Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku , ev.č. 2009/09438


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Tanyz
Tamsulozíniumchlorid
0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tanyz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tanyz
3. Ako užívať Tanyz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tanyz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TANYZ A NA ČO SA POUžÍVA

Čo je Tanyz

Liečivom v Tanyze je tamsulozíniumchlorid. Pôsobí tak, že uvoľňuje svaly v
prostate (predstojnej žľaze) a uretre (močovej rúre), čo umožňuje moču
ľahšie prechádzať močovou rúrou, čím uľahčuje močenie.

V prostate, močovom mechúre a močovej rúre sa nachádzajú špecializované
bunky obsahujúce alfa1A-receptory, ktoré spôsobujú, že sa svaly močovej
rúry napnú. Tanyz je blokátor alfa1A-adrenoceptorov, ktorý oslabuje činnosť
týchto špecializovaných buniek a uvoľňuje svaly močovej rúry, čím sa stáva
priechodnejšou pre moč.

Na čo sa Tanyz používa

Tanyz sa používa na liečbu príznakov spojených so zväčšením prostaty
(benígna hyperplázia prostaty (BHP)).

Tieto príznaky zahŕňajú problémy pri začatí močenia, časté návštevy toalety
kvôli nutkaniu na močenie, pocit neúplne vyprázdneného močového mechúra
a nutnosť vstávať niekoľkokrát v priebehu noci kvôli nutkaniu na močenie.


2. SKÔR AKO UžIJETE TANYZ

Neužívajte Tanyz
- ak ste alergický (precitlivený) na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Tanyzu (pomocné látky sú uvedené v časti 6. Ďalšie
informácie);
- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;
- ak ste niekedy odpadli alebo ste pociťovali závrat pri náhlom sadnutí
alebo vstaní. Pri užívaní Tanyzu, najmä ak súčasne užívate iné alfa1-
blokátory, sa u Vás niekedy môže vyskytnúť závrat. Ak sa cítite slabý
alebo máte pocit závratu, sadnite si alebo ľahnite, kým tieto príznaky
nevymiznú.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tanyzu (a porozprávajte sa so svojim
lekárom)
- ak máte problémy s obličkami;
- ak sa pripravujete na operáciu oka kvôli šedému zákalu (katarakta).
Povedzte, prosím, Vášmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste predtým
užívali tamsulozíniumchlorid. Lekár potom môže urobiť potrebné
opatrenia týkajúce sa použitia liečebných a operačných postupov.
Opýtajte sa svojho očného lekára, či máte alebo nemáte dočasne prerušiť
užívanie lieku, ak sa pripravujete na operáciu oka kvôli šedému zákalu.
- ak počas liečby tamsulozínom pocítite náhly opuch rúk alebo chodidiel,
ak začnete mať problémy s dýchaním a/alebo sa u Vás objaví vyrážka
a svrbenie spôsobené alergickou reakciou (angioedém).

Užívanie iných liekov
Určite povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä
o tých ktoré znižujú krvný tlak, pretože je tu možné riziko, že sa pri
súčasnom užívaní Tanyzu ich účinok zvýši.

Niektorí pacienti, ktorí sa z dôvodu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenia
prostaty liečia alfa–blokátormi, môžu pociťovať závrat alebo pocit na
odpadnutie, ktoré môžu byť zapríčinené znížením krvného tlaku pri rýchlom
sadaní alebo vstávaní. Niektorí pacienti tieto príznaky pociťovali, keď
užívali lieky na erektilnú dysfunkciu (impotenciu) súčasne s
alfa–blokátormi. Aby sa znížila pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky
objavia, musíte byť nastavený na pravidelnú liečbu alfa-blokátormi pred
začatím užívania liekov na erektilnú dysfunkciu.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústnej dutine
informujte, prosím, svojho lekára, že užívate Tanyz, pretože je možnosť, že
by liek mohol ovplyvniť účinok anestetík (používaných pri narkóze).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte pocit na omdletie, závraty, ospalosť alebo rozmazané videnie,
neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým neprestanete pociťovať tieto
príznaky.


