Písomná informácia pre používateľov



Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.:
1874533972

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
(tamsulozíniumchlorid)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Urotam a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Urotam
3. Ako užívať Urotam
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Urotam
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Urotam A NA ČO SA POUŽÍVA

Urotam sa používa na liečbu príznakov spájaných s benígnou hyperpláziou
prostaty (BPH -zväčšenie predstojnej žľazy).
Urotam je liek patriaci do skupiny takzvaných antagonistov
alfa­adrenergných receptorov. Výberovo a súťaživo sa viaže na jeden z
receptorov, nachádzajúcich sa v svaloch prostaty a močovodu (alfa-
adrenergný receptor), čo vedie k zníženiu napätia v týchto svaloch, čím sa
zvyšuje maximálna rýchlosť prietoku moču a prináša uvoľnenie pri
zadržiavaní moču. Taktiež priaznivo ovplyvňuje všetky príznaky podráždenia
močových ciest a zadržiavania moču, kde hrajú dôležitú úlohu nestabilita
močového mechúra a napätie hladkého svalstva v dolnej časti močových ciest.
Účinok tohto lieku pretrváva aj pri dlhodobej liečbe.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Urotam




Neužívajte Urotam

- keď ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek zložku Urotamu
- keď máte vážne ťažkosti s pečeňou
- keď pri zmene polohy tela z ľahu do sedu alebo stoja pociťujete závrat
alebo omdlievate.




Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Urotamu

- keď pri zmene polohy tela z ľahu do sedu alebo stoja pociťujete závrat
alebo omdlievate alebo pociťujete slabosť, ktorá by mohla viesť k strate
vedomia, keďže takéto príznaky môžu byť spôsobené Urotamom (riziko ich
rozvoja je vysoké najmä u osôb, ktoré takéto príznaky pociťovali v
minulosti) - ak sa takéto príznaky objavia (závrat, slabosť), zotrvajte v
sede alebo v ľahu, pokým tieto príznaky nevymiznú;
- keď máte výraznú poruchu funkcie pečene alebo obličiek (klírens
kreatinínu <10 ml/min), pretože vtedy je obzvlášť dôležité dôsledne sa
riadiť odporúčaniami lekára;
- keď máte naplánovanú operáciu katarakty (sivého zákalu), pretože
pacienti, liečení tamsulozínom počas operácie alebo pred ňou, majú
zvýšené riziko peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky (variant syndrómu
malej zrenice), preto môže byť potrebné prerušiť užívanie Urotamu pred
operáciou alebo prijať iné opatrenia.
Pred začatím liečby je treba vylúčiť iné možné ochorenia, ktorých dôsledkom
sú podobné príznaky, aké má benígna hyperplázia prostaty. Preto má pred
začatím liečby vykonať lekár vyšetrenie cez konečník a pravidelne ho
opakovať, a v prípade potreby vykonať test na zistenie hladiny
prostatického špecifického antigénu (PSA).


Užívanie Urotamu s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U pacientov, súčasne užívajúcich iné lieky zo skupiny antagonistov alfa1-
adrenergných receptorov, (napr. alfuzosín, doxazosín) sa môže rozvinúť
hypotenzia (nízky krvný tlak).


Pri súčasnom užívaní tamsulozínu a inhibítorov 5-fosfodiesterázy
(sildenafil, tadalafil, vardenafil) je tiež zvýšené riziko symptomatickej
hypotenzie. Pacienti, liečení tamsulozínom, u ktorých sa má začať doplnková
liečba inhibítormi 5-fosfodiesterázy, majú byť v stabilnom hemodynamickom
stave. Majú byť liečení nižšími dávkami inhibítorov 5-fosfodiesterázy.


Diklofenak a warfarín môžu urýchliť vylučovanie tamsulozínu.


Cimetidín zvyšuje a furosemid znižuje plazmatické hladiny tamsulozínu,
avšak pri súčasnom podávaní týchto látok nie je potrebná úprava dávok
Urotamu.


Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom, teofylínom,
amitryptilínom, salbutamolom, glibenklamidom alebo finasteridom sa
nepozorovali žiadne interakcie.



Užívanie Urotamu s jedlom a nápojmi

Urotam sa má užiť po raňajkách alebo po prvom jedle daného dňa.


