Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00804


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACYLPYRIN
šumivé tablety
(Acidum acetylsalicylicum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
ACYLPYRIN pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch
(pri horúčke) alebo po 5 dňoch (pri bolesti), musíte kontaktovať
lekára.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ACYLPYRIN a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ACYLPYRIN
3. Ako užívať ACYLPYRIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ACYLPYRIN
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ACYLPYRIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek s obsahom kyseliny acetylsalicylovej účinne tlmí bolesti a efektívne
znižuje teplotu, vo vyšších dávkach má protizápalové účinky.
Acylpyrin sa užíva pri horúčke a bolesti, najmä pri chrípkových
ochoreniach, ďalej pri bolestiach hlavy, kĺbov, svalov, zubov, nervov a pri
bolestiach chrbtice rôzneho pôvodu.
Liek môžu užívať dospelí i mladiství.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ACYLPYRIN

Neužívajte ACYLPYRIN:
keď viete, že ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek ACYLPYRINU
keď ste alergický (precitlivený) na salicyláty, skupina liečiv medzi ktoré
patrí kyselina acetylsalicylová
pri chorobnej krvácavosti
keď máte vredovú chorobu žalúdka alebo čriev
pred plánovaným chirurgickým zákrokom spojeným so zvýšenou krvácavosťou
pri prieduškovej astme
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva
- deti mladšie ako 15 rokov môžu liek pri súbežnom horúčkovitom ochorení
užívať len na odporúčanie lekára.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACYLPYRINU:
ak ste tehotná alebo dojčíte (liek sa môže podávať v prvom a druhom
trimestri
tehotenstva a počas dojčenia iba na odporúčania lekára).
- ak sa u vás v minulosti prejavila alergická reakcia na nesteroidné
antireumatiká
- ak máte chronické ochorenia dýchacieho systému, prieduškovú astmu, sennú
nádchu alebo nosové polypy
- ak trpíte chronickými alebo opakovanými žalúdkovými alebo dvanástnikovými
vredmi
- ak máte závažne poškodenú funkciu obličiek
- ak máte závažne poškodenú funkciu pečene.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné antireumatiká), ktoré môžu
poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dojde k úprave.

/Čomu sa máte vyhnúť, ak budete užívať tento liek?/
Prosím, informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate nebo ste
užíval(a) v nedávnej dobe (vrátane liekov, ktoré nie sú na predpis lekára).
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Acylpyrin súbežne užíva s
niektorými inými liekmi určenými proti:
- neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)
- vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
- bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky)
- dne (probenecid)
- nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát)

Kyselina acetylsalicylová zosilňuje účinok látok znižujúcich zrážavosť krvi
(napr. warfarín), zvyšuje riziko krvácania z tráviaceho traktu pri súčasnej
hormonálnej liečbe, zvyšuje účinok a nežiadúce účinky liekov používaných
pri liečbe reumatických ochorení. Ďalej zosilňuje účinok liekov používaných
pri liečbe cukrovky a nežiadúce účinky metotrexátu a sulfonamidov. Kyselina
acetylsalicylová znižuje pôsobenie liekov ovplyvňujúcich močový systém.

Užívanie Acylpyrinu s jedlom a nápojmi
Acylpyrin sa má užívať po jedle. Šumivú tabletu rozpustite v pohári vody a
vypite.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Acylpyrin sa nesmie užívať v posledných troch mesiacov tehotenstva. V prvej
a druhej tretine tehotenstva môže byť liek podávaný len na odporúčanie
lekára, ktorý má zvážiť pomer rizika a prínosu.

Dojčenie
Acylpyrin sa výnimočne môže užívať počas dojčenia. Pokiaľ ho užívate dlhšie
obdobie alebo vo vysokých dávkach, dojčenie je potrebné prerušiť, pretože
kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UžÍVAť ACYLPYRIN

Ak lekár neodporučí inak, dospelí a mladiství zvyčajne užívajú 1-2 tablety
každých 4-8 hodín. Maximálna denná dávka 8 tabliet sa nesmie prekročiť.
Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.
O vhodnosti súčasného užívania Acylpyrinu inými liekmi proti bolesti alebo
teplote sa poraďte s lekárom. Bez lekárskeho odporúčania neužívajte liek
dlhšie ako 7 dní. Ak bolesti neustúpia do 7 dní alebo ak teplota neklesne
do 3 dní, prípadne sa príznaky zhoršia, vyhľadajte lekára. Počas liečby
Acylpyrinom nepite alkoholické nápoje.
Deťom sa liek podáva výnimočne a v odôvodnených prípadoch len na
odporúčanie detského lekára. Zvyčajná dávka pre deti od 7 rokov je pol
tablety 3-krát denne, pre deti starší ako 10 rokov 1 tableta 3-krát denne.

