Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/12254
a 2010/04181



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Kreon 40 000
(pancreatinum)
gastrorezistentné kapsuly


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kreon 40 000 na čo sa používa
2. Skôr ako užijete kapsuly Kreonu 40 000
3. Ako užívať kapsuly Kreonu 40 000
4. Možné vedľajšie účinky Kreonu 40 000
5. Ako uchovávať Kreon 40 000
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE KREON A NA ČO SA POUŽÍVA

Pankreas (slinivka brušná) vo svojej funkcii žľazy s vonkajším vylučovaním
tvorí rôzne tráviace enzýmy, ktoré pomáhajú organizmu využívať výživné
látky prijaté potravou.


Kapsuly Kreonu 40 000 sú odporúčané na liečbu exokrinnej insuficiencie
pankreasu (zlyhávanie pankreasu), ako náhrada chýbajúceho množstva
tráviacich enzýmov ako u detí, tak u dospelých.
Exokrinná insuficiencia pankreasu môže byť vyvolaná ochorením pankreasu
sprevádzaným chorobným vylučovaním hlienu označovanou ako cystická fibróza,
rôznymi chirurgickými zákrokmi na pankrease alebo žalúdku, rakovinou alebo
zápalovými ochoreniami pankreasu (prudko prebiehajúce ochorenie prejavujúce
sa výraznou bolesťou brucha, zvracaním, horúčkou až šokom) atď.

Poraďte sa s lekárom či môžete liek užívať pri príznakoch poruchy trávenia
vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky
nedostatočnej funkcie slinivky brušnej (nevoľnosť, vracanie, hnačka,
zápcha) zhoršujú alebo počas 14 dní pri liečení liekom Kreon 40 000
nezlepšia, poraďte sa s lekárom.

Užívanie u detí určuje lekár.


Ako účinkujú kapsuly Kreonu 40 000

Kapsuly Kreonu 40 000 obsahujú pankreatín získaný z pankreasu ošípaných,
zmes niekoľkých enzýmov na trávenie tukov, zvyčaje prirodzene produkovaných
ľudským telom. Kapsuly sa v žalúdku rozpustia v priebehu niekoľkých minút,
uvoľňujúc stovky minimikroguľôčok (veľmi malé granulky), dôkladne sa
premiešajú s tráveninou (obsah žalúdka) a spolu sa uvoľnia zo žalúdka. Toto
zaistí dobrú distribúciu enzýmov s tráveninou. Keď sa minimikroguľôčky
dostanú do tenkého čreva, ich acidorezistentná vrstva sa rýchlo rozpustí
a uvoľnia sa enzýmy, čo zaistí trávenie tukov, škrobov a proteínov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE KAPSULY KREONU 40 000

Neužívajte Kreon 40 0000

Ak ste alergický (precitlivený) na pankreatín pochádzajúci z ošípaných
alebo na akúkoľvek zložku Kreonu 40 000 (pozri časť 6., Čo obsahujú kapsuly
Kreonu 40 000).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kreonu 40 000

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických
preparátov, bolo zaznamenané zúženie v ileocekálnej oblasti (prechod medzi
tenkým a hrubým črevom) a hrubého čreva (fibrózna kolonopatia). Prípadové
klinické štúdie nepreukázali spojenie medzi Kreonom a výskytom fibróznej
kolonopatie. Preventívne majú byť lekársky sledované neobvyklé brušné
príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibróznej
kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek
lipázy/kg/deň.

Ako u všetkých v súčasnosti na trhu sa vyskytujúcich prasacích
pankreatických produktov, aj Kreon je získaný z pankreatických tkanív
ošípaných, určených na potravinovú spotrebu. Hoci riziko, že Kreon bude
prenášať infekciu na ľudí je znížené skúšaním a inaktiváciou zostávajúcich
vírusov počas výroby, je tu teoretické riziko prenosu vírusovej choroby,
vrátane chorôb zapríčinených novými alebo neidentifikovateľnými vírusmi.
Prítomnosť prasacích vírusov, ktoré môžu infikovať človeka, nemôže byť
definitívne vylúčená. Avšak žiadne prípady prenosu infekčných chorôb
spojených s užívaním prasacích pankreatických extraktov neboli zaznamenané,
a to ani pri dlhodobom užívaní.

Užívanie iných liekov

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Kreonu 40 000 s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať Kreon 40 000 počas jedla alebo bezprostredne po jedle
Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryzené a nerozžúvané s dostatočným
množstvom tekutiny počas jedla alebo po každom jedle alebo malom
občerstvení (pozri časť 3. Ako užívať kapsuly Kreonu 40 000).

