Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0645/2002
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 3029/2004


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Informácia o použití, čítajte pozorne!

Sinupret®

obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bionorica AG, Kerschensteinerstr. 11-15, D – 92318 Neumarkt, Nemecko.

Zloženie lieku:
1 obalená tableta obsahuje: Gentianae radix (horcový koreň) 6 mg, Primulae
flos (prvosienkový kvet) 18 mg, Rumicis herba (vňať štiavca) 18 mg, Sambuci
flos (kvety bazy čiernej) 18 mg, Verbenae herba (železníková vňať) 18 mg.

/Pomocné látky: acidum stearicum (kyselina stearová), silicii dioxidum/
/colloidale (koloidný oxid kremičitý), aqua purificata (čistená voda),/
/laktosum (laktóza), solani amylum (zemiakový škrob), sorbitolum (sorbitol),/
/gelatina (želatína), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), dextrinum/
/(dextrín), copolymerum methacrylatum E (methakrylátový kopolymér typ E),/
/amyli hydrolysati sirupus (sirup hydrolyzovaného škrobu), cera/
/montanglycoli (montanglykolový vosk), magnesii oxidum leve (ľahký oxid/
/horečnatý), maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum K 25 (povidon 25),/
/ricini oleum (ricínový olej), saccharosum (sacharóza), lacca (šelak),/
/talcum (mastenec), flavum quinolini E 104 (chinolínová žltá),/
/indigocarminum E 132 (indigokarmín), titanii dioxidum E 171 (oxid/
/titaničitý)./

Farmakoterapeutická skupina:
Mukolytikum, expektorans.

Charakteristika:
Sinupret® uvoľňuje hustý (väzký) hlien pri všetkých ochoreniach dýchacích
ciest, ktorý sa nemôže dostatočne alebo vôbec odstrániť prirodzeným
spôsobom (kašľaním, smrkaním). V horných dýchacích cestách sú to akútne a
chronické zápaly prinosových dutín ("sinusitis"), ktoré často vznikajú ako
obyčajná nádcha spojená so silnými bolesťami hlavy. V dolných dýchacích
cestách je to akútna a chronická bronchitída, pri ktorej väzký sekrét
poškodzuje sliznicu, bráni jej samočistiacej schopnosti a zhoršuje
dýchanie.
Výťažok z prvosienky a štiavca má protizápalový účinok. Výťažok z bazy
čiernej zmenšuje opuch sliznice, čo spolu so sekretolytickým účinkom
rastlinných látok, ktoré obsahuje Sinupret® priaznivo vplýva na jej
regeneráciu, uľahčuje vykašliavanie a "vysmrkanie sa". Na základe dobrej
znášanlivosti prípravku je možné dlhodobé užívanie.

Indikácie:
Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest,
ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej terapii.

Kontraindikácie:
Nie sú známe.

Nežiaduce účinky:
Iba ojedinele sa vyskytnú žalúdočné ťažkosti a alergické reakcie (exantém,
dyspnoe - dušnosť). Ak by ste spozorovali nežiaduce účinky, informujte o
tom svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie:
Nie sú známe.




Dávkovanie a spôsob podávania:
Ak lekár neurčí inak, užijú:
- dospelí: 3x denne 2 obalené tablety
- deti školského veku: 3x denne 1 obalenú tabletu

Sinupret® obalené tablety sa užívajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa
tekutinou.

Špeciálne upozornenia:
Po ústupe ťažkostí sa odporúča pokračovať v liečbe až po dosiahnutie
vyliečenia.
Pri pretrvávaní ťažkostí alebo v prípade, že nenastane predpokladaný
účinok, poraďte sa s lekárom.
Užívanie lieku Sinupret® gravidnými ženami počas mnohých rokov ukazuje, že
pri dodržaní predpísaného spôsobu dávkovania a užitia môže byť podávaný
počas gravidity.
Liek obsahuje cukry!
Ak Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

Varovanie:
Sledujte dobu použiteľnosti lieku vyznačenú na obale. Nepoužívajte liek po
uplynutí tohto dátumu.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie:
50, 100 a 200 obalených tabliet

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C, chráňte pred vlhkosťou.

