Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/09658


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Latanoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je UNILAT a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete UNILAT
3. Ako používať UNILAT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať UNILAT
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE UNILAT A NA ČO SA POUŽÍVA

UNILAT patrí do skupiny liečiv nazývaných analógy prostaglandínu. Pôsobí
tak, že zvyšuje prirodzený odtok očnej tekutiny z vnútra oka do krvného
obehu.

UNILAT sa používa na liečbu ťažkostí známych ako glaukóm s otvoreným uhlom
a na liečbu očnej hypertenzie. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením
tlaku vo Vašom oku a môžu ovplyvniť Váš zrak.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE UNILAT

UNILAT môžu používať dospelí muži a ženy (vrátane starších pacientov), ale
nedoporučuje sa jeho
používanie u osôb mladších ako 18 rokov.

Nepoužívajte UNILAT
- keď ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku UNILAT (zoznam všetkých zložiek lieku je
uvedený v kapitole 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku UNILAT
- ak je zafarbenie Vašej dúhovky zmesou farieb, t.z. žlto-hnedé, sivo-
hnedé, modro-hnedé alebo zeleno-hnedé. Použitie lieku UNILAT môže
spôsobiť zhnednutie Vašej dúhovky. Liečba len jedného oka môže spôsobiť
rozdiel vo farbe očí.
- ak Vaše oko nemá šošovku (afakia) alebo máte čiastočnú alebo
celkovú nepriepustnosť šošovky v jednom alebo oboch očiach, ktorá môže
postihnúť zrak alebo spôsobiť stratu zraku (pseudoafakia)
- ak ste nedávno mali alebo máte podstúpiť operáciu Vašich očí
(vrátane operácie šedého zákalu - katarakty)
- ak trpíte očnými problémami (ako sú bolesť očí, podráždenie alebo
zápal, či rozmazané videnie)
- ak viete, že máte syndróm suchého oka
- ak máte ťažkú astmu alebo Vaša astma nie je dostatočne
kontrolovaná
- ak nosíte kontaktné šošovky. Môžete používať liek UNILAT, ale
riaďte sa, prosím, inštrukciami uvedenými v kapitole 3.

Užívanie iných liekov
UNILAT môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj
nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
Ak používate aj iné typy očných instilácií okrem lieku UNILAT, tieto by
mali byť aplikované 5 minút pred alebo 5 minút po aplikovaní lieku
UNILAT.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nenarodené dieťa môže byť ovplyvnené. Poraďte sa so svojím lekárom pred
použitím UNILATu.

Dojčenie
Vaše dieťa môže byť ovplyvnené, preto sa UNILAT nemá používať v čase
dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po použití UNILATu môžete mať pocit rozmazaného videnia. Neriaďte
vozidlo a vyhnite sa obsluhe strojov, pokým tieto príznaky nepominú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách UNILATu
Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť
podráždenie očí alebo narušenie povrchu očí.
Benzalkóniumchlorid môže byť absorbovaný mäkkými kontaktnými šošovkami a je
o ňom známe, že spôsobuje ich zafarbenie. Preto sa vyhnite kontaktu s
mäkkými kontaktnými šošovkami. Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si
ich pred aplikáciou UNILATu vybrať. Po aplikácii UNILATu počkajte aspoň 15
minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.
Ak nosíte kontaktné šošovky, pozorne si prečítajte kapitolu 3.



3. AKO POUŽÍVAŤ UNILAT

Vždy používajte UNILAT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je 1 kvapka do
postihnutého oka 1 krát denne. Najvhodnejšie je podávať liek večer.

Neaplikujte UNILAT viac ako jeden krát denne, pretože jeho častejšie
užívanie môže znížiť účinnosť liečby.

UNILAT musíte užívať dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste jeho
používanie ukončili.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred aplikáciou UNILATu
vybrať. Po aplikácii UNILATu počkajte aspoň 15 minút pred opätovným
vložením kontaktných šošoviek.




Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotkol oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.


Ak používate UNILAT s inými očnými instiláciami
Časový odstup medzi aplikáciou UNILATu a iných očných instilácií musí byť
najmenej 5 minút.

