Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii ev. č. 2009/07788

Písomná informácia pre používateľov

Názov lieku
GINKOR FORT

Lieková forma
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse,92100 Boulogne Billancourt , Francúzsko



Zloženie lieku
1 kapsula obsahuje:
Liečivá:
Ginkgo bilobae extractum (Extrakt Ginkgo biloba)......... 14 mg
Troxerutinum (troxerutín)...............….............................
300 mg
Heptaminoli hydrochloridum ..........................................
300 mg

Pomocné látky:
Magnesii stearas (magnéziumstearát), silicii dioxidum praecipitatum (oxid
kremičitý). Kapsula (obal): vrchná časť - Ferri oxidum flavum (oxid
železitý), indigotinum (indigotín), titanii dioxidum (oxid titaničitý),
gelatina (želatína), spodná časť - Ferri oxidum flavum (oxid železitý),
titanii dioxidum (oxid titaničitý), gelatina (želatína).

Farmakoterapeutická skupina
Venofarmakum

Charakteristika
Liek má ochranný účinok na cievy. Zvyšuje tonus žíl, zlepšuje funkciu
kapilár, znižuje ich priepustnosť.
Tento účinok je doplnený miestnym znížením látok zodpovedných za bolesť, a
ďalej znížením enzýmov a voľných kyslíkových radikálov, spôsobujúcich
zápalové procesy a poškodenie kolagénnych vlákien.
Liek podporuje krvný obeh zvýšením žilného návratu do srdca.

Indikácie
Liek sa používa u dospelých
- na liečbu porúch venóznej cirkulácie dolných končatín (pocit ťažkých nôh,
bolesť, nepríjemný „nepokoj“ nôh po ľahnutí)
- pri liečbe príznakov spojených s akútnym hemoroidálnym záchvatom.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri hypertyreoidizme (=zvýšenie funkcie štítnej
žľazy) a v kombinácii s antidepresívnymi liekmi typu inhibítorov
monoaminooxidázy (IMAO).

Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky lieku nie sú známe. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek
neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Aby sa predišlo možným interakciám medzi liekmi, informujte vášho lekára o
všetkých súčasne užívaných liekoch, obzvlášť v prípade užívania
antidepresív typu inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO).

Dávkovanie a spôsob podávania:
Pokiaľ lekár neurčí inak, podáva sa obyčajne
- pri poruchách žilnej cirkulácie: 2 kapsuly denne perorálne, jedna ráno a
jedna večer,
- pri akútnom hemoroidálnom záchvate: 3 až 4 kapsuly denne perorálne počas
stravovania po dobu 7 dní.
Ak príznaky neustúpia do 7 dní, poraďte sa s lekárom.

Špeciálne upozornenia
Upozornenie pre športovcov: tento liek obsahuje heptaminol, ktorý spôsobuje
pozitívny dopingový test.

V prípade tehotenstva alebo dojčenia sa o užívaní lieku poraďte s lekárom.

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom sa ihneď poraďte
s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
30 kapsúl.

Uchovávanie
Pri izbovej teplote do 25°C.

Dátum poslednej revízie textu
November 2009
-----------------------
2

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikáciio zmene v registrácii, ev. č. 2009/07788

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GINKOR FORT
kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 kapsula obsahuje:
Ginkgo bilobae extractum …………............................ 14 mg
Troxerutinum ..............................................................
300 mg
Heptaminoli hydrochloridum ....................................... 300
mg
celková hmotnosť kapsuly:........................................... 625
mg
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
- Liečba príznakov spojených s venolymfatickou insuficienciou (pocit
ťažkých nôh, bolesť, nepríjemný „nekľud“ nôh v ľahu).
- Liečba príznakov spojených s akútnym hemoroidálnym záchvatom.
Liek je určený pre dospelých.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
- Venolymfatická insuficiencia: 2 kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer
- Akútny hemoroidálny záchvat: 3 až 4 kapsuly denne po dobu 7 dní pri jedle

4.3. Kontraindikácie
Vo vzťahu k heptaminolu: hypertyreoidizmus, kombinácia s inhibítormi
monoaminooxidázy (IMAO) (riziko hypertenznej epizódy).

4.4. Špeciálne upozornenia
- liek obsahuje heptaminol, ktorý môže spôsobiť ďalšie zvýšenie krvného
tlaku. Z tohoto dôvodu by sa mal u pacientov so závažnou arteriálnou
hypertenziou na začiatku liečby monitorovať krvný tlak.

- akútny hemoroidálny záchvat: podanie lieku nevylučuje špecifickú liečbu
iných análnych ochorení. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 7 dní. Ak do tej
doby príznaky neustúpia, mali by sa hemoroidy vyšetriť a mala by sa ďalšia
liečba zvážiť.

