrácie tamsulozínu v medziach normy, nie je
potrebné meniť dávkovanie týchto liekov pri kombinovanej liečbe.

Ani diazepam, ani propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitritylín,
diklofenak, glibenklamid,simvastatín a warfarín /in vitro/ nemenia voľnú
frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín nemení voľné frakcie
diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.


V štúdiách /in vitro/ s frakciami pečeňových mikrozómov (predstavujú
enzymatický metabolizujúci systém cytochrómu P-450) sa nezistili na úrovni
pečeňového metabolizmu interakcie tamsulozínu s amitriptylínom,
salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu
zvyšovať rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súbežné podanie tamsulozínu s iným antagonistom (1 adrenergného receptora
môže spôsobiť zníženie krvného tlaku.


4.6 Gravidita a laktácia

Tamsulosin Actavis je určený len pre mužov.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Napriek tomu pacienti si musia byť vedomí skutočnosti, že sa môžu vyskytnúť
závraty.


4.8 Nežiaduce účinky

| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |(> 1/100, |(> 1/1 000, |(> 1/10 000,|zriedkavé |
| |< 1/10) |<1/100) | |(< 1/10 |
| | | |< 1/1 000) |000) |
|Poruchy nervového |Závraty |Bolesti hlavy |Synkopa | |
|systému | | | | |
|Poruchy srdca | |Palpitácie | | |
|Cievne poruchy | |Ortostatická | | |
| | |hypotenzia | | |
|Poruchy dýchacej | |Nádcha | | |
|sústavy, hrudníka | | | | |
|a mediastína | | | | |
|Gastrointestinálne| |Zápcha, | | |
|poruchy | |hnačka, | | |
| | |nauzea, | | |
| | |vracanie | | |
|Poruchy kože a | |Vyrážka, |Angioedém |Stevensov-J|
|podkožného tkaniva| |svrbenie, | |ohnsonov |
| | |žihľavka | |syndróm |
|Poruchy |Porucha | | |Priapizmus |
|reprodukčného |ejakulácie | | | |
|systému a prsníkov| | | | |
|Celkové poruchy a | |Asténia | | |
|reakcie v mieste | | | | |
|podania | | | | |


Pri postmarketingovom sledovaní sa počas operácie stav úzkej zrenice, známy
ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) spájal s liečbou
tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).


/Postmarketingové skúsenosti:/ naviac k nežiaducim účinkom uvedených vyššie,
v súvislosti s používaním tamsulozínu sa zaznamenali atriálna fibrilácia,
arytmia, tachykardia a dyspnoe. Pretože tieto spontánne zaznamenané príhody
sú postmarketingové skúsenosti z celého sveta, frekvencia príhod a úloha
tamsulozínu ako ich príčina nemôže byť spoľahlivo stanovená.

4.9 Predávkovanie


Bolo hlásené akútne predávkovanie s 5 mg tamsulozínom. Pozorovala sa akútna
hypotenzia (systolický TK 70 mm Hg), vracanie a hnačka, ktoré boli liečené
doplnením tekutín a pacient bol prepustený v ten deň.

V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní, je potrebné vykonať podporu
kardiovaskulárneho systému.

Krvný tlak a pulz možno vrátiť na normálne hodnoty uvedením pacienta do
ležiacej polohy. Ak to nepomáha, treba podať objemové expandéry a v prípade
potreby vazopresory. Potrebné je monitorovať renálnu funkciu a začať
všeobecné podporné opatrenia. Keďže tamsulozín sa vo veľkej miere viaže na
plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by bola účinná dialýza.


Na zníženie absorpcie je možné prijať opatrenie ako napr. vracanie. Po
požití veľkých množstiev je možné urobiť výplach žalúdka a podať aktívne
uhlie a osmotické laxatíva, ako napr. sulfát sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina:

Tamsulozín je antagonista (1A - adrenergného receptora. Liek sa používa
len na liečbu ochorení prostaty.

ATC kód: G04CA02





/Mechanizmus účinku/

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické (1A -
adrenergné receptory, čím zabraňuje kontrakcii hladkej svaloviny, čo vedie
k relaxácii hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre.


/Farmakodynamické účinky/

Tamsulozín uvoľnením hladkého svalstva prostaty a močovej rúry zvyšuje
maximálny prietok moču, a tým zmierňuje obštrukciu.

Liek taktiež zlepšuje príznaky iritácie a obštrukcie, pri ktorých zohráva
dôležitú úlohu kontrakcia hladkej svaloviny dolných močových ciest.

Alfa-blokátory môžu znížiť tlak krvi znížením periférnej cievnej
rezistencie. V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s normálnymi hodnotami tlaku
krvi sa počas podávania tamsulozínu nepozorovalo žiadne klinicky významné
zníženie hodnôt krvného tlaku.

Účinok lieku na príznaky poruchy uskladňovania moču a vyprázdňovania
močového mechúra pretrváva aj počas dlhodobej liečby, vďaka čomu je možné
významne oddialiť nutnosť chirurgickej liečby.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

Tamsulozín sa rýchlo vstrebáva v čreve a jeho biologická dostupnosť je
takmer úplná. Príjem potravy pred užitím lieku spomaľuje rýchlosť jeho
absorpcie. Rovnaké vstrebávanie látky je možné zaručiť pravidelným užívaním
Tamsulosinu Actavis po raňajkách.
Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne koncentrácie tamsulozínu v plazme sa dosiahnu približne 6 hodín
po jednorazovom podaní lieku po výdatnom jedle. Pri opakovanom podávaní sa
rovnovážny stav dosiahne na 5.deň, pričom hodnota maximálnej plazmatickej
koncentrácie Cmax je o dve tretiny vyššia ako po podaní jednorazovej dávky.
Hoci tento údaj pochádza zo štúdií u starších pacientov, podobný výsledok
sa tiež očakáva u mladších pacientov.
Z hľadiska plazmatických hladín tamsulozínu sa pozoruje výrazná
individuálna variabilita po jednorazovom aj po opakovanom podaní.

/Distribúcia/

U ľudí sa viac ako 99% tamsulozínu viaže na plazmatické proteíny, pričom
jeho distribučný objem je nízky (približne 0,2 l/kg).


/Metabolizmus/

Tamsulozín sa len v malej miere metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou.
Väčšina tamsulozínu v plazme predstavuje nezmenenú látku. Liečivo sa
metabolizuje v pečeni.

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamsulozín len mierne indukuje
mikrozomálne pečeňové enzýmy.

Metabolity nie sú tak účinné ani toxické ako samotné liečivo.

/Eliminácia/

Tamsulozín a jeho metabolity sa v prevažnej miere vylučujú močom, pričom
asi 9% dávky sa vylúči v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie tamsulozínu u pacientov je približne 10 hodín (keď sa
užije po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší, potkanov a psov sa sledovala toxicita tamsulozínu po jednorazovom a
opakovanom podaní. Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali u potkanov,
štúdie karcinogenity sa preskúmali u myší a potkanov a štúdie genotoxicity
sa uskutočnili /in vivo/ aj /in vitro/.

Zvyčajný profil toxicity pozorovaný po vysokých dávkach tamsulozínu
zodpovedá farmakologickému účinku súvisiacemu s alfa-adrenergnými
antagonistami.
U psov sa po veľmi vysokých dávkach tamsulozínu pozorovali zmeny na EKG.
Tie však nemali žiaden klinický význam. Nezistilo sa, že by tamsulozín mal
nejaké významné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samiciam potkanov a myší sa pozoroval zvýšený výskyt
proliferatívnych zmien na mliečnych žľazách. Tieto nálezy, ktoré
pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou a ktoré sa vyskytli
len po užití veľkých dávok, sa považujú za klinicky nevýznamné.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


/Obsah kapsuly/
Mikrokryštalická celulóza
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu
Polysorbát 80
Nátriumlaurylsulfát
Trietylcitrát
Mastenec


Telo kapsuly
Želatína
Indigokarmín (E 132)
Oxid titaničitý (E 171)
Žltý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E 172)

/Farbivo/
Šelak
Čierny oxid železitý (E 172)
Propylénglykol



6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľaše: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Výrobok je citlivý na vlhkosť.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/PE/PVDC/ hliníkové blistrové balenia v kartónovej škatuľke a HDPE fľaše
s PP uzáverom bezpečným pre deti.

Obsah balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl
s riadeným uvoľňovaním .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group Ltd.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörđur
Island



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


77/0435/05-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


29.11.2005





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2011