Písomná informácia pre používateľov
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č: 2107/7611,
2108/04685, 2108/07607, 2009/03072
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFANRIX-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka),
poliomyelitíde (inaktivovaná) a /Haemophilus influenzae/ typ b (konjugovaná,
adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte. Možno bude
potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa. Nedávajte ju
nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib
3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE INFANRIX-IPV+Hib A NA ČO SA POUŽÍVA
Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred
5 ochoreniami:
( Záškrt (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje
hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo
spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín
(jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca
smrť.
( Tetanus: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a
rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny,
zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským
trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed),
ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a
dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny
kostí chrbtice.
( Pertussis (dávivý/čierny kašeľ): Je vysoko infekčné ochorenie.
Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne (ťažké) záchvaty
kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie je často
sprevádzané hvízdajúcim/dávivým zvukom. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace
alebo dlhšie. Pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal
priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, poškodenie mozgu a
dokonca smrť.
( Poliomyelitída (Polio) /detská obrna/: Je vírusová infekcia. Polio
môže spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých
svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky a nohy postihnuté
týmto ochorením môžu byť bolestivo skrútené (zdeformované).
( /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib): Môže spôsobiť opuch mozgu
(zápal), ktorý môže viesť k závažným problémom, ako je: mentálna pomalosť
(retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná
nevidomosť. Taktiež môže spôsobiť opuch hrdla, ktorý môže viesť k smrti
udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca,
kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Infanrix-IPV+Hib je pre deti vo veku od 2 mesiacov do 3 rokov. Nie je
vhodný pre deti staršie ako 3 roky.
Ako očkovacia látka pôsobí
Infanrix-IPV+Hib pomáha telu Vášho dieťaťa vytvoriť si svoju vlastnú
ochranu (protilátky). Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
O ochrane očkovacou látkou Infanrix-IPV+Hib
. Infanrix-IPV + Hib bude chrániť len pred infekciami spôsobenými
patogénmi, pre ktoré bola očkovacia látky vyvinutá.
. Podobne ako u všetkých očkovacích látok, Infanrix-IPV+Hib nemusí úplne
ochrániť všetky deti, ktoré sú zaočkované.
. Deti s oslabeným imunitným systémom (napr. kvôli HIV infekcii) nemôžu
získať plný prínos očkovacek látky Infanrix-IPV+Hib.
. Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše
dieťa.
2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX-IPV+Hib
Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať:
( keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na Infanrix-IPV+Hib alebo
na ktorúkoľvek zložku v Infanrix-IPV+Hib alebo na neomycín, polymyxín
(druhy antibiotík) alebo na polysorbát 80. Liečivá a ostatné zložky
Infanrix-IPV+Hib sú uvedené na konci písomnej informácie pre
používateľov. Príznaky alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbenie kože,
vyrážku, skrátenie dychu a opuch tváre a jazyka.
. keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom
očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (dávivému/čiernemu
kašľu).
. keď Vaše dieťa malo závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale
porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného, Infanrix-IPV+Hib sa
nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s Vaším lekárom alebo
lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.
Buďte zvlášť opatrný pri Infanrix-IPV+Hib
Poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku:
( keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix-IPV+Hib
alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému/čiernemu kašľu)
problémy, najmä:
( Vysokú teplotu (nad 40 şC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
( Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
( Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu
48 hodín po očkovaní
( Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3
dní po očkovaní
( keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením
mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po
zvládnutí ochorenia.
( keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo
keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze
. keď Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko
tvoria modriny
Ak sa niektoré z vyššie uvedeného týka Vášho dieťaťa (alebo nie ste si
istý) oznámte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, než vaše dieťa
dostane Infanrix-IPV+Hib.
Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom
čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak Vaše dieťa užíva niečo
z nasledujúceho:
. lieky na boj s infekciou, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Infanrix-
IPV+Hib nemôže pôsobiť tak dobre, ak Vaše dieťa užíva tieto lieky.
Infanrix-IPV+Hib sa môže podať v rovnakom čase ako ostatné detské očkovacie
látky. Pre každú očkovaciu látku sa použije rozdielne miesto vpichu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Infanrix-IPV+Hib nebude nikdy podaný ženám, ktoré sú tehotné alebo
dojčiace, nakoľko sa používa len u detí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix-IPV+Hib
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká)
a polysorbát 80. Ak Vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky,
prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
AKO SA INFANRIX-IPV+Hib PODÁVA
Koľko očkovacej látky sa podáva
. Lekár podá Vášmu dieťaťu odporúčanú dávku Infanrix-IPV+Hib.
. Zvyčajne Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie s časovým odstupom
najmenej jedného mesiaca. Závisí to na oficiálnych odporúčaniach. Prvá
injekcia môže byť podaná vo veku od 2 mesiacov.
. Budete informovaný, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
. Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné ďalšie injekcie (podporné). Tieto
podporné injekcie budú podané najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii
úvodnej vakcinačnej schémy.
Ako sa očkovacia látka podáva
. Infanrix-IPV+Hib sa podáva vždy do svalu.
. Zvyčajne do stehna.
. Očkovacia látka sa nesmie podať do žily.
Ak Vaše dieťa vynechá dávku
. Ak Vaše dieťa vynechá naplánovanú injekciu, je dôležité si dohodnúť
ďalšiu návštevu.
. Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému. Ak nie, Vaše
dieťa nemôže byť plne chránené pred ochoreniami.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Infanrix-IPV+Hib môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu
vyskytnúť s touto očkovacou látkou:
Alergické reakcie
Ak má Vaše dieťa alergickú reakciu ihneď navštívte Vášho lekára. Prejavy
môžu zahrňovať:
. opuch tváre
. nízky krvný tlak
( ťažkosti s dýchaním
. zmodranie pokožky
. stratu vedomia
Takéto prejavy obvykle začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď vezmite
Vaše dieťa k lekárovi, ak sa vyskytnú po odchode z ordinácie. Alergické
reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok
očkovacej látky)
Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
. kolaps
. strata vedomia
. porucha vedomia
. záchvaty
Ak si všimnete niektoré z vyššie uvedeného, ihneď navštívte Vášho lekára.
Tieto účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 na 10 000
dávok očkovacej látky)
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok
očkovacej látky)
. nechutenstvo
( horúčka 38 °C alebo vyššia
( opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu
( neobvyklý plač,
( nepokoj
. podráždenosť
. ospalosť
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)
. hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)
. tvrdá zdurenina v mieste vpichu
. rozsiahly opuch v mieste vpichu
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
. opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
. kašeľ, zápal priedušiek (bronchitída) alebo výtok z nosa
. infekcia horných dýchacích ciest ako je nádcha, tonzilitída alebo
laryngitída
. vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka)
. únava
. opuch očkovanej končatiny a niekedy susedného kĺbu
( horúčka 39,5 °C alebo vyššia
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)
( kožná vyrážka.
. svrbenie
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej
látky)
( v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí
(narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie
prestávky v dýchaní ako obvykle
. prechodné zastavenie dýchania (apnoe)
( opuch celej očkovanej končatiny
( pľuzgiere v mieste vpichu
Podporné dávky Infanrix-IPV+Hib môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu.
Tieto zahŕňajú opuch v mieste vpichu injekcie, opuch celej očkovanej nohy
alebo ruky a niekedy opuch susedného kĺbu. Tieto reakcie zvyčajne začnú
v priebehu 2 dní po podaní injekcie a vymiznú po 4 dňoch.
Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ INFANRIX-IPV+Hib
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Infanrix-IPV+Hib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Infanrix-IPV+Hib obsahuje
Liečivá sú:
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 µg
Filamentózny hemaglutinín1 25 µg
Pertaktín1 8 µg
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu
Polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10
µg
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg
1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramu Al3+
2 Kultivovaný na bunkách VERO
Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú
látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie
a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.
Ďalšie zložky sú: laktóza, chlorid sodný, médium 199 (obsahujúce hlavne
aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.
Ako vyzerá Infanrix-IPV+Hib a obsah balenia
. Infanrix-IPV, zložka očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib je biela, trochu
mliečna suspenzia dodávaná v injekčnej liekovke (0,5 ml).
. Hib, zložka očkovacej látky, je prášok dodávaný v samostatnej
injekčnej liekovke.
