Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľOV


D.T.COQ/ D.T.P.
Injekčná suspenzia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon

Francúzsko



Zloženie lieku

Tetani anatoxinum (tetanický anatoxín)
.................................... min. 60 IU

Diphtheriae anatoxinum (difterický
anatoxín)............................ min. 30 IU
Bacterinum pertussicum (bakterín Bordetella pertussis) ........... min.
4 IU

Pomocné látky:
Aluminium (hliník), thiomersalum 0,05mg v jednej 0,5ml dávke
(tiomersal), solutio moderata [(tlmivý roztok obsahujúci: natrii
chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas dihydricus (
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného), kalii dihydrogenophosphas
(dihydrogenfosforečnan draselný), aqua ad iniectabilia (voda na
injekciu)]

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, adsorbovaná vakcína proti diftérii, tetanu a pertussis.




Charakteristika
Vakcína D.T.COQ/D.T.P. je pripravená z detoxikovaného a purifikovaného
difterického a tetanického toxínu a tepelne inaktivovanej celej bunky
Bordetella pertussis.


Indikácie
Vakcína D.T.COQ/D.T.P. sa používa na prevenciu diftérie, tetanu
a pertussis.

Kontraindikácie
- konvulzívna alebo nekonvulzívna chronická encefalopatia
- závažné reakcie, ktoré sa vyskytli do 48 hodín po podaní
predchádzajúcej dávky vakcíny: horúčka 40 oC resp. vyššia, syndróm
neutíšiteľného plaču, kŕče s teplotou alebo bez teploty, syndróm
hypotonie/hyporeaktivity.
V takýchto prípadoch treba pokračovať v očkovaní očkovacou
látkou neobsahujúcou
pertussickú zložku.
- alergické reakcie skorého typu po podaní predchádzajúcej dávky
(generalizovaná urtikária, Quinckeho edém, anafylaktický šok).
- precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny.


Nežiaduce účinky
Lokálne reakcie v mieste vpichu: bolesť, začervenanie, indurácia alebo
edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín po očkovaní a môžu pretrvávať
niekoľko dní. Uvedené reakcie môže sprevádzať tvorba podkožných uzlíkov
pretrvávajúcich po dobu niekoľkých týždňov. Zriedkavo boli hlásené
prípady amikrobiálnych abscesov.
Systémové reakcie: horúčka vyššia ako 38 oC, usedavý plač 24 - 48 hodín
po očkovaní.
Alergické príznaky/:/ vyrážka, žihľavka a vo výnimočných prípadoch
anafylaktický šok alebo Quinckeho edém.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť hypotonicko-hyporeaktívne reakcie,
syndróm neutíšiteľného plaču, kŕče a to s horúčkou alebo bez nej.
Len vo výnimočných prípadoch dochádza k akútnej encefalopatii.
Postvakcinačné neurologické poruchy sa s väčšou pravdepodobnosťou
pripisujú pertussickej zložke vakcíny.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu
dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po
očkovaní.

Interakcie
Nie sú známe žiadne riziká simultánneho podávania tejto vakcíny s inými
bežne podávanými vakcínami, pokiaľ sa vakcíny podávajú osobitými
striekačkami a ihlami a aplikujú na rôzne miesta tela.



Dávkovanie

Očkujú sa všetky deti tromi dávkami po 0,5 ml podľa imunizačnej
schémy: prvá dávka vakcíny sa podáva najskôr po dovŕšení 9 týždňa
života, druhá dávka za 6 týždňov po prvej dávke a tretia dávka za 6
mesiacov po druhej dávke tak, aby boli všetky tri dávky základného
očkovania podané do dosiahnutia prvého roka života. Preočkováva sa
jednou dávkou vakcíny po dovŕšení 2 rokov života a jednou dávkou
vakcíny po dovŕšení 5 rokov života.



Spôsob podávania

Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, podáva sa intramuskulárne, kvôli
minimalizácii výskytu lokálnych reakcií. U detí do jedného roka života
sa aplikuje do anterolaterálnej oblasti stehna, u starších detí do
deltového svalu.
Nepodávajte intravaskulárne!
D.T.COQ/D.T.P. sa môže miešať v tej istej striekačke s vakcínou proti
Haemophilus influenzae typ b (Act-HIB). D.T.COQ/D.T.P. sa použije ako
rozpúšťadlo na rozpustenie lyofilizovanej vakcíny Act-HIB.
Pred použitím pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Každé otvorené viacdávkové balenie sa musí spotrebovať v ten istý
deň a uchovávať pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke) po otvorení
balenia.

