Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2108/10100



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Informácie pre použitie, čítajte pozorne!


POLYSTAFANA
(Anatoxinum staphylococcicum compositum)
Injekčný roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Polystafana a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Polystafanu
3. Ako používať Polystafanu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Polystafanu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE POLYSTAFANA A NA ČO SA POUŽÍVA

Stafylokokový anatoxín (bakteriálny exotoxín zbavený škodlivých účinkov,
ale schopný vyvolať tvorbu protilátok) sa používa na individuálnu liečbu
alebo profylaxiu (predbežná ochrana) subakútnych (menej prudkých
a chronických recidivujúcich (opakujúcich sa) stafylokokových ochorení
napr. furunkulózy (hnisavý zápal vlasového miešku a jeho okolia),
karbunkulov (splynutie niekoĺkých furunkulov s výraznými celkovými
príznakmi), abscesov (akútne ohraničené hnisavé zápalovité ložisko),
axilárnej hidrosadenitídy (zápaĺ podpazuchových potných žliaz),
osteomyelitídy (zápal kostnej dreni), mastitídy (zápal mliečnej žlazy),
sykózy (hnisavý zápal vlasových folikulov, zvyčajne na brade), impetiga
(hnisavé kožné útvary, zvyčajne na tvári), chronických obštrukčných
(ucpávajúcich) chorôb pľúc a iné.
Stafylokokový anatoxín sa tiež používa na špecifickú imunoterápiu pri
alergických ochoreniach. Možno ho použiť aj preventívne na zvýšenie
odolnosti zvlášť vnímavých jedincov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE POLYSTAFANU

Nepoužívajte Polystafanu ak máte akútne horúčkovité ochorenie, na začiatku
rekonvalescencie (zotavovanie), v prípade ťažkých imunodeficiencií
(nedostatočnosť obranyschopnosti), malígnych ochorení, aktívnej
tuberkulózy, nekompenzovaných obličkových, srdcových, pľúcnych, pečeňových
a endokrinných (žlazy s vnútorným vylučovaním) ochorení, pri závažných
alergických stavoch, v tehotenstve a počas dojčenia.


Používanie iných liekov

Vo vzťahu k očkovaniu je potrebné dodržiavať nasledujúce termíny:
14 dní pred plánovaným očkovaním prerušiť imunoterápiu (individuálnu
liečbu) a pokračovať v nej
- o 1 týždeň po tuberkulínových skúškach,
- o 2 týždne po podaní inaktivovaných (usmrtených) vakcín,
- o 4 týždne po podaní živých vakcín,
- o 8 - 12 týždňov po podaní BCG vakcíny.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zníženie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov po
aplikácii lieku nebolo pozorované.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Polystafany

Tiomersal 0,003 až 0,01 %
Formaldehyd (stopové množstvo)


3. AKO POUŽÍVAŤ POLYSTAFANU

Dávkovanie a spôsob podávania
Pred začatím liečby sa odporúča urobiť kožný test riedeným
stafylokokovým anatoxínom 1:1000 v dávke 0,1 ml na stanovenie stupňa
precitlivenosti. Liek sa riedi izotonickým infúznym roztokom chloridu
sodného.

Pri liečbe sa začína zvyčajne aplikáciou riedeného stafylokokového
anatoxínu 1:10 vo zvyšujúcich sa dávkach od 0,1 ml do 0,5 ml a pokračuje sa
podľa reaktivity pacienta neriedeným liekom v postupne stúpajúcich dávkach.
Injekcia sa aplikuje zvyčajne dvakrát týždenne. Počet injekcií potrebných
na dosiahnutie liečebného účinku je individuálny.

Orientačná schéma:

Dávka Riedenie stafylokokového anatoxínu Aplikovaný objem v
ml

1. 1:10 0,1
2. 1:10 0,2
3. 1:10 0,3
4. 1:10
0,4
5. 1:10 0,5
6. neriedený 0,1
7. neriedený 0,2
8. neriedený 0,3
9. neriedený 0,4
10. neriedený 0,5

U osôb s vysokou precitlivenosťou, kde je obava z nežiaducej reakcie, je
potrebné postupovať prísne individuálne.
Odporúča sa použiť vyššie riedenie lieku (napr.1:100), dávky zvyšovať
pomalšie, predĺžiť časové intervaly podania až na dvojnásobok.
Po úspešne ukončenej liečbe sa odporúča po uplynutí 3 mesiacov až 1 roka
(podľa charakteru diagnózy) opakovať rovnaký alebo skrátený postup
imunizácie pre zabezpečenie trvalejšieho liečebného výsledku.

/Spôsob podávania/
Stafylokokový anatoxín sa podáva podkožne do oblasti veĺkého deltového
svalu po predchádzajúcom očistení pokožky dezinfekčným prostriedkom.

/Upozornenie/
Liek Polystafana musí byť aplikovaný samostatne, nesmie sa miešať s inými
liekmi v jednej striekačke.
Pacient po aplikácii lieku musí byť minimálne 30 minút pod dohľadom lekára
pre prípad zabezpečenia okamžitej terapie pri výskyte nežiaducich účinkov.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Polystafana môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pri dodržaní správneho postupu liečby sú nežiaduce účinky minimalizované.
Miestna reakcia sa prejavuje erytémom (začervenanie), induráciou
(zatvrdnutie) a bolestivosťou rôznej intenzity, rozsahom a časom trvania.
Za prípustnú sa považuje veľkosť erytému a indurácie do 2 až 3 cm, ktoré
miznú do dvoch dní.
Erytém a indurácia väčšieho rozsahu, ktorá trvá niekoľko dní so zvýšenou
bolestivosťou alebo reakcia celková (napr. teplota, malátnosť, bolesti
hlavy) sa vyskytujú len zriedka u veľmi precitlivených osôb. Závažné
celkové reakcie, ktoré vedú k rozvinutej anafylaxii (okamžitá celková
precitlivenosť na cudzorodé bielkoviny so závažnými klinickými prejavmi
behom niekoĺkých sekúnd či minút), sú vzácne.
V niektorých prípadoch dochádza po aplikácii k reakciám ložiskovým, ktoré
sa prejavujú urýchleným priebehom hnisavého procesu (často u furunkulózy)
alebo aktiváciou skrytých chorobných ložísk s následným urýchleným
vyhojením.

V prípade zistenia výskytu akýchkoĺvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateĺov, oznámte ich, prosím,
osobe oprávnenej predpisovať alebo vydávať liek.


5. AKO UCHOVÁVAŤ POLYSTAFANU

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 (C.
Uchovávajte vnútorný obal v papierovej škatuľke na ochranu pred svetlom.

/Čas použiteĺnosti/
V neporušenom obale 2 roky.
Po prvom otvorení musí byť liek ihneď aplikovaný.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Polystafanu po dátume exspirácie (použiteĺnosti),
ktorý je uvedený na škatuli („Použiteľné do:“). Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Polystafana obsahuje

/Zloženie lieku/
0,5 ml očkovacej látky obsahuje:

/Liečivá:/
Anatoxinum staphylococcicum nativum mixtum 3,8 –
5,35 LB*
(prirodzený zmiešaný stafylokokový anatoxín)
80 % alpha,
20 % beta et delta
*LB = limes binding – väzbové jednotky

/Pomocné látky:/
Chlorid sodný (izotonický roztok chloridu sodného)
Tiomersal (v množstve 0,003 až 0,01 %)
Formaldehyd (stopové množstvo)
Voda na injekciu

Ako vyzerá Polystafana a obsah balenia

Popis lieku: číra bezfarebná až veľmi slabožltá tekutina.
Sklenené ampuly zatavené, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

Balenie
1 x 0,5 ml
10 x 0,5 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2009.


-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:


Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty (vakcína)

Charakteristika
Stafylokokový anatoxín je komplex formalínom a teplom detoxikovaných
stafylokokových toxínov a exofermentov, pripravených vo vysoko účinnej a
čistej forme. Stafylokokový anatoxín je štandardizovaný vo svojej
účinnosti podľa zložky alfa-anatoxínu (LB = limes binding – väzbovej
jednotky) a je nariedený tak, že obsahuje v 1 ml 7,6 LB až 10,7 LB
stafylokokového alfa-anatoxínu. Zložky beta- a delta-anatoxínov sú
definované obsahom DHM (dosis haemolytica minima). Ako antimikrobiálnu
konzervačnú látku obsahuje tiomersal.

Predpokladaná incidencia a frekvencia nežiaducích účinkov (NÚ):
Nasledujúce nežiaduce účinky sú popísané na základe postmarketingových
skúseností ako aj vedeckej literatúry. Pre ich klasifikáciu sú použité
tieto štandardné kategórie frekvencií výskytu:

Veĺmi časté ? 1/10
Časté ? 1/100 až < 1/10
Menej časté ? 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1 000
Veĺmi zriedkavé < 1/10 000 (vrátane jednotlivých hlásených prípadov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti

|Systémovo | |Závažnosť|Očakávaná |
|orgánová trieda|Popis NÚ |NÚ |frekvencia |
| | | |výskytu NÚ |
| | | | |
|Poruchy |Alergické reakcie alebo reakcie |Závažný |Veľmi |
|imunitného |anafylaktického typu | |zriedkavé |
|systému | | | |
| | | | |
| |Niekoľko dní trvajúci erytém a |Menej |Zriedkavé |
| |indurácia väčšieho rozsahu so |závažný | |
| |zvýšenou bolestivosťou. | | |
| | |Nezávažný| |
|Celkové poruchy|Zvýšenie teploty, malátnosť, | | |
|a reakcie |bolesť hlavy. | | |
|v mieste | | | |
|podania | | | |
| |Ložiskové reakcie | | |
| |prejavujúce sa urýchleným | | |
| |priebehom hnisavého |Nezávažný|Menej časté |
| |procesu (napr. u furunkulózy) | | |
| |alebo | | |
| |aktiváciou skrytých chorobných | | |
| |ložísk | | |
| |s následným urýchleným vyhojením.| | |
| | | | |
| |Erytém a indurácia zvyčajne do | | |
| |2-3 cm, bolestivosť rôzneho | | |
| |rozsahu, intenzity a trvania |Nezávažný|Časté |
| |v mieste aplikácie (zvyčajne | | |
| |miznú do dvoch dní). | | |

V prípade zistenia výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte ich, prosím,
osobe oprávnenej predpisovať alebo vydávať liek.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2108/10100



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

POLYSTAFANA
(Anatoxinum staphylococcicum compositum)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
0,5 ml očkovacej látky obsahuje:

/Liečivá:/
Anatoxinum staphylococcicum nativum mixtum 3,8 – 5,35 LB*
80 % alpha
20 % beta et delta
*LB = limes binding – väzbové jednotky

/Pomocné látky:/
Tiomersal (0,003 až 0,01 %)
Formaldehyd (stopové množstvo)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Popis lieku: číra bezfarebná až veľmi slabo žltá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Stafylokokový anatoxín sa používa na individuálnu liečbu alebo profylaxiu
subakútnych a chronických recidivujúcich stafylokokových ochorení napr.
furunkulózy, karbunklov, abscesov, axilárnej hidrosadenitídy,
osteomyelitídy, mastitídy, sykózy, impetiga, chronických obštrukčných
chorôb pľúc a iné.
Stafylokokový anatoxín sa tiež používa na špecifickú imunoterapiu pri
alergických chorobách. Možno ho použiť aj preventívne na zvýšenie
odolnosti zvlášť vnímavých jedincov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie/
Pred začatím liečby sa odporúča urobiť kožný test riedeným
stafylokokovým anatoxínom 1:1000 v dávke 0,1 ml na stanovenie stupňa
precitlivenosti. Liek sa riedi izotonickým infúznym roztokom chloridu
sodného.
Pri liečbe sa začína zvyčajne aplikáciou riedeného stafylokokového
anatoxínu 1:10 vo zvyšujúcich sa dávkach od 0,1 ml do 0,5 ml a pokračuje sa
podľa reaktivity pacienta neriedeným liekom v postupne stúpajúcich
dávkach.
Injekcia sa aplikuje zvyčajne dvakrát týždenne. Počet injekcií potrebných
na dosiahnutie liečebného účinku je individuálny.

Orientačná schéma:

Dávka Riedenie stafylokokového anatoxínu Aplikovaný objem v
ml
1. 1:10 0,1
2. 1:10 0,2
3. 1:10 0,3
4. 1:10
0,4
5. 1:10 0,5
6. neriedený 0,1
7. neriedený 0,2
8. neriedený 0,3
9. neriedený 0,4
10. neriedený 0,5

U osôb s vysokou precitlivenosťou, kde je obava z nežiaducej reakcie, je
potrebné postupovať prísne individuálne.
Odporúča sa použiť vyššie riedenie lieku (napr.1:100), dávky zvyšovať
pomalšie, predĺžiť aplikačné intervaly až na dvojnásobok.
Po úspešne ukončenej liečbe sa odporúča po uplynutí 3 mesiacov až 1 roka
(podľa charakteru diagnózy) opakovať rovnaký alebo skrátený postup
imunizácie pre zabezpečenie trvalejšieho liečebného výsledku.

/Spôsob podávania/
Stafylokokový anatoxín sa podáva subkutánne do oblasti musculus deltoideus
po predchádzajúcom očistení pokožky dezinfekčným prostriedkom.


4.3. Kontraindikácie
Liek sa nepodáva pacientom s akútnym horúčkovitým ochorením, na začiatku
rekonvalescencie, s ťažkými imunodeficienciami, s malígnym ochorením, s
aktívnou tuberkulózou, s nekompenzovaným renálnym, srdcovým, pľúcnym,
pečeňovým a endokrinným ochorením, pri závažných alergických stavoch,
v tehotenstve a počas laktácie.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek Polystafana sa aplikuje samostatne. Po aplikácii lieku musí pacient
zostať minimálne 30 minút pod dohľadom lekára pre prípad vzniku nežiaducej
reakcie.


4.5. Liekové a iné interakcie
Vo vzťahu k očkovaniu je potrebné dodržiavať nasledujúce termíny:
14 dní pred plánovaným očkovaním prerušiť imunoterapiu a pokračovať v nej
- o 1 týždeň po tuberkulínových skúškach,
- o 2 týždne po podaní inaktivovaných vakcín,
- o 4 týždne po podaní živých vakcín,
- o 8 - 12 týždňov po podaní BCG vakcíny.


4.6. Gravidita a laktácia
Nepodávať v tehotenstve a počas laktácie.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Zníženie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov po
aplikácii lieku nebolo pozorované.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri správnom postupe dávkovania sú nežiaduce účinky minimalizované.


Predpokladaná incidencia a frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ):
Nasledujúce nežiaduce účinky sú popísané na základe postmarketingových
skúseností ako aj vedeckej literatúry. Pre ich klasifikáciu sú použité
tieto štandardné kategórie frekvencií výskytu:

Veľmi časté ? 1/10
Časté ? 1/100 až < 1/10
Menej časté ? 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000 (vrátane jednotlivých hlásených prípadov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti

|Systémovo | |Závažnosť|Očakávaná |
|orgánová trieda|Popis NÚ |NÚ |frekvencia |
| | | |výskytu NÚ |
| | | | |
|Poruchy |Alergické reakcie alebo reakcie |Závažný |Veľmi |
|imunitného |anafylaktického typu | |zriedkavé |
|systému | | | |
| | | | |
| |Niekoľko dní trvajúci erytém a |Menej |Zriedkavé |
| |indurácia väčšieho rozsahu so |závažný | |
| |zvýšenou bolestivosťou. | | |
| | |Nezávažný| |
|Celkové poruchy|Zvýšenie teploty, malátnosť, | | |
|a reakcie |bolesť hlavy. | | |
|v mieste | | | |
|podania | | | |
| |Ložiskové reakcie | | |
| |prejavujúce sa urýchleným | | |
| |priebehom hnisavého |Nezávažný|Menej časté |
| |procesu (napr. u furunkulózy) | | |
| |alebo | | |
| |aktiváciou skrytých chorobných | | |
| |ložísk | | |
| |s následným urýchleným vyhojením.| | |
| | | | |
| |Erytém a indurácia zvyčajne do | | |
| |2-3 cm, bolestivosť rôzneho | | |
| |rozsahu, intenzity a trvania |Nezávažný|Časté |
| |v mieste aplikácie (zvyčajne | | |
| |miznú do dvoch dní). | | |



4.9. Predávkovanie
Predávkovanie nebolo pozorované.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1.Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty (vakcína)
ATC kód: J07AX

5.1.2. Mechanizmus účinku:
Očkovacia látka Polystafana je určená na parenterálnu aplikáciu pri
imunizácii osôb a na liečbu chronických stafylokokových ochorení. Vyvoláva
tvorbu špecifických protilátok a chráni organizmus pred stafylokokovými
nákazami.

5.1.3. Farmakodynamické účinky
Farmakodynamické vlastnosti neboli sledované.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli sledované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúšky neškodnosti na morčatách a myšiach podľa ČL 2002. Neboli pozorované
žiadne nežiaduce účinky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Tiomersal
Formaldehyd (stopové množstvo)
Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility
Liek Polystafana sa aplikuje samostatne, nesmie sa miešať s inými liekmi v
jednej striekačke.

6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 2 roky.
Po prvom otvorení musí byť liek ihneď aplikovaný.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 2 oC – 8 oC.
Uchovávajte vnútorný obal v papierovej škatuľke, aby bol liek chránený pred
svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenené ampuly zatavené, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka

/Veľkosť balenia/: 1 x 0,5 ml
10 x 0,5 ml

/Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia./


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0129/89-C/S


9. DÁTUM REGISTRáCIE / prEdĹženIA REGISTRÁCIE

03.04.1989/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009