Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05476








PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




CILKANOL
(troxerutinum)
želatínové kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo: troxerutinum (troxerutín) 300 mg v 1 želatínovej kapsule
Pomocné látky: makrogol 6 000, magnéziumstearát

Farmakoterapeutická skupina
Venofarmakum (na liečbu ochorení žíl)

Charakteristika
Liečivo troxerutín patrí do skupiny bioflavonoidov. Znižuje priepustnosť
krvných vlásočníc, znižuje lámavosť ciev, zlepšuje prekrvenie a výživu
tkanív končatín. Prispieva k úľave pri bolesti, pri pocitoch tiaže a únavy
v dolných končatinách, pri kŕčoch a pálení v lýtkach. Pôsobí proti opuchom.

Indikácie
Cilkanol užívajú na odporúčanie lekára dospelí a mladiství pri chronických
ochoreniach žíl na zmiernenie ťažkostí ako sú opuchy, bolesť, svrbenie a
kŕče dolných končatín, na podporu hojenia vredov predkolenia a pri
hemoroidoch.

Kontraindikácie
Cilkanol sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na
niektorú inú zložku lieku.
Cilkanol sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. V prípade tehotenstva sa
poraďte s lekárom. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Cilkanol sa nepodáva deťom do 15 rokov.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa výnimočne môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako zažívacie
ťažkosti, bolesti hlavy alebo kožné vyrážky z precitlivenosti (alergia). V
prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Doposiaľ nie sú známe žiadne lieky, ktorých účinok by ovplyvňovalo súčasné
užívanie Cilkanolu. Napriek tomu neužívajte bez súhlasu lekára súčasne s
liekom Cilkanol iné voľnopredajné lieky na liečbu ochorení žíl, pretože by
mohlo dôjsť k nežiaducemu prehĺbeniu ich účinkov.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství zvyčajne užívajú na začiatku liečby 3-krát denne 1
želatínovú kapsulu, po ústupe ťažkostí 2-krát denne 1 želatínovú kapsulu.
Želatínové kapsuly sa užívajú počas jedla, prehĺtajú sa celé,
nerozhryznuté, zapíjajú sa vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Špeciálne upozornenia
Liečebná kúra by sa nemala prerušiť aspoň počas 2 - 4 týždňov. Po tomto
čase sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.
Užívanie lieku Cilkanol pri ochoreniach žíl je len súčasťou komplexnej
liečby. Treba dodržiavať ostatné liečebné postupy, ktoré vám odporučil
lekár (kompresívna liečba ovínadlom alebo pančuchou pri kŕčových žilách,
dodržiavanie hygienických postupov pri ošetrovaní vredov predkolenia a
hemoroidov, a i.).
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac želatínových kapsúl,
vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie
30 želatínových kapsúl

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 - 25şC.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05476







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
CILKANOL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Troxerutinum 300 mg v 1 želatínovej kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Želatínové kapsuly