Tekutá zložka Inanrix-IPV a prášok Hib sa spolu zmiešajú v injekčnej
striekačke priamo pred podaním injekcie.
Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko
Výrobca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHO pod nasledujúcimi
názvami:
Infanrix-IPV+Hib : Česká republika, Nemecko, Grécko, Rakúsko, Portugalsko,
Veľká Británia, Slovenská republika
INFANRIX-IPV+Hib : Írsko
Infanrix Polio+Hib: Fínsko
Táto písomná informácie pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2009.
----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
Infanrix-IPV+Hib sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v
rovnakej injekčnej striekačke.
Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej liekovke môže vytvoriť
biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
DTPa-IPV v injekčnej liekovke sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala
homogénna suspenzia. Pred podaním sa DTPa-IPV suspenzia, Hib prášok a
rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť
cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu
sa musí očkovacia látka vyradiť.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu injekčnej liekovky
s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib prášok. Potom
sa zmes musí okamžite aplikovať. Ak sa nepoužije okamžite, doba uchovávania
pri použití a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a
normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri teplote +2 °C až +8 °C (v
chladničke). Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:
1. Pretrepte injekčnú liekovku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
2. Pripojte ihlu k prázdnej injekčnej striekačke a vytiahnite do nej DTPa-
IPV suspenziu.
3. Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.
4. Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok
úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.
5. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
6. Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte očkovaciu
látku.
7. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok
znovu riadne pretrepte.
8. Všetka nepoužitá rekonštituovaná očkovacia látka sa musí zlikvidovať
bezpečne v súlade s národnými požiadavkami.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFANRIX-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka),
poliomyelitíde (inaktivovaná) a /Haemophilus influenzae/ typ b (konjugovaná,
adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte. Možno bude
potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa. Nedávajte ju
nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib
3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE INFANRIX-IPV+Hib A NA ČO SA POUŽÍVA
Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred
5 ochoreniami:
( Záškrt (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje
hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo
spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín
(jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca
smrť.
( Tetanus: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a
rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny,
zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským
trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed),
ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a
dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny
kostí chrbtice.
( Pertussis (dávivý/čierny kašeľ): Je vysoko infekčné ochorenie.
Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne (ťažké) záchvaty
kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie je často
sprevádzané hvízdajúcim/dávivým zvukom. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace
alebo dlhšie. Pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal
priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, poškodenie mozgu a
dokonca smrť.
( Poliomyelitída (Polio) /detská obrna/: Je vírusová infekcia. Polio
môže spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých
svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky a nohy postihnuté
týmto ochorením môžu byť bolestivo skrútené (zdeformované).
( /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib): Môže spôsobiť opuch mozgu
(zápal), ktorý môže viesť k závažným problémom, ako je: mentálna pomalosť
(retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná
nevidomosť. Taktiež môže spôsobiť opuch hrdla, ktorý môže viesť k smrti
udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca,
kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Infanrix-IPV+Hib je pre deti vo veku od 2 mesiacov do 3 rokov. Nie je
vhodný pre deti staršie ako 3 roky.
Ako očkovacia látka pôsobí
Infanrix-IPV+Hib pomáha telu Vášho dieťaťa vytvoriť si svoju vlastnú
ochranu (protilátky). Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
O ochrane očkovacou látkou Infanrix-IPV+Hib
. Infanrix-IPV + Hib bude chrániť len pred infekciami spôsobenými
patogénmi, pre ktoré bola očkovacia látky vyvinutá.
. Podobne ako u všetkých očkovacích látok, Infanrix-IPV+Hib nemusí úplne
ochrániť všetky deti, ktoré sú zaočkované.
. Deti s oslabeným imunitným systémom (napr. kvôli HIV infekcii) nemôžu
získať plný prínos očkovacek látky Infanrix-IPV+Hib.
. Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše
dieťa.
2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX-IPV+Hib
Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať:
( keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na Infanrix-IPV+Hib alebo
na ktorúkoľvek zložku v Infanrix-IPV+Hib alebo na neomycín, polymyxín
(druhy antibiotík) alebo na polysorbát 80. Liečivá a ostatné zložky
Infanrix-IPV+Hib sú uvedené na konci písomnej informácie pre
používateľov. Príznaky alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbenie kože,
vyrážku, skrátenie dychu a opuch tváre a jazyka.
. keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom
očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (dávivému/čiernemu
kašľu).
. keď Vaše dieťa malo závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale
porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného, Infanrix-IPV+Hib sa
nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s Vaším lekárom alebo
lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.
Buďte zvlášť opatrný pri Infanrix-IPV+Hib
Poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku:
( keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix-IPV+Hib
alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému/čiernemu kašľu)
problémy, najmä:
( Vysokú teplotu (nad 40 şC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
( Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
( Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu
48 hodín po očkovaní
( Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3
dní po očkovaní
( keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením
mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po
zvládnutí ochorenia.
( keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo
keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze
. keď Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko
tvoria modriny
Ak sa niektoré z vyššie uvedeného týka Vášho dieťaťa (alebo nie ste si
istý) oznámte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, než vaše dieťa
dostane Infanrix-IPV+Hib.
Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom
čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak Vaše dieťa užíva niečo
z nasledujúceho:
. lieky na boj s infekciou, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Infanrix-
IPV+Hib nemôže pôsobiť tak dobre, ak Vaše dieťa užíva tieto lieky.
Infanrix-IPV+Hib sa môže podať v rovnakom čase ako ostatné detské očkovacie
látky. Pre každú očkovaciu látku sa použije rozdielne miesto vpichu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Infanrix-IPV+Hib nebude nikdy podaný ženám, ktoré sú tehotné alebo
dojčiace, nakoľko sa používa len u detí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix-IPV+Hib
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká)
a polysorbát 80. Ak Vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky,
prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
3. AKO SA INFANRIX-IPV+Hib PODÁVA
Koľko očkovacej látky sa podáva
. Lekár podá Vášmu dieťaťu odporúčanú dávku Infanrix-IPV+Hib.
. Zvyčajne Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie s časovým odstupom
najmenej jedného mesiaca. Závisí to na oficiálnych odporúčaniach. Prvá
injekcia môže byť podaná vo veku od 2 mesiacov.
. Budete informovaný, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
. Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné ďalšie injekcie (podporné). Tieto
podporné injekcie budú podané najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii
úvodnej vakcinačnej schémy.
Ako sa očkovacia látka podáva
. Infanrix-IPV+Hib sa podáva vždy do svalu.
. Zvyčajne do stehna.
. Očkovacia látka sa nesmie podať do žily.
Ak Vaše dieťa vynechá dávku
. Ak Vaše dieťa vynechá naplánovanú injekciu, je dôležité si dohodnúť
ďalšiu návštevu.
. Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému. Ak nie, Vaše
dieťa nemôže byť plne chránené pred ochoreniami.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Infanrix-IPV+Hib môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu
vyskytnúť s touto očkovacou látkou:
Alergické reakcie
Ak má Vaše dieťa alergickú reakciu ihneď navštívte Vášho lekára. Prejavy
môžu zahrňovať:
. opuch tváre
. nízky krvný tlak
( ťažkosti s dýchaním
. zmodranie pokožky
. stratu vedomia
Takéto prejavy obvykle začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď vezmite
Vaše dieťa k lekárovi, ak sa vyskytnú po odchode z ordinácie. Alergické
reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok
očkovacej látky)
Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
. kolaps
. strata vedomia
. porucha vedomia
. záchvaty
Ak si všimnete niektoré z vyššie uvedeného, ihneď navštívte Vášho lekára.
Tieto učinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 na 10 000
dávok očkovacej látky)
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok
očkovacej látky)
. nechutenstvo
( horúčka 38 °C alebo vyššia
( opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu
( neobvyklý plač,
( nepokoj
. podráždenosť
. ospalosť
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)
. hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)
. tvrdá zdurenina v mieste vpichu
. rozsiahly opuch v mieste vpichu
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
. opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
. kašeľ, zápal priedušiek (bronchitída) alebo výtok z nosa
. infekcia horných dýchacích ciest ako je nádcha, tonzilitída alebo
laryngitída
. vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka)
. únava
. opuch očkovanej končatiny a niekedy susedného kĺbu
( horúčka 39,5 °C alebo vyššia
Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)
( kožná vyrážka.