Tehotenstvo a dojčenie

Neaplikovateľné – tento liek je určený výlučne pre mužov.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov môže Urotam spôsobiť závrat – takíto pacienti nemajú
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Urotamu
Urotam obsahuje sacharózu. Ak bola u pacienta diagnostikovaná
neznášanlivosť niektorých cukrov, pacient sa má pred začatím užívania tohto
lieku poradiť s lekárom.
Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie (obsahuje farbivá: žltooranžové
farbivo E110, azorubín E122).


3. AKO UŽÍVAŤ Urotam

Vždy užívajte Urotam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Zvyčajná dávka Urotamu:
/Dospelí:/
Perorálne (ústami) 0,4 mg (1 kapsula) denne po raňajkách alebo po prvom
jedle daného dňa.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé.

/Starší pacienti:/

Úprava dávky nie je potrebná.

/Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene:/

U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávky.

/Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek:/

U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 0,17 ml/s (10 ml/min) nie je
potrebná úprava dávky.

Ak užijete viac Urotamu, ako máte
Ak užijete viac Urotamu ako máte, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom
alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiť Urotam

Ak neužijete nasledujúcu dávku v plánovaný čas, mali by ste ju užiť, hneď
ako si spomeniete. Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku,
vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Urotam

Prerušenie liečby Urotamom môže viesť k zhoršeniu príznakov hyperplázie
prostaty.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Urotam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Závraty a abnormálna ejakulácia (výron semena) sú najčastejšie nežiaduce
účinky. Závraty sa vyskytujú u 1-2 % pacientov. Abnormálna e/jakulácia sa/
/objavuje u 10 % pacientov liečených tamsulozínom/.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): závrat,
poruchy ejakulácie (výron semena)

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000): bolesť
hlavy, rýchly a nepravidelný srdcový rytmus, závrat najmä pri zmene polohy
tela z ľahu alebo sedu do stoja, podráždenie a zápal nosa (nádcha) –
príznaky zahrňujú výtok z nosa, kýchanie alebo upchatý nos, zápcha, hnačka,
nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, pocit slabosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000): mdloby,
opuch rúk alebo nôh, dýchacie ťažkosti, svrbenie a vyrážka (angioedém).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10
000): bolestivá, dlhotrvajúca, nechcená erekcia (priapizmus), vážna kožná
reakcia s pľuzgierotvorbou a/alebo tvorba vredov (Stevensov-Johnsonov
syndróm).
V niektorých prípadoch boli pozorované možné komplikácie, súvisiace s
operáciou katarakty (sivého zákalu).
Ďalšie reakcie hlásené z postmarketingových skúseností zahŕňajú:
- veľmi rýchly a nepravidelný rytmus srdca (atriálna fibrilácia)
- rýchlejší rytmus srdca (tachykardia)
- arytmia (nepravidelný rytmus srdca)
- skrátený dych.
Ani frekvencia ich výskytu ani úloha tamsulozínu ako ich príčina nie sú
známe.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./



5. AKO UCHOVÁVAŤ Urotam

Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Urotam po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE




Čo Urotam obsahuje


Liečivo je tamsulozíniumchlorid.
Ďalšie zložky sú:
/Obsah kapsuly:/
Sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, propylénglykol,
polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý, 25 % vodná disperzia
etylcelulózy, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a
etylakrylátu (1:1), trietylcitrát.
/Kapsula:/
Želatína, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E171), žltooranžové farbivo
(E110), azorubín (E122), patentová modrá V (E131), čistená voda.




Ako Urotam vyzerá a obsah balenia


Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s hnedým viečkom a takmer bielym
nepriehľadným telom.
Urotam je balený do PVC/PVDC/hliníkových blistrov. Do označených
papierových škatúľ sú vložené blistre a písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosti balení: 30, 90 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko

Výrobca
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko: Tamsunorm
Dánsko: Tamsunorm
Maďarsko: Uro-Tam 0,4 mg retard kemény kapszula
Rumunsko: Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Slovensko: Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.:
1874533972

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v každej tvrdej kapsule s predĺženým
uvoľňovaním.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100,6 – 147,28 mg
sacharózy; 0,0308 mg žltooranžového farbiva (E110) a 0,0082 mg azorubínu
(E122).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti "2" s hnedým viečkom a takmer bielym
nepriehľadným telom, plnené bielymi až takmer bielymi peletami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS),
súvisiace s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Perorálne 0,4 mg (1 kapsula) denne po raňajkách alebo po prvom dennom
jedle.
Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku.

