Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2108/06052



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


PozitronScan-FDG injekčný roztok
fludeoxyglukóza (18F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PozitronScan-FDG injekčný roztok a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete PozitronScan-FDG injekčný roztok
3. Ako používať PozitronScan-FDG injekčný roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PozitronScan-FDG injekčný roztok
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PozitronScan-FDG injekčný roztok A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek obsahuje molekulu glukózy značenú izotopom a používa sa len na
diagnostické účely.
Liek sa používa v pozitrónovej emisnej tomografii (PET).
Pomocou tohto postupu sa môžu získať obrazy zvýšenej absorpcie glukózy
v tkanivách, čo je užitočné najmä pri zobrazovaní určitých nádorov,
stanovení veľkosti nádoru, ako aj pri zistení, či sa nádor opäť objavil
alebo nie.
V kombinácii s inými zobrazovacími technikami pomáha určiť, či sa stav
srdcového svalu môže zlepšiť pomocou obnovenia zásobovania tkaniva krvou.
Pri niektorých typoch epilepsie sa môže určiť poloha epileptogénneho
ložiska v mozgu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE PozitronScan-FDG injekčný roztok

Nepoužívajte PozitronScan-FDG injekčný roztok
- Keď ste precitlivený (alergický) na liečivo obsiahnuté v lieku alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.



Buďte zvlášť opatrný pri používaní PozitronScan-FDG injekčný roztok

- Ak máte ochorenie obličiek informujte svojho lekára, pretože táto
skutočnosť môže ovplyvniť dávku podaného lieku.
- Tak isto informujte svojho lekára o akýchkoľvek možných infekciách
alebo zápalovom ochorení.
- Ak ste sa podrobili rádioterapii počas posledných 2-4 mesiacov.
- Ak ste dostávali chemoterapiu počas posledných 4-6 týždňov.
- Ak ste diabetik informujte svojho lekára alebo lekára, ktorý Vás
vyšetruje.
- Pretože je liek značený izotopom, pacientovi sa odporúča vyhnúť sa
blízkemu kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami počas prvých
12 hodín po podaní.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorý výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi.
Všetky lieky, ktoré ovplyvňujú hladiny glukózy v krvi, môžu zmeniť výsledky
vyšetrenia. Takéto lieky sú:
- lieky obsahujúce glukózu a inzulín
- niektoré protizápalové lieky, napr. kortikosteroidy
- lieky na liečbu epilepsie, napr. valproát, karbamazepín, fenytoín,
fenobarbital
- niektoré lieky používané na liečbu ochorení srdca, napr. katecholamíny
Kolónie stimulujúce faktory (CSFs) zvyšujú absorpciu PozitronScan-FDG
injekčný roztok v kostnej dreni a slezine.



Používanie PozitronScan-FDG injekčný roztok s jedlom a nápojmi

S cieľom minimalizovať vystavenie močového mechúra žiareniu je odôvodnené
pred vyšetrením piť dostatočné množstvo vody (1,5 litra) alebo iné tekutiny
bez obsahu cukru. Po vyšetrení je taktiež potrebné piť dostatočné množstvo
a často vyprázdňovať močový mechúr.
Ak ste vyšetrovaný pre nádor alebo na zistenie epileptického ložiska,
nesmiete jesť 4 hodiny pred podaním a až do ukončenia vyšetrenia.


Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná PozitronScan-FDG injekčný roztok sa nemá podávať, pokiaľ Váš
lekár nerozhodne, že sa podaniu nemožno vyhnúť a prospech pre matku
neprevýši riziko pre plod.


Dojčenie

Ak dojčíte, prosím informujte tiež svojho lekára, pretože môže posunúť
vyšetrenie. Ak nie je možné vyšetrenie posunúť, v žiadnom prípade nesmiete
dojčiť Vaše dieťa počas prvých 12 hodín po vyšetrení. V takomto prípade sa
musí odstriekané mlieko zlikvidovať! Po 12 hodinách môžete opäť dojčiť.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

PozitronScan-FDG injekčný roztok neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PozitronScan-FDG injekčný roztok

Príprava pacienta
Počas prípravy na vyšetrenie vždy dodržiavajte pokyny vyšetrujúceho lekára,
ako aj pomocného personálu, pretože toto môže zvýšiť úspešnosť vyšetrenia.
Nesmiete jesť najmenej 4 hodiny pred vyšetrením. Pred vyšetrením pite
dostatočné množstvo tekutín bez obsahu cukru a často vyprázdňujte Váš
močový mechúr.
Pred vyšetrením sa vyhýbajte všetkým druhom fyzickej aktivity.
Požiadajú Vás, aby ste boli ticho, nerozprávali ani nečítali.
Aby Vám zmerali hladinu glukózy v krvi je možné, že Vás pichnú a odoberú
pár kvapiek krvi z Vašich končekov prstov.