. svrbenie
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej
látky)
( v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí
(narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie
prestávky v dýchaní ako obvykle
. prechodné zastavenie dýchania (apnoe)
( opuch celej očkovanej končatiny
( pľuzgiere v mieste vpichu
Podporné dávky Infanrix-IPV+Hib môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu.
Tieto zahŕňajú opuch v mieste vpichu injekcie, opuch celej očkovanej nohy
alebo ruky a niekedy opuch susedného kĺbu. Tieto reakcie zvyčajne začnú
v priebehu 2 dní po podaní injekcie a vymiznú po 4 dňoch.
Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ INFANRIX-IPV+Hib
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Infanrix-IPV+Hib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Infanrix-IPV+Hib obsahuje
Liečivá sú:
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 µg
Filamentózny hemaglutinín1 25 µg
Pertaktín1 8 µg
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu
Polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10
µg
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg
1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramu Al3+
2 Kultivovaný na bunkách VERO
Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú
látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie
a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.
Ďalšie zložky sú: laktóza, chlorid sodný, médium 199 (obsahujúce hlavne
aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.
Ako vyzerá Infanrix-IPV+Hib a obsah balenia
. Infanrix-IPV, zložka očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib je biela, trochu
mliečna suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
. Hib, zložka očkovacej látky, je prášok dodávaný v samostatnej
injekčnej liekovke.
Tekutá zložka Infanrix-IPV a prášok Hib sa spolu zmiešajú v injekčnej
striekačke priamo pred podaním injekcie.
Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko
Výrobca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHO pod nasledujúcimi
názvami:
Infanrix-IPV+Hib : Česká republika, Nemecko, Grécko, Rakúsko, Portugalsko,
Veľká Británia, Slovenská republika
INFANRIX-IPV+Hib : Írsko
Infanrix Polio+Hib: Fínsko
Táto písomná informácie pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2009.
----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
Infanrix-IPV+Hib sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v
rovnakej injekčnej striekačke.
Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej striekačke môže vytvoriť
biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna
suspenzia. Pred podaním sa DTPa-IPV suspenzia v injekčnej striekačke, Hib
prášok v injekčnej liekovke a rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny
vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej
striekačky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib
prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať. Úplné pokyny pre
rekonštitúciu sú:
1. Pretrepte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
2. Pripojte ihlu k naplnenej injekčnej striekačke s DTPa-IPV a streknite
obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.
3. Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok
úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.
4. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
5. Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte
očkovaciu látku.
6. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok
znovu riadne pretrepte.
7. Všetka nepoužitá rekonštituovaná očkovacia látka sa musí zlikvidovať
bezpečne v súlade s národnými požiadavkami.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFANRIX-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka),
poliomyelitíde (inaktivovaná) a /Haemophilus influenzae/ typ b (konjugovaná,
adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte. Možno bude
potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa. Nedávajte ju
nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib
3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE INFANRIX-IPV+Hib A NA ČO SA POUŽÍVA
Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred
5 ochoreniami:
( Záškrt (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje
hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo
spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín
(jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca
smrť.
( Tetanus: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a
rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny,
zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským
trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed),
ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a
dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny
kostí chrbtice.
( Pertussis (dávivý/čierny kašeľ): Je vysoko infekčné ochorenie.
Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne (ťažké) záchvaty
kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie je často
sprevádzané hvízdajúcim/dávivým zvukom. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace
alebo dlhšie. Pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal
priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, poškodenie mozgu a
dokonca smrť.
( Poliomyelitída (Polio) /detská obrna/: Je vírusová infekcia. Polio
môže spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých
svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky a nohy postihnuté
týmto ochorením môžu byť bolestivo skrútené (zdeformované).
( /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib): Môže spôsobiť opuch mozgu
(zápal), ktorý môže viesť k závažným problémom, ako je: mentálna pomalosť
(retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná
nevidomosť. Taktiež môže spôsobiť opuch hrdla, ktorý môže viesť k smrti
udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca,
kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Infanrix-IPV+Hib je pre deti vo veku od 2 mesiacov do 3 rokov. Nie je
vhodný pre deti staršie ako 3 roky.
Ako očkovacia látka pôsobí
Infanrix-IPV+Hib pomáha telu Vášho dieťaťa vytvoriť si svoju vlastnú
ochranu (protilátky). Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
O ochrane očkovacou látkou Infanrix-IPV+Hib
. Infanrix-IPV + Hib bude chrániť len pred infekciami spôsobenými
patogénmi, pre ktoré bola očkovacia látky vyvinutá.
. Podobne ako u všetkých očkovacích látok, Infanrix-IPV+Hib nemusí úplne
ochrániť všetky deti, ktoré sú zaočkované.
. Deti s oslabeným imunitným systémom (napr. kvôli HIV infekcii) nemôžu
získať plný prínos očkovacek látky Infanrix-IPV+Hib.
. Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše
dieťa.
2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX-IPV+Hib
Infanrix-IPV+Hib sa nesmie podať:
( keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na Infanrix-IPV+Hib alebo
na ktorúkoľvek zložku v Infanrix-IPV+Hib alebo na neomycín, polymyxín
(druhy antibiotík) alebo na polysorbát 80. Liečivá a ostatné zložky
Infanrix-IPV+Hib sú uvedené na konci písomnej informácie pre
používateľov. Príznaky alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbenie kože,
vyrážku, skrátenie dychu a opuch tváre a jazyka.
. keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom
očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (dávivému/čiernemu
kašľu).
. keď Vaše dieťa malo závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale
porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného, Infanrix-IPV+Hib sa
nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s Vaším lekárom alebo
lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib.
Buďte zvlášť opatrný pri Infanrix-IPV+Hib
Poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku:
( keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix-IPV+Hib
alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému/čiernemu kašľu)
problémy, najmä:
( Vysokú teplotu (nad 40 şC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
( Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
( Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu
48 hodín po očkovaní
( Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3
dní po očkovaní
( keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením
mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po
zvládnutí ochorenia.
( keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo
keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze
. keď Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko
tvoria modriny
Ak sa niektoré z vyššie uvedeného týka Vášho dieťaťa (alebo nie ste si
istý) oznámte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, než vaše dieťa
dostane Infanrix-IPV+Hib.
Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom
čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak Vaše dieťa užíva niečo
z nasledujúceho:
. lieky na boj s infekciou, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Infanrix-
IPV+Hib nemôže pôsobiť tak dobre, ak Vaše dieťa užíva tieto lieky.
Infanrix-IPV+Hib sa môže podať v rovnakom čase ako ostatné detské očkovacie
látky. Pre každú očkovaciu látku sa použije rozdielne miesto vpichu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Infanrix-IPV+Hib nebude nikdy podaný ženám, ktoré sú tehotné alebo
dojčiace, nakoľko sa používa len u detí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix-IPV+Hib
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká)
a polysorbát 80. Ak Vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky,
prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
AKO SA INFANRIX-IPV+Hib PODÁVA
Koľko očkovacej látky sa podáva
. Lekár podá Vášmu dieťaťu odporúčanú dávku Infanrix-IPV+Hib.
. Zvyčajne Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie s časovým odstupom
najmenej jedného mesiaca. Závisí to na oficiálnych odporúčaniach. Prvá
injekcia môže byť podaná vo veku od 2 mesiacov.
. Budete informovaný, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
. Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné ďalšie injekcie (podporné). Tieto
podporné injekcie budú podané najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii
úvodnej vakcinačnej schémy.
Ako sa očkovacia látka podáva
. Infanrix-IPV+Hib sa podáva vždy do svalu.
. Zvyčajne do stehna.
. Očkovacia látka sa nesmie podať do žily.
Ak Vaše dieťa vynechá dávku
. Ak Vaše dieťa vynechá naplánovanú injekciu, je dôležité si dohodnúť
ďalšiu návštevu.
. Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému. Ak nie, Vaše
dieťa nemôže byť plne chránené pred ochoreniami.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Infanrix-IPV+Hib môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu
vyskytnúť s touto očkovacou látkou:
Alergické reakcie
Ak má Vaše dieťa alergickú reakciu ihneď navštívte Vášho lekára. Prejavy
môžu zahrňovať:
. opuch tváre
. nízky krvný tlak
( ťažkosti s dýchaním
. zmodranie pokožky
. stratu vedomia
Takéto prejavy obvykle začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď vezmite
Vaše dieťa k lekárovi, ak sa vyskytnú po odchode z ordinácie. Alergické
reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok
očkovacej látky)
Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
. kolaps
. strata vedomia
. porucha vedomia
. záchvaty
Ak si všimnete niektoré z vyššie uvedeného, ihneď navštívte Vášho lekára.
