Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.3 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU , EV.Č: 2011/06994
SCHVÁLENÝ TEXT KU ZMENE, EV.Č.: 2011/00385

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tamsulosin - Teva 0,4 mg
Tamsulozíniumchlorid
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
( Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
( Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
( Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
( Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamsulosin - Teva 0,4 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamsulosin - Teva 0,4 mg
3. Ako užívať Tamsulosin - Teva 0,4 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamsulosin - Teva 0,4 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TAMSULOSIN - TEVA 0,4 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Tamsulosin - Teva 0,4 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
alfa1-adrenoreceptorov.

( Tamsulosin - Teva 0,4 mg sa používa u mužov na liečbu príznakov
benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
BHP znamená, že došlo k zväčšeniu prostaty (predstojnej žľazy).
Zväčšenie prostaty sa vyskytuje hlavne u starších mužov a je pomerne
časté. Keď sa prostata zväčší, tlačí na močovú rúru (trubicu, ktorá
prechádza cez prostatu a odvádza moč z močového mechúra von z tela),
čo spôsobuje jej zúženie a sťaženie močenia. Tamsulosin - Teva 0,4 mg
uvoľňuje svalstvo prostaty, čo vedie k rozšíreniu močovej rúry
a k zmierneniu príznakov BHP.

Pred začiatkom liečby Vás Váš lekár musí vyšetriť, aby sa vylúčila
prítomnosť iných ochorení, ktoré môžu vyvolávať podobné príznaky ako sú
príznaky BHP.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMSULOSIN - TEVA 0,4 mg

NEUžÍVAJTE Tamsulosin - Teva 0,4 mg a informujte svojho lekára, keď:
( ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
( ste niekedy mali ťažkosti s dýchaním a/alebo opuch pier, tváre a krku
v súvislosti s užívaním tamsulozíniumchloridu v minulosti.
( ste niekedy mali závraty spôsobené zníženým krvným tlakom (napr. pri
posadení sa z ľahu alebo pri postavení sa).
( máte závažné problémy s pečeňou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamsulosinu - Teva 0,4 mg:
( Ak potrebujete podstúpiť operáciu oka kvôli kataraktu (zákalu očných
šošoviek), je dôležité, aby ste očného špecialistu ešte pred operáciou
informovali, že užívate tamsulozín, alebo že ste ho užívali
v predchádzajúcom období. Je to nutné kvôli tomu, že tamsulozín môže
počas operácie spôsobiť komplikácie, ktoré sa dajú zvládnuť, ak je na
ne špecialista vopred pripravený (pozri časť 4. Možné vedľajšie
účinky).

Informujte svojho lekára pred tým, než začnete užívať tento liek, ak:
( máte závažné problémy s obličkami.

Užívanie iných liekov
Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
( akékoľvek ďalšie antagonisty alfa1-adrenoreceptorov (lieky používané
na liečbu ochorenia prostaty), napr. alfuzosín, doxazosín alebo
terazosín.
( diklofenak (liek proti bolesti a zápalu).
( warfarín (používa sa na zabránenie tvorbe krvných zrazenín).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
( Tamsulosin - Teva 0,4 mg môže spôsobovať závraty. V prípade ich
výskytu NEVEĎTE vozidlo ani NEOBSLUHUJTE stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ TAMSULOSIN - TEVA 0,4 mg

Vždy užívajte Tamsulosin - Teva 0,4 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dospelí muži vrátane starších mužov
( Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne, ktorá sa má užívať po raňajkách
alebo po prvom dennom jedle.
( Kapsula sa má prehltnúť celá, najlepšie s pohárom vody, postojačky
alebo posediačky (nie poležiačky).
( Kapsula sa nesmie rozhrýzť a nesmie sa rozlomiť či rozdeliť na časti,
pretože by to mohlo ovplyvniť uvoľňovanie dlhodobo pôsobiacej účinnej
látky.
( Ak budete po užití Tamsulosinu - Teva 0,4 mg pociťovať slabosť alebo
závraty, musíte si sadnúť alebo ľahnúť, pokým tieto príznaky nevymiznú.

Ženy, deti a dospievajúci
( Tamsulosin - Teva 0,4 mg nemajú používať ženy, deti a dospievajúci.