Podanie injekcie
PozitronScan-DFG injekčný roztok sa podá pred vyšetrením do žily. Podaná
dávka závisí od typu prístrojov používaných v nemocnici, ako aj od Vašej
telesnej hmotnosti. Bežne podávaná dávka pre dospelých je 100-400 MBq.
Deťom sa podávajú menšie dávky.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Do ukončenia prípravy tejto písomnej informácie pre používateľov neboli
pozorované žiadne nežiaduce alebo vedľajšie účinky po podaní lieku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte to Vášmu
vyšetrujúcemu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PozitronScan-FDG injekčný roztok

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v súlade s medzinárodnými a národnými
predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych látok.
Nepoužívajte PozitronScan-FDG injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PozitronScan-FDG injekčný roztok obsahuje
- Liečivo je fludeoxyglukóza (18F)
1 ml roztoku na injekciu obsahuje 37-7400 MBq fludeoxyglukózy (18F) v deň
a čas kalibrácie.


- Ďalšie zložky sú:
- dinátriumhydrogéncitrát, seskvihydrát
- nátriumcitrát
- chlorid sodný
- voda na injekciu


Ako vyzerá PozitronScan-FDG injekčný roztok a obsah balenia
Špecifický liek.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 37 až 74
000 MBq v čase kalibrácie.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pozitron Diagnosztika Kft
1117 Budapešť,
Hunyadi János út 9
Maďarská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rumunsko - PozitronScan FDG soluţie injectabilă
Slovenská republika - PozitronScan-FDG injekčný roztok
Maďarsko – PozitronScan-FDG oldatos injekció

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2009.



AK MÁTE ĎALŠIE OTÁZKY, SPÝTAJTE SA, PROSÍM, SVOJHO VYŠETRUJÚCEHO LEKÁRA.


NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH
PRACOVNÍKOV:

Dávkovanie
Odporúčaná aktivita pre dospelých sa pohybuje od 100 do 400 MBq (v
závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a citlivosti použitej kamery),
podaná ako priama intravenózna injekcia.
Je dostupných len málo klinických údajov týkajúcich sa bezpečnosti
a diagnostickej účinnosti prípravku u pacientov mladších ako 18 rokov,
preto sa musí jeho použitie v pediatrickej onkológii starostlivo uvážiť.
Aktivita, ktorá sa podáva deťom a mladistvým je frakciou z aktivity
odporúčanej dospelým.
Táto aktivita sa môže stanoviť z odporúčanej aktivity pre dospelých na
základe telesnej hmoty, použitím nasledujúceho koeficientu násobenia:
|3 kg = 0,10|22 kg = |12 kg = |32 kg = |42 kg = |52-54 kg = |
| |0,50 |0,32 |0,62 |0,78 |0,90 |
|4 kg = 0,14|14 kg = |24 kg = |34 kg = |44 kg = |56-58 kg = |
| |0,36 |0,53 |0,64 |0,80 |0,92 |
|6 kg = 0,19|16 kg = |26 kg = |36 kg = |46 kg = |60-62 kg = |
| |0,40 |0,56 |0,66 |0,82 |0,96 |
|8 kg = 0,23|18 kg = |28 kg = |38 kg = |48 kg = |64-66 kg = |
| |0,44 |0,58 |0,68 |0,85 |0,98 |
|10 kg = |20 kg = |30 kg = |40 kg = |50 kg = |68 kg = 0,99 |
|0,27 |0,46 |0,60 |0,70 |0,88 | |


Spôsob podávania


Príprava pacienta

PozitronScan-FDG injekčný roztok sa má podať dostatočne hydratovanému
pacientovi, ktorý je nalačno minimálne 4 hodiny, aby sa získalo maximálne
obohatenie aktivity, nakoľko absorpcia glukózy do buniek je limitovaná
(„saturačná kinetika“). Množstvo tekutín nemá byť limitované (nápoje
s obsahom glukózy sa musia vynechať).