Tieto učinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 na 10 000
dávok očkovacej látky)
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 očkovacej
látky)
. nechutenstvo
( horúčka 38 °C alebo vyššia
( opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu
( neobvyklý plač,
( nepokoj
. podráždenosť
. ospalosť
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)
. hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)
. tvrdá zdurenina v mieste vpichu
. rozsiahly opuch v mieste vpichu
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
. opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
. kašeľ, zápal priedušiek (bronchitída) alebo výtok z nosa
. infekcia horných dýchacích ciest ako je nádcha, tonzilitída alebo
laryngitída
. vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka)
. únava
. opuch očkovanej končatiny a niekedy susedného kĺbu
( horúčka 39,5 °C alebo vyššia
Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)
( kožná vyrážka.
. svrbenie
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej
látky)
( v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí
(narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie
prestávky v dýchaní ako obvykle
. prechodné zastavenie dýchania (apnoe)
( opuch celej očkovanej končatiny
( pľuzgiere v mieste vpichu
Podporné dávky Infanrix-IPV+Hib môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu.
Tieto zahŕňajú opuch v mieste vpichu injekcie, opuch celej očkovanej nohy
alebo ruky a niekedy opuch susedného kĺbu. Tieto reakcie zvyčajne začnú
v priebehu 2 dní po po podaní injekcie a vymiznú po 4 dňoch.
Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ INFANRIX-IPV+Hib
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Infanrix-IPV+Hib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Infanrix-IPV+Hib obsahuje
Liečivá sú:
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 µg
Filamentózny hemaglutinín1 25 µg
Pertaktín1 8 µg
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu
Polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 10
µg
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg
1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramu Al3+
2 Kultivovaný na bunkách VERO
Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú
látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie
a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.
Ďalšie zložky sú: laktóza, chlorid sodný, médium 199 (obsahujúce hlavne
aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.
Ako vyzerá Infanrix-IPV+Hib a obsah balenia
. Infanrix-IPV, zložka očkovacej látky Infanrix-IPV+Hib je biela, trochu
mliečna suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
. Hib, zložka očkovacej látky, je prášok dodávaný v samostatných
injekčných liekovkách s Biosetom®.
. Tekutá zložka Infanrix-IPV a prášok Hib sa spolu zmiešajú v injekčnej
striekačke priamo pred podaním injekcie.
Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko
Výrobca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHO pod nasledujúcimi
názvami:
Infanrix-IPV+Hib : Česká republika, Nemecko, Grécko, Rakúsko, Portugalsko,
Veľká Británia, Slovenská republika
INFANRIX-IPV+Hib : Írsko
Infanrix Polio+Hib: Fínsko
Táto písomná informácie pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2009.
----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
Infanrix-IPV+Hib sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v
rovnakej injekčnej striekačke.
Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej striekačke môže vytvoriť
biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna
suspenzia. Pred podaním sa DTPa-IPV suspenzia, Hib prášok a rekonštituovaná
očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc
a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí
očkovacia látka vyradiť.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej
striekačky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky
s Bioset® obsahujúcej Hib prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať.
Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:
1. Pretrepte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
2. Otočte a odstráňte plastový obal z Bioset®.
3. Odstráňte uzáver z injekčnej striekačky a pripojte ju k Bioset® tým,
že ju stočíte.
4. Tlačte smerom nadol, až kým injekčná striekačka v polohe „neklikne“ a
streknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky
obsahujúcej Hib prášok.
5. Injekčnú liekovku riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok úplne
rozpustil.
6. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
7. Odskrutkujte injekčnú striekačku z Bioset®.
8. Pripojte ihlu s vhodnou veľkosťou k injekčnej striekačke a aplikujte
očkovaciu látku.
9. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok
znovu riadne pretrepte.
10. Všetka nepoužitá rekonštituovaná očkovacia látka sa musí zlikvidovať
bezpečne v súlade s národnými požiadavkami.
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2107/7611,
2108/04685, 2108/06136,
2108/07607, 2009/03072,
2009/09125
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
INFANRIX-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka),
poliomyelitíde (inaktivovaná) a /Haemophilus influenzae/ typ b (konjugovaná,
adsorbovaná)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje :
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU (medzinárodných jednotiek)
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU (medzinárodných jednotiek)
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 µg
Filamentózny hemaglutinín1 25 µg
Pertaktín1 8 µg
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu
Polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
10 µg
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg
1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al3+
2 Kultivovaný na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka) a inaktivovaná
poliomyelitída (DTPa-IPV) je biela zakalená suspenzia.
Lyofilizovaná /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib) zložka je biely prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
INFANRIX-IPV+Hib je určený na aktívnu imunizáciu vo veku od 2 mesiacov
proti diftérii, tetanu, pertussis, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré
spôsobuje /Haemophilus influenzae/ typ b.
Použitie INFANRIX-IPV+Hib nie je vhodné u detí starších ako 36 mesiacov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie/
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok podaných v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálny vek v čase prvej dávky sú 2
mesiace. Medzi ďalšími dávkami základnej schémy má byť časový odstup
najmenej štyri týždne.
Aplikácia booster dávky:
Po základnej vakcinácii dvoma dávkami sa booster dávka INFANRIX-IPV+Hib
musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej
vakcinácie, najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
Po základnej vakcinácii troma dávkami sa musí aplikovať booster dávka
konjugovanej Hib očkovacej látky (monovalentnej alebo kombinovanej). Čas
aplikácie booster dávky tejto konjugovanej Hib očkovacej látky má byť v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami. INFANRIX-IPV+Hib sa môže použiť pre
túto booster dávku, pokiaľ je aplikácia ďalších antigénov v rovnakom čase v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
INFANRIX-IPV+Hib sa môže použiť ako booster dávka u detí, ktoré boli v
minulosti imunizované inými očkovacími látkami, ktoré obsahujú antigény
DTP, polio a Hib.
/Spôsob podávania/
INFANRIX-IPV+Hib je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu do
anterolaterálnej strany stehna.
Každá ďalšia dávka sa prednostne aplikuje do rôznych končatín.
Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí
INFANRIX-IPV+Hib aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po
intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Miesto
vpichu sa má pevne pritlačiť (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.
INFANRIX-IPV+Hib sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
neomycín, polymyxín a polysorbát 80.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti
diftérii, tetanu, pertussis, polio alebo Hib očkovacej látky.
INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej
etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s
očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia INFANRIX-IPV+Hib musí
odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť
slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad
anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej
látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou akejkoľvek očkovacej látky
obsahujúcej DTP k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie
dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku sa musí dôkladne uvážiť.
Teplota ( 40,0 °C (rektálna) do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín
po očkovaní.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ( 3 hodiny v priebehu 48 hodín po
očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však
potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká, hlavne preto, že
reakcie nie sú spojené s trvalými následkami. Podľa dostupných klinických
údajov je riziko takýchto reakcií nižšie u očkovacích látok proti pertussis
(acelulárna zložka) ako u očkovacích látok proti pertussis (celobunková).
Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho
novovzniknutou ťažkou
neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa
musí dôkladne zvážiť
riziko-prínos imunizácie s Infanrix-IPV + Hib alebo odloženie tohto
očkovania.
Hib zložka očkovacej látky nechráni pred ochoreniami spôsobeným inými typmi
/Haemophilus influenzae/ ani pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.
Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze,
syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt
nežiaducej udalosti po vakcinácii proti DTP, IPV a/alebo Hib v rodinnej
anamnéze sa nepovažujú za kontraindikácie aplikácie INFANRIX-IPV+Hib.
Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) sa nepovažuje za
kontraindikáciu aplikácie INFANRIX-IPV+Hib.
Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou
liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Po aplikácii Hib očkovacích látok bolo zaznamenané vylučovanie antigénu
kapsulárneho polysacharidu močom. Z tohto dôvodu je možná falošná
pozitivita výsledkov testov na detekciu antigénu po dobu 1-2 týždňov po
očkovaní.