Žlto-biele kapsuly obsahujúce žltú náplň

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Chronická žilová nedostatočnosť varikózneho alebo posttrombotického pôvodu;
subjektívne ťažkosti chorých s varixami, hemoroidmi; miestne opuchy, napr.
posttraumatického, lymfatického pôvodu, komplikujúce zápal žíl alebo
trombózu; poruchy odolnosti kapilár, najmä pri vaskulárnych purpurách a
mikroangiopatiách (diabetická retinopatia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na začiatku liečby je zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých 3x denne
300 mg do ústupu ťažkostí. Udržiavacia dávka je 2x denne 300 mg.
Želatínové kapsuly sa užívajú celé, nerozhryznuté, najlepšie počas jedla,
zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liečba má trvať minimálne 2 – 4
týždne.
Pri renálnej a hepatálnej insuficiencii sa dávkovanie nemení.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na troxerutín alebo niektorú inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom do 15 rokov. Pri povrchovej
tromboflebitíde alebo hlbokej flebotrombóze nenahrádza podávanie
troxerutínu protizápalovú a antitrombotickú liečbu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Pri testovaní na zvieratách a niekoľkých klinických sledovaniach
nevykazovalo liečivo žiadnu embryotoxickú ani teratogénnu aktivitu.
Bezpečnosť podávania troxerutínu u žien počas gravidity a pri laktácii však
nie je dostatočne preukázaná (chýbajú údaje). Tiež nie je známe, či sa
liečivo vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu je možné pripustiť
podávanie lieku v gravidite len vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos
prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Počas liečby sa neodporúča laktácia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri odporučenom dávkovaní liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky
Tolerancia troxerutínu je veľmi dobrá, nežiaduce účinky sa vyskytujú
zriedkavo a sú mierneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť kožné svrbivé vyrážky
pri precitlivenosti, ľahká nevoľnosť, bolesti hlavy, návaly, najmä na
začiatku terapie. Ťažkosti zväčša pri ďalšom podávaní ustúpia, výnimočne
môžu byť dôvodom na prerušenie terapie.

4.9 Predávkovanie
Liečivo má veľmi nízku toxicitu. Pri predávkovaní sa môže objaviť
excitácia, nauzea, bolesti hlavy a návaly (flush). Liečba predávkovania je
len symptomatická a podporná so zabezpečením životných funkcií pacienta.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Venofarmakum.
ATC kód: C05CA04
Troxerutín je polosynteticky pripravený bioflavonoid benzopyrénového radu.
Používa sa ako súčasť liečby chronickej žilovej nedostatočnosti a doplnkovo
aj pri akútnych povrchových a hlbokých tromboflebitídach. Pôsobí zvýšením
žilového odtoku, ďalej chráni mikrocirkuláciu a priaznivo ovplyvňuje
lymfatický systém. Výsledkom liečby je zlepšenie žilového návratu, redukcia
opuchov a zlepšenie oxygenácie tkanív (zníženie bariéry medzi kapilárou a
tkanivom po vymiznutí opuchu). Tento účinok sa dosiahne ovplyvnením
nadmerne fragilnej a hyperpermeabilnej steny ciev a stabilizáciou endotelu
v dôsledku protizápalového pôsobenia. Ide najmä o adhezívny vplyv na
leukocyty a nasledovne nižšie uvoľňovanie mediátorov zápalu. Druhotným
vplyvom na mikrocirkulačnú stázu môže dôjsť aj k poklesu zvýšenej krvnej
viskozity a k zvýšeniu lymfodrenáže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rutín a jeho hydroxyetyl-deriváty sa viažu na ľudské plazmatické
bielkoviny. Troxerutín je rezistentný voči účinkom žalúdkovej a črevnej
šťavy; čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu; vylučuje sa prevažne
stolicou. Po perorálnom podaní sa vylúči močom menej ako 2,5% a hlavné
metabolity sú aglykóny, vylúčené vo faeces (viac ako 50%), ktoré vznikajú
pôsobením črevnej mikroflóry. Biologický polčas je približne 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Troxerutín patrí medzi polosyntetické bioflavonoidy benzopyrénového radu.
Je známe, že flavonoidy znižujú karcinogenitu niektorých karcinogénov a
inhibujú metabolickú aktiváciu rôznych prokarcinogénov. V teste na
Salmonella typhi murium troxerutín mutagénnu aktivitu neprejavoval.
V databázach potenciálne karcinogénnych, mutagénnych a teratogénnych látok
sa troxerutín neuvádza. Pri testovaní na zvieratách nevykazovalo liečivo
žiadnu embryotoxickú ani tetratogénnu aktivitu. Toxicita lieku je veľmi
nízka. Pri testovaní akútnej toxicity na myšiach a potkanoch ani po dávke 7
500 mg/kg p.o. nedošlo k uhynutiu žiadneho z pokusných zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Macrogolum, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe


6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 - 25şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 želatínových kapsúl

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0133/82-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1982

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009