Aby sa získali obrazy najlepšej kvality a aby sa znížilo radiačné zaťaženie
močového mechúra, pacientom sa má odporučiť, aby pili dostatočné množstvá
a aby vyprázdnili močový mechúr pred a po PET vyšetrení.



Podávanie PozitronScan-FDG injekčný roztok a PET vyšetrenie


Aktivita FDG sa musí zmerať kalibrátorom bezprostredne pred podaním
injekcie. Injekcia sa musí podať intravenózne, aby sa predišlo ožiareniu v
dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.

Snímania žiarenia začnú 45 až 60 minút po injekcii fludeoxyglukózy (18F).
Za predpokladu, že zostáva dostatočná aktivita pre adekvátne štatistické
výpočty, PET sa tiež môže vykonať do dvoch až troch hodín po podaní
fludeoxyglukózy (18F), a tým sa môže znížiť aktivita pozadia.
Ak je to potrebné, môžu sa vykonať opakované vyšetrenia v limitovanom čase.

Nepodávajte viac ako 5 ml.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. Č. 2108/06052




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


PozitronScan-FDG injekčný roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml injekčného roztoku obsahuje 37 – 7400 MBq fludeoxyglukózy (18F( v deň
a čas kalibrácie.
Aktivita injekčnej liekovky je v rozsahu od 37 MBq do 74 000 MBq.
Fluór-18F sa rozpadá na stabilný kyslík 18O s polčasom rozpadu 109,77
minúty emitovaním pozitrónovej radiácie s maximálnou energiou 634 keV,
nasledovanou fotónovou anihiláciou radiácií 511 keV.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný alebo svetlo žltý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.
Oblasťou použitia PozitronScan-FDG injekčného roztoku je pozitrónová emisná
tomografia (PET).




/Onkológia/

PozitronScan-FDG injekčný roztok je určený len na diagnostické zobrazovanie
u pacientov podstupujúcich onkologický diagnostický výkon popisujúci
funkciu alebo ochorenia , pri ktorých je diagnostickým cieľom zvýšené
vychytávanie glukózy v špecifických orgánoch alebo tkanivách.

Dostatočne sú zdokumentované nasledovné indikácie (pozri tiež časť 4.4):
Diagnostika:
. Určenie charakteru solitárneho pulmonálneho uzla.
. Detekcia karcinómu neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad
cervikálnou adenopatiou, metastázami v pečeni alebo v kostiach.
. Určenie charakteru pankreatickej masy.

Určenie stupňa závažnosti choroby:
. Karcinómy hlavy a krku vrátane asistencie pri vedení biopsie
. Primárny karcinóm pľúc
. Pokročilý lokálny karcinóm prsníka
. Karcinóm pažeráku
. Karcinóm pankreasu
. Kolorektálny karcinóm, najmä pri opätovnom určení stupňa závažnosti u
recidív
. Lymfóm
. Malígny melanóm, Breslow > 1,5 mm alebo metastázy v lymfatickej uzline
v čase prvého stanovenia diagnózy


Monitorovanie odpovede na liečbu:
. Lymfóm
. Karcinómy hlavy a krku

Detekcia v prípade odôvodneného podozrenia z relapsov:
. Glióm s vysokým stupňom malignity (III alebo IV)
. Karcinómy hlavy a krku
. Karcinóm štítnej žľazy (nemedulárny): pacienti so zvýšenými hladinami
tyreoglobulínu v sére a negatívnou rádioaktívnou jódovou celotelovou
scintigrafiou
. Primárny karcinóm pľúc (pozri tiež časť 4.4)
. Karcinóm prsníka
. Karcinóm pankreasu
. Kolorektálny karcinóm
. Ovariálny karcinóm
. Lymfóm
. Malígny melanóm




/Kardiológia/

V kardiologickej indikácii je diagnostickým cieľom životaschopné tkanivo
myokardu, ktoré prijíma glukózu, no je hypoperfundované, preto sa musí
hodnotiť vopred použitím vhodnej techniky na zobrazovanie krvného prietoku.
V oblasti, ktorá je otázna, musí byť dokázaná hypoperfúzia použitím
vhodných zobrazovacích techník toku krvi, aby sa indikovala
revaskularizačná liečba.
. Zhodnotenie životaschopnosti myokardu u pacientov s ťažkým poškodením
funkcie ľavej komory, ktorí sú kandidátmi na revaskularizáciu, ak nie
sú konvenčné zobrazovacie prostriedky prínosom alebo nie sú
jednoznačné.