Ak užijete viac Tamsulosinu - Teva 0,4 mg, ako máte
Ak prehltnete (alebo ak niekto iný prehltne) veľa kapsúl naraz, alebo ak si
myslíte, že nejaké kapsuly prehltlo dieťa, bezodkladne sa obráťte na
oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice alebo na svojho lekára.
Predávkovanie pravdepodobne spôsobí veľmi nízky krvný tlak, vracanie alebo
napínanie na vracanie.
Vezmite si, prosím, do nemocnice alebo k lekárovi túto písomnú informáciu
pre používateľov, všetky zvyšné kapsuly a obal od kapsúl, aby bolo možné
zistiť, aké kapsuly boli skonzumované.

Ak zabudnete užiť Tamsulosin - Teva 0,4 mg
Ak zabudnete užiť kapsulu, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ
nie je takmer čas na užitie ďalšej kapsuly. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Zvyšné dávky užívajte
v správnom čase.

Ak prestanete užívať Tamsulosin - Teva 0,4 mg
NEPRESTAŇTE užívať Váš liek bez toho, že by ste sa o tom najskôr
porozprávali so svojím lekárom, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tamsulosin - Teva 0,4 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať kapsuly a bezodkladne informujte svojho lekára, alebo
choďte na oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice, ak sa u Vás
objaví:
( alergická reakcia (opuch pier, tváre alebo krku spôsobujúci závažné
ťažkosti s dýchaním; kožná vyrážka alebo žihľavka).
( závažné ochorenie spojené s tvorbou pľuzgierov na koži, na slizniciach
úst, očí a pohlavných orgánov.

Sú to prejavy veľmi závažného, ale zriedkavého vedľajšieho účinku. Môžete
potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť alebo hospitalizáciu.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek
z týchto účinkov a spôsobuje Vám ťažkosti, skontaktujte sa so svojím
lekárom.

Časté (postihujú menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo
100):
( závraty.
( poruchy ejakulácie.

Menej časté (postihujú menej ako jednu osobu zo 100, ale viac ako jednu
osobu z 1 000):
( bolesť hlavy.
( rýchly tlkot srdca.
( závraty (spôsobené nízkym krvným tlakom), najmä pri posadení sa alebo
pri postavení sa.
( nádcha alebo svrbenie v nose.
( hnačka, zápcha, nauzea (napínanie na vracanie), vracanie.
( svrbenie, vyrážka vrátane žihľavky
( pocit slabosti.

Zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 1 000, ale viac ako jednu
osobu z 10 000):
( mdloby.
( závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 10 000):
( dlhotrvajúca a bolestivá erekcia, ktorá môže trvať niekoľko hodín až
niekoľko dní.

S neznámym výskytom
( bolesť na hrudníku, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca.
( dýchavičnosť.

Ak potrebujete podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očných šošoviek
(katarakte) a už užívate alebo ste v predchádzajúcom období užívali
tamsulozíniumchlorid, zrenica sa nemusí dostatočne rozšíriť a počas
zákroku môže dôjsť k „vlajúcej“ dúhovke (farebnej kruhovitej časti
oka). K tomuto dochádza iba počas operácie a je dôležité, aby očný
špecialista o tejto možnosti vedel, keďže môže byť nutný iný spôsob
vykonania operácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMSULOSIN - TEVA 0,4 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Neprekladajte do iného obalu.

Nepoužívajte Tamsulosin - Teva 0,4 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na vonkajšom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tamsulosin - Teva 0,4 mg obsahuje
( Liečivo je tamsulozíniumchlorid 400 mikrogramov.
( Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny
metakrylovej a etylakrylátu,
polysorbát 80, laurylsíran sodný, trietylester citrónovej kyseliny,
mastenec, želatína, indigotín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý
(E172), šelak a propylénglykol.


Ako vyzerá Tamsulosin - Teva 0,4 mg a obsah balenia
( Kapsuly Tamsulosinu - Teva 0,4 mg sú oranžovo/olivovo - zelené, tvrdé
kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Na oboch koncoch majú vytlačené „TSL
0,4“ a čierny pásik. Kapsuly obsahujú biele až sivobiele pelety.
( Liek sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 100, 180 alebo 200 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobcovia:
1. Synthon BV, Nijmegen, Holandsko
2. Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španielsko
3. Quinta-Analytica s.r.o., Praha, Česká republika
4. Teva Santé, Sens Cedex, Francúzsko
- Pharmachemie BV, Haarlem, Holandsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2011/06994

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tamsulosin - Teva 0,4 mg
tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.