Aplikácia INFANRIX-IPV+Hib sa má zaznamenať do medzinárodného očkovacieho
preukazu pacienta.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú
v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť
potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-
72 h.
Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký,
očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Ak sa INFANRIX-IPV+Hib má aplikovať súčasne s ďalšou očkovacou látkou
(očkovacími látkami), očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych
miest vpichu.
Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov
s imunosupresívnou terapiou alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí
dosiahnuť adekvátna odpoveď.
4.6 Gravidita a laktácia
Keďže INFANRIX-IPV+Hib nie je určený na očkovanie dospelých, informácie
o bezpečnosti očkovacej látky týkajúce sa použitia počas gravidity alebo
laktácie, nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
- Klinické skúšania
Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako
3 500 jedincov.
Tak ako sa pozorovalo pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, aj po
aplikácii booster dávky INFANRIX-IPV+Hib bola v súvislosti so základnou
vakcinačnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: somnolencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: bronchitída, kašeľ, rinorea
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: urtikária, vyrážka
Zriedkavé: pruritus, dermatitída
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: nechutenstvo
Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka (? 38 °C), reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť a
začervenanie, lokálny opuch v mieste vpichu (? 50 mm)
Časté: reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce induráciu, lokálny opuch v mieste
vpichu (> 50 mm)1,
Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný
kĺb1, horúčka2 ( 39,5 °C, únava
Psychické poruchy
Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj
- Postmarketingové pozorovanie
Poruchy nervového systému
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče (s
horúčkou alebo bez horúčky).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe3 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do
a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioneurotický edém3
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Opuch celej očkovanej končatiny1, pľuzgieriky v mieste vpichu3
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie (zahŕňajúce anafylaktické3 a anafylaktoidné reakcie)
1 U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami
obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky
pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou
vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami. Tieto reakcie zmiznú počas
priemerne 4 dní.
2 častá pri aplikácii booster dávky
3 hlásené pri DTPa-obsahujúcich vakcínach spoločnosti GSK
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny,
ATC kód J07CA06
Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú zložku sú zhrnuté nižšie v
tabuľkách:
Percento jedincov s titrami protilátok ? hraničná hodnota testu po
základnej vakcinácii s INFANRIX-IPV+Hib:
| |3-5 |1,5-3,5-|2-3-4 |2-4-6 |3-4-5 |3-4,5-6 |
|Protilátky |mesiacov|6 |mesiace |mesiaco|mesiacov|mesiacov|
|(hraničná | |mesiacov|N = 337 |v | | |
|hodnota) |N = 86 | |(3 |N = 624|N = 127 |N = 198 |
| |(1 |N = 62 |štúdie) | |(2 |(1 |
| |štúdia) |(1 |% |(6 |štúdie) |štúdia) |
| |% |štúdia) | |štúdií)|% |% |
| | |% | | | | |
| | | | |% | | |
|Proti |94,1 |100 |98,8 |99,3 |94,4 |99,5 |
|diftérii | | | | | | |
|(0,1 IU/ml)* | | | | | | |
|Proti tetanu |100,0 |100 |99,7 |99,8 |99,2 |100 |
|(0,1 IU/ml)* | | | | | | |
|Proti PT |99,5 |100 |99,4 |100 |98,4 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti FHA |99,7 |100 |100 |100 |100 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti PRN |99,0 |100 |100 |100 |100 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti |93,0 |ND |99,1 |99,5 |100 |100 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 1 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti |95,3 |ND |95,7 |99,0 |99,2 |100 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 2 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti |98,8 |ND |100 |100 |99,2 |99,4 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 3 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti PRP |83,7 |100 |98,5 |98,5 |100 |98,4 |
|(Hib) | | | | | | |
|(0,15 (g/ml)*| | | | | | |
|Proti PRP |51,2 |87,1 |68,5 |76,0 |97,6 |81,2 |
|(Hib) | | | | | | |
|(1,0 (g/ml) | | | | | | |
* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
výsledky po 2. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HB-IPV/Hib
vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.
Percento jedincov s titrami protilátok ? hraničná hodnota testu po
aplikácii booster dávky INFANRIX-IPV+Hib:
|Protilátky |Aplikácia booster |Aplikácia booster |
|(hraničná |dávky |dávky počas druhého |
|hodnota) |v 11/12 mesiacoch |roka života po |
| |života po základnej |trojdávkovej |
| |vakcinačnej schéme 3-5|základnej vakcinačnej|
| |mesiacov |schéme |
| |N = 184 |N = 1 326 (9 štúdií) |
| |(1 štúdia) |% |
| |% | |
|Proti diftérii|100 |99,8 |
| | | |
|(0,1 IU/ml)* | | |
|Proti tetanu |99,9 |99,9 |
|(0,1 IU/ml)* | | |
|Proti PT |99,9 |99,7 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti FHA |99,9 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti PRN |99,5 |99,9 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti |99,4 |99,9 |
|poliovírusu | | |
|typu 1 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti |100 |100 |
|poliovírusu | | |
|typu 2 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti |99,4 |100 |
|poliovírusu | | |
|typu 3 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti PRP |100 |100 |
|(Hib) | | |
|(0,15 (g/ml)* | | |
|Proti PRP |96,7 |99,2 |
|(Hib) | | |
|(1,0 (g/ml) | | |
* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
výsledky po 3. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HB-IPV/Hib
vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.
Účinnosť Hib zložky (kombinovanej s DTPa, DTPa-IPV alebo DTPa-HBV-IPV)
spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals bola a je stále skúmaná
prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej
v Nemecku. Počas 4,5-ročnej doby sledovania bola účinnosť DTPa/Hib vakcíny
alebo DTPa-IPV/Hib vakcíny 96,7 % po kompletnej základnej vakcinácii a
98,5 % po aplikácii booster dávky (bez ohľadu na základnú vakcináciu).
Počas 3-ročnej doby sledovania bola účinnosť hexavalentných vakcín 92,8 %
po kompletnej základnej vakcinácii a 100 % po aplikácii booster dávky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zakladajúce sa na konvenčných štúdiách bezpečnosti,
špecifickej toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne špeciálne
nebezpečenstvo pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lyofilizovaná HIB zložka:
Laktóza
Tekutá DTPa-IPV zložka:
Chlorid sodný
Médium 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli,
vitamíny a ďalšie látky)
Voda na injekciu
Adjuvans, pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti zložiek očkovacej látky pred rekonštitúciou je 36
mesiacov.
Po rekonštitúcii sa očkovacia látka musí okamžite aplikovať. Ak sa
nepoužije okamžite, doba uchovávania pri použití a podmienky pred použitím
sú zodpovednosťou používateľa a normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri
teplote +2 °C až +8 °C (v chladničke).
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylový kaučuk).
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylový
kaučuk). Veľkosti balenia 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej liekovke môže vytvoriť
biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
DTPa-IPV v injekčnej liekovke sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala
homogénna suspenzia. Pred podaním sa DTPa-IPV suspenzia, Hib prášok a
rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť
cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu
sa musí očkovacia látka vyradiť.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu injekčnej liekovky
s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib prášok. Potom
sa zmes musí okamžite aplikovať. Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:
1. Pretrepte injekčnú liekovku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
2. Pripojte ihlu k prázdnej injekčnej striekačke a vytiahnite do nej DTPa-
IPV suspenziu.
3. Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.
4. Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok
úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.
5. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
6. Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte očkovaciu
látku.
7. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok
znovu riadne pretrepte.
8. Všetka nepoužitá rekonštituovaná očkovacia látka sa musí zlikvidovať
bezpečne v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0416/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.8.2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2009
1. NÁZOV LIEKU
INFANRIX-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka),
poliomyelitíde (inaktivovaná) a /Haemophilus influenzae/ typ b (konjugovaná,
adsorbovaná)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje :
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU (medzinárodných jednotiek)
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU (medzinárodných jednotiek)
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 µg
Filamentózny hemaglutinín1 25 µg
Pertaktín1 8 µg
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu
Polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
10 µg
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg
1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al3+
2 Kultivovaný na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka) a inaktivovaná
poliomyelitída (DTPa-IPV) je biela zakalená suspenzia.