3. AKO UŽÍVAŤ TANYZ

Dávkovanie
Pre dospelých a starších pacientov je dávkovanie jedna kapsula každý deň.
Má sa užívať po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsulu prehltnite
vcelku. Nedrvte ju alebo nehryzte.

Kým užívate tento liek, Váš lekár môže občas chcieť Vás vyšetriť.

Ak užijete viac Tanyzu ako máte
Ak ste užili veľa kapsúl, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi alebo choďte do
najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie, vezmite si so sebou všetky
lieky a túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Tanyz
Ak ste zabudli užiť kapsulu vo zvyčajnom termíne, môžete ju užiť neskôr
v ten istý deň. Ak ste vynechali deň, pokračujte v užívaní zvyčajnej dennej
dávky od nasledujúceho dňa. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tanyz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Zriedkavo boli hlásene:
- Opuch tváre, hrdla alebo jazyka s problémami s dýchaním súvisiace
s alergiou.

Veľmi zriedkavo boli hlásené:
- Pretrvávajúca bolestivá erekcia, ktorá zvyčajne nesúvisí so sexuálnou
aktivitou.

Ak sa u Vás objaví čokoľvek z vyššie uvedeného, okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10)
- závrat
- abnormálna ejakulácia (málo alebo nezaznamenateľné množstvo ejakulátu)


Menej časté (postihujú menej ako 1 užívateľa zo 100)
- slabosť
- bolesť hlavy
- upchatý alebo tečúci nos
- závrat pri posadení alebo vstávaní
- palpitácie (rýchly a nepravidelný tep srdca)
- tráviace problémy, ako sú nevoľnosť a vracanie, hnačka alebo zápcha
- precitlivenostné reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie, začervenanie,
miestny opuch a problémy s dýchaním.


Zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 1 000)
- mdloby


Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
- závažné stavy prejavujúce sa výsypom pľuzgierov na koži, v ústach,
očiach a na genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm)

Neznámy výskyt
- nepravidelný tep srdca, abnormálny tep srdca (arytmia, atriálna
fibrilácia), zrýchlený tep (tachykardia)
- dýchavičnosť (dyspnoe)

Tak ako pri všetkých liekoch tohto typu, môže sa vyskytnúť ospalosť,
rozmazané videnie, sucho v ústach alebo opuch rúk a chodidiel.

V niektorých prípadoch sa pozorovali možné komplikácie súvisiace
s operáciou šedého zákalu (katarakta).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TANYZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tanyz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Blistrové balenie
Uchovávajte v pôvodnom obale.

HDPE obal
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tanyz obsahuje

- Liečivo je tamsulozíniumchlorid. Každá tvrdá kapsula s riadeným
uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), kopolymér kyseliny
metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30% disperzia, polysorbát 80 (E433),
nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát (E1505) a mastenec (E553b) vo vnútri
kapsuly a želatína ((E441), indigokarmín (E132), oxid titaničitý
(E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny
oxid železitý (E172) a atrament (čierny oxid železitý (E172), šelak
(E904) a propylénglykol (E1520)) v tele kapsuly.

Ako Tanyz vyzerá a obsah balenia

Tanyz sú tvrdé oranžovo/olivovo-zelené kapsuly s vytlačenou čiernou značkou
TSL 0,4 a s čiernym pásikom na obidvoch koncoch.

Kapsuly sú dostupné v blistrovom balení alebo v HDPE obaloch s 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tvrdými kapsulami s riadeným
uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Krka, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku , ev.č.: 2009/09438


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tanyz
0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

Oranžová/olivovo-zelená kapsula s vytlačenou čiernou značkou TSL 0,4 a s
čiernym pásikom na obidvoch koncoch. Kapsuly obsahujú biele až sivobiele
pelety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS), ktoré
súvisia s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Jedna kapsula denne, užitá po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Pri poruche funkcie obličiek nie je dôvod na úpravu dávky. U pacientov
s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene nie je dôvod na úpravu
dávkovania (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie).

U detí nie je relevantná indikácia na užívanie tamsulozínu.