/Neurológia/

V neurologickej indikácii je diagnostickým cieľom odhalenie hypometabolizmu
glukózy.
. Lokalizácia epileptogénnych ložísk v predoperačnom hodnotení
parciálnej temporálnej epilepsie.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Odporúčaná aktivita pre dospelých sa pohybuje od 100 do 400 MBq (v
závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a citlivosti použitej kamery),
podaná ako priama intravenózna injekcia.
Je dostupných len málo klinických údajov týkajúcich sa bezpečnosti
a diagnostickej účinnosti prípravku u pacientov mladších ako 18 rokov,
preto sa musí jeho použitie v pediatrickej onkológii starostlivo uvážiť.
Aktivita, ktorá sa podáva deťom a mladistvým je frakciou z aktivity
odporúčanej dospelým.
Táto aktivita sa môže stanoviť z odporúčanej aktivity pre dospelých na
základe telesnej hmoty, použitím nasledujúceho koeficientu násobenia:
|3 kg = 0,10|22 kg = |12 kg = |32 kg = |42 kg = |52-54 kg = |
| |0,50 |0,32 |0,62 |0,78 |0,90 |
|4 kg = 0,14|14 kg = |24 kg = |34 kg = |44 kg = |56-58 kg = |
| |0,36 |0,53 |0,64 |0,80 |0,92 |
|6 kg = 0,19|16 kg = |26 kg = |36 kg = |46 kg = |60-62 kg = |
| |0,40 |0,56 |0,66 |0,82 |0,96 |
|8 kg = 0,23|18 kg = |28 kg = |38 kg = |48 kg = |64-66 kg = |
| |0,44 |0,58 |0,68 |0,85 |0,98 |
|10 kg = |20 kg = |30 kg = |40 kg = |50 kg = |68 kg = 0,99 |
|0,27 |0,46 |0,60 |0,70 |0,88 | |


Spôsob podávania


Príprava pacienta (pozri časť 4.4).


Podávanie PozitronScan-FDG injekčný roztok a PET vyšetrenie


Aktivita FDG sa musí zmerať kalibrátorom bezprostredne pred podaním
injekcie. Injekcia sa musí podať intravenózne, aby sa predišlo ožiareniu v
dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.

Snímania žiarenia začnú 45 až 60 minút po injekcii fludeoxyglukózy (18F).
Za predpokladu, že zostáva dostatočná aktivita pre adekvátne štatistické
výpočty, PET sa tiež môže vykonať do dvoch až troch hodín po podaní
fludeoxyglukózy (18F), a tým sa môže znížiť aktivita pozadia.
Ak je to potrebné, môžu sa vykonať opakované vyšetrenia v limitovanom čase.

Nepodávajte viac ako 5 ml.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Indikácia vyšetrenia/


U všetkých pacientov musí byť expozícia účinkom žiarenia
opodstatnená predpokladaným diagnostickým výsledkom dosiahnutým najnižšou
možnou dávkou žiarenia.


U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa vyžaduje veľmi starostlivé
posúdenie indikácie, nakoľko je možné zvýšené riziko radiačného zaťaženia.
U detí sa má vziať do úvahy, že efektívna dávka v MBq je vyššia ako
u dospelých (pozri 11 Dozimetria).


/Príprava pacienta/



PozitronScan-FDG injekčný roztok sa má podať dostatočne hydratovanému
pacientovi, ktorý je nalačno minimálne 4 hodiny, aby sa získalo maximálne
obohatenie aktivity, nakoľko absorpcia glukózy do buniek je limitovaná
(„saturačná kinetika“). Množstvo tekutín nemá byť limitované (nápoje
s obsahom glukózy sa musia vynechať).


Aby sa získali obrazy najlepšej kvality a aby sa znížilo radiačné zaťaženie
močového mechúra, pacientom sa má odporučiť, aby pili dostatočné množstvá
a aby vyprázdnili močový mechúr pred a po PET vyšetrení.

