Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/00578


Písomná informácia pre používateľov


LIVOSTIN( 0,5 mg/ml

nosová suspenzná aerodisperzia
levocabastini hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Livostin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Livostin
3. Ako používať Livostin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Livostin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Livostin a na čo sa používa

Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia je antialergikum.
Livostin 0,5 mg/ml poskytuje úľavu pri ťažkostiach, ako je kýchanie, výtok
a svrbenie nosa spojené s alergickou reakciou na trávu, peľ, plesne, prach
a iné látky.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Livostin

Nepoužívajte Livostin
- ak ste alergický na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď trpíte poruchou funkcie obličiek. Výnimku tvoria prípady, ak
lekár používanie odporučí a bude zabezpečený lekársky dohľad.

Iné lieky a Livostin
Ak dodržiavate pokyny a použijete odporučené množstvo, nepotrebujete
dodržiavať žiadne mimoriadne opatrenia.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo to predpokladáte, informujte svojho lekára, ktorý
rozhodne, či Livostin 0,5 mg/ml môžete používať.
Livostin 0,5 mg/ml nosovú suspenznú aerodisperziu nepoužívajte počas
dojčenia, kým sa neporadíte s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Livostin 0,5 mg/ml zvyčajne neovplyvňuje pozornosť a koncentráciu. Napriek
tomu, ak pociťujete únavu pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, zvýšte
opatrnosť.

Livostin obsahuje benzalkóniumchlorid a propylénglykol.
Benzalkóniumchlorid môže vyvolať kŕč svalstva priedušiek.
Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.


3. Ako používať Livostin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Livostin 0,5 mg/ml nosová aerodisperzia sa vyrába vo forme suspenzie. Z
tohto dôvodu pred každým jeho použitím dôkladne potraste fľašou. Obvyklá
dávka pre dospelých a deti sú 2 vstreky lieku Livostin 0,5 mg/ml do každej
nosovej dierky dvakrát denne. Ak sú príznaky veľmi silné, môže sa liek
aplikovať 3 až 4-krát za deň. Dôkladne dodržiavajte pokyny svojho lekára.

1. Pred odstránením uzáveru fľašu dobre potraste.
2. Pred prvým použitím lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej
aerodisperzie odstráňte uzáver a fľašu niekoľkokrát stlačte, až kým sa
vo vzduchu neobjaví jemný aerosol.
3. Vysiakajte si nos.
4. Fľašu držte v polohe uvedenej na obrázku. Hlavu nakloňte dopredu, pevne
si zapchajte jednu nosovú dierku a aplikátor vložte do druhej nosovej
dierky.
5. Dvakrát vstreknite suspenznú aerodisperziu do voľnej nosovej dierky a
súčasne ju vdýchnite.

[pic]
6. Postup 4 a 5 zopakujte aj pre druhú nosovú dierku.

Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.

Ak použijete viac Livostinu, ako máte
Ak by ste náhodou vypili celú fľašu lieku Livostin 0,5 mg/ml, budete sa
pravdepodobne cítiť mierne ospalý. V takomto prípade vyhľadajte lekára. Kým
tak urobíte, najlepšie je dovtedy vypiť veľa vody.

/Informácia pre lekára v prípade predávkovania liekom Livostin 0,5 mg/ml/
/V prípade náhodného požitia lieku Livostin 0,5 mg/ml má pacient vypiť veľa/
/nealkoholických tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu/
/obličkami./

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Najčastejší nežiaduci účinok, hlásený pri liečbe nosovou suspenznou
aerodisperziou Livostin 0,5 mg/ml, je bolesť hlavy. Ak začnete počas
užívania nosovej suspenznej aerodisperdzie Livostin 0,5 mg/ml pociťovať
tento alebo iný nežiaduci účinok, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
. Nezvyčajne zrýchlený srdcový tep
. Ťažkosti s dýchaním
. Zúženie dýchacích ciest
. Precitlivenosť
. Žalúdočná nevoľnosť
. Únava
. Bolesť
. Podráždenie, ťažkosti, bolesť, pálenie alebo suchosť v mieste aplikácie
. Celkový pocit nedobrého zdravia
. Zápal prinosových dutín
. Ospanlivosť
. Závrat
. Bolesť hrdla
. Krvácanie z nosa
. Kašeľ
. Upchatý nos
. Bolesť nosa
. Opuch očného viečka

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Livostin

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
„EXP:“ (mesiac a rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Livostin obsahuje
- Liečivo je levokabastíniumchlorid 0,54 mg v 1 ml, čo zodpovedá
levokabastínu 0,5 mg v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný,
monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hypromelóza, polysorbát 80,
benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.

