Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2011/08205







Písomná informácia pre používateľov



DOBICA(
(calcii dobesilas monohydricus)
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed Oranienburg GmbH
16515 Oranienburg
SRN

Zloženie lieku
/Liečivo:/ Calcii dobesilas monohydricus (monohydrát dobesilátu vápenatého)
260,76 v jednej kapsule, zodpovedá 250,0 mg bezvodého dobesilatu
vápenatého.
/Pomocné látky:/
Zloženie kapsuly: maydis amylum, magnesii stearas, gelatina, titanii
dioxidum, aqua purificata,
Zloženie atramentu: shellac 45% (lacca), ferri oxidum rubrum, ferri oxidum
nigrum, ferii oxidum flavum, amonium hydricum, propylenglycolum,

Farmakoterapeutická skupina
Venofarmakum, anitvarikózum

Charakteristika
Dobica® sa používa pri cievnych ochoreniach, znižuje permeabilitu
(priepustnosť) steny kapilár. Liečivo má aj antiflogistický (protizápalový)
účinok.

Indikácie
Dobica® sa používa pri liečbe cievnych ochorení spojených so zvýšenou
lámavosťou a priepustnosťou kapilár (diabetická retinopatia
a mikroangiopatia) spôsobených cukrovkou. Ďalej pri chronickej venóznej
nedostatočnosti a jej následných javoch (kŕčové žily, doliečovanie trombóz,
vredy predkolenia, hemoroidy, časté opuchy rúk a nôh).
Vzhľadom na nedostatok skúsenosti s použitím lieku v pediatrii, sa
neodporúča jeho podávanie deťom.

Kontraindikácie
Dobica® sa nesmie používať pri známej alebo predpokladanej precitlivenosti
na liečivo alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých v lieku.
Pacienti s opakovaným výskytom žalúdočných a dvanástnikových vredov môžu
liek užívať len v nevyhnutných prípadoch. Počas tehotenstva a dojčenia
možno liek užívať len vtedy, keď sú k tomu osobitne závažné dôvody.
V prípade, ak sa niektorý z uvedených stavov vyskytne u Vás v priebehu
užívania lieku Dobica® , informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch dochádza k alergickým reakciám (kožná vyrážka
sprevádzaná horúčkou).
V prípade výskytu ťažkostí zažívacieho traktu treba znížiť dávkovanie alebo
liečbu prerušiť.
Skúsenosti ukazujú, že pri neskoršom zvýšení dávky alebo opätovnom začatí
liečby sa uvedené nežiaduce účinky už nevyskytnú.
Prípadné nežiaduce účinky alebo nezvyčajné reakcie, ktoré sa u Vás vyskytnú
oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú doposiaľ známe žiadne interakcie lieku Dobica®, napriek tomu by mal
byť Váš lekár informovaný o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate alebo
budete užívať.



Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie lieku Dobica® určuje vždy lekár.
Pri venóznej nedostatočnosti sa odporúča užívať 3 x denne 1 kapsulu počas
prvých troch týždňov, potom možno dávku upraviť na 1 kapsulu 1 - 2 x denne.
Pri diabetickej retinopatii a mikroangiopatii sa užíva 1 kapsula 2 - 3 x
denne počas 4 - 6 mesiacov. Ďalej sa pokračuje dávkou 1 kapsula 1 - 2 x
denne (v pokročilom štádiu môže lekár predpísať aj vyššie dávky).
Kapsuly treba užívať s jedlom a zapíjať ich dostatočným množstvom tekutiny.

Predávkovanie

Pri predávkovaní liekom alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.


Upozornenie
Nepoužívajte liek po uplynutí času jeho použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.
Uchovávajte lieky mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


Balenie
50 kapsúl

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, chráňte pred svetlom.



Dátum poslednej revízie textu
Január 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2011/08205


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DOBICA
250 mg kapsuly



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 tvrdá kapsula obsahuje:
liečivo: calcii dobesilas monohydricum 260,76 mg
(zodpovedá 250,00 mg calcii dobesilas)


pomocné látky: časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA





Kapsuly

Biele kapsuly s červenou potlačou


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
- poškodenia kapilár spojené so zvýšenou fragilitou a priepustnosťou
kapilár (diabetická retinopatia a mikroangiopatia)
- venózne insuficiencie rôznej závažnosti a ich dôsledky

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Odporučené dávkovanie
- chronická venózna insuficiencia: počas prvých 1 – 3 týždňov 750 mg
dobesilanu vápenatého denne (3 kapsuly Dobica), potom 250 –500 mg denne
(1 – 2 krát 1 kapsula Dobica)


- diabetická retinopatia a mikroangiopatia: počas 4 – 6 mesiacov denne 500
až 750 mg dobesilanu vápenatého (2 – 3 krát 1 kapsula Dobica), potom 250
– 500 mg denne (1 – 2 krát kapsula Dobica)

V pokročilých štádiách sa môžu predpisovať aj vyššie dávky.


Spôsob a dĺžka používania
Kapsuly sa užívajú najlepšie s jedlom a zapíjajú dostatočným množstvom
tekutiny.
Dobica je vhodná na dlhodobú liečbu.

3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo a ktorúkoľvek pomocnú látku.

4.4 Špeciálne upozornenia
U pacientov s rekurentnou gastritídou a žalúdkovým alebo dvanástníkovým
vredom je potrebná určitá opatrnosť.


Upozornenie pre diabetikov: 1 kapsula obsahuje 26,08 mg kukuričného
škrobu (0,002 BU)

5. Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.




Dobesilan vápenatý môže v terapeutických dávkach interferovať so
výsledkami testov na kreatinín (veľmi nízke hladiny).

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Dobesilan vápenatý sa nemá podávať počas gravidity a laktácie.

Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali teratogénne vlastnosti, avšak
dostupné údaje týkajúce sa podávania ľuďom nie sú dostatočným podkladom
pre definitívne posúdenie bezpečnosti liečby počas gravidity a dojčenia.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje alebo pracovať bez pevnej opory.

4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo a vyskytujú gastrointestinálne ťažkosti vrátane nauzey
a hnačky, kožné reakcie, horúčka a bolesť kĺbov, veľmi zriedkavo bola
zaznamenaná agranulocytóza.
Tieto nežiaduce účinky po zastavení liečby sú spontánne reverzibilné.


U gastrointestálnych porúch je potrebné znížiť dávku alebo zastaviť
liečbu. V prípade kožných reakcií a horúčky, bolesti kĺbov alebo zmien
v krvnom obraze sa musí liečba ihneď zastaviť a konzultovať s
ošetrujúcim lekárom, pretože sa môže jednať aj o alergickú reakciu.

4.9 Predávkovanie
Doposiaľ nie je známe predávkovanie.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum
ATC skupina: C05BX01

Dobesilát vápenatý počas liečby znižuje u ľudí zvýšenú tendenciu
trombocytov agregovať v závislosti od dávky.
Na modeloch trombocytov /in vitro/ a /in vivo/ sa po aplikácii dobesilátu
vápenatého pozorovala aj zvýšená koncentrácia cAMP v trombocytoch
a znížené uvoľňovanie serotonínu a faktoru aktivujúceho trombocyty
takisto v závislosti od dávky.


Dobesilát vápenatý znižuje viskozitu krvi a plazmy. Účinok je podmienený
znížením fibrinogénu, antitrombínu III a skrátením polčasu fibrinogénu
s následným zvýšením fibrinolýzy.


Po aplikácii dobesilátu vápenatého sa zvyšuje flexibilnosť membrány
erytrocytov a znižuje sa zvýšená fragilita kapilár. Faktory, ktoré
stimulujú agregáciu a adhéziu trombocytov a zvyšujú permeabilitu
kapilár, ako je tromboxan A2, PAF a ß-tromboglobulin sa pôsobením
dobesilátu vápenatého znižujú. Pokles zvýšenej permeability kapilár po
aplikácii dobesilátu vápenatého ovplyvňuje dostupnosť voľného vápnika
a zlepšenie štruktúry intimy.


Na peritoneálnych lymfatických cievach pokusných zvierat došlo po podaní
dobesilátu vápenatého k vyššiemu vychytávaniu intestinálnej tekutiny.
Uvažuje sa o vplyve na reguláciu tonusu lymfatických ciev.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V pokusoch na zvieratách sa myšiam, potkanom a morčatám podával
rádioaktívne označený dobesilan vápenatý (35S). Autorádiografické
záznamy preukázali vysoké koncentrácie vo vylučovacích orgánoch a nízku
koncentráciu v tkanivách. Placenta je pre dobesilan vápenatý (u myší)
nepriepustná. Dobesilan vápenatý neprechádza hematoencefalickou
bariérou. Po perorálnom podaní sa koncentrácia v krvi znižuje pomalšie
ako po i.v. podaní. Po perorálnej dávke 500 mg dobesilanu vápenatého sa
maximálna koncentrácia (cmax) 8 ?g/ml zistila v priemere po 6 hodinách
(tmax), po 24 hodinách bola hladina v krvi približne 3 ?g/ml.


NA bielkoviny sa viaže 20 – 25% Až 10% dobesilanu vápenatého sa
metabolizuje, zvyšok sa vylučuje močom (75%) a stolicou (25%)
v nezmenenej forme.


Terminálny polčas je priemerne 4,9 h (2,5 – 7,8h). Spätná rezorpcia
liečiva sa stanovila zo spätnej rezorpcie v moči na 73%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Dobesilan vápenatý je liečivo s nízkou toxicitou.
U potkanov a myší sa LD50 po i.v. aplikácii pohybovala v rozmedzí 500 –
2000 mg/kg telesnej hmotnosti, po perorálnej aplikácii až do 4g/kg
telesnej hmotnosti.


Po 4 týždennom podávaní 500 – 2000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň psom sa
pozorovali gastrointestinálne zmeny, po dávkach nižších ako 250 mg/kg
telesnej hmotnosti/deň sa nezistili žiadne patologické zmeny.
V experimentoch na zvieratách sa nepreukázali teratogénne účinky
dobesilanu vápenatého ani vplyv na priebeh tehotenstva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Zloženie kapsuly: maydis amylum, magnesii stearas, gelatina, titanii
dioxidum, aqua purificata,


Zloženie atramentu : shellac 45% (lacca), ferri oxidum rubrum, ferri
oxidum nigrum, ferii oxidum flavum, amonium hydricum, propylenglycolum.


2. Inkompatibility
Nie sú známe

3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať na suchom mieste, chrániť pred svetlom

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
50 kapsúl v balení

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú špeciálne požiadavky




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nycomed Oranienburg GmbH


165 15 Oranienburg, SRN





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0036/98-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
13.1.1998/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2012