Špeciálne upozornenia
Vakcínu neaplikujte intravaskulárne a presvedčite sa, že ihla
neprenikla do krvnej cievy.
V prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä infekčného pôvodu alebo
progresie chronického ochorenia sa má očkovanie odložiť.
Kŕče s teplotou v anamnéze bez súvislosti s predchádzajúcim podaním
vakcíny nie sú kontraindikáciou očkovania.
V tomto kontexte je obzvlášť dôležité monitorovať telesnú teplotu
očkovanca po dobu 48 hodín po očkovaní a pravidelne podávať
antipyretiká po dobu 48 hodín.
Ak má očkovanec v anamnéze kŕče bez teptoly, bez súvislosti s podaním
predchádzajúcej dávky vakcíny, treba konzultovať špecialistu pred
rozhodnutím, či očkovať alebo nie.
Očkovať možno aj deti s vrodenou alebo získanou imunosupresiou, treba
však pamätať na to, že odpoveď na vakcináciu môže byť znížená v
závislosti od stavu imunitného systému. U detí liečených
imunosupresívami (kortikosteroidy, antimitotická chemoterapia atď.) sa
odporúča odložiť očkovanie do ukončenia príslušnej liečby.
Tak ako u všetkých vakcín, ktoré sa aplikujú parenterálne, sa vyžaduje
dostupnosť protišokovej terapie pre prípad vzniku možnej anafylaktickej
reakcie.
Vzhľadom na použitie formaldehydu v procese výroby, vakcína môže
obsahovať stopové množstvá uvedenej látky. Preto treba osobám
s precitlivenosťou na formaldehyd venovať zvýšenú pozornosť.


Varovanie
Nepoužívajte vakcínu po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na vonkajšom i vnútornom obale.


Balenie
10 x 0,5 ml ampulka
20 x 0,5 ml ampulka
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
1 x 10 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka




Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 oC).
Chráňte pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie
December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

D.T.COQ/ D.T.P.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Tetanický anatoxín
.......................................................... min. 60 IU

Difterický anatoxín
.......................................................... min. 30 IU
Bakterín Bordetella pertussis ..........................................
min. 4 IU

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vakcína D.T.COQ/D.T.P. sa používa na prevenciu diftérie, tetanu
a pertussis.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Očkujú sa všetky deti tromi dávkami po 0,5 ml podľa imunizačnej schémy:
prvá dávka vakcíny sa podáva najskôr po dovŕšení 9 týždňa života, druhá
dávka za 6 týždňov po prvej dávke a tretia dávka za 6 mesiacov po druhej
dávke tak, aby boli všetky tri dávky základného očkovania podané do
dosiahnutia prvého roka života. Preočkováva sa jednou dávkou vakcíny po
dovŕšení 2 rokov života a jednou dávkou vakcíny po dovŕšení 5 rokov života.


Spôsob podávania

Vzhľadom na adsorbpčnú povahu vakcíny, podáva sa intramuskulárne, kvôli
minimalizácii výskytu lokálnych reakcií. U detí do jedného roka života sa
aplikuje do anterolaterálnej oblasti stehna, u starších detí do deltového
svalu.
Nepodávajte intravaskulárne!
D.T.COQ/D.T.P. sa môže miešať v tej istej striekačke s vakcínou proti
Haemophilus influenzae typ b (Act-HIB). D.T.COQ/D.T.P. sa použije ako
rozpúšťadlo na rozpustenie lyofilizovanej vakcíny
Act-HIB.