Oranžová/olivovo - zelená kapsula s vytlačenou čiernou značkou TSL 0,4
a s čiernym pásikom na oboch koncoch. Kapsule obsahujú biele až
sivobiele pelety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov dolných močových ciest (LUTS), súvisiace s benígnou
hyperpláziou prostaty (BPH).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula Tamsulosinu - Teva 0,4 mg denne po raňajkách alebo po
prvom dennom jedle. Kapsula sa prehĺta celá a zapíja sa pohárom vody,
musí byť prehĺtaná postojačky alebo po sediačky (nikdy nie v ležiacej
polohe). Kapsula sa nesmie rozlomiť alebo rozdeliť na časti, lebo to
môže ovplyvniť dlhodobé pôsobenie liečiva.

Nie je dôvod na úpravu dávkovania pri renálnom zlyhávaní. U pacientov
s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je dôvod
na úpravu dávkovania (pozri časť „Kontraindikácie“).

U detí nie sú relevantné indikácie na užívanie tamsulosinu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tamsulozín, vrátane angioedému indukovaného
tamsulozínom, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Skôr pozorovaná ortostatická hypotenzia (ortostatická hypotenzia v
anamnéze).
Ťažká pečeňová insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako v prípade iných antagonistov alfa1-adrenoreceptorov môže
dôjsť pri liečbe tamsulosinom v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného
tlaku, dôsledkom ktorého môže byť v zriedkavých prípadoch náhle
prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie
(závraty, slabosť) si pacient má sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto
príznaky nevymiznú.


Pred začatím liečby tamsulozínom musí byť pacient vyšetrený, aby sa
vylúčila prítomnosť ostatných ochorení, ktoré môžu mať podobné príznaky
ako benígna hyperplázia prostaty (BPH).
Prostata musí byť vyšetrená per rectum, a ak je to potrebné, je nutné
stanoviť hodnoty PSA pred začiatkom liečby a toto vyšetrenie opakovať
v pravidelných intervaloch.

K liečbe pacientov s ťažkým poškodením činnosti obličiek (klírens
kreatinínu < 10 ml/min) sa musí pristupovať s opatrnosťou, pretože u
týchto pacientov neboli vykonané štúdie.

Angioedém bol po použití tamsulozínu oznámený zriedka. Liečba musí
byť okamžite zastavená a pacient musí byť monitorovaný až kým edém
nezmizne a tamsulozín sa nesmie znovu podávať.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome, IFIS, variant syndrómu úzkej zrenice) sa pozoroval počas
operácie katarakty u niektorých pacientov súčasne či v minulosti
liečených tamsulozínom. IFIS môže viesť k zvýšeniu procedurálnych
komplikácií počas operácie. Začatie liečby tamsulozínom u pacientov s
naplánovanou operáciou katarakty sa neodporúča.

Prerušenie liečby tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou katarakty sa
neoficiálne považuje za užitočné, avšak prínos a trvanie požadovaného
zastavenia liečby pred operáciou katarakty neboli stanovené.

Počas predoperačného vyšetrenia musia chirurgovia a očné tímy zvážiť,
či pacient plánovaný na operáciu katarakty je, alebo bol liečený
tamsulozínom, aby sa zabezpečili vhodné opatrenia na zvládnutie IFIS
počas operácie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie interakcie boli vykonané len u dospelých.

Pri súbežnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom, alebo
teofylínom neboli pozorované žiadne interakcie. Súbežné podávanie
cimetidínu zvyšuje a súbežné podávanie furosemidu znižuje plazmatické
koncentrácie tamsulozínu, ale ak koncentrácia tamsulozínu ostáva
v normálnom rozmedzí, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

/In vitro/ nemajú ani diazepam, propranolol, trichlórmetiazid,
chlórmadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín ani
warfarín vplyv na zmeny voľnej frakcie tamsulozínu v ľudskej plazme.
Rovnako nemá tamsulozín vplyv na zmeny voľnej frakcie diazepamu,
propranololu, trichlórmetiazid ani chlormadinonu.