Dátum poslednej revízie textu:
Jún 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0645/2002
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 3029/2004


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Sinupret®
obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 obalená tableta obsahuje:
Gentianae radix 6 mg
Primulae flos 18 mg
Rumicis herba 18 mg
Sambuci flos 18 mg
Verbenae herba 18 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety na perorálne užitie, zelenej farby, hladkého povrchu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích
ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej terapii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 3x denne 2 obalené tablety
Deti školského veku: 3x denne 1 obalená tableta


V špeciálnych prípadoch je možné bez rizika zvýšiť podávanú dávku
dvojnásobne (= 6 krát denne 2 obalené tablety).
Sinupret® obalené tablety sa užívajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa
tekutinou.
Na základe dobrej znášanlivosti lieku je možné dlhodobé užívanie.

4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy
a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Klinické skúšanie a dlhoročné skúsenosti s podávaním lieku
Sinupret® ukazujú, že pri dodržaní predpísaného spôsobu dávkovania a
užitia môže byť podávaný počas gravidity. Napriek tomu by sa mal
Sinupret® užívať v gravidite a počas laktácie len po konzultácii s
lekárom.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje vedenie motorového vozidla alebo obsluhu strojov.



4.8 Nežiaduce účinky
Iba ojedinele sa vyskytnú žalúdočné ťažkosti a alergické reakcie
(exantém, dyspnoe - dušnosť).

4.9 Predávkovanie
Poznatky o predávkovaní u človeka nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum
ATC-kód: R05CB10


Sekretolytický liek zvyšujúci bronchiálnu sekréciu buď pomocou
gastrického reflexu stimuláciou aferentných vlákien parasympatiku
a/alebo priamym pôsobením na mucinózne bunky.


Ako kombinácia rastlín, tak i jednotlivé rastliny v lieku
Sinupret® vykázali v sekretolytickom teste podľa Perry a Boyda
signifikantné zvýšenie množstva bronchiálnej sekrécie. V súlade so
súčasným stavom poznatkov Primulae flos a Gentianae radix majú
reflexný účinok. Tento mechanizmus je diskutovaný u Rumicis herba. Čo
sa týka Sambuci flos a Verbenae herba nebolo doposiaľ objasnené, či sa
sekretolytické účinky zakladajú na reflexnom a/alebo na priamom účinku
na sekrečné bunky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie nie sú dostupné a ich vykonanie vzhľadom na
heterogenitu obsahových látok nie je možné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V experimentálnych a klinických štúdiach bolo dokázané, že ani konečný
liek, ani jednotlivé rastlinné zložky pri podávaní 5 až 50 násobku
terapeutickej dávky počas 3 - 45 dní nevykazovali toxický účinok.


Nebol preukázaný škodlivý vplyv na reprodukciu a fertilitu. Štúdie na
teratogenitu vykonané na potkanoch nepreukázali žiadny vplyv na plod a
to ani po podávaní 110 násobnej terapeutickej dávky; len u samíc a len
v najvyššej dávkovej skupine bol pozorovaný znížený príjem potravy a
následný úbytok telesnej hmotnosti.
Bakteriálne testy a mikronukleový test na mutagenitu boli negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Acidum stearicum
Silicii dioxidum colloidale
Aqua purificata
Laktosum
Solani amylum
Sorbitolum
Gelatina
Calcii carbonas
Dextrinum
Copolymerum methacrylatum E
Amyli hydrolysati sirupus
Cera montanglycoli
Magnesii oxidum leve
Maydis amylum
Povidonum
Ricini oleum
Sascharosum
Lacca
Talcum
Flavum quinolini E 104
Indigocarminum E 132
Titanii dioxidum E 171

6.2 Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C, chráňte pred
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50 tbl obd
100 tbl obd
200 tbl obd

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bionorica AG
Kerschensteinerstr. 11-15
D - 92318 Neumarkt
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0083/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2007