Staršie osoby:
Nie je potrebné zníženie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 0,17 ml/s (10 ml/min) nie je
potrebná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so stredným stupňom poruchy funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chlorid tamsulozíniumchlorid alebo ktorúkoľvek
z pomocných látok.
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Ťažké poškodenie funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ortostatická hypotenzia a synkopa:
Hrozí riziko ortostatickej hypotenzie, ktoré môže zriedkavo viesť k strate
vedomia. Osobitná opatrnosť je potrebná najmä počas liečby pacientov s
ortostatickou hypotenziou v anamnéze.
Informácie pre pacienta:
Pacienta treba informovať o možnosti výskytu ortostatickej hypotenzie a o
potrebe zostať sedieť alebo ležať, keď sa objavia prvé príznaky (závrat,
slabosť) a zotrvať v tejto polohe až do odznenia týchto príznakov.
Benígna hyperplázia prostaty:
Pred začatím liečby treba vylúčiť iné ochorenia, ktoré by mohli mať rovnaké
príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Za týmto účelom má lekár pred
začatím liečby vykonať rektálne vyšetrenie a pravidelne ho opakovať a v
prípade potreby vykonať test na hladinu prostatického špecifického antigénu
(PSA).
Porucha funkcie obličiek:
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <0,17
ml/s (10 ml/min)) sa má liek používať opatrne, keďže nebol u tejto skupiny
pacientov skúšaný.
Porucha funkcie pečene:
Pri liečbe pacientov s výraznou poruchou funkcie pečene je potrebná
opatrnosť.
Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome,
IFIS)
Počas operácie na odstránenie katarakty bol u niektorých pacientov,
užívajúcich tamsulozín v súčasnosti alebo v minulosti, pozorovaný
peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS – variant syndrómu malej
zrenice). IFIS môže zvýšiť riziko komplikácií počas operácie. U pacientov s
naplánovanou operáciou na odstránenie katarakty sa neodporúča začať liečbu
tamsulozínom.
Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o vhodnosti prerušenia liečby tamsulozínom 1
– 2 týždne pred chirurgickým odstránením katarakty, nebol však stanovený
ani prínos tohto postupu ani čas, kedy treba liek vysadiť. Počas
predoperačného zhodnotenia majú chirurgovia operujúci kataraktu a
oftalmológovia posúdiť anamnézu, či pacient, u ktorého je naplánovaná
operácia na odstránenie katarakty je alebo bol liečený tamsulozínom, pre
zabezpečenie primeraných opatrení v prípade peroperačného syndrómu vlajúcej
dúhovky počas chirurgického zákroku.

Urotam obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s
intoleranciou fruktózy, syndrómom glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
nedostatkom sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie (obsahuje pigmenty: žltooranžové
farbivo E110, azorubín E122).

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov súčasne užívajúcich iné antagonisty alfa-1 adrenoreceptorov sa
môže rozvinúť reakcia v podobe hypotenzie.
Pri súčasnom podávaní tamsulozínu a inhibítorov 5-fosfodiesterázy
(sildenafil, tadalafil, vardenafil) tiež existuje zvýšené riziko
symptomatickej hypotenzie. Pacienti liečení tamsulozínom musia byť
hemodynamicky stabilní, ak majú byť navyše liečení inhibítormi 5-
fosfodiesterázy. V takýchto prípadoch sa má pre liečbu inhibítormi 5-
fosfodiesterázy zvoliť nízka dávka.
Súčasné podávanie lieku s cimetidínom vedie k zvýšeniu plazmatických hladín
tamsulozínu, pričom súčasné podávanie tamsulozínu s furosemidom vedie k
zníženiu plazmatických hladín tamsulozínu, ale keď hladiny zotrvajú v rámci
zvyčajného rozpätia, dávkovanie nie je potrebné upraviť.
Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo
teofylínom neboli pozorované žiadne interakcie.
Ani diazepam, ani propranolol, trichlormetiazid, chlormadinon,
amitriptylín, diklofenak, glibenklamid,
simvastatín a warfarín /in vitro/ nemenia voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej
plazme. Ani tamsulozín
nemení voľné frakcie diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu a
chlormadinonu.
Žiadne interakcie sa nepozorovali počas /in vitro/ štúdií s pečeňovými
mikrozómovými frakciami
(reprezentujúcimi metabolizujúci enzýmový systém súvisiaci s cytochrómom
P450) s amitriptylínom,
salbutamolom, glibenklamidom alebo finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu
zvyšovať mieru
vylučovania tamsulozínu.