- športovci: tento liek obsahuje aktívnu zložku (heptaminol), pri ktorej sú
dopingové testy pozitívne.

4.5. Liekové a iné interakcie
pri kombinácii s inhibítormi MAO hrozí vznik hypertenznej epizódy vďaka
prítomnosti heptaminolu.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita:
Experimenty na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny efekt. U ľudí
nebola vykonaná žiadna štúdia počas prvých 3 mesiacov gravidity, preto je
riziko neznáme. Doposiaľ však nebola zaznamenaná žiadna malformácia.
Vzhľadom na nedostatok údajov sa liečba v gravidite nedoporučuje.

Laktácia:
Nie je známe, či je liek vylučovaný materským mliekom, teda podávanie
lieku počas laktácie sa nedoporučuje.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky
Žiadne.

4.9. Predávkovanie
V prípade masívneho predávkovania je treba sledovať krvný tlak a srdcový
pulz v špecializovanom zariadení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Indikačná skupina: Venotonikum . Troxerutín, kombinácie. ATC kód C05CA54
Ochranný účinok lieku na cievy spočíva vo zvýšení žilového tonusu a
kapilárnej rezistencie a v znížení ich priepustnosti.
Tento účinok je doprevádzaný miestnym znížením mediátorov navodzujúcich
bolesť (histamín, bradykinín, serotonín), lyzozomálnych enzýmov a voľných
radikálov, schopných navodiť zápalové procesy a degradáciu kolagénnych
vlákien.
Liek podporuje venózny návrat do pravého srdca.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ide o zmiešaný liek.
/Extrakt Ginkgo biloba (EGb 761)/: farmakokinetická charakteristika troch
aktívnych zložiek (ginkolid A, ginkolid B a bilobalid) bola stanovená
pomocou kombinovanej techniky plynovej chromatografie a spektrometrie po
jednorázovom perorálnom alebo intravenóznom podaní EGb.
Po perorálnom podaní nalačno je rozsah bioavailability vysoký, ako ukazuje
koeficient bioavailability (FAUC) vyjadrený ako mean ± SD. FAUC ktorý pre
ginkgolid A je 0,8 ± 0,09, pre ginkgolid B je 0,88 ± 0,21 a pre bilobalid
je 0,79 ± 0,30. Príjem potravy nemení kvantitatívne AUC, ale zvýši Tmax.
Pre uvádzané tri komponenty po podaní perorálnej dávky nalačno môžeme
zaznamenať rozdiely eliminačného polčasu (T1/2 el), ktorý je pre ginkgolid
A, ginkgolid B a bilobalid 4,50 hod., 10,37 hod. a 3,21 hod. a priemerný
rezidenčný čas (MRT) je 5,86 hod, 11,25 hod a 4,89 hod. Tieto naznačujú,
že extrakt Ginkgo biloba (EGb 761) sa môže podávať perorálne dvakrát denne.

/Troxerutín:/ Farmakokinetické parametre boli stanovené u zdravých jedincov
po perorálnej dávke 900 mg troxerutínu. Dochádza k rýchlej absorpcii,
Cmax = 204,7 ± 30,8 ng/ml, Tmax = 0,5 až 2 hod., T1/2 el = 3,83 hod. Bola
preukázaná existencia enterohepatálneho cyklu a prevažujúca biliárna
exkrécia. Exkrécia močom hrá úlohu len pri veľkom množstve troxerutínu.
V pečeni podstupuje glukurokonjugáciu pred hydrolýzou v čreve a elimináciou
stolicou.
Je známe aj to, že troxerutín, spolu s inými flavonoidmi, má čiastočnú
afinitu k proteoglykanom a glykoproteínom kapilárnych endoteliálnych
buniek. Takáto väzba sa objavuje skoro a je reverzibilná.

/Heptaminol:/ po perorálnom podaní je heptaminol úplne absorbovaný sliznicou
tráviaceho traktu. Je v podstate vylučovaný do moču, bez metabolizácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Obsah kapsule: Magnesii stearas, silicii dioxidum coloidale.
Obal kapsule: vrchná časť - Ferri oxidum flavum, indigotinum, titanii
dioxidum, gelatina, spodná časť - Ferri oxidum flavum, titanii dioxidum,
gelatina.

6.2. Inkompatibility
Žiadne

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
pri izbovej teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
kapsula v tepelne - zaplombovaných blistroch (PVC/alumínium), papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
30 kapsúl v jednom balení.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Kapsule sa užívajú perorálne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse,92100 Boulogne Billancourt , Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0496/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
8.9.1995/26.10.2006 platné bez časového obmedzenia


10.DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2009
-----------------------
3