Ak ste užili viac Acylpyrinu, ako ste mali
alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, závratmi
a zmätenosťou. Závažnejšie predávkovanie sa prejavuje prehĺbeným dýchaním,
nevoľnosťou, zvracaním, kŕčmi a poruchami vedomia.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Acylpyrin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Liek sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa však objaviť poruchy tráviaceho
ústrojenstva (žalúdočná nevoľnosť, vracanie, krvácanie). Pri dlhodobom
užívaní sa môže vyskytnúť zvýšená krvácavosť, poruchy krvotvorby,
poškodenie funkcie pečene a obličiek. U precitlivených jedincov môže
vyvolávať rôzne alergické prejavy (astmatický záchvat, kožné vyrážky).
U detí s vírusovým ochorením sa môže objaviť tzv. Reyov syndróm (poruchy
vedomia, kŕče, vysoké teploty).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACYLPYRIN

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 (C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Acylpyrin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACYLPYRIN obsahuje

Liečivo: acidum acetylsalicylicum 500 mg v 1 šumivej tablete.
Pomocné látky: dihydrát sodnej soli sacharínu, kyselina citrónová bezvodá,
hydrogénuhličitan sodný, kalciumglukonát, uhličitan vápenatý, citrónová
aróma. Liek obsahuje sodík.


Ako vyzerá ACYLPYRIN a obsah balenia

Acylpyrin sú biele tablety s hladkým povrchom.
Balenie obsahuje 10, 15 alebo 20 šumivých tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o, Pardubice, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00804



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ACYLPYRIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

acidum acetylsalicylicum 500 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta
Biele tablety s hladkým povrchom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mierne a stredne intenzívne bolesti rôzneho pôvodu, napr. bolesti hlavy,
kĺbov a svalov, ktoré sprevádzajú chrípkové ochorenia, ďalej bolesti zubov,
neuralgia, bolesti vertebrogénneho pôvodu, horúčkovité stavy najmä pri
akútnych respiračných ochoreniach chrípkového charakteru a pri chorobách z
prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je vždy individuálne a závisí od charakteru základného
ochorenia, intenzity a frekvencie bolesti alebo od priebehu febrilného
stavu.
Obyčajne sa podáva dospelým a mladistvým starším ako 15 rokov 500-1000 mg
kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v jednej dávke, ktorú možno opakovať v
intervale 4-8 hodín. Maximálna denná dávka je 4 g kyseliny
acetylsalicylovej.
Deťom sa liek podáva výnimočne v odôvodnených prípadoch po zvážení pomeru
rizika a prospechu liečby. Dávkovanie u detí je 30 mg/kg denne pri
analgetickej a antipyretickej indikácii a 100 mg/kg denne pri liečbe
reumatickej horúčky.
U pacientov s renálnou insuficienciou a u starších pacientov je potrebné
dávkovanie individuálne upraviť.
/Spôsob podania/
Efervescentná tableta vytvorí v pohári vody šumivý nápoj, ktorý treba vypiť
hneď, ako sa tableta rozpadne. Ak je u pacientov žiaduce obmedziť príjem
sodíkových iónov, je potrebné pamätať na to, že šumivé tablety obsahujú
hydrogenuhličitan sodný.
Užitie liekov spolu s jedlom alebo bezprostredne po ňom znižuje výskyt
žalúdočných ťažkostí.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na kyselinu
acetylsalicylovú, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pri
akútnej vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika, pri bronchiálnej astme,
pri krvácavých stavoch nekonzumpčného charakteru, pri chirurgických
výkonoch spojených s masívnejším krvácaním a v poslednom trimestri
gravidity.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s vredovou chorobou v anamnéze a pri súčasnej liečbe
antikoagulanciami užívajú liek len na odporúčanie lekára po starostlivom
zvážení pomeru rizika a prospechu liečby.
U pacientov s bronchiálnou astmou, chronickou obštrukčnou
bronchopulmonálnou chorobou, sennou nádchou a nosovými polypmi môže podanie
ASA vyvolať astmatický záchvat, Quinckeho edém alebo urtikáriu častejšie
ako u ostatných pacientov.
Riziko alergickej reakcie je vyššie u pacientov so známou alergiou na
nesteroidné antireumatiká.
Lieky s obsahom ASA nie je vhodné podávať pacientom s arthritis uratica,
pretože spomaľujú vylučovanie kyseliny močovej a urikozurík. Riziko vzniku
nežiaducich účinkov je vyššie u pacientov s poškodením obličiek alebo
pečene.
U detí do 15 rokov s chrípkovým ochorením alebo s varicelou je možný vznik
Reyovho syndrómu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek zväčšuje riziko krvácania u pacientov užívajúcich antikoagulanciá tým,
že zvyšuje podiel voľného liečiva jeho vytesňovaním z väzby na proteíny.
Rovnakým mechanizmom zvyšuje účinok sulfonylurey. Súčasné podávanie iných
liečiv zo skupiny nesteroidných antiflogistík zväčšuje riziko negatívneho
vplyvu na sliznicu gastrointestinálneho traktu, a to v dôsledku inhibície
syntézy cytoprotektívnych prostaglandínov a vplyvom na hemostázu.
Kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickú koncentráciu fenytoínu,
kyseliny valproovej, barbiturátov, lítia, digoxínu a metotrexátu.
ASA zosilňuje nežiaduce účinky sulfónamidov a kombinovaných liekov s
obsahom sulfónamidov. Súčasné podávanie kortikoidov zväčšuje riziko
krvácania z gastrointestinálneho traktu. Alkohol zvyšuje toxicitu kyseliny
acetylsalicylovej.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

