Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov



IMOVAX D.T. ADULT

Injekčná suspenzia



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


Zloženie lieku
Jedna dávka vakcíny v 0,5ml obsahuje:
Liečivá:
Anatoxinum diphthericum purificatum
(difterický anatoxín purifikovaný)
............................................... min. 2 IU
Anatoxinum tetanicum purificatum
(tetanický anatoxín
purifikovaný)................................................ min. 20 IU
Aluminii hydroxidum (hydroxid hlinitý) …………………………… 0,45 – 0,85 mg Al3+

Pomocné látky:
solutio natrii chloridi moderata ( tlmivý roztok chloridu sodného)
obsahujúci: natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas
dihydricus (dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného), kalii
dihydrogenophosphas (dihydrogenforsorečnan draselný), aqua ad iniectabilia
(voda na injekciu)



Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, vakcína proti záškrtu a tetanu.




Charakteristika
Vakcína obsahuje purifikovaný difterický a tetanický toxoid detoxikovaný
formaldehydom, je adsorbovaná na hydroxid hlinitý. Obsah difterického
toxoidu je znížený na jednu desatinu normálnej dávky, aby sa
minimalizovalo riziko závažných nežiaducich reakcií.
Po preočkovaní sa imunita posilní v priebehu niekoľkých dní a vo
všeobecnosti pretrváva 5 až 10 rokov.


Indikácie
Vakcína sa požíva v prevencii záškrtu a tetanu u detí starších ako 10
ročných, dospievajúcich a dospelých v nasledovných prípadoch:
- základné očkovanie
- preočkovanie
- postexpozičná profylaxia tetanu po zraneniach kontaminovaných
zeminou, ak má byť
vykonané i očkovanie proti záškrtu.


Kontraindikácie
Hypersenzitivita na niektorú zo zložiek vakcíny.
Hypersenzitívna reakcia alebo neurologické príznaky po predchádzajúcom
podaní vakcíny.


Nežiaduce účinky
Lokálne reakcie v mieste vpichu : bolestivosť, začervenanie, indurácia a
opuch sa môžu pozorovať v priebehu 48 hodín a môžu pretrvávať jeden alebo
dva dni. Tieto reakcie môžu byť sprevádzané tvorbou podkožného uzlíka.
Ojedinelo boli hlásené aseptické abscesy.
Celkové reakcie : prechodná horúčka, ktorá môže byť sprevádzaná lokálnou
reakciou a zdurením lymfatických uzlín, bezprostredná hypersenzitívna
reakcia ako je svrbenie, generalizovaná vyrážka alebo opuch, závraty,
hypotenzia, bolesti svalov, bolesti kĺbov a bolesti hlavy.
Tieto reakcie sa môžu osobitne pozorovať u hyperimunizovaných osôb najmä po
častom podávaní booster dávok.
Neurologické príznaky po očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu sú veľmi
zriedkavé a žiadna príčinná súvislosť s očkovaním nebola dokázaná.


Interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liečivami.
Neboli hlásené žiadne kontraindikácie podania vakcíny s inými bežnými
vakcínami pokiaľ sa tieto podajú simultánne na rôzne miesta tela.


Dávkovanie a spôsob podávania
Preočkovanie sa odporúča vykonať jednou dávkou vakcíny po 0,5 ml každých
10 rokov.
Odporúčanie pre postexpozičnú profylaxiu tetanu je v nasledujúcej tabuľke.

| | | |
|Druh |Pacient |Pacient kompletne očkovaný |
|Poranenia |neočkovaný | |
| |alebo |Čas od podania ostatnej dávky |
| |čiastočne |vakcíny |
| |očkovaný | |
| |5 až 10 rokov |Viac ako 10 |
| | |rokov |
| |Začať alebo | | |
| |skompletizovať | |Tetanický |
|Malé – čisté |očkovanie: |Žiadne |toxoid: 0,5 ml |
| |Tetanický toxoid:| | |
| |0,5 ml | | |
| |Do jedného | |Do jedného |
| |ramena: | |ramena: |
|Veľké - čisté |Ľudský tetanický |Tetanický |Ľudský tetanický|
|alebo riziko |imunoglobulín, |toxoid: 0,5 ml|imunoglobulín, |
|tetanu |250 IU | |250 IU |
| |Do druhého | |Do druhého |
| |ramena: | |ramena: |
| |Tetanický | |Tetanický |
| |toxoid: 0,5 ml | |toxoid: 0,5 ml|
| |Do jedného | |Do jedného |
| |ramena: | |ramena: |
|Riziko tetanu |Ľudský tetanický |Tetanický |Ľudský tetanický|
| |imunoglobulín, |toxoid: 0,5 ml|imunoglobulín, |
|Oneskorené alebo |500 IU | |500 IU |
|nedostatočne |Do druhého | |Do druhého |
|odstránené cudzie |ramena: |Antibiotická |ramena: |
|telesá |Tetanický |terapia |Tetanický |
| |toxoid: 0,5 ml | |toxoid: 0,5 ml|
| |Antibiotická | | |
| |terapia | |Antibiotická |
| | | |terapia |

* Použiť rôzne striekačky a ihly a odlišné miesta vpichu
Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy

Adsorbovanú vakcínu sa odporúča podať intramuskulárne, aby sa
minimalizovali lokálne nežiaduce reakcie. Vakcínu sa odporúča podať do
anterolaterálnej oblasti stehna alebo ramena.
Vakcínu možno podať aj hlboko podkožne.
Vakcína sa nesmie podať intradermálne.
Nepodávať vakcínu intravaskulárne, presvedčiť sa či ihla neprenikla do
krvnej cievy.
Pred použitím vakcínu pretrepať, pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia.





Špeciálne upozornenia
Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä
infekčného ochorenia alebo progresie chronického ochorenia, iba ak nie je
absolútne indikované (napríklad riziko úmrtia v súvislosti s rizikom
ochorenia na tetanus).
Tak ako pri podávaní iných parenterálnych vakcín je potrebné mať
k dispozícii vhodnú medikamentóznu liečbu pre prípad vzniku anafylaktického
šoku po podaní vakcíny.
Po podaní vakcíny pacientom liečeným imunosupresívami alebo
imunodeficientným pacientom môže byť imunitná odpoveď znížená. Preto sa
odporúča očkovať po ukončení liečby alebo sa ubezpečiť, že osoba je
dostatočne chránená. V prípade chronickej imunodeficiencie (napríklad
infekcia HIV), sa odporúča očkovanie vykonať, ak základné ochorenie
umožňuje imunitnú odpoveď (i keď limitovanú).
Aby sa predišlo hypersenzitívnym reakciám, nepodáva sa vakcína osobám,
ktoré boli základne očkované alebo preočkované v posledných 5 rokoch.

/Používanie v gravidite a počas laktácie/
/Vakcína proti záškrtu/
Údaje o očkovaní tehotných žien sú vo všeobecnosti nedostatočné a na
ich základe nemožno vylúčiť riziko očkovania. Preto je potrebné zhodnotiť
očakávaný prospech očkovania oproti možnému riziku ochorenia.
/Vakcína proti tetanu/
Na základe dostupných experimentálnych a klinických údajov táto vakcína
môže byť podaná v ktoromkoľvek štádiu tehotenstva.
Vakcína IMOVAX D.T. ADULT sa môže podať ženám počas laktácie.

Varovanie
Čas použiteľnosti je 36 mesiacov. Nepoužívajte po uplynutí času
použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom a vnútornom obale.

Balenie

1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote od (2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku

IMOVAX D.T. ADULT



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Jedna dávka vakcíny v 0,5ml obsahuje:
Anatoxinum diphthericum
purificatum............................................. min. 2 IU
Anatoxinum tetanicum purificatum
................................................. min. 20 IU
Aluminii hydroxidum (adsorbent) ……………………………………. 0,45 – 0,85 mg Al3+

3. Lieková forma
Injekčná suspenzia.


4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Vakcína sa používa v prevencii záškrtu a tetanu u detí starších ako 10
ročných, dospievajúcich a dospelých v nasledovných prípadoch:
- základné očkovanie
- preočkovanie
- postexpozičná profylaxia tetanu po zraneniach kontaminovaných
zeminou, ak má byť
vykonané i očkovanie proti záškrtu.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
Preočkovanie sa odporúča vykonať jednou dávkou vakcíny po 0,5 ml každých 10
rokov.
Odporúčanie pre postexpozičnú profylaxiu tetanu je v nasledujúcej tabuľke.

| | | |
|Druh |Pacient |Pacient kompletne očkovaný |
|poranenia |neočkovaný | |
| |alebo |Čas od podania ostatnej dávky |
| |čiastočne |vakcíny |
| |očkovaný | |
| |5 až 10 rokov |Viac ako 10 |
| | |rokov |
| |Začať alebo | | |
| |skompletizovať | |Tetanický |
|Malé – čisté |očkovanie: |Žiadne |toxoid: 0,5 ml |
| |tetanický toxoid:| | |
| |0,5 ml | | |
| |Do jedného | |Do jedného |
| |ramena: | |ramena: |
|Veľké - čisté |ľudský tetanický |Tetanický |ľudský tetanický|
|alebo riziko |imunoglobulín, |toxoid: |imunoglobulín, |
|tetanu |250 IU |0,5 ml |250 IU |
| |Do druhého | |Do druhého |
| |ramena: | |ramena: |
| |tetanický | |tetanický |
| |toxoid: | |toxoid: 0,5 ml|
| |0,5 ml | | |
| |Do jedného | |Do jedného |
| |ramena: | |ramena: |
|Riziko tetanu |ľudský tetanický |Tetanický |ľudský tetanický|
| |imunoglobulín, |toxoid: |imunoglobulín, |
|Oneskorené alebo |500 IU |0,5 ml |500 IU |
|nedostatočne |Do druhého | |Do druhého |
|odstránené cudzie |ramena: |Antibiotická |ramena: |
|telesá |tetanický |terapia |tetanický |
| |toxoid: | |toxoid: 0,5 ml|
| |0,5 ml | | |
| |Antibiotická | |Antibiotická |
| |terapia | |terapia |

* Použiť rôzne striekačky a ihly a odlišné miesta vpichu
Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy

Adsorbovanú vakcínu sa odporúča podať intramuskulárne, aby sa
minimalizovali lokálne nežiaduce reakcie. Vakcínu sa odporúča podať do
anterolaterálnej oblasti stehna alebo ramena.
Vakcínu možno podať aj hlboko podkožne.
Nepodávať vakcínu intravaskulárne, presvedčiť sa či ihla nepenetrovala do
krvných ciev.
Vakcína sa nesmie podať intradermálne (pozri bod 6.6).

4.3 Kontraindikácie
Hypersenzitivita na niektorú zo zložiek vakcíny.
Hypersenzitívna reakcia alebo neurologické príznaky po predchádzajúcom
podaní vakcíny.

4.4 Špeciálne upozornenia
Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä
infekčného ochorenia alebo progresie chronického ochorenia, iba ak nie je
absolútne indikované (napríklad riziko úmrtia v súvislosti s rizikom
ochorenia na tetanus).
Tak ako pri podávaní iných parenterálnych vakcín je potrebné mať
k dispozícii vhodnú medikamentóznu liečbu pre prípad vzniku anafylaktického
šoku po podaní vakcíny.
Po podaní vakcíny pacientom liečeným imunosupresívami alebo
imunodeficientným pacientom môže byť imunitná odpoveď znížená. Preto sa
odporúča očkovať po ukončení liečby alebo sa ubezpečiť, že osoba je
dostatočne chránená. V prípade chronickej imunodeficiencie (napríklad
infekcia HIV), sa odporúča očkovanie vykonať, ak základné ochorenie
umožňuje imunitnú odpoveď (i keď limitovanú).
Aby sa predišlo hypersenzitívnym reakciám nepodáva sa vakcína osobám, ktoré
boli základne očkované alebo preočkované v posledných 5 rokoch.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liečivami.
Neboli hlásené žiadne kontraindikácie podania vakcíny s inými bežnými
vakcínami pokiaľ sa tieto podajú simultánne na rôzne miesta tela.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
/Difterická vakcína/
Žiadne spoľahlivé údaje o teratogénnom účinku na zvieratá nie sú dostupné.
Neboli hlásené žiadne deformity alebo fetotoxické účinky. Údaje o očkovaní
tehotných žien sú vo všeobecnosti nedostatočné a na ich základe nemožno
vylúčiť riziko očkovania.
/Tetanická vakcína/
Na základe dostupných experimentálnych a klinických údajov táto vakcína
môže byť podaná v ktoromkoľvek štádiu tehotenstva.
Ak je potrebné podať jednu z vakcín uprednostňuje sa monovalentná vakcína.
Vakcína IMOVAX D.T. ADULT sa môže podať ženám počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je dokumentované.

4.8 Nežiaduce účinky
Lokálne reakcie v mieste vpichu : bolestivosť, začervenanie, indurácia
a opuch sa môžu pozorovať v priebehu 48 hodín a môžu pretrvávať jeden alebo
dva dni. Tieto reakcie môžu byť sprevádzané tvorbou podkožného uzlíka.
Ojedinelo boli hlásené aseptické abscesy.
Celkové reakcie : prechodná horúčka, ktorá môže byť sprevádzaná lokálnou
reakciou a zdurením lymfatických uzlín, bezprostredná hypersenzitívna
reakcia ako je svrbenie, generalizovaná vyrážka alebo opuch, závraty,
hypotenzia, bolesti svalov, bolesti kĺbov a bolesti hlavy.
Tieto reakcie sa môžu osobitne pozorovať u hyperimunizovaných osôb, najmä
po častom podávaní booster dávok.
Neurologické príznaky po očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu sú veľmi
zriedkavé a žiadna príčinná súvislosť s očkovaním nebola dokázaná.

4.9 Predávkovanie
Nie je dokumentované.



5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, očkovacia látka proti záškrtu
a tetanu
ATC kód: J07AM51

Očkovacia látka obsahuje purifikovaný difterický a tetanický toxoid
detoxikovaný formaldehydom, je adsorbovaná na hydroxid hlinitý. Po
preočkovaní sa imunita posilní v priebehu niekoľkých dní a všeobecne
pretrváva 5 až 10 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dokumentované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dokumentované.


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok
natrii chloridi solutio moderata (natrii chloridum, natrii
hydrogenophosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad
iniectabilia)

6.2 Inkompability
Nie sú dokumentované.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Upozornenie na podmienky skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
. Injekčná striekačka vyrobená zo skla I. hydrolytickej triedy
s piestom z plastu zatavená v plastovej vaničke.

Veľkosť balenia:
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím vakcínu pretrepať, pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia.
Každú nespotrebovanú vakcínu treba po skončení očkovania znehodnotiť.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. Registračné číslo
59/0936/96-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
17.12.1996/

10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2008