Počas /in vitro/ štúdií s pečeňovými mikrozomálnymi frakciami
(reprezentujúcimi metabolický enzýmový systém súvisiaci s cytochrómom
P450) neboli zistené žiadne interakcie tamsulozínu s amitriptylínom,
salbutamolom, glibenklamidom alebo finasteridom. Diclofenac a warfarín
môžu zvyšovať rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súbežné podávanie s inými ?1-antagonistatmi adrenoreceptorov môže
znížiť krvný tlak.

4.6 Gravidita a laktácia

Tamsulosin - Teva 0,4 mg je určený len pre mužov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve tamsulozínu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu, pacienti musia byť
upozornení, že liek môže spôsobiť závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

| |Časté |Menej časté |Zriedkavé|Veľmi |
| |(>1/100, |(>1/1000, | |zriedkavé|
| |<1/10) |<1/100) |(>1/10000| |
| | | |, |(<1/10000|
| | | |<1/1000) |) |
|Poruchy nervového |závraty |bolesť hlavy |synkopa | |
|systému | | | | |
|Poruchy srdca a | |palpitácie | | |
|srdcovej činnosti | | | | |
|Poruchy ciev | |ortostatická | | |
| | |hypotenzia | | |
|Poruchy dýchacej | |rinitída | | |
|sústavy, hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Poruchy | |zápcha, | | |
|gastrointestinálneho| |hnačka, | | |
|traktu | |nausea, | | |
| | |dávenie | | |
|Poruchy kože | |vyrážka, |angioedém|Stevensov|
|a podkožného tkaniva| |svrbenie, | |-Johnsono|
| | |urtikária | |v syndróm|
|Poruchy |abnormáln| | |priapismu|
|reprodukčného |a | | |s |
|systému a prsníkov |ejakuláci| | | |
| |a | | | |
|Celkové poruchy a | |asténia | | |
|reakcie v mieste | | | | |
|podania | | | | |

V rámci post-marketingového sledovania bol s liečbou tamsulozínom
spojený počas operácie katarakty stav úzkej zrenice, známy ako
peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome, IFIS) (pozri tiež časť 4.4).

Okrem nežiaducich udalostí uvedených vyššie boli v súvislosti
s užívaním tamsulozínu hlásené nasledovné nežiaduce reakcie:
/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia
/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
dyspnoe.
Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce udalosti pochádzajú
z celosvetových postmarketingových hlásení, nie je možne spoľahlivo
určiť ich frekvenciu ani úlohu tamsulozínu pri ich vzniku.


4.9 Predávkovanie

Bolo hlásené akútne predávkovanie s 5 mg tamsulozíniumchloridu. Bola
pozorovaná akútna hypotenzia (systolický tlak krvi 70 mm Hg), vracanie
a hnačka, ktoré boli liečené náhradou tekutín a pacient mohol byť
prepustený v ten istý deň.

V prípade, ak sa po predávkovaní vyskytne akútna hypotenzia, je
potrebné vykonať opatrenia na podporu kardiovaskulárneho systému. Krvný
tlak a pulz je možné vrátiť na normálne hodnoty uložením pacienta
do ležiacej polohy. Ak by to nepomohlo, je možné podať látky zväčšujúce
objem a v prípade potreby aj vazopresory. Je potrebné monitorovať
funkciu obličiek a vykonať všeobecné podporné opatrenia. Keďže je
tamsulozín pevne viazaný na plazmatické bielkoviny, nie je
pravdepodobné, že by mohol byť odstránený dialýzou.

V snahe zabrániť vstrebávaniu je možné vyvolať vracanie. Pri
predávkovaní veľkým množstvom lieku je možné urobiť výplach žalúdka
a môže sa podať aktívne uhlie a osmotické laxatívum, napríklad síran
sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Tamsulozín je antagonista ?1A adrenoreceptorov. Tento liek sa používa
len na liečbu ochorení prostaty.
ATC kód: G04 CA 02

/Mechanizmus účinku/

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické
?1A adrenoreceptory, ktoré sa
podieľajú na kontrakcii hladkých svalov, dôsledkom čoho je uvoľnenie
hladkých svalov prostaty a močovej trubice.