Tehotenstvo

Nie sú dostatočné údaje o liečbe tehotných žien pankreatickými enzýmami.
Štúdie na zvieratách nepoukazujú na žiadny škodlivý efekt pankreatických
enzýmov pochádzajúcich z ošípaných na plod. Z toho dôvodu sa nepredpokladá
žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri podávaní tohto lieku tehotným ženám.

Ak je to potrebné počas tehotenstva a laktácie, Kreon 40 000 sa má užívať
v primeraných dávkach na zabezpečenie zodpovedajúceho stavu výživy.


Dojčenie

Nie je očakávaný žiadny účinok na dojčené deti, keďže štúdie na zvieratách
nenaznačili žiadny škodlivý účinok.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Kreon 40 0000 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ KAPSULY KREONU 40 000

Dávkovanie je zamerané na individuálnu potrebu a závisí od závažnosti
ochorenia a zloženia stravy.

Spôsob podávania a dávkovanie u detí by malo byť vykonané podľa rozhodnutia
lekára a jeho predpisu.

Kapsuly sa majú prehĺtať neporušené s dostatočným množstvom tekutiny (napr.
s pohárom vody) počas jedla alebo občerstvenia, bez rozhryzenia alebo
rozžuvania uzatvorených minimikrogulôčok. Lebo inak sa enzýmy môžu uvoľniť
už v ústach, čo môže poškodiť sliznicu v ústnej dutine. Ak je prehĺtanie
celých kapsúl príliš ťažké (napr. u malých detí alebo u starších
pacientov), kapsuly sa môžu opatrne otvoriť a minimikroguľôčky sa pridajú
do mäkkého kyslého jedla (napr. jogurt), ktoré nevyžaduje žuvanie, alebo sa
podajú zmiešané s kyslou tekutinou (napr. ovocný džús). Zmes
minimikroguľôčok Kreonu 40 000 s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť
bezprostredne po zmiešaní. Zmes sa nesmie skladovať.

Dôležité je zaistiť dostatok tekutín, zvlášť počas obdobia zvýšených strát
tekutín (napr. vracanie, hnačka, zvýšená potivosť). Nedostatok tekutín môže
spôsobiť zápchu alebo ju ešte zhoršiť.

Dávkovanie u detí a dospelých pacientov s cystickou fibrózou
Dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000
jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti mladšie ako 4 roky a 500
jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti staršie ako 4 roky.
Dávkovanie má byť upravené podľa závažnosti ochorenia, kontroly steatorey
(stolica s vysokým obsahom nestrávených tukov) a zabezpečenie dostatočného
nutričného príjmu.

Väčšina pacientov má zostať nižšie ako 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej
hmotnosti za deň alebo 40 000 jednotiek lipázy/gram prijatého tuku alebo
nemá túto hodnotu prekračovať.

Dávkovanie za iných okolností spojených s exokrínnou insuficienciou
pankreasu (nedostatkom tráviacich enzýmov vytvorených slinivkou brušnou)
Dávkovanie by malo byť individuálne pre každého pacienta, určené stupňom
poruchy trávenia (maldigescie) a obsahom tuku v jedle. Potrebná dávka pre
hlavné jedlo (raňajky, obed, večera) má rozpätie od 20 000 po
75 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy, pre malé občerstvenie od 5 000 do
25 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy.

Bežná úvodná dávka je od 10 000 do 25 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy
s hlavným jedlom. Avšak pacienti môžu potrebovať vyššie dávky
k minimalizovaniu steatorey (stolica s vysokým obsahom nestrávených tukov)
a zabezpečeniu dostatočného nutričného príjmu. Bežná klinická prax ukazuje,
že s jedlom má byť podané najmenej od 20 000 do 50 000 Ph. Eur. jednotiek
lipázy.

Na dosiahnutie postačujúcej individuálnej dávky, sú okrem Kreon 40 000
dostupné aj kapsuly iných síl s nižším obsahom enzýmov.

Vždy užívajte Kreon 40 000 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste istý dávkovaním, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac kapsúl Kreonu 40 000 ako máte

Tieto tráviace enzýmy sú proteíny a po uplatnení ich účinku sa sami
natrávia, a preto sa nepredpokladá otrava, dokonca ani v prípade
predávkovania.


/Príznaky predávkovania/
Extrémne vysoké dávky pankreatínu môžu vyvolať zvýšenie kyseliny močovej v
moči a sére, čo sa môže ukázať na laboratórnych testoch. Výskyt vedľajších
účinkov je pravdepodobnejší v prípade predávkovania.