Lyofilizovaná /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib) zložka je biely prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
INFANRIX-IPV+Hib je určený na aktívnu imunizáciu vo veku od 2 mesiacov
proti diftérii, tetanu, pertussis, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré
spôsobuje /Haemophilus influenzae/ typ b.
Použitie INFANRIX-IPV+Hib nie je vhodné u detí starších ako 36 mesiacov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie/
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok podaných v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálny vek v čase prvej dávky sú 2
mesiace. Medzi ďalšími dávkami základnej schémy má byť časový odstup
najmenej štyri týždne.
Aplikácia booster dávky:
Po základnej vakcinácii dvoma dávkami sa booster dávka INFANRIX-IPV+Hib
musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej
vakcinácie, najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
Po základnej vakcinácii troma dávkami sa musí aplikovať booster dávka
konjugovanej Hib očkovacej látky (monovalentnej alebo kombinovanej). Čas
aplikácie booster dávky tejto konjugovanej Hib očkovacej látky má byť v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami. INFANRIX-IPV+Hib sa môže použiť pre
túto booster dávku, pokiaľ je aplikácia ďalších antigénov v rovnakom čase v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
INFANRIX-IPV+Hib sa môže použiť ako booster dávka u detí, ktoré boli v
minulosti imunizované inými očkovacími látkami, ktoré obsahujú antigény
DTP, polio a Hib.
/Spôsob podávania/
INFANRIX-IPV+Hib je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu do
anterolaterálnej strany stehna.
Každá ďalšia dávka sa prednostne aplikuje do rôznych končatín.
Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí
INFANRIX-IPV+Hib aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po
intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Miesto
vpichu sa má pevne pritlačiť (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.
INFANRIX-IPV+Hib sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
neomycín, polymyxín a polysorbát 80.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti
diftérii, tetanu, pertussis, polio alebo Hib očkovacej látky.
INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej
etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s
očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia INFANRIX-IPV+Hib musí
odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť
slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad
anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej
látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou akejkoľvek očkovacej látky
obsahujúcej DTP k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie
dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku sa musí dôkladne uvážiť.
Teplota ( 40,0 °C (rektálna) do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín
po očkovaní.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ( 3 hodiny v priebehu 48 hodín po
očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však
potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká, hlavne preto, že
reakcie nie sú spojené s trvalými následkami. Podľa dostupných klinických
údajov je riziko takýchto reakcií nižšie u očkovacích látok proti pertussis
(acelulárna zložka) ako u očkovacích látok proti pertussis (celobunková).
Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho
novovzniknutou ťažkou
neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa
musí dôkladne zvážiť
riziko-prínos imunizácie s Infanrix-IPV + Hib alebo odloženie tohto
očkovania.
Hib zložka očkovacej látky nechráni pred ochoreniami spôsobeným inými typmi
/Haemophilus influenzae/ ani pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.
Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze,
syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt
nežiaducej udalosti po vakcinácii proti DTP, IPV a/alebo Hib v rodinnej
anamnéze sa nepovažujú za kontraindikácie aplikácie INFANRIX-IPV+Hib.
Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) sa nepovažuje za
kontraindikáciu aplikácie INFANRIX-IPV+Hib.
Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou
liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Po aplikácii Hib očkovacích látok bolo zaznamenané vylučovanie antigénu
kapsulárneho polysacharidu močom. Z tohto dôvodu je možná falošná
pozitivita výsledkov testov na detekciu antigénu po dobu 1-2 týždňov po
očkovaní.
Aplikácia INFANRIX-IPV+Hib sa má zaznamenať do medzinárodného očkovacieho
preukazu pacienta.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú
v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť
potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-
72 h.
Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký,
očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Ak sa INFANRIX-IPV+Hib má aplikovať súčasne s ďalšou očkovacou látkou
(očkovacími látkami), očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych
miest vpichu.
Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov
s imunosupresívnou terapiou alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí
dosiahnuť adekvátna odpoveď.
4.6 Gravidita a laktácia
Keďže INFANRIX-IPV+Hib nie je určený na očkovanie dospelých, informácie
o bezpečnosti očkovacej látky týkajúce sa použitia počas gravidity alebo
laktácie, nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
- Klinické skúšania
Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako
3 500 jedincov.
Tak ako sa pozorovalo pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, aj po
aplikácii booster dávky INFANRIX-IPV+Hib bola v súvislosti so základnou
vakcinačnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: somnolencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: bronchitída, kašeľ, rinorea
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: urtikária, vyrážka
Zriedkavé: pruritus, dermatitída
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: nechutenstvo
Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka (? 38 °C), reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť a
začervenanie, lokálny opuch v mieste vpichu (? 50 mm)
Časté: reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce induráciu, lokálny opuch v mieste
vpichu (> 50 mm)1,
Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný
kĺb1, horúčka2 ( 39,5 °C, únava
Psychické poruchy
Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj
- Postmarketingové pozorovanie
Poruchy nervového systému
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče (s
horúčkou alebo bez nej).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe3 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do
a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioneurotický edém3
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Opuch celej očkovanej končatiny1, pľuzgieriky v mieste vpichu3
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie (zahŕňajúce anafylaktické3 a anafylaktoidné reakcie)
1U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami
obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky
pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou
vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami. Tieto reakcie zmiznú počas
priemerne 4 dní.
2 častá pri aplikácii booster dávky
3 hlásené pri DTPa-obsahujúcich vakcínach spoločnosti GSK
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny,
ATC kód J07CA06
Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú zložku sú zhrnuté nižšie v
tabuľkách:
Percento jedincov s titrami protilátok ? hraničná hodnota testu po
základnej vakcinácii s INFANRIX-IPV+Hib:
| |3-5 |1,5-3,5-|2-3-4 |2-4-6 |3-4-5 |3-4,5-6 |
|Protilátky |mesiacov |6 |mesiace |mesiacov|mesiacov |mesiacov|
|(hraničná |N = 86 |mesiacov|N = 337 | |N = 127 | |
|hodnota) |(1 | |(3 |N = 624 |(2 |N = 198 |
| |štúdia) |N = 62 |štúdie) |(6 |štúdie) |(1 |
| |% |(1 |% |štúdií) |% |štúdia) |
| | |štúdia) | |% | |% |
| | |% | | | | |
|Proti |94,1 |100 |98,8 |99,3 |94,4 |99,5 |
|diftérii | | | | | | |
|(0,1 IU/ml)*| | | | | | |
|Proti tetanu|100,0 |100 |99,7 |99,8 |99,2 |100 |
| | | | | | | |
|(0,1 IU/ml)*| | | | | | |
|Proti PT |99,5 |100 |99,4 |100 |98,4 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti FHA |99,7 |100 |100 |100 |100 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti PRN |99,0 |100 |100 |100 |100 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti |93,0 |ND |99,1 |99,5 |100 |100 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 1 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti |95,3 |ND |95,7 |99,0 |99,2 |100 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 2 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti |98,8 |ND |100 |100 |99,2 |99,4 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 3 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti PRP |83,7 |100 |98,5 |98,5 |100 |98,4 |
|(Hib) | | | | | | |
|(0,15 (g/ml)| | | | | | |
|* | | | | | | |
|Proti PRP |51,2 |87,1 |68,5 |76,0 |97,6 |81,2 |
|(Hib) | | | | | | |
|(1,0 (g/ml) | | | | | | |
* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
výsledky po 2. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HB-IPV/Hib
vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.
Percento jedincov s titrami protilátok ? hraničná hodnota testu po
aplikácii booster dávky INFANRIX-IPV+Hib:
|Protilátky |Aplikácia booster |Aplikácia booster |
|(hraničná |dávky |dávky počas druhého |
|hodnota) |v 11/12 mesiacoch |roka života po |
| |života po základnej |trojdávkovej |
| |vakcinačnej schéme 3-5|základnej vakcinačnej|
| |mesiacov |schéme |
| |N = 184 |N = 1 326 (9 štúdií) |
| |(1 štúdia) |% |
| |% | |
|Proti diftérii|100 |99,8 |
| | | |
|(0,1 IU/ml)* | | |
|Proti tetanu |99,9 |99,9 |
|(0,1 IU/ml)* | | |
|Proti PT |99,9 |99,7 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti FHA |99,9 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti PRN |99,5 |99,9 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti |99,4 |99,9 |
|poliovírusu | | |
|typu 1 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti |100 |100 |
|poliovírusu | | |
|typu 2 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti |99,4 |100 |
|poliovírusu | | |
|typu 3 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti PRP |100 |100 |
|(Hib) | | |
|(0,15 (g/ml)* | | |
|Proti PRP |96,7 |99,2 |
|(Hib) | | |
|(1,0 (g/ml) | | |
* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
výsledky po 3. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HB-IPV/Hib
vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.