Ak použijete viac lieku UNILAT ako ste mali
Ak sa Vám do očí dostalo príliš veľa kvapiek lieku, môžete mať pocit
jemného podráždenia oka a Vaše oči môžu slziť alebo sčervenať. Tento
stav by mal po krátkom čase pominúť, ale ak sa obávate, kontaktujte
svojho lekára.
Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku UNILAT, musíte čím skôr kontaktovať
vášho lekára.
Ak zabudnete použiť UNILAT
Ak ste zabudli použiť liek UNILAT, pokračujte v predpísanom dávkovaní v
obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete používať UNILAT
Neprestaňte používať UNILAT, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj UNILAT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov):

- postupná zmena farby oka spôsobená zvyšovaním množstva hnedého pigmentu
vo farebnej časti oka známej ako dúhovka. Zmeny farby dúhovky sú viac
pravdepodobné u tých pacientov, ktorí majú zmiešanú farbu očí (modro-
hnedé, sivo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé), ako u tých
s jednofarebným zafarbením dúhovky (modrá, sivá, zelená alebo hnedá).
Všetky zmeny súvisiace s farbou očí sa vyvíjajú v priebehu niekoľkých
rokov, hoci zvyčajne sú pozorovateľné už počas 8 mesiacov liečby.
Táto zmena farby môže byť trvalá a môže byť zreteľnejšia vtedy, ak
aplikujete UNILAT iba do jedného oka. Doposiaľ neboli zaznamenané
žiadne problémy súvisiace so zmenami farby oka. Po ukončení liečby
zmeny farby oka ustanú.

- začervenanie očí

- podráždenie očí (pocity pálenia, svrbenia, pichania alebo pocit piesku či
cudzieho telieska v oku)

- postupné zmeny očných rias postihnutého oka a prítomnosť jemných chĺpkov
v okolí liečeného oka, pozorované najmä u japonskej populácie. Tieto
zmeny sa týkajú predovšetkým stmavnutia, predĺženia, zhrubnutia
a zvýšenia množstva očných rias.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov):

- podráždenie alebo narušenie povrchu oka, zápal očného viečka
(blefaritída) a bolesť oka

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov):

- opuchnuté viečka, suchosť očí, zápal alebo podráždenie povrchu očí
(keratitída), rozmazané videnie a zápal očných spojoviek
(konjunktivitída)

- kožná vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov):

- zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída / uveitída); opuch sietnice
(makulárny edém), príznaky poškriabania / poškodenia alebo opuchu
povrchu oka (periorbitálny edém), zmena smeru rastu očných rias alebo
rast dvojitých očných rias (distichiáza)

- kožné reakcie na očných viečkach, stmavnutie očných viečok

- astma, zhoršenie astmy a dýchavičnosť (dyspnoe).


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000
používateľov):

- zhoršenie angíny pectoris u pacientov trpiacich na srdcové ochorenie.
Bolesť v hrudníku.

Pacienti taktiež uvádzali nasledujúce vedľajšie účinky: bolesti hlavy,
závraty, palpitácie (nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca), bolesti
svalov a kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ UNILAT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte UNILAT po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2şC - 8şC ).
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
svetlom.

Po prvom otvorení: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Liek nepoužívajte dlhšie ako 28 dní od prvého otvorenia.

Keď nepoužívate UNILAT, uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu
pred svetlom.

Nepoužívajte UNILAT ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo
ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte
liek naspäť do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo UNILAT obsahuje

- Liečivo je latanoprost 50 mikrogramov v 1 ml očnej roztokovej
instilácie
3. Ďalšie zložky sú: natrii chloridum (chlorid sodný),
benzalkonii chloridi solutio (roztok benzalkóniumchloridu),
natrii dihydrogenophosphas monohydricus (monohydrát
dihydrogénfosforečnanu sodného, E339a),
dinatrii hydrogenophosphas anhydricus (bezvodý hydrogénfosforečnan
disodný, E339b),
acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) na úpravu pH,
natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Ako vyzerá UNILAT a obsah balenia

UNILAT je číry, bezfarebný roztok, prakticky bez voľných častíc.

Každá fľaštička lieku UNILAT obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.
Liek je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: 1 x 2,5 ml,
3 x 2,5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková11, 821 05, BRATISLAVA, Slovenská
republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ?????? 50 ??????????/ml , k???? ?? ???, ???????
Česká republika UNILAT 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok
Estónsko UNILAT 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus
Lotyšsko UNILAT 50 mikrogrami/ml, acu pilieni, š??dums
Litva UNILAT 50 mikrogram?/ml aki? lašai, tirpalas


Slovensko UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
Rumunsko UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
09/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii, ev.č.:2010/06751


1. NÁZOV LIEKU

UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

1 kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,1 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.