/Liečba predávkovania/
V prípade miernych vedľajších účinkov nie je potrebný žiadny zásah zo
strany lekára. Aby sa vyhlo možnému nedostatku tekutín, odporúča sa vypiť
väčšie množstvo tekutín.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, bezodkladne
informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Kreon

V prípade, že zabudnete užiť dávku lieku vo zvyčajnom čase, môžete ju stále
užiť na konci jedla alebo dokonca bezprostredne po ňom. Nie je prospešné
užiť Kreon 40 000 oveľa neskôr, pretože liek už nemôže správne účinkovať.
Ak ste práve dojedli, pokračujte v užívaní zvyčajnej dávky Kreonu 40 000
s ďalším jedlom. Neužite dvojnásobnú dávku na vynahradenie dávky, ktorú ste
zabudli užiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať kapsuly Kreonu 40 000

Ak máte otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Kreon 40 000 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak počas terapie Kreonom 40 000 začnete pociťovať silné a dlhotrvajúce
bolesti brucha, ihneď sa obráťte na svojho lekára!

/Časté vedľajšie účinky (výskyt u viac ako 10, ale menej ako u 100 z 1000/
/liečených pacientov):/
pocit na zvracanie (nausea), zvracanie, zápcha, hnačka, brušné napätie.

Poruchy zažívacieho ústrojenstva sú prevažne spojené so základným
ochorením. Bolesť brucha bola hlásená veľmi často (u jedného alebo viac ako
1 z 10 liečených pacientov).

/Menej časté vedľajšie účinky (výskyt u viac ako 1, ale menej ako u 10/
/z 1000 liečených pacientov):/ vyrážky

Ďalej sa behom používania prípravku v praxi vyskytlo svrbenie a žihľavka.
Tieto reakcie boli hlásené spontánne a nie je jasne, akého veľkého počtu
pacientov sa týkajú. Preto nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.


Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií u ostatných skupín pacientov: HIV,
akútna pankreatitída, diabetes mellitus. U týchto skupín neboli pozorované
žiadne ďalšie nežiaduce účinky.

Neboli zistené žiadne zvláštne nežiaduce účinky u detí. Frekvencia, typ
a vážnosť nežiaducich reakcií bola rovnaká u detí s cystickou fibrózou,
v porovnaní s dospelými.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ KREON 40 000

Kapsuly Kreon 40 000 uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote
neprevyšujúcej 30 °C.
Fľašu s liekom uchovávajte tesne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 3 mesiacov.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Kreon 40 000 sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale po slove EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú kapsuly Kreonu 40 000

Aktívna látka tohto lieku je pankreatín.
Každá kapsula obsahuje 400 mg pankreatínu (pankreatický prášok), ktorý je
zmesou nasledujúcich tráviacich enzýmov:

Amylasum (amyláza) 25 000 Ph. Eur. U.*
Lipasum (lipáza) 40 000 Ph. Eur. U.*
Proteasum (proteáza) 1 600 Ph. Eur. U.*
* Jednotka definovaná Európskym liekopisom

Ďalšie zložky Kreon 40 000 sú:
/Jadro granúl:/ makrogol 4000.
/Obal granúl:/ ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, dimetikon
1000.
/Obal kapsuly:/ želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171), nátriumlaurylsulfát.


Ako vyzerá Kreon 40 000 a obsah balenia

Kreon 40 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s hnedým nepriehľadným
vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené
hnedastými gastrorezistentnými granulami (minimikrogulôčky).

Kreon 40 000 je dostupný v HDPE fľašiach s 20, 50, 100 alebo 200 kapsulami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii

Abbott Products GmbH, Hannover, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/12254
a 2010/04181


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Kreon 40 000 gastrorezistentné kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula Kreon 40 000 obsahuje 400 mg pankreatínu v minimikroguľôčkách.