/Onkológia a neurológia/
S cieľom vyhnúť sa hyperfixácii izotopu v svale, pacientom sa odporúča
predchádzať všetkým namáhavým fyzickým aktivitám (napr. športom) 72 hodín
pred vyšetrením, aby sa minimalizovala absorpcia glukózy v svaloch a zostať
v kľude medzi injekciou a vyšetrením a počas získavania obrazov (pacient má
pohodlne ležať, nemá čítať alebo rozprávať).
Metabolizmus glukózy v mozgu závisí od aktivity mozgu. Preto sa
neurologické vyšetrenia majú uskutočňovať v zatemnenej miestnosti
s minimálnym pozadím hluku po období relaxácie.
Vyšetrenie glukózy v krvi sa má uskutočniť pred podaním, nakoľko
hyperglykémia môže viesť k zníženiu citlivosti PozitronScan-FDG injekčný
roztok, najmä ak je vyššia ako 8 mmol/l.
U pacientov s nekontrolovaným diabetom sa nemá PET vyšetrenie s
fludeoxyglukózou (18F) uskutočniť.


/Kardiológia/

Keďže je absorpcia glukózy v myokarde závislá od inzulínu, na vyšetrenie
myokardu sa odporúča podať približne 50 g glukózy 1 hodinu pred podaním
PozitronScan-FDG injekčného roztoku.
Alternatívne, najmä u pacientov s diabetom mellitom, sa má zabezpečiť
hyperinzulinémia prostredníctvom rýchleho, dlhšie podávaného inzulínového
lieku, ktorá zachová normálnu hladinu cukru v krvi prostredníctvom
kombinovanej infúzie inzulínu a glukózy (inzulínová-glukózová svorka).


Interpretácia FDG PET obrazov

Infekčné a/alebo infekčné zápalové ochorenia, ako aj regeneračné procesy po
operáciách môžu viesť k signifikantnej absorpcii FDG a preto
spôsobujú falošne pozitívne výsledky.
Falošne pozitívne alebo falošne negatívne FDG-PET výsledky nemožno vylúčiť
počas prvých 2–4 mesiacov po rádioterapii. Ak si klinická indikácia
vyžaduje skoršiu diagnostiku prostredníctvom FDG-PET, dôvod na skoršie FDG-
PET vyšetrenie sa musí primerane zdokumentovať.
Optimálny je odstup najmenej 4 – 6 týždňov od posledného podania
chemoterapie, aby sa predišlo najmä falošne negatívnym výsledkom. Ak si
klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku prostredníctvom FDG-PET,
dôvod na skoršie FDG-PET vyšetrenie sa musí primerane zdokumentovať.
V prípade chemoterapeutického režimu s cyklami kratšími ako 4 týždne sa má
FDG-PET vyšetrenie vykonať tesne pred začatím nového cyklu.
Pri lymfómoch nízkeho stupňa malignity a pri podozrení na opakovaný
karcinóm ovária sa musia brať do úvahy len pozitívne prediktívne hodnoty,
pretože citlivosť FDG-PET je limitovaná.

Fludeoxyglukóza (18F) nie je účinná v diagnostike metastáz v mozgu.

Ak sa používa koincidenčný (gama) PET systém snímača v porovnaní
s jednoúčelovým PET, senzitivita je znížená, najmä v zníženej identifikácii
lézií menších ako 1 cm.
Obrazy fludeoxyglukóza (18F)-PET sa odporúča interpretovať vo vzťahu
k tomografickým anatomickým zobrazovacím prostriedkom (napr. CT,
ultrasonografia, MRI). Fúzia funkčných fludeoxyglukóza (18F)-PET obrazov
s morfologickými obrazmi napr. PET-CT môže viesť k zvýšeniu citlivosti
a špecifickosti a odporúča sa u nádorov pankreasu, hlavy a krku, lymfómov,
melanómov, karcinómov pľúc a opakovaných kolorektálnych karcinómov.

Všeobecné upozornenia
Počas prvých 12 hodín po injekcii sa odporúča zabrániť blízkemu kontaktu
medzi pacientom a malými deťmi.
Rádiofarmaká má prijímať, používať a podávať len oprávnená osoba v určených
klinických zariadeniach a príjem, ich skladovanie, použitie, preprava
a likvidácia podliehajú povoleniam a príslušným licenciám kompetentných
inštitúcií.
Rádiafarmaká sa majú pripravovať takým spôsobom, ktorý vyhovuje potrebám
radiačnej bezpečnosti a zároveň farmaceutickej kvality.