Roztok je číra, bezfarebná tekutina, bez cudzorodých častíc s pH približne
6,6 a osmolalitou 288 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom a očnou hypertenziou.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: Okulárne použitie

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších pacientov):

Odporúča sa 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny
účinok sa dosiahne, ak sa UNILAT podáva večer.

Dávka lieku UNILAT nemá prekročiť dávku jedenkrát denne, pretože sa
dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie
vnútroočného tlaku.

Ak sa zabudne dávka podať, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako
zvyčajne.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej
absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia
slzného bodu – punctal occlusion) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť
ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou odstránené a môžu byť znovu
nasadené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi
má byť aspoň 5 minút.

/Deti/
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená. Preto sa UNILAT
neodporúča používať u detí.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (latanoprost) alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

UNILAT môže postupne meniť sfarbenie oka zvýšením množstva hnedého pigmentu
v dúhovke. Pred začiatkom liečby musia byť pacienti informovaní o možnej
trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť k trvalej
heterochrómii.

Táto zmena farby oka sa pozorovala prevažne u pacientov, ktorí mali
zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, zeleno-hnedá alebo
žlto-hnedá. K zmene dochádza obvykle počas prvých 8 mesiacov liečby,
zriedkakedy neskôr. V klinických štúdiách sa počas 4 rokov pozoroval tento
účinok na základe dôkazov z nadväzujúcich fotografií u 30 % všetkých
pacientov. Táto zmena dúhovky bola mierna vo väčšine prípadov a často
nebola klinicky pozorovaná. Incidencia u pacientov so zmiešaným sfarbením
dúhoviek sa pohybovala od 7 do 85 %, u pacienov so žlto-hnedými dúhovkami
bola incidencia vyššia.
U pacientov s homogénne modrými očami neboli pozorované žiadne zmeny a u
pacientov s homogénne šedými, zelenými alebo hnedými očami boli zmeny
pozorované len zriedka.

K zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych
melanocytoch dúhovky, a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je
hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii
postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po
prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie
dúhovky. Doposiaľ sa v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi
symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických
skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej
sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore.

Na základe klinických skúseností sa nepreukázalo, že zvýšená pigmentácia
dúhovky má nejaké negatívne klinické následky. S podávaním UNILATu sa môže
pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť
pravidelne monitorovaní, a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba UNILATom
sa môže prerušiť.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade chronického glaukómu so
zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov
a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. S používaním
latanoprostu v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových
očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu nie sú skúsenosti.
Latanoprost nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale v prípade
akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom skúsenosti nie sú. Preto
sa odporúča v týchto prípadoch používať UNILAT s opatrnosťou, pokiaľ sa
nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v perioperačnom období pri
chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. UNILAT sa musí
u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) hlavne
u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej
časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo
u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho
edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia retinálnej cievy).
UNILAT sa musí používať s opatrnosťou u afakických pacientov, u
pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo
šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi
rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na
iritídu/uveitídu sa UNILAT musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, ale v postmarketingových
štúdiách boli hlásené prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto musia
byť astmatickí pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii
dostatočné skúsenosti (pozri časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky, väčšina hlásení bola
u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia
periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú
počas pokračovania liečby latanoprostom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky u liečeného oka a
okolitých oblastí, pričom tieto zmeny zahŕňajú väčšiu dĺžku, hrúbku,
pigmentáciu, počet rias alebo vlasov a nesprávny rast očných rias. Tieto
zmeny sú reverzibilné po prerušení liečby.

UNILAT obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervant
v oftalmologických liekoch. Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobil
bodovú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu, môže spôsobiť
podráždenie očí a sfarbiť mäkké kontaktné šošovky. Pozorné sledovanie je
potrebné pri častom alebo dlhodobom užívaní UNILATu u pacientov so suchými
očami, alebo v podmienkach, keď je oslabená rohovka. Kontaktné šošovky môžu
absorbovať benzalkóniumchlorid a preto ich vyberte pred podaním UNILATu,
ale môžu byť opäť nasadené po 15 minútach (pozri časť 4.2).