Pancreatinum – 400 mg s obsahom:
Lipasum – 40 000 Ph. Eur. U.
Amylasum – 25 000 Ph. Eur. U.
Proteasum – 1 600 Ph. Eur. U.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Kreon 40 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s hnedým nepriehľadným
vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené
hnedastými gastro-rezistentnými peletami (minimikrogulôčky).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba exokrinnej insuficiencie pankreasu u dospelých, mladistvých a detí.
Exokrinná insuficiencia pankreasu sa často spája s, ale nielen:
- cystickou fibrózou;
- chronickou pankreatitídou;
- operáciou pankreasu;
- gastrektómiou;
- rakovinou pankreasu;
- stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II
gastroenterostomia);
- obštrukciou duktálneho systému neoplazmou (napr. pankreasu alebo
spoločného žlčového
vývodu);
- Schwachmanovým-Diamondovým syndrómom;
- akútnou pankreatitídou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v závislosti
na závažnosti ochorenia a zložení stravy.
Odporúča sa užívať enzýmy počas jedla alebo bezprostredne po jedle.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé nerozhryznuté a nerozžúvané s dostatočným
množstvom tekutiny počas jedla alebo po každom jedle alebo malom
občerstvení. Ak je prehĺtanie sťažené (napr. u detí alebo starších), môžu
sa kapsuly opatrne otvoriť a minimikroguľôčky sa pridajú do mäkkého jedla
(pH < 5), ktoré nevyžaduje žuvanie alebo sa podajú s tekutinou (pH < 5).
Zmes minimikroguľôčok s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť bezprostredne
po zmiešaní a nesmie sa skladovať.
Dôležité je zaistiť dostatočnú hydratáciu v každom čase, zvlášť počas
obdobia zvýšených strát tekutín. Nedostatočná hydratácia môže zhoršiť
zápchu.

Dávkovanie u detí a dospelých pacientov s cystickou fibrózou
Na základe odporúčania „ Cystic Fibrosis (CF) Consensus Conference“, „US CF
Foundation case-control study“ a „UK case-control study“, možno navrhnúť
nasledovné všeobecné dávkovanie pre substitúciu pankreatických enzýmov:
- dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000
jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí mladších ako 4 roky a 500
jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí starších ako 4 roky;
- dávkovanie má byť upravené podľa závažnosti ochorenia, kontroly
steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu;
- u väčšiny pacientov má zostať pod 10 000 U jednotiek lipázy/kg telesnej
hmotnosti za deň alebo nemá túto hodnotu prekračovať, alebo 4000
jednotiek lipázy/gram prijatého tuku.

Na získanie dostatočnej individuálnej dávky okrem Kreon 40 000 sú dostupné
i iné sily so zníženým obsahom enzýmov.

Dávkovanie za iných okolností spojených s exokrínnou insuficienciou
pankreasu
Dávkovanie má byť individuálne, určené stupňom maldigescie a obsahom tuku
v jedle. Potrebná dávka pre jedlo má rozpätie od 25 000 po 80 000 Ph. Eur.
U. lipázy a polovicu z individuálnej dávky pre malé občerstvenie.

Na získanie dostatočnej individuálnej dávky okrem Kreon 40 000 sú dostupné
i iné sily so zníženým obsahom enzýmov.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pankreatín pochádzajúci z ošípaných alebo akúkoľvek
zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických
preparátov, bolo zaznamenané zúženie v ileocekálnej oblasti a hrubého čreva
(fibrózna kolonopatia). Prípadové klinické štúdie nepreukázali spojenie
medzi Kreonom 40 000 a výskytom fibróznej kolonopatie. Preventívne majú byť
lekársky sledované neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných
symptómov, aby sa vylúčila možnosť fibróznej kolonopatie, hlavne
u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Ako u všetkých v súčasnosti na trhu sa vyskytujúcich prasacích
pankreatických produktov, aj Kreon je získaný z pankreatických tkanív
ošípaných určených na potravinovú spotrebu. Hoci riziko, že Kreon bude
prenášať infekciu na ľudí, je znížené skúšaním a inaktiváciou zostávajúcich
vírusov počas výroby, je tu teoretické riziko prenosu vírusovej choroby,
vrátane chorôb zapríčinených novými alebo neidentifikovateľnými vírusmi.
Prítomnosť prasacích vírusov, ktoré môžu infikovať človeka, nemôže byť
definitívne vylúčená. Avšak žiadne prípady prenosu infekčných chorôb,
spojených s užívaním prasacích pankreatických extraktov neboli zaznamenané,
a to ani pri dlhodobom užívaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre vystavenie pankreatickým enzýmom
v tehotenstve. Štúdie na zvieratách neposkytli žiadny dôkaz, že dochádza k
vstrebávaniu pankreatických enzýmov pochádzajúcich z ošípaných. Z tohto
dôvodu sa nepredpokladá reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Pri predpisovaní tehotným ženám by sa má postupovať s opatrnosťou.

Laktácia
Nie sú očakávané žiadne účinky na dojčené deti, vzhľadom na to, že štúdie
na zvieratách nenaznačili žiadne systémové vystavenie dojčiacich žien
pankreatickým enzýmom. Pankreatické enzýmy sa môžu užívať počas laktácie.

Ak je to potrebné počas tehotenstva a laktácie, Kreon 40 000 sa má užívať
v adekvátnych dávkach na poskytnutie primeraného nutričného statusu.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kreon 40 000 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách bolo vystavených viac ako 600 pacientov s exokrinnou
insuficienciou pankreasu, ako následok cystickej fibrózy, chronickej
pankreatitídy alebo operácie pankreasu, Kreonu 10 000 a 25 000.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli gastrointestinálne poruchy s
miernou alebo nevýraznou závažnosťou.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas placebom kontrolovaných
klinických štúdií s nižšie indikovanou frekvenciou.





Gastrointestinálne poruchy

Časté (> 1/100 až < 1/10): nauzea, vracanie, zápcha, hnačka a brušná
dilatácia.
Gastrointestinálne poruchy sú prevažne spojené so základnými ochoreniami.
Podobný alebo nižší výskyt v porovnaní s placebom bol zaznamenaný v prípade
brušnej bolesti (veľmi časté ? 1/10).


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté (> 1/1000 až < 1/100): vyrážka
Dodatočne, počas užívania po schválení, boli identifikované ako ďalšie
nežiaduce účinky svrbenie a žihľavka. Pretože tieto reakcie boli
zaznamenané spontánne z populácie, bez určenia počtu, nie je možné
spoľahlivo určiť ich frekvenciu.

Boli vykonané viacnásobné klinické štúdie aj na ďalších populáciách
pacientov: HIV, akútna pankreatitída a diabetes mellitus. U týchto 3 skupín
pacientov neboli zaznamenané žiadne ďalšie nežiaduce účinky, v porovnaní
s vyššie spomenutými nežiaducimi účinkami.
Pediatrická populácia
Neboli zistené žiadne zvláštne nežiaduce účinky v pediatrickej populácii.
Frekvencia, typ a vážnosť nežiaducich reakcií bola rovnaká u detí
s cystickou fibrózou, v porovnaní s dospelými.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné dávky pankreatínu môžu spôsobiť hyperurikozúriu a hyperurikémiu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, multienzýmové prípravky (amyláza,
lipáza, proteáza).
ATC: A09AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kreon obsahuje pankreatín získaný z pankreasu ošípaných v tvrdých
želatínových kapsulách, naplnených gastrorezistentnými granulami
(minimikroguľôčky). Kapsuly sa v žalúdku rýchlo rozpúšťajú uvoľňujúc stovky
minimikroguľôčok. Obal minimikroguľôčok chráni enzýmy, zvlášť lipázu, pred
degradáciou a denaturáciou žalúdočným obsahom (tráviacou šťavou). Princípom
„multi-dose“ sa dosiahne dobré premiešanie minimikroguľôčok s tráveninou
a po uvoľnení enzýmov ich dobré preniknutie do tráveniny.
Keď sa minimikroguľôčky dostanú do tenkého čreva, acidorezistentná vrstva
sa rýchlo rozpustí (pri pH > 5,5) a uvoľnia sa enzýmy s lipolytickou,
amylolytickou a proteolytickou účinnosťou, čo zaistí trávenie tukov,
škrobov a proteínov. Produkty trávenia pankreatickými enzýmami sú potom
vstrebávané priamo alebo nasleduje ďalšia hydrolýza črevnými enzýmami.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie na zvieratách dokázali, že pankreatické enzýmy sa prakticky
neresorbujú, a preto neboli vykonané farmakokinetické štúdie. Substituované
pankreatické enzýmy nemusia byť vstrebané, aby sa prejavil ich účinok.
Práve naopak, ich plná terapeutická aktivita sa prejaví z vnútra lúmenu
tráviaceho traktu. Okrem toho sú to proteíny, takže pri prechode tráviacim
traktom podliehajú proteolytickému štiepeniu skôr, ako sú vstrebané ako
peptidy a aminokyseliny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepreukázali žiadnu významnú akútnu, subchronickú ani
chronickú toxicitu. Štúdie genotoxicity, karcinogenity alebo reprodukčnej
toxicity neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kreon 40 000 obsahuje nasledujúce pomocné látky:
/Jadro granuly:/ macrogolum 4000;
/Obal granuly: h/ypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras,
dimethiconum 1000;
/Obal kapsuly:/ gelatina, ferri oxidum (E172), titanii dioxidum (E171),
natrii laurylsulfas.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľašu nechajte dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení uchovávajte do 25 °C a spotrebujte do 3 mesiacov.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Fľaša je vyrobená z HDPE a obsahuje 20, 50, 60, 100, 120, 200 alebo
250 kapsúl na balenie.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D – 30173 Hannover
Nemecko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0509/06-S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE

8.12.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2011