PozitronScan-FDG injekčný roztok sa má uchovávať a má sa s ním zaobchádzať
v takých ochranných prostriedkoch, ktoré ochránia pacientov a nemocničný
personál v najlepšej možnej miere. Osobitne sa odporúča chrániť sa pred
účinkami beta+ žiarenia a anihiláciou gama fotónmi použitím odtienenia pri
odoberaní z liekovky a pri podaniach.

4.5 Liekové a iné interakcie

Všetky lieky, ktoré sú schopné ovplyvniť hladiny glukózy v krvi (napr.
kortikosteroidy, valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a
katecholamíny) môžu ovplyvniť citlivosť vyšetrenia.
Po podaní kolónie-stimulujúcich faktorov (CSFs) je niekoľko dní zvýšená
absorpcia fludeoxyglukózy (18F) v kostnej dreni a slezine. Táto skutočnosť
sa musí zobrať do úvahy pri interpretácii PET obrazov. Táto interferencia
sa môže odstrániť vynechaním 5-dňového intervalu medzi CSF liečbou a PET
obrazmi.
Podanie glukózy a inzulínu ovplyvňuje vtok fludeoxyglukózy (18F) do buniek.
Vysoké hladiny glukózy v krvi, ako aj nízke hladiny inzulínu v plazme
znižujú vtok fludeoxyglukózy (18F) do orgánov a nádorov.

6. Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím fludeoxyglukózy (18F)
u tehotných žien. Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom
veku, je potrebné sa vždy informovať, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej
vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže
opak. Ak existuje pochybnosť je dôležité, aby na dosiahnutie želanej
klinickej informácie bola expozícia žiareniu úplne minimálna. V takomto
prípade sa musia zvažovať alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné
žiarenie.
Rádionuklidové vyšetrenia u tehotných žien predstavujú tiež radiačnú záťaž
pre plod. Podanie PozitronScan-FDG injekčný roztok s aktivitou 400 MBq
predstavuje pre maternicu absorbovanú dávku 8,4 mGy.
V takomto rozsahu dávky sa neočakávajú smrteľné účinky a indukcia vzniku
malformácií, rastové retardácie a funkčné poruchy, avšak môže byť zvýšené
riziko indukcie rakoviny a vrodených chýb. PozitronScan-FDG injekčný roztok
sa nemá podávať tehotným ženám pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné alebo
pokiaľ prospech pre matku neprevýši riziko pre plod.
Fludeoxyglukóza (18F) sa vylučuje do materského mlieka. Pred podaním
fludeoxyglukózy (18F) dojčiacej matke sa má uvážiť, či sa vyšetrenie nemôže
odložiť pokiaľ matka neprestane dojčiť. Ak je podanie počas laktácie
nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť na najmenej 12 hodín a odstriekané
mlieko sa má zlikvidovať. Ak je to vhodné, mlieko sa má odstriekať pred
podaním PozitronScan-FDG injekčný roztok. Z dôvodov ochrany pred žiarením
sa odporúča zamedziť úzkemu kontaktu medzi matkou a dieťaťom počas prvých
12 hodín po podaní.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní fludeoxyglukózy (18F) dosiaľ neboli pozorované nežiaduce účinky.
Keďže množstvo podanej účinnej látky je veľmi nízke, hlavné riziko
predstavuje žiarenie. Ionizujúce žiarenie môže viesť k rakovine alebo
k vývoju vrodených chýb. Vyšetrenia v nukleárnej medicíne zahŕňajú hladiny
radiácie (efektívna dávka) menej ako 20 mSv. Preto je nízka pravdepodobnosť
vyššie uvedených účinkov. Po podaní maximálnej odporúčanej aktivity
fludeoxyglukózy (18F) je efektívna dávka približne 7,6 mSv.