Účinnosť Hib zložky (kombinovanej s DTPa, DTPa-IPV alebo DTPa-HBV-IPV)
spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals bola a je stále skúmaná
prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej
v Nemecku. Počas 4,5-ročnej doby sledovania bola účinnosť DTPa/Hib vakcíny
alebo DTPa-IPV/Hib vakcíny 96,7 % po kompletnej základnej vakcinácii a
98,5 % po aplikácii booster dávky (bez ohľadu na základnú vakcináciu).
Počas 3-ročnej doby sledovania bola účinnosť hexavalentných vakcín 92,8 %
po kompletnej základnej vakcinácii a 100 % po aplikácii booster dávky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zakladajúce sa na konvenčných štúdiách bezpečnosti,
špecifickej toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne špeciálne
nebezpečenstvo pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lyofilizovaná HIB zložka:
Laktóza
Tekutá DTPa-IPV zložka:
Chlorid sodný
Médium 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli,
vitamíny a ďalšie látky)
Voda na injekciu
Adjuvans, pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti zložiek očkovacej látky pred rekonštitúciou je 36
mesiacov.
Po rekonštitúcii sa očkovacia látka musí okamžite aplikovať. Ak sa
nepoužije okamžite, doba uchovávania pri použití a podmienky pred použitím
sú zodpovednosťou používateľa a normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri
teplote +2°C až +8°C (v chladničke).
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylový kaučuk).
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým
uzáverom (butylový kaučuk) s ihlami alebo bez ihiel. Veľkosti balenia 1,
10, 20, 25, 40, 50 a 100 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej striekačke môže vytvoriť
biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna
suspenzia. Pred podaním sa DTPa-IPV suspenzia v injekčnej striekačke, Hib
prášok v injekčnej liekovke a rekonštituovaná očkovacia látka musia opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny
vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej
striekačky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib
prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať. Úplné pokyny pre
rekonštitúciu sú:
1. Pretrepte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
2. Pripojte ihlu k naplnenej injekčnej striekačke s DTPa-IPV a streknite
obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s Hib.
3. Injekčnú liekovku s Hib riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok
úplne rozpustil, pričom ihlu ponechajte stále pripojenú.
4. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
5. Nahraďte ihlu injekčnou ihlou s vhodnou veľkosťou a aplikujte
očkovaciu látku.
6. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok
znovu riadne pretrepte.
7. Všetka nepoužitá rekonštituovaná očkovacia látka sa musí zlikvidovať
bezpečne v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0416/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.8.2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2009
1. NÁZOV LIEKU
INFANRIX-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka),
poliomyelitíde (inaktivovaná) a /Haemophilus influenzae/ typ b (konjugovaná,
adsorbovaná)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje :
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU (medzinárodných jednotiek)
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU (medzinárodných jednotiek)
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 µg
Filamentózny hemaglutinín1 25 µg
Pertaktín1 8 µg
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu
Polysacharid /Haemophilus influenzae/ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
10 µg
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 30 µg
1Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al3+
2 Kultivovaný na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka) a inaktivovaná
poliomyelitída (DTPa-IPV) je biela zakalená suspenzia.
Lyofilizovaná /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib) zložka je biely prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
INFANRIX-IPV+Hib je určený na aktívnu imunizáciu vo veku od 2 mesiacov
proti diftérii, tetanu, pertussis, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré
spôsobuje /Haemophilus influenzae/ typ b.
Použitie INFANRIX-IPV+Hib nie je vhodné u detí starších ako 36 mesiacov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie/
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok podaných v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálny vek v čase prvej dávky sú 2
mesiace. Medzi ďalšími dávkami základnej schémy má byť časový odstup
najmenej štyri týždne.
Aplikácia booster dávky:
Po základnej vakcinácii dvoma dávkami sa booster dávka INFANRIX-IPV+Hib
musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej
vakcinácie, najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
Po základnej vakcinácii troma dávkami sa musí aplikovať booster dávka
konjugovanej Hib očkovacej látky (monovalentnej alebo kombinovanej). Čas
aplikácie booster dávky tejto konjugovanej Hib očkovacej látky má byť v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami. INFANRIX-IPV+Hib sa môže použiť pre
túto booster dávku, pokiaľ je aplikácia ďalších antigénov v rovnakom čase v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
INFANRIX-IPV+Hib sa môže použiť ako booster dávka u detí, ktoré boli v
minulosti imunizované inými očkovacími látkami, ktoré obsahujú antigény
DTP, polio a Hib.
/Spôsob podávania/
INFANRIX-IPV+Hib je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu do
anterolaterálnej strany stehna.
Každá ďalšia dávka sa prednostne aplikuje do rôznych končatín.
Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí
INFANRIX-IPV+Hib aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po
intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Miesto
vpichu sa má pevne pritlačiť (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.
INFANRIX-IPV+Hib sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
neomycín, polymyxín a polysorbát 80.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti
diftérii, tetanu, pertussis, polio alebo Hib očkovacej látky.
INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej
etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s
očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia INFANRIX-IPV+Hib musí
odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť
slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad
anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej
látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou akejkoľvek očkovacej látky
obsahujúcej DTP k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie
dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku sa musí dôkladne uvážiť.
Teplota ( 40,0 °C (rektálna) do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín
po očkovaní.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ( 3 hodiny v priebehu 48 hodín po
očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však
potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká, hlavne preto, že
reakcie nie sú spojené s trvalými následkami. Podľa dostupných klinických
údajov je riziko takýchto reakcií nižšie u očkovacích látok proti pertussis
(acelulárna zložka) ako u očkovacích látok proti pertussis (celobunková).
Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho
novovzniknutou ťažkou
neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa
musí dôkladne zvážiť
riziko-prínos imunizácie s Infanrix-IPV + Hib alebo odloženie tohto
očkovania.
Hib zložka očkovacej látky nechráni pred ochoreniami spôsobeným inými typmi
/Haemophilus influenzae/ ani pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.
Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze,
syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt
nežiaducej udalosti po vakcinácii proti DTP, IPV a/alebo Hib v rodinnej
anamnéze sa nepovažujú za kontraindikácie aplikácie INFANRIX-IPV+Hib.
Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) sa nepovažuje za
kontraindikáciu aplikácie INFANRIX-IPV+Hib.
Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou
liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Po aplikácii Hib očkovacích látok bolo zaznamenané vylučovanie antigénu
kapsulárneho polysacharidu močom. Z tohto dôvodu je možná falošná
pozitivita výsledkov testov na detekciu antigénu po dobu 1-2 týždňov po
očkovaní.
Aplikácia INFANRIX-IPV+Hib sa má zaznamenať do medzinárodného očkovacieho
preukazu pacienta.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú
v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť
potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-
72 h.
Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký,
očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Ak sa INFANRIX-IPV+Hib má aplikovať súčasne s ďalšou očkovacou látkou
(očkovacími látkami), očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych
miest vpichu.
Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov
s imunosupresívnou terapiou alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí
dosiahnuť adekvátna odpoveď.
4.6 Gravidita a laktácia
Keďže INFANRIX-IPV+Hib nie je určený na očkovanie dospelých, informácie
o bezpečnosti očkovacej látky týkajúce sa použitia počas gravidity alebo
laktácie, nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
- Klinické skúšania
Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako
3 500 jedincov.