4.6 Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.
Urotam je určený iba pre mužských pacientov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

O nežiaducom vplyve Urotamu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
nie sú žiadne údaje. Pacienta však treba poučiť o možnosti závratu.

4.8 Nežiaduce účinky

Závraty a abnormálna ejakulácia (výron semena) sú najčastejšie nežiaduce
účinky. Závraty sa vyskytujú u 1-2 % pacientov. Abnormálna e/jakulácia sa/
/p/odľa literárnych údajov /objavuje u 10 % pacientov liečených tamsulozínom/.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových |>1/100 až |>1/1 000 až |>1/10 000 až |zriedkavé |
|systémov |<1/10 |<1/100 |< 1/ 1 000 |<1/10 000 |
|Poruchy |Závrat (1,3|bolesť hlavy |synkopa | |
|nervového |%) | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy srdca | |palpitácie | | |
|a srdcovej | | | | |
|činnosti | | | | |
|Poruchy ciev | |ortostatická | | |
| | |hypotenzia | | |
|Poruchy | |rinitída | | |
|dýchacej | | | | |
|sústavy, | | | | |
|hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Poruchy | |zápcha, | | |
|gastrointestin| |hnačka, | | |
|álneho traktu | |nauzea, | | |
| | |vracanie | | |
|Poruchy kože a| |vyrážka, |angioedém |Stevensov-Jo|
|podkožného | |svrbenie, | |hnsonov |
|tkaniva | |žihľavka | |syndróm |
|Poruchy |poruchy | | |priapizmus |
|reprodukčného |ejakulácie | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové | |asténia | | |
|poruchy a | | | | |
|reakcie v | | | | |
|mieste podania| | | | |

Štúdie a postmarketingové sledovanie preukázali, že počas operácie
katarakty sa vyskytol variant syndrómu malej zrenice, známy tiež ako
peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), a jeho vývoj sa spája s
liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).
Postmarketingové skúsenosti: naviac k vedľajším príhodám uvedených vyššie,
v súvislosti s používaním tamsulozínu sa zaznamenali atriálna fibrilácia ,
arytmia, tachykardia a dyspnoe. Pretože tieto spontánne zaznamenané príhody
sú postmarketingové skúsenosti z celého sveta, frekvencia príhod a úloha
tamsulozínu ako ich príčina nemôže byť spoľahlivo stanovená.

4.9 Predávkovanie


Zaznamenalo sa akútne predávkovanie s 5 mg tamsulozínom. Pozorovala sa
akútna hypotenzia (systolický TK 70 mm Hg), vracanie a hnačka, ktoré boli
liečené doplnením tekutín a pacient bol prepustený v ten deň.
V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní, je potrebné vykonať podporu
kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak a pulz je možné vrátiť do normálu
uložením pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, je možné podať látky
zväčšujúce objem a v prípade potreby aj vazopresoriká. Treba sledovať
funkciu obličiek a prijať všeobecné podporné opatrenia. Nie je
pravdepodobné, že pomôže dialýza, keďže sa tamsulozín veľmi vysoko viaže na
plazmatické bielkoviny.