9. Predávkovanie

Pri dávkach používaných na diagnostické účely je predávkovanie vo
farmakologickom zmysle nepravdepodobné.
Ak sa pozoruje predávkovanie fludeoxyglukózou (18F), pacientova radiačná
dávka sa musí znižovať zvýšením eliminácie rádionuklidu tak, ako je to len
možné forsírovanou diurézou a častým močením.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká
ATC kód: V09IX04

Pri chemických koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia
nevykazuje fludeoxyglukóza (18F) žiadnu farmakodynamickú aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa kumuluje v bunkách, ktoré
využívajú glukózu ako primárny zdroj energie alebo sa fludeoxyglukóza (18F)
koncentruje v bunkách nádorov s vysokým obratom glukózy.

Po intravenóznej injekcii je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (18F)
v cievnom systéme biexponenciálny. Distribučný čas je 1 minúta a čas
eliminácie je približne 12 minút.
Bunková absorpcia fludeoxyglukózy (18F) prebieha tkanivovo špecifickými
transportnými systémami, ktoré sú čiastočne závislé od inzulínu, a preto
môžu byť ovplyvnené príjmom potravy, nutričnými podmienkami a prítomnosťou
diabetu mellitu. U pacientov s diabetom mellitom je znížená absorpcia
fludeoxyglukózy (18F) do buniek v dôsledku zmenenej tkanivovej distribúcie
a metabolizmu glukózy.

Fludeoxyglukóza (18F) je transportovaná cez bunkovú membránu podobne ako
glukóza, ale prechádza len prvým krokom glykolýzy, ktorý vedie k tvorbe
fludeoxyglukózo(18F)-6-fosfátu, ktorý zotrváva v bunkách nádoru a ďalej sa
už nemetabolizuje. Pretože následná defosforylácia intracelulárnymi
fosfatázami je pomalá, fludeoxyglukózo(18F)-6-fosfát sa zadržiava v tkanive
niekoľko hodín (odchytávací mechanizmus).

U zdravých osôb je fludeoxyglukóza (18F) distribuovaná do celého tela,
predovšetkým do mozgu a srdca a v menšej miere do pľúc a pečene.
Eliminácia fludeoxyglukózy je predovšetkým renálna, 20% aktivity sa vylúči
do moča počas 2 hodín po podaní.

Väzba na obličkový parenchým je slabá, ale celý močový systém, hlavne
močový mechúr, v dôsledku renálnej eliminácie fludeoxyglukózy (18F)
vykazuje značnú aktivitu.
Fludeoxyglukóza (18 F) prechádza hematoencefalickou bariérou. Približne 7%
podanej dávky sa akumuluje v mozgu počas 80-100 minút po podaní.
Epileptogénne ložiská v bezzáchvatovom období vykazujú znížený metabolizmus
glukózy.
Približne 3% podanej aktivity sa absorbuje v myokarde počas 40 minút.
Distribúcia fludeoxyglukózy (18F) v normálnom myokarde pod účinkom inzulínu
je prevažne homogénna, avšak sú popisované lokálne rozdiely v
medzikomorovej priehradke do 15%. Počas a po reverzibilnej ischémii
myokardu je zvýšená absorpcia glukózy do buniek myokardu.
V pankrease a v pľúcach sa akumuluje 0,3% a 0,9-2,4% podanej aktivity.
Fludeoxyglukóza (18F) sa taktiež v menšej miere viaže na očné svaly, hltan
a črevo. Väzba na svaly sa môže pozorovať počas námahy a v prípade
zvýšenej svalovej námahy počas vyšetrenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách akútnej toxicity nepreukázal 50-násobok ľudskej
dávky podanej psom a 1000-násobok ľudskej dávky podanej myšiam žiadne
príznaky toxicity.
Štúdie chronickej toxicity, mutagénneho potenciálu, ako aj štúdie
reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neboli vykonané
v dôsledku plánovaného klinického použitia lieku (zvyčajne jednotlivé
intravenózne podanie lieku v rozpätí ng alebo µg).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

. dinátriumhydrogéncitrát, seskvihydrát
. nátriumcitrát
. chlorid sodný
. voda na injekciu


2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

3. Čas použiteľnosti

Maximálne 12 hodín po čase výroby.
Dátum a čas exspirácie sú uvedené na balení.

6.4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred ožiarením.
Tento liek sa musí skladovať v súlade s medzinárodnými a národnými
predpismi, platnými pre rádioaktívne výrobky.

5. Druh obalu a obsah balenia

Špecifický liek.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 37 až 74
000 MBq v čase kalibrácie.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použitá aktivita, ktorá sa odoberie z injekčnej liekovky, sa musí premerať
kalibrátorom tesne pred podaním injekcie.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pozitron Diagnosztika Kft.
1117 Budapešť, Hunyadi János u.9
Maďarská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0679/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


11. DOZIMETRIA

Tabuľka nižšie uvádza dozimetriu vypočítanú podľa publikácie ICRP 80.
Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)
|Orgán |Dospelí |Vek 15 |Vek 10 |Vek 5 |Vek 1rok |
| | |rokov |rokov |rokov | |
|Nadobličky |0,012 |0,015 |0,024 |0,038 |0,072 |
|Stena močového |0,16 |0,21 |0,28 |0,32 |0,59 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |0,011 |0,014 |0,022 |0,035 |0,066 |
|Mozog |0,028 |0,028 |0,030 |0,034 |0,048 |
|Prsníky |0,0086 |0,011 |0,018 |0,029 |0,056 |
|Žlčovody |0,012 |0,015 |0,023 |0,035 |0,066 |
|Črevná stena |0,011 |0,014 |0,022 |0,036 |0,068 |
|Tenké črevo |0,013 |0,017 |0,027 |0,041 |0,077 |
|Hrubé črevo |0,013 |0,017 |0,027 |0,040 |0,074 |
|Stena hornej |0,012 |0,016 |0,025 |0,039 |0,072 |
|časti hrubého | | | | | |
|čreva | | | | | |
|Stena dolnej |0,015 |0,019 |0,029 |0,042 |0,076 |
|časti hrubého | | | | | |
|čreva | | | | | |
|Srdce |0,062 |0,081 |0,12 |0,20 |0,35 |
|Obličky |0,021 |0,025 |0,036 |0,054 |0,096 |
|Pečeň |0,011 |0,014 |0,022 |0,037 |0,070 |
|Pľúca |0,010 |0,014 |0,021 |0,034 |0,065 |
|Svaly |0,011 |0,014 |0,021 |0,034 |0,065 |
|Pažerák |0,011 |0,015 |0,022 |0,035 |0,068 |
|Vaječníky |0,015 |0,020 |0,030 |0,044 |0,082 |
|Pankreas |0,012 |0,016 |0,025 |0,040 |0,076 |
|Kostná dreň |0,011 |0,014 |0,022 |0,032 |0,061 |
|Koža |0,0080 |0,010 |0,016 |0,027 |0,052 |
|Slezina |0,011 |0,014 |0,022 |0,036 |0,069 |
|Testes |0,012 |0,016 |0,026 |0,038 |0,073 |
|Týmus |0,011 |0,015 |0,022 |0,035 |0,068 |
|Štítna žľaza |0,010 |0,013 |0,021 |0,035 |0,068 |
|Maternica |0,021 |0,026 |0,039 |0,055 |0,10 |
|Iné orgány |0,011 |0,014 |0,022 |0,034 |0,063 |
|Účinná dávka |0,019 |0,025 |0,036 |0,050 |0,095 |
|(mSv/MBq) | | | | | |

Podanie PozitronScan-FDG injekčný roztok s aktivitou 400 MBq vedie
k účinnej dávke približne 7,6 mSv (pre telesnú hmotnosť 70 kg).
Pre túto aktivitu 400 MBq sú dávky podané kritickým orgánom, ako je močový
mechúr, srdce a mozog 64 mGy, 25 mGy a 11 mGy (v uvedenom poradí).


12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Liek sa môže riediť s roztokom na injekciu chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Odobratie sa má uskutočniť za aseptických podmienok. Injekčné liekovky sa
nesmú otvoriť po dezinfekcii zátky, roztok sa má odobrať cez zátku použitím
jednorazovej injekčnej striekačky s vhodným ochranným tienením
a jednorazovou sterilnou injekčnou ihlou.
Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa má len číry
roztok bez viditeľných voľných častíc.
Podanie rádiofarmák predstavuje pre ostatných ľudí riziko vonkajšieho
ožiarenia vyšetrovanou osobou alebo priamou kontamináciou rozliatym močom,
zvratkami atď. Preto sa musia dodržiavať predpisy o ochrane zdravia pred
ionizujúcim žiarením v súlade s národnými predpismi. Rádioaktívny odpad sa
musí zlikvidovať v súlade s príslušnými národnými a medzinárodnými
predpismi.