6. Gravidita a laktácia

V prvom a druhom trimestri gravidity je riziko mutagénneho pôsobenia malé,
napriek tomu je však potrebné zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.
Vzhľadom na mechanizmus účinku ASA je užívanie lieku spojené so zvýšeným
rizikom najmä v treťom trimestri gravidity. Inhibíciou cyklooxygenázy s
následnou zníženou produkciou prostaglandínu E2 môže dôjsť u plodu k
predčasnému uzavretiu ductus arteriosus a k predĺženiu gravidity. Zvyšuje
sa riziko krvácania počas pôrodu u matky aj u novorodenca.
Liečivo prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do materského mlieka.
Po príležitostnom podaní matkám sa u dojčiat nepozorovali žiadne nežiaduce
účinky. Ak je opakované podávanie vysokých dávok nevyhnutné, odporúča sa
prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov (s výnimkou alergických reakcií)
závisí od veľkosti podanej dávky. Riziko ASA, ktoré vyplýva z mechanizmu
jej účinku, predstavuje gastrointestinálne dráždenie, ulcerácie a
krvácanie. Už v terapeutických dávkach môže dráždiť žalúdočnú a niekedy aj
ezofageálnu sliznicu a spôsobiť okultné alebo zjavné krvácanie.
Najčastejšie sa uvádzajú príznaky ako tlak v epigastriu, pálenie záhy,
nauzea a vracanie. Výnimočne môže dôjsť ku krvácaniu a perforácii vredu bez
predchádzajúcich príznakov. Mechanizmus vzniku uvedených nežiaducich
účinkov je komplexný, ale najdôležitejšiu úlohu tu zohráva kontakt liečiva
so žalúdočnou sliznicou a po resorpcii tiež inhibícia cyklooxygenázy.
Zvýšené riziko hrozí najmä pacientom s anamnézou vredovej choroby,
alkoholikom a geriatrickým pacientom.
Približne 0,3 % populácie reaguje na podanie ASA hypersenzitívnou reakciou,
ktorá sa môže prejaviť ako anafylaktická reakcia, urtikária, angioedém,
bronchospazmus alebo rinitída. Tieto typy reakcií sa najčastejšie vyskytujú
u pacientov s už existujúcou bronchiálnou astmou, nosovými polypmi alebo s
chronickou urtikáriou. Mechanizmus vzniku nežiaducich účinkov nie je známy.
Predpokladá sa, že na ich vzniku sa môže podieľať zvýšená tvorba
leukotriénov pri zvýšenej ponuke substrátu pre lipooxygenázovú časť
metabolizmu kyseliny arachidónovej po zablokovaní cyklooxygenázovej cesty.
U detí s vírusovým ochorením sa po podaní ASA môže vyvinúť Reyov syndróm.
Zriedka môže dôjsť k poškodeniu obličiek, k reverzibilnému vzostupu
aminotransferáz v plazme, retencii kyseliny močovej a poruche acidobázickej
rovnováhy, predovšetkým po užití vyšších dávok ASA.

4.9 Predávkovanie

Chronická intoxikácia ASA sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťami hlavy,
závratmi a zmätenosťou. Závažnejšiu intoxikáciu charakterizuje hyperpnoe,
nauzea, vracanie, poruchy acidobázickej rovnováhy, petechie, delírium, kŕče
a kóma. Za letálnu dávku ASA sa u dospelého pokladá dávka 10 g, u detí 4 g.
Smrť je spôsobená respiračným zlyhaním.
Pri intoxikácii je potrebné odstrániť zvyšok nevstrebaného lieku výplachom
žalúdka aktívnym uhlím. Liečba intoxikácie je založená na korekcii rozvratu
vnútorného prostredia a zvládnutí hypertermie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum
ATC skupina: N02BA01

Mechanizmus účinku

Kyselina acetylsalicylová (ASA) znižuje syntézu prostaglandínov zvyšujúcich
citlivosť algogénnych receptorov proti účinku bradykinínu, histamínu a iným
mediátorom uvoľňovaným v tkanivách inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy. Tento
mechanizmus podmieňuje jej analgetický účinok a priamo súvisí aj s
nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z absencie prostaglandínov pri
fyziologických reguláciách. ASA acetyláciou blokuje cyklooxygenázu najmä v
periférnych tkanivách. Cyklooxygenáza je v trombocytoch blokovaná
ireverzibilne po celý čas ich životnosti.
ASA inhibuje produkciu antigénových protilátkových komplexov a uvoľňovanie
histamínu a stabilizuje kapilárnu permeabilitu.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81
mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na
tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

ASA je slabá kyselina, ktorá sa rýchlo resorbuje čiastočne zo žalúdka, ale
najmä z proximálnych úsekov tenkého čreva. Neionizovaná prestupuje
gastrointestinálnou stenou pasívnou difúziou. Z tabletovej liekovej formy
sa resorbuje viac než 80 %. Presystémový metabolizmus je vysoký.
Najvyššia koncentrácia ASA v plazme je po 14 minútach. Prítomnosť potravy
predlžuje resorpciu sylicylátov. Po resorpcii sa rovnomerne distribuuje do
väčšiny tkanív. Pri obvyklom dávkovaní je distribučný objem ASA 170-
200 ml/kg telesnej hmotnosti. Esterázy v gastrointestinálnej sliznici a v
pečeni hydrolyzujú ASA, ktorá do systémovej cirkulácie vstupuje ako
kyselina salicylová. ASA je možné detegovať v plazme len veľmi krátky čas.
Viaže sa na albumín 85-95 percentami. Podiel voľného liečiva sa zvyšuje pri
hypalbuminémii a v dôsledku kompetície na mieste väzby. Prechádza
placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Po podaní vyšších
dávok je možné ASA dokázať v mozgovomiechovom moku a v synoviálnej
tekutine.
ASA sa biotransformuje deacetyláciou v rôznych tkanivách, najmä v
endoplazmatickom retikule pečene. Metabolizmus je prvého a nultého rádu.
Tvorí tri hlavné metabolity - kyselinu salicylovú, salicylurovú a
gentisovú. Kyselina salicylová je aktívny metabolit. Salicyláty sa
eliminujú najmä obličkami. Vylučovanie závisí od veľkosti dávky a pH moču.
Polčas eliminácie kolíše od 2 do 3 hodín po podaní nízkych dávok až do 12
hodín po analgetických dávkach.
Existuje signifikantná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou
salicylátu a analgéziou. Analgetický účinok sa dostavuje pri plazmatickej
koncentrácii 20-100 mg/l.
Vytesnenie bilirubínu salicylátmi z väzby na plazmatické bielkoviny môže
spôsobiť vznik jadrového ikteru u novorodencov. U geriatrických pacientov
nie sú špecifické odlišnosti, uplatňujú sa tu iba všeobecné odlišnosti
farmakokinetiky v geriatrii (znížená žalúdočná kyslosť, hypalbuminémia,
zníženie aktivity biotransformačných enzýmov, zníženie renálnej exkrécie).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne výsledky s kyselinou acetylsalicylovou, ktorú liek obsahuje,
nedokázali mutagénny ani karcinogénny potenciál ASA, u viacerých
živočíšnych druhov sa dokázal teratogénny potenciál.
V literatúre sú k dispozícii údaje o akútnej toxicite u všetkých bežne
používaných laboratórnych zvierat, pričom hodnoty u potkanov po perorálnom
podaní sa u rôznych autorov odlišujú až o jeden rád.
V štúdiách po opakovanom podaní boli opísané účinky toxických dávok ako
krvácanie z gastrointestinálneho traktu, hnačky, acidóza, tachykardia,
kŕče, poruchy dýchania.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum citricum anhydricum, natrii hydrogencarbonas, calcii gluconas
monohydricus, calcii carbonas, saccharinum natricum dihydricum, aroma citri


6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote 15 až 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: polypropylénová tuba s potlačou, polyetylénový uzáver s
vysušovadlom.
Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 15 alebo 20 šumivých tabliet.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0066/73-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

29. 10. 1973


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Marec 2010