Na zníženie absorpcie je možné prijať opatrenie ako napr. vracanie. Po
požití veľkých množstiev je možné urobiť výplach žalúdka a podať aktívne
uhlie a osmotické laxatíva, ako napr. sulfát sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá benígnej hypertrofie prostaty,
antagonisty alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA02

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické alfa-
adrenoreceptory, najmä podtyp alfa-1A, ktorý ovplyvňuje kontrakcie hladkého
svalstva prostaty a uretry. Klinický význam účinnosti a bezpečnosti tejto
receptorovej selektivity zostáva neznámy, pretože neboli vykonané
porovnávacie štúdie s rôznymi alfa-1 blokátormi.
Urotam zvyšuje maximálnu rýchlosť prietoku moču znížením napätia hladkého
svalstva prostaty a uretry, čím prináša úľavu z retencie moču.
Urotam tiež priaznivo ovplyvňuje všetky symptómy podráždenia a retencie,
pri ktorých hrajú významnú úlohu nestabilita močového mechúra a napätie
hladkého svalstva v spodnej časti močových ciest.
Účinok spojený so symptómami, súvisiacimi s plnením a vyprázdňovaním, pri
dlhodobej liečbe pretrváva. Preto sa potreba chirurgického zásahu výrazne
odďaľuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:
Tamsulozín sa rýchlo absorbuje v tenkom čreve a dosahuje úplnú biologickú
dostupnosť. Absorpcia lieku sa znižuje ihneď po prijatí potravy. Jednotné
vstrebávanie sa dá dosiahnuť odporúčaním, aby pacient užíval Urotam vždy po
normálnom rannom jedle.
Tamsulozín má lineárnu kinetiku.
Po podaní jednej dávky Urotamu po jedle dosahuje tamsulozín vrchol
plazmatickej koncentrácie približne o 6 hodín. V rovnovážnom stave, ktorý
sa dosahuje na približne 5. deň podávania tohto lieku, je Cmax vyššia o
2/3.
Po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní sú u jednotlivých
pacientov významné rozdiely v plazmatických koncentráciách liečiva.
Distribúcia:
U ľudí sa viac ako 99 % tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny
s nízkym distribučným objemom.
Biotransformácia:
Tamsulozín je predmetom pomalého prvého prechodu a pomaly sa metabolizuje.
Najvyššie percento tamsulozínu sa nachádza v plazme v nezmenenej podobe.
Liečivo sa metabolizuje v pečeni a nemá žiadny vplyv na pečeňové enzýmy,
zodpovedné za metabolizmus iných liečiv.
Žiadny z metabolitov nie je účinnejší ani toxickejší ako pôvodná látka.
Mierna alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nevyžaduje zníženie
dávky.
V /in vitro/ štúdiách s mikrozomálnymi frakciami pečene (zodpovednými za
liečivá metabolizujúci systém enzýmov cytochrómu P 450) s amitriptylínom,
salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom neboli pozorované žiadne
interakcie s metabolizmom pečene.
Eliminácia:
Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú priamo močom, v ktorom sa
približne 9 % dávky nachádza v nezmenenej podobe.
Polčasy, merané po jednej dávke Urotamu po jedle, a v rovnovážnom stave,
boli 10 a 13 hodín.
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity jednej a opakovaných dávok tamsulozínu boli uskutočnené
na myšiach, potkanoch a psoch. U potkanov bola tiež sledovaná reprodukčná
toxicita, u myší a potkanov bola skúmaná karcinogenita a v /in vivo/ aj /in/
/vitro/ podmienkach bola skúmala genotoxicita.
Celkový profil toxicity, pozorovaný pri veľkých dávkach tamsulozínu, sa
zhoduje so známymi farmakologickými účinkami alfa-adrenergných
antagonistov. U psov bolo pri veľmi vysokých dávkach narušené EKG. To sa
však nepovažuje za klinicky významné. Tamsulozín nemá relevantné
genotoxické vlastnosti.
Bol hlásený zvýšený výskyt proliferatívnych zmien mliečnych žliaz
u samičiek myší a potkanov. Tieto zistenia, ktoré sú pravdepodobne
sprostredkované zvýšenými hladinami prolaktínu a vyskytli sa iba pri
vysokých dávkach, nie sú považované za významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:
Sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, propylénglykol,
polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý, 25 % vodná disperzia
etylcelulózy, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a
etylakrylátu (1:1), trietylcitrát.
Kapsula:
Želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), žltooranžové farbivo
(E110), azorubín (E122), patentová modrá V (E131), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Urotam je balený do PVC/PVDC/hliníkových blistrov. Blistre a písomné
informácie pre používateľov sú v označených papierových škatuliach.
Veľkosti balení: 30, 90 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0141/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU