Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01269




Písomná informácia pre používateľov


DOXIUM® 500
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

Zloženie lieku
Liečivo: calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 500 mg v jednej kapsule
Pomocné látky: maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas
(magnéziumstearát)
Obal kapsuly: gelatina (želatína), ferri oxidum flavum (oxid železitý žltý
E 172), indigocarminum (indigokarmín E 132), titanii dioxidum (oxid
titaničitý E 171)

Farmakoterapeutická skupina
Venofarmakum, antivarikózum

Charakteristika
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené
fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu. Zvyšuje
flexibilitu erytrocytov, inhibuje hyperagregáciu trombocytov a pri
diabetickej retinopatii znižuje hyperviskozitu krvi a plazmy, čím upravuje
reologické vlastnosti krvi a prekrvenie tkanív. Tieto účinky umožňujú
korigovať poruchy funkcie kapilár - ako funkčné, tak aj spôsobené vrodenými
alebo získanými metabolickými ochoreniami. Dobesilan vápenatý prispieva k
zmenšeniu edému.
/Farmakokinetika/
Po perorálnom podaní 500 mg dobesilanu vápenatého je medzi 3. a 10. hodinou
jeho plazmatická hladina vyššia ako 6 µg/ml, pričom maximálna plazmatická
hladina 8 µg/ml sa dosiahne v priemere za 6 hodín. Za 24 hodín po užití je
hladina v krvi približne 3 µg/ml. Väzba na plazmatické bielkoviny je 20-25
%. U zvierat dobesilan vápenatý neprechádza hemato-encefalickou ani
placentárnou bariérou, ale nevie sa, či aj u ľudí.
Dobesilan vápenatý nevstupuje do enterohepatálneho cyklu a vylučuje sa
zväčša nezmenený, iba 10% sa vylučuje ako metabolity. Približne 50%
perorálne podanej dávky sa vylúči do moču počas prvých 24 hodín a 50% sa
vylúči do stolice. Plazmatický polčas je približne 5 hodín.
Nie je známe, do akej miery ovplyvňujú poruchy funkcie obličiek
farmakokinetické vlastnosti dobesilanu vápenatého.

Indikácie
Mikroangiopatie, najmä diabetická retinopatia (choroba sietnice). Chronická
venózna insuficiencia dolných končatín s klinickými príznakmi (bolesti,
kŕče, parestézie (svrbenie), opuchy, dermatózy zo stázy (zápalové ochorenia
kože)), podporná liečba pri povrchovej tromboflebitíde (trombický zápal
žíl). Hemoroidálny syndróm, poruchy mikrocirkulácie artério-venózneho
pôvodu (poruchy krvného obehu).

Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku.

Nežiaduce účinky
/Zriedkavé/: zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, hnačka), kožné reakcie a horúčka.

V prípade zažívacích ťažkostí treba znížiť dávku alebo dočasne prerušiť
liečbu.
V prípade kožných reakcií a horúčky treba prerušiť liečbu a informovať
ošetrujúceho lekára, pretože môžu byť prejavom alergickej reakcie.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené, treba oznámiť
ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Doteraz nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajne 500 až 1000 mg denne - 1 kapsula raz alebo dvakrát denne, užiť
počas hlavného jedla. Dĺžka trvania liečby (zvyčajne niekoľko týždňov až
niekoľko mesiacov) závisí od ochorenia a jeho vývoja. Dávkovanie treba
prispôsobiť individuálne podľa závažnosti ochorenia.

Upozornenia
Pri ťažkej renálnej insuficiencii vyžadujúcej dialýzu treba redukovať
dávkovanie.
/Tehotenstvo a dojčenie/
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a tehotných žien a nie je
známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Doxium 500 sa
preto môže počas tehotenstva podávať, iba ak potenciálny prínos liečby
vyváži potenciálne riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka (0,4 µg/ml po podaní 3x500 mg). Z hľadiska bezpečnosti sa
treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.

Predávkovanie
Klinické príznaky prípadného predávkovania nie sú známe.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

Balenie
Kapsuly (500 mg): 30 a 60 kapsúl.

Uchovávanie
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávať pri teplote do 25 °C.

Dátum poslednej revízie
December 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. /2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01269/

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
DOXIUM® 500

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 kapsula obsahuje:
/Liečivo/: calcii dobesilas 500 mg
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly
Vzhľad lieku: želatínové kapsuly obsahujúce biely prášok so spodnou žltou
a vrchnou tmavo-zelenou časťou , potlačené nápisom „DOXIUM 500“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Mikroangiopatie, najmä diabetická retinopatia. Chronická venózna
insuficiencia dolných končatín s klinickými príznakmi (bolesti, kŕče,
parestézie, opuchy, dermatózy zo stázy), podporná liečba pri povrchovej
tromboflebitíde. Hemoroidálny syndróm, poruchy mikrocirkulácie artério-
venózneho pôvodu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajne 500 až 1000 mg denne - 1 kapsula raz alebo dvakrát denne, užiť
počas hlavného jedla. Dĺžka trvania liečby (zvyčajne niekoľko týždňov až
niekoľko mesiacov) závisí od ochorenia a jeho vývoja. Dávkovanie treba
prispôsobiť individuálne podľa závažnosti ochorenia.

3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku

4. Špeciálne upozornenia
Pri ťažkej renálnej insuficiencii vyžadujúcej dialýzu treba upraviť
dávkovanie.

5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a gravidných žien a nie je
známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Doxium 500 sa
preto môže počas gravidity podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži
potenciálne riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka (0,4 µg/ml po podaní 3x500 mg). Z hľadiska bezpečnosti sa
treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Doxium 500 nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky
/Zriedkavé/: zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, hnačka), kožné reakcie a horúčka.

V prípade zažívacích ťažkostí treba znížiť dávku alebo dočasne prerušiť
liečbu.
V prípade kožných reakcií a horúčky treba prerušiť liečbu a informovať
ošetrujúceho lekára, pretože môžu byť prejavom alergickej reakcie.

9. Predávkovanie
Klinické príznaky eventuálneho predávkovanie nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum
ATC kód: C05BX01

1. Farmakodynamické vlastnosti
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené
fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu. Zvyšuje
flexibilitu erytrocytov, inhibuje hyperagregáciu trombocytov a pri
diabetickej retinopatii znižuje hyperviskozitu krvi a plazmy, čím upravuje
reologické vlastnosti krvi a prekrvenie tkanív. Tieto účinky umožňujú
korigovať poruchy funkcie kapilár - ako funkčné, tak aj spôsobené vrodenými
alebo získanými metabolickými ochoreniami. Dobesilan vápenatý prispieva k
zmenšeniu edému.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Po p. o. podaní sa dobesilan vápenatý resorbuje v gastrointestinálnom
trakte. Po podaní 500 mg dobesilanu vápenatého p. o. sa maximálna hladina
v krvi, čo je 8 µg/ml, dosiahne za 6 hodín. Plateau je medzi 3. a 10.
hodinou. Za 24 hodín po podaní sú hladiny v krvi približne 3 µg/ml.
Plazmatický polčas je približne 5 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny je
20-25 %. U zvierat dobesilan vápenatý neprechádza hematoencefalickou alebo
placentárnou bariérou, u ľudí chýbajú údaje. Dobesilan vápenatý sa vylučuje
do materského mlieka v nepatrnom množstve (0,4 mg/ml po užití 1500 mg).
Približne 50% podanej dávky sa vylúči do moču počas prvých 24 hodín.
Zaznamenáva sa rovnaká exkrečná rýchlosť stolicou. Dobesilan vápenatý sa
vylučuje zväčša v nezmenenom stave; v 24 hodinovom moči je len 10%
metabolitov.
/Kinetika v osobitných klinických situáciách/
Nie je známe, do akej miery ovplyvňujú poruchy funkcie obličiek
farmakokinetické vlastnosti dobesilanu vápenatého (pozri „Upozornenia“).

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity sa
nezistili žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, magnesii stearas, gelatina. ferri oxidum flavum,
indigocarminum, titanii dioxidum

2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
/vnútorný obal/: blister: fólia Al/PVDC – PVC/PVDC
/vonkajší obal/: papierová škatuľka , písomná informácia pre používateľov
/veľkosť balenia/: 30 alebo 60 kapsúl

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne osobitné pokyny.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0249/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
18.03.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2009