/Spôsob podania/
Na vnútorné použitie.
Kapsula sa nesmie zlomiť alebo rozdeliť na časti, lebo to môže mať vplyv na
dlhodobý účinok liečiva.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Závažná porucha funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak, ako v prípade iných ?1-blokátorov, počas liečby tamsulozínom môže
v ojedinelých prípadoch dôjsť k poklesu krvného tlaku, čo v zriedkavých
prípadoch môže spôsobiť náhle prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch
ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť), si má pacient sadnúť alebo
ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený, aby sa
vylúčila prítomnosť iných ochorení prejavujúcich sa rovnakými príznakmi aké
sú pri benígnej hyperplázii prostaty. Pred začiatkom liečby a potom v
pravidelných intervaloch sa má pacientovi vyšetriť prostata per rectum a, v
prípade potreby, stanoviť hladinu špecifického prostatického antigénu
(PSA).

K pacientom so závažným poškodením obličiek (hodnota klírensu kreatinínu
nižšia ako 10 ml/min) sa má pristupovať s opatrnosťou , pretože títo
pacienti neboli sledovaní.
Po užití tamsulozínu bol zriedkavo hlásený angioedém. Liečba sa má okamžite
prerušiť, pacient má byť sledovaný až do vymiznutia edému a tamsulozín sa
nemá ďalej podávať.

Počas operácie šedého zákalu sa u niektorých pacientov, ktorí užívali alebo
užívajú tamsulozín, pozoroval „Intraoperative Floppy Iris Syndrom“ (IFIS,
variant syndrómu malej zrenice). IFIS môže viesť k nárastu procedurálnych
komplikácii počas operácie. Začatie liečby tamsulozínom sa neodporúča
u pacientov s naplánovanou operáciou šedého zákalu.

Považuje sa za prospešné prerušiť liečbu tamsulozínom 1-2 týždne pred
operáciou šedého zákalu, ale prínos a dĺžka doby požadovanej na ukončenie
terapie pred operáciou šedého zákalu sa ešte nestanovovali.

Počas predoperačného vyšetrenia majú chirurgovia operujúci šedý zákal
a oční špecialisti preveriť, či pacienti s naplánovanou operáciou šedého
zákalu sú, alebo boli liečení tamsulozínom, aby boli zabezpečené príslušné
opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.

Súčasné užívanie inhibítorov fosfodiesterázy 5 (ako sú sildenafil,
tadalafil, vardenafil) a tamsulozínu môže u niektorých pacientov viesť k
symptomatickej hypotenzii. Aby sa minimalizovalo riziko rozvinutia
posturálnej hypotenzie, pacienti liečení alfa-blokátormi sa majú
stabilizovať pred tým, ako začnú užívať inhibítory fosfodiesterázy-5.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie interakcie sa vykonávali len u dospelých.

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu a atenololu, enalaprilu, nifedipínu alebo
teofylínu sa nepozorovali žiadne interakcie. Súčasné podávanie cimetidínu
zvyšuje plazmatické koncentrácie tamsulozínu a súčasné podávanie furosemidu
ich znižuje, ak ale koncentrácia tamsulozínu zostáva v normálnom rozsahu,
dávkovanie sa nemusí meniť.

Diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitryptilín,
diklofenak, glibenklamid, simvastatín a ani warfarín /in vitro/ nemení voľnú
frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín nemení voľnú frakciu
diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.

Počas /in vitro/ štúdií s pečeňovými mikrozomálnymi frakciami
(predstavujúcimi enzymatický systém viazaný na metabolizmus cytochrómu
P450) neboli na úrovni pečeňového metabolizmu zistené žiadne interakcie,
vrátane amitriptylínu, salbutamolu, glibenklamidu a finasteridu. Diklofenak
a warfarín však môžu zvyšovať rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Pri súčasnom podávaní liekov, ktoré môžu znižovať krvný tlak, vrátane
anestetík a iných antagonistov (1-adrenoceptorov, existuje teoretické
riziko zvýšenia hypotenzného účinku.

Súčasné užívanie inhibítorov fosfodiesterázy 5 (ako sú sildenafil,
tadalafil, vardenafil) a tamsulozínu môže u niektorých pacientov viesť k
symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné, pretože tamsulozín je určený len pre mužov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné údaje o tom, či tamsulozín nežiaduco ovplyvňuje schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti si však majú byť vedomí, že sa
u nich môže objaviť ospalosť, rozmazané videnie, závrat a náhle prechodné
bezvedomie.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú podľa početnosti výskytu zoradené do nasledovných
skupín frekvencií:
- Veľmi časté (?1/10)
- Časté (?1/100 až <1/10)
- Menej časté (?1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí
klesajúcej závažnosti.


|Trieda orgánových |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|systémov | | | |zriedkavé|
|Poruchy nervového |závraty|bolesť hlavy |synkopa | |
|systému | | | | |
| |(1,3%) | | | |
|Poruchy srdca | |palpitácie | | |
|a srdcovej činnosti | | | | |
|Poruchy ciev | |ortostatická | | |
| | |hypotenzia | | |
|Poruchy dýchacej | |nádcha | | |
|sústavy, hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Poruchy | |zápcha, | | |
|gastrointestinálneho | |hnačka, | | |
|traktu | |nauzea, | | |
| | |vracanie | | |
|Poruchy kože a | |vyrážka, |angioedém |Stevensov|
|podkožného tkaniva | |svrbenie, | |-Johnsono|
| | |urtikária | |v syndróm|
|Poruchy reprodukčného |poruchy| | |priapizmu|
|systému a prsníkov |ejakulá| | |s |
| |cie | | | |
|Celkové poruchy a | |asténia | | |
|reakcie v mieste | | | | |
|podania | | | | |

Tak ako pri iných alfa-blokátoroch, môže sa vyskytnúť ospalosť, rozmazané
videnie, sucho v ústach alebo edém.

V priebehu postmarketingového sledovania sa vyskytli počas operácie šedého
zákalu stavy malých zreníc, známe ako „Intraoperative Floppy Iris Syndrome
(IFIS)" súvisiace s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Postmarketingové skúsenosti: Okrem nežiaducich účinkov uvedených vyššie
boli v súvislosti s užívaním tamsulozínu hlásené atriálna fibrilácia,
arytmia, tachykardia a dyspnoe. Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce
udalosti pochádzajú z celosvetových postmarketingových hlásení, ich
frekvenciu a príčinná súvislosť s tamsulozínom sa nedá spoľahlivo stanoviť.


4.9 Predávkovanie

Bolo zaznamenané akútne predávkovanie 5 mg tamsulozíniumchloridu.
Pozorovala sa akútna hypotenzia (systolický krvný tlak 70 mmHg), vracanie
a hnačka, ktoré sa riešili náhradou tekutín a pacient mohol byť prepustený
v ten istý deň.
V prípade, ak sa po predávkovaní vyskytne akútna hypotenzia, je potrebné
vykonať opatrenia na podporu kardiovaskulárneho systému. Tlak krvi a pulz
sa môžu vrátiť na normálne hodnoty uložením pacienta doležiacej polohy. Ak
to nepomôže, podajú sa prostriedky na expanziu objemu a, ak je to
nevyhnutné, môžu sa podať vazopresory. Má sa monitorovať funkcia obličiek
a vykonať všeobecné podporné opatrenia. Keďže je tamsulozín pevne viazaný
na plazmatické bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by mohol byť odstránený
dialýzou.

Aby sa zabránilo vstrebávaniu, je možné vyvolať vracanie. Pri požití
väčšieho množstva lieku sa môže vykonať výplach žalúdka a môže podať
aktívne uhlie a osmotické laxatívum, napríklad síran sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenoreceptorov, ATC kód:
G04CA02. Liek je určený výlučne na liečbu ochorenia prostaty.

/Mechanizmus účinku/
Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické
alfa1-receptory , najmä na podtyp alfa1A, čo spôsobuje uvoľnenie hladkých
svalov prostaty, čí sa znižuje napätie.

/Farmakodynamické účinky/
Tamsulozín znižovaním napätia hladkých svalov prostaty a uretry zvyšuje
maximálny prietok moču, a tým zmierňuje ich obštrukciu.
Zlepšuje tiež komplex iritatívnych a obštrukčných symptómov, pri ktorých
dôležitú úlohu zohrávajú nestabilita močového mechúra a napätie hladkého
svalstva dolných močových ciest.
Alfa1-blokátory môžu znižovať krvný tlak prostredníctvom znižovania
periférnej rezistencie. Počas štúdií s tamsulozínom nebola pozorovaná
žiadna klinicky významná redukcia krvného tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Tamsulozín sa vstrebáva z čreva a je takmer úplne biologicky dostupný.
Absorpcia tamsulozínu sa znižuje po prijatí potravy. Uniformitu
vstrebávania možno dosiahnuť, ak budú pacienti užívať Tanyz po tom istom
jedle každý deň.
Kinetika tamsulozínu má lineárny priebeh.
Približne 6 hodín po podaní jednorazovej dávky tamsulozínu po najedení
dosahujú plazmatické hladiny tamsulozínu svoje maximum. V rovnovážnom
stave, dosahovanom približne po piatich dňoch pravidelného podávania, je
Cmax u pacientov približne o dve tretiny vyššia ako po jednorazovej dávke
lieku. Hoci sa toto pozorovalo u pacientov vyššieho veku, predpokladá sa,
že rovnaké výsledky možno očakávať aj u mladších pacientov.
Po jednorazových aj viacnásobných dávkach sú medzi pacientmi značné
rozdiely v plazmatických hladinách tamsulozínu.

/Distribúcia/
U človeka sa približne 99% tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny a
distribučný objem je malý (približne 0,2 l/kg).

/Biotransformácia/
”First pass effect” tamsulozínu je malý, metabolizuje sa pomaly. Väčšina
tamsulozínu sa v plazme nachádza vo forme nezmeneného liečiva. Liečivo sa
metabolizuje v pečeni.
U laboratórnych potkanov nebola pozorovaná takmer žiadna indukcia
mikrozomálnych pečeňových enzýmov vyvolaná tamsulozínom.
Žiadny z metabolitov nie je účinnejší ako pôvodné liečivo.

/Vylučovanie/
Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne močom a približne 9%
dávky je prítomnej vo forme nezmeneného liečiva.
Po jednej dávke Tanyzu podávanej pacientom po najedení je polčas eliminácie
približne 10 hodín a v rovnovážnom stave 13 hodín.
Pri poruche obličiek nie je potrebné zníženie dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po jednorazovom a viacnásobnom podaní tamsulozínu sa
uskutočnili na myšiach, potkanoch a psoch. Navyše sa u potkanov sledovala
reprodukčná toxicita, u myší a potkanov karcinogenita a genotoxicita sa
skúmala v /in vivo/ aj /in vitro/ podmienkach.
Všeobecný toxický profil, pozorovaný pri veľkých dávkach tamsulozínu, sa
zhoduje so známymi farmakologickými účinkami alfa adrenergných blokátorov.
Pri veľmi vysokých dávkach bolo u psov zmenené EKG. Táto odpoveď sa však
nepovažuje za klinicky významnú. Tamsulozín nepreukazoval žiadne významné
genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samičkám myší a potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt
proliferatívnych zmien mliečnych žliaz. Tieto zmeny, ktoré boli
pravdepodobne sprostredkované hyperprolaktinémiou a vyskytli sa iba pri
vysokých hladinách, sa nepovažujú za významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom 1:1, 30% disperzia
Polysorbát 80 (E433)
Nátriumlaurylsulfát
Trietylcitrát (E1505)
Mastenec (E553b)

Telo kapsuly
Želatína (E441)
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)

Atrament: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak (E904)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistrové balenie
Uchovávajte v pôvodnom obale.

HDPE obal
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/AL blistre v papierovej škatuľke a HDPE obaly s PP
bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
alebo 200 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0438/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

29.11.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2011