Ako vyzerá Livostin a obsah balenia
Fľaša z umelej hmoty s obsahom 10 ml sterilnej bielej mikrosuspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo
februári 2012 .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/00578





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




C NÁZOV LIEKU


LIVOSTIN 0,5 mg/ml



D KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE


Levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, čo zodpovedá levocabastinum
0,5 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



E LIEKOVÁ FORMA


Nosová suspenzná aerodisperzia.

Biela homogénna suspenzia.



F KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Symptómy alergickej rinitídy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia je dostupný vo forme
mikrosuspenzie, a preto pred každou aplikáciou je potrebné potriasť fľašu.

Obvyklá dávka pre dospelých a deti sú 2 vstreky lieku Livostin 0,5 mg/ml
nosovej suspenznej aerodisperzie do každej nosovej dierky 2-krát denne.
Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 2 vstreky 3- až 4-krát za deň. Liečba
má pokračovať až do zlepšenia symptómov.

Pacient má byť poučený, že pred aplikovaním nosovej suspenznej
aerodisperzie je potrebné vysiakať si nos a počas aplikácie ju vdýchnuť.
Pred prvým použitím pumpičkového aplikačného systému, pumpičkový zásobník
treba opakovane stláčať dovtedy, kým sa nevytvorí jemná suspenzná
aerodisperzia.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní


O použití perorálneho levokabastínu u pacientov s poškodenou funkciou
obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje. Treba venovať zvýšenú pozornosť
pri podávaní lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie
pacientom s renálnym poškodením (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
– Vylučovanie). Tak ako všetky lieky do nosa, ktoré obsahujú chlorid
benzalkónia, propylénglykol a estery, Livostin môže spôsobiť podráždenie
kože.


4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie

V klinických štúdiách neboli zaznamenané interakcie s alkoholom alebo inými
liekmi. Ak sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia použil v
obvyklých dávkach, nedokázalo sa v štúdiách so špeciálnym zameraním
potencovanie účinkov alkoholu ani diazepamu.

Farmakokinetické interakcie

Dekongestant oxymetazolín môže prechodne znížiť absorpciu nazálneho
levokabastínu.

Súčasné podávanie CYP3A4 inhibítorov ketokonazolu alebo erytromycínu nemalo
vplyv na farmakokinetiku intranazálneho levokabastínu.

Intranazálny levokabastín nemal vplyv na farmakokinetiku loratadínu.


4.6 Fertilita, gravidita a
laktácia


Gravidita
Levokabastín 0,5 mg/ml podaný celkovo myšiam, potkanom a králikom v dávkach
1250-krát vyšších (na základe mg/kg) ako odporučená maximálna nazálna dávka
nemal žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky. Teratogénny účinok
a/alebo zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali u hlodavcov po podaní
levokabastínu v celkových dávkach, ktoré prevýšili odporučenú maximálnu
nazálnu dávku minimálne 2500-krát (na základe mg/kg).

Postmarketingové údaje o používaní levokabastínu nosovej suspenznej
aerodisperzie u gravidných žien sú obmedzené. Nie je známe riziko u ľudí.
Preto sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nemá používať
počas gravidity, pokiaľ prínos liečby pre ženu nepreváži nad rizikom pre
plod.

Laktácia
Na základe určenia hladín levokabastínu v slinách a materskom mlieku
dojčiacej ženy, ktorá dostala jednorazovú perorálnu dávku 0,5 mg
levokabastínu, sa predpokladá, že približne 0,6 % z celkovej intranazálne
podanej dávky levokabastínu môže prejsť do materského mlieka. Z dôvodu
obmedzených klinických údajov a skúseností sa však odporúča opatrnosť pri
podávaní Livostinu 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie ženám počas
laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť
vozidlá a obsluhovať stroje


Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nevyvoláva závažný útlm
ani zmeny psychomotorického správania sa pri porovnaní s placebom. Preto
použitie lieku Livostin 0,5 mg/ml nie je prekážkou pre vedenie vozidla
alebo obsluhovanie strojov. V prípade ospalosti sa neodporúča vykonávať
uvedené činnosti.



4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií,
epidemiologických štúdií a postmarketingových skúseností s Livostinom
nosovou suspenznou aerodisperziou sú uvedené v tabuľke 1. Frekvencie sú
stanovené podľa nasledovných pravidiel:

Veľmi časté ?1/10
Časté ?1/100 až <1/10
Menej časté ?1/1000 až <1/100
Zriedkavé ?1/10 000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé <1/10 000, vrátane ojedinelých hlásení

|Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách a |
|počas postmarketingových skúseností s levokabastínom nosovou suspenznou|
|aerodisperziou |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti | |
|Zriedkavé |tachykardia |
|Poruchy oka | |
| |opuch očného viečkaa |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu | |
|Časté |nauzea |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste | |
|podania |únava, bolesť |
|Časté |malátnosť, podráždenie v mieste |
|Menej časté |aplikácie, bolesť v mieste |
| |aplikácie, suchosť v mieste |
|Zriedkavé |aplikácie |
| |pálenie v mieste aplikácie, |
| |ťažkosti v mieste aplikácie |
|Poruchy imunitného systému | |
|Menej časté |hypersenzitivita |
|Infekcie a nákazy | |
|Časté |sínusitída |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi časté |bolesť hlavy |
|Časté |závraty, ospanlivosť |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a | |
|mediastína |faryngolaryngeálna bolesť, |
|Časté |epistaxa, kašeľ |
|Menej časté |dyspnoe, bolesť v nose, upchatie |
|Zriedkavé |nosa, bronchospazmusa |
| |opuch nosa |


a Nežiaduce reakcie na liek nezaznamenané v klinických štúdiách a
frekvencia vypočítaná pomocou “Pravidla tretín”, ako je uvedené v Smernici
pre SPC z roku 2009. 2328 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických a
epidemiologických štúdií, vydelené 3( = 1/776).


4.9 Predávkovanie


/Príznaky/
Predávkovanie Livostinom sa nezaznamenalo. Nemožno vylúčiť mierny útlm po
náhodnom požití celého obsahu fľaše.

/Liečba/
Pri náhodnom požití sa pacientovi odporúča vypiť veľa nealkoholických
tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.



G FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antialergikum
ATC kód: R01AC02 (levokabastín)

Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje levokabastín,
ktorý je vysoko selektívny antagonista H1-histamínových receptorov s
rýchlym nástupom a predĺženým trvaním účinku. Po lokálnej aplikácii do nosa
zvyčajne ihneď a počas niekoľkých ďalších hodín dochádza k úľave typických
príznakov alergickej rinitídy (kýchanie, svrbenie v nose, výtok z nosa).



5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia
Po intranazálnej aplikácii 50 ?g/1 vstrek, sa približne 30-45 mikrogramov
levokabastínu absorbuje. Levokabastín dosiahne maximálnu hladinu v plazme
približne 3 hodiny po intranazálnej aplikácii.


Distribúcia


Väzba levokabastínu na plazmatické bielkoviny je približne 55 %.





Biotransformácia


Hlavný metabolit levokabastínu, acylglukuronid, je tvorený glukuronidáciou,
hlavným metabolickým


procesom.





Eliminácia


Levokabastin sa prevažne vylučuje močom v nezmenenej forme (asi 70 %
absorbovanej dávky). Polčas levokabastínu v plazme je približne 35 – 40
hodín. Plazmatická farmakokinetika nazálneho levokabastínu je lineárna
a predvídateľná.



Špeciálne skupiny pacientov


/Starší pacienti/


Po viacnásobnom podaní 0,4 mg levokabastínu do nosa u staršej generácie,
vzrástol terminálny polčas levokabastinu o 15 % a maximálna plazmatická
koncentrácia vzrástla o 26 %.





/Poškodenie funkcie obličiek/


Po jednorazovej perorálnej dávke 0,5 mg roztoku levokabastínu, vzrástol
terminálny polčas levokabastínu pri stredne ťažkom až ťažkom poškodení
funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10 - 50 ml/min) z 36 hodín na 95
hodín. Na základe AUC sa celková expozícia levokabastínu zvýšila o 56 %.



5.3 Predklinické údaje o
bezpečnosti


Predklinické údaje neodhalili pre človeka žiadne špecifické lokálne
ohrozenie súvisiace s liekom na základe konvenčných štúdií s akútnym
dávkovaním (perorálne, intravenózne, inhalačné a dermálne podanie)
a s opakovaným dávkovaním (perorálne, intravenózne, dermálne a okulárne
podanie), zahŕňajúc očné dráždenie, kožnú precitlivenosť, štúdie
farmakologickej bezpečnosti kardiovaskulárneho systému, reprodukcie pri
perorálnom podaní, génovej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní.
Účinky boli pozorované len vtedy, ak expozície prekročili maximum dávky pre
človeka, pričom poukázali na malú súvislosť s klinickým použitím.



H FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


propylenglycolum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, natrii
dihydrogenophosphas monohydricus, hypromellosum, polysorbatum 80,
benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, aqua purificata


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na
uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Fľaša z polyetylénu s objemom 10 ml bielej mikrosuspenzie, odmerný
dávkovač, kryt z polyetylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 1x10 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na
likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Fľašu treba potriasť pred každou aplikáciou.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.



I DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Slovenská republika



J REGISTRAČNÉ ČÍSLO





69/0282/94-S




M DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




12. máj 1994 / bez časového obmedzenia



O DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2012