4.5 Liekové a iné interakcie

Konečné údaje o liekových interakciách nie sú k dispozícii.

Boli hlásené paradoxné zvýšenia vnútroočného tlaku po súbežnom očnom podaní
dvoch analógov prostaglandínov. Preto sa použitie dvoch alebo viacerých
prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov
prostaglandínov neodporúča.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Má
potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod
a novorodenca (pozri časť 5.3). A preto by sa UNILAT nemal používať počas
gravidity.

Laktácia
Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto
sa UNILAT nesmie používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie musí
ukončiť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Tak ako pri iných očných liekoch, instilácia očných kvapiek môže spôsobiť
prechodné neostré videnie.


4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov súvisela s očným systémom. V 5
ročnej otvorenej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33 % pacientov
vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné vedľajšie
účinky sú zvyčajne prechodné a vznikajú v závislosti od dĺžky podávania.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:
veľmi časté ([pic] 1/10),
časté ([pic]1/100 až < 1/10),
menej časté ([pic] 1/1000 až < 1/100),
zriedkavé ([pic] 1/10 000 až < 1/1000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich odhadnúť
z dostupných údajov).

Frekvencie hlásených postmarketingových prípadov nie sú známe.

Poruchy oka
/Veľmi časté:/ zvýšená pigmentácia dúhovky, slabá až mierna konjunktiválna
hyperémia, podráždenie oka (pálenie, pocit piesku v očiach, svrbenie,
pichanie a pocit cudzieho telieska v oku); zmeny očných rias a jemných
chĺpkov (predĺženie, zhrubnutie, stmavnutie, zvýšenie počtu rias) (prevažná
väčšina hlásení u japonskej populácie).

/Časté:/ prechodné bodkovité epitelové erózie, väčšinou bez symptómov,
blefaritída, bolesť oka.

/Menej časté:/ edém viečka, suché oči, keratitída; rozmazané videnie,
konjunktivitída.

/Zriedkavé:/ iritída, uveitída (väčšina hlásení u pacientov so známou
predispozíciou rizikových faktorov); makulárny edém; symptomatický
korneálny edém a erózia; periorbitálny edém; zlým smerom rastúce očné riasy
spôsobujúce podráždenie oka; dvojitý ciliárny rad pri otvorení Meibomových
žľiaz (distichiáza).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Veľmi zriedkavé:/ zhoršenie angíny pectoris u pacientov s existujúcim
ochorením.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
/Zriedkavé:/ astma, zhoršenie astmy a dyspnoe

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ kožná vyrážka
/Zriedkavé:/ Lokalizované kožné reakcie na očných viečkach; stmavnutie
palbebrálnej kože očných viečok.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi zriedkavé:/ bolesť v hrudníku


/Dodatočné postmarketingové hlásenia:/

Poruchy nervového systému
bolesť hlavy, závraty

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
palpitácie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
myalgia; artralgia


4.9 Predávkovanie

Okrem podráždenia oka a konjunktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné
očné nežiaduce účinky pri predávkovaní latanoprostom.

V prípade náhodného prehltnutia UNILATu môžu byť užitočné nasledujúce
informácie:
jedna fľaša obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa
metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky
3 (g/kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka
5,5 - 10 (g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly
horúčavy a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou
infúziou v dávkach do 500 (g/kg bez výrazných účinkov na
kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou
bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou
astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7-násobku
klinickej dávky latanoprostu nevyvolal bronchokonstrikciu.

V prípade predávkovania UNILATom má byť liečba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatiká a miotiká/prostaglandínové
analógy

ATC kód: S01EE01

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F2(, je selektívny agonista
prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením
odtoku komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína
asi 3 - 4 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po 8 -
12 hodinách. Zníženie tlaku pretrváva najmenej počas 24 hodín.

Štúdie u zvierat a u ľudí dokazujú, že hlavným mechanizmom účinku je
zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje
o miernom zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).

Pivotné štúdie dokázali, že latanoprost je účinný v monoterapii. Boli
uskutočnené ďalšie klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii.
Patria sem aj štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný
v kombinácii s beta-blokátormi (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo
2 týždne) ukazujú, že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii
s adrenergnými agonistami (dipivefrín), perorálnymi inhibítormi
karboanhydrázy (acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny
s cholinergnými agonistami (pilokarpín).