Tak ako sa pozorovalo pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, aj po
aplikácii booster dávky INFANRIX-IPV+Hib bola v súvislosti so základnou
vakcinačnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: somnolencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: bronchitída, kašeľ, rinorea
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: urtikária, vyrážka
Zriedkavé: pruritus, dermatitída
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: nechutenstvo
Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka (? 38 °C), reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť a
začervenanie, lokálny opuch v mieste vpichu (? 50 mm)
Časté: reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce induráciu, lokálny opuch v mieste
vpichu (> 50 mm)1,
Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný
kĺb1, horúčka2 ( 39,5 °C, únava
Psychické poruchy
Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj
- Postmarketingové pozorovanie
Poruchy nervového systému
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče (s
horúčkou alebo bez nej).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe3 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do
a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioneurotický edém3
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Opuch celej očkovanej končatiny1, pľuzgieriky v mieste vpichu3
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie (zahŕňajúce anafylaktické3 a anafylaktoidné reakcie)
1 U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami
obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky
pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou
vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami. Tieto reakcie zmiznú počas
priemerne 4 dní.
2 častá pri aplikácii booster dávky
3 hlásené pri DTPa-obsahujúcich vakcínach spoločnosti GSK
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny,
ATC kód J07CA06
Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú zložku sú zhrnuté nižšie
v tabuľkách:
Percento jedincov s titrami protilátok ? hraničná hodnota testu po
základnej vakcinácii s INFANRIX-IPV+Hib:
| |3-5 |1,5-3,5-|2-3-4 |2-4-6 |3-4-5 |3-4,5-6 |
|Protilátky |mesiacov|6 |mesiace |mesiaco|mesiacov|mesiacov|
|(hraničná | |mesiacov|N = 337 |v | | |
|hodnota) |N = 86 | |(3 |N = 624|N = 127 |N = 198 |
| |(1 |N = 62 |štúdie) | |(2 |(1 |
| |štúdia) |(1 |% |(6 |štúdie) |štúdia) |
| |% |štúdia) | |štúdií)|% |% |
| | |% | | | | |
| | | | |% | | |
|Proti |94,1 |100 |98,8 |99,3 |94,4 |99,5 |
|diftérii | | | | | | |
|(0,1 IU/ml)* | | | | | | |
|Proti tetanu |100,0 |100 |99,7 |99,8 |99,2 |100 |
|(0,1 IU/ml)* | | | | | | |
|Proti PT |99,5 |100 |99,4 |100 |98,4 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti FHA |99,7 |100 |100 |100 |100 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti PRN |99,0 |100 |100 |100 |100 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | | | | | |
|Proti |93,0 |ND |99,1 |99,5 |100 |100 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 1 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti |95,3 |ND |95,7 |99,0 |99,2 |100 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 2 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti |98,8 |ND |100 |100 |99,2 |99,4 |
|poliovírusu | | | | | | |
|typu 3 | | | | | | |
|(1/8 | | | | | | |
|zriedenie)* | | | | | | |
|Proti PRP |83,7 |100 |98,5 |98,5 |100 |98,4 |
|(Hib) | | | | | | |
|(0,15 (g/ml)*| | | | | | |
|Proti PRP |51,2 |87,1 |68,5 |76,0 |97,6 |81,2 |
|(Hib) | | | | | | |
|(1,0 (g/ml) | | | | | | |
* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
výsledky po 2. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HB-IPV/Hib
vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.
Percento jedincov s titrami protilátok ? hraničná hodnota testu po
aplikácii booster dávky INFANRIX-IPV+Hib:
|Protilátky |Aplikácia booster |Aplikácia booster |
|(hraničná |dávky |dávky počas druhého |
|hodnota) |v 11/12 mesiacoch |roka života po |
| |života po základnej |trojdávkovej |
| |vakcinačnej schéme 3-5|základnej vakcinačnej|
| |mesiacov |schéme |
| |N = 184 |N = 1 326 (9 štúdii) |
| |(1 štúdia) |% |
| |% | |
|Proti diftérii|100 |99,8 |
| | | |
|(0,1 IU/ml)* | | |
|Proti tetanu |99,9 |99,9 |
|(0,1 IU/ml)* | | |
|Proti PT |99,9 |99,7 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti FHA |99,9 |100 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti PRN |99,5 |99,9 |
|(5 EL.U/ml) | | |
|Proti |99,4 |99,9 |
|poliovírusu | | |
|typu 1 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti |100 |100 |
|poliovírusu | | |
|typu 2 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti |99,4 |100 |
|poliovírusu | | |
|typu 3 | | |
|(1/8 | | |
|zriedenie)* | | |
|Proti PRP |100 |100 |
|(Hib) | | |
|(0,15 (g/ml)* | | |
|Proti PRP |96,7 |99,2 |
|(Hib) | | |
|(1,0 (g/ml) | | |
* hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
výsledky po 3. dávke získané zo štúdií, v ktorých sa DTPa-HB-IPV/Hib
vakcína podala v schéme 3, 5 a 11 mesiacov veku.
Účinnosť Hib zložky (kombinovanej s DTPa, DTPa-IPV alebo DTPa-HBV-IPV)
spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals bola a je stále skúmaná
prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej
v Nemecku. Počas 4,5-ročnej doby sledovania bola účinnosť DTPa/Hib vakcíny
alebo DTPa-IPV/Hib vakcíny 96,7 % po kompletnej základnej vakcinácii a
98,5 % po aplikácii booster dávky (bez ohľadu na základnú vakcináciu).
Počas 3-ročnej doby sledovania bola účinnosť hexavalentných vakcín 92,8 %
po kompletnej základnej vakcinácii a 100 % po aplikácii booster dávky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zakladajúce sa na konvenčných štúdiách bezpečnosti,
špecifickej toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne špeciálne
nebezpečenstvo pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lyofilizovaná HIB zložka:
Laktóza
Tekutá DTPa-IPV zložka:
Chlorid sodný
Médium 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli,
vitamíny a ďalšie látky)
Voda na injekciu
Adjuvans, pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti zložiek očkovacej látky pred rekonštitúciou je 36
mesiacov.
Po rekonštitúcii sa očkovacia látka musí okamžite aplikovať. Ak sa
nepoužije okamžite, doba uchovávania pri použití a podmienky pred použitím
sú zodpovednosťou používateľa a normálne nesmú presiahnuť 8 hodín pri
teplote +2°C až +8°C (v chladničke).
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke s Bioset® (sklo typu I) s uzáverom (butylový
kaučuk).
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým
uzáverom (butylový kaučuk). Veľkosti balenia 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100
ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pri skladovaní DTPa-IPV suspenzie sa v injekčnej striekačke môže vytvoriť
biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna
suspenzia. Pred podaním sa DTPa-IPV suspenzia, Hib prášok a rekonštituovaná
očkovacia látka musia opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc
a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí
očkovacia látka vyradiť.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej
striekačky s DTPa-IPV suspenziou do injekčnej liekovky
s Bioset® obsahujúcej Hib prášok. Potom sa zmes musí okamžite aplikovať.
Úplné pokyny pre rekonštitúciu sú:
1. Pretrepte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu DTPa-IPV suspenziu.
2. Otočte a odstráňte plastový obal z Bioset®.
3. Odstráňte uzáver z injekčnej striekačky a pripojte ju k Bioset® tým,
že ju stočíte.
4. Tlačte smerom nadol, až kým injekčná striekačka v polohe „neklikne“ a
streknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky
obsahujúcej Hib prášok.
5. Injekčnú liekovku riadne pretrepte a skontrolujte, či sa prášok úplne
rozpustil.
6. Celú zmes vytiahnite späť do injekčnej striekačky.
7. Odskrutkujte injekčnú striekačku z Bioset®.
8. Pripojte ihlu s vhodnou veľkosťou k injekčnej striekačke a aplikujte
očkovaciu látku.
9. Pokiaľ sa očkovacia látka neaplikuje okamžite, pred aplikáciou roztok
znovu riadne pretrepte.
10. Všetka nepoužitá rekonštituovaná očkovacia látka sa musí zlikvidovať
bezpečne v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0416/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.8.2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2009
Veľká británia Alternatíva
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/none.png)
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/fr.png)
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- FemoSeal
- Revízna TEP bedrového...
- Detrusitol SR 2mg
- MEDOFLOXINE
- Katora 50 mg
- Suburetrálna...
- Stent periférny Dynamic
- Vrecko stomické SenSura...
- BISOGAMMA 5
- Dorzálny dynamický...
- Seni Soft
- Metoprolol Actavis 100 mg
- Next E BTE
- Torvacard Novum 10 mg
- STOMAFLEX CREME-VULKANIT
- Externá drenáž...
- Ortézy individuálne...
- Amplatzer ASD, Amplatzer...
- CEFACLEN
- Systém spinálny PYRAMID...