4.3 Kontraindikácie

. konvulzívna alebo nekonvulzívna chronická encefalopatia
. závažné reakcie, ktoré sa vyskytli do 48 hodín po podaní
predchádzajúcej dávky vakcíny: horúčka 40 oC resp. vyššia
syndróm neutíšiteľného plaču
febrilné alebo afebrilné kŕče
syndróm hypotonie/hyporeaktivity
V takýchto prípadoch treba pokračovať v očkovaní očkovacou
látkou neobsahujúcou
pertusickú zložku.
. alergické reakcie skorého typu po podaní predchádzajúcej dávky
(generalizovaná urtikária, Quinckeho edém, anafylaktický šok).
. precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Vakcínu neaplikujte intravaskulárne a presvedčite sa, že ihla neprenikla do
krvnej cievy.
V prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä infekčného alebo progresie
chronického ochorenia sa má očkovanie odložiť.
Febrilné kŕče v anamnéze bez súvislosti s predchádzajúcim podaním vakcíny
nie sú kontraindikáciou očkovania. V tomto kontexte je obzvlášť dôležité
monitorovať telesnú teplotu očkovanca po dobu 48 hodín po očkovaní a
pravidelne podávať antipyretiká po dobu 48 hodín.
Ak má očkovanec v anamnéze afebrilné kŕče bez súvislosti s podaním
predchádzajúcej dávky vakcíny, treba konzultovať špecialistu pred
rozhodnutím, či očkovať alebo nie.
Očkovať možno aj deti s vrodenou alebo získanou imunosupresiou, treba však
pamätať na to, že odpoveď na vakcináciu môže byť znížená v závislosti od
stavu imunitného systému. U detí liečených imunosupresívami
(kortikosteroidy, antimitotická chemoterapia atď.) sa odporúča odložiť
očkovanie do ukončenia príslušnej liečby.
Tak ako u všetkých vakcín, ktoré sa aplikujú parenterálne, sa vyžaduje
dostupnosť protišokovej terapie pre prípad možnej anafylaktickej reakcie.
Vzhľadom na použitie formaldehydu v procese výroby, vakcína môže obsahovať
stopové množstvá uvedenej látky. Preto treba osobám s precitlivenosťou na
formaldehyd venovať zvýšenú pozornosť.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v
anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe
a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k
tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá
odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne riziká simultánneho podávania tejto vakcíny s inými
bežne podávanými vakcínami, pokiaľ sa vakcíny podávajú osobitnými
striekačkami a ihlami a aplikujú na rôzne miesta tela.

4.6 Gravidita a laktácia

Netýka sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne reakcie v mieste vpichu:
bolesť, začervenanie, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín po
očkovaní a môžu pretrvávať niekoľko dní. Uvedené reakcie môže sprevádzať
tvorba podkožných uzlíkov pretrvávajúcich po dobu niekoľkých týždňov.
Zriedkavo boli hlásené prípady amikrobiálnych abscesov.
Systémové reakcie:
horúčka vyššia ako 38 oC, usedavý plač 24 - 48 hodín po očkovaní.
Alergické príznaky: vyrážka, urtikária a vo výnimočných prípadoch
anafylaktický šok alebo Qiunckeho edém.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť hypotonicko-hyporeaktívne reakcie,
syndróm neutíšiteľného plaču, kŕče a to s horúčkou alebo bez nej.
Len vo výnimočných prípadoch dochádza k akútnej encefalopatii.
Postvakcinačné neurologické poruchy sa s väčšou pravdepodobnosťou pripisujú
pertusickej zložke vakcíny.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity)
(pozri časť 4.4.)

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, adsorbovaná vakcína proti
diftérii, tetanu a pertussis

ATC kód: J07AJ51

Táto kombinovaná vakcína sa pripravuje z difterického a tetanického toxínu
detoxikovaného a purifikovaného formaldehydom a z pertusických bacilov
inaktivovaných teplom.
Imunita vzniká krátko po podaní druhej dávky, je posilnená treťou dávkou a
pretrváva najmenej 5 rokov po štvrtej dávke.
Za ochrannú hladinu difterických a tetanických antitoxínov sa považuje
hladina 0,01 IU/ml.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hliník, tiomersal (0,05 mg v jednej 0,5 ml dávke), tlmivý roztok sodného
obsahujúci: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, vodu na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8oC).
Chráňte pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:
a.) zatavená ampulka z bezfarebného skla typu I.
b.) jednorazová (sklenená) injekčná striekačka s piestom z plastu
(chlorobromobutyl)
c.) injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I. uzatvorená gumovou
zátkou a hliníkovou
pertľou



/Veľkosť balenia:/
10 x 0,5 ml ampulka
20 x 0,5 ml ampulka
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
1 x 10 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Každé otvorené viacdávkové balenie sa musí spotrebovať v ten istý deň
a uchovávať pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke) po otvorení balenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0465/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.8.1995 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008