Klinické skúšky dokázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu
komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu
bariéru.

Pri použití klinickej dávky u študovaných opíc latanoprost nemá žiadne
alebo len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Avšak
počas lokálnej liečby sa môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká
konjunktiválna alebo episklerálna hyperémia.

Chronická liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu
extrakciu šošovky, neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa
dokázalo fluoresceínovou angiografiou.

Počas krátkodobej liečby u ľudí latanoprost nevyvolával únik fluoresceínu
do zadného segmentu pseudofakických očí.

Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá signifikantné
farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor,
ktorý je po podaní /per se/ inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu
latanoprostu sa stáva biologicky aktívny.

Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje
do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa
dosahuje asi o 2 hodiny po lokálnom podaní. Po lokálnom podaní u opíc
sa latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek
a do očných viečok. Len malé množstvo lieku sa dostane do zadného
segmentu.

Kyselina latanoprostu sa prakticky v očiach nemetabolizuje. Ukázalo sa, že
hlavné miesto metabolizmu je pečeň. Plazmatický polčas u ľudí je
17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové
metabolity, nevykazujú žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu
v štúdiách na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očná aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých
živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti je latanoprost dobre tolerovaný a dávka
spôsobujúca systémovú toxicitu je 1000-krát vyššia ako bežná klinická
dávka. Ukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne 100-násobok
klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti, podávané intravenózne opiciam bez
anestézy, spôsobujú zvýšenie respiračnej frekvencie pravdepodobne
v dôsledku krátkotrvajúcej bronchokonstrikcie. V štúdiách na zvieratách sa
neukázalo, že by mal latanoprost alergizujúce vlastnosti.

Nepozorovali sa očné toxické účinky pri dávkach do 100 (g/oko/deň
u králikov alebo u opíc (klinická dávka je približne 1,5 (g/oko/deň).
Avšak ukázalo sa, že latanoprost u opíc indukuje zvýšenú pigmentáciu
dúhovky. Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii
produkcie melanínu v melanocytoch dúhovky bez pozorovania
proliferatívnych zmien. Zmena farby dúhovky môže byť trvalá.

Štúdie chronickej očnej toxicity dokázali, že podávanie latanoprostu
v dávke 6 (g/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento účinok
je reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň
klinickej dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných
testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší
a mikronukleálneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované
v humánnych lymfocytoch /in vitro/. Podobné účinky boli pozorované pri
prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F2( a ukazuje sa, že ide o
tzv „class efect“.

Ďalšie štúdie na mutagenitu s /in vitro/in vivo/ mimoriadnou DNA syntézou
u potkanov boli negatívne a dokazujú, že latanoprost nemá mutagénnu
toxicitu. Štúdie na karcinogenitu u myší a potkanov boli negatívne.

V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu
samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola
pozorovaná embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50
a 250 (g/kg/deň) latanoprostu. Avšak dávky latanoprostu 5 (g/kg/deň
a viac indukovali embryoletálne účinky u králikov.

Dávka 5 (g/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) spôsobila
preukázanú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným výskytom
neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.

Teratogénny potenciál sa nezistil.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný
roztok benzalkóniumchloridu
monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, E339a
bezvodý hydrogénfosforečnan disodný, E339b
kyselina chlorovodíková na udržanie normálnej hladiny pH,
hydroxid sodný na udržanie normálnej hladiny pH,
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Štúdie /in vitro/ ukázali, že ak sa latanoprost kombinuje s očnými
instiláciami obsahujúcimi tiomerzal, dochádza ku precipitácii. Pri použití
takýchto liekov má byť časový odstup medzi podaním jednotlivých očných
instilácií aspoň päť minút.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 36 mesiacov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 28 dní


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred prvým otvorením: liek skladujte v chladničke (2şC - 8şC ). Chráňte
pred mrazom. Fľaštičku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.

Po prvom otvorení: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Liek nepoužívajte dlhšie ako 28 dní od prvého otvorenia.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom
a bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do
papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.

Jedna fľaštička obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá
približne 80 kvapkám roztoku.

/Veľkosť balenia:/ 1 x 2,5 ml,
3 x 2,5 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková11, 821 05, BRATISLAVA, Slovenská
republika

8. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>

64/0542/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011