/Farmakodynamické účinky/

Tamsulozín zvyšuje maximálny prietok moču uvoľnením hladkých svalov
prostaty a močovej trubice, a teda zmierňuje obštrukciu.

Liek tiež zlepšuje dráždivé a obštrukčné príznaky, v ktorých hrá
dôležitú úlohu kontrakcia hladkých svalov v dolnej časti močového
traktu.

Alfa-blokátory môžu znižovať krvný tlak znížením periférneho odporu.
Počas štúdií s tamsulozínom u pacientov s normálnym krvným tlakom sa
nepozorovalo klinicky významné zníženie krvného tlaku.

Účinky tohto lieku na retenciu moču a obtiaže s močením pretrvávajú
i počas dlhodobej liečby, preto nutnosť chirurgického zákroku sa
významne odďaľuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Tamsulozín sa rýchlo absorbuje z čriev a jeho biodostupnosť je takmer
úplná. Absorpcia sa spomaľuje, ak sa pred užitím lieku požije jedlo.
Rovnomernosť absorpcie možno zaistiť podávaním tamsulozínu pravidelne
po raňajkách.
Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne 6 hodín po podaní
jednej dávky tamsulozínu po hlavnom jedle. Rovnovážny stav sa
dosahuje na piaty deň po podaní opakovaných dávok, kedy hodnota
Cmax je približne o dve tretiny vyššia ako tá, ktorá sa dosiahne po
jednorázovej dávke. Hoci toto bolo preukázané iba u starších pacientov,
rovnaký výsledok možno očakávať aj u mladších pacientov.
Medzi pacientmi sú veľké rozdiely v plazmatických hladinách
tamsulozínu, po jednorazovej
dávke ako aj po opakovaných dávkach.

/Distribúcia/

U ľudí sa viac ako 99% tamsulozínu viaže na plazmatické proteíny
a distribučný objem je malý
(približne 0,2 l/kg).

/Biotransformácia/

Tamsulozín má len malý metabolický efekt prvého priechodu. Väčšina
tamsulozínu je v krvnej plazme v nezmenenej forme. Liečivo sa
metabolizuje v pečeni.

V štúdiách u potkanov sa zistilo, že tamsulozín spôsobuje len miernu
indukciu mikrozomálnych
pečeňových enzýmov.

Metabolity nie sú tak účinné a toxické, ako samotné liečivo.

/Exkrécia/

Tamsulozín a jeho metabolity sa prevažne vylučujú močom a približne
9% dávky je prítomnej
v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie tamsulozínu u pacientov je približne 10 hodín (ak
sa užíva po jedle) a 13 hodín pri rovnovážnom stave.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednej dávke a po opakovaných dávkach sa skúmala u myší,
potkanov a psov.
Reprodukčná toxicita sa taktiež zisťovala u potkanov, karcinogenita
u myší a potkanov a genotoxicita v štúdiách /in vivo/ a /in vitro./

Všeobecný profil toxicity zistený pri vysokých dávkach tamsulozínu je
ekvivalentný
farmakologickému účinku spojenému s alfa adrenergnými antagonistami.
Pri veľmi vysokých dávkach sa u psov pozorovali zmeny na EKG. Tomuto
zisteniu sa však neprikladá žiadny klinický význam. Tamsulozín nemal
žiadne významné genotoxické vlastnosti.

Po expozícii tamsulozínu sa zistili výrazné proliferačné zmeny
v prsných žľazách samičiek potkanov a myší. Tieto zmeny, ktoré
pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou, a ku ktorým
dochádza iba pri podaní vysokých dávok, sa považujú za klinicky
nevýznamné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Obsah kapsuly/
Mikrokryštalická celulóza
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu
Polysorbát 80
Laurylsíran sodný
Trietylester citrónovej kyseliny
Mastenec

/Telo kapsuly/
Želatina
Indigotin (E 132)
Oxid titaničitý (E 171)
Žltý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172).

/Potlač/
Šelak
Černý oxid železitý (E 172)
Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/alumíniové blistre v papierových skladačkách a HDPE obaly
s bezpečnostným uzáverom z PP, s poistkou proti otvoreniu dieťaťom,
obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 alebo 200 kapsúl
s riadeným uvoľňováním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0442/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.11.2005/ 18.06.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 1/2012