Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03300

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Informácie o použití, čítajte pozorne!




Coldrex®MaxGrip® Lemon


Prášok na perorálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca: SmithKline Beecham SA, Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Zloženie:
Liečivá – paracetamolum (paracetamol) 1000 mg, phenylephrini hydrochloridum
(fenylefríniumchlorid) 10 mg, acidum ascorbicum (kyselina askorbová)
(vitamín C) 40 mg v jednom vrecku.

Pomocné látky – kyselina citrónová, nátriumcitrát, kukuričný škrob,
nátriumcyklamát, sacharóza, sodná soľ sacharínu, citrónová príchuť,
koloidný oxid kremičitý, prírodné farbivo kurkumín (E 100).


Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum.

Charakteristika: Coldrex MaxGrip horúci nápoj s príchuťou citróna obsahuje
paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý odstraňuje bolesti v
hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku. V lieku je
obsiahnutý v maximálnej dávke. Ďalej obsahuje fenylefrín, ktorý uvoľňuje
upchatý nos a prinosové dutiny a tak uľahčuje dýchanie. Coldrex tiež
obsahuje vitamín C, ktorý je bežnou súčasťou liekov proti chrípke. Dopĺňa
vitamín C, ktorý v počiatočnom štádiu chrípky a prechladnutia telu často
chýba. Liečivá v lieku Coldrex MaxGrip nespôsobujú ospalosť.

Indikácie: Coldrex MaxGrip je vhodný pre dospelých a mladistvých na úľavu
od nepríjemných príznakov chrípky, prechladnutia a iných horúčkovitých
ochorení. Coldrex MaxGrip odstraňuje bolesti hlavy, bolesti v hrdle,
bolesti svalov a kĺbov, uvoľňuje upchatý nos aj prinosové dutiny a znižuje
horúčku.

Kontraindikácie: Coldrex MaxGrip sa nesmie užívať pri známej
precitlivenosti na paracetamol, fenylefríniumchlorid alebo vitamín C alebo
na niektorú z ďalších zložiek lieku. Ďalej ho nesmú užívať pacienti s
ochorením srdca, s vysokým krvným tlakom, cukrovkou, s ochorením pečene
alebo obličiek, so žltačkou, so zvýšenou funkciou štítnej žľazy, pacienti,
ktorí užívajú súbežne lieky na liečbu depresie, beta-blokátory, lieky
užívané na liečbu vysokého krvného tlaku, ďalej tí chorí, ktorí užívali
posledné dva týždne inhibítory monoaminooxidázy. Vzhľadom na obsah
paracetamolu nesmú liek užívať deti do 15 rokov. Liek nemajú užívať tehotné
ženy. Dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Nežiaduce účinky: Liek je zvyčajne dobre znášaný, nežiaduce účinky sa
dostavujú zriedkavo. Ojedinele sa môže objaviť alergická reakcia ako je
kožná vyrážka. Fenylefrín môže spôsobiť nevoľnosť, bolesť hlavy, mierny
vzostup krvného tlaku a veľmi zriedkavo búšenie srdca. Tieto účinky sú
prechodné. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných
neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie: Účinky lieku Coldrex MaxGrip a účinky iných súbežne užívaných
liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Skôr než začnete užívať Coldrex
MaxGrip, je potrebné sa poradiť s lekárom v
týchto prípadoch:
. Užívate metoklopramid alebo domperidón (na liečbu nevoľnosti a vracania)
alebo cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi,
pretože dochádza k ovplyvneniu vstrebávania paracetamolu.
. Užívate liečivá na zníženie zrážavosti krvi (napr. warfarín), pretože by
mohlo dôjsť k zvýšeniu krvácavosti.
Pokiaľ užívate lieky určené na liečbu depresie, vysokého krvného tlaku
alebo ochorenia srdca, nesmiete užívať Coldrex MaxGrip.

Dávkovanie a spôsob podávania: Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte
horúcou vodou. Miešajte, kým sa nerozpustí. V prípade potreby pridajte
studenú vodu, podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom a vypite.
Dospelí a mladiství nad 15 rokov: 1 vrecko každých 4-6 hodín. Jednotlivé
dávky neužívajte skôr ako za 4 hodiny. Maximálna jednotlivá dávka je 1
vrecko, maximálna denná dávka sú 4 vrecká. Neprekračujte odporúčané
dávkovanie.

Upozornenie: Obsahuje paracetamol, neužívajte súbežne iné lieky, ktoré
obsahujú paracetamol ani iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo na
uvoľnenie upchatého nosa. Ak nedôjde do 3 dní k zlepšeniu príznakov
(horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové
príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Bez
konzultácie s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní. Vo všetkých
prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo náhodné požitie lieku dieťaťom
ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie je možné spozorovať žiadne príznaky.
Dôvodom je možné riziko neskoršieho vážneho poškodenia pečene.
Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného
poškodenia pečene. Tento liek neužívajte bez odporúčania lekára, ak máte
problémy s pitím alkoholu, máte ochorenie pečene alebo užívate akýkoľvek
iný liek obsahujúci paracetamol.
Vzhľadom na obsah fenylefrínu nie je liek určený pre aktívnych športovcov
(pozitívna dopingová skúška). Liek je vzhľadom na obsah sodíka (116 mg v
jednom vrecku) škodlivý pre pacientov s diétou s obmedzením sodíka.
Liek obsahuje 3 725 mg cukru. Preto nie je vhodný pre pacientov s vrodenou
neznášanlivosťou fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorbčným syndrómom
(porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo nedostatkom sacharózy-
izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltázu).

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Varovanie: Nepoužívajte po dátume vyznačenom na obale. Liek uchovávajte
mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 1, 3, 5, 6, 10 a 12 vreciek v jednom balení.

Coldrex je registrovaná obchodná značka.

Dátum poslednej revízie textu: Júl 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03300







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU







1. NÁZOV LIEKU


COLDREX MaxGrip Lemon


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivá:
Paracetamolum 1000 mg
Phenylephrini hydrochloridum 10 mg
Acidum ascorbicum 40 mg
v 1 vrecku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok na perorálny roztok.
Svetložltý prášok s citrónovou príchuťou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobé symptomatické zmiernenie príznakov chrípky, horúčkovitých stavov
s triaškou a prechladnutím, ku ktorým patrí bolesť hlavy, bolesti v hrdle,
bolesti svalov a kĺbov, nosová kongescia, zápal prinosových dutín a s ním
spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do šálky a
do polovice sa zaleje horúcou vodou. Dobre sa zamieša. V prípade potreby sa
pridá studená voda a cukor podľa chuti.
Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství: 1 vrecko každé 4-6 hodín podľa
potreby. Neužíva sa viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Bez konzultácie s
lekárom sa liek nemá užívať viac ako 7 dní. Nie je vhodný pre deti do 15
rokov.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na paracetamol, fenylefríniumchlorid, kyselinu
askorbovú a ďalšie zložky lieku. Poškodenie pečene alebo ťažké poškodenie
funkcie obličiek, akútna hepatitída, súčasné podávanie liekov
poškodzujúcich pečeň, deficit enzýmu glukózo-6-dehydrogenázy, alkoholizmus,
hypertenzia, hypertyreóza, diabetes mellitus, ochorenie srdca. Liek je
ďalej kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva
alebo beta-blokátory a u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali posledné 2
týždne inhibítory monoaminooxidázy. Vzhľadom na vysoký obsah paracetamolu
nie je liek určený deťom do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Súbežne sa nemajú užívať iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo
dekongestanty a iné lieky obsahujúce paracetamol. Nebezpečenstvo
predávkovania je väčšie u osôb s ochorením pečene. Konzultácia s lekárom je
nutná pri súbežnom užívaní warfarínu.
Vzhľadom na obsah fenylefrínu nie je liek určený pre aktívnych športovcov
(pozitívna dopingová skúška). Liek je vzhľadom na obsah sodíka (116 mg v
jednom vrecku) škodlivý pre pacientov s diétou s obmedzením sodíka.
Liek obsahuje 3 725 mg sacharózy. Preto nie je vhodný pre pacientov s
vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorbčným
syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo nedostatkom
sacharózy-izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltázu).
Počas užívania lieku sa pacienti majú zdržať pitia alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dlhšie pravidelné užívanie paracetamolu môže zvýšiť antikoagulačný efekt
warfarínu a iných kumarínových liekov s následným zvýšením rizika
krvácania. Prechodné užívanie nemá signifikantný efekt. Metoklopramid alebo
domperidón môžu zvýšiť absorpciu paracetamolu, cholestyramín naopak jeho
absorpciu znížiť. Pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania a spôsobu užitia
nie sú považované tieto interakcie za klinicky významné.
Môžu sa objaviť hypertenzné interakcie medzi sympatomimetickými amínmi ako
je fenylefrín a inhibítory monoaminooxidázy. Fenylefrín môže znížiť účinky
beta-blokátorov a antihypertenzív. Stavy, pri ktorých sú uvedené lieky
používané na liečbu sú kontraindikáciami pre užívanie tohto lieku.

4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie paracetamolu v gravidite nie je kontraindikované vzhľadom na to,
že epidemiologické štúdie nepreukázali žiadne abnormality pri užívaní
paracetamolu v odporúčaných dávkach. Bezpečnosť fenylefríniumochloridu v
gravidite nebola plne stanovená. Preto by mal byť liek užívaný v gravidite
len po zvážení lekárom.
Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka v množstve, ktoré nie je
klinicky signifikantné. Dostupné publikované údaje o fenylefríne nie sú
kontraindikáciou pre dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Coldrex MaxGrip nespôsobuje ospalosť a preto nemá vplyv na pozornosť pri
vedení motorových vozidiel a pri obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá sú obvykle dobre tolerované pri odporučenom užívaní. Zriedkavo sa
pri užívaní paracetamolu môže objaviť kožná vyrážka alebo iné alergické
prejavy. Sympatomimetické amíny môžu zvyšovať krvný tlak spolu s bolesťou
hlavy, závratmi, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedka s palpitáciami,
aj keď tieto účinky boli zaznamenané zriedkavo pri užívaní normálnych dávok
fenylefrínu.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní paracetamolom je nutná okamžitá lekárska starostlivosť, aj
keď nie sú prítomné príznaky predávkovania. Predávkovanie paracetamolom
môže spôsobiť zlyhanie pečene. Väčšinou je treba podať N-acetylcysteín
alebo metión. Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť
hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy bradykardiu. Môže tiež vyvolať
nauzeu a vracanie. Liečba by mala zodpovedať klinickým zásadám.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum.
ATC kód: N02BE51

/Paracetamol/ – analgetikum a antipyretikum, ktorého mechanizmus účinku je
založený na inhibícii syntézy prostaglandínov.
/Fenylefríniumchlorid/ – sympatomimetikum s hlavným priamym účinkom na
adrenergné receptory predovšetkým s alfa-adrenergnou aktivitou, ktorá
spôsobuje nosovú kongesciu.
/Kyselina askorbová (vitamín C)/ – esenciálny vitamín, ktorý kompenzuje
straty vitamínu C v iniciálnych fázach akútnej vírusovej infekcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Paracetamol/ je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Je
metabolizovaný v pečeni a vylučovaný do moču hlavne ako glukoronidové a
sulfátové konjugáty.
/Kyselina askorbová/ je rýchlo absorbovaná z gastrointestinálneho traktu a
je významne distibuovaná do tkanív, 25% je viazaných na plazmatické
proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej prekračujúce potrebu
organizmu je vylučované do moču ako metabolity.
/Fenylefríniumchlorid/ je nepravidelne absorbovaný z gastrointestinálneho
traktu a je metabolizovaný pri prvom prechode inhibítormi monoaminooxidázy
v zažívacom trakte a pečeni. Takmer úplne je vylučovaný do moču ako
sulfátové konjugáty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti týchto účinných látok uvedené v literatúre
neuvádzajú žiadne prípadné a zhrňujúce údaje, ktoré by neboli v súlade s
odporúčaným dávkovaním a použitím lieku a neboli zmienené v tomto súhrne o
lieku. Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat.
Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne
LD50 je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov
mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje
degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lynfoidného tkaniva a vedie
ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za
tieto účinky boli rovnako preukázané u ľudí. Paracetamol by preto nemal byť
užívaný dlhé časové obdobie a v maximálnych dávkach. Pri užívaní normálnych
terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo
kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom
v štúdiách na laboratórnych zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharosum
Acidum citricum
Natrii citras
Maydis amylum
Natrii cyclamas
Saccharinum natricum
Silica colloidalis anhydrica
Aroma citri
Curcuminum (E 100)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrecko (papier/PE/Al/PE), papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov.
Obsah balenia: 1, 3, 5, 6, 10 a 12 vreciek v jednom balení